(1) ANMDM este condusă de un președinte și 2 vicepreședinți pentru atribuțiile și activitățile specifice domeniului medicamentelor de uz uman și, respectiv, dispozitivelor medicale, numiți, în condițiile legii, prin ordin al ministrului sănătății, pe o perioadă de 3 ani.
(2) În exercitarea atribuțiilor sale, președintele ANMDM emite decizii și instrucțiuni.
(3) Președintele ANMDM este ordonator terțiar de credite și reprezintă instituția în relațiile cu ministerele, cu autoritățile administrației publice, cu alte autorități și instituții publice din țară sau din străinătate, cu persoane fizice și juridice, precum și în justiție. Președintele ANMDM poate delega, prin decizie, unuia dintre cei 2 vicepreședinți exercitarea atribuției de ordonator terțiar de credite, precum și alte atribuții.
(4) ANMDM este structurată pe departamente organizate la nivel de direcții, în cadrul cărora funcționează servicii, birouri și compartimente, prin decizie a președintelui ANMDM. Numărul maxim de posturi este de 384, inclusiv președintele și cei 2 vicepreședinți.
(5) Structura organizatorică a unităților teritoriale de inspecție și/sau control și de supraveghere a pieței medicamentelor, precum și de control prin verificarea periodică a dispozitivelor medicale se aprobă prin decizie a președintelui ANMDM.
(6) Unitățile teritoriale de inspecție și/sau control și de supraveghere a pieței medicamentelor, precum și controlul prin verificarea periodică a dispozitivelor medicale sunt structuri fără personalitate juridică, în care își desfășoară activitatea personal tehnic de specialitate și de deservire, încadrate cu specialiști din domeniul sanitar, tehnic și cu personal de deservire.
(1) Consiliul de administrație al ANMDM este constituit prin ordin al ministrului sănătății și este format din:
b) 2 vicepreședinți ai ANMDM;
c) 2 reprezentanți ai Ministerului Sănătății.
(2) Președintele ANMDM este și președintele Consiliului de administrație.
(3) Șefii de departamente din cadrul ANMDM participă la ședințele Consiliului de administrație, fără drept de vot.
(4) Consiliul de administrație are următoarele atribuții:
a) aprobă politica economică și financiară a ANMDM;
b) avizează bugetul de venituri și cheltuieli și aprobă execuția acestuia;
c) analizează oportunitatea și posibilitățile încheierii de contracte de colaborare și de prestări de servicii;
d) avizează propunerile de tarife pentru activitățile desfășurate de ANMDM, care se aprobă prin ordin al ministrului sănătății;
e) avizează structura organizatorică a ANMDM, care se aprobă prin ordin al ministrului sănătății;
f) avizează raportul anual de activitate al ANMDM;
g) avizează Regulamentul de organizare și funcționare al ANMDM.
(5) Consiliul de administrație se întrunește de cel puțin 4 ori pe an sau ori de câte ori este nevoie la solicitarea președintelui ANMDM sau a reprezentanților Ministerului Sănătății. Data întrunirii Consiliului de administrație este stabilită în ședința anterioară a consiliului sau la convocarea președintelui ANMDM.
(6) Pe ordinea de zi a consiliului de administrație au prioritate propunerile președintelui, ale reprezentanților Ministerului Sănătății și cele care întrunesc votul unei majorități simple din numărul total al membrilor Consiliului de administrație.
(7) Consiliul de administrație funcționează legal în condițiile unei majorități simple din numărul total al membrilor săi.
(8) Hotărârile se aprobă în Consiliul de administrație cu majoritate simplă.
(9) Ordinea de zi și documentele aferente acesteia se comunică membrilor Consiliului de administrație cu cel puțin 7 zile înainte de data întrunirii.
(10) Hotărârile Consiliului de administrație se comunică spre informare ministrului sănătății.
(1) Consiliul științific al ANMDM este constituit prin ordin al ministrului sănătății, la propunerea președintelui ANMDM, și este format din:
a) președintele ANMDM și 2 membri ai ANMDM;
b) un reprezentant al Academiei de Științe Medicale;
c) un reprezentant al facultăților de medicină;
d) un reprezentant al facultăților de farmacie;
e) un medic clinician cu experiență;
f) un reprezentant al Ministerului Sănătății;
g) un reprezentant al Colegiului Farmaciștilor din România;
h) un reprezentant al Colegiului Medicilor din România;
i) un reprezentant al Asociației Producătorilor de Medicamente din România;
j) un reprezentant al Asociației Române a Producătorilor Internaționali de Medicamente;
k) un reprezentant al catedrei de bioinginerie medicală din cadrul învățământului superior.
(2) Nominalizarea membrilor prevăzuți la alin. (1) se face de către reprezentantul legal al instituțiilor implicate, la solicitarea președintelui ANMDM.
(3) Președintele Consiliului științific este ales dintre membrii acestuia.
(4) Consiliul științific stabilește politica științifică a ANMDM.
(5) Consiliul științific se întrunește de cel puțin 3 ori pe an. Data întrunirii se stabilește în ședința acestuia. Consiliul științific se poate întruni ori de câte ori este nevoie, la solicitarea președintelui ANMDM, a Ministerului Sănătății sau a unei treimi din numărul membrilor săi.
(6) Pe ordinea de zi a ședințelor Consiliului științific sunt incluse cu prioritate: activitatea științifică desfășurată de ANMDM între două ședințe, modul de punere în aplicare a politicii științifice a ANMDM, propuneri ale președintelui ANMDM, propuneri ale Ministerului Sănătății, ale Academiei de Științe Medicale sau propuneri care întrunesc votul unei treimi din numărul membrilor Consiliului științific.
(7) Consiliul științific poate delibera numai dacă sunt prezenți cel puțin jumătate plus unu din numărul membrilor săi.
(8) Hotărârile Consiliului științific se aprobă cu majoritate simplă.
(9) Hotărârile Consiliului științific cu caracter normativ se supun aprobării prin ordin al ministrului sănătății și se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I; celelalte hotărâri ale Consiliului științific care nu au caracter normativ se transmit spre informare ministrului sănătății.
(1) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale are următoarea structură organizatorică, conform prevederilor legale în vigoare:
2. vicepreședinte cu atribuții în domeniul medicamentelor de uz uman;
3. vicepreședinte cu atribuții în domeniul dispozitivelor medicale;
4. Consiliul de administrație;
6. consilier probleme medicale;
7. consilier probleme farmaceutice;
8. Departament juridic (DJ);
9. Departament resurse umane, salarizare (DRUS);
10. Departament economic (DE);
11. Birou audit intern (BAI);
12. Birou asigurarea calității (BAC);
13. Departament evaluare tehnologii medicale (DETM);
14. Serviciul de prevenire și protecție în domeniul securității și sănătății în muncă (SPPSSM);
15. Compartiment protecție civilă (CPC);
16. Departament politici și strategii (DPS);
17. Departament administrație generală (DAG);
18. Departament evaluare-autorizare (DEA);
19. Departament procedură națională*) (DPN);
20. Departament proceduri europene*) (DPE);
21. Departament logistică și informatică și gestionare electronică a datelor*) (DLIGED);
22. Serviciul studii clinice (SSC);
23. Serviciul farmacovigilență și managementul riscului (SFvMR);
24. Departament control calitatea medicamentului (DCCM);
25. Departament evaluare și control produse biologice (DECPB);
26. Departament inspecție farmaceutică (DIF);
27. Unitatea nucleară (UN);
28. Departament dispozitive medicale (DDM);
29. Departament tehnic - laboratoare**) (DTL);
30. Departament evaluare unități tehnico-medicale**) (DEUTM);
31. Departament reglementare, autorizare și supraveghere piață DM **) (DRASP-DM).
Notă ────────── *) Se subordonează Departamentului evaluare-autorizare. **) Se subordonează Departamentului dispozitive medicale. ──────────
(2) Structurile/Funcțiile prevăzute la alin. (1) pct. 2, 3 și 6-17 sunt subordonate organizatoric direct președintelui ANMDM, structurile prevăzute la alin. (1) pct. 18-26 sunt subordonate organizatoric vicepreședintelui ANMDM cu atribuții în domeniul medicamentelor de uz uman, structurile prevăzute la alin. (1) pct. 27-31 sunt subordonate organizatoric vicepreședintelui ANMDM cu atribuții în domeniul dispozitivelor medicale.
(3) Departamentele, serviciile, birourile, laboratoarele, unitățile teritoriale de inspecție și compartimentele din cadrul ANMDM sunt structuri de specialitate și au atribuțiile prevăzute de lege pentru angajarea, lichidarea și ordonanțarea cheltuielilor. Structurile de specialitate întocmesc referatele de necesitate pentru achiziții de bunuri și servicii, donații sau sponsorizări, în funcție de domeniul de activitate, le supun spre aprobare ordonatorului terțiar de credite și derulează contractele încheiate în baza aprobării referatelor inițiate de către acestea.
(4) Persoanele împuternicite în cadrul structurilor de specialitate din cadrul ANMDM cu drept de semnătură pentru angajare, lichidare, ordonanțare și plată sunt nominalizate prin decizie a președintelui ANMDM.
(5) Activitatea de control financiar preventiv din cadrul ANMDM este organizată și se desfășoară în cadrul următoarelor structuri:
b) Departament resurse umane, salarizare.
(6) Persoanele care acordă viza de control financiar preventiv sunt propuse de președintele ANMDM, iar propunerile sunt aprobate de către Ministerul Sănătății.
(7) Conducerea ANMDM, departamentele, serviciile, birourile, laboratoarele, unitățile teritoriale de inspecție și compartimentele din structura organizatorică a ANMDM urmăresc îndeplinirea angajamentelor asumate de România în domeniile de competență ale instituției, precum și a măsurilor care rezultă din deplasările la grupurile de lucru ale organismelor Uniunii Europene în domeniul specific de activitate.