Caută.ro
RO | EN

HOTĂRÂRE nr. 2.167 din 30 noiembrie 2004

HOTĂRÂRE Guvernul
Sursa oficială
Vezi pe legislatie.just.ro
Publicat în
MONITORUL OFICIAL nr. 13 din 5 ianuarie 2005
Intrat în vigoare
05.01.2005
Forma consolidată din
05.01.2005
Cuprins

privind stabilirea principiilor de evaluare a riscurilor pentru om și mediu ale substanțelor notificate

În temeiul art. 108 din Constituția României, republicată, și al art. 36 lit. b) din Ordonanța de urgenta a Guvernului nr. 200/2000 privind clasificarea, etichetarea și ambalarea substanțelor și preparatelor chimice periculoase, aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 451/2001,

Guvernul României adopta prezenta hotărâre.

Capitolul I — Dispoziții generale ↑ Cuprins

Articolul 1

(1) Prezenta hotărâre stabilește principiile generale pentru evaluarea riscurilor pentru om și mediu prezentate de substantele notificate.

(2) Autoritatea competența pentru evaluarea riscurilor pentru om și pentru mediu ale substanțelor notificate este Agenția Naționala pentru Substanțe și Preparate Chimice Periculoase, denumita în continuare autoritate competentă.

(3) În exercitarea atribuțiilor sale autoritatea competentă colaborează cu Comitetul interministerial științific consultativ pentru evaluarea toxicitatii și ecotoxicitatii substanțelor chimice periculoase.

Articolul 2

(1) În sensul prezentei hotărâri, următoarele expresii se definesc astfel:

1. identificarea pericolelor - activitatea prin care se identifica efectele adverse pe care o substanța are capacitatea intrinseca de a le produce;

2. evaluarea relatiei doza-răspuns sau concentrație-efect estimarea relatiei între doza sau nivelul de expunere la o anumită substanța și incidența și gravitatea efectului;

3. evaluarea expunerii - determinarea emisiilor, căilor de transfer și a vitezelor de patrundere a substanței, precum și de transformare sau degradare a acesteia, în vederea estimarii concentratiilor/dozelor la care populatiile umane sau componentele de mediu sunt sau pot fi expuse;

4. caracterizarea riscurilor - estimarea incidentei și gravitatii efectelor adverse susceptibile a se produce în cadrul unei populații umane sau într-o componenta de mediu, datorită expunerii reale sau previzibile la o substanța; caracterizarea poate include estimarea riscurilor, adică cuantificarea acestei probabilitati;

5. recomandări de reducere a riscului - recomandări care permit reducerea riscurilor pe care le prezintă comercializarea substanței pentru om și/sau mediu. Recomandările pot include:

a) modificări ale clasificarii, ambalarii sau etichetarii substanței propuse de notificator în dosarul de notificare depus în conformitate cu prevederile art. 4, art. 6 alin. (1) sau ale art. 6 alin. (2) din Hotărârea Guvernului nr. 1.300/2002 privind notificarea substanțelor chimice, cu modificările și completările ulterioare;

b) modificări ale fisei tehnice de securitate propuse de notificator în dosarul de notificare depus în conformitate cu prevederile art. 4, art. 6 alin. (1) sau ale art. 6 alin. (2) din Hotărârea Guvernului nr. 1.300/2002, cu modificările și completările ulterioare;

c) modificări ale metodelor și măsurilor de precautie recomandate sau ale măsurilor de urgenta, prevăzute la pct. 2.3, 2.4 și 2.5 din anexele nr. 1, 3 sau 4 la Hotărârea Guvernului nr. 1.300/2002, cu modificările și completările ulterioare, propuse de notificator în dosarul tehnic de notificare depus în conformitate cu prevederile art. 4, art. 6 alin. (1) sau ale art. 6 alin. (2) din Hotărârea Guvernului nr. 1.300/2002, cu modificările și completările ulterioare;

d) recomandări pentru autoritățile de control responsabile de a avea în vedere măsuri adecvate de protecție pentru om și/sau mediu față de riscurile identificate.

(2) Expresiile definite la alin. (1) se completează cu termenii și expresiile definite la art. 6 și 7 din Ordonanța de urgenta a Guvernului nr. 200/2000 privind clasificarea, etichetarea și ambalarea substanțelor și preparatelor chimice periculoase, aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 451/2001, și la art. 2 lit. b), f) și g) din Hotărârea Guvernului nr. 1.300/2002, cu modificările și completările ulterioare.

Capitolul II — Evaluarea riscurilor ↑ Cuprins

Articolul 3

(1) Evaluarea riscurilor include identificarea pericolelor și, după caz, evaluarea relatiei doza-răspuns sau concentrație-efect, evaluarea expunerii și caracterizarea riscurilor. În mod normal, evaluarea riscurilor se efectuează în conformitate cu procedurile prevăzute la art. 4 și 5.

(2) Fără a aduce atingere prevederilor alin. (1), riscurile asociate unor efecte specifice, cum ar fi epuizarea stratului de ozon, pentru care procedurile prevăzute la art. 4 și 5 sunt imposibil de pus în practica, se evalueaza caz cu caz și autoritatea competentă va include o descriere completa și justificarea unei astfel de evaluări în raportul scris transmis Comisiei Europene în conformitate cu prevederile art. 7.

(3) În procedura de evaluare a expunerii autoritatea competentă ia în considerare acele populații umane sau componente de mediu pentru care expunerea la o substanța este rezonabil previzibila pe baza informațiilor disponibile despre substanța respectiva, în special a informațiilor privind depozitarea, încorporarea într-un preparat sau alt proces de prelucrare, utilizarea și eliminarea ori recuperarea acesteia.

(4) Evaluarea riscurilor conduce la una sau mai multe dintre următoarele concluzii:

a) substanța nu produce motive imediate de ingrijorare și nu este necesar a fi evaluată din nou, anterior comunicării informațiilor suplimentare conform art. 5 alin. (1), art. 6 alin. (3) și (4) sau art. 12 alin. (1) din Hotărârea Guvernului nr. 1.300/2002, cu modificările și completările ulterioare;

b) substanța produce motive de ingrijorare și autoritatea competentă decide ce informații suplimentare sunt necesare pentru revizuirea evaluării, cererea pentru aceste informații fiind amânată până când cantitatea introdusă pe piața atinge nivelul următor de tonaj, conform art. 5 alin. (1), art. 6 alin. (3) și (4) sau art. 12 alin. (1) din Hotărârea Guvernului nr. 1.300/2002, cu modificările și completările ulterioare;

c) substanța produce motive de ingrijorare și trebuie solicitate imediat informații suplimentare;

d) substanța produce motive de ingrijorare și autoritatea competentă trebuie să facă imediat recomandări de reducere a riscurilor.

(5) Când evaluarea riscurilor indica una dintre concluziile prevăzute la alin. (4) lit. b), c) sau d), autoritatea competentă poate informa notificatorul despre concluziile sale și îi poate acorda posibilitatea de a-și prezenta observațiile în legătură cu acest subiect și de a furniza informații suplimentare. Autoritatea competența va utiliza toate informațiile relevante pentru reevaluarea riscurilor înainte de a transmite evaluarea către Comisia Europeană în conformitate cu prevederile art. 16^2 din Hotărârea Guvernului nr. 1.300/2002, cu modificările și completările ulterioare.

(6) În recomandările sale de reducere a riscurilor aferente unei substanțe autoritatea competentă are în vedere faptul ca reducerea expunerii unor categorii de populații umane sau a unor componente ale mediului poate mari expunerea unor alte categorii de populații umane sau componente ale mediului.

Articolul 4

(1) Pentru fiecare substanța notificată în conformitate cu prevederile art. 4, ale art. 6 alin. (1) sau (2) din Hotărârea Guvernului nr. 1.300/2002, cu modificările și completările ulterioare, autoritatea competentă efectuează evaluarea riscurilor, a carei prima etapa este identificarea pericolelor. Aceasta etapa vizează cel puțin proprietățile și efectele adverse potențiale prevăzute în anexa nr. 1 secțiunea A și în anexa nr. 2 secțiunea A. După aceasta etapa autoritatea competentă parcurge următoarele etape de acțiune, care se realizează în conformitate cu liniile directoare prevăzute în anexa nr. 1 secțiunea B și în anexa nr. 2 secțiunea B:

a) (i) evaluarea relatiei doza-răspuns sau concentratieefect, dacă este cazul;

(îi) evaluarea expunerii la care orice populație umană, ca de exemplu: lucrători, consumatori și persoane expuse indirect prin contact cu mediul, este susceptibilă a fi supusă;

b) caracterizarea riscurilor.

(2) Se pot excepta de la prevederile alin. (1) următoarele situații:

a) dacă a fost efectuat testul pentru identificarea pericolului asociat cu un efect sau o proprietate specifică și rezultatele nu au condus la clasificarea substanței în conformitate cu prevederile Ordonanței de urgenta a Guvernului nr. 200/2000, aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 451/2001, evaluarea riscului legat de acest efect sau proprietate nu trebuie să includă acțiunile prevăzute la alin. (1) lit. a) și b), fiind aplicabile concluziile prevăzute la art. 3 alin. (4) lit. a), în afară de cazul în care exista alte motive întemeiate de ingrijorare; și

b) dacă testul pentru identificarea pericolului asociat cu un efect sau o proprietate specifică nu a fost încă efectuat, acest efect sau proprietate nu trebuie luată în considerare în procesul de evaluare a riscurilor, în afară de cazul în care exista alte motive întemeiate de ingrijorare.

Articolul 5

(1) Pentru fiecare substanța notificată în conformitate cu prevederile art. 4, art. 6 alin. (1) sau (2) din Hotărârea Guvernului nr. 1.300/2002, cu modificările și completările ulterioare, autoritatea competentă realizează evaluarea riscurilor privind efectele substanței asupra mediului, a carei prima etapa este identificarea pericolelor. După aceasta etapa autoritatea competentă parcurge etapele următoare de acțiune, care se realizează în conformitate cu liniile directoare prevăzute în anexa nr. 3:

a) (i) evaluarea relatiei doza-răspuns sau concentratieefect, dacă este cazul;

(îi) evaluarea expunerii la care componentele de mediu - mediu acvatic, terestru și aerian - sunt susceptibile a fi supuse;

b) caracterizarea riscurilor.

(2) Se pot excepta de la prevederile alin. (1) următoarele situații:

a) pentru substantele notificate conform prevederilor art. 4 din Hotărârea Guvernului nr. 1.300/2002, cu modificările și completările ulterioare, care nu sunt clasificate ca fiind periculoase pentru mediu, evaluarea riscurilor nu trebuie să includă acțiunile prevăzute la alin. (1) lit. a) și b), fiind aplicabile concluziile prevăzute la art. 3 alin. (4) lit. a), în afară de cazul în care exista alte motive întemeiate de ingrijorare; și

b) pentru substantele notificate conform prevederilor art. 6 alin. (1) și (2) din Hotărârea Guvernului nr. 1.300/2002, cu modificările și completările ulterioare, în cazul în care nu exista date suficiente pentru a le clasifica în categoria substanțelor periculoase pentru mediu, identificarea pericolelor se stabilește pe baza altor date, ca de exemplu datele existente privind proprietățile fizicochimice și proprietățile toxice, dacă exista motive întemeiate de ingrijorare privind efectele asupra mediului. În cazul în care nu exista motive întemeiate de ingrijorare, evaluarea riscurilor nu trebuie să includă acțiunile prevăzute la alin. (1) lit. a) și b), fiind aplicabile concluziile prevăzute la art. 3 alin. (4) lit. a).

Articolul 6

(1) După efectuarea evaluării riscurilor conform prevederilor art. 4 și 5 și anexelor nr. 1-3, autoritatea competentă determina, conform anexei nr. 4, care dintre concluziile prevăzute la art. 3 alin. (4) sunt aplicabile și adopta, dacă este cazul, măsurile prevăzute la art. 3 alin. (5).

(2) Când se primesc informații suplimentare în conformitate cu prevederile art. 5 alin. (1), art. 6 alin. (3) și (4), art. 12 alin. (1) sau ale art. 16 alin. (1) din Hotărârea Guvernului nr. 1.300/2002, cu modificările și completările ulterioare, evaluarea riscurilor, efectuată conform prevederilor art. 4 și 5 și anexelor nr. 1-3, trebuie revazuta și, dacă este necesar, revizuită.

Articolul 7

(1) După finalizarea evaluării riscurilor în conformitate cu prevederile art. 4 și 5, precum și după elaborarea concluziilor conform prevederilor art. 6, autoritatea competentă pregătește un raport scris care conține cel puțin informațiile prevăzute în anexa nr. 5. Raportul va fi trimis Comisiei Europene în conformitate cu prevederile art. 16^2 din Hotărârea Guvernului nr. 1.300/2002, cu modificările și completările ulterioare. Ca urmare a revizuirii evaluării riscurilor pe baza informațiilor suplimentare primite de la notificator, raportul se reactualizează și se transmite Comisiei Europene.

(2) În cazul în care, în conformitate cu prevederile art. 16^3 din Hotărârea Guvernului nr. 1.300/2002, cu modificările și completările ulterioare, autoritățile competente ajung la un acord asupra raportului scris privind evaluarea riscurilor sau asupra revizuirii evaluării riscurilor, o copie a raportului este pusă la dispoziția notificatorului, la solicitarea acestuia.

Capitolul III — Dispoziții finale ↑ Cuprins

Articolul 8

Prezenta hotărâre intră în vigoare la data aderării României la Uniunea Europeană.

Articolul 9

Prezenta hotărâre transpune Directiva Comisiei 93/67/CEE de stabilire a principiilor de evaluare a riscurilor prezentate de substantele notificate pentru om și pentru mediu, publicată în Jurnalul Oficial nr. L 227 din 8 septembrie 1993.

Articolul 10

Anexele nr. 1-5 fac parte integrantă din prezenta hotărâre.

PRIM-MINISTRU

ADRIAN NASTASE

Contrasemnează:

---------------

p. Ministrul de stat, ministrul economiei și comerțului,

Iulian Iancu,

secretar de stat

p. Ministrul sănătății,

Ion Bazac,

secretar de stat

p. Ministrul mediului și gospodăririi apelor,

Florin Stadiu,

secretar de stat

București, 30 noiembrie 2004.

Nr. 2.167.

Anexa 1

EVALUAREA RISCURILOR: SĂNĂTATEA UMANĂ - TOXICITATE

Secțiunea A — Evaluarea riscurilor, efectuată în conformitate cu prevederile art. 4 din hotărâre, ia în considerare următoarele efecte toxice potențiale și următoarele populații umane susceptibile a fi expuse:

Efecte:

1. toxicitate acuta;

2. iritare;

3. efecte corosive;

4. sensibilizare;

5. toxicitatea la doze repetate;

6. mutagenitate;

7. carcinogenitate;

8. toxicitate pentru reproducere.

Populații umane:

1. lucrători;

2. consumatori;

3. persoane expuse indirect prin contact cu mediul.

Secțiunea B — 1. Identificarea pericolelor

1.1. În cazurile în care a fost efectuat testul adecvat pentru identificarea pericolului asociat unui efect potențial specific, dar rezultatele nu au condus la clasificarea substanței conform prevederilor art. 4 alin. (2) lit. a) din hotărâre, caracterizarea riscului asociat acestui efect nu este necesară decât în cazul în care exista alte motive întemeiate de ingrijorare, cum ar fi rezultate pozitive ale testului de mutagenitate în vitro.

1.2. În cazurile în care nu a fost efectuat testul adecvat pentru identificarea pericolului asociat unui efect potențial specific conform prevederilor art. 4 alin. (2) lit. b) din hotărâre, caracterizarea riscului asociat acestui efect nu este necesară decât în cazul în care exista alte motive întemeiate de ingrijorare, cum ar fi consideratii privind expunerea sau indicații de toxicitate potențiala din relațiile structura-activitate.

2. Evaluarea relatiei doza-răspuns sau concentrație-efect

2.1. Pentru toxicitatea la doze repetate și toxicitatea pentru reproducere se evalueaza relația doza-răspuns și, în măsura posibilităților, se identifica nivelul concentratiei la care nu se observa nici un efect advers - NOAEL. Dacă nu este posibila identificarea NOAEL, se identifica doza/concentrația cea mai mica asociata unui efect advers, cum ar fi cel mai mic nivel al concentratiei la care se observa un efect advers - LOAEL.

2.2. În ceea ce privește toxicitatea acuta, corosivitatea și iritabilitatea nu este posibil, în mod obișnuit, să se obțină NOAEL sau LOAEL pe baza rezultatelor testelor efectuate în conformitate cu cerințele Hotărârii Guvernului nr. 490/2002 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Ordonanței de urgenta a Guvernului nr. 200/2000 privind clasificarea, etichetarea și ambalarea substanțelor și preparatelor chimice periculoase. Pentru toxicitatea acuta se determina valoarea LD 50 ori LC 50 sau, atunci când a fost utilizata metoda dozei fixe, va fi obținută doza discriminatorie. Pentru celelalte efecte este suficient să se evalueze dacă substanța are capacitatea intrinseca de a produce astfel de efecte.

2.3. Pentru mutagenitate și carcinogenitate este suficient să se evalueze dacă substanța are capacitatea intrinseca de a produce astfel de efecte. Totuși, dacă se poate demonstra ca substanța identificata drept cancerigena nu este toxica pentru reproducere, este adecvat să se identifice NOAEL/LOAEL, conform prevederilor pct. 2.1.

2.4. În ceea ce privește sensibilizarea cutanata și sensibilizarea căilor respiratorii, în măsura în care nu exista un consens privind posibilitatea de a se identifica doza/concentrația sub care nu se pot produce efecte adverse la un subiect deja sensibilizat la o substanța data, este suficient să se evalueze dacă substanța are capacitatea intrinseca de a produce astfel de efecte.

3. Evaluarea expunerii

3.1. Se efectuează o evaluare a expunerii pentru fiecare categorie de populație umană - lucrători, consumatori și persoane expuse indirect prin contact cu mediul - pentru care este previzibila, în mod rezonabil, expunerea la o substanța. Obiectivul evaluării este acela de a face o estimare calitativă sau cantitativă a dozei/concentratiei substanței la care o populație umană este sau poate fi expusă. Aceasta estimare tine cont de variatiile spatiale și temporale în modul de expunere.

3.2. Evaluarea expunerii se bazează pe informațiile din dosarul tehnic constituit în conformitate cu secțiunea 2 din anexa nr. 1, anexa nr. 3 sau anexa nr. 4 la Hotărârea Guvernului nr. 1.300/2002 privind notificarea substanțelor chimice, modificată și completată prin Hotărârea Guvernului nr. 693/2004, și pe orice alte informații disponibile și relevante. Dacă este cazul, o atenție deosebită se acordă următoarelor:

(i) datele privind expunerea, măsurate adecvat;

(îi) cantitatea de substanța existenta pe piața;

(iii) forma sub care substanța este comercializata și/sau utilizata, de exemplu substanța ca atare sau sub forma de componenta a unui preparat;

(iv) categoriile de utilizare și gradul de containerizare;

(v) datele referitoare la prelucrare, în cazul în care acestea sunt relevante;

(vi) proprietățile fizico-chimice ale substanței, incluzând, dacă sunt relevante, proprietățile dobândite în timpul procesului de prelucrare, de exemplu formarea aerosolilor;

(vii) calea probabila de expunere și potențialul de absorbție;

(viii) frecventa și durata expunerii;

(ix) tipul și mărimea populației/populatiilor specifice expuse, dacă aceste informații sunt disponibile.

3.3. Dacă se utilizează metode predictive pentru estimarea nivelurilor de expunere, se acordă prioritate datelor relevante de monitorizare referitoare la substantele cu moduri de utilizare și expunere similare.

3.4. Dacă substanța este continuta într-un preparat, expunerea la acea substanța din preparat este luată în considerare numai dacă preparatul este clasificat pe baza proprietăților toxicologice ale substanței în conformitate cu prevederile Ordonanței de urgenta a Guvernului nr. 200/2000 privind clasificarea, etichetarea și ambalarea substanțelor și preparatelor chimice periculoase, aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 451/2001, în afară de cazul în care exista alte motive întemeiate de ingrijorare.

4. Caracterizarea riscurilor

4.1. Atunci când pentru oricare dintre efectele prevăzute în secțiunea A se identifica un NOAEL sau un LOAEL, caracterizarea riscului asociat fiecăruia dintre aceste efecte implica compararea NOAEL sau LOAEL cu doza/ concentrația estimată la care populația/populatiile umană/umane este/sunt expusă/expuse. Dacă este disponibilă o estimare cantitativă a expunerii, se determina raportul dintre nivelul expunerii și N(L)OAEL. Pe baza comparatiei dintre estimarile cantitative și calitative ale expunerii și N(L)OAEL, autoritatea competentă decide care dintre cele patru concluzii prevăzute la art. 3 alin. (4) din hotărâre este aplicabilă.

4.2. Atunci când pentru oricare dintre efectele prevăzute în secțiunea A nu s-a determinat N(L)OAEL, caracterizarea riscului asociat fiecăruia dintre aceste efecte implica o evaluare a probabilitatii de aparitie a acestui efect, pe baza informațiilor cantitative și/sau calitative referitoare la expunerea populatiilor umane considerate*1). După efectuarea aceste evaluări autoritatea competentă decide care dintre cele patru concluzii prevăzute la art. 3 alin. (4) din hotărâre este aplicabilă.

__________

*1) Atunci când, deși N(L)OAEL nu a fost determinat, rezultatele testarii demonstreaza ca exista o relație între doza/concentrația și gravitatea unui efect advers sau atunci când, în cadrul unei metode de testare ce utilizează o singura doza/concentrație, este posibila evaluarea gravitatii relative a efectului, aceste informații trebuie, de asemenea, luate în considerare la evaluarea probabilitatii de aparitie a efectului.

4.3. Pentru a decide care dintre cele patru concluzii prevăzute la art. 3 alin. (4) din hotărâre este aplicabilă, autoritatea competentă trebuie să ia în considerare, printre altele, și:

(i) incertitudinea generata în special de variabilitatea datelor experimentale și de variatia intra- și interspecii;

(îi) natura și severitatea efectelor;

(iii) populația umană la care se referă informațiile cantitative și/sau calitative privind expunerea.

5. Integrarea

5.1. În conformitate cu prevederile art. 4 alin. (1) din hotărâre, caracterizarea riscurilor poate fi efectuată pentru mai multe efecte adverse potențiale sau pentru mai multe populații umane. În aceste cazuri autoritatea competentă decide care dintre cele patru concluzii prevăzute la art. 3 alin. (4) din hotărâre este aplicabilă pentru fiecare efect. După efectuarea evaluării riscurilor, autoritatea competentă reexamineaza diferitele concluzii și emite concluzii integrate privind toxicitatea globală a substanței.

Anexa 2

EVALUAREA RISCURILOR:

SĂNĂTATEA UMANĂ - PROPRIETĂȚI FIZICO-CHIMICE

Secțiunea A — Evaluarea riscurilor, efectuată în conformitate cu prevederile art. 4 din hotărâre, trebuie să țină cont de efectele adverse potențiale care pot să apară la următoarele categorii de populații umane susceptibile a fi expuse la substantele care au următoarele proprietăți:

Proprietăți:

1. explozivitate;

2. inflamabilitate;

3. potențial de oxidare.

Populații umane:

1. lucrători;

2. consumatori;

3. persoane expuse indirect prin contact cu mediul.

Secțiunea B — 1. Identificarea pericolului

1.1. În cazurile în care a fost efectuat testul adecvat pentru identificarea pericolului asociat unei proprietăți specifice, dar rezultatele nu au condus la clasificarea substanței conform prevederilor art. 4 alin. (2) lit. a) din hotărâre, caracterizarea riscului asociat acestei proprietăți nu este necesară decât în cazul în care exista alte motive întemeiate de ingrijorare.

1.2. În cazurile în care nu a fost efectuat testul adecvat pentru identificarea pericolului asociat unei proprietăți specifice conform prevederilor art. 4 alin. (2) lit. b) din hotărâre, caracterizarea riscului asociat acestei proprietăți nu este necesară decât în cazul în care exista alte motive întemeiate de ingrijorare.

2. Evaluarea expunerii

2.1. În cazul în care caracterizarea riscului a fost efectuată în conformitate cu prevederile art. 4 alin. (2) din hotărâre, este necesar să se determine doar condițiile de utilizare previzibile în mod rezonabil, pe baza informațiilor privind substanța, incluse în dosarul tehnic conform prevederilor pct. 2 din anexa nr. 1, anexa nr. 3 sau anexa nr. 4 la Hotărârea Guvernului nr. 1.300/2002, modificată și completată prin Hotărârea Guvernului nr. 693/2004.

3. Caracterizarea riscurilor

3.1. Caracterizarea riscurilor implica evaluarea probabilitatii apariției unui efect advers în condiții de utilizare previzibile în mod rezonabil. Dacă aceasta evaluare indica faptul că nu apare un efect advers, în mod normal se aplică concluzia prevăzută la art. 3 alin. (4) lit. a) din hotărâre. Dacă aceasta evaluare indica faptul ca se produce un efect advers, în mod normal se aplică concluzia prevăzută la art. 3 alin. (4) lit. d) din hotărâre.

4. Integrarea

4.1. Atunci când rezultă diferite recomandări de reducere a riscurilor pentru diferite efecte sau diferite populații umane, aceste recomandări sunt revizuite după efectuarea evaluării riscurilor și autoritatea competentă formulează recomandări integrate.

Anexa 3

EVALUAREA RISCURILOR: MEDIU

1. Identificarea pericolului

1.1. Pentru substantele neclasificate ca periculoase pentru mediu conform prevederilor art. 5 alin. (2) lit. a) din hotărâre, autoritatea competentă analizează existenta altor motive întemeiate de ingrijorare pentru a efectua caracterizarea riscurilor și ia în considerare, în special:

(i) indicațiile privind potențialul de bioacumulare a substanței;

(îi) forma curbei toxicitate/timp în cadrul testelor de ecotoxicitate;

(iii) indicații privind alte efecte adverse pe baza studiilor de toxicitate, de exemplu clasificarea unei substanțe ca fiind mutagena, toxica ori foarte toxica sau nociva cu fraza de risc R40 "Posibil efect cancerigen - dovezi insuficiente" sau R48 "Pericol de efecte grave asupra sănătății în caz de expunere prelungită";

(iv) date privind substanțe similare din punct de vedere structural.

1.2. Dacă autoritatea competentă considera ca sunt motive întemeiate pentru a efectua caracterizarea riscurilor pentru o substanța neclasificata ca fiind periculoasa pentru mediu și pentru care nu exista suficiente date privind efectele asupra organismelor conform prevederilor art. 5 alin. (2) lit. b) din hotărâre, aceasta aplica, după caz, prevederile art. 3 alin. (4) lit. b) sau c) din hotărâre.

2. Evaluarea relatiei doza-răspuns sau concentrație-efect

2.1. Obiectivul este acela de a determina concentrația de substanța sub care nu se previzioneaza apariția de efecte adverse în componentele de mediu.

Aceasta concentrație este denumita concentrație previzibila fără efect (PNEC).

2.2. PNEC este determinata pe baza informațiilor referitoare la efectele asupra organismelor incluse în dosarul de notificare, prevăzute la pct. 5 din anexa nr. 1 sau în anexa nr. 3 la Hotărârea Guvernului nr. 1.300/2002, modificată și completată prin Hotărârea Guvernului nr. 693/2004, precum și pe baza studiilor de ecotoxicitate prevăzute în anexa nr. 2 la Hotărârea Guvernului nr. 1.300/2002, modificată și completată prin Hotărârea Guvernului nr. 693/2004.

2.3. Pentru calcularea PNEC se aplică un factor de evaluare la valorile rezultate din testele efectuate pe organisme, de exemplu: LD 50 - doza letala medie, LC 50 - concentrație letala medie, EC 50 - concentrație efectivă medie, IC 50 - concentrație ce provoacă inhibitia cu 50% a unui parametru dat, cum ar fi creșterea, NOEL (C) - doza/concentrația la care nu se observa nici un efect advers, LOEL (C) - doza/concentrația cea mai mica la care se observa un efect advers.

2.4. Un factor de evaluare este expresia gradului de incertitudine la extrapolarea, la mediul real, a datelor rezultate în urma testelor pe un număr limitat de specii. De aceea, în general, cu cat datele sunt mai numeroase și durata testelor mai mare, cu atât gradul de incertitudine și mărimea factorului de evaluare sunt mai mici*1).

_________

*1) Un factor de evaluare de ordinul 1.000 este aplicat, de regula, uneia dintre valorile L(E) C 50 obținută din rezultatele testelor de toxicitate acuta, dar acest factor poate fi redus, luându-se în considerare alte informații relevante. Un factor mai mic de evaluare este aplicat de obicei unei valori NOEC obținute din rezultatele testelor de toxicitate cronica.

3. Evaluarea expunerii

3.1. Obiectivul evaluării expunerii consta în a previziona concentrația substanței care poate fi eventual prezenta în mediu. Aceasta concentrație este denumita concentrația previzibila în mediu - PEC. Totuși, în unele cazuri nu se poate stabili PEC și atunci trebuie efectuată o estimare calitativă a expunerii.

3.2. PEC sau, unde se impune, estimarea calitativă a expunerii se determina numai pentru componentele de mediu susceptibile de a fi expuse emisiilor, evacuarilor, eliminarilor sau difuziilor.

3.3. Determinarea PEC sau a estimarii calitative a expunerii se realizează pe baza informațiilor conținute în dosarul tehnic întocmit conform anexelor nr. 1, 2, 3 sau 4 la Hotărârea Guvernului nr. 1.300/2002, modificată și completată prin Hotărârea Guvernului nr. 693/2004, care includ, după caz, următoarele informații:

(i) date de expunere adecvat măsurate;

(îi) cantitatea de substanța existenta pe piața;

(iii) forma sub care substanța este comercializata și/sau utilizata, de exemplu, substanța ca atare sau sub forma de component al unui preparat;

(iv) categoriile de utilizare și gradul de containerizare;

(v) datele referitoare la prelucrare, în cazul în care acestea sunt relevante;

(vi) proprietățile fizico-chimice ale substanței, în special punctul de topire, punctul de fierbere, presiunea vaporilor, tensiunea superficiala, solubilitatea în apa, coeficientul de partitie n-octanol/apa;

(vii) calea probabila de patrundere în componentele mediului și potențialul de adsorbtie/desorbtie și degradare;

(viii) frecventa și durata expunerii.

3.4. Pentru substantele introduse pe piața în cantități mai mici sau egale cu 10 tone/an sau 50 tone cumulat, factorul PEC sau estimarea calitativă a expunerii se determina, de regula, pentru mediul local în care substanța este susceptibilă de a fi eliberata.

4. Caracterizarea riscurilor

4.1. Pentru o componenta de mediu data, caracterizarea riscurilor implica, în măsura posibilului, comparatia dintre PEC și PNEC, astfel încât să se obțină raportul PEC/PNEC. Dacă raportul PEC/PNEC este mai mic sau egal cu 1, se aplică concluzia prevăzută la art. 3 alin. (4) lit. a) din hotărâre. Dacă acest raport este mai mare decât 1, autoritatea competentă decide, pe baza mărimii acestui raport și a altor factori relevanti, cum ar fi cei prevăzuți la pct. 1.1 lit. (i)-(iv), care dintre concluziile prevăzute la art. 3 alin. (4) lit. b), c) sau d) din hotărâre este adecvată.

4.2. În cazul în care nu este posibila determinarea raportului PEC/PNEC, caracterizarea riscurilor se va face pe baza evaluărilor calitative ale probabilitatii apariției unui efect advers în condiții previzibile de expunere. După efectuarea acestei evaluări și ținând cont de factorii relevanti, cum ar fi cei prevăzuți la pct. 1.1, autoritatea competentă decide care dintre cele patru concluzii prevăzute la art. 3 alin. (4) din hotărâre este adecvată.

5. Integrarea

5.1. În conformitate cu prevederile art. 5 alin. (1) din hotărâre, caracterizarea riscurilor poate fi efectuată pentru mai multe componente ale mediului. În aceste cazuri, autoritatea competentă decide care dintre cele patru concluzii prevăzute la art. 3 alin. (4) din hotărâre este aplicabilă pentru fiecare componenta a mediului. După efectuarea evaluării riscurilor, autoritatea competentă examinează diferitele concluzii și formulează concluzii integrate privind efectele globale ale substanței asupra mediului.

Anexa 4

INTEGRAREA PE ANSAMBLU A CONCLUZIILOR

1. Concluziile elaborate în conformitate cu pct. 5.1 din anexa nr. 1, pct. 4.1 din anexa nr. 2 și pct. 5.1 din anexa nr. 3 sunt examinate de autoritatea competentă și integrate pentru totalitatea riscurilor identificate în evaluarea acestora.

2. Informațiile suplimentare solicitate în baza prevederilor art. 3 alin. (4) lit. b) și c) din hotărâre sau recomandările pentru reducerea riscurilor prevăzute la art. 3 alin. (4) lit. d) din hotărâre trebuie justificate. Recomandările sunt formulate luându-se în considerare prevederile art. 3 alin. (6) din hotărâre.

Anexa 5

INFORMAȚII

care trebuie incluse în rezumatul evaluării riscurilor

1. Raportul scris, transmis Comisiei Europene în conformitate cu prevederile art. 7 din hotărâre, include următoarele elemente:

(i) rezumatul general al concluziilor formulate în conformitate cu prevederile art. 6 din hotărâre și ale anexei nr. 4;

(îi) în cazul în care substanței i se aplică concluzia prevăzută la art. 3 alin. (4) lit. a) din hotărâre cu privire la toate efectele adverse potențiale pentru categoriile de populații umane și componente ale mediului, o declarație atestând faptul ca, pe baza informațiilor disponibile, substanța nu prezintă motive imediate de ingrijorare și nu este necesar a fi evaluată din nou înainte ca notificatorul sa transmită informațiile suplimentare conform prevederilor art. 5 alin. (1), art. 6 alin. (3), art. 6 alin. (4) sau art. 12 alin. (1) din Hotărârea Guvernului nr. 1.300/2002, modificată și completată prin Hotărârea Guvernului nr. 693/2004;

(iii) în cazul în care concluziile prevăzute la art. 3 alin. (4) lit. b) sau c) din hotărâre se aplică pentru unul sau mai multe efecte adverse potențiale, pentru una ori mai multe categorii de populații umane sau pentru una ori mai multe componente ale mediului, o descriere și o justificare a informațiilor suplimentare solicitate;

(iv) în cazul în care concluzia prevăzută la art. 3 alin. (4) lit. d) din hotărâre se aplică pentru unul sau mai multe efecte adverse potențiale, una ori mai multe categorii de populații umane sau una ori mai multe componente ale mediului, o descriere și o justificare a recomandărilor de reducere a riscurilor;

(v) în cazul în care se acționează în conformitate cu prevederile art. 3 alin. (5) din hotărâre, un rezumat al comentariilor/observațiilor notificatorului privind propunerile autorității competente, precum și orice alte informații suplimentare relevante disponibile.

2. În cazul în care caracterizarea riscurilor a fost determinata pe baza rapoartelor expunere/efect, în conformitate cu prevederile pct. 4 din anexa nr. 1 secțiunea B și ale pct. 4 din anexa nr. 3, sau au fost utilizați factorii de evaluare descrisi la pct. 2 din anexa nr. 3, aceste rapoarte sau factori trebuie precizati.

-----

Sursă: legislatie.just.ro (Monitorul Oficial). Textul afișat este forma consolidată curentă.