HOTĂRÂRE nr. 63 din 24 ianuarie 2002 (*actualizată*)

PRINCIPIILE DE BUNA PRACTICA DE LABORATOR

I. Introducere

1. Principiile de buna practica de laborator, denumite în continuare principii BPL, se aplică în instalațiile de testare care efectuează testarile proprietăților fizico-chimice, toxicitatii și ecotoxicitatii substanțelor și preparatelor chimice.

1^1. Principiile BPL reprezintă principiile bunei practici de laborator, bazate pe principiile Organizației pentru Cooperare și Dezvoltare Economică (OCDE) privind BPL, prevăzute la punctul 1^2 din prezenta hotărâre.

---------------

Punctul 1^1, Cap. I "Introducere" din anexa nr. 1 a fost introdus de pct. 3 al art. I din HOTĂRÂREA nr. 266 din 22 februarie 2006, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 217 din 9 martie 2006.

1^2. Laboratoarele care realizează testări ale substanțelor chimice în conformitate cu prevederile Hotărârii Guvernului nr. 490/2002

pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Ordonanței de urgenta a Guvernului nr. 200/2000

privind clasificarea, etichetarea și ambalarea substanțelor și preparatelor chimice periculoase trebuie să respecte principiile BPL.

---------------

Punctul 1^2, Cap. I "Introducere" din anexa nr. 1 a fost introdus de pct. 3 al art. I din HOTĂRÂREA nr. 266 din 22 februarie 2006, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 217 din 9 martie 2006.

1^3. Pentru testele efectuate în laboratoarele care aplica principiile BPL conform pct. 1^2, introducerea pe piața a substanțelor și preparatelor chimice testate în aceste laboratoare nu poate fi interzisă, restrânsă sau împiedicată din motive referitoare la principiile BPL.

----------------

Punctul 1^3, Cap. I "Introducere" din anexa nr. 1 a fost modificat prin RECTIFICAREA nr. 266 din 22 februarie 2006, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 328 din 12 aprilie 2006.

2. În sensul prezentelor principii BPL, prin substanțe și preparate chimice se înțelege: substanțe și preparate chimice industriale, medicamente de uz uman și veterinar, pesticide, produse cosmetice, aditivi alimentari furajeri și umani și alte produse chimice industriale. Aceste substanțe și preparate chimice sunt în general substanțe chimice de sinteza, dar pot fi și substanțe de origine naturala, biologica și, în anumite condiții, organisme vii. Testele efectuate asupra acestor substanțe vizează furnizarea datelor asupra proprietăților și/sau calității lor de a nu fi nocive pentru sănătatea umană și/sau pentru mediu.

---------------

Punctul 2, Cap. I "Introducere" din anexa nr. 1 a fost modificat de pct. 4 al art. I din HOTĂRÂREA nr. 266 din 22 februarie 2006, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 217 din 9 martie 2006.

2^1. Principiile BPL se aplică tuturor studiilor de siguranță neclinice referitoare la sănătate și mediu prevăzute de legislația pentru înregistrarea sau autorizarea medicamentelor de uz uman, a pesticidelor, produselor cosmetice, medicamentelor de uz veterinar, aditivilor alimentari furajeri și umani și a altor produse similare, precum și reglementarea produselor chimice industriale.

---------------

Punctul 2^1, Cap. I "Introducere" din anexa nr. 1 a fost introdus de pct. 5 al art. I din HOTĂRÂREA nr. 266 din 22 februarie 2006, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 217 din 9 martie 2006.

3. Autoritatea de monitorizare are obligația de a verifica conformitatea cu principiile BPL pentru orice instalație de testare care declară că testările proprietăților substanțelor și preparatelor chimice au fost efectuate cu respectarea principiilor BPL.

---------

Pct. 3 al pct. I din anexa nr. 1 a fost modificat de pct. 2 al art. I din HOTĂRÂREA nr. 448 din 16 mai 2007, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 345 din 22 mai 2007.

4. Autoritatea de monitorizare BPL este:

-----------

Litera d) a pct. 4 din anexa nr. 1 a fost modificată de art. II din HOTĂRÂREA nr. 448 din 16 mai 2007 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 345 din 22 mai 2007, prin înlocuirea denumirii "Ministerul Sănătății" cu denumirea "Ministerul Sănătății Publice".

-----------

Punctul 4, Cap. I "Introducere" din anexa nr. 1 a fost modificat de pct. 6 al art. I din HOTĂRÂREA nr. 266 din 22 februarie 2006, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 217 din 9 martie 2006.

4^1. Ministerul Mediului și Dezvoltării Durabile transmite Comisiei Europene lista autorităților competente pentru verificarea respectării principiilor BPL, prevăzute la punctul 4.

----------

Pct. 4^1, Cap. I "Introducere" din anexa nr. 1 a fost modificat de art. II din HOTĂRÂREA nr. 448 din 16 mai 2007 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 345 din 22 mai 2007 prin înlocuirea denumirii "Ministerul Economiei și Comerțului" cu denumirea "Ministerul Mediului și Dezvoltării Durabile".

4^2. Autoritatea de monitorizare BPL menționată la punctul 4 inspecteaza laboratoarele și verifica studiile conform prevederilor din anexa la principiile BPL și Ordinul ministrului industriei și resurselor, al ministrului sănătății și familiei și al ministrului agriculturii, alimentației și pădurilor nr. 117/356/248/2002 pentru aprobarea Procedurilor privind efectuarea inspecțiilor instalațiilor de testare și verificarea studiilor în vederea respectării principiilor de buna practica de laborator.

---------------

Punctul 4^2, Cap. I "Introducere" din anexa nr. 1 a fost introdus de pct. 7 al art. I din HOTĂRÂREA nr. 266 din 22 februarie 2006, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 217 din 9 martie 2006.

5. Principalele atribuții ale Autorității de monitorizare BPL sunt următoarele:

------------

Punctul 5, Cap. I "Introducere" din anexa nr. 1 a fost modificat potrivit lit. e) a art. III din HOTĂRÂREA nr. 266 din 22 februarie 2006, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 217 din 9 martie 2006.

5^1. Raportul anual privind aplicarea BPL

5^1.1. Autoritatea de monitorizare BPL elaborează, sub coordonarea ANSPCP, un raport anual privind aplicarea BPL pe teritoriul României.

5^1.2. Raportul conține o lista a laboratoarelor inspectate, data la care s-au desfășurat inspecțiile și un scurt rezumat al concluziilor inspecțiilor.

5^1.3. Rapoartele sunt transmise Comisiei Europene, de către ANSPCP, până la data de 31 martie a fiecărui an*).

5^1.4. Informațiile confidențiale cu valoare comercială la care are acces autoritatea de monitorizare în timpul activităților de verificare a respectării principiilor BPL sunt disponibile numai pentru Comisia Europeană, pentru autoritățile naționale de reglementare desemnate și pentru laboratorul sau sponsorul studiului, direct implicat în respectiva inspecție sau verificare a studiului.

----------

Subpunctul 5^1.4. al pct. 5^1 din anexa nr. 1 a fost modificat de pct. 3 al art. I din HOTĂRÂREA nr. 448 din 16 mai 2007, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 345 din 22 mai 2007.

5^1.5. Nu se considera ca fiind confidențiale numele laboratoarelor supuse inspecțiilor de către autoritatea de monitorizare, gradul de respectare BPL de către acestea și datele la care s-au efectuat inspecțiile laboratoarelor sau verificarea studiilor.

---------------

Punctul 5^1, Cap. I "Introducere" din anexa nr. 1 a fost introdus de pct. 8 al art. I din HOTĂRÂREA nr. 266 din 22 februarie 2006, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 217 din 9 martie 2006.

*) NOTA C.T.C.E. S.A. Piatra-Neamt:

Conform art. IV din HOTĂRÂREA nr. 266 din 22 februarie 2006, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 217 din 9 martie 2006, prezenta hotărâre intră în vigoare la 3 luni de la data publicării ei în Monitorul Oficial al României, Partea I, cu excepția pct. 5^1.3 al pct. I "Introducere" din anexa nr. 1 și a pct. 6-8 din anexa nr. 2 la Hotărârea Guvernului nr. 63/2002, cu modificările și completările aduse prin prezenta hotărâre, care intră în vigoare la data aderării României la Uniunea Europeană.

5^2. Dacă, urmare a verificării aplicării principiilor BPL la testarea substanțelor chimice, autoritatea de monitorizare constata ca, deși o substanța chimica a fost testata în conformitate cu cerințele prezentei hotărâri, ea prezintă totuși pericol pentru om și mediu, poate decide provizoriu sa interzică sau sa impună condiții speciale pentru introducerea pe piața a acesteia. Autoritatea de monitorizare informează imediat Comisia Europeană și celelalte state membre ale Uniunii Europene cu privire la decizia luată, precizând motivele care au stat la baza acesteia.

---------------

Punctul 5^2, Cap. I "Introducere" din anexa nr. 1 a fost introdus de pct. 8 al art. I din HOTĂRÂREA nr. 266 din 22 februarie 2006, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 217 din 9 martie 2006.

6. Certificatul de atestare

6.1. Dacă prevederile pct. 3 sunt respectate, iar rezultatele inspecției și verificării sunt satisfăcătoare, autoritatea de monitorizare poate să garanteze declarația unui laborator, conform căreia acesta din urma și testele pe care le efectuează sunt conforme cu BPL, eliberand un certificat de atestare în cadrul căruia se utilizează formularea: "evaluarea conformitatii cu BPL potrivit Hotărârii Guvernului nr. 63/2002

realizată la .......(data)....... ."

6.2. În vederea obținerii certificatului de atestare, instalațiile de testare prevăzute la pct. 1 solicita autorităților prevăzute la pct. 4 verificarea instalațiilor lor de testări, printr-o cerere în care sunt înscrise următoarele mențiuni:

6.3. Orice modificare a datelor cuprinse în documentele care au stat la baza obținerii certificatului de atestare va trebui notificată în termen de 30 de zile autorității prevăzute la pct. 4, care va evalua modul în care aceste modificări afectează aplicarea principiilor BPL și va decide prelungirea certificatului de atestare, eliberarea unui nou certificat de atestare sau retragerea certificatului de atestare, după caz.

---------------

Punctul 6, Cap. I "Introducere" din anexa nr. 1 a fost modificat de pct. 9 al art. I din HOTĂRÂREA nr. 266 din 22 februarie 2006, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 217 din 9 martie 2006.

7. Terminologia utilizata este prevăzută în anexa care face parte integrantă din prezentele principii BPL.

ÎI. Organizarea și personalul instalației de testare

1. Responsabilitățile conducerii instalației de testare

1.1. Conducerea fiecărei instalații de testare are obligația sa supravegheze respectarea principiilor BPL în instalatia de testare.

1.2. În acest scop conducerea instalației de testare trebuie:

-------------

Litera e), punctul 1.2, Cap. ÎI "Organizarea și personalul instalației de testare" din anexa nr. 1 a fost modificată potrivit lit. f) a art. III din HOTĂRÂREA nr. 266 din 22 februarie 2006, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 217 din 9 martie 2006.

f^1) sa verifice ca, pentru fiecare studiu, înainte de începerea acestuia, este numita de către conducerea instalației o persoană având calificarile, pregătirea și experienta corespunzătoare în funcția de director de studiu; înlocuirea directorului de studiu se face conform unor proceduri stabilite și trebuie susținută cu documente;

---------------

Litera f^1), punctul 1.2, Cap. ÎI "Organizarea și personalul instalației de testare" din anexa nr. 1 a fost introdusă de pct. 10 al art. I din HOTĂRÂREA nr. 266 din 22 februarie 2006, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 217 din 9 martie 2006.

f^2) sa verifice, în cazul unui studiu cu mai multe locuri de testare, dacă este necesar, ca a fost desemnat un responsabil principal de teste, care are pregătirea, calificarile și experienta necesare pentru a supraveghea faza/fazele studiului ce i-a/i-au fost încredințată/încredințate; înlocuirea unui responsabil de teste trebuie facuta conform unor proceduri stabilite și trebuie susținută cu documente;

---------------

Litera f^2), punctul 1.2, Cap. ÎI "Organizarea și personalul instalației de testare" din anexa nr. 1 a fost introdusă de pct. 10 al art. I din HOTĂRÂREA nr. 266 din 22 februarie 2006, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 217 din 9 martie 2006.

f^3) să se asigure ca aprobarea planului de studiu de către directorul de studiu se face pe baza unei analize documentate;

---------------

Litera f^3), punctul 1.2, Cap. ÎI "Organizarea și personalul instalației de testare" din anexa nr. 1 a fost introdusă de pct. 10 al art. I din HOTĂRÂREA nr. 266 din 22 februarie 2006, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 217 din 9 martie 2006.

---------------

Litera g), punctul 1.2, Cap. ÎI "Organizarea și personalul instalației de testare" din anexa nr. 1 a fost modificată potrivit lit. g) a art. III din HOTĂRÂREA nr. 266 din 22 februarie 2006, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 217 din 9 martie 2006.

---------------

Litera h), punctul 1.2, Cap. ÎI "Organizarea și personalul instalației de testare" din anexa nr. 1 a fost modificată potrivit lit. f) a art. III din HOTĂRÂREA nr. 266 din 22 februarie 2006, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 217 din 9 martie 2006.

---------------

Litera l), punctul 1.2, Cap. ÎI "Organizarea și personalul instalației de testare" din anexa nr. 1 a fost modificată potrivit lit. g) a art. III din HOTĂRÂREA nr. 266 din 22 februarie 2006, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 217 din 9 martie 2006.

1.3. Atunci când una sau mai multe faze ale studiului se derulează într-un loc de testare, conducerea locului de testare, dacă a fost desemnată, va exercita responsabilitățile menționate mai sus, cu excepția celor prevăzute la pct. 1.2 lit. f^1), f^3), j) și l).

---------------

Punctul 1.3, Cap. ÎI "Organizarea și personalul instalației de testare" din anexa nr. 1 a fost modificat de pct. 11 al art. I din HOTĂRÂREA nr. 266 din 22 februarie 2006, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 217 din 9 martie 2006.

2. Responsabilitățile directorului de studiu

2.1. Directorul de studiu este singurul însărcinat cu controlul studiului și are responsabilitatea conducerii generale a acestuia și a întocmirii raportului final.

2.2. Directorul de studiu este investit cu următoarele responsabilități principale:

---------------

Punctul 2, Cap. ÎI "Organizarea și personalul instalației de testare" din anexa nr. 1 a fost modificat potrivit lit. f) și g) ale art. III din HOTĂRÂREA nr. 266 din 22 februarie 2006, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 217 din 9 martie 2006.

3. Responsabilitățile responsabilului de teste

Responsabilul de teste va asigura derularea fazelor studiului care i-au fost încredințate conform principiilor BPL.

4. Responsabilitățile personalului care participa la realizarea studiului

4.1. Personalul care participa la realizarea studiului, denumit în continuare personalul studiului, trebuie să fie bine informat asupra principiilor BPL aplicabile la faza de studiu la care participa.

4.2. Personalul studiului va avea acces la planul studiului și la procedurile standard de operare care se aplică la faza de studiu care i-a fost încredințată. Acestuia îi revine sarcina să respecte instrucțiunile cuprinse în aceste documente. Orice abatere de la aceste instrucțiuni trebuie susținută cu documente și semnalata direct responsabilului de teste sau, dacă este cazul, directorului de studiu.

---------------

Punctul 4.2., Cap. ÎI "Organizarea și personalul instalației de testare" din anexa nr. 1 a fost modificat potrivit lit. f) și g) ale art. III din HOTĂRÂREA nr. 266 din 22 februarie 2006, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 217 din 9 martie 2006.

4.3. Întregului personal al studiului îi revine sarcina sa înregistreze datele primare în mod rapid și corect, conform principiilor BPL, și sa-își asume responsabilitatea calității acestor date.

4.4. Personalul studiului trebuie să ia măsurile de protejare a sănătății, necesare pentru reducerea la minimum a riscului la care este expus și pentru asigurarea integrității studiului. Trebuie sa comunice persoanelor competente orice afectare a stării de sănătate de care are cunoștința și care poate influența studiul, astfel încât personalul în cauza să poată fi exclus de la operațiunile în care participarea sa ar putea afecta studiul.

III. Programul de asigurare a calității

1. Generalitati

1.1. Instalatia de testare trebuie să aibă un program de asigurare a calității susținut de documente care să permită verificarea realizării studiilor cu respectarea principiilor BPL.

1.2. Programul de asigurare a calității este îndeplinit de una sau de mai multe persoane desemnate de conducerea instalației de testare, direct subordonate acesteia și care au experienta metodelor de testare.

1.3. Aceste persoane nu trebuie să participe la realizarea studiului vizat de program.

2. Responsabilitățile personalului însărcinat cu asigurarea calității

Personalul însărcinat cu asigurarea calității are următoarele îndatoriri principale:

2.1. sa păstreze copiile de pe planurile studiului și de pe procedurile standard de operare utilizate în instalatia de testare și să aibă acces la un exemplar actualizat al schemei de desfășurare a studiului;

--------------

Punctul 2.1., Cap. III "Programul de asigurare a calității" din anexa nr. 1 a fost modificat potrivit lit. f) a art. III din HOTĂRÂREA nr. 266 din 22 februarie 2006, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 217 din 9 martie 2006.

2.2. sa verifice dacă planul studiului conține informațiile necesare privind respectarea principiilor BPL; aceasta verificare va trebui susținută cu documente;

2.3. să efectueze controale pentru a stabili dacă toate studiile se derulează conform principiilor BPL; controalele trebuie să stabilească și dacă planul studiului și procedurile standard de operare au fost puse la dispoziție personalului studiului și sunt respectate. Aceste controale sunt de 3 tipuri: controlul studiului, controlul instalației de testare și, respectiv, controlul metodelor de lucru; rapoartele asupra acestor controale trebuie păstrate în conformitate cu prevederile pct. XI;

--------------

Punctul 2.3., Cap. III "Programul de asigurare a calității" din anexa nr. 1 a fost modificat potrivit lit. f) a art. III din HOTĂRÂREA nr. 266 din 22 februarie 2006, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 217 din 9 martie 2006.

2.4. sa analizeze rapoartele finale pentru a confirma ca metodele de lucru și observațiile sunt fidel și integral descrise și ca rezultatele consemnate reflecta corect și complet datele primare ale studiilor;

2.5. să raporteze de îndată, în scris, orice rezultat al controlului conducerii instalației de testare și directorului de studiu, precum și responsabililor de teste, după caz;

---------------

Punctul 2.5., Cap. III "Programul de asigurare a calității" din anexa nr. 1 a fost modificat potrivit lit. g) a art. III din HOTĂRÂREA nr. 266 din 22 februarie 2006, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 217 din 9 martie 2006.

2.6. sa redacteze și să semneze un document care va fi inclus în raportul final, care să precizeze natura controalelor și datele la care ele au avut loc, inclusiv faza sau fazele studiului controlate, precum și datele la care rezultatele controalelor au fost comunicate conducerii instalației de testare, directorului de studiu și, respectiv, responsabilului de teste, după caz. Acest document confirma faptul ca raportul final reflecta datele primare.

---------------

Punctul 2.6., Cap. III "Programul de asigurare a calității" din anexa nr. 1 a fost modificat potrivit lit. g) a art. III din HOTĂRÂREA nr. 266 din 22 februarie 2006, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 217 din 9 martie 2006.

IV. Instalații

1. Generalitati

1.1. Prin dimensiunile, construcția și amplasarea ei instalatia de testare trebuie să corespundă exigențelor studiului și să permită reducerea la minimum a perturbarilor care ar putea altera valabilitatea studiului.

1.2. Proiectarea instalației de testare trebuie să permită o separare corespunzătoare a activităților, astfel încât să asigure o realizare corecta a fiecărui studiu.

2. Instalații pentru sistemele de testare

2.1. Instalatia de testare trebuie să cuprindă un număr suficient de încăperi și suprafețe pentru asigurarea separarii sistemelor de testare și izolarea celor care utilizează substanțe sau organisme cunoscute a fi sau suspectate a fi periculoase din punct de vedere biologic.

2.2. Instalatia de testare trebuie să dispună de sali sau încăperi corespunzătoare pentru diagnosticarea, tratarea și controlul eventualelor infectari, contaminari și/sau deteriorări, astfel încât sistemul de testare sa nu suporte un grad inacceptabil de deteriorare.

2.3. Instalatia de testare trebuie să dispună de sali sau spații de stocare suficiente pentru materiale și echipamente. Sălile sau spațiile de stocare trebuie separate de sălile sau încăperile aferente sistemelor de testare și să fie protejate în mod corespunzător împotriva infectarii, contaminarii și/sau deteriorării.

3. Instalatia de manipulare a substanțelor chimice testate și a substanțelor de referința

3.1. Pentru evitarea oricărei contaminari trebuie să existe sali sau încăperi distincte pentru primirea și stocarea substanțelor chimice testate și de referința, precum și pentru amestecarea substanțelor chimice testate cu un agent purtător.

3.2. Sălile sau spațiile de stocare a substanțelor chimice testate trebuie să fie separate de sălile sau încăperile aferente sistemelor de testare. Ele trebuie să permită menținerea identității, concentratiei, puritatii și stabilitatii și să asigure o depozitare sigura a substanțelor periculoase.

4. Sălile de arhiva

Trebuie prevăzute sali de arhiva pentru păstrarea și consultarea în deplina siguranța a planurilor studiului, a datelor primare, a rapoartelor finale, a mostrelor de substanțe chimice testate și a esantioanelor. Conceptia tehnica și condițiile de arhivare trebuie să protejeze conținutul împotriva oricărei deteriorări înainte de vreme.

5. Evacuarea deșeurilor

Manipularea și evacuarea deșeurilor trebuie efectuate în asa fel încât sa nu pună în pericol integritatea studiilor, a sănătății personalului și calitatea factorilor de mediu. Pentru acest lucru sunt necesare instalații care să permită primirea, depozitarea și evacuarea deșeurilor în mod corespunzător și trebuie stabilite proceduri de decontaminare și transport.

V. Aparate, materiale și reactivi

1. Aparatele, inclusiv sistemele informatice, utilizate pentru obținerea, stocarea și consultarea datelor și pentru reglarea factorilor de mediu care intervin în studiu trebuie să fie amplasate corect, concepute în mod corespunzător și să aibă o capacitate adecvată.

2. Aparatele utilizate într-un studiu trebuie să fie periodic verificate, curatate, întreținute și etalonate conform procedurilor standard de operare. Evidenta acestor activități se păstrează potrivit pct. XI. Etalonarea se realizează potrivit normelor de metrologie legală în vigoare.

---------------

Punctul 2, Cap. V "Aparate, materiale și reactivi" din anexa nr. 1 a fost modificat potrivit lit. f) a art. III din HOTĂRÂREA nr. 266 din 22 februarie 2006, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 217 din 9 martie 2006.

3. Substantele chimice, reactivii și soluțiile utilizate vor fi etichetate pentru a se indica: denumirea, concentrația, dacă este cazul, data expirării și instrucțiuni specifice pentru stocare, informații referitoare la proveniență acestora, data preparării, stabilitatea substanței, reactivului sau soluției, dacă este cazul. Data expirării poate fi prelungită pe baza unei evaluări sau a unei analize susținute cu documente.

4. Aparatele și materialele utilizate într-un studiu nu trebuie să interfereze cu sistemele de testare astfel încât sa aducă prejudicii.

---------------

Punctul 4, Cap. V "Aparate, materiale și reactivi" din anexa nr. 1 a fost introdus de pct. 12 al art. I din HOTĂRÂREA nr. 266 din 22 februarie 2006, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 217 din 9 martie 2006.

VI. Sisteme de testare

1. Fizice și chimice

1.1. Aparatura utilizata la obținerea caracteristicilor chimice și fizice va avea o capacitate corespunzătoare și va fi amplasata în mod corect.

1.2. Trebuie asigurata integritatea sistemelor de testare fizice și chimice.

2. Biologice

2.1. Trebuie create și menținute condiții corespunzătoare pentru stocarea, amplasarea, manipularea și întreținerea sistemelor de testare biologice pentru asigurarea calității datelor.

2.2. Sistemele de testare animale și vegetale primite trebuie izolate până când starea lor sanitară și de vegetație va fi evaluată. Dacă se observa o mortalitate sau morbiditate anormala, lotul avut în vedere nu trebuie utilizat în studii și, dacă va fi cazul, va fi distrus. La începutul fazei experimentale a unui studiu sistemele de testare trebuie să fie lipsite de orice boala sau simptom care s-ar putea interfera cu obiectivul sau cu derularea studiului. Subiectele supuse testului, care se imbolnavesc sau sunt ranite în cursul studiului, trebuie să fie izolate și ingrijite, dacă este nevoie, pentru a se păstra integritatea studiului. Orice diagnostic și tratament ale oricărei boli, înainte sau în timpul studiului, trebuie consemnate.

2.3. Se vor tine registre care să menționeze originea, data primirii și starea la primire a sistemelor de testare.

2.4. Sistemele de testare biologice trebuie să fie aclimatizate la mediul de testare, într-o perioadă corespunzătoare, înainte de prima administrare sau aplicare a substanței chimice testate ori de referința.

2.5. Toate informațiile necesare unei identificari corecte a sistemelor de testare vor figura pe locasul sau recipientul lor. Fiecare sistem de testare susceptibil să fie scos din locasul sau din recipientul sau în timpul derulării studiului trebuie să aibă, pe cat este posibil, marca de identificare corespunzătoare.

2.6. În timpul utilizării lor locasurile sau recipientele sistemelor de testare vor fi curatate și dezinfectate la intervale corespunzătoare. Orice substanța care vine în contact cu un sistem de testare nu trebuie să conțină contaminanti cu concentratii care s-ar interfera cu studiul. Asternutul de paie al animalelor trebuie schimbat conform cerințelor bunei practici de creștere. Utilizarea agenților antiparaziti trebuie să fie explicitata.

2.7. Sistemele de testare utilizate în studii pe teren trebuie dispuse astfel încât să se evite dispersarea produselor imprastiate și utilizarea anterioară a pesticidelor care ar putea să se interfereze cu studiul.

VII. Substanțe chimice testate și substanțe chimice de referința

1. Primire, manipulare, prelevare de mostre și stocare

1.1. Se vor tine registre în care să se menționeze caracteristicile substanțelor chimice testate și ale substanțelor chimice de referința, precum și data primirii, data expirării și cantitățile primite și folosite în studii.

1.2. Se vor stabili procedee de manipulare, de prelevare de mostre și de stocare, care să asigure menținerea omogenitatii și stabilitatii, pe cat este posibil, și sa evite o contaminare sau o amestecare.

1.3. Recipientele de păstrare a mostrelor vor avea date de identificare a acestora, data expirării și instrucțiuni speciale de stocare, acolo unde este cazul.

2. Caracterizare

2.1. Orice substanța chimica testata și orice substanța chimica de referința vor fi identificate în mod corespunzător prin: cod, număr de înmatriculare în Chemical Abstract Service (număr CAS), nume, parametri biologici.

2.2. Pentru fiecare studiu trebuie să se știe natura exactă a substanțelor chimice testate și a substanțelor chimice de referința, numărul lotului, puritatea, compozitia, concentrația sau alte caracteristici care ar putea defini în mod corespunzător fiecare lot.

2.3. Atunci când substanța chimica testata este furnizată de sponsorul studiului trebuie stabilită o modalitate, convenită între acesta din urma și conducerea instalației de testare, care să permită verificarea identității substanței chimice testate.

---------------

Punctul 2.3., Cap. VII "Substanțe chimice testate și substanțe chimice de referința" din anexa nr. 1 a fost modificat potrivit lit. h) a art. III din HOTĂRÂREA nr. 266 din 22 februarie 2006, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 217 din 9 martie 2006.

2.4. Trebuie cunoscută stabilitatea substanțelor chimice testate și a substanțelor chimice de referința în condițiile de stocare și de testare ale studiului respectiv.

2.5. Dacă substanța chimica testata este administrată sau aplicată printr-un agent purtător, trebuie determinate omogenitatea, concentrația și stabilitatea substanței chimice testate în acest agent purtător; pentru substantele chimice testate, utilizate în studiile pe teren (de exemplu, amestecuri în rezervor), aceste informații pot fi obținute prin experiențe distincte în laborator.

2.6. Pentru fiecare studiu, cu excepția studiilor pe termen scurt, se va păstra câte o mostra din fiecare lot al substanței chimice testate, în scopul unei eventuale analize.

VIII. Proceduri standard de operare

------------

Titlul Cap. VIII a fost modificat potrivit lit. f) a art. III din HOTĂRÂREA nr. 266 din 22 februarie 2006, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 217 din 9 martie 2006.

1. O instalatie de testare trebuie să aibă proceduri standard de operare scrise, aprobate de conducerea instalației, care trebuie să asigure calitatea și integritatea datelor obținute de aceasta instalatie. Revizuirile procedurilor standard de operare trebuie aprobate de conducerea instalației de testare.

------------

Punctul 1, Cap. VIII "Proceduri standard de operare" a fost modificat potrivit lit. f) a art. III din HOTĂRÂREA nr. 266 din 22 februarie 2006, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 217 din 9 martie 2006.

2. Fiecare secțiune sau zona distinctă a instalației de testare trebuie să aibă acces imediat la procedurile standard de operare corespunzătoare lucrărilor care se efectuează aici.

------------

Punctul 2, Cap. VIII "Proceduri standard de operare" a fost modificat potrivit lit. f) a art. III din HOTĂRÂREA nr. 266 din 22 februarie 2006, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 217 din 9 martie 2006.

3. Lucrări științifice, metode de analiza, articole și manuale publicate pot completa metodele de lucru prevăzute la pct. 1.

4. Abaterile față de procedurile standard de operare prevăzute la pct. 1 trebuie susținute cu documente atât de către directorul de studiu, cat și de responsabilul de teste, după caz.

------------

Punctul 4., Cap. VIII "Proceduri standard de operare", din anexa nr. 1 a fost modificat potrivit lit. f) și g) ale art. III din HOTĂRÂREA nr. 266 din 22 februarie 2006, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 217 din 9 martie 2006.

5. Trebuie sa existe proceduri standard de operare*) pentru următoarele categorii de activități ale instalației de testare:

------------

Partea introductivă a punctului 5., Cap. VIII "Proceduri standard de operare", din anexa nr. 1 a fost modificată potrivit lit. f) a art. III din HOTĂRÂREA nr. 266 din 22 februarie 2006, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 217 din 9 martie 2006.

5.1. substanțe chimice testate și substanțe chimice de referința:

● primirea, identificarea, etichetarea, manipularea, prelevarea de mostre și stocarea;

5.2. aparate, materiale, reactivi:

● utilizare, întreținere, curatare și etalonare;

● validare, exploatare, întreținere, siguranța, verificarea modificărilor și protecție;

● preparare și etichetare;

5.3. înregistrarea datelor, stabilirea rapoartelor, stocarea și consultarea datelor:

● codificarea studiilor, strângerea datelor, stabilirea rapoartelor, sisteme de indexare, exploatarea datelor, inclusiv utilizarea sistemelor informatice;

5.4. sistemul de testare:

5.5. proceduri de asigurare a calității:

● repartizarea personalului însărcinat cu asigurarea calității la planificarea, stabilirea calendarului, realizarea, documentarea și raportarea inspecțiilor.

------------

Punctul 5.5., Cap. VIII "Proceduri standard de operare" din anexa nr. 1 a fost modificat de pct. 13 al art. I din HOTĂRÂREA nr. 266 din 22 februarie 2006, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 217 din 9 martie 2006.

------------

*) Enumerarea are caracter exemplificativ și nelimitativ.

IX. Realizarea studiului

1. Planul studiului

1.1. Pentru fiecare studiu se va stabili un plan scris înainte de începerea lucrărilor. Planul studiului trebuie să fie avizat de directorul de studiu, care îl datează și îl semnează, iar conformitatea sa cu principiile BPL trebuie verificata de personalul de asigurare a calității în conformitate cu prevederile pct. III. Acest plan trebuie să fie aprobat și de conducerea instalației de testare și de sponsorul studiului, după caz.

1.2. Modificările aduse la planul studiului trebuie justificate și avizate de directorul de studiu, care le datează și le semnează, și trebuie păstrate împreună cu planul studiului.

1.3. Abaterile de la planul studiului trebuie descrise, explicate, declarate și datate în timp util de către directorul de studiu și de către responsabilul de teste și păstrate împreună cu datele primare ale studiului.

1.4. Pentru studiile pe termen scurt se poate utiliza un plan-tip de studiu însoțit de o completare specifică studiului respectiv.

----------------

Punctul 1, Cap. IX "Realizarea studiului" din anexa nr. 1 a fost modificat potrivit lit. g) și h) ale art. III din HOTĂRÂREA nr. 266 din 22 februarie 2006, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 217 din 9 martie 2006.

2. Conținutul planului studiului

Planul studiului trebuie să cuprindă următoarele informații a căror lista nu este limitativa:

2.1. identificarea studiului, a substanței chimice testate și a substanței chimice de referința, astfel:

2.2. informații referitoare la sponsorul studiului și la instalatia de testare:

----------------

Punctul 2.2., Cap. IX "Realizarea studiului" din anexa nr. 1 a fost modificat potrivit lit. g) și h) ale art. III din HOTĂRÂREA nr. 266 din 22 februarie 2006, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 217 din 9 martie 2006.

2.3. date:

----------------

Punctul 2.3., Cap. IX "Realizarea studiului" din anexa nr. 1 a fost modificat potrivit lit. g) și h) ale art. III din HOTĂRÂREA nr. 266 din 22 februarie 2006, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 217 din 9 martie 2006.

2.4. metodele de testare:

● indicarea ghidurilor de testare OCDE sau a altui ghid de testare sau metoda utilizata.

------------

Punctul 2.4., Cap. IX "Realizarea studiului" din anexa nr. 1 a fost modificat de pct. 14 al art. I din HOTĂRÂREA nr. 266 din 22 februarie 2006, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 217 din 9 martie 2006.

2.5. date speciale:

2.6. înregistrări și referate:

● lista înregistrărilor și a referatelor ce trebuie păstrate.

3. Realizarea studiului

3.1. Fiecărui studiu i se va da o identificare proprie. Toate elementele referitoare la un studiu dat trebuie să aibă aceasta identificare. Esantioanele studiului trebuie identificate în asa fel încât să se confirme originea lor. Aceasta identificare trebuie să permită recunoașterea, după caz, a esantionului și a studiului.

3.2. Studiul trebuie să se desfășoare conform planului stabilit.

3.3. Toate datele obținute în cursul realizării studiului se vor inregistra direct, rapid, precis și citeț de către persoanele abilitate. Listele cu date vor fi semnate, parafate și datate.

3.4. Orice modificare a datelor primare va fi consemnată astfel încât sa nu se ascundă mențiunea precedenta și se va indica motivul schimbării, cu data, semnatura sau parafa persoanei care a efectuat schimbarea.

3.5. Datele introduse în sistemul informatic vor conține identificarea persoanei care le-a introdus. Conceptia sistemului informatic trebuie să permită întotdeauna integralitatea verificărilor precedente, astfel încât sa arate toate modificările aduse datelor prevăzute în planul studiului fără să se ascundă mențiunea inițială. Trebuie sa existe posibilitatea asocierii tuturor modificărilor aduse datelor cu persoanele care le-au adus, cu data și ora la care au fost efectuate, chiar și în cazul în care se folosește semnatura electronică; vor fi menționate și motivele modificărilor.

X. Întocmirea raportului privind rezultatele studiului

1. Generalitati

1.1. Se va întocmi un raport final pentru fiecare studiu. Pentru studiile pe termen scurt se va realiza un raport final tip, care va fi însoțit de o completare specifică studiului respectiv.

1.2. Responsabilii de teste care participa la studiu vor semna și vor data rapoartele lor.

1.3. Directorul de studiu va semna și va data raportul final pentru a arata ca își asuma responsabilitatea validării datelor. Trebuie indicat gradul de conformitate cu principiile BPL.

----------------

Punctul 1.3. din Cap. X "Întocmirea raportului privind rezultatele studiului" din anexa nr. 1 a fost modificat potrivit lit. g) a art. III din HOTĂRÂREA nr. 266 din 22 februarie 2006, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 217 din 9 martie 2006.

1.4. Corectiile și adaugarile aduse la raportul final trebuie să se prezinte sub forma de amendamente. Aceste amendamente trebuie să precizeze motivul corectiilor sau adaugarilor și să fie semnate și datate de directorul de studiu.

----------------

Punctul 1.4. din Cap. X "Întocmirea raportului privind rezultatele studiului" din anexa nr. 1 a fost modificat potrivit lit. g) a art. III din HOTĂRÂREA nr. 266 din 22 februarie 2006, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 217 din 9 martie 2006.

1.5. Redactarea raportului final pentru conformarea cu cerințele impuse de Autoritatea de monitorizare BPL nu constituie o corectie, o adaugare sau un amendament la acesta.

------------

Punctul 1.5., Cap. X "Întocmirea raportului privind rezultatele studiului" din anexa nr. 1 a fost modificat potrivit lit. e) a art. III din HOTĂRÂREA nr. 266 din 22 februarie 2006, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 217 din 9 martie 2006.

2. Conținutul raportului final

Raportul final trebuie să conțină următoarele informații, fără a se limita la acestea:

2.1. identificarea studiului și a substanței chimice testate și, respectiv, de referința:

2.2. informații referitoare la sponsorul studiului și la instalatia de testare:

------------

Punctul 2.2., Cap. X "Întocmirea raportului privind rezultatele studiului" din anexa nr. 1 a fost modificat potrivit lit. g) și h) ale art. III din HOTĂRÂREA nr. 266 din 22 februarie 2006, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 217 din 9 martie 2006.

2.3. date: datele de începere și de terminare a experimentarii;

2.4. documentul privind programul de asigurare a calității.

Un document asupra programului de asigurare a calității, cu enumerarea tipurilor de controale realizate și a datelor când acestea au fost efectuate, inclusiv faza sau fazele verificate, precum și a datelor la care fiecare rezultat al controalelor a fost comunicat conducerii sau directorului de studiu, precum și responsabilului de teste, după caz, va servi la confirmarea faptului ca raportul final reflecta datele primare;

------------

Punctul 2.4., Cap. X "Întocmirea raportului privind rezultatele studiului" din anexa nr. 1 a fost modificat potrivit lit. g) a art. III din HOTĂRÂREA nr. 266 din 22 februarie 2006, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 217 din 9 martie 2006.

2.5. descrierea materialelor și metodelor de testare:

● descrierea metodelor și materialelor utilizate;

● indicarea ghidurilor de testare OCDE sau a altui ghid de testare sau metode.

------------

Punctul 2.5., Cap. X "Întocmirea raportului privind rezultatele studiului" din anexa nr. 1 a fost modificat de pct. 15 al art. I din HOTĂRÂREA nr. 266 din 22 februarie 2006, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 217 din 9 martie 2006.

2.6. rezultate:

2.7. stocare:

● locul unde sunt păstrate planul studiului, mostrele substanțelor chimice testate și ale celor de referința, esantioanele, datele primare și raportul final.

XI. Stocarea și păstrarea arhivelor și a materialelor

1. Vor fi păstrate în arhive, pe o perioadă de 15 ani:

Atunci când mostrele substanțelor chimice testate, ale celor de referința și esantioanele sunt distruse înaintea expirării perioadei de păstrare solicitate, din orice motiv, aceasta distrugere trebuie justificată și susținută cu documente. Mostrele substanțelor chimice testate, ale celor de referința și esantioanele vor fi păstrate numai atât timp cat calitatea lor o permite.

------------

Punctul 1., Cap. XI "Stocarea și păstrarea arhivelor și a materialelor" din anexa nr. 1 a fost modificat de pct. 16 al art. I din HOTĂRÂREA nr. 266 din 22 februarie 2006, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 217 din 9 martie 2006.

2. Materialul păstrat în arhive va fi indexat pentru a facilita stocarea și identificarea metodica.

3. Numai personalul autorizat de conducere va avea acces la arhive. Orice intrare de material arhivat trebuie consemnată.

4. Arhiva instalației de testare poate fi păstrată la sediul acesteia sau la un depozit de arhivare. Dacă instalatia de testare sau depozitul de arhivare își încetează activitatea și nu au un succesor legal, arhivele trebuie să fie transferate în arhivele sponsorului/sponsorilor studiului/studiilor.

------------

Punctul 4., Cap. XI "Stocarea și păstrarea arhivelor și a materialelor" din anexa nr. 1 a fost modificat de pct. 17 al art. I din HOTĂRÂREA nr. 266 din 22 februarie 2006, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 217 din 9 martie 2006.

-------

la principiile BPL

------------------

TERMINOLOGIA UTILIZATA

I. Termeni generali

1. Buna practica de laborator reprezintă un sistem de calitate privind procesul organizatoric, precum și condițiile în care sunt planificate, realizate, verificate, înregistrate, arhivate și difuzate studiile de siguranță neclinice referitoare la sănătate și mediu.

------------

Punctul 1., Cap. I "Termeni generali" din anexa la principiile BPL a fost modificat de pct. 18 al art. I din HOTĂRÂREA nr. 266 din 22 februarie 2006, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 217 din 9 martie 2006.

2. Verificarea respectării principiilor BPL reprezintă inspecția periodică a instalațiilor de testare și/sau verificarea studiilor realizate pentru a evalua respectarea principiilor BPL.

3. Programul de respectare a BPL este un sistem special elaborat de autoritatea competentă pentru verificarea respectării principiilor BPL în instalațiile de testare prin inspecția acestora și verificarea studiilor efectuate.

------------

Punctul 3., Cap. I "Termeni generali" din anexa la principiile BPL a fost modificat de pct. 19 al art. I din HOTĂRÂREA nr. 266 din 22 februarie 2006, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 217 din 9 martie 2006.

4. Instalatia de testare cuprinde laboratoare dotate cu echipamente și personal specializat, necesare pentru realizarea studiilor de siguranță neclinice referitoare la sănătate și mediu; pentru studiile realizate în mai multe locuri instalatia de testare este locul unde se găsește directorul de studiu și alte locuri de testare care pot fi considerate, individual sau colectiv, ca instalații de testare.

----------------

Punctul 4. din anexa la principiile BPL a fost modificat potrivit lit. g) a art. III din HOTĂRÂREA nr. 266 din 22 februarie 2006, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 217 din 9 martie 2006.

5. Studiul de siguranță neclinic referitor la sănătate și mediu, denumit în continuare studiu, consta într-o testare sau într-un ansamblu de testări în care se efectuează analiza unui element de încercat în condiții de laborator sau de mediu pentru a obține date privind proprietățile și/sau siguranța acestuia, în scopul prezentării acestora autorităților de reglementare. Studiile de siguranță neclinice referitoare la sănătate și la mediu, cărora le sunt aplicabile BPL, includ activități efectuate în laborator, în sere și pe teren.

------------

Punctul 5., Cap. I "Termeni generali" din anexa la principiile BPL a fost modificat de pct. 20 al art. I din HOTĂRÂREA nr. 266 din 22 februarie 2006, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 217 din 9 martie 2006.

6. Verificarea studiului reprezintă compararea datelor primare și a rapoartelor de testare care sunt asociate cu raportul preliminar sau final, pentru a stabili dacă datele primare sunt notate cu exactitate, pentru a verifica conformitatea testelor cu planul studiului și cu procedurile standard de operare și pentru a obține informațiile suplimentare care nu figurează în raport.

------------

Punctul 6., Cap. I "Termeni generali" din anexa la principiile BPL a fost modificat potrivit lit. f) a art. III din HOTĂRÂREA nr. 266 din 22 februarie 2006, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 217 din 9 martie 2006.

7. Inspecția instalației de testare este analiza la fața locului a procedurilor standard de operare utilizate în instalatia de testare pentru evaluarea gradului de conformitate a acesteia cu principiile BPL; în timpul inspecțiilor sunt analizate structura administrativă, metodele de lucru utilizate, este intervievat personalul tehnic, sunt evaluate calitatea și corectitudinea datelor obținute și este redactat un raport.

------------

Punctul 7., Cap. I "Termeni generali" din anexa la principiile BPL a fost modificat de pct. 21 al art. I din HOTĂRÂREA nr. 266 din 22 februarie 2006, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 217 din 9 martie 2006.

8. Inspector reprezintă persoana care efectuează inspecția instalației de testare și verificarea studiului în numele autorității competente pentru evaluarea respectării principiilor BPL.

9. Gradul de respectare BPL reprezintă nivelul de conformare al unei instalații de testare cu principiile BPL, evaluat de autoritatea de monitorizare BPL.

------------

Punctul 9., Cap. I "Termeni generali" din anexa la principiile BPL a fost introdus de pct. 22 al art. I din HOTĂRÂREA nr. 266 din 22 februarie 2006, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 217 din 9 martie 2006.

10. Autoritatea de monitorizare BPL reprezintă structura care are responsabilitatea monitorizarii respectării BPL în instalațiile de testare de pe teritoriul României și îndeplinirii altor atribuții aferente BPL, în conformitate cu prevederile legislației naționale.

------------

Punctul 10., Cap. I "Termeni generali" din anexa la principiile BPL a fost introdus de pct. 22 al art. I din HOTĂRÂREA nr. 266 din 22 februarie 2006, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 217 din 9 martie 2006.

11. Autoritatea de reglementare reprezintă structura naționala ce are responsabilități legale de a controla respectarea prevederilor privind substantele și preparatele chimice din domeniul de competența, inclusiv de a monitoriza respectarea principiilor BPL.

------------

Punctul 11., Cap. I "Termeni generali" din anexa la principiile BPL a fost introdus de pct. 22 al art. I din HOTĂRÂREA nr. 266 din 22 februarie 2006, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 217 din 9 martie 2006.

ÎI. Termeni specifici

1. Termeni referitori la organizarea unei instalații de testare

1.1. Locul de testare cuprinde amplasamentul sau amplasamentele unde sunt realizate una sau mai multe faze ale studiului dat.

1.2. Conducerea instalației de testare cuprinde persoana sau persoanele investite cu autoritatea și responsabilitatea oficială a organizării și funcționarii instalației de testare, în conformitate cu prezentele principii BPL.

1.3. Conducerea locului de testare înseamnă persoana sau persoanele responsabile să se asigure ca faza sau fazele de studiu de care răspund se vor derula în conformitate cu prezentele principii BPL.

1.4. Sponsorul studiului este persoana juridică ce comanda, finanțează și/sau propune un studiu de siguranță neclinic referitor la sănătate și mediu.

------------

Punctul 1.4., Cap. II "Termeni specifici" din anexa la principiile BPL a fost modificat de pct. 23 al art. I din HOTĂRÂREA nr. 266 din 22 februarie 2006, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 217 din 9 martie 2006.

1.5. Directorul de studiu este persoana care răspunde de conducerea generală a studiului de siguranță neclinic referitor la sănătate și mediu.

------------

Punctul 1.5., Cap. II "Termeni specifici" din anexa la principiile BPL a fost modificat potrivit lit. g) a art. III din HOTĂRÂREA nr. 266 din 22 februarie 2006, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 217 din 9 martie 2006.

1.6. Responsabilul pentru efectuarea testelor, denumit în continuare responsabilul de teste, este persoana care, în cazul unui studiu care se desfășoară în mai multe locuri, exercita în numele directorului de studiu responsabilități bine definite pentru fazele studiului care se desfășoară în locul respectiv. Directorul de studiu nu poate delega responsabilului sau responsabililor principali ai testelor responsabilitatea sa în ceea ce privește conducerea generală a studiului, aprobarea planului studiului, cu modificările sale finale, raportul final și de supraveghere a respectării tuturor principiilor BPL.

------------

Punctul 1.6., Cap. ÎI "Termeni specifici" din anexa la principiile BPL a fost modificat potrivit lit. g) a art. III din HOTĂRÂREA nr. 266 din 22 februarie 2006, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 217 din 9 martie 2006.

1.7. Programul de asigurare a calității este un sistem definit potrivit legii, care include și personalul corespunzător și care este independent de desfășurarea studiului și este menit sa dea conducerii instalației de testare asigurarea ca aceasta respecta principiile BPL.

1.8. Procedurile standard de operare sunt proceduri susținute de documente, care descriu modul de realizare a testelor sau a activităților, a căror detaliere nu figurează în mod normal în planul studiului sau în ghidurile de testare.

------------

Punctul 1.8., Cap. ÎI "Termeni specifici" din anexa la principiile BPL a fost modificat de pct. 24 al art. I din HOTĂRÂREA nr. 266 din 22 februarie 2006, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 217 din 9 martie 2006.

1.9. Schema de desfășurare a studiului reprezintă totalitatea informațiilor care trebuie să ajute la evaluarea sarcinii de lucru și la controlul studiilor realizate într-o instalatie de testare.

2. Termenii referitori la studiul de siguranță neclinic referitor la sănătate și mediu

2.1. Studiu pe termen scurt este un studiu de scurta durata realizat cu tehnici curente utilizate pe scara larga.

2.2. Planul studiului este un document care defineste obiectul studiului și dispozitivele experimentale necesare derulării sale, cu orice eventuale modificări.

2.3. Modificare la planul studiului este o modificare adusă în mod deliberat la acest plan după data începerii studiului.

2.4. Abatere de la planul studiului este o deviere nedeliberata de la acest plan, survenită după data începerii studiului.

2.5. Sistemul de testare înseamnă orice sistem biologic, chimic ori fizic sau orice combinație a acestora, care este utilizat în studiu.

2.6. Datele primare reprezintă ansamblul rapoartelor și al documentelor originale ale instalației de testare sau al copiilor conforme ale acestora, care rezultă din observații și din lucrările originale realizate în cadrul studiului. Acestea pot include, de exemplu, fotografii, copii pe microfilme sau microfise, date pe suport informatic, observații înregistrate pe casete, înregistrări automate ale datelor sau orice alte suporturi recunoscute de stocare a datelor care pot realiza o stocare sigura a informațiilor pe parcursul intervalului de timp prevăzut la punctul 2.10.

------------

Punctul 2.6., Cap. ÎI "Termeni specifici" din anexa la principiile BPL a fost modificat de pct. 25 al art. I din HOTĂRÂREA nr. 266 din 22 februarie 2006, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 217 din 9 martie 2006.

2.7. Esantion desemnează orice material prelevat dintr-un sistem de testare pentru control, analiza sau păstrare.

2.8. Data de începere a studiului este data la care directorul de studiu semnează planul acestuia.

------------

Punctul 2.8., Cap. ÎI "Termeni specifici" din anexa la principiile BPL a fost modificat potrivit lit. g) a art. III din HOTĂRÂREA nr. 266 din 22 februarie 2006, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 217 din 9 martie 2006.

2.9. Data de începere a experientelor este data la care sunt obținute primele date particulare pentru studiu.

2.10. Data sfarsitului experientelor este data la care sunt obținute ultimele date provenite din studiu.

2.11. Data sfarsitului studiului este data la care directorul de studiu semnează raportul final.

------------

Punctul 2.11., Cap. ÎI "Termeni specifici" din anexa la principiile BPL a fost modificat potrivit lit. g) a art. III din HOTĂRÂREA nr. 266 din 22 februarie 2006, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 217 din 9 martie 2006.

3. Termeni referitori la substanța chimica testata

3.1. Substanța chimica testata este o substanța chimica ce face obiectul studiului.

3.2. Substanța de referința reprezintă orice material utilizat în vederea furnizarii unei baze de comparatie cu substanța chimica testata.

3.3. Lot reprezintă o cantitate determinata de substanța chimica testata sau de substanța de referința care este produsă în cursul unui ciclu de fabricație bine definit, astfel încât el să prezinte în mod normal un caracter uniform și să fie desemnat ca atare.

3.4. Agent purtător reprezintă orice agent care servește drept mediu purtător pentru amestecarea, dispersarea sau solubilizarea substanței chimice testate ori a substanței de referința în vederea facilitării administrării sau aplicării sale în sistemul de testare.

INSPECȚIA ȘI VERIFICAREA

respectării principiilor de buna practica de laborator

în cazul testarilor efectuate asupra substanțelor chimice

1. Administrație

Programul privind respectarea principiilor BPL este în responsabilitatea Autorității de monitorizare BPL menționate în anexa nr. 1 pct. 4.

În acest scop Autoritatea de monitorizare BPL:

-------------

Cap. I "Administrație" din anexa nr. 2 a fost modificat potrivit lit. e) a art. III din HOTĂRÂREA nr. 266 din 22 februarie 2006, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 217 din 9 martie 2006.

------------

Litera b), Cap. I "Administrație" din anexa nr. 2 a fost modificată de pct. 26 al art. I din HOTĂRÂREA nr. 266 din 22 februarie 2006, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 217 din 9 martie 2006.

b^1) publică documente cuprinzând informații detaliate referitoare la programul privind aplicarea BPL, inclusiv informații privind cadrul legal sau administrativ aferent programului (de exemplu, regulamente, coduri de practica), manuale de inspecție, ghiduri, periodicitatea inspecțiilor și/sau criteriile pentru stabilirea programului de inspecție etc.;

------------

Litera b^1), Cap. I "Administrație" din anexa nr. 2 a fost introdusă de pct. 27 al art. I din HOTĂRÂREA nr. 266 din 22 februarie 2006, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 217 din 9 martie 2006.

------------

Litera c), Cap. I "Administrație" din anexa nr. 2 a fost modificată de pct. 26 al art. I din HOTĂRÂREA nr. 266 din 22 februarie 2006, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 217 din 9 martie 2006.

2. Personal și instruire

Autoritatea de monitorizare BPL asigura:

------------

Partea introductivă a punctului 2.1. din anexa nr. 2 a fost modificată potrivit lit. e) a art. III din HOTĂRÂREA nr. 266 din 22 februarie 2006, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 217 din 9 martie 2006.

- numărul de instalații de testare incluse în programul privind respectarea principiilor BPL;

- periodicitatea cu care trebuie să se evalueze gradul de conformitate al instalațiilor de testare cu principiile BPL;

- numărul și complexitatea studiilor efectuate de aceste instalații de testare;

- numărul de inspecții sau de verificări speciale, solicitate în mod expres de autoritățile de reglementare;

------------

Litera b), punctul 2.1. din anexa nr. 2 a fost modificată de pct. 28 al art. I din HOTĂRÂREA nr. 266 din 22 februarie 2006, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 217 din 9 martie 2006.

b^1) instruirea corespunzătoare a inspectorilor BPL, având în vedere calificarile și experienta lor individuală;

------------

Litera b^1), punctul 2.1. din anexa nr. 2 a fost introdusă de pct. 29 al art. I din HOTĂRÂREA nr. 266 din 22 februarie 2006, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 217 din 9 martie 2006.

2.1^1. Autoritatea de monitorizare BPL promovează consultarile, inclusiv activitățile comune de instruire, când este cazul, cu autoritățile de monitorizare BPL din alte tari membre OCDE, în scopul armonizării la nivel internațional a interpretării și aplicării principiilor BPL, precum și cu privire la monitorizarea respectării acestor principii.

------------

Punctul 2.1^1 din anexa nr. 2 a fost introdus de pct. 30 al art. I din HOTĂRÂREA nr. 266 din 22 februarie 2006, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 217 din 9 martie 2006.

2.2. Inspectorii pot:

În cazurile prevăzute la lit. b) și c) Autoritatea de monitorizare BPL are responsabilitatea finala în evaluarea gradului de conformitate cu principiile BPL al instalației de testare și ia măsurile care se impun, în funcție de rezultatele inspecției și, respectiv, ale verificărilor de studii.

------------

Punctul 2.2. din anexa nr. 2 a fost modificat potrivit lit. e) a art. III din HOTĂRÂREA nr. 266 din 22 februarie 2006, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 217 din 9 martie 2006.

2.3. Inspectorii și orice alte persoane care, în cadrul inspecțiilor efectuate în instalațiile de testare au acces la informații confidențiale cu valoare comercială, au obligația sa păstreze caracterul secret al acestora.

2^1. Confidențialitatea

2^1.1. Autoritatea de monitorizare BPL are acces la informații confidențiale cu valoare comercială și, eventual, dacă este necesar, poate retine de la instalatia de testare documentele ce conțin astfel de informații sau poate face referiri detaliate la acestea în rapoartele sale.

2^1.2. Rapoartele inspecțiilor instalațiilor de testare și verificările studiilor sunt disponibile numai pentru Comisia Europeană și, atunci când este cazul, pentru instalațiile de testare inspectate sau în care au fost efectuate verificări de studiu și/sau pentru sponsorul studiului, cu excepția informațiilor confidențiale cu valoare comercială care au fost reținute.

------------

Punctul 2^1 din anexa nr. 2 a fost introdus de pct. 31 al art. I din HOTĂRÂREA nr. 266 din 22 februarie 2006, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 217 din 9 martie 2006.

3. Programul privind respectarea principiilor BPL

3.1. Verificarea respectării BPL urmărește sa stabilească dacă instalațiile de testare au aplicat principiile BPL în efectuarea studiilor și pot sa garanteze o calitate adecvată a datelor rezultate.

3.2. Autoritatea de monitorizare publică informații privind programul de respectare a principiilor BPL, care trebuie, între altele:

------------

Punctul 3 din anexa nr. 2 a fost modificat de pct. 32 al art. I din HOTĂRÂREA nr. 266 din 22 februarie 2006, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 217 din 9 martie 2006.

4. Finalizarea inspecțiilor instalațiilor de testare și a verificărilor studiilor

4.1. Inspecția instalației de testare sau verificarea studiului se finalizează cu un raport scris asupra celor constatate.

4.2. În cazul în care instalatia de testare sau verificarea studiului indica abateri minore în raport cu principiile BPL, instalatia de testare va corecta aceste abateri minore; inspectorul va controla dacă au fost efectuate corectarile.

4.3. Dacă nu s-a constatat nici o abatere ori s-a constatat numai o abatere minora, Autoritatea de monitorizare BPL va proceda la:

------------

Partea introductivă a punctului 4.3. din anexa nr. 2 a fost modificată potrivit lit. e) a art. III din HOTĂRÂREA nr. 266 din 22 februarie 2006, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 217 din 9 martie 2006.

------------

Litera a) de la punctul 4.3. din anexa nr. 2 a fost modificată de pct. 33 al art. I din HOTĂRÂREA nr. 266 din 22 februarie 2006, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 217 din 9 martie 2006.

4.4. Când se constata abateri grave de la principiile BPL, măsurile care vor fi luate de Autoritatea de monitorizare BPL sunt:

------------

Partea introductivă a punctului 4.4. din anexa nr. 2 a fost modificată potrivit lit. e) a art. III din HOTĂRÂREA nr. 266 din 22 februarie 2006, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 217 din 9 martie 2006.

4.5. Instalațiile de testare certificate BPL sunt inspectate o dată la 2 ani, în vederea verificării respectării principiilor BPL.

------------

Punctul 4.5. din anexa nr. 2 a fost introdus de pct. 34 al art. I din HOTĂRÂREA nr. 266 din 22 februarie 2006, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 217 din 9 martie 2006.

5. Soluționarea neintelegerilor privind concluziile inspecțiilor instalațiilor de testare și ale verificărilor de studii

5.1. Neînțelegerile sau problemele care apar între inspectori și conducerea instalațiilor de testare se rezolva în timpul controlului instalației de testare sau la verificarea studiului.

5.2. Problemele sau divergențele care nu au fost soluționate potrivit pct. 5.1 se supun analizei unei comisii interdepartamentale alcătuite din reprezentanți ai:

Ministerului Mediului și Dezvoltării Durabile, Ministerul Sănătății Publice, Ministerului Agriculturii, Pădurilor și Dezvoltării Rurale, ANSVSA și ANSPCP.

----------

Punctul 5.2. din anexa nr. 2 a fost modificat de art. II din HOTĂRÂREA nr. 448 din 16 mai 2007 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 345 din 22 mai 2007, prin înlocuirea denumirii "Ministerul Economiei și Comerțului" cu denumirea "Ministerul Mediului și Dezvoltării Durabile" și a denumirii "Ministerul Sănătății" cu denumirea "Ministerul Sănătății Publice".

5.3. Autoritatea de monitorizare și instalatia inspectata își exprima punctul de vedere asupra problemelor sau divergentelor prevăzute la pct. 5.2 în fața comisiei interdepartamentale.

------------

Punctul 5.3. din anexa nr. 2 a fost introdus de pct. 36 al art. I din HOTĂRÂREA nr. 266 din 22 februarie 2006, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 217 din 9 martie 2006.

5.4. În cazul în care problemele sau divergențele nu au fost soluționate conform pct. 5.2 și 5.3, acestea se supun instanței judecătorești competente, potrivit legii.

------------

Punctul 5.4. din anexa nr. 2 a fost introdus de pct. 36 al art. I din HOTĂRÂREA nr. 266 din 22 februarie 2006, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 217 din 9 martie 2006.

6. Fără a aduce atingere prevederilor pct. 8, rezultatele inspecțiilor laboratoarelor și ale verificărilor de studii privind respectarea BPL, efectuate în statele membre ale Uniunii Europene, sunt obligatorii pentru România*).

------------

Punctul 6 din anexa nr. 2 a fost introdus de pct. 37 al art. I din HOTĂRÂREA nr. 266 din 22 februarie 2006, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 217 din 9 martie 2006.

7. În cazul în care autoritatea de monitorizare BPL constata ca un laborator de pe teritoriul României, care a declarat ca respecta BPL, în realitate nu o respecta, astfel ca integritatea sau autenticitatea studiilor realizate poate fi compromisa, aceasta trebuie să informeze imediat Comisia Europeană*).

------------

Punctul 7 din anexa nr. 2 a fost introdus de pct. 37 al art. I din HOTĂRÂREA nr. 266 din 22 februarie 2006, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 217 din 9 martie 2006.

8. Atunci când autoritatea de monitorizare BPL are suficiente argumente pentru a considera ca un laborator dintr-un stat membru al Uniunii Europene, care declara conformitatea BPL, nu desfășoară teste în conformitate cu BPL, ea poate solicita informații suplimentare de la acel stat membru și, în particular, poate solicita o verificare de studii și/sau o noua inspecție. În cazul în care nu se ajunge la o înțelegere cu statul membru respectiv, autoritatea de monitorizare informează imediat celelalte state membre și Comisia Europeană, indicând motivele care au stat la baza deciziei sale*).

------------

Punctul 8 din anexa nr. 2 a fost introdus de pct. 37 al art. I din HOTĂRÂREA nr. 266 din 22 februarie 2006, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 217 din 9 martie 2006.

*) NOTA C.T.C.E. S.A. Piatra-Neamt:

Conform art. IV din HOTĂRÂREA nr. 266 din 22 februarie 2006, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 217 din 9 martie 2006, prezenta hotărâre intră în vigoare la 3 luni de la data publicării ei în Monitorul Oficial al României, Partea I, cu excepția pct. 5^1.3 al pct. I "Introducere" din anexa nr. 1 și a pct. 6-8 din anexa nr. 2 la Hotărârea Guvernului nr. 63/2002, cu modificările și completările aduse prin prezenta hotărâre, care intră în vigoare la data aderării României la Uniunea Europeană.

-----------