(1) Cu respectarea prevederilor art. 704, ANMDMR ia toate măsurile corespunzătoare pentru a se asigura că numai medicamentele pentru care a fost acordată o autorizație de punere pe piață conform prevederilor prezentului titlu sunt distribuite pe teritoriul României.
(2) Cu respectarea prevederilor art. 704, ANMDMR ia toate măsurile corespunzătoare pentru a se asigura că numai medicamentele pentru care a fost acordată o autorizație de punere pe piață conform prevederilor prezentului titlu și prin procedura centralizată sunt distribuite pe teritoriul României.
(3) Distribuția angro și depozitarea medicamentelor, precum și distribuția en detail se efectuează numai pentru medicamente care au autorizații de punere pe piață eliberate:
a) de Comisia Europeană, conform procedurii centralizate; sau
b) de ANMDMR, conform prevederilor prezentului titlu.
(3^1) Prin excepție de la prevederile alin. (3), pentru medicamentele care au autorizație de punere pe piață eliberată de autoritățile competente ale unui stat membru, se pot efectua activități de distribuție angro, cu excepția celor de livrare către unitățile farmaceutice sau persoanele juridice care au dreptul să furnizeze medicamente către public în România.
(4) Orice distribuitor care nu este deținătorul autorizației de punere pe piață și care introduce un medicament dintr-un alt stat membru trebuie să notifice intenția sa deținătorului autorizației de punere pe piață și ANMDMR.
(5) În cazul medicamentelor pentru care s-a acordat o autorizație prin procedura centralizată, distribuitorul prezintă notificarea potrivit prevederilor alin. (4) deținătorului autorizației de punere pe piață și Agenției Europene a Medicamentului.
(6) În cazul medicamentelor decontate în cadrul sistemului național de asigurări sociale de sănătate, deținătorul autorizației de punere pe piață/reprezentantul acestuia în România ia toate măsurile necesare astfel încât distribuția angro a acestor medicamente să se realizeze prin minimum 3 distribuitori angro autorizați, cu excepția situațiilor stabilite prin ordin al ministrului sănătății*).
Notă *) A se vedea ORDINUL nr. 761 din 17 iunie 2015 pentru aprobarea Ghidului privind bună practică de distribuție angro a medicamentelor, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 483 din 2 iulie 2015.
(1) Distribuitorii angro de medicamente stabiliți pe teritoriul României își desfășoară activitatea în baza unei autorizații pentru desfășurarea activității de distribuție angro de medicamente, emisă de către ANMDMR și care precizează sediul/sediile pentru care este valabilă.
(la 01-03-2018, Alineatul (1) din Articolul 800 , Capitolul VII , Titlul XVIII a fost modificat de Punctul 42, Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 8 din 22 februarie 2018, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 190 din 01 martie 2018 )
(2) Persoanele juridice autorizate să elibereze medicamentele către populație pot să desfășoare și activitate de distribuție angro de medicamente, cu respectarea prevederilor prezentei legi, precum și a legislației naționale în vigoare.
Notă **) Conform art. III din Legea nr. 91/2015, aplicarea dispozițiilor art. 788 alin. (2), devenit art. 800 alin. (2) în prezenta formă republicată, se suspendă până la data de 1 ianuarie 2016.*)
(3) Ministerul Sănătății ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că distribuția en detail de medicamente se face de către posesorii unei autorizații pentru desfășurarea activității de distribuitor en detail de medicamente, în care se precizează sediul pentru care este valabilă.
(4) Deținerea unei autorizații de fabricație include și autorizarea pentru distribuția angro a medicamentelor acoperite de acea autorizație; deținerea unei autorizații pentru desfășurarea activității de distribuție angro de medicamente nu exceptează deținătorul de la obligația de a deține o autorizație de fabricație și de a se supune condițiilor stabilite în acest sens, chiar dacă activitatea de fabricație sau de import este secundară.
(5) ANMDMR introduce informațiile privind autorizațiile menționate la alin. (1) în baza de date a UE menționată la art. 857 alin. (14); la cererea Comisiei Europene sau a oricărui stat membru, ANMDMR trebuie să furnizeze toate informațiile adecvate privind autorizațiile individuale pe care le-a eliberat potrivit prevederilor alin. (1).
(6) Verificările persoanelor autorizate pentru desfășurarea activității de distribuție angro de medicamente și inspecția sediului/sediilor acestora se efectuează sub responsabilitatea ANMDMR care a acordat autorizația pentru sediul/sediile aflat/aflate pe teritoriul României.
(7) ANMDMR suspendă sau retrage autorizația prevăzută la alin. (1) dacă nu mai sunt îndeplinite condițiile de autorizare și informează despre aceasta statele membre ale UE și Comisia Europeană.
(8) Ministerul Sănătății suspendă sau anulează autorizația prevăzută la alin. (3) dacă nu mai sunt îndeplinite condițiile de autorizare.
(la 01-03-2018, Alineatul (8) din Articolul 800 , Capitolul VII , Titlul XVIII a fost modificat de Punctul 42, Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 8 din 22 februarie 2018, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 190 din 01 martie 2018 )
(9) În cazul în care ANMDMR consideră că deținătorul unei autorizații acordate de un stat membru al UE conform prevederilor art. 77 alin. (1) din Directiva 2001/83/CE, cu modificările și completările ulterioare, nu mai îndeplinește condițiile de autorizare, informează despre aceasta Comisia Europeană și statul membru implicat.
(10) Inspectorii din ANMDMR pot preleva probe de la unitățile de distribuție în vederea efectuării de analize de laborator.
(11) Contravaloarea probelor prelevate și costul analizelor efectuate se suportă conform art. 857 alin. (8) lit. b).
(1) ANMDMR se asigură că timpul necesar pentru desfășurarea procedurii de examinare a cererilor pentru autorizarea de distribuție nu depășește 90 de zile de la data primirii cererii de către aceasta.
(2) În situația în care documentația depusă de solicitant este incompletă, ANMDMR cere solicitantului, dacă este necesar, să furnizeze toate informațiile privind condițiile de autorizare.
(3) Dacă ANMDMR constată că nu sunt furnizate toate informațiile conform alin. (2), perioada prevăzută la alin. (1) este suspendată până când datele cerute vor fi furnizate.
Deținătorii autorizației de distribuție angro trebuie să îndeplinească următoarele cerințe minime:
(la 01-03-2018, Partea introductivă a Articolului 803 a fost modificată de Punctul 43, Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 8 din 22 februarie 2018, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 190 din 01 martie 2018 )
a) să permită accesul la spațiile, instalațiile și echipamentele prevăzute la art. 802 lit. a) persoanelor responsabile cu inspecția acestora;
b) să își constituie stocurile de medicamente numai de la persoane care, la rândul lor, dețin o autorizație de distribuție sau sunt exceptate de la obținerea unei astfel de autorizații conform prevederilor art. 800 alin. (4);
c) să furnizeze medicamentele numai persoanelor care, la rândul lor, dețin o autorizație de distribuție angro, unităților farmaceutice autorizate de Ministerul Sănătății să elibereze medicamente către populație sau persoanelor îndreptățite să furnizeze medicamente către populație în România, la propunerea ANMDMR, aprobată prin ordin al ministrului sănătății.
(la 01-03-2018, Litera c) din Articolul 803 , Capitolul VII , Titlul XVIII a fost modificată de Punctul 43, Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 8 din 22 februarie 2018, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 190 din 01 martie 2018 )
d) să verifice că medicamentele pe care le-au recepționat nu sunt falsificate, verificând elementele de siguranță de pe ambalajul secundar, în conformitate cu cerințele prevăzute în actele delegate menționate la art. 775 alin. (3);
e) să aibă un plan de urgență care să asigure implementarea efectivă a oricărei retrageri de pe piață ordonată de ANMDMR ori efectuată în cooperare cu fabricantul sau, după caz, cu distribuitorul angro ori cu deținătorul autorizației de punere pe piață pentru medicamentul în cauză;
f) să păstreze evidența fie în forma facturilor de vânzare/cumpărare, fie în format electronic, fie în orice altă formă, consemnând pentru orice tranzacție de intrare, ieșire sau brokeraj de medicamente cel puțin următoarele informații: data, denumirea medicamentului, numele și țara de origine ale fabricantului, modul de prezentare, forma farmaceutică, concentrația substanțelor active, mărimea ambalajului, seria și data expirării, certificatul de calitate și buletinul de analiză, după caz, cantitatea primită, furnizată sau care a făcut obiectul brokerajului, numele și adresa furnizorului sau a destinatarului, după caz, precum și seria medicamentului, cel puțin pentru produsele care prezintă elementele de siguranță menționate la art. 774 lit. o);
g) să țină la dispoziția ANMDMR evidența prevăzută la lit. f), în scopul inspecțiilor, pentru o perioadă de 5 ani;
h) să respecte principiile și ghidurile de bună practică de distribuție de medicamente, precum și regulile de bună practică farmaceutică pentru medicamente, conform prevederilor art. 807;
i) să mențină un sistem al calității care prevede responsabilitățile, procesele și măsurile de management al riscului legate de activitățile lor;
j) să informeze imediat ANMDMR și, după caz, deținătorul autorizației de punere pe piață cu privire la medicamentele pe care le recepționează sau care le sunt oferite și despre care constată sau pe care le suspectează că sunt falsificate.
Potrivit prevederilor lit. b), în cazul în care medicamentul este obținut de la un alt distribuitor angro, deținătorii autorizației de distribuție angro trebuie să verifice respectarea principiilor și ghidurilor de bună practică de distribuție de către distribuitorul angro care furnizează medicamentul; aceasta include verificarea deținerii de către distribuitorul angro care furnizează medicamentul a unei autorizații de distribuție angro.
În cazul în care medicamentul este obținut de la fabricant sau importator, deținătorii autorizației de distribuție angro trebuie să verifice dacă fabricantul sau importatorul deține o autorizație de fabricație.
În cazul care medicamentul este obținut prin brokeraj, deținătorii autorizației de distribuție angro trebuie să verifice dacă această activitate îndeplinește cerințele prevăzute în prezentul act normativ.
k) să raporteze lunar ANMDMR evidența prevăzută la lit. f), în condițiile stabilite prin ordin al ministrului sănătății*).
Notă *) A se vedea asteriscul de la art. 799.
(1) În ceea ce privește furnizarea de medicamente către farmaciști și persoanele autorizate să elibereze medicamente către populație, ANMDMR nu trebuie să aplice unui deținător de autorizație de distribuție angro acordată de alt stat membru al UE nicio obligație, în special obligații de serviciu public, mai restrictivă decât cele aplicate persoanelor autorizate să efectueze activități echivalente în România.
(2) Deținătorul unei autorizații de punere pe piață/Reprezentantul deținătorului autorizației de punere pe piață pentru un medicament și distribuitorii angro ai acelui medicament pus efectiv pe piață în România au obligația de a asigura, în limitele responsabilităților lor, stocuri adecvate și continue din acel medicament către unități farmaceutice și persoanele juridice care au dreptul să furnizeze medicamente către public, astfel încât nevoile pacienților din România să fie acoperite, în condițiile prevăzute prin ordin al ministrului sănătății; Ministerul Sănătății stabilește, prin ordin al ministrului sănătății, în sarcina unităților de distribuție angro a medicamentelor, importatorilor, fabricanților autorizați și a farmaciilor cu circuit închis și deschis obligații de raportare a stocurilor și a operațiunilor comerciale de medicamente, inclusiv distribuția în afara teritoriului României, efectuate cu medicamentele de uz uman din portofoliul/stocul propriu având prețul aprobat în conformitate cu prevederile prezentului titlu.
(la 01-03-2018, Alineatul (2) din Articolul 804 , Capitolul VII , Titlul XVIII a fost modificat de Punctul 44, Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 8 din 22 februarie 2018, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 190 din 01 martie 2018 )
(2^1) În vederea asigurării pe piață a unor stocuri adecvate și continue de medicamente, Ministerul Sănătății poate stabili, în condițiile legii, măsuri restrictive cu caracter temporar privind distribuția acestora în afara teritoriului României, cu consultarea ANMDMR, aprobată prin ordin al ministrului sănătății.
(la 01-03-2018, Alineatul (3) din Articolul 804 , Capitolul VII , Titlul XVIII a fost completat de Punctul 45, Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 8 din 22 februarie 2018, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 190 din 01 martie 2018 )
(2^2) ANMDMR monitorizează piața medicamentului în vederea respectării și aplicării legislației specifice, urmărește statistici și prognoze care au legătură cu obiectul de activitate, în vederea elaborării și propunerii de acte normative.
(la 01-03-2018, Alineatul (2^1) din Articolul 804 , Capitolul VII , Titlul XVIII a fost completat de Punctul 45, Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 8 din 22 februarie 2018, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 190 din 01 martie 2018 )
(2^3) ANMDMR întreprinde demersurile legale în vederea asigurării în permanență de către deținătorul autorizației de punere pe piață/reprezentantul deținătorului autorizației de punere pe piață și distribuitorul angro a unei game adecvate de medicamente care să răspundă necesităților pacienților.
(2^4) ANMDMR are obligația de a sesiza Ministerul Sănătății și de a prezenta rapoarte lunare ministrului sănătății cu privire la discontinuitățile în aprovizionarea pieței cu medicamente, semnalate în urma raportărilor lunare a punerii pe piața din România.
(la 01-03-2018, Alineatul (2^3) din Articolul 804 , Capitolul VII , Titlul XVIII a fost completat de Punctul 45, Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 8 din 22 februarie 2018, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 190 din 01 martie 2018 )
(2^5) ANMDMR întreprinde demersurile legale în vederea prevenirii sau atenuării deficitului în aprovizionarea de medicamente.
(3) Măsurile pentru implementarea prevederilor prezentului articol trebuie să fie justificate prin protecția sănătății publice și să fie proporționale cu obiectivele acestei protecții, conform regulilor Tratatului Uniunii Europene, în special cele privind libera circulație a mărfurilor și concurența.
(1) În scopul colectării și prelucrării datelor, inclusiv a datelor cu caracter personal, privind stocurile, operațiunile comerciale, prescrierea și eliberarea medicamentelor de uz uman, precum și a datelor privind distribuția acestora în afara teritoriului României, Ministerul Sănătății și instituțiile din subordine, în calitate de operatori asociați sau persoane împuternicite, în exercitarea atribuțiilor legale, utilizează Sistemul electronic de raportare, denumit în continuare SER, dezvoltat și administrat, din punct de vedere tehnic, de Serviciul de Telecomunicații Speciale.
(2) Ministerul Sănătății, în calitate de operator de date cu caracter personal și proprietar al datelor din SER, instituțiile din subordinea Ministerului Sănătății, în calitate de operatori asociați sau persoane împuternicite, precum și Serviciul de Telecomunicații Speciale, în calitate de persoană împuternicită de operator, prelucrează datele cu caracter personal colectate în SER, cu respectarea prevederilor Regulamentului (UE) 2016/679, precum și ale Legii nr. 190/2018, cu modificările ulterioare.
(3) Prelucrarea datelor cu caracter personal din SER se realizează de către reprezentanții anume desemnați din Ministerul Sănătății și de către persoanele împuternicite de către operator, prin reglementări interne, strict în vederea îndeplinirii atribuțiilor funcționale prevăzute de prezentul articol și de legislația în vigoare. Pot avea calitatea de operator asociat Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, Institutul Național de Sănătate Publică și Serviciul de Telecomunicații Speciale.
(4) Datele cu caracter personal colectate și prelucrate în SER sunt date privind identificarea persoanei: nume, prenume, CNP sau CID, respectiv codul de identificare al asiguratului, numărul pașaportului sau numărul cardului EU/CE, vârstă, sex și date privind starea de sănătate: diagnosticul sau starea patologică.
(5) Datele cu caracter personal prevăzute la alin. (4) se păstrează pentru o perioadă de 5 ani de la data colectării în SER și nu pot fi șterse. La expirarea termenului de 5 ani, datele cu caracter personal se anonimizează prin mijloace automatizate, în mod ireversibil.
(6) Cererile referitoare la datele din SER, precum și cererile formulate pentru exercitarea drepturilor persoanelor vizate, prevăzute la art. 13-22 din Regulamentul (UE) 2016/679, în raport cu prelucrările de date cu caracter personal, realizate în condițiile prevăzute de prezentul articol, se adresează și se soluționează de către Ministerul Sănătății.
(7) Metodologia de raportare, colectare și prelucrare a datelor prevăzute la alin. (1) și (4), operatorii asociați și persoanele împuternicite de către operator, condițiile și limitele de acces la datele cu caracter personal, măsurile și garanțiile privind securitatea și confidențialitatea datelor și informațiilor din SER, precum și modul de îndeplinire a măsurilor necesare în vederea informării persoanelor vizate asupra operațiunilor de prelucrare și modul de exercitare a drepturilor persoanelor vizate, în concordanță cu prevederile Regulamentului (UE) 2016/679, se stabilesc prin ordin comun al ministrului sănătății și al directorului Serviciului de Telecomunicații Speciale.
(1) Pentru toate furnizările de medicamente către o persoană autorizată să furnizeze medicamente către populație în România, distribuitorul angro autorizat trebuie să emită un document însoțitor care indică: data, numele și forma farmaceutică ale medicamentului, cantitatea furnizată, numele și adresa furnizorului și destinatarului, precum și seria medicamentului, cel puțin pentru produsele care prezintă elementele de siguranță menționate la art. 774 lit. o).
(2) ANMDMR ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că persoanele autorizate să furnizeze medicamente către populație pot furniza informațiile necesare pentru trasabilitatea căii de distribuție a fiecărui medicament.
Prevederile art. 799 și art. 803 lit. c) nu se aplică în cazul distribuției angro de medicamente în țări terțe. Prevederile art. 803 lit. b) și d) nu se aplică în cazul în care un medicament este primit direct dintr-o țară terță, fără a fi importat. Cu toate acestea, într-un asemenea caz, distribuitorii angro trebuie să se asigure că medicamentele sunt obținute numai de la persoane autorizate sau îndreptățite să furnizeze medicamente în conformitate cu prevederile legale aplicabile în țara terță în cauză. În situațiile în care furnizează medicamente unor persoane din țări terțe, distribuitorii angro trebuie să se asigure că medicamentele sunt furnizate numai unor persoane care sunt autorizate sau îndreptățite să primească medicamente pentru distribuție angro sau către public, în conformitate cu prevederile legale aplicabile în țara terță în cauză. Prevederile art. 805 se aplică în cazul furnizării de medicamente către persoane din țări terțe autorizate sau îndreptățite să furnizeze medicamente către populație.
(la 01-03-2018, Articolul 809 din Capitolul VII , Titlul XVIII a fost modificat de Punctul 46, Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 8 din 22 februarie 2018, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 190 din 01 martie 2018 )
(1) Persoanele care fac brokeraj de medicamente se asigură că medicamentele respective fac obiectul unei autorizații de punere pe piață acordată prin procedura centralizată sau de către ANMDMR potrivit prevederilor prezentei legi. Persoanele care fac brokeraj de medicamente trebuie să aibă o adresă permanentă și date de contact în România sau într-un alt stat membru, astfel încât să permită identificarea exactă, localizarea, comunicarea și supravegherea activităților acestora de către ANMDMR sau alte autorități competente. Cerințele prevăzute la art. 803 lit. e)-j) se aplică mutatis mutandis brokerajului de medicamente.
(2) Pot să facă brokeraj de medicamente doar persoanele înregistrate la ANMDMR, în cazul în care adresa lor permanentă menționată la alin. (1) este în România. Persoanele în cauză trebuie să transmită cel puțin numele, denumirea firmei și adresa permanentă în scopul înregistrării. Acestea informează în termen de 30 de zile ANMDMR cu privire la orice modificări ale acestor informații. ANMDMR introduce informațiile menționate la prima teză într-un registru care este disponibil publicului.
(3) Ghidurile menționate la art. 807 includ dispoziții specifice privind brokerajul.
(4) Prezentul articol nu aduce atingere art. 857. Inspecțiile menționate la art. 857 se realizează sub responsabilitatea ANMDMR în cazul în care operatorul care face brokeraj de medicamente este înregistrat în România. În cazul în care o persoană care face brokeraj de medicamente nu respectă cerințele prevăzute la prezentul articol, ANMDMR poate decide să îl excludă din registrul prevăzut la alin. (2). ANMDMR notifică persoana în cauză.