Articolul 1
Prezentul ordin se aplică schimburilor transfrontaliere de organe umane destinate transplantului între România și celelalte state membre ale Uniunii Europene.
pentru aprobarea procedurilor de informare în vederea realizării schimbului de organe umane destinate transplantului între România și celelalte state membre ale Uniunii Europene
Văzând Referatul de aprobare nr. N.B. 3.511/2014 al Direcției de strategii și politici în sănătate din cadrul Ministerului Sănătății și Adresa Agenției Naționale de Transplant nr. 506 din 27 martie 2014, înregistrată la Ministerul Sănătății cu nr. N.B. 1.008 din 27 martie 2014,
având în vedere titlul VI din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, cu modificările și completările ulterioare,
ținând cont de prevederile Ordonanței Guvernului nr. 79/2004 pentru înființarea Agenției Naționale de Transplant, aprobată cu modificări prin Legea nr. 588/2004, cu modificările și completările ulterioare,
în temeiul prevederilor art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății, cu modificările și completările ulterioare,
ministrul sănătății emite următorul ordin:
Prezentul ordin se aplică schimburilor transfrontaliere de organe umane destinate transplantului între România și celelalte state membre ale Uniunii Europene.
(1) În conformitate cu art. 29 din Directiva 2010/53/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 7 iulie 2010 privind standardele de calitate și siguranță referitoare la organele umane destinate transplantului, prezentul ordin stabilește:
a) procedura pentru transmiterea informațiilor referitoare la caracterizarea organului și a donatorului, prevăzută în anexa nr. 1;
b) procedura pentru transmiterea informațiilor necesare în vederea asigurării trasabilității organelor, prevăzute în anexa nr. 2;
c) procedura pentru a asigura notificarea incidentelor și a reacțiilor adverse grave, prevăzute în anexa nr. 3.
(2) Anexele nr. 1-3 fac parte integrantă din prezentul ordin.
În înțelesul prezentului ordin, termenii și noțiunile de mai jos au următoarele semnificații:
a) stat membru de origine - statul membru UE în care este prelevat organul în vederea efectuării transplantului;
b) stat membru de destinație - statul membru UE către care este trimis organul în vederea efectuării transplantului;
c) număr național de identificare al donatorului/primitorului - cod de identificare atribuit unui donator sau unui primitor generat automat de Registrul național de transplant și care este denumit CUIANT (Cod Unic de Înregistrare ANT) pentru România sau atribuit în conformitate cu sistemul de identificare stabilit la nivel național în temeiul art. 10 alin. (2) din Directiva 2010/53/UE, pentru celelalte state membre UE;
d) specificația organului - descrierea anatomică a unui organ, fiind incluse informații privind tipul organului, poziționarea sa în corpul uman, precum și dacă este vorba despre un organ întreg sau despre o parte a unui organ, indicându-se lobul ori segmentul organului respectiv, după caz;
e) organism delegat - autoritatea competentă din România sau din alt stat membru ori o organizație europeană de schimb de organe căreia i-au fost delegate sarcini să încheie acorduri cu organizații europene de schimb de organe, condiționat însă de respectarea cerințelor din Directiva 2010/53/UE, în special a celor pentru calitatea și siguranța organelor și a schimbului de organe între state membre și între acestea și terțe țări.
Ministerul Sănătății delegă competența privind îndeplinirea procedurii prevăzute în anexa nr. 3 Agenției Naționale de Transplant.
Agenția Națională de Transplant comunică Comisiei Europene datele de contact care includ cel puțin următoarele date:
a) numele autorității competente;
b) numărul de telefon;
c) adresa de e-mail;
d) numărul de fax;
e) adresa poștală.
(1) Informațiile transmise între autoritatea competentă/organismul delegat, centrele de prelevare și/sau centrele de transplant sunt:
a) transmise în formă scrisă și, în cel mai scurt timp, prin email sau fax;
b) redactate atât în limba română, cât și în limba engleză;
c) sunt înregistrate și pot fi puse la dispoziție, la cerere;
d) conțin data și ora transmiterii, datele de contact ale persoanei responsabile cu transmiterea, precum și mențiunea "Conține date cu caracter personal. A se proteja împotriva divulgării sau a accesului neautorizat".
(2) În caz de urgență, informațiile referitoare la caracterizarea organului și a donatorului, precum și în cazul notificărilor incidentelor și a reacțiilor adverse grave, informațiile pot fi schimbate verbal între Agenția Națională de Transplant și autoritatea competentă/organismul delegat, centrele de prelevare și/sau centrele de transplant din statul membru, fiind urmate de transmiterea informațiilor în formă scrisă, cu respectarea condițiilor prevăzute la alin. (1).
(3) Agenția Națională de Transplant confirmă expeditorului primirea informațiilor în forma scrisă, cu respectarea condițiilor prevăzute la alin. (1).
(4) Personalul desemnat ca fiind responsabil cu schimbul de informații ce intră sub incidența prezentului ordin are obligația de a fi disponibil 24 de ore pe zi și 7 zile pe săptămână pentru situații de urgență, astfel încât să poată primi și transmite în cel mai scurt timp informațiile prevăzute în prezentul ordin.
Direcțiile de specialitate din cadrul Ministerului Sănătății, Agenția Națională de Transplant, precum și unitățile sanitare și instituțiile implicate vor duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin.
Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.
*
Prezentul ordin transpune Directiva de punere în aplicare 2012/25/UE a Comisiei din 9 octombrie 2012 de stabilire a procedurilor de informare pentru schimbul, între statele membre, de organe umane destinate transplantului, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, seria L, nr. 275 din 10 octombrie 2012.
p. Ministrul sănătății,
Francisk Iulian Chiriac,
secretar de stat
București, 29 mai 2014.
Nr. 613.
PROCEDURA
pentru transmiterea informațiilor
referitoare la caracterizarea organului și a donatorului
1. Agenția Națională de Transplant transmite autorităților competente sau organismelor delegate din statele membre de destinație potențiale, în cel mai scurt timp, înainte de efectuarea schimbului transfrontalier de organe umane, informații, dar fără a fi limitate, privind:
a) unitatea sanitară unde are loc prelevarea de organ/organe;
b) tipul de donator, data nașterii sau vârsta estimată, sexul, greutatea, înălțimea;
c) grupa sanguină și Rh;
d) data și cauza decesului;
e) date privind boli transmisibile, consumul de droguri de gradul 4 (în antecedente sau în prezent), neoplazia malignă (în antecedente sau în prezent), precum și date privind istoricul medical al donatorului, care pot influența prelevarea și transplantul de organ;
f) date fizice și clinice rezultate în urma examenului clinic, care sunt necesare pentru evaluarea și menținerea stării fiziologice a donatorului potențial, precum și orice alte elemente din istoricul medical al donatorului, și care ar putea afecta compatibilitatea organelor destinate transplantului sau ar implica riscul de transmitere de boli;
g) date de laborator;
h) examinări de imagistică medicală;
i) tratamentele administrate donatorului, care au relevanță pentru starea funcțională a organelor și compatibilitatea lor, în special antibioticele administrate, suportul inotropic și transfuzia.
2. În cazul în care în momentul transmiterii inițiale informațiile prevăzute la pct. 1 nu sunt disponibile, dar devin cunoscute ulterior, ele trebuie comunicate în timp util pentru luarea deciziilor medicale, după caz, astfel:
a) Agenția Națională de Transplant comunică datele prevăzute la pct. 1 în cel mai scurt timp autorității competente sau organismului delegat din statul membru de destinație;
b) centrul de prelevare transmite în mod direct către centrul de transplant datele prevăzute la pct. 1, iar o copie a datelor respective va fi comunicată simultan și Agenției Naționale de Transplant.
PROCEDURA
pentru transmiterea informațiilor necesare
în vederea asigurării trasabilității organelor
1. Pentru asigurarea trasabilității organelor ce fac obiectul schimbului transfrontalier, Agenția Națională de Transplant informează autoritatea competentă/organismul delegat din statul membru de destinație cu privire la:
a) specificația organului supus schimbului transfrontalier;
b) numărul național de identificare al donatorului - codul CUIANT;
c) data și ora prelevării;
d) denumirea și datele de contact ale centrului de prelevare.
2. Agenția Națională de Transplant, în situația în care nu i se comunică de către autoritatea competentă sau organismul delegat din statul membru de destinație, solicită de la aceasta/acesta date minime privind:
a) numărul național de identificare al primitorului, data și ora efectuării transplantului;
b) în cazul în care organul nu a fost transplantat, se vor cere date privind utilizarea sa finală;
c) numele și datele de contact ale centrului de transplant unde s-a efectuat transplantul de organ.
PROCEDURA
pentru a asigura notificarea incidentelor și a reacțiilor adverse grave
A. În situația primirii unei notificări cu privire la un incident sau la o reacție adversă gravă suspectată a avea legătură cu un organ primit de la un alt stat membru, Agenția Națională de Transplant respectă următoarea procedură:
1. Autoritatea competentă/Organismul delegat din statul membru de origine este informată/informat verbal, imediat, urmând a i se transmite în cel mai scurt timp și un raport inițial care conține, în măsura în care sunt disponibile, următoarele date:
a) statul membru raportor;
b) numărul de identificare al raportului: țara (ISO)/număr național;
c) datele de contact ale raportorului din cadrul Agenției Naționale de Transplant: numărul de telefon, adresa de e-mail și, dacă este disponibil, numărul de fax;
d) centrul raportor;
e) datele de contact ale coordonatorului/persoanei de contact din centrul raportor: numărul de telefon, adresa de e-mail și, dacă este disponibil, numărul de fax;
f) data și ora întocmirii raportului;
g) statul membru de origine unde s-a efectuat prelevarea de organ;
h) numărul național de identificare al donatorului;
i) toate statele membre de destinație, dacă sunt cunoscute;
j) numărul (numerele) național(e) de identificare al(e) primitorului/primitorilor;
k) data și ora de început a incidentului sau a reacției adverse grave;
l) data și ora detectării incidentului sau a reacției adverse grave;
m) descrierea incidentului sau a reacției adverse grave;
n) măsurile imediate întreprinse/propuse.
2. În cazul în care informații suplimentare devin disponibile, ulterioare raportului inițial prevăzut la alin. (1), ele se comunică, în cel mai scurt timp, autorității competente/organismului delegat din statul membru de origine.
B. În situația primirii unei notificări cu privire la un incident sau la o reacție adversă gravă suspectată a avea legătură cu un donator ale cărui organe au fost trimise către alt/alte stat/state membru/membre, Agenția Națională de Transplant respectă următoarea procedură:
1. Agenția Națională de Transplant informează autoritatea competentă/organismul delegat din statul membru de origine, în cel mai scurt timp, printr-un raport scris care conține, în măsura în care sunt disponibile, următoarele date:
a) statul membru raportor;
b) numărul de identificare al raportului: țara (ISO)/număr național;
c) datele de contact ale raportorului din cadrul Agenției Naționale de Transplant: numărul de telefon, adresa de e-mail și, dacă este disponibil, numărul de fax;
d) centrul raportor;
e) datele de contact ale persoanei care coordonează transplantul și/sau prelevarea de organe din centrul raportor: numărul de telefon, adresa de e-mail și, dacă este disponibil, numărul de fax;
f) data și ora întocmirii raportului;
g) statul membru de origine unde s-a efectuat prelevarea de organ;
h) numărul național de identificare al donatorului;
i) toate statele membre de destinație, dacă sunt cunoscute;
j) numărul (numerele) național(e) de identificare al(e) primitorului/primitorilor;
k) data și ora de început a incidentului sau a reacției adverse grave;
l) data și ora detectării incidentului sau a reacției adverse grave;
m) descrierea incidentului sau a reacției adverse grave;
n) măsurile imediate întreprinse/propuse.
2. În cazul în care informații suplimentare devin disponibile, ulterioare raportului inițial prevăzut la alin. (1), ele se comunică în cel mai scurt timp autorității competente/organismului delegat din statul membru de destinație.
3. Agenția Națională de Transplant, în calitate de autoritate competentă a statului de origine, în sensul prezentului ordin, elaborează raportul final, după colectarea informațiilor relevante de la toate statele membre implicate, raport care conține următoarele date:
a) statul membru raportor - România;
b) numărul de identificare al raportului: țara (ISO)/număr național - România și cod CUIANT;
c) datele de contact ale raportorului din cadrul Agenției Naționale de Transplant: numărul de telefon, adresa de e-mail și, dacă este disponibil, numărul de fax;
d) data și ora raportului;
e) numărul/numerele de identificare al(e) raportului inițial;
f) descrierea cazului;
g) statele membre implicate;
h) rezultatul anchetei și concluzia finală;
i) măsuri preventive și corective luate;
j) concluzia/monitorizarea, dacă este necesar.
4. Agenția Națională de Transplant transmite raportul prevăzut la pct. 3 către autoritățile competente/organismele delegate din toate statele membre de destinație, în termen de 3 luni de la data transmiterii raportului inițial. Concomitent, o copie a acestui raport se comunică și structurii de control din cadrul Ministerului Sănătății.
--------
Sursă: legislatie.just.ro (Monitorul Oficial). Textul afișat este forma consolidată curentă.
Folosim cookie-uri pentru analiza traficului. Vezi Politica de confidențialitate pentru detalii.