Normele metodologice de aplicare a Hotărârii Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe piață a produselor biocide, aprobate prin Ordinul ministrului sănătății publice, al ministrului mediului și gospodăririi apelor și al președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 1.321/280/90/2007, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 286 din 2 mai 2007, se modifică și se completează după cum urmează:
1. La articolul 14, alineatele (1) și (2) se modifică și vor avea următorul cuprins:
"Art. 14. - (1) Anexele nr. I, IIA, IIB, IIIA, IIIB, IVA, IVB și VI fac parte integrantă din prezentele norme metodologice și transpun prevederile anexelor IIA, IIB, IIIA, IIIB, IVA, IVB și VI la Directiva Consiliului Uniunii Europene 98/8/CE privind plasarea pe piață a produselor biocide, publicată în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene nr. L 123 din 24 aprilie 1998, p.1, modificată prin Regulamentul nr. 1.882/2003/CE , publicat în Jurnalul Oficial al Comunității Europene nr. 1.284 din 31 octombrie 2003, prevederile Directivei Comisiei 2006/50/CE din 29 mai 2006 de modificare a anexelor IVA și IVB la Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului privind introducerea pe piață a produselor biocide, publicată în Jurnalul Oficial al Comunității Europene nr. L 142 din 30 mai 2006, ale Directivei 2006/140/CE din 20 decembrie 2006 de modificare a Directivei 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului privind includerea fluorurii de sulfuril ca substanță activă în anexa I la directivă, publicată în Jurnalul Oficial al Comunității Europene nr. L 414 din 30 decembrie 2006, și ale Directivei Comisiei 2007/20/CE din 3 aprilie 2007 de modificare a Directivei 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului privind includerea diclofluanidului ca substanță activă în anexa I la directivă, publicată în Jurnalul Oficial al Comunității Europene nr. L 94 din 4 aprilie 2007.
(2) Anexele nr. IA și IB vor fi publicate după elaborarea acestora de către Consiliul Uniunii Europene."
2. Înainte de anexa nr. IIA la normele metodologice se introduce anexa nr. I - Lista substanțelor active aprobate de Uniunea Europeană, admise în componența produselor biocide, având conținutul anexei nr. 1 la prezentul ordin.
3. Anexa nr. IVA la normele metodologice se înlocuiește cu anexa nr. 2 la prezentul ordin.
4. Anexa nr. IVB la normele metodologice se înlocuiește cu anexa nr. 3 la prezentul ordin.
5. La anexa nr. VI la normele metodologice se introduce un nou punct, punctul 98, cu următorul cuprins:
"98. Conținutul și rapoartele de evaluare pentru aplicarea principiilor comune din anexa nr. VI la normele metodologice sunt disponibile pe site-ul Comisiei Europene la adresa: http://ec.europa.eu./comm/environment/biocides/index.htm."
Anexa 2
(Anexa nr. IVA la normele metodologice)
pentru substanțe active microorganisme, inclusiv virusuri și fungi
1. În sensul aplicării prezentei anexe, termenul microorganisme trebuie înțeles ca incluzând și virusurile și fungii. Dosarele referitoare la microorganisme trebuie să conțină toate punctele enumerate la "Cerințe pentru dosar". La aceste dosare pot fi aduse date suplimentare, după caz. Pentru toate microorganismele care fac obiectul cererii de includere în anexa nr. I sau anexa nr. IA, trebuie furnizate toate cunoștințele relevante și informațiile din literatură. Informațiile privind identificarea și caracterizarea unui microorganism, inclusiv modul de acțiune, sunt deosebit de importante și trebuie indicate în secțiunile I-IV; acestea constituie baza pentru evaluarea posibilelor efecte asupra mediului și sănătății omului.
2. Acolo unde informația nu este necesară datorită naturii microorganismului, se aplică prevederile art. 3 alin. (1) și (2) din ordin.
3. În sensul art. 6 alin. (1) din ordin, trebuie pregătit un dosar referitor la tulpina microorganismului, cu excepția cazului în care informațiile demonstrează că specia este cunoscută ca fiind suficient de omogenă în privința tuturor caracteristicilor sau solicitantul furnizează alte argumente în conformitate cu art. 3 alin. (1) și (2) din ordin.
5. În cazul în care este cunoscut faptul că acțiunea produsului biocid este parțial sau total datorată efectului unei toxine/metabolit sau dacă se prevăd reziduuri semnificative de toxine/metaboliți fără nicio legătură cu efectul microorganismului activ, trebuie prezentat un dosar cu privire la toxină/metabolit, conform cerințelor anexei nr. IIA și, după caz, conform părților relevante din anexa nr. IIIA.
I. Identitatea microorganismului
II. Proprietăți biologice ale microorganismului
III. Informații suplimentare privind microorganismul
V. Efecte asupra sănătății omului
VI. Reziduuri în/pe materiale tratate, alimente și hrana animalelor
VII. Evoluția și comportamentul în mediu
VIII. Efecte asupra organismelor non-țintă
IX. Clasificare și etichetare
X. Rezumatul și evaluarea secțiunilor I-IX, inclusiv concluziile evaluării riscului și recomandări
Datele prezentate în continuare sunt necesare pentru susținerea informațiilor aferente punctelor menționate anterior.
I. IDENTITATEA MICROORGANISMULUI
1.3. Denumirea și descrierea speciei, caracterizarea tulpinii
1.3.1. Numele comun al microorganismului (inclusiv nume alternative și nume care nu se mai folosesc)
1.3.2. Numele taxonomic și tulpina, care să indice dacă este vorba despre o variantă stoc sau despre o tulpină mutantă ori un organism modificat genetic (OMG); pentru virusuri, desemnarea taxonomică a agentului, serotipului, a tulpinii sau a mutantului
1.3.3. Numărul de referință al colecției și culturii unde este depozitată această cultură
1.3.4. Metode, proceduri și criterii folosite pentru a se stabili prezența sau identitatea microorganismului (de exemplu, morfologie, biochimie, serologie etc.)
1.4. Specificarea materialului folosit la fabricarea produselor formulate
1.4.1. Conținutul în microorganisme
1.4.2. Identitatea și conținutul de impurități, aditivi și microorganisme contaminante
1.4.3. Profilul analitic al loturilor
II. PROPRIETĂȚI BIOLOGICE ALE MICROORGANISMULUI
2.1. Istoricul microorganismului și al utilizărilor sale. Prezența în natură și distribuția geografică
2.1.2. Originea și prezența în natură
2.2. Informații despre organismul/organismele-țintă
2.2.1. Descrierea organismului/organismelor-țintă
2.3. Interval de specificitate în raport cu gazda și efecte asupra speciilor, altele decât organismul-țintă
2.4. Stadii de dezvoltare/ciclu de viață ale/al microorganismului
2.5. Infecțiozitate, capacitatea de dispersie și colonizare
2.6. Relație cu agenți patogeni vegetali, animali sau umani, cunoscuți
2.7. Stabilitate genetică și factorii care o influențează
2.8. Informații despre producerea de metaboliți (în special toxine)
2.9. Antibiotice și alți agenți antimicrobieni
2.10. Rezistența la factorii de mediu
2.11. Efecte asupra materialelor, substanțelor și produselor
III. INFORMAȚII SUPLIMENTARE PRIVIND MICROORGANISMUL
3.2. Domeniul preconizat de utilizare
3.3. Tipul/tipurile de produs și categoria de utilizatori pentru care microorganismul ar trebui să figureze în anexele nr. I, IA sau IB
3.4. Metoda de producție și controlul de calitate
3.5. Informații referitoare la apariția rezistenței organismului/ organismelor-țintă sau posibilitatea ca acestea să o dezvolte
3.6. Metode pentru prevenirea pierderii virulenței stocului de bază a microorganismului
3.7. Metode recomandate și precauții în timpul manipulării, depozitării, transportului și în caz de incendiu
3.8. Proceduri de distrugere sau decontaminare
3.9. Măsuri în caz de accident
3.10. Proceduri de gestionare a deșeurilor
3.11. Plan de supraveghere utilizat pentru microorganismul activ, cuprinzând manipulare, depozitare, transport și utilizare
4.1. Metode de analiză a microorganismului așa cum este fabricat
4.2. Metode de determinare și cuantificare a reziduurilor (viabile sau neviabile)
V. EFECTE ASUPRA SĂNĂTĂȚII OMULUI
5.1.2. Supravegherea medicală a personalului de la instalațiile de fabricare
5.1.3. Observații referitoare la sensibilizare/alergenitate
5.1.4. Observații directe, de exemplu, cazuri clinice
5.2.2 Toxicitate acută, patogenitate și infecțiozitate
5.2.2.1. Toxicitate acută orală, patogenitate și infecțiozitate
5.2.2.2. Toxicitate acută prin inhalare, patogenitate și infecțiozitate
5.2.2.3. Doza unică intraperitoneală/subcutanată
5.2.3. Testarea în vitro a genotoxicității
5.2.4. Studiu pe culturi de celule
5.2.5. Informații despre patogenitatea și toxicitatea pe termen scurt
5.2.5.1. Efecte asupra sănătății după expuneri repetate prin inhalare
5.2.6. Tratament propus: măsuri de prim ajutor, tratament medical
5.2.7. Patogenitate și infecțiozitate la om și alte mamifere, în condiții de imunosupresie
5.3. Studii de toxicitate specifică, patogenitate și infecțiozitate
5.4. Genotoxicitate - Studii în vivo pe celule somatice
5.5. Genotoxicitate - Studii în vivo pe celule germinale
5.6. Rezumatul toxicității pentru mamifere, a patogenității și infecțiozității și evaluare globală
VI. REZIDUURI ÎN/PE MATERIALE TRATATE, ALIMENTE ȘI HRANA ANIMALELOR
6.1. Persistența și posibilitatea de multiplicare în/pe materiale tratate, produse alimentare, hrană pentru animale
6.2. Informații suplimentare necesare
6.2.1. Reziduuri neviabile
6.3. Rezumatul și evaluarea reziduurilor în/pe materiale tratate, alimente, hrană pentru animale
VII. EVOLUȚIA ȘI COMPORTAMENTUL ÎN MEDIU
7.1. Persistență și multiplicare
7.3. Rezumatul și evaluarea evoluției și comportamentului în mediu
VIII. EFECTE ASUPRA ORGANISMELOR NON-ȚINTĂ
8.1. Efecte asupra păsărilor
8.2. Efecte asupra organismelor acvatice
8.2.1. Efecte asupra peștilor
8.2.2. Efecte asupra nevertebratelor de apă dulce
8.2.3. Efecte asupra creșterii algelor
8.2.4. Efecte asupra plantelor, altele decât algele
8.3. Efecte asupra albinelor
8.4. Efecte asupra artropodelor, altele decât albinele
8.5. Efecte asupra râmelor
8.6. Efecte asupra microorganismelor din sol
8.7.3. Alte specii și procese relevante
8.8. Rezumatul și evaluarea efectelor asupra organismelor non-țintă
IX. CLASIFICARE ȘI ETICHETARE
Dosarul trebuie însoțit de o propunere motivată pentru alocarea unei substanțe active care este sub forma unui microorganism, la unul din grupele de risc specificate în art. 5 din Hotărârea Guvernului nr. 1.092/2006 privind protecția lucrătorilor împotriva riscurilor legate de expunerea la agenți biologici în muncă, precum și indicații referitoare la necesitatea aplicării pe produse a semnului de pericol biologic prevăzut în anexa nr. 2 la Hotărârea Guvernului nr. 1.092/2006.
X. REZUMATUL ȘI EVALUAREA SECȚIUNILOR I-IX, INCLUSIV CONCLUZIILE EVALUĂRII RISCURILOR ȘI RECOMANDĂRI
Anexa 3
(Anexa nr. IVB la normele metodologice)
pentru produsele biocide microorganisme, inclusiv virusuri și fungi
1. În sensul aplicării prezentei anexe, termenul microorganisme trebuie înțeles ca incluzând și virusurile și fungii. Prezenta anexă precizează datele necesare pentru autorizarea unui produs biocid pe bază de preparate de microorganisme. Pentru toate produsele biocide pe bază de preparate care conțin microorganisme și care fac obiectul unei solicitări de autorizare, trebuie furnizate toate cunoștințele relevante și informațiile din literatură. Informațiile privind identificarea și caracterizarea tuturor componentelor unui produs biocid sunt deosebit de importante și trebuie indicate în secțiunile I-IV; acestea constituie baza pentru evaluarea posibilelor efecte asupra mediului și sănătății omului.
2. Acolo unde informația nu este necesară datorită naturii produsului biocid, se aplică prevederile art. 3 din Normele metodologice de aplicare a Hotărârii Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe piață a produselor biocide, aprobate prin Ordinul ministrului sănătății publice, al ministrului mediului și gospodăririi apelor și al președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 1.321/280/90/2007.
3. Dacă autorității competente îi este comunicată o justificare pe care o consideră acceptabilă, informațiile pot fi extrase din datele existente. Acolo unde este cazul, trebuie aplicate în special prevederile Ordonanței de urgență a Guvernului nr. 200/2000 privind clasificarea, etichetarea și ambalarea substanțelor și preparatelor chimice periculoase, aprobată cu modificări prin Legea nr. 451/2001, cu modificările și completările ulterioare, și ale Hotărârii Guvernului nr. 92/2003 pentru aprobarea Normelor metodologice privind clasificarea,
etichetarea și ambalarea preparatelor chimice periculoase, cu modificările ulterioare, pentru a reduce la minimum testările pe animale.
4. Acolo unde a fost efectuată testarea, trebuie furnizată o descriere (specificare) detailată a materialului utilizat și a impurităților sale, conform prevederilor secțiunii II. Acolo unde este necesar, vor fi solicitate datele prevăzute în anexa nr. IIB și anexa nr. IIIB pentru toate componentele cu relevanță toxicologică/ecotoxicologică din produsul biocid, în special dacă acestea sunt substanțe potențial periculoase, în sensul definiției cuprinse la art. 10 lit. g) din Hotărârea Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe piață a produselor biocide, cu modificările ulterioare.
5. În cazul unui preparat nou, poate fi acceptată o extrapolare pornindu-se de la anexa nr. IVA, cu condiția să fie evaluate toate efectele posibile ale constituenților și în special patogenitatea și infecțiozitatea.
I. Identitatea produsului biocid
II. Proprietăți fizice, chimice și tehnice ale produsului biocid
III. Date referitoare la aplicare
IV. Informații suplimentare privind produsul biocid
VI. Date privind eficacitatea
VII. Efecte asupra sănătății omului
VIII. Reziduuri în/pe materiale tratate, alimente și hrana animalelor
IX. Evoluția și comportamentul în mediu
X. Efecte asupra organismelor non-țintă
XI. Clasificarea, ambalarea și etichetarea produsului biocid
XII. Rezumatul și evaluarea secțiunilor I-IX, inclusiv concluziile evaluării riscului și recomandări
Datele prezentate în continuare sunt necesare pentru susținerea informațiilor aferente punctelor menționate anterior
I. IDENTITATEA PRODUSULUI BIOCID
1.2. Fabricantul produsului biocid și al microorganismului/ microorganismelor
1.3. Denumirea comercială sau denumirea comercială propusă și numărul codului de dezvoltare, atribuit produsului biocid de către producător
1.4. Informații detaliate privitoare la compoziția cantitativă și calitativă a produsului biocid
1.5. Starea fizică și natura produsului biocid
II. PROPRIETĂȚI FIZICE, CHIMICE ȘI TEHNICE ALE PRODUSULUI BIOCID
2.1. Aspecte (culoare și miros)
2.2. Stabilitate la depozitare și termen de valabilitate
2.2.1. Efectele luminii, temperaturii și umidității asupra caracteristicilor tehnice ale produsului biocid
2.2.2. Alți factori care influențează stabilitatea
2.3. Explozivitate și proprietăți oxidante
2.4. Punct de aprindere și alte indicații referitoare la inflamabilitatea sau aprindere spontană
2.5. Aciditate, alcalinitate și valoarea pH-ului
2.6. Viscozitate și tensiune superficială
2.7. Caracteristici tehnice ale produsului biocid
2.7.2. Persistența spumei
2.7.3. Capacitatea de a forma suspensii și stabilitatea în suspensie
2.7.4. Testul de cernere umedă și testul de cernere uscată
2.7.5. Distribuția granulometrică (pulberi fine și umectabile, granule), conținutul prafului/particule fine (granule), frecare și friabilitate (granule)
2.7.6. Capacitatea de a forma emulsii, proprietatea de a fi reemulsionabil, stabilitatea emulsiilor
2.7.7. Capacitatea de curgere, de turnare și de formare a pulberilor
2.8. Compatibilitate fizică, chimică și biologică cu alte produse, inclusiv produse biocide a căror utilizare trebuie autorizată sau înregistrată
2.8.1. Compatibilitate fizică
2.8.2. Compatibilitate chimică
2.8.3. Compatibilitate biologică
2.9. Rezumatul și evaluarea proprietăților fizice, chimice și tehnice ale produsului biocid
III. DATE REFERITOARE LA APLICARE
3.1. Domeniul preconizat de utilizare
3.3. Detalii privind utilizarea preconizată
3.5. Conținutul în microorganisme al materialului utilizat (de exemplu, în dispozitivul de aplicare sau în momeală)
3.7. Numărul și frecvența aplicărilor și durata protecției
3.8. Perioadele de așteptare necesare sau alte precauții necesare pentru a se evita efectele adverse asupra sănătății omului, a animalelor și a mediului
3.9. Instrucțiuni de utilizare propuse
3.10. Categoria de utilizatori
3.11. Informații referitoare la apariția și creșterea rezistenței 3.12. Efecte asupra materialelor sau produselor tratate cu produsul biocid
IV. INFORMAȚII SUPLIMENTARE PRIVIND PRODUSUL BIOCID
4.1. Ambalarea și compatibilitatea produsului biocid cu materialele ambalajelor propuse
4.2. Proceduri de curățare a echipamentului de aplicare utilizat pentru aplicări
4.3. Perioade de reintroducere, perioade de așteptare necesare sau alte măsuri de precauție pentru protecția omului, șeptelului și mediului
4.4. Metode și precauții recomandate pentru manipulare, depozitare și transport sau în caz de incendiu
4.5. Măsuri în caz de accident
4.6. Proceduri de distrugere sau decontaminare, aplicabile produsului biocid și ambalajului acestuia
4.6.1. Incinerare controlată
4.7. Plan de supraveghere ce trebuie utilizat pentru microorganismul activ și alte microorganisme conținute în produsul biocid, cuprinzând manipulare, depozitare, transport și utilizare
5.1. Metode de analiză pentru produsul biocid
5.2. Metode de determinare și cuantificare a reziduurilor
VI. DATE PRIVIND EFICACITATEA
VII. EFECTE ASUPRA SĂNĂTĂȚII OMULUI
7.1. Studii de bază pentru toxicitatea acută
7.1.1. Toxicitatea acută pe cale orală
7.1.2. Toxicitatea acută prin inhalare
7.1.3. Toxicitatea acută percutanată
7.2. Studii suplimentare pentru toxicitatea acută
7.2.3. Sensibilizarea pielii
7.3. Date referitoare la expunere
7.4. Date toxicologice disponibile referitoare la substanțele inactive
7.5. Studii suplimentare referitoare la combinații între produse biocide
7.6. Rezumatul și evaluarea efectelor asupra sănătății omului
VIII. REZIDUURI ÎN/PE MATERIALE TRATATE, ALIMENTE ȘI HRANA ANIMALELOR
IX. EVOLUȚIA ȘI COMPORTAMENTUL ÎN MEDIU
X. EFECTE ASUPRA ORGANISMELOR NON-ȚINTĂ
10.1. Efecte asupra păsărilor
10.2. Efecte asupra organismelor acvatice
10.3. Efecte asupra albinelor
10.4. Efecte asupra artropodelor, altele decât albinele
10.5. Efecte asupra râmelor
10.6. Efecte asupra microorganismelor din sol
10.7. Studii suplimentare asupra altor specii sau studii de nivel superior, precum studiile asupra unor organisme non-țintă selectate
10.7.3. Alte specii și procese relevante
10.8. Rezumatul și evaluarea efectelor asupra organismelor non-țintă
XI. CLASIFICAREA, AMBALAREA ȘI ETICHETAREA PRODUSULUI BIOCID
Conform art. 66 din Hotărârea Guvernului nr. 956/2005, trebuie prezentate propuneri justificate pentru clasificarea și etichetarea produsului biocid, în conformitate cu Hotărârea Guvernului nr. 92/2003. Clasificarea constă în descrierea categoriei/categoriilor de pericol și atribuirea frazelor de risc pentru toate proprietățile periculoase. În funcție de clasificare, trebuie prezentată o propunere de etichetare cuprinzând simbolul/simbolurile de pericol, frazele de risc și frazele de prudență. Clasificarea și etichetarea trebuie să țină cont de substanțele conținute de produsul biocid. Dacă este necesar, trebuie furnizate autorității competente specimene pentru ambalajul propus.
Dosarul trebuie să fie însoțit de o propunere justificată pentru alocarea la unul dintre grupurile de risc specificate în art. 5 din Hotărârea Guvernului nr. 1.092/2006 privind protecția lucrătorilor împotriva riscurilor legate de expunerea la agenți biologici în muncă, împreună cu indicații referitoare la necesitatea aplicării pe produse a semnului de pericol biologic prevăzut în anexa nr. 2 la Hotărârea Guvernului nr. 1.092/2006.
XII. REZUMATUL ȘI EVALUAREA SECȚIUNILOR I-XI, INCLUSIV CONCLUZIILE EVALUĂRII RISCURILOR ȘI RECOMANDĂRI