Văzând Referatul de aprobare nr. AR/16.892 din 26.09.2022 al Direcției farmaceutice și dispozitive medicale și Adresa Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România nr. 59.637E din 19.07.2021 înregistrată la Ministerul Sănătății cu nr. P990 din 20.07.2021,
având în vedere prevederile:
– art. 13 din Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 46/2021 privind stabilirea cadrului instituțional și a măsurilor pentru punerea în aplicare a Regulamentului (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 și a Regulamentului (CE) nr. 1.223/2009 și de abrogare a Directivelor 90/385/CEE și 93/42/CEE ale Consiliului;
– art. 932 alin. (1) și (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare;
– art. 4 alin. (4) pct. 1 și 10 din Legea nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, precum și pentru modificarea unor acte normative, cu modificările și completările ulterioare,
ministrul sănătății emite următorul ordin:
Se aprobă Normele metodologice pentru aplicarea prevederilor art. 13 din Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 46/2021 privind stabilirea cadrului instituțional și a măsurilor pentru punerea în aplicare a Regulamentului (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 și a Regulamentului (CE) nr. 1.223/2009 și de abrogare a Directivelor 90/385/CEE și 93/42/CEE ale Consiliului, privind înregistrarea dispozitivelor fabricate la comandă introduse pe piață sub propriul nume de producătorii cu sediul în România, prevăzute în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin.
Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.
Ministrul sănătății, Alexandru Rafila
București, 29 septembrie 2022.
ANEXĂ
NORME METODOLOGICE
privind stabilirea cadrului instituțional și a măsurilor pentru punerea în aplicare a
Regulamentului (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie
2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului
(CE) nr. 178/2002 și a Regulamentului (CE) nr. 1.223/2009 și de abrogare a Directivelor
90/385/CEE și 93/42/CEE ale Consiliului, privind înregistrarea dispozitivelor fabricate
la comandă introduse pe piață sub propriul nume de producătorii cu sediul în România