NORMA SANITARĂ VETERINARĂ din 16 octombrie 2013

a) premix pentru furaje medicamentate - orice produs medicinal veterinar preparat pentru fabricarea ulterioară a furajelor medicamentate, astfel cum este definit la art. 1 alin. (3) din Norma sanitară veterinară privind Codul produselor medicinale veterinare, aprobată prin Ordinul președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 187/2007, cu modificările și completările ulterioare, care a fost autorizat, în conformitate cu art. 5 din aceeași normă sanitară veterinară;

b) distribuitor autorizat - distribuitor care deține autorizație de distribuție a produselor medicinale veterinare, emisă de autoritatea sanitar-veterinară și pentru siguranța alimentelor competentă;

c) farmacie veterinară - unitatea sanitară veterinară care deține și comercializează produse medicinale veterinare, produse de igienă și cosmetice de uz veterinar, instrumentar, produse din plante medicinale, furaje combinate, furaje medicamentate, furaje complementare și alte produse destinate animalelor, cu respectarea prevederilor legale în vigoare;

d) introducerea pe piață - deținerea, pe teritoriul Comunității, în vederea vânzării sau cedării sub orice altă formă către un terț, fie că este destinată evaluării, vânzării efective ori cedării.

(1) La fabricarea furajelor medicamentate trebuie utilizate numai premixuri pentru furaje medicamentate, care sunt autorizate în conformitate cu prevederile art. 5 din Norma sanitară veterinară privind Codul produselor medicinale veterinare, aprobată prin Ordinul președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 187/2007, cu modificările și completările ulterioare.

(2) Prin derogare de la prevederile alin. (1) și în condițiile stabilite de art. 10 din Norma sanitară veterinară privind Codul produselor medicinale veterinare, aprobată prin Ordinul președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 187/2007, cu modificările și completările ulterioare, medicul veterinar poate să dispună producerea de furaje medicamentate din mai multe premixuri pentru furaje medicamentate, autorizate, sub responsabilitatea și prescripția sa, cu condiția să nu existe niciun produs medicinal veterinar autorizat, sub formă de premix, pentru tratamentul bolii sau pentru specia respectivă.

(3) Premixurile pentru furaje medicamentate, prevăzute la alin. (1) și (2), trebuie să îndeplinească cerințele prevăzute la art. 44-63 din Norma sanitară veterinară privind Codul produselor medicinale veterinare, aprobată prin Ordinul președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 187/2007, cu modificările și completările ulterioare.

(4) Utilizarea și administrarea în amestec cu furajele a produselor medicinale veterinare care nu sunt autorizate ca premixuri pentru furaje medicamentate este interzisă.

(5) Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar întocmește și actualizează permanent lista premixurilor autorizate pentru furaje medicamentate și publică această listă pe pagina de internet a institutului.

(1) Direcțiile sanitar-veterinare și pentru siguranța alimentelor județene, respectiv a municipiului București, autorizează producerea de furaje medicamentate numai în următoarele condiții specifice:

a) producătorul deține spații, echipament tehnic, facilități de depozitare și de inspecție adecvate;

b) unitatea de producere a furajelor medicamentate are încadrat personal cu cunoștințe și calificări în domeniul tehnologiei amestecului;

c) producătorul se asigură că sunt utilizate numai furaje sau combinații ale acestora, care sunt conforme cu prevederile legislative ale Uniunii Europene privind furajele;

d) la fabricarea furajului medicamentat se utilizează doar furaje care, în combinație cu premixul autorizat pentru furaje medicamentate, produc un amestec omogen și stabil;

e) doza zilnică a produsului medicinal veterinar este conținută într-o cantitate de furaj echivalentă cu cel puțîn jumătate din rația zilnică de hrană pentru animalele tratate sau, în cazul rumegătoarelor, corespunde cu cel puțîn jumătate din necesarul zilnic de suplimente nonminerale din rație;

f) producătorul furajului medicamentat se asigură că:

g) spațiile, personalul și echipamentele, utilizate pe întregul proces de producție, sunt conforme cu prevederile legislative privind siguranța și igiena furajelor, iar procesul de producție este conform cu regulile de bună practică de fabricație;

h) furajele medicamentate produse sunt supuse unor controale periodice, incluzând teste de laborator corespunzătoare pentru omogenitate în unitățile de producere, sub supravegherea și controlul periodic al autorității sanitar-veterinare și pentru siguranța alimentelor competente, pentru a se asigura că furajele medicamentate sunt conforme cu prevederile prezentei norme sanitare veterinare, în special cu privire la omogenitate, stabilitate și perioada de depozitare;

i) producătorii de furaje medicamentate au obligația să păstreze înregistrările zilnice ale tipurilor și cantităților de premixuri pentru furaje medicamentate, ale furajelor utilizate, precum și ale furajelor medicamentate produse, deținute și/sau livrate, împreună cu numele și adresele crescătorilor ori dețînătorilor de animale, iar în cazurile prevăzute la art. 10 alin. (2), numele și adresa distribuitorului autorizat și, după caz, numele și adresa medicului veterinar care a făcut prescripția; registrele în care se fac înregistrările trebuie păstrate minimum 3 ani de la data ultimei înregistrări și trebuie să fie disponibile la orice solicitare a autorității sanitar-veterinare și pentru siguranța alimentelor competente, în cazul controlului;

j) premixurile și furajele medicamentate sunt depozitate în spații corespunzătoare, separate și securizate, sau în containere închise ermetic care sunt special destinate pentru depozitarea de astfel de produse, în condițiile specificate de producător.

(2) Direcțiile sanitar-veterinare și pentru siguranța alimentelor județene, respectiv a municipiului București pot autoriza producerea de furaje medicamentate și în ferme, cu obligația respectării condițiilor prevăzute la alin. (1).

(3) Direcțiile sanitar-veterinare și pentru siguranța alimentelor județene, respectiv a municipiului București întocmesc și actualizează lista unităților care produc furaje medicamentate, precum și a fermelor autorizate să producă furaje medicamentate.

(1) Furajele medicamentate pot fi introduse pe piață numai în ambalaje sau în containere închise și sigilate, astfel încât, la deschiderea acestora, modul de închidere și sigiliul să se deterioreze și să nu poată fi refolosite.

(2) În cazul în care se utilizează autocisterne sau containere similare, pentru a introduce pe piață furaje medicamentate, acestea trebuie să fie curățate, spălate și dezinfectate înainte de orice reutilizare, pentru a preveni orice interacțiune ori contaminare ulterioară nedorită.

(1) Direcțiile sanitar-veterinare și pentru siguranța alimentelor județene, respectiv a municipiului București trebuie să ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că furajele medicamentate sunt puse în circulație numai dacă etichetarea este conformă prevederilor în vigoare ale Uniunii Europene.

(2) Ambalajele sau containerele prevăzute la art. 5 alin. (1) trebuie marcate în mod clar cu textul "FURAJE MEDICAMENTATE".

(3) Atunci când sunt utilizate autocisterne sau containere similare pentru a introduce pe piață furaje medicamentate, este suficient ca informațiile prevăzute la alin. (1) să fie menționate într-un document care însoțește transportul de furaje medicamentate, emis de persoana responsabilă cu etichetarea sau de producător.

(1) Furajele medicamentate pot fi produse, deținute, introduse pe piață sau utilizate numai dacă respectă prevederile prezentei norme sanitare veterinare.

(2) Cu condiția respectării cerințelor prevăzute la art. 6 din Norma sanitară veterinară privind Codul produselor medicinale veterinare, aprobată prin Ordinul președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 187/2007, cu modificările și completările ulterioare, cu privire la testele care trebuie efectuate pentru produsele medicinale veterinare, Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor permite derogări de la prezenta normă sanitară veterinară în scopuri științifice, dar cu asigurarea unui control oficial adecvat.

(1) Furajele medicamentate care se administrează animalelor destinate producției de alimente trebuie prescrise numai după examinarea clinică a animalelor de către medicul veterinar de liberă practică organizat conform prevederilor Legii nr. 160/1998 pentru organizarea și exercitarea profesiunii de medic veterinar, republicată, cu modificările ulterioare.

(2) Medicii veterinari de liberă practică, care își desfășoară activitatea în cadrul unităților farmaceutice veterinare, nu pot prescrie rețete pentru furajele medicamentate.

(3) Furajele medicamentate sunt furnizate crescătorilor sau dețînătorilor de animale numai pe bază de rețetă, în următoarele condiții:

a) rețeta este întocmită pe un formular care conține mențiunile din modelul prevăzut în anexa nr. 1;

b) rețetele se întocmesc în 3 exemplare: exemplarul original rămâne la unitatea de la care s-a procurat furajul medicamentat, al doilea exemplar rămâne la crescătorul sau dețînătorul de animale, iar al treilea exemplar rămâne la medicul veterinar de liberă practică care a prescris rețeta; originalul și copiile trebuie să fie păstrate timp de 3 ani de la data eliberării;

c) furajele medicamentate nu pot fi utilizate decât pentru un singur tratament complet, în baza aceleiași rețete; rețeta poate fi utilizată în termen de 10 zile lucrătoare de la data emiterii;

d) rețeta prescrisă de către medicul veterinar de liberă practică poate fi utilizată numai pentru animalele consultate de acesta și pentru care a fost prescrisă rețeta; în vederea emiterii rețetei, medicul veterinar de liberă practică se asigură că:

e) medicul veterinar de liberă practică este obligat:

(4) Dacă furajele medicamentate sunt administrate animalelor ale căror produse, carne sau organe obținute de la acestea sunt destinate pentru consum uman, crescătorii ori dețînătorii animalelor în cauză se asigură că animalele tratate nu sunt tăiate pentru a fi date în consum înainte de sfârșitul perioadei de așteptare și că produsele obținute de la animalul tratat, înainte de sfârșitul acestei perioade de așteptare, nu sunt destinate consumului uman.

(1) Întreaga responsabilitate pentru organizarea tipăririi, înserierii, numerotării, distribuirii și controlul utilizării rețetelor pentru eliberarea furajelor medicamentate revine Colegiului Medicilor Veterinari.

(2) Rețetele se tipăresc pe hârtie autocopiativă în 3 culori: alb, vernil și roz; exemplarul alb, originalul, rămâne la unitatea comercială de la care s-a procurat furajul medicamentat-fabricant/distribuitor autorizat/farmacia veterinară, al doilea exemplar, vernil, rămâne la crescătorul sau dețînătorul de animale, iar al treilea exemplar, roz, rămâne la medicul veterinar care a prescris și eliberat rețeta.

(1) Autoritatea sanitar-veterinară și pentru siguranța alimentelor competentă ia toate măsurile pentru a se asigura că furajele medicamentate sunt furnizate direct crescătorului ori dețînătorului de animale numai prin producătorul sau distribuitorul autorizat de autoritatea sanitar-veterinară și pentru siguranța alimentelor competentă ori prin farmacia veterinară.

(2) Furajele medicamentate pentru tratamentul animalelor ale căror produse, carne sau organe sunt destinate consumului uman sunt furnizate crescătorului ori dețînătorului de animale, doar în cantitățile prescrise de către medicul veterinar de liberă practică, pentru tratamentul respectiv și nu trebuie să fie eliberate în cantități mai mari decât necesarul pentru o lună.

(3) Fără a aduce atingere prevederilor alin. (1), distribuitorii autorizați/farmaciile veterinare eliberează furaje medicamentate în cantități mici, preambalate, gata pentru utilizare și preparate în conformitate cu cerințele prezentei norme sanitare veterinare, pe bază de rețetă.

(4) Distribuitorul autorizat/Farmacia veterinară care distribuie/comercializează furajele medicamentate trebuie să respecte următoarele cerințe:

a) să îndeplinească aceleași condiții ca și producătorul, în ceea ce privește păstrarea registrelor și depozitarea, transportul și eliberarea produselor în cauză;

b) să se supună verificărilor speciale în acest scop, sub supravegherea autorității sanitar-veterinare și pentru siguranța alimentelor competente;

c) să livreze numai furaje medicamentate ambalate sau preambalate, gata pentru a fi utilizate de către crescătorii ori dețînătorii de animale, care au înscrise, pe ambalaj sau pe container, instrucțiuni pentru utilizarea furajului medicamentat, precum și timpul de așteptare.

(1) Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor se asigură că, fără a se prejudicia regulile de sănătate a animalelor, nu există interdicții, limitări sau bariere în ceea ce privește comerțul în interiorul Uniunii Europene cu:

a) furaje medicamentate care au fost produse în conformitate cu cerințele prezentei norme sanitare veterinare și, în special, cu cele prevăzute la art. 4, cu premixuri pentru furaje medicamentate care sunt autorizate și care au aceleași substanțe active ca și premixurile pentru furaje medicamentate autorizate de statul membru de destinație, în conformitate cu criteriile Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare, aprobată prin Ordinul președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 187/2007, cu modificările și completările ulterioare, precum și o compoziție cantitativă și calitativă similară acestora;

b) cu animalele cărora le-au fost administrate furaje medicamentate sau cu carne, organe ori produse care provin de la astfel de animale, cu condiția respectării prevederilor specifice ale Normei sanitare veterinare și pentru siguranța alimentelor privind măsurile de supraveghere și control al unor substanțe și al reziduurilor acestora la animalele vii și la produsele de origine animală, aprobată prin Ordinul președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 95/2007 și ale Normei sanitare veterinare privind interzicerea utilizării în creșterea animalelor de fermă a unor substanțe cu acțiune hormonală sau tireostatică și a celor betaagoniste, aprobată prin Ordinul președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 199/2006, cu modificările și completările ulterioare.

(2) Atunci când aplicarea alin. (1) generează motive de litigiu, în special în ceea ce privește recunoașterea naturii similare a premixului pentru furaje medicamentate, Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor ori Comisia Europeană poate trimite diferendul pentru evaluare unui expert care figurează pe lista de experți comunitari, întocmită de Comisia Europeană, la propunerea statelor membre ale Uniunii Europene; în cazul în care Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor și statul membru de destinație au convenit anterior, părțile vor respecta avizul expertului, în conformitate cu legislația Uniunii Europene.

(3) Statul membru de destinație poate solicita ca fiecare transport de furaje medicamentate să fie însoțit de un certificat emis de autoritatea sanitar-veterinară și pentru siguranța alimentelor competentă, care corespunde modelului prevăzut în anexa nr. 2.

a) respectarea prevederilor prezentei norme sanitare veterinare privind condițiile care reglementează prepararea, introducerea pe piață și utilizarea furajelor medicamentate, în toate stadiile de producție și comercializare a furajelor medicamentate;

b) în ferme și abatoare, dacă furajele medicamentate sunt utilizate în conformitate cu condițiile de utilizare și dacă timpul de așteptare a fost respectat.