Articolul UNIC
Hotărârea Guvernului nr. 760/2009 privind înființarea Registrului Național al Donatorilor Voluntari de Celule Stem Hematopoietice și pentru aprobarea înființării unei activități finanțate integral din venituri proprii, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 555 din 10 august 2009, cu modificările și completările ulterioare, se modifică și se completează după cum urmează:
1. După articolul 1 se introduce un nou articol, articolul 1^1, cu următorul cuprins:
"Art. 1^1. - Registrul este instituția responsabilă pentru:
a) procesarea cererilor din țară sau din străinătate pentru utilizarea de celule stem hematopoietice de la donatori neînrudiți cu pacienții;
b) emiterea autorizației prevăzute la art. 148 alin. (10) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, cu modificările și completările ulterioare;
c) coordonarea și auditarea activităților de recrutare, testare și donare de celule stem hematopoietice de la donatori neînrudiți;
d) implementarea sistemului unic de codificare și etichetare, în acord cu cerințele europene de codificare în activitatea de donare pentru transplantul de celule stem hematopoietice de la donatori neînrudiți."
2. La articolul 2, litera c) se modifică și va avea următorul cuprins:
"c) identificarea donatorilor compatibili de celule stem hematopoietice în baza de date proprie și în baze de date internaționale;".
3. La articolul 2, după litera e) se introduc două noi litere, literele f) și g), cu următorul cuprins:
"f) elaborarea standardelor naționale în conformitate cu reglementările europene în vigoare, cu standardele Asociației Mondiale a Donatorilor de Măduvă, denumită în continuare AMDM, ale Federației Europene de Imunogenetică, denumită în continuare FEI, ale Comitetului Comun de Acreditare, denumit în continuare CCA, și cu recomandările Organizației Mondiale a Sănătății în domeniu;
g) promovarea donării de celule stem hematopoietice."
4. La articolul 4, alineatul (2) se modifică și va avea următorul cuprins:
"(2) Se aprobă înființarea unei activități finanțate integral din venituri proprii, respectiv activitatea de livrare, la cerere, a informațiilor privind identificarea donatorilor compatibili de celule stem hematopoietice, a celulelor stem hematopoietice și a produselor terapeutice hematopoietice adiționale către structuri similare și unități sanitare din afara teritoriului României."
5. La articolul 4 alineatul (4), litera a) se modifică și va avea următorul cuprins:
"a) taxa pentru livrarea, la cerere, a informațiilor privind identificarea donatorilor compatibili de celule stem hematopoietice, a celulelor stem hematopoietice și a produselor terapeutice hematopoietice adiționale către structuri similare și unități sanitare din afara teritoriului României;"
6. La articolul 4 alineatul (4), după litera e) se introduce o nouă literă, litera f), cu următorul cuprins:
"f) activități de cercetare științifică."
7. După articolul 4 se introduce un nou articol, articolul 4^1, cu următorul cuprins:
"Art. 4^1. - Pentru realizarea interconectării cu instituții similare internaționale, precum și pentru acreditarea Registrului de către AMDM și a laboratoarelor HLA de către FEI, Registrul va plăti anual următoarele cotizații și taxe:
a) cotizația de membru al AMDM;
b) cotizația de membru al Europdonor - Donatori de Măduvă Osoasă de Pretutindeni, denumită în continuare DMOP;
c) cotizația de membru al Grupului European pentru Sânge și Transplant de Măduvă, denumit în continuare GESTM;
d) taxade acreditare AMDM și FEI."
8. La articolul 5, alineatul (3) se modifică și va avea următorul cuprins:
"(3) În înțelesul prezentei hotărâri, datele cu caracter personal ale donatorilor voluntari de celule stem hematopoietice care fac obiectul prelucrării, în condițiile legii, de către Registru conform prevederilor alin. (2) sunt următoarele:
a) numele și prenumele;
b) cod numeric personal;
c) sex;
d) înălțime;
e) greutate;
f) etnie;
g) adresă de domiciliu;
h) număr de telefon;
i) adresă de e-mail;
j) grupă sanguină și Rh;
k) date care reflectă profilul de histocompatibilitate, și anume: genele HLA clasa I (HLA-A, HLA-B, HLA-C) și HLA clasa II (HLA-DR, HLA-DQ, HLA-DP), cu alelele corespunzătoare;
l) date care reflectă prezența markerilor infecțioși pentru infecțiile cu virusul imunodeficitar uman (HIV), virusul limfotropic al celulelor T umane I și II (Human T-cell lymphotropic virus I and II), virusul hepatitei B, virusul hepatitei C, citomegalovirusul (CMV), virusul Epstein Barr, toxoplasmoza și Treponema pallidum (sifilis)."
9. La articolul 6, după alineatul (2) se introduce un nou alineat, alineatul (3), cu următorul cuprins:
"(3) Pe perioada desfășurării activității, Registrul poate încheia o asigurare de răspundere civilă, care se plătește de la bugetul de stat prin bugetul Ministerului Sănătății, cu încadrarea în fondurile aprobate anual."
10. La articolul 7, litera o) se modifică și va avea următorul cuprins:
"o) elaborează și propune spre aprobare ministrului sănătății, prin ordin, standardele naționale ale Registrului;"
11. La articolul 7, după litera u) se introduc trei noi litere, literele v), w) și x), cu următorul cuprins:
"v) coordonează metodologic activitățile de recrutare, testare și donare de celule stem hematopoietice de la donatori neînrudiți și răspunde de auditarea activităților pe care le coordonează, conform standardelor AMDM;
w) răspunde de respectarea standardelor naționale și avizează toate documentele oficiale referitoare la acreditarea lui de către AMDM;
x) răspunde de implementarea Sistemului unic de codificare și etichetare (ISBT 128) în acord cu cerințele europene de codificare în activitatea de donare pentru transplantul de celule stem hematopoietice de la donatori neînrudiți."
12. După articolul 7 se introduce un nou articol, articolul 7^1, cu următorul cuprins:
"Art. 7^1. - În vederea realizării activității prevăzute la art. 7 lit. g), Registrul va obține acreditarea de către organismele de certificare a standardelor de calitate și securitate, conform standardelor europene în domeniu, respectiv:
a) standardele pentru sistemul de management al calității;
b) standardele pentru sistemul de management al securității informațiilor."
13. La articolul 9, alineatele (1) și (2) se modifică și vor avea următorul cuprins:
"Art. 9. - (1) Activitățile de recrutare, testare și donare se realizează cu respectarea prevederilor Legii nr. 95/2006 , cu modificările și completările ulterioare, precum și cu respectarea standardelor AMDM, după cum urmează:
a) activitatea de recrutare, prin centre de transfuzie sanguină teritoriale și prin unități sanitare desemnate prin ordin al ministrului sănătății;
b) activitățile de testare a grupei sanguine și Rh-ului, testare virusologică și testare a histocompatibilității, prin laboratoarele acreditate în condițiile legii și desemnate prin ordin al ministrului sănătății;
c) activitatea de prelevare de celule stem hematopoietice, prin centrele de prelevare acreditate în condițiile legii, desemnate prin ordin al ministrului sănătății.
(2) Activitățile de recrutare, testare și donare se desfășoară în conformitate cu protocoalele standard de operare și formularele elaborate de Registru, avizate de Consiliul științific și supuse aprobării prin ordin al ministrului sănătății."
14. La articolul 9, după alineatul (2) se introduce un nou alineat, alineatul (2^1), cu următorul cuprins:
"(2^1) Standardele naționale ale Registrului, protocoalele standard de operare și formularele sunt obligatorii pentru toate instituțiile sanitare implicate în activitățile de recrutare, testare și donare de celule stem hematopoietice."
15. La articolul 12, alineatele (1) și (4) se modifică și vor avea următorul cuprins:
"Art. 12. - (1) În cadrul Registrului funcționează Consiliul științific, format din 6 membri, care sunt personalități recunoscute în domeniul activității de testare, donare și transplant de celule stem hematopoietice, și directorul general al Registrului.
...............................................................................................
(4) Consiliul științific este condus de către un președinte, desemnat din rândul membrilor acestuia, având un mandat cu o durată de 6 luni."
PRIM-MINISTRU
VICTOR-VIOREL PONTA
Contrasemnează:
---------------
Ministrul sănătății,
Vasile Cepoi
Ministrul muncii, familiei și protecției sociale,
Mariana Câmpeanu
Ministrul administrației și internelor,
Ioan Rus
Ministrul educației, cercetării, tineretului și sportului,
Ecaterina Andronescu
Viceprim-ministru, ministrul finanțelor publice,
Florin Georgescu
București, 25 iulie 2012.
Nr. 753.
----