având în vedere prevederile:
– art. 7 alin. (1) din Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 46/2021 privind stabilirea cadrului instituțional și a măsurilor pentru punerea în aplicare a Regulamentului (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 și a Regulamentului (CE) nr. 1.223/2009 și de abrogare a Directivelor 90/385/CEE și 93/42/CEE ale Consiliului;
– art. 5 din Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 137/2022 privind stabilirea cadrului instituțional, precum și a măsurilor necesare pentru punerea în aplicare a prevederilor Regulamentului (UE) 2017/746 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro și de abrogare a Directivei 98/79/CE și a Deciziei 2010/227/UE a Comisiei;
– art. 932 alin. (1) și (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare;
– art. 4 alin. (4) pct. 1 și 28 din Legea nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, precum și pentru modificarea unor acte normative, cu modificările și completările ulterioare,
Anexa nr. 1
LISTA standardelor române care adoptă standardele europene armonizate din domeniul dispozitivelor medicale care intră sub incidența Regulamentului (UE) 2017/745
Data de la care începe prezumția de conformitate
Sterilizare. Sterilizatoare cu abur. Sterilizatoare mari
Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 9: Cadru pentru identificarea și cuantificarea produșilor potențiali de degradare
Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale.
Partea 12: Pregătirea eșantioanelor și materiale de referință
Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale.
Partea 23: Încercări pentru iritare
SR EN ISO 11135:2014/A1:2020
Sterilizarea produselor de îngrijire a sănătății. Oxid de etilenă. Cerințe pentru dezvoltarea, validarea și controlul de rutină ale unui proces de sterilizare pentru dispozitive medicale
Sterilizarea produselor de îngrijire a sănătății. Oxid de etilenă. Cerințe pentru dezvoltarea, validarea și controlul de rutină ale unui proces de sterilizare pentru dispozitive medicale. Amendament 1: Revizuirea anexei E, Eliberarea unui lot unic
SR EN ISO 11137-1:2015/A2:2020
Sterilizarea dispozitivelor pentru îngrijirea sănătății. Iradiere. Partea 1: Cerințe pentru implementare, validare și control de rutină pentru procesul de sterilizare a dispozitivelor medicale
Sterilizarea dispozitivelor pentru îngrijirea sănătății. Iradiere. Partea 1: Cerințe pentru implementare, validare și control de rutină pentru procesul de sterilizare a dispozitivelor medicale. Amendament 2: Revizuirea a 4.3.4 și 11.2
SR EN ISO 11737-1:2018/A1:2021
Sterilizarea produselor de îngrijire a sănătății. Metode microbiologice. Partea 1: Determinarea unei populații de microorganisme pe produse
Sterilizarea produselor de îngrijire a sănătății. Metode microbiologice. Partea 1: Determinarea unei populații de microorganisme pe produse. Amendament 1
Sterilizarea produselor de îngrijire a sănătății. Metode microbiologice. Partea 2: Încercări de sterilitate efectuate la definirea, validarea și mentenanța unui proces de sterilizare
Tratament aseptic pentru produse de îngrijire a sănătății. Partea 6: Sisteme izolatoare
SR EN ISO 13485:2016/A11:2021
Dispozitive medicale. Sisteme de management al calității. Cerințe pentru scopuri de reglementare
Dispozitive medicale. Sisteme de management al calității. Cerințe pentru scopuri de reglementare
SR EN ISO 13485:2016/A11:2021
SR EN ISO 13485:2016/AC:2018
Dispozitive medicale. Sisteme de management al calității. Cerințe pentru scopuri de reglementare
Dispozitive medicale. Sisteme de management al calității. Cerințe pentru scopuri de reglementare
Dispozitive medicale. Sisteme de management al calității. Cerințe pentru scopuri de reglementare
Sterilizarea produselor de îngrijire a sănătății. Agenți de sterilizare chimici lichizi pentru dispozitive medicale de unică utilizare care utilizează țesuturi de origine animală și derivatele lor. Cerințe pentru caracterizarea, dezvoltarea, validarea și controlul de rutină ale unui proces de sterilizare a dispozitivelor medicale
SR EN ISO 14971:2020/A11:2022
Dispozitive medicale. Aplicarea managementului riscului la dispozitive medicale
Dispozitive medicale. Aplicarea managementului riscului la dispozitive medicale
Dispozitive medicale. Simboluri de utilizat cu informații de furnizat de producător. Partea 1: Cerințe generale
Procesarea produselor de îngrijire a sănătății. Informații de furnizat de producătorul dispozitivului medical referitoare la procesarea dispozitivelor medicale. Partea 1: Dispozitive medicale critice și semicritice
Sterilizarea produselor de îngrijire a sănătății. Abur și formaldehidă la temperaturi joase. Cerințe pentru dezvoltare, validare și control de rutină pentru procese de sterilizare pentru dispozitive medicale
SR EN IEC 60601-2-83:2020
SR EN IEC 60601-2-83:2020/A11:2021
Aparate electromedicale. Partea 2-83: Cerințe particulare de securitate de bază și performanțe esențiale pentru aparate de luminoterapie pentru uz casnic
Aparate electromedicale. Partea 2-83: Cerințe particulare de securitate de bază și performanțe esențiale pentru aparate de luminoterapie pentru uz casnic
Anexa nr. 2
LISTA standardelor române care adoptă standardele europene armonizate din domeniul dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro care intră sub incidența Regulamentului (UE) 2017/746
Data de la care începe prezumția de conformitate
SR EN ISO 11135:2014/A1:2020
Sterilizarea produselor de îngrijire a sănătății. Oxid de etilenă. Cerințe pentru dezvoltarea, validarea și controlul de rutină ale unui proces de sterilizare pentru dispozitive medicale
Sterilizarea produselor de îngrijire a sănătății. Oxid de etilenă. Cerințe pentru dezvoltarea, validarea și controlul de rutină ale unui proces de sterilizare pentru dispozitive medicale. Amendament 1: Revizuirea anexei E, Eliberarea unui lot unic
SR EN ISO 11137-1:2015/A2:2020
Sterilizarea dispozitivelor pentru îngrijirea sănătății. Iradiere. Partea 1: Cerințe pentru implementare, validare și control de rutină pentru procesul de sterilizare a dispozitivelor medicale
Sterilizarea dispozitivelor pentru îngrijirea sănătății. Iradiere. Partea 1: Cerințe pentru implementare, validare și control de rutină pentru procesul de sterilizare a dispozitivelor medicale. Amendament 2: Revizuirea a 4.3.4 și 11.2
SR EN ISO 11737-1:2018/A1:2021
Sterilizarea produselor de îngrijire a sănătății. Metode microbiologice. Partea 1: Determinarea unei populații de microorganisme pe produse
Sterilizarea produselor de îngrijire a sănătății. Metode microbiologice. Partea 1: Determinarea unei populații de microorganisme pe produse. Amendament 1
Sterilizarea produselor de îngrijire a sănătății. Metode microbiologice. Partea 2: Încercări de sterilitate efectuate la definirea, validarea și mentenanța unui proces de sterilizare
Tratament aseptic pentru produse de îngrijire a sănătății. Partea 6: Sisteme izolatoare
SR EN ISO 13485:2016/A11:2021
Dispozitive medicale. Sisteme de management al calității. Cerințe pentru scopuri de reglementare
Dispozitive medicale. Sisteme de management al calității. Cerințe pentru scopuri de reglementare
Sterilizarea produselor de îngrijire a sănătății. Agenți de sterilizare chimici lichizi pentru dispozitive medicale de unică utilizare care utilizează țesuturi de origine animală și derivatele lor. Cerințe pentru caracterizarea, dezvoltarea, validarea și controlul de rutină ale unui proces de sterilizare a dispozitivelor medicale
SR EN ISO 14971:2020/A11:2022
Dispozitive medicale. Aplicarea managementului riscului la dispozitive medicale
Dispozitive medicale. Aplicarea managementului riscului la dispozitive medicale
Dispozitive medicale. Simboluri de utilizat cu informații de furnizat de producător. Partea 1: Cerințe generale
Dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro. Cerințe pentru stabilirea trasabilității metrologice a valorilor atribuite etaloanelor, materialelor pentru controlul justeții și eșantioanelor umane
Sterilizarea produselor de îngrijire a sănătății. Abur și formaldehidă la temperaturi joase. Cerințe pentru dezvoltare, validare și control de rutină pentru procese de sterilizare pentru dispozitive medicale