Anexa "Procedura de acreditare a unităților sanitare care desfășoară activitate de prelevare, stocare, depozitare, conservare, procesare, distribuție și/sau transplant de organe, țesuturi și/sau celule de origine umană în scop terapeutic" la Normele metodologice de aplicare a titlului VI "Efectuarea prelevării și transplantului de organe, țesuturi și celule de origine umană în scop terapeutic" din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, aprobate prin Ordinul ministrului sănătății publice nr. 1.290/2006, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 916 din 10 noiembrie 2006, cu modificările ulterioare, se modifică după cum urmează:
1. Articolul 2 va avea următorul cuprins:
"Art. 2. - (1) Agenția Națională de Transplant înregistrează cererea, inclusiv documentația anexată, depusă de către unitatea sanitară, și informează în scris direcția de sănătate publică din aria administrativ-teritorială unde se află unitatea sanitară solicitantă, în termen de maximum 3 zile de la data înregistrării, cu privire la aceasta.
(2) În termen de maximum 10 zile de la data informării în condițiile alin. (1), Agenția Națională de Transplant, precum și direcția de sănătate publică din aria administrativ-teritorială unde se află unitatea sanitară solicitantă comunică în scris Ministerului Sănătății reprezentanții desemnați în vederea efectuării inspecției unității sanitare solicitante."
2. Articolul 3 va avea următorul cuprins:
"Art. 3. - Ministerul Sănătății desemnează, prin ordin al ministrului sănătății, un număr de două persoane, denumite în continuare evaluatori, după cum urmează:
a) un reprezentant al Agenției Naționale de Transplant, din cadrul personalului propriu al acesteia, la propunerea directorului executiv al instituției;
b) un reprezentant al direcției de sănătate publică din aria administrativ-teritorială unde se află unitatea sanitară solicitantă."
3. Articolele 7-9 se abrogă.
4. Articolul 10 va avea următorul cuprins:
"Art. 10. - (1) Dacă raportul de inspecție concluzionează că sunt îndeplinite criteriile legale necesare în vederea acreditării unității sanitare pentru desfășurarea activităților de prelevare, stocare, depozitare, conservare, procesare, distribuție și/sau transplant de organe, țesuturi și/sau celule de origine umană în scop terapeutic, în termen de maximum 5 zile lucrătoare de la data primirii raportului de inspecție, directorul executiv al Agenției Naționale de Transplant transmite Direcției asistență medicală și Direcției sănătate publică și control în sănătate publică din cadrul Ministerului Sănătății propunerea de acreditare a unității sanitare, conform modelului prevăzut în anexa nr. 6.
(2) Directorul executiv al Agenției Naționale de Transplant transmite spre informare propunerea de acreditare a unității sanitare și Consiliului științific."
5. La articolul 13 alineatul (2) litera m) se abrogă.
6. Anexa nr. 3 la procedura de acreditare se modifică și se înlocuiește cu anexa nr. 1 la prezentul ordin.
7. Anexa nr. 5 la procedura de acreditare se abrogă.
8. Anexa nr. 6 la procedura de acreditare se modifică și se înlocuiește cu anexa nr. 2 la prezentul ordin.
Anexa 1
Unitatea sanitară1. Evaluator, Reprezentant legal,Semnătura . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Semnătura . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2. Evaluator, ȘtampilaSemnătura . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
(Anexa nr. 3 la procedura de acreditare)
----------------------------------------
1. ..............., în calitate de ........., din cadrul .........(se specifică instituția publică pe care o reprezintă).........,
2. ..............., în calitate de ........, din cadrul ...........(se specifică instituția publică pe care o reprezintă).......,
desemnați prin Ordinul ministrului sănătății nr. ...../......, am efectuat, la solicitarea .....(denumirea solicitantului)......, înregistrată la ....... cu nr. ...../......, în prezența domnului/doamnei ........., în calitate de ..........., inspecția în vederea obținerii acreditării pentru activitatea de ........ a unității sanitare cu sediul în localitatea ......., str. ........ nr. ....., județul/sectorul ......... .
Evaluatorii au verificat modul în care unitatea sanitară îndeplinește criteriile de acreditare a unităților sanitare care desfășoară activitate de prelevare, stocare, depozitare, conservare, procesare, distribuție și/sau transplant de organe, țesuturi și/sau celule de origine umană în scop terapeutic, conform prevederilor legale în vigoare:
a) structura de personal:
.................................................................
.................................................................;
b) dotarea cu aparatură și echipamente medicale adecvate activității pentru care se solicită acreditarea:
.................................................................
.................................................................;
c) respectarea sistemului de vigilență pentru raportarea, investigarea, înregistrarea și transmiterea informațiilor despre incidentele grave și reacțiile adverse severe care pot influența calitatea și siguranța organelor, țesuturilor și celulelor de origine umană, ce pot fi datorate procurării, testării, procesării, stocării și distribuției acestora:
.................................................................
.................................................................;
d) respectarea procedurilor de înregistrare și raportare a prelevărilor de organe, țesuturi sau celule de origine umană:
.................................................................
.................................................................;
e) logistica necesară pentru stocarea datelor privind activitatea desfășurată:
.................................................................
................................................................. .
1. Sunt îndeplinite criteriile necesare în vederea acreditării unității sanitare pentru desfășurarea următoarelor activități:
a) prelevare .............................;
b) stocare ...............................;
c) depozitare ............................;
d) conservare.............................;
e) procesare .............................;
f) distribuție și/sau transplant de organe, țesuturi și/sau celule de origine umană în scop terapeutic ..............., conform prevederilor legale în vigoare.
2. Nu sunt îndeplinite criteriile legale necesare în vederea acreditării unității sanitare pentru activitatea de prelevare, stocare, depozitare, conservare, procesare, distribuție și/sau transplant de organe, țesuturi și/sau celule de origine umană în scop terapeutic, din următoarele motive:
.................................................................
.................................................................
.................................................................
................................................................. .
Prezentul raport de inspecție a fost întocmit în două exemplare, dintre care un exemplar rămâne la unitatea sanitară evaluată.
Anexa 2
AGENȚIA NAȚIONALĂ DE TRANSPLANTMINISTERUL SĂNĂTĂȚII nr. . . . . /. . . . . . . . .nr. . . . . /. . . . . . . . .
(Anexa nr. 6 la procedura de acreditare)
----------------------------------------
Ca urmare a cererii unității sanitare ..........., cu sediul în ........., înregistrată la Agenția Națională de Transplant cu nr. ..........,
- documentația depusă și datele consemnate în Raportul de inspecție nr. ......./......;
Agenția Națională de Transplant propune acreditarea unității sanitare .................... pentru următoarele activități:
.................................................................
.................................................................
.................................................................
Numele în clar .....................
Semnătura și ștampila ...............