ORDIN nr. 371 din 15 martie 2013

Cerințele tehnice pentru donarea, prelevarea, testarea, procesarea, conservarea, distribuirea, codificarea și trasabilitatea țesuturilor și celulelor de origine umană utilizate în scopuri terapeutice, precum și notificarea incidentelor adverse severe și a reacțiilor adverse grave survenite în timpul transplantării lor, aprobate prin Ordinul ministrului sănătății publice nr. 1.763/2007, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 698 din 16 octombrie 2007, se modifică și se completează după cum urmează:

1. La articolul 1, litera i) se modifică și va avea următorul cuprins:

"i) instituții sanitare utilizatoare de țesuturi și celule umane în scop terapeutic la om - instituția sanitară ori secția unui spital sau a altei instituții unde se efectuează utilizarea la om a țesuturilor și celulelor umane;"

2. La articolul 9, după litera j) se introduce o nouă literă, litera k), cu următorul cuprins:

"k) toate persoanele și instituțiile care utilizează țesuturi sau celule umane vor raporta toate informațiile relevante instituțiilor implicate în donarea, procurarea, testarea, procesarea, conservarea și distribuția țesuturilor și celulelor umane în scopul asigurării trasabilității și pentru a se garanta controlul calității și al siguranței."

3. În anexa nr. II, punctul 1.2 se modifică și va avea următorul cuprins:

"1.2. Testarea anticorpilor HTLV-I trebuie efectuată în cazul donatorilor care trăiesc sau provin din zone cu prevalență înaltă ori care au parteneri sexuali provenind din acele zone sau când părinții donatorilor provin din acele zone."

4. În anexa nr. III, punctul 1.4 se modifică și va avea următorul cuprins:

"1.4. Testarea anticorpilor HTLV-I trebuie efectuată în cazul donatorilor care trăiesc sau provin din zone cu prevalență înaltă ori care au parteneri sexuali provenind din acele zone sau când părinții donatorilor provin din acele zone."

5. În anexa nr. III, punctul 2.3 se modifică și va avea următorul cuprins:

"2.3. Testarea anticorpilor HTLV-I trebuie efectuată în cazul donatorilor care trăiesc sau provin din zone cu prevalență înaltă ori cu parteneri sexuali provenind din acele zone sau când părinții donatorilor provin din acele zone."

6. În anexa nr. III, punctul 3.2. se modifică și va avea următorul cuprins:

"3.2. Pentru alte donări decât cele între parteneri, probele de sânge trebuie obținute în momentul fiecărei donări. În cazul donărilor efectuate între parteneri (nedestinate utilizării directe), probele de sânge trebuie obținute într-o perioadă de maximum 3 luni înainte de prima donare. Pentru alte donări între parteneri provenind de la același donator, trebuie obținute probe de sânge suplimentare în conformitate cu legislația națională, dar nu mai târziu de 24 de luni de la recoltarea precedentă."

7. În anexa nr. IV, punctul 1.1.1 se modifică și va avea următorul cuprins:

"1.1.1. Înaintea prelevării țesuturilor și celulelor, trebuie să fie certificate și înregistrate de către o persoană autorizată:

8. În anexa nr. IV, punctul 1.3.6 se modifică și va avea următorul cuprins:

"1.3.6. Se vor înregistra și revizui toate incidentele adverse ce apar în timpul prelevării, care au provocat vătămarea donatorului viu, precum și rezultatele investigațiilor efectuate pentru determinarea cauzei acestora."

9. În anexa nr. V, la litera E punctul 1, litera c) se modifică și va avea următorul cuprins:

"c) sistemul trebuie să asigure trasabilitatea tuturor etapelor necesare activităților: codificarea, selecția donatorului, procurarea, procesarea, conservarea, stocarea, distribuția, transportul și îndepărtarea, incluzând și aspectele privind controlul de calitate și asigurarea calității;"

10. În anexa nr. V, la litera E punctul 5, litera c) se modifică și va avea următorul cuprins:

"c) toate datele înregistrate, inclusiv datele de bază, care sunt critice pentru siguranța și calitatea țesuturilor și celulelor, se arhivează într-un mod care să permită accesul la datele respective timp de cel puțin 10 ani după data de expirare, utilizare clinică sau eliminare."

Prezentul ordin transpune Directiva 2012/39/UE a Comisiei din 26 noiembrie 2012 de modificare a Directivei 2006/17/CE în ceea ce privește anumite cerințe tehnice pentru testarea țesuturilor și celulelor umane, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene seria L, nr. 327 din 27 noiembrie 2012 și corectează o serie de deficiențe de transpunere pentru Directiva 2004/23/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 31 martie 2004 privind stabilirea standardelor de calitate și securitate pentru donarea, obținerea, controlul, prelucrarea, conservarea, stocarea și distribuirea țesuturilor și a celulelor umane, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, seria L, nr. 102 din 7 aprilie 2004, Directiva 2006/17/CE a Comisiei din 8 februarie 2006 de punere în aplicare a Directivei 2004/23/CE a Parlamentului European și a Consiliului cu privire la anumite cerințe tehnice pentru donarea, obținerea și testarea țesuturilor și celulelor umane, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, seria L, nr. 38 din 9 februarie 2006, și Directiva 2006/86/CE a Comisiei din 24 octombrie 2006 de punere în aplicare a Directivei 2004/23/CE a Parlamentului European și a Consiliului cu privire la cerințele de trasabilitate, notificarea reacțiilor și a incidentelor adverse grave, precum și la anumite cerințe tehnice pentru codificarea, prelucrarea, conservarea, stocarea și distribuirea țesuturilor și a celulelor umane, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene seria L, nr. 294 din 25 octombrie 2006.

Direcțiile din cadrul Ministerului Sănătății, direcțiile de sănătate publică județene și a municipiului București, Agenția Națională de Transplant și unitățile sanitare implicate vor duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin.

Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

Ministrul sănătății,

Gheorghe-Eugen Nicolăescu

București, 15 martie 2013.

Nr. 371.

------