Articolul I
Regulamentul de organizare și funcționare a Comisiei Naționale de Omologare a Produselor de Protecție a Plantelor, aprobat prin Ordinul ministrului agriculturii, pădurilor și dezvoltării rurale, al ministrului sănătății și al ministrului mediului și gospodăririi apelor nr. 116/ 153/ 358/2005, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 436 din 24 mai 2005, cu completările ulterioare, se modifică și se completează după cum urmează:
1. La articolul 1, alineatul (1) se modifică și va avea următorul cuprins:
"Art. 1. - (1) În conformitate cu prevederile art. 5 din Hotărârea Guvernului nr. 1.559/2004 privind procedura de omologare a produselor de protecție a plantelor în vederea plasării pe piață și a utilizării lor pe teritoriul României, cu modificările și completările ulterioare, și ale art. 52 alin. (2) și art. 75 alin. (1) din Regulamentul (CE) nr. 1.107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 21 octombrie 2009 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare și de abrogare a Directivelor 79/117/CEE și 91/414/CEE ale Consiliului, Comisia Națională de Omologare a Produselor de Protecție a Plantelor, denumită în continuare Comisie, reprezintă autoritatea desemnată pentru omologarea și pentru aprobarea comerțului paralel al produselor de protecție a plantelor pe teritoriul României."
2. La articolul 1, alineatul (2) se abrogă.
3. La articolul 3, alineatul (5) se modifică și va avea următorul cuprins:
"(5) La începutul fiecărui mandat, membrii Comisiei și experții sunt obligați să completeze o declarație de confidențialitate și obiectivitate, conform modelului prezentat în anexa nr. 1, care face parte integrantă din prezentul regulament."
4. La articolul 4, alineatele (1) și (5) se modifică și vor avea următorul cuprins:
"Art. 4. - (1) Comisia se întâlnește cel puțin trimestrial sau ori de câte ori este necesar.
.......................................................
(5) Comisia se consideră legal întrunită dacă președintele sau unul dintre vicepreședinți este prezent și specialitățile menționate la art. 3 alin. (1) sunt acoperite, prin participarea membrilor titulari sau a membrilor supleanți desemnați."
5. La articolul 5, după punctul 6 se introduc două noi puncte, punctele 7 și 8, cu următorul cuprins:
"7. aprobarea comerțului paralel al produselor de protecție a plantelor;
8. analizarea concluziilor care rezultă din evaluarea efectuată de experții cu specialitățile menționate la art. 3 alin. (1), pentru a ajunge la o concluzie generală cu privire la omologarea produsului;".
6. La articolul 5 se introduce un nou alineat, alineatul (2), cu următorul cuprins:
"(2) Experții răspund în conformitate cu prevederile legale incidente asupra exactității datelor înscrise în rapoartele de evaluare, care stau la baza deciziei de omologare."
7. La articolul 8, după punctul 14 se introduc două noi puncte, punctele 15 și 16, cu următorul cuprins:
"15. primirea, înregistrarea și verificarea cererilor pentru aprobarea comerțului paralel al produselor de protecție a plantelor și a documentelor aferente;
16. coordonarea activităților privind aprobarea comerțului paralel al produselor de protecție a plantelor, inclusiv redactarea, gestionarea și punerea la dispoziția publicului a informațiilor privind permisele de comerț paralel."
8. La articolul 10, alineatul (7) se modifică și va avea următorul cuprins:
"(7) Secretarul Comisiei are obligația ca, pe baza acestor rapoarte, să pregătească propunerea pentru documentul de decizie stabilit în urma concluziilor elaborate de experți, pe baza căruia Comisia va decide, în maximum 40 de săptămâni de la confirmarea integralității administrative și științifice a dosarelor, omologarea sau neomologarea produsului respectiv de protecție a plantelor."
9. După capitolul II se introduce un nou capitol, capitolul III, cuprinzând articolele 11-25, cu următorul cuprins:
"Capitolul III
Procedura de comerț paralel
Art. 11. - (1) Comerțul paralel al produselor de protecție a plantelor se efectuează în baza unui permis de comerț paralel emis de Comisie, al cărui model este prevăzut în anexa nr. 4, care face parte integrantă din prezentul regulament.
(2) Comercializarea și utilizarea pe teritoriul României a produselor de protecție a plantelor supuse procedurii de comerț paralel se realizează pe baza permisului de comerț paralel emis de Comisie, cu respectarea prevederilor Ordonanței Guvernului nr. 41/2007 pentru comercializarea produselor de protecție a plantelor, precum și pentru modificarea și abrogarea unor acte normative din domeniul fitosanitar, aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 28/2009, cu modificările ulterioare, ale Ordonanței Guvernului nr. 4/1995 privind fabricarea, comercializarea și utilizarea produselor de uz fitosanitar pentru combaterea bolilor, dăunătorilor și buruienilor în agricultură și silvicultură, aprobată cu modificări prin Legea nr. 85/1995, cu modificările și completările ulterioare, și ale Regulamentului (CE) nr. 1.107/2009 .
Art. 12. - (1) Prezentul regulament se aplică produselor de protecție a plantelor care au fost evaluate complet atât în statul membru de origine, cât și în România, conform Regulamentului (CE) nr. 1.107/2009 .
(2) Prin derogare de la prevederile alin. (1), prezentul regulament se aplică și produselor de protecție a plantelor omologate conform prevederilor Hotărârii Guvernului nr. 1.559/2004, cu modificările și completările ulterioare, care au fost evaluate în baza Principiilor uniforme de evaluare și omologare a produselor de protecție a plantelor, aprobate prin Ordinul ministrului agriculturii, pădurilor și dezvoltării rurale, al ministrului sănătății și al ministrului mediului și gospodăririi apelor nr. 1.017/ 1.144/ 1.171/2005, cu modificările și completările ulterioare.
(3) Prevederile prezentului capitol nu se aplică:
a) produselor de protecție a plantelor omologate în statul membru de origine în conformitate cu art. 53 sau 54 din Regulamentul (CE) nr. 1.107/2009 ;
b) produselor de protecție a plantelor ale căror certificate de omologare au fost retrase în cadrul procesului de reomologare sau ca urmare a publicării deciziilor de retragere ale Comisiei Europene.
Art. 13. - În sensul prezentului regulament, următorii termeni se definesc astfel:
a) comerț paralel - procedura de introducere pe teritoriul României a unui produs de protecție a plantelor omologat într-un stat membru, denumit în continuare statul membru de origine, care are o compoziție identică, în sensul prezentului regulament, cu cea a unui produs de protecție a plantelor deja omologat în România, în vederea plasării pe piață și a utilizării pe teritoriul României, denumit în continuare produs de referință;
b) statul membru de origine - statul membru al Uniunii Europene din care provine produsul de protecție a plantelor supus procedurii de comerț paralel;
c) solicitant - operatorul economic autorizat pentru comercializarea produselor de protecție a plantelor conform prevederilor Ordonanței Guvernului nr. 41/2007, aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 28/2009, cu modificările ulterioare;
d) permis de comerț paralel - act administrativ ce permite facilitarea comerțului cu produse de protecție a plantelor între statele membre și, implicit, creșterea liberei circulații a acestor tipuri de produse, asigurând astfel disponibilitatea lor pe teritoriul statelor membre. Acest act administrativ reprezintă autorizația necesară pentru importul produselor de protecție a plantelor care sunt identice cu produsele deja omologate în România;
e) produs de referință - un produs de protecție a plantelor care are compoziția identică cu a produsului de protecție a plantelor omologat în statul membru de origine;
f) comercializare - ansamblul de activități autorizate pentru promovarea comercială a produselor, inclusiv publicitatea, relațiile publice și serviciile de informare, distribuire și vânzare pe piață internă sau externă.
Art. 14. - (1) În vederea obținerii permisului de comerț paralel, solicitantul depune la Secretariatul Comisiei o cerere, conform modelului prevăzut în anexa nr. 5, care face parte integrantă din prezentul regulament, însoțită de următoarele documente:
a) propunerea de etichetă în limba română pentru produsul de protecție a plantelor supus procedurii de comerț paralel, împreună cu eticheta originală a produsului, însoțită de traducerea acesteia;
b) o copie a autorizației acordate de statul membru de origine, însoțită de traducerea legalizată în limba română;
c) dovada comunicării în scris către deținătorul autorizației sau reprezentantul său legal în România cu privire la intenția solicitării permisului de comerț paralel;
d) o copie a certificatului de înregistrare pentru comercializarea produsului de protecție a plantelor pe teritoriul României, eliberat de către unitatea fitosanitară în a cărei rază teritorială își desfășoară activitatea, conform prevederilor Ordonanței Guvernului nr. 41/2007, aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 28/2009, cu modificările ulterioare;
e) un eșantion din produsul de protecție a plantelor pentru care se dorește introducerea pe piață, dacă Comisia consideră necesar acest lucru.
(2) Secretariatul Comisiei verifică din punct de vedere administrativ documentele depuse și, dacă sunt incomplete, notifică în scris solicitantului în termen de 10 zile lucrătoare de la data primirii acestora.
(3) Informațiile lipsă se depun în termen de 10 zile lucrătoare de la data primirii notificării prevăzute la alin. (2). Nerespectarea acestui termen conduce la anularea cererii pentru obținerea permisului de comerț paralel și la returnarea documentelor depuse. Solicitantul va fi informat în scris cu privire la decizia de anulare a cererii pentru obținerea permisului de comerț paralel.
Art. 15. - (1) Comisia aprobă eliberarea permisului de comerț paralel pentru un produs de protecție a plantelor numai dacă:
a) produsul este autorizat în vederea plasării pe piață și utilizării în statul membru de origine;
b)produsul deține o autorizație valabilă la momentul solicitării permisului de comerț paralel;
c) compoziția produsului este identică, în sensul prezentului regulament, cu cea a produsului de protecție a plantelor deja omologat în România, în vederea plasării pe piață și a utilizării pe teritoriul României, adică a produsului de referință.
(2) Produsul de protecție a plantelor aprobat conform procedurii de comerț paralel este plasat pe piață și utilizat în conformitate cu dispozițiile autorizației produsului de referință.
Art. 16. - Produsul de protecție a plantelor supus procedurii de comerț paralel este considerat identic cu produsul de referință numai dacă sunt îndeplinite cumulativ criteriile prevăzute la art. 52 alin. (3) lit. a), b) și c) din Regulamentul (CE) nr. 1.107/2009 . În cazul în care unul din criteriile menționate anterior nu este îndeplinit, Comisia nu va elibera permisul de comerț paralel.
Art. 17. - (1) Pentru evaluarea caracterului identic al produselor de protecție a plantelor, Comisia solicită informațiile necesare de la autoritățile competente din statul membru de origine. Pentru simplificarea procedurii, Laboratorul Central Fitosanitar poate solicita, în numele Comisiei, informațiile necesare pentru evaluarea caracterului identic al produselor de protecție a plantelor de la autoritățile competente din statul membru de origine.
(2) Comisia furnizează informații referitoare la produsele de protecție a plantelor omologate în vederea plasării pe piață și a utilizării lor pe teritoriul României, care fac obiectul procedurii de comerț paralel în alte state membre, la solicitarea autorităților competente din aceste state membre, în baza informațiilor furnizate de Laboratorul Central Fitosanitar.
(3) Secretariatul Comisiei și Laboratorul Central Fitosanitar consultă dosarul produsului de referință depus în vederea omologării pentru plasarea pe piață și utilizarea pe teritoriul României.
Art. 18. - (1) Secretariatul Comisiei transmite Laboratorului Central Fitosanitar documentele depuse de solicitant, precum și pe cele obținute de la autoritățile competente din statul membru de origine, în vederea evaluării caracterului identic al produsului de protecție a plantelor supus procedurii de comerț paralel, comparativ cu produsul de referință, conform prevederilor art. 16. Mostrele de produs formulat, după caz, 500 mililitri, respectiv 200 grame, se vor depune de solicitant la Laboratorul Central Fitosanitar.
(2) În termen de 35 de zile lucrătoare de la primirea documentelor și a mostrei de produs formulat, respectiv după evaluarea și analiza acestora, Laboratorul Central Fitosanitar transmite Secretariatului Camerei raportul de evaluare privind caracterul identic al produselor de protecție a plantelor și buletinul de analiză, împreună cu o propunere privind obținerea permisului de comerț paralel.
Art. 19. - (1) Eticheta produsului de protecție a plantelor supus procedurii de comerț paralel trebuie să conțină instrucțiuni de utilizare, clasificare și etichetare, identice cu cele incluse pe eticheta produsului de referință, numele și adresa deținătorului permisului de comerț paralel, precum și numărul și data eliberării permisului de comerț paralel.
(2) Etichetarea produselor de protecție a plantelor supuse procedurii de comerț paralel trebuie să respecte dispozițiile Regulamentului (UE) nr. 547/2011 al Comisiei din 8 iunie 2011 de punere în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1.107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește cerințele de etichetare pentru produsele de protecție a plantelor, precum și ale Hotărârii Guvernului nr. 1.559/2004, cu modificările și completările ulterioare.
(3) Produsul de protecție a plantelor supus procedurii de comerț paralel se comercializează numai ambalat în forma în care este furnizat utilizatorilor finali în statul membru de origine.
Art. 20. - (1) În termen de 45 de zile lucrătoare de la data depunerii unei cereri complete, în baza raportului de evaluare a caracterului identic al produselor de protecție a plantelor și a propunerii privind obținerea permisului de comerț paralel, primite de la Laboratorul Central Fitosanitar, Comisia aprobă sau nu aprobă eliberarea permisului de comerț paralel. Termenul-limită de 45 de zile lucrătoare exclude perioada de timp în care sunt consultate autoritățile competente din statul membru de origine, care este de 10 zile lucrătoare de la data primirii solicitării și poate fi prelungită în funcție de periodicitatea ședințelor Comisiei.
(2) Comisia eliberează permisul de comerț paralel în două exemplare, un exemplar pentru solicitant și un exemplar pentru Comisie, păstrat în arhiva Secretariatului.
(3) În cazul în care Comisia nu aprobă eliberarea permisului de comerț paralel pentru produsul de protecție a plantelor supus procedurii, informează în scris solicitantul, acesta putând solicita autorizarea produsului în vederea plasării pe piață și a utilizării, conform prevederilor art. 29 din Regulamentul (CE) nr. 1.107/2009 .
(4) Comisia publică pe pagina de internet a Agenției Naționale Fitosanitare, cu respectarea prevederilor art. 52 alin. (11) din Regulamentul (CE) nr. 1.107/2009 , următoarele informații privind permisele de comerț paralel:
- numărul, data eliberării și perioada de valabilitate a permisului de comerț paralel;
- numele persoanei juridice deținătoare a permisului de comerț paralel;
- denumirea comercială și numărul autorizației produsului de protecție a plantelor de referință;
- țara de origine a produsului pentru care s-a obținut permisul de comerț paralel;
- denumirea comercială a produsului supus procedurii de comerț paralel distribuit în România.
Art. 21. - Permisul de comerț paralel este valabil pe durata autorizației produsului de referință. În cazul în care titularul autorizației produsului de referință solicită anularea acesteia, în conformitate cu prevederile art. 29 și art. 45 alin. (1) din Regulamentul (CE) nr. 1.107/2009 , valabilitatea permisului de comerțparalel expiră la data la care autorizația produsului de referință ar fi expirat în mod normal.
Art. 22. - (1) Valabilitatea permisului de comerț paralel se poate modifica în funcție de deciziile care se iau la nivelul Uniunii Europene privind substanțele active din compoziția produsului de protecție a plantelor autorizat conform procedurii de comerț paralel.
(2) Permisul de comerț paralel se retrage în cazul în care autorizarea produsului de referință este retrasă din motive de siguranță privind sănătatea umană, animală sau protecția mediului ori privind eficacitatea biologică, altele decât cele comerciale sau administrative, iar produsul supus procedurii de comerț paralel introdus pe teritoriul României se returnează de către solicitant pe cheltuiala acestuia în statul membru de origine.
(3) Dacă pentru produsul de referință se acordă o perioadă de grație pentru eliminarea, depozitarea, comercializarea și utilizarea stocurilor existente pe teritoriul României, aceeași perioadă de grație se acordă și pentru produsul de protecție a plantelor autorizat în statul membru de origine supus procedurii de comerț paralel.
Art. 23. - (1) În termen de 10 zile lucrătoare de la data introducerii produsului de protecție a plantelor pe teritoriul României, deținătorul permisului de comerț paralel informează în scris Comisia privind cantitățile de produse de protecție a plantelor introduse în țară.
(2) Nerespectarea prevederilor alin. (1) atrage retragerea permisului de comerț paralel și aplicarea prevederilor art. 22 alin. (2).
Art. 24. - (1) Tarifele care se percep de către Comisie pentru procedura de comerț paralel cu produse de protecție a plantelor sunt următoarele:
a) emiterea permisului de comerț paralel - 2.500 lei/produs;
b) prelungirea valabilității permisului de comerț paralel - 1.500 lei/produs.
(2) Tariful care se percepe de către Laboratorul Central Fitosanitar pentru eliberarea buletinului de analiză fizico-chimică este de 2.500 lei/produs.
(3) Tarifele care se achită de către solicitanți către Comisie se depun într-un cont special deschis de Ministerul Agriculturii și Dezvoltării Rurale, iar cele care se achită către Laboratorul Central Fitosanitar se depun într-un cont special deschis de Laboratorul Central Fitosanitar. Aceste tarife se achită în lei la cursul oficial al Băncii Naționale a României, iar sumele încasate se fac venituri la bugetul de stat.
Art. 25. - Deținătorii permisului de comerț paralel au următoarele obligații:
1. să informeze Comisia cu privire la potențialele efecte dăunătoare exercitate asupra sănătății umane, animale sau protecției mediului;
2. să comunice imediat, în scris, Comisiei orice modificare a condițiilor care au stat la baza eliberării permisului de comerț paralel."
10. După anexa nr. 3 se introduc două noi anexe, anexele nr. 4 și 5, având conținutul prevăzut în anexele nr. 1 și 2, care fac parte integrantă din prezentul ordin.