Normele metodologice de aplicare a Hotărârii Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe piață a produselor biocide, aprobate prin Ordinul ministrului sănătății publice, al ministrului mediului și gospodăririi apelor și al președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 1.321/2006/280/90/2007, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 286 din 2 mai 2007, cu modificările și completările ulterioare, se modifică și se completează după cum urmează:
1. Mențiunea privind transpunerea normelor comunitare se modifică și va avea următorul cuprins:
"Prezentele norme metodologice transpun prevederile Directivei 2010/7/UE a Comisiei din 9 februarie 2010 de modificare a Directivei 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului în vederea includerii fosfurii de magneziu care eliberează fosfină ca substanță activă în anexa I la directivă, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nr. L 37 din 10 februarie 2010, ale Directivei 2010/8/UE a Comisiei din 9 februarie 2010 de modificare a Directivei 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului în vederea includerii warfarinei sodice ca substanță activă în anexa I la directivă, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nr. L 37 din 10 februarie 2010, ale Directivei 2010/9/UE a Comisiei din 9 februarie 2010 de modificare a Directivei 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului pentru a extinde includerea în anexa I la directivă a substanței active fosfură de aluminiu care eliberează fosfină la tipul de produse 18 astfel cum este definit în anexa V la directivă, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nr. L 37 din 10 februarie 2010, ale Directivei 2010/11/UE a Comisiei din 9 februarie 2010 de modificare a Directivei 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului în vederea includerii warfarinei ca substanță activă în anexa I la directivă, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nr. L 37 din 10 februarie 2010, ale Directivei 2010/50/UE a Comisiei din 10 august 2010 de modificare a Directivei 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului în vederea includerii dazometului ca substanță activă în anexa I la directivă, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nr. L 210 din 11 august 2010, și ale Directivei 2010/51/UE a Comisiei din 11 august 2010 de modificare a Directivei 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului în vederea includerii N, N-dietil-m-toluamidei ca substanță activă în anexa I la directivă, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nr. L 211 din 12 august 2010."
2. În anexa nr. I se introduc șase noi poziții, 20a, 26, 32, 33, 34 și 35, conform anexei care face parte integrantă din prezentul ordin, astfel:
a) după poziția 20 se introduce o nouă poziție, poziția 20a, corespunzătoare tipului de produs 18;
b) după poziția 25 se introduce o nouă poziție, poziția 26;
c) după poziția 31 se introduc patru noi poziții, pozițiile 32, 33, 34 și 35.
3. În anexa nr. I, la poziția 30, se elimină următorul paragraf:
"În momentul acordării unei autorizări pentru un produs, autoritatea competentă evaluează riscurile și se asigură ulterior de faptul că au fost luate măsurile necesare sau că sunt respectate condițiile specifice impuse pentru a limita riscurile identificate. Autorizările pentru produse pot fi acordate numai atunci când solicitările demonstrează că riscurile pot fi reduse la niveluri acceptabile."
Anexa
PozițiaDenumirea comunăDenumirea IUP AC/Numere de identificarePuritatea minimă a substanței active din produsul biocid, în forma în care acesta este plasat pe piațăData includeriiTermen-limită pentru punerea în conformitate cu art. 16 (3) din Directiva 98/8/CE [cu excepția produselor care conțin mai mult decât o substanță activă, pentru care termenullimită de punere în conformitate cu art. 16 (3) este cel prevăzut în ultima decizie de includere cu privire la substanțele active ale respectivelor produse]Data la care expiră includereaTip de produsDispoziții specifice 123456789 "20aFosfură de aluminiu care eliberează fosfinăFosfură de aluminiu830 g/kg1.02.201231.01.201431.01.202218În momentul examinării cererii de autorizare a unui produs, în conformitate cu cerințele art. 24-27 din Hotărârea Guvernului nr. 956/2005, cu modificările și completările ulterioare, și ale anexei nr. VI la normele metodologice, autoritatea competentă, prin Comisia Națională pentru Produse Biocide, evaluează, atunci când sunt relevante pentru un anumit produs, acele utilizări sau scenarii de expunere și acele riscuri pentru compartimentele de mediu și grupele de populație care nu au fost abordate în mod reprezentativ în cadrul evaluării riscurilor la nivelul Uniunii Europene. Autoritatea competentă, prin Comisia Națională pentru Produse Biocide, trebuie să evalueze, în special, acolo unde este cazul, utilizarea în exterior. În momentul autorizării unui produs, autoritatea competentă, prin Comisia Națională pentru Produse Biocide, garantează că se prevăd teste adecvate privind reziduurile, pentru a permite evaluarea riscurilor pentru consumator, și că se iau măsurile necesare sau se impun condiții specifice pentru a reduce riscurile identificate. Autoritatea competentă, prin Comisia Națională pentru Produse Biocide, se asigură că autorizațiile respectă următoarele condiții: Nr. CE: 244-088-0 Nr. CAS: 20859-73-8 1. Produsele sunt furnizate numai către specialiști care au beneficiat de o instruire specifică și sunt utilizate numai de către aceștia sub formă de produse gata de utilizare. 2. Având în vedere riscurile identificate pentru operatori, sunt obligatorii măsuri corespunzătoare de reducere a riscului. Acestea includ, printre altele, utilizarea echipamentului de protecție respiratorie și a unui echipament individual de protecție corespunzător, folosirea de aplicatoare și prezentarea produsului într-o formă concepută pentru a reduce expunerea operatorilor la un nivel acceptabil. Pentru utilizarea în interior, aceste măsuri cuprind și protecția operatorilor și a lucrătorilor în timpul fumigației, protecția lucrătorilor la reintrare (după perioada de fumigație) și protejarea trecătorilor față de scurgerile de gaz. 3. Pentru produsele care conțin fosfură de aluminiu ale cărei reziduuri pot rămâne în produse alimentare sau în hrana pentru animale, etichetele și/sau fișele de securitate pentru produse autorizate conțin în mod obligatoriu instrucțiuni de utilizare, precum respectarea unor perioade de așteptare, care să asigure că sunt respectate dispozițiile art. 18 din Regulamentul (CE) nr. 396/2005 al Parlamentului European și al Consiliului din 23 februarie 2005 privind conținuturile maxime aplicabile reziduurilor de pesticide din sau de pe produse alimentare și hrana de origine vegetală și animală pentru animale și de modificare a Directivei 91/414/CEE (JO L 70, 16.03.2005, p. 1). .................................................................................................................................................... 26Fosfură de magneziu care eliberează fosfinăDifosfură de trimagneziu880 g/kg1.02.201231.01.201431.01.202218În momentul examinării cererii de autorizare a unui produs, în conformitate cu cerințele art. 24-27 din Hotărârea Guvernuluinr. 956/2005, cu modificările și completările ulterioare, și ale anexei nr. VI la normele metodologice, autoritatea competentă, prin Comisia Națională pentru Produse Biocide, evaluează, atunci când sunt relevante pentru un anumit produs, acele utilizări sau scenarii de expunere și acele riscuri pentru compartimentele de mediu și grupele de populație care nu au fost abordate în mod reprezentativ în cadrul evaluării riscurilor la nivelul Uniunii Europene. În momentul autorizării unui produs, autoritatea competentă, prin Comisia Națională pentru Produse Biocide, garantează că se prevăd teste adecvate privind reziduurile, pentru a permite evaluarea riscurilor pentru consumator, și că se iau măsurile necesare sau se impun condiții specifice pentru a reduce riscurile identificate. Autoritatea competentă, prin Comisia Națională pentru Produse Biocide, se asigură că autorizațiile respectă următoarele condiții: Nr. CE: 235-023-7 Nr. CAS: 12057-74-8 1. Produsele sunt furnizate numai către specialiști care au beneficiat de o instruire specifică și sunt utilizate numai de către aceștia sub formă de produse gata de utilizare. 2. Având în vedere riscurile identificate pentru operatori, sunt obligatorii măsuri corespunzătoare de reducere a riscului. Acestea includ, printre altele, utilizarea echipamentului de protecție respiratorie și a unui echipament individual de protecție corespunzător, folosirea de aplicatoare și prezentarea produsului într-o formă concepută pentru a reduce expunerea operatorilor la un nivel acceptabil. Pentru utilizarea în interior, aceste măsuri cuprind și protecția operatorilor și a lucrătorilor în timpul fumigației, protecția lucrătorilor la reintrarea în incintă (după perioada de fumigație) și protejarea trecătorilor față de scurgerile de gaz. 3. Pentru produsele care conțin fosfură de magneziu ale cărei reziduuri pot rămâne în produse alimentare sau în hrana pentru animale, etichetele și/sau fișele de securitate pentru produse autorizate conțin în mod obligatoriu instrucțiuni de utilizare, precum respectarea unor perioade de așteptare, care să asigure că sunt respectate dispozițiile art. 18 din Regulamentul (CE) nr. 396/2005 al Parlamentului European și al Consiliului din 23 februarie 2005 privind conținuturile maxime aplicabile reziduurilor de pesticide din sau de pe produse alimentare și hrana de origine vegetală și animală pentru animale și de modificare a Directivei 91/414/CEE (JO L 70, 16.03.2005, p. 1). 32Warfarină(RS)-4-hidroxi-3-(3- oxo-1-fenilbutil) cumarină990 g/kg1.02.201231.01.201431.01.201714Substanța activă este supusă unei evaluări comparative a riscurilor, în conformitate cu art. 10 alin. (5) pct. (i) al doilea paragraf din Directiva 98/8/CE, înainte de reînnoirea includerii sale în prezenta anexă. Nr. CE: 201-377-6 Nr. CAS: 81-81-2Autoritatea competentă, prin Comisia Națională pentru Produse Biocide, se asigură că autorizațiile respectă următoarele condiții: 1. Concentrația nominală a substanței active nu trebuie să depășească 790 mg/kg și se autorizează numai produsele gata de utilizare. 2. Produsele trebuie să conțină un agent aversiv și, atunci când este cazul, un colorant. 3. Expunerea directă și cea secundară a oamenilor, a animalelor nevizate și a mediului trebuie să fie redusă la minimum, prin luarea în considerare și aplicarea tuturor măsurilor adecvate și disponibile de reducere a riscurilor. Acestea includ, printre altele, posibilitatea de limitare a utilizării la scopuri profesionale, fixarea unei limite superioare a dimensiunii ambalajului și stabilirea obligațiilor de a folosi stații de intoxicare rezistente la deschidere și securizate. 33Warfarină de sodiu/sodicăSodiu 2-oxo-3-(3- oxo-1-fenilbutil) cromen-4-olat910 g/kg1.02.201231.01.201431.01.201714Substanța activă este supusă unei evaluări comparative a riscurilor, în conformitate cu art. 10 alin. (5) pct. (i) al doilea paragraf din Directiva 98/8/CE, înainte de reînnoirea includerii sale în prezenta anexă. Nr. CE: 204-929-4 Statele membre se asigură că autorizațiile respectă următoarele condiții: Nr. CAS: 129-06-6 1. Concentrația nominală a substanței active nu trebuie să depășească 790 mg/kg și se autorizează numai produsele gata de utilizare. 2. Produsele trebuie să conțină un agent aversiv și, atunci când este cazul, un colorant. 3. Expunerea directă și cea secundară a oamenilor, a animalelor nevizate și a mediului trebuie să fie redusă la minimum, prin luarea în considerare și aplicarea tuturor măsurilor adecvate și disponibile de reducere a riscurilor. Acestea includ, printre altele, posibilitatea de limitare a utilizării la scopuri profesionale, fixarea unei limite superioare a dimensiunii ambalajului și stabilirea obligațiilor de a folosi stații de intoxicare rezistente la deschidere și securizate. 34DazometTetrahidro-3,5- dimetil-1,3,5- tiadiazin-2-tionă960 g/kg1.08.201231.07.201431.07.20228În momentul examinării cererii de autorizare a unui produs, în conformitate cu cerințele art. 24-27 din Hotărârea Guvernului nr. 956/2005, cu modificările și completările ulterioare, și ale anexei nr. VI la normele metodologice, autoritatea competentă, prin Comisia Națională pentru Produse Biocide, evaluează, atunci când sunt relevante pentru produsul respectiv, acele utilizări sau scenarii de expunere și acele riscuri pentru compartimentele de mediu și grupele de populație care nu au fost abordate în mod reprezentativ în cadrul evaluării riscurilor la nivelul Uniunii Europene. În special, dacă este cazul, autoritatea competentă, prin Comisia Națională pentru Produse Biocide, evaluează orice altă utilizare în afara utilizării profesionale în exterior pentru tratarea în scop curativ a stâlpilor din lemn prin inserție de granule. Autoritatea competentă, prin Comisia Națională pentru Produse Biocide, se asigură că autorizațiile respectă următoarea condiție: Nr. CE: 208-576-7 Nr. CAS: 533-74-4 - Produsele autorizate pentru uz industrial și/sau profesional trebuie utilizate cu un echipament individual de protecție adecvat, cu excepția cazului în care se poate demonstra în cererea de autorizare a produsului că riscurile pentru utilizatorii industriali și/sau profesionali pot fi reduse până la un nivel acceptabil prin alte mijloace. 35N, N-dietil-m- toluamidă/ DEET*)N, N-dietil-m- toluamidă970 g/kg1.08.201231.07.201431.07.202219Autoritatea competentă, prin Comisia Națională pentru Produse Biocide, se asigură că autorizațiile respectă următoarele condiții: Nr. CE: 205-149-7 Nr. CAS: 134-62-3 1. Expunerea primară a oamenilor trebuie redusă la minimum prin luarea în considerare și aplicarea măsurilor corespunzătoare de reducere a riscurilor, inclusiv, dacă este cazul, prin instrucțiuni privind cantitatea de produs și frecvența aplicării produsului pe pielea umană. 2. Etichetele produselor menite a fi aplicate pe pielea umană, pe păr sau pe îmbrăcăminte trebuie să precizeze că utilizarea produsului este restricționată în cazul copiilor cu vârste cuprinse între 2 și 12 ani și că produsul nu trebuie folosit în cazul copiilor cu vârsta sub 2 ani decât dacă se poate demonstra în cererea de autorizare a produsului că produsul îndeplinește cerințele art. 24-27 din Hotărârea Guvernului nr. 956/2005, cu modificările și completările ulterioare, și ale anexei nr. VI la normele metodologice, în absența unor astfel de măsuri. 3. Produsele trebuie să conțină elemente de protecție împotriva ingerării."
Listei substanțelor active aprobate de Uniunea Europeană,
admise în componența produselor biocide
Notă *) Denumirea apare explicit în paragraful (1) din preambulul Directivei 2010/51/UE .