Articolul I
Hotărârea Guvernului nr. 63/2002 privind aprobarea Principiilor de buna practica de laborator, precum și inspecția și verificarea respectării acestora în cazul testarilor efectuate asupra substanțelor chimice, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 102 din 6 februarie 2002, se modifica și se completează după cum urmează:
1. După articolul 1 se introduce un nou articol, articolul 1^1, cu următorul cuprins:
"Art. 1^1. - Prevederile prezentei hotărâri nu se aplică interpretării și evaluării rezultatelor testarilor."
2. După articolul 4 se introduce mențiunea privind transpunerea directivelor Consiliului 2004/9/CE și 2004/10/CE , cu următorul cuprins:
"Prezenta hotărâre transpune prevederile Directivei Consiliului 2004/9/CE privind inspecția și verificarea respectării principiilor BPL, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nr. L50/20.02.2004, exceptând prevederile Secțiunii B ale Anexei I care au fost preluate în legislația naționala prin Ordinul ministrului industriei și resurselor, al ministrului sănătății și familiei și al ministrului agriculturii, alimentației și pădurilor nr. 117/356/248/2002 pentru aprobarea Procedurilor privind efectuarea inspecțiilor instalațiilor de testare și verificarea studiilor în vederea respectării principiilor de buna practica de laborator, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 521 din 18 iulie 2002, și ale Directivei Consiliului 2004/10/CE privind aplicarea principiilor BPL și verificarea aplicării acestora în cazul testarilor efectuate asupra substanțelor, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nr. L50/20.02.2004."
3. În anexa nr. 1 punctul I "Introducere", după punctul 1 se introduc trei noi puncte, punctele 1^1, 1^2 și 1^3, cu următorul cuprins:
"1^1. Principiile BPL reprezintă principiile bunei practici de laborator, bazate pe principiile Organizației pentru Cooperare și Dezvoltare Economică (OCDE) privind BPL, prevăzute la punctul 1^2 din prezenta hotărâre.
1^2. Laboratoarele care realizează testări ale substanțelor chimice în conformitate cu prevederile Hotărârii Guvernului nr. 490/2002 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Ordonanței de urgenta a Guvernului nr. 200/2000 privind clasificarea, etichetarea și ambalarea substanțelor și preparatelor chimice periculoase trebuie să respecte principiile BPL.
1^3. Pentru testele efectuate în laboratoarele care aplica principiile BPL conform art. 1^2, introducerea pe piața a substanțelor și preparatelor chimice testate în aceste laboratoare nu poate fi interzisă, restrânsă sau împiedicată din motive referitoare la principiile BPL."
4. În anexa nr. 1 punctul I "Introducere", punctul 2 va avea următorul cuprins:
"2. În sensul prezentelor principii BPL, prin substanțe și preparate chimice se înțelege: substanțe și preparate chimice industriale, medicamente de uz uman și veterinar, pesticide, produse cosmetice, aditivi alimentari furajeri și umani și alte produse chimice industriale. Aceste substanțe și preparate chimice sunt în general substanțe chimice de sinteza, dar pot fi și substanțe de origine naturala, biologica și, în anumite condiții, organisme vii. Testele efectuate asupra acestor substanțe vizează furnizarea datelor asupra proprietăților și/sau calității lor de a nu fi nocive pentru sănătatea umană și/sau pentru mediu."
5. În anexa nr. 1 punctul I "Introducere", după punctul 2 se introduce un nou punct, punctul 2^1, cu următorul cuprins:
"2^1. Principiile BPL se aplică tuturor studiilor de siguranță neclinice referitoare la sănătate și mediu prevăzute de legislația pentru înregistrarea sau autorizarea medicamentelor de uz uman, a pesticidelor, produselor cosmetice, medicamentelor de uz veterinar, aditivilor alimentari furajeri și umani și a altor produse similare, precum și reglementarea produselor chimice industriale."
6. În anexa nr. 1 punctul I "Introducere", punctul 4 va avea următorul cuprins:
"4. Autoritatea de monitorizare BPL este:
a) Agenția Naționala pentru Substanțe și Preparate Chimice Periculoase (ANSPCP), pentru substantele și preparatele chimice periculoase, produsele cosmetice, alte produse chimice industriale;
b) Agenția Naționala a Medicamentului, pentru medicamentele de uz uman;
c) Autoritatea Naționala Sanitară Veterinara și pentru Siguranța Alimentelor (ANSVSA), pentru medicamentele de uz veterinar și aditivii furajeri;
d) Ministerul Sănătății, pentru aditivi alimentari, pesticide, produse biologice, contaminanti și biocide."
7. În anexa nr. 1 punctul I "Introducere", după punctul 4 se introduc doua noi puncte, punctele 4^1 și 4^2, cu următorul cuprins:
"4^1. Ministerul Economiei și Comerțului transmite Comisiei Europene lista autorităților competente pentru verificarea respectării principiilor BPL, prevăzute la punctul 4.
4^2. Autoritatea de monitorizare BPL menționată la punctul 4 inspecteaza laboratoarele și verifica studiile conform prevederilor din anexa la principiile BPL și Ordinul ministrului industriei și resurselor, al ministrului sănătății și familiei și al ministrului agriculturii, alimentației și pădurilor nr. 117/356/248/2002 pentru aprobarea Procedurilor privind efectuarea inspecțiilor instalațiilor de testare și verificarea studiilor în vederea respectării principiilor de buna practica de laborator."
8. În anexa nr. 1 punctul I "Introducere", după punctul 5 se introduc doua noi puncte, punctele 5^1 și 5^2, cu următorul cuprins:
"5^1. Raportul anual privind aplicarea BPL
5^1.1. Autoritatea de monitorizare BPL elaborează, sub coordonarea ANSPCP, un raport anual privind aplicarea BPL pe teritoriul României.
5^1.2. Raportul conține o lista a laboratoarelor inspectate, data la care s-au desfășurat inspecțiile și un scurt rezumat al concluziilor inspecțiilor.
5^1.3. Rapoartele sunt transmise Comisiei Europene, de către ANSPCP, până la data de 31 martie a fiecărui an.
5^1.4. Informațiile confidențiale cu valoare comercială la care are acces autoritatea de monitorizare BPL în timpul activităților de verificare a respectării principiilor BPL sunt disponibile numai pentru Comisia Europeană, pentru autoritățile de reglementare și pentru sponsorul care finanțează un laborator sau un studiu și care este direct interesat de o anumită inspecție sau verificare a studiului.
5^1.5. Nu se considera ca fiind confidențiale numele laboratoarelor supuse inspecțiilor de către autoritatea de monitorizare, gradul de respectare BPL de către acestea și datele la care s-au efectuat inspecțiile laboratoarelor sau verificarea studiilor.
5^2. Dacă, urmare a verificării aplicării principiilor BPL la testarea substanțelor chimice, autoritatea de monitorizare constata ca, deși o substanța chimica a fost testata în conformitate cu cerințele prezentei hotărâri, ea prezintă totuși pericol pentru om și mediu, poate decide provizoriu sa interzică sau sa impună condiții speciale pentru introducerea pe piața a acesteia. Autoritatea de monitorizare informează imediat Comisia Europeană și celelalte state membre ale Uniunii Europene cu privire la decizia luată, precizând motivele care au stat la baza acesteia."
9. În anexa nr. 1 punctul I "Introducere", punctul 6 va avea următorul cuprins:
"6. Certificatul de atestare
6.1. Dacă prevederile pct. 3 sunt respectate, iar rezultatele inspecției și verificării sunt satisfăcătoare, autoritatea de monitorizare poate să garanteze declarația unui laborator, conform căreia acesta din urma și testele pe care le efectuează sunt conforme cu BPL, eliberand un certificat de atestare în cadrul căruia se utilizează formularea: "evaluarea conformitatii cu BPL potrivit Hotărârii Guvernului nr. 63/2002 realizată la .......(data)....... ."
6.2. În vederea obținerii certificatului de atestare, instalațiile de testare prevăzute la pct. 1 solicita autorităților prevăzute la pct. 4 verificarea instalațiilor lor de testări, printr-o cerere în care sunt înscrise următoarele mențiuni:
a) denumirea firmei și sediul;
b) planul construcției, care indica fiecare loc de testare;
c) organigrama, care indica numele și atribuțiile membrilor care conduc instalațiile de testare, personalul răspunzător pentru asigurarea calității și conducătorul studiului;
d) numele și adresa persoanei de contact;
e) procedurile privind modul de operare pentru asigurarea calității;
f) lista tuturor modurilor de operare procedurale;
g) categoriile de teste pe care le efectuează;
h) orice alte date solicitate de autoritatea competentă.
6.3. Orice modificare a datelor cuprinse în documentele care au stat la baza obținerii certificatului de atestare va trebui notificată în termen de 30 de zile autorității prevăzute la pct. 4, care va evalua modul în care aceste modificări afectează aplicarea principiilor BPL și va decide prelungirea certificatului de atestare, eliberarea unui nou certificat de atestare sau retragerea certificatului de atestare, după caz."
10. În anexa nr. 1 punctul II "Organizarea și personalul instalației de testare", punctul 1.2, după litera f) se introduc trei noi litere, literele f^1), f^2) și f^3), cu următorul cuprins:
"f^1) sa verifice ca, pentru fiecare studiu, înainte de începerea acestuia, este numita de către conducerea instalației o persoană având calificarile, pregătirea și experienta corespunzătoare în funcția de director de studiu; înlocuirea directorului de studiu se face conform unor proceduri stabilite și trebuie susținută cu documente;
f^2) sa verifice, în cazul unui studiu cu mai multe locuri de testare, dacă este necesar, ca a fost desemnat un responsabil principal de teste, care are pregătirea, calificarile și experienta necesare pentru a supraveghea faza/fazele studiului ce i-a/i-au fost încredințată/încredințate; înlocuirea unui responsabil de teste trebuie facuta conform unor proceduri stabilite și trebuie susținută cu documente;
f^3) să se asigure ca aprobarea planului de studiu de către directorul de studiu se face pe baza unei analize documentate;".
11. În anexa nr. 1 punctul II "Organizarea și personalul instalației de testare", punctul 1.3 va avea următorul cuprins:
"1.3. Atunci când una sau mai multe faze ale studiului se derulează într-un loc de testare, conducerea locului de testare, dacă a fost desemnată, va exercita responsabilitățile menționate mai sus, cu excepția celor prevăzute la pct. 1.2 lit. f^1), f^3), j) și l)."
12. În anexa nr. 1 punctul V "Aparate, materiale și reactivi", după punctul 3 se introduce un nou punct, punctul 4, cu următorul cuprins:
"4. Aparatele și materialele utilizate într-un studiu nu trebuie să interfereze cu sistemele de testare astfel încât sa aducă prejudicii."
13. În anexa nr. 1 punctul VIII "Proceduri standard de operare", punctul 5.5 va avea următorul cuprins:
"5.5. proceduri de asigurare a calității:
● repartizarea personalului însărcinat cu asigurarea calității la planificarea, stabilirea calendarului, realizarea, documentarea și raportarea inspecțiilor."
14. În anexa nr. 1 punctul IX "Realizarea studiului", punctul 2.4 va avea următorul cuprins:
"2.4. metodele de testare:
● indicarea ghidurilor de testare OCDE sau a altui ghid de testare sau metoda utilizata."
15. În anexa nr. 1 punctul X "Întocmirea raportului privind rezultatele studiului", punctul 2.5 va avea următorul cuprins:
"2.5. descrierea materialelor și metodelor de testare:
● descrierea metodelor și materialelor utilizate;
● indicarea ghidurilor de testare OCDE sau a altui ghid de testare sau metode."
16. În anexa nr. 1 punctul XI "Stocarea și păstrarea arhivelor și a materialelor", punctul 1 va avea următorul cuprins:
"1. Vor fi păstrate în arhive, pe o perioadă de 15 ani:
a) planul studiului, datele primare, mostrele substanțelor chimice testate și ale celor de referința, esantioanele și raportul final al fiecărui studiu;
b) rapoartele privind toate controalele realizate conform programului de asigurare a calității, precum și schemele de desfășurare a studiului;
c) listele privind calificarea, instruirea, experienta și descrierea sarcinilor personalului;
d) referate și rapoarte asupra întreținerii și etalonarii echipamentului;
e) documente referitoare la validarea sistemelor informatice;
f) dosarul cronologic al tuturor metodelor de lucru utilizate;
g) referate privind supravegherea mediului.
Atunci când mostrele substanțelor chimice testate, ale celor de referința și esantioanele sunt distruse înaintea expirării perioadei de păstrare solicitate, din orice motiv, aceasta distrugere trebuie justificată și susținută cu documente. Mostrele substanțelor chimice testate, ale celor de referința și esantioanele vor fi păstrate numai atât timp cat calitatea lor o permite."
17. În anexa nr. 1 punctul XI "Stocarea și păstrarea arhivelor și a materialelor", punctul 4 va avea următorul cuprins:
"4. Arhiva instalației de testare poate fi păstrată la sediul acesteia sau la un depozit de arhivare. Dacă instalatia de testare sau depozitul de arhivare își încetează activitatea și nu au un succesor legal, arhivele trebuie să fie transferate în arhivele sponsorului/sponsorilor studiului/studiilor."
18. În anexa la principiile BPL punctul I "Termeni generali", punctul 1 va avea următorul cuprins:
"1. Buna practica de laborator reprezintă un sistem de calitate privind procesul organizatoric, precum și condițiile în care sunt planificate, realizate, verificate, înregistrate, arhivate și difuzate studiile de siguranță neclinice referitoare la sănătate și mediu."
19. În anexa la principiile BPL punctul I "Termeni generali", punctul 3 va avea următorul cuprins:
"3. Programul de respectare a BPL este un sistem special elaborat de autoritatea competentă pentru verificarea respectării principiilor BPL în instalațiile de testare prin inspecția acestora și verificarea studiilor efectuate."
20. În anexa la principiile BPL punctul I "Termeni generali", punctul 5 va avea următorul cuprins:
"5. Studiul de siguranță neclinic referitor la sănătate și mediu, denumit în continuare studiu, consta într-o testare sau într-un ansamblu de testări în care se efectuează analiza unui element de încercat în condiții de laborator sau de mediu pentru a obține date privind proprietățile și/sau siguranța acestuia, în scopul prezentării acestora autorităților de reglementare. Studiile de siguranță neclinice referitoare la sănătate și la mediu, cărora le sunt aplicabile BPL, includ activități efectuate în laborator, în sere și pe teren."
21. În anexa la principiile BPL punctul I "Termeni generali", punctul 7 va avea următorul cuprins:
"7. Inspecția instalației de testare este analiza la fața locului a procedurilor standard de operare utilizate în instalatia de testare pentru evaluarea gradului de conformitate a acesteia cu principiile BPL; în timpul inspecțiilor sunt analizate structura administrativă, metodele de lucru utilizate, este intervievat personalul tehnic, sunt evaluate calitatea și corectitudinea datelor obținute și este redactat un raport."
22. În anexa la principiile BPL punctul I "Termeni generali", după punctul 8 se introduc trei noi puncte, punctele 9, 10 și 11, cu următorul cuprins:
"9. Gradul de respectare BPL reprezintă nivelul de conformare al unei instalații de testare cu principiile BPL, evaluat de autoritatea de monitorizare BPL.
10. Autoritatea de monitorizare BPL reprezintă structura care are responsabilitatea monitorizarii respectării BPL în instalațiile de testare de pe teritoriul României și îndeplinirii altor atribuții aferente BPL, în conformitate cu prevederile legislației naționale.
11. Autoritatea de reglementare reprezintă structura naționala ce are responsabilități legale de a controla respectarea prevederilor privind substantele și preparatele chimice din domeniul de competența, inclusiv de a monitoriza respectarea principiilor BPL."
23. În anexa la principiile BPL punctul II "Termeni specifici", punctul 1.4 va avea următorul cuprins:
"1.4. Sponsorul studiului este persoana juridică ce comanda, finanțează și/sau propune un studiu de siguranță neclinic referitor la sănătate și mediu."
24. În anexa la principiile BPL punctul II "Termeni specifici", punctul 1.8 va avea următorul cuprins:
"1.8. Procedurile standard de operare sunt proceduri susținute de documente, care descriu modul de realizare a testelor sau a activităților, a căror detaliere nu figurează în mod normal în planul studiului sau în ghidurile de testare."
25. În anexa la principiile BPL punctul II "Termeni specifici", punctul 2.6 va avea următorul cuprins:
"2.6. Datele primare reprezintă ansamblul rapoartelor și al documentelor originale ale instalației de testare sau al copiilor conforme ale acestora, care rezultă din observații și din lucrările originale realizate în cadrul studiului. Acestea pot include, de exemplu, fotografii, copii pe microfilme sau microfise, date pe suport informatic, observații înregistrate pe casete, înregistrări automate ale datelor sau orice alte suporturi recunoscute de stocare a datelor care pot realiza o stocare sigura a informațiilor pe parcursul intervalului de timp prevăzut la punctul 2.10."
26. În anexa nr. 2 punctul 1 "Administrație", literele b) și c) vor avea următorul cuprins:
"b) publică documente privind adoptarea principiilor BPL pe teritoriul României;
c) păstrează în arhive rapoartele asupra inspecțiilor în instalațiile de testare privind respectarea aplicării principiilor BPL și a verificărilor studiilor în scopuri naționale și internaționale."
27. În anexa nr. 2 punctul 1 "Administrație", după litera b) se introduce o noua litera, litera b^1), cu următorul cuprins:
"b^1) publică documente cuprinzând informații detaliate referitoare la programul privind aplicarea BPL, inclusiv informații privind cadrul legal sau administrativ aferent programului (de exemplu, regulamente, coduri de practica), manuale de inspecție, ghiduri, periodicitatea inspecțiilor și/sau criteriile pentru stabilirea programului de inspecție etc.;".
28. În anexa nr. 2 punctul 2.1, litera b) va avea următorul cuprins:
"b) inspectorii cu calificarea necesară și instruirea adecvată; inspectorii trebuie să aibă calificarea și experienta practica în domeniul disciplinelor științifice relevante pentru testarea substanțelor și preparatelor chimice;".
29. În anexa nr. 2 punctul 2.1, după litera b) se introduce o noua litera, litera b^1), cu următorul cuprins:
"b^1) instruirea corespunzătoare a inspectorilor BPL, având în vedere calificarile și experienta lor individuală;".
30. În anexa nr. 2, după punctul 2.1 se introduce un nou punct, punctul 2.1^1, cu următorul cuprins:
"2.1^1. Autoritatea de monitorizare BPL promovează consultarile, inclusiv activitățile comune de instruire, când este cazul, cu autoritățile de monitorizare BPL din alte tari membre OCDE, în scopul armonizării la nivel internațional a interpretării și aplicării principiilor BPL, precum și cu privire la monitorizarea respectării acestor principii."
31. În anexa nr. 2, după punctul 2 "Personal și instruire" se introduce un nou punct, punctul 2^1, cu următorul cuprins:
"2^1. Confidențialitatea
2^1.1. Autoritatea de monitorizare BPL are acces la informații confidențiale cu valoare comercială și, eventual, dacă este necesar, poate retine de la instalatia de testare documentele ce conțin astfel de informații sau poate face referiri detaliate la acestea în rapoartele sale.
2^1.2. Rapoartele inspecțiilor instalațiilor de testare și verificările studiilor sunt disponibile numai pentru Comisia Europeană și, atunci când este cazul, pentru instalațiile de testare inspectate sau în care au fost efectuate verificări de studiu și/sau pentru sponsorul studiului, cu excepția informațiilor confidențiale cu valoare comercială care au fost reținute."
32. În anexa nr. 2, punctul 3 "Programul privind respectarea principiilor BPL" va avea următorul cuprins:
"3. Programul privind respectarea principiilor BPL
3.1. Verificarea respectării BPL urmărește sa stabilească dacă instalațiile de testare au aplicat principiile BPL în efectuarea studiilor și pot sa garanteze o calitate adecvată a datelor rezultate.
3.2. Autoritatea de monitorizare publică informații privind programul de respectare a principiilor BPL, care trebuie, între altele:
a) sa definească domeniul de aplicare și amploarea programului; programul privind respectarea principiilor BPL poate să se refere numai la o gama restrânsă de produse chimice, de exemplu, produsele chimice industriale, pesticidele, produsele farmaceutice și altele, sau poate să includă toate produsele chimice; scopul inspecției trebuie precizat atât pentru categorii de produse chimice, cat și pentru tipuri de teste care fac obiectul inspecției, teste ce pot fi, de exemplu, fizice, chimice, toxicologice și/sau ecotoxicologice;
b) sa indice modalitatea prin care instalațiile de testare sunt înscrise în programul privind respectarea principiilor BPL; verificările respectării principiilor BPL pentru datele privind nocivitatea produselor pentru sănătate și mediu, care au fost obținute în scopuri de reglementare, sunt obligatorii;
c) sa furnizeze informații asupra categoriilor de inspecții ale instalațiilor de testare și asupra verificărilor de studiu;
d) sa includă prevederi referitoare la inspecția efectuată în instalațiile de testare privind controlul general al acesteia și verificarea unuia sau mai multor studii în curs sau deja finalizate;
e) sa conțină prevederi privind inspecția instalațiilor de testare și verificarea studiilor realizate la cererea unei autorități de reglementare;
f) sa confere inspectorilor autoritatea necesară pentru accesul lor la instalațiile de testare și la datele deținute de acestea [inclusiv esantioane, proceduri standard de operare (PSO), alte documente etc.];
g) sa descrie procedurile de inspecție a instalației de testare și de verificare a studiilor pentru a verifica conformitatea cu principiile BPL;
h) sa prevadă măsurile ce trebuie luate ca urmare a inspecțiilor instalațiilor de testare și a verificărilor studiilor."
33. În anexa nr. 2 punctul 4.3, litera a) va avea următorul cuprins:
"a) emiterea unui document, în condițiile legii, care să certifice ca instalatia de testare a fost inspectata și ca funcționarea sa este conformă cu principiile BPL; documentul va cuprinde data controlului și, după caz, trebuie menționate categoriile de teste verificate în instalatia de testare la momentul respectiv; acest document poate fi utilizat pentru a furniza informații autorităților de monitorizare BPL din alte tari membre ale OCDE și/sau poate furniza autorității de reglementare care a solicitat o verificare de studiu un raport detaliat cuprinzând concluziile."
34. În anexa nr. 2, după punctul 4.4 se introduce un nou punct, punctul 4.5, cu următorul cuprins:
"4.5. Instalațiile de testare certificate BPL sunt inspectate o dată la 2 ani, în vederea verificării respectării principiilor BPL."
35. În anexa nr. 2, punctul 5.2 va avea următorul cuprins:
"5.2. Problemele sau divergențele care nu au fost soluționate potrivit pct. 5.1 se supun analizei unei comisii interdepartamentale alcătuite din reprezentanți ai:
Ministerului Economiei și Comerțului, Ministerului Sănătății, Ministerului Agriculturii, Pădurilor și Dezvoltării Rurale, ANSVSA și ANSPCP."
36. În anexa nr. 2, după punctul 5.2 se introduc doua noi puncte, punctele 5.3 și 5.4, cu următorul cuprins:
"5.3. Autoritatea de monitorizare și instalatia inspectata își exprima punctul de vedere asupra problemelor sau divergentelor prevăzute la pct. 5.2 în fața comisiei interdepartamentale.
5.4. În cazul în care problemele sau divergențele nu au fost soluționate conform pct. 5.2 și 5.3, acestea se supun instanței judecătorești competente, potrivit legii."
37. În anexa nr. 2, după punctul 5 se introduc trei noi puncte, punctele 6, 7 și 8, cu următorul cuprins:
"6. Fără a aduce atingere prevederilor pct. 8, rezultatele inspecțiilor laboratoarelor și ale verificărilor de studii privind respectarea BPL, efectuate în statele membre ale Uniunii Europene, sunt obligatorii pentru România.
7. În cazul în care autoritatea de monitorizare BPL constata ca un laborator de pe teritoriul României, care a declarat ca respecta BPL, în realitate nu o respecta, astfel ca integritatea sau autenticitatea studiilor realizate poate fi compromisa, aceasta trebuie să informeze imediat Comisia Europeană.
8. Atunci când autoritatea de monitorizare BPL are suficiente argumente pentru a considera ca un laborator dintr-un stat membru al Uniunii Europene, care declara conformitatea BPL, nu desfășoară teste în conformitate cu BPL, ea poate solicita informații suplimentare de la acel stat membru și, în particular, poate solicita o verificare de studii și/sau o noua inspecție. În cazul în care nu se ajunge la o înțelegere cu statul membru respectiv, autoritatea de monitorizare informează imediat celelalte state membre și Comisia Europeană, indicând motivele care au stat la baza deciziei sale."