Capitolul V — Sistemul de radioprotecție operațională

(1) Titularul de autorizație este obligat să instituie și să mențină un sistem de radioprotecție operațională.

(2) Sistemul de radioprotecție operațională reprezintă totalitatea acțiunilor, procedurilor și instrucțiunilor necesare pentru a asigura desfășurarea practicii de medicină nucleară în condiții de securitate radiologică.

(3) Obiectivele sistemului de radioprotecție operațională sunt:

a) definirea responsabilității titularului privind radioprotecția, prin adoptarea structurilor organizatorice și a procedurilor necesare;

b) reducerea la minimum a riscului de expunere la radiații ionizante a expușilor profesional, a celorlalte persoane din populație și a celor supuse diagnosticului sau tratamentului cu surse radioactive deschise de radiații;

c) respectarea principiului ALARA;

d) stabilirea cerințelor de asigurare a calității în operare, inclusiv verificarea surselor radioactive, instalațiilor radiologice și a aparaturii de control dozimetric;

e) stabilirea măsurilor de protecție fizică și de securitate a surselor radioactive;

f) respectarea cerințelor de reglementare.

(4) Sistemul de radioprotecție operațională implică cel puțin următoarele măsuri:

a) respectarea principiilor generale de radioprotecție prevăzute la art. 37 din Normele fundamentale de securitate radiologică;

b) elaborarea și implementarea procedurilor care să reglementeze desfășurarea practicii de medicină nucleară, potrivit cerințelor prezentelor norme;

c) desfășurarea practicii de medicină nucleară numai de către persoanele care dețin permis de exercitare valabil pentru activitatea respectivă;

d) atribuirea scrisă a responsabilităților privind securitatea radiologică.

(1) Sistemul de radioprotecție operațională se bazează pe o procedură generală de desfășurare a practicii de medicină nucleară, care trebuie să stabilească;

a) organizarea și formele de desfășurare a practicii;

b) zonele controlate și supravegheate;

c) obligațiile și responsabilitățile tuturor factorilor implicați;

d) relațiile administrative dintre factorii implicați;

e) documentele sistemului: păstrare, arhivare, difuzare, retragere;

f) evidențele necesare;

g) sancțiunile.

(2) Sistemul de radioprotecție operațională se completează cel puțin cu următoarele proceduri operaționale și instrucțiuni:

a) procedura de control dozimetric individual;

b) procedura de monitorizare radiologică a locului de muncă;

c) procedura de dozimetrie clinică;

d) proceduri de diagnostic;

e) proceduri aplicabile în cazul terapiei cu surse deschise de radiații ionizante;

f) procedura pentru externarea pacienților, după caz;

g) procedura privind evidența, mișcarea și depozitarea instalațiilor radiologice și a surselor de radiații;

h) proceduri de control al calității pentru fiecare dintre echipamentele utilizate în laboratorul de medicină nucleară;

i) procedura de stabilire a zonelor controlate și supravegheate și pentru controlul accesului în zona controlată;

j) procedura de colectare și eliminare a deșeurilor radioactive;

k) procedura de utilizare a instalațiilor și echipamentelor;

l) procedura privind investigarea și raportarea supraexpunerilor și expunerilor anormale;

m) procedura de intervenție în caz de urgență radiologică.

(3) Procedurile trebuie să asigure transpunerea cerințelor din reglementările din domeniul nuclear la condițiile concrete ale desfășurării practicii de medicină nucleară.

(4) Procedurile din sistemul de radioprotecție operațională care se referă la îmbunătățirea calității și rezultatelor îngrijirii pacienților vor fi verificate periodic prin audituri clinice ce se vor desfășura în conformitate cu reglementările specifice Ministerului Sănătății.

(1) Titularul de autorizație are următoarele obligații:

a) să asigure desfășurarea practicii de medicină nucleară în conformitate cu prevederile Legii nr. 111/1996, republicată, cu modificările și completările ulterioare;

b) să notifice CNCAN orice intenție de a aduce modificări practicii de medicină nucleară autorizate;

c) să asigure spațiile și amenajările corespunzătoare pentru desfășurarea practicii de medicină nucleară;

d) să asigure dotarea corespunzătoare cu instalații, aparatură de control dozimetric, echipament de lucru și de radioprotecție adecvat, cu accesorii și consumabile necesare desfășurării practicii de medicină nucleară;

e) să asigure condițiile necesare pentru ca toate instalațiile, aparatura și echipamentele utilizate să fie în stare de bună funcționare și corect întreținute;

f) să asigure expușilor profesional de categorie A mijloace de supraveghere dozimetrică autorizate și servicii de dozimetrie acreditate de CNCAN;

g) să asigure mijloacele necesare monitorizării radiologice și a mediului de lucru și să mențină o evidență a rezultatelor;

h) să asigure condițiile necesare pentru ca aparatura de control dozimetric să fie în stare de funcționare și verificată metrologic;

i) să pregătească și să implementeze un sistem de radioprotecție operațională, care să includă procedurile și standardele aplicabile pentru utilizarea în condiții de siguranță a instalațiilor radiologice și a surselor de radiații de către operatori;

j) să desemneze cel puțin un responsabil cu securitatea radiologică pentru fiecare zonă controlată, pentru a asigura implementarea sistemului de radioprotecție operațională;

k) să elibereze permise de exercitare de nivel I pentru personalul care nu posedă permis de exercitare eliberat de CNCAN;

l) să consulte sau să angajeze experți acreditați în protecție radiologică ori de câte ori este necesar;

m) să consulte sau să angajeze experți în fizică medicală;

n) să dispună efectuarea evaluărilor de securitate radiologică pentru identificarea surselor de expunere normală și a celor de expunere potențială previzibilă, pentru estimarea probabilității și mărimii dozelor rezultate în aceste cazuri și pentru evaluarea mijloacelor și a metodelor necesare asigurării radioprotecției și securității radiologice;

o) să se asigure că personalul implicat în desfășurarea practicii de medicină nucleară posedă pregătirea necesară, conform prevederilor art. 28 și 29, și să asigure condițiile necesare pentru participarea acestuia la cursuri de perfecționare, conform prevederilor art. 30;

p) să asigure resursele necesare pentru instruirea corespunzătoare a personalului implicat în desfășurarea practicii de medicină nucleară, în ceea ce privește radioprotecția și securitatea radiologică, procedurile de lucru, reglementările în domeniu și planul de intervenție în caz de incident, conform prevederilor art. 28, 29 și 31, și să mențină înregistrările prevăzute la art. 32;

q) să organizeze înregistrarea rezultatelor monitorizării individuale pentru fiecare persoană expusă profesional de categorie A, ca urmare a desfășurării practicii de medicină nucleară, precum și pentru toate persoanele supuse expunerii accidentale sau de urgență, conform prevederilor art. 64 din Normele fundamentale de securitate radiologică;

r) să asigure resursele necesare aplicării planului de intervenție în caz de incident radiologic;

s) să asigure dotarea necesară pentru intervenție în cazul incidentelor ce implică sursele de radiații ionizante utilizate;

t) să asigure, după caz, condițiile prevăzute de reglementările specifice pentru dispunerea ca deșeuri radioactive, returnarea la furnizor/producător și/sau eliberarea în mediu a deșeurilor radioactive provenite din desfășurarea practicii de medicină nucleară;

u) să asigure, potrivit reglementărilor Ministerului Sănătății, supravegherea medicală a personalului expus profesional și o supraveghere medicală specială a persoanelor expuse profesional care au fost expuse la doze superioare limitelor de doză prevăzute de art. 22 din Normele fundamentale de securitate radiologică;

v) să se asigure că persoanele expuse profesional au avizul medical necesar pentru a ocupa postul respectiv;

w) să asigure informarea personalului expus profesional și a persoanelor în curs de pregătire, conform prevederilor art. 49 din Normele fundamentale de securitate radiologică;

x) să permită reprezentanților împuterniciți ai CNCAN să își exercite mandatul de control conform prevederilor aplicabile ale Legii nr. 111/1996, republicată, cu modificările și completările ulterioare, și să asigure participarea la control a responsabilului cu securitatea radiologică sau, după caz, a expertului acreditat în protecție radiologică;

y) să îndeplinească orice alte obligații care sunt necesare pentru desfășurarea în condiții de siguranță a practicii de medicină nucleară cu radiații ionizante.

(2) Ori de câte ori se constată nerespectarea condițiilor de autorizare, titularul de autorizație trebuie:

a) să investigheze cauzele, împrejurările și consecințele evenimentului;

b) să întreprindă acțiunile necesare pentru eliminarea cauzelor și limitarea consecințelor, să notifice CNCAN și celorlalte organe cu responsabilități, după caz;

c) să decidă și să aplice măsurile preventive și corective necesare, care trebuie luate pentru a se micșora probabilitatea de apariție a unor situații similare;

d) să sisteze activitatea, dacă aceasta prezintă riscuri radiologice sau de altă natură, inacceptabile pentru personalul propriu sau pentru pacient;

e) să urmărească aplicarea măsurilor dispuse de CNCAN.

(1) Responsabilitățile privind radioprotecția și securitatea radiologică trebuie clar definite în scris, iar calificarea fiecărei persoane învestite cu responsabilități trebuie dovedită conform prevederilor alin. (2).

(2) Responsabilul cu securitatea radiologică trebuie:

a) să posede permis de exercitare de nivel 2, valabil pentru domeniul și specialitatea din cadrul practicii de medicină nucleară;

b) să fie învestit cu suficientă autoritate pentru a putea impune respectarea condițiilor de autorizare și să oprească lucrul/activitatea dacă nu se desfășoară în condiții de siguranță.

(3) Atribuțiile și responsabilitățile responsabilului cu securitatea radiologică sunt:

a) să supravegheze ca practica de medicină nucleară să se desfășoare în condițiile respectării procedurilor și condițiilor impuse prin autorizație și prin procesele-verbale de control;

b) să se asigure că personalul este instruit corespunzător privind desfășurarea în condiții de securitate radiologică a practicii de medicină nucleară;

c) să aplice procedurile de urgență;

d) să țină evidența verificării metrologice a aparaturii de control dozimetric și să verifice modul în care aceasta este utilizată;

e) să organizeze examinarea întregului personal expus profesional, care nu posedă permis de exercitare eliberat de CNCAN, în vederea eliberării de către titularul de autorizație a permisului de exercitare nivel 1;

f) să întocmească și să revizuiască periodic procedurile laboratorului pentru conformitatea cu cerințele de reglementare;

g) să pregătească și să revizuiască procedurile de lucru astfel încât expunerea la radiații să fie menținută la un nivel cât mai scăzut (ALARA);

h) să se asigure că instrucțiunile de utilizare a instalațiilor sunt cunoscute de personalul implicat;

i) să asigure întocmirea și aplicarea planurilor de intervenție în caz de urgență radiologică;

j) să se asigure că instalațiile și sursele de radiații sunt periodic verificate și sunt autorizate conform reglementărilor în vigoare;

k) să identifice și să delimiteze zonele supravegheate și zonele controlate și să stabilească măsurile de securitate și de control al accesului în aceste zone;

l) să asigure supravegherea dozimetrică individuală adecvată, externă și internă, după caz, a expușilor profesional și să mențină înregistrările;

m) să asigure monitorizarea radiologică a mediului de lucru și să mențină înregistrările;

n) să investigheze accidentele/incidentele, supraexpunerile și să propună măsuri de prevenire și măsuri corective;

o) să stabilească măsurile suplimentare de radioprotecție necesare pentru femeile însărcinate;

p) să mențină la zi evidența surselor de radiații și a deșeurilor radioactive, inclusiv a efluenților radioactivi evacuați la canalizare;

q) să efectueze audituri periodice asupra securității radiologice și să mențină înregistrările rezultatelor și/sau ale măsurilor corective ori preventive dispuse;

r) să identifice situațiile în care trebuie consultat un expert în radioprotecție;

s) să verifice modul de rezolvare a problemelor consemnate de expertul acreditat în radioprotecție, conform atribuțiilor acestuia precizate la art. 27;

t) să informeze periodic titularul de autorizație despre activitatea desfășurată și măsurile corective sau preventive necesare;

u) să informeze de îndată titularul de autorizație despre orice eveniment, accident/incident apărut în practica de medicină nucleară.

(4) În cazul în care sunt desemnați mai mulți responsabili cu securitatea radiologică, atribuțiile fiecăruia trebuie să fie clar definite în scris și să nu se suprapună.

(5) Responsabilul cu securitatea radiologică răspunde de conținutul, gestionarea și arhivarea documentațiilor tehnice referitoare la zona controlată, pentru care a fost desemnat.

a) să asigure radioprotecția pacientului;

b) să prescrie și să justifice expunerile medicale în scris, luând în considerare informațiile relevante provenite de la examinările anterioare;

c) să se asigure că expunerea pacienților este minimă pentru a obține rezultatul scontat, luând în considerare nivelurile de referință pentru expunerile medicale în cazul diagnosticului;

d) să ofere consultanță și să evalueze clinic pacientul;

e) să stabilească protocoale optimizate pentru procedurile de diagnostic și terapie, împreună cu expertul în fizică medicală;

f) să evalueze orice incident/accident din punct de vedere medical;

g) să furnizeze criterii pentru examinarea femeilor însărcinate sau care alăptează și a copiilor, procedurile medico-legale, examinările medicale ale expușilor profesional și pentru cercetările biomedicale.

a) să participe la evaluarea continuă a dotărilor utilizate în practica de medicină nucleară și a procedurilor;

b) să participe la efectuarea testelor de acceptanță ale echipamentelor;

c) să pregătească specificațiile de performanță ale echipamentelor, luând în considerare cerințele de radioprotecție;

d) să supravegheze modalitatea de întreținere a echipamentelor;

e) să proiecteze, să implementeze și să supravegheze respectarea procedurilor de control al calității;

f) să efectueze calculele necesare în vederea estimării dozelor absorbite în organele relevante și a dozei efective pentru activitatea ce se administrează pacientului, conform protocolului clinic și/sau recomandărilor internaționale privind dozimetria internă a pacienților;

g) să participe la efectuarea testelor periodice de control al calității la calibratoarele de doze, la monitoarele de radiații, la camerele gama și la alte echipamente relevante, conform procedurilor stabilite;

h) să calculeze activitatea ce urmează să fie administrată copiilor pentru o anumită procedură, folosind scalarea adecvată, conform Normelor privind radioprotecția persoanelor în cazul expunerilor medicale la radiații ionizante;

i) să verifice modul în care se măsoară activitatea înainte de administrare;

j) să participe la investigarea și evaluarea incidentelor și accidentelor;

k) să contribuie la programul de instruire a personalului.

a) să respecte regulile de radioprotecție, procedurile și instrucțiunile de lucru;

b) să se asigure că identificarea pacienților este corectă și că informațiile provenite de la pacienți sunt înregistrate corect;

c) să furnizeze informații pacienților despre procedura respectivă;

d) să furnizeze informații persoanelor care însoțesc pacienții și personalului care îngrijește pacienții care au urmat o procedură de medicină nucleară (diagnostic sau terapie);

e) să verifice dacă pacientele sunt însărcinate;

f) să se asigure că pacientelor care alăptează li s-au dat informații despre întreruperea alăptării;

g) să se asigure că se utilizează metode prescrise de medicul specialist de medicină nucleară pentru blocarea absorbției radiofarmaceuticelor în organele nesupuse studiului sau metode de accelerare a excreției;

h) să facă achiziția și procesarea imaginii în mod adecvat;

i) să informeze responsabilul cu protecția radiologică asupra incidentelor/accidentelor sau oricăror disfuncționalități în activitatea sa;

j) să informeze de îndată responsabilul cu securitatea radiologică despre defecțiunile constatate la instalații și să nu utilizeze instalațiile defecte sau incorect întreținute;

k) să informeze responsabilul cu protecția radiologică și medicul specialist de medicină nucleară cu privire la orice administrare incorectă;

l) să folosească corect mijloacele de supraveghere dozimetrică cu care este dotat;

m) să utilizeze corect mijloacele individuale și colective de radioprotecție;

n) să raporteze supraexpunerile conform prevederilor art. 83 din Normele fundamentale de securitate radiologică;

o) să participe, conform atribuțiilor sale, la acțiunile stabilite prin procedura de intervenție în situații de urgență;

p) să participe la instruirea persoanelor în curs de pregătire în practica de medicină nucleară;

q) alte responsabilități, care pot să fie și ale radiochimistului, după caz;

r) să prepare produsele radiofarmaceutice, conform instrucțiunilor producătorului și procedurilor de lucru aplicabile;

s) să efectueze procedurile de control al calității la prepararea radiofarmaceuticelor.

a) să lucreze numai sub supravegherea responsabilului cu securitatea radiologică sau a medicului specialist de medicină nucleară;

b) să respecte regulile de radioprotecție;

c) să folosească corect mijloacele de dozimetrie individuală și echipamentul de lucru și de radioprotecție;

d) să nu utilizeze instalații defecte sau incorect întreținute;

e) să informeze imediat responsabilul cu securitatea radiologică sau medicul specialist de medicină nucleară despre orice defecțiune sau despre orice neconformitate constatată.

(1) Atribuțiile și responsabilitățile experților acreditați în protecție radiologică sunt:

a) să verifice aplicarea principiului ALARA în desfășurarea practicii de medicină nucleară;

b) să certifice zonarea propusă de titularul de autorizație, în vederea confirmării îndeplinirii cerințelor privind zonele controlate și supravegheate;

c) să justifice solicitarea autorizării expunerilor speciale și expunerea profesională individuală a unor anumiți lucrători care depășesc limita dozei efective de 20 mSv/an, în situații excepționale, dar care exclud urgențele radiologice;

d) să identifice situațiile în care există posibilitatea ca persoanele expuse profesional de categorie A să sufere o contaminare internă semnificativă și să propună monitorizarea contaminării interne a acestor persoane prin organisme dozimetrice acreditate;

e) să stabilească procedurile de eliberare a deșeurilor radioactive provenite din practica de medicină nucleară în mediu;

f) să confirme rezultatele evaluării dozelor rezultate în urma expunerilor accidentale sau de urgență.

(2) Expertul acreditat în protecție radiologică trebuie să ofere consultanță pentru:

a) examinarea critică prealabilă a planurilor de amplasare și de construcție pentru desfășurarea practicii de medicină nucleară, din punct de vedere al securității radiologice;

b) identificarea, în vederea utilizării, numai a instalațiilor și a surselor de radiații pentru care există autorizație de securitate radiologică;

c) verificarea periodică a eficacității echipamentelor, dispozitivelor și tehnicilor de protecție, etalonarea, verificarea periodică a instrumentelor de măsură, precum și evaluarea utilizării lor corespunzătoare;

d) stabilirea sistemului de radioprotecție operațională în practica de medicină nucleară;

e) procesele de evaluare și investigare în cazul expunerilor anormale sau al supraexpunerilor, în vederea determinării împrejurărilor în care s-a produs supraexpunerea, a evaluării dozelor primite și a preîntâmpinării repetării unor astfel de supraexpuneri.

a) pregătire generală adecvată postului;

b) pregătire în domeniu prin cursuri corespunzătoare de medicină nucleară, conform reglementărilor Ministerului Sănătății;

c) pregătire în domeniul radioprotecției prin cursuri aprobate de CNCAN;

d) cunoștințe privind sistemul de radioprotecție operațională;

e) pregătire practică în desfășurarea practicii de medicină nucleară cu radiații ionizante și a procedurilor de intervenție în caz de urgență radiologică;

f) permise de exercitare corespunzătoare pentru desfășurarea practicii de medicină nucleară.

(1) Programele cursurilor de pregătire în domeniul radioprotecției, organizate de titularul de autorizație, trebuie să respecte tematica prevăzută în Normele pentru eliberarea permiselor de exercitare a activităților nucleare și desemnarea experților acreditați în protecție radiologică și să fie aprobate de CNCAN.

(2) Durata minimă a unui program de pregătire nivel 1 în domeniul radioprotecției este de 30 de ore.

(3) Durata minimă a unui program de pregătire nivel 2 în domeniul radioprotecției este de 30 de ore pentru absolvenții de învățământ superior de lungă durată și de 60 de ore în celelalte cazuri.

(4) Durata minimă a unui program de reciclare în domeniul radioprotecției este de 24 de ore.

(1) Titularul de autorizație este obligat să asigure pregătirea corespunzătoare în domeniul securității radiologice a personalului expus profesional și reciclarea acestuia cel puțin o dată la 5 ani, printr-un sistem de pregătire aprobat de CNCAN sau prin centre de pregătire recunoscute de CNCAN.

(2) Titularul de autorizație este obligat să instruiască persoanele aflate în curs de pregătire înaintea utilizării de către acestea a instalațiilor cu surse de radiații ionizante.

a) condițiile și limitele autorizației;

b) sistemul de radioprotecție operațională, elaborat la nivelul organizației;

c) instrucțiunile de utilizare și întreținere a instalațiilor și echipamentelor utilizate;

d) riscurile asociate desfășurării practicii de medicină nucleară;

e) procedurile și instrucțiunile de lucru;

f) procedurile de intervenție în caz de urgență radiologică.

(1) Titularul de autorizație trebuie să instituie și să mențină înregistrări privind instruirea personalului implicat în desfășurarea practicii de medicină nucleară. Aceste înregistrări trebuie să conțină cel puțin următoarele informații:

a) numele și prenumele persoanei care participă la instruire;

b) datele de identificare a instituției care a organizat cursul;

c) durata cursului;

d) tematica cursului;

e) copia certificatului de absolvire a programului de instruire.

(2) Anual se va întocmi un plan de pregătire a personalului implicat în desfășurarea practicii de medicină nucleară.

(1) Titularul de autorizație trebuie să asigure monitorizarea individuală sistematică a tuturor persoanelor expuse profesional de categorie A.

(2) Monitorizarea contaminării interne, dacă este cazul, se va face fie prin monitorizarea externă a tiroidei, fie prin măsurători la contoare de corp uman.

(3) Monitorizarea extremităților mâinilor, dacă este cazul, se va face prin sisteme dozimetrice adecvate.

(4) Monitorizarea trebuie efectuată prin intermediul unui organism acreditat de dozimetrie individuală.

(1) Titularul de autorizație trebuie să instituie și să mențină o procedură privind desfășurarea activității de monitorizare dozimetrică a personalului expus profesional și de atribuire a dozei. Această procedură trebuie să conțină cel puțin următoarele informații:

a) descrierea sistemelor dozimetrice adoptate (film, dozimetre termoluminiscente, dozimetre electronice digitale etc.);

b) persoana responsabilă cu primirea-predarea dozimetrelor între unitate și organismele acreditate de dozimetrie individuală;

c) persoana responsabilă cu predarea-primirea dozimetrelor între unitate și expușii profesional;

d) persoana responsabilă cu menținerea înregistrărilor dozelor și cu modalitățile de înregistrare;

e) locul de depozitare a dozimetrelor care nu sunt utilizate, ferite de posibilitatea expunerii accidentale la radiații;

f) instrucțiuni de purtare și folosire;

g) instrucțiuni pentru cazuri de furt, expuneri incorecte, pierdere sau alte evenimente care ar conduce la erori în înregistrarea dozei;

h) dozimetria pentru cazuri de expunere accidentală sau la intervenție;

i) modalități de atribuire a dozei pentru cazurile enumerate la lit. g) și h);

j) modalități de înregistrare;

k) sancțiuni.

(2) Anual se vor analiza de către titularul de autorizație dozele încasate de personalul expus profesional și măsurile de aplicare a programului de radioprotecție.

(1) Titularul de autorizație va solicita la angajarea fiecărei persoane expuse profesional o declarație a acesteia privind dozele primite anterior ca expus profesional.

(2) Titularul de autorizație va solicita de la ultimul angajator la care persoana respectivă a fost angajată ca expus profesional transmiterea oficială a extrasului din evidența dozei primite de acea persoană.

(1) Titularii de autorizație, în urma consultării responsabilului cu securitatea radiologică și a unui expert acreditat în protecție radiologică, trebuie să includă în proceduri valori ale nivelurilor de investigare, inclusiv pentru alte mărimi decât cele precizate la art. 44, dacă este cazul, și măsurile care trebuie luate în cazul depășirii acestor valori.

(2) Depășirea acestor niveluri impune verificarea procedurilor, instrucțiunilor de lucru și a sistemului de radioprotecție operațională, în colaborare cu expertul acreditat în protecție radiologică care supervizează desfășurarea activității și aplicarea măsurilor corective necesare.

(3) Responsabilul cu securitatea radiologică va iniția investigații proprii, atunci când:

a) doza efectivă individuală a depășit nivelul de investigare respectiv;

b) parametrii operaționali relevanți pentru radioprotecție sunt în afara intervalului normal;

c) are loc orice defecțiune a echipamentelor, orice accidente grave sau orice erori survenite care conduc sau pot cauza o depășire a limitelor de doze;

d) are loc orice alt eveniment sau circumstanță care conduce sau poate cauza o depășire a limitelor de doze ori a restricțiilor operaționale ale instalațiilor și echipamentelor.

(4) Investigația trebuie începută cât de curând posibil după fiecare eveniment precizat la alineatele de mai sus, iar în termen de 10 zile se va întocmi un raport scris privind cauza evenimentului, determinarea și verificarea dozelor primite, acțiunile corective, instrucțiunile și recomandările pentru a se evita recurența.

(5) Depășirea nivelurilor de investigare și a măsurilor corective și preventive dispuse trebuie raportate la CNCAN în termen de 10 zile de la data constatării.

(1) Titularul de autorizație trebuie să instituie și să mențină o procedură privind investigarea și raportarea supraexpunerilor și a expunerilor anormale. Procedura trebuie să prevadă:

a) notificarea neîntârziată a persoanei afectate;

b) anunțarea imediată a CNCAN, a autorității medico-sanitare locale, direcția de sănătate publică - laboratorul de igiena radiațiilor ionizante, și a angajatorului lucrătorului extern, dacă persoana implicată este un lucrător extern, asupra supraexpunerii bănuite și dozelor evaluate preliminar;

c) întocmirea, în termen de 10 zile de la demararea investigației, a unui raport asupra evenimentului;

d) consultarea unui expert acreditat în protecție radiologică pentru investigare.

(2) Raportul trebuie să conțină cel puțin următoarele informații:

a) rezultatele investigației pe baza căreia s-a stabilit valoarea preliminară a dozelor primite;

b) împrejurările în care s-a produs supraexpunerea;

c) evaluarea dozei primite pe baza tuturor datelor disponibile, inclusiv pe baza rezultatelor măsurărilor dozimetrice individuale;

d) măsurile dispuse pentru a preîntâmpina repetarea unor astfel de supraexpuneri.

(1) Monitorizarea radiologică a mediului de lucru trebuie să cuprindă măsurarea debitelor de doză datorate expunerii externe și contaminării.

(2) Monitorizarea debitelor de doză datorate expunerii externe este obligatorie pentru toate zonele controlate, cu o frecvență de 3 luni.

(3) Monitorizarea contaminării este obligatorie pentru:

a) toate suprafețele de lucru, inclusiv interiorul acestora, toate instrumentele, echipamentele, podeaua și alte obiecte înlăturate din zona respectivă;

b) îmbrăcămintea personală și cea de protecție, inclusiv încălțămintea, mai ales când persoana stă într-o zonă controlată. În acest scop, la ieșirea din zonă se va plasa un instrument de monitorizare;

c) îmbrăcămintea și lenjeria pacienților pentru care se suspectează contaminarea;

d) mâinile persoanelor care au utilizat surse radioactive deschise de radiații se vor monitoriza cu instrumente plasate lângă locul de spălare. Monitorizarea se va extinde și la alte zone ale corpului, dacă se suspectează contaminarea.

(4) Monitorizarea radiologică de arie și a mediului de lucru se va face fie de către personalul propriu, instruit în mod adecvat, cu aparatura din dotare, fie de către o entitate externă calificată.

(5) Rezultatele măsurătorilor vor fi înregistrate pe durata desfășurării practicii și vor fi utilizate, dacă este necesar, pentru estimarea dozelor individuale. Durata minimă de păstrare a înregistrărilor prevăzute la art. 50 este de 10 ani.

a) aparatura și metodele de măsurare, inclusiv metodele de verificare înainte de utilizare a aparaturii de control dozimetric;

b) planul laboratorului de medicină nucleară și punctele de măsurare;

c) frecvența măsurătorilor;

d) responsabilitățile;

e) înregistrarea și interpretarea rezultatelor;

f) măsurile corective care trebuie luate în cazul depășirii nivelurilor de investigare stabilite.

a) schița laboratorului, cuprinzând indicarea în plan a zonelor adiacente camerelor de tratament, camerelor de investigare sau de depozitare a surselor de radiații și a punctelor în care se fac măsurătorile;

b) data la care au fost efectuate măsurătorile;

c) numele persoanei care a efectuat măsurătorile;

d) tipul aparatului de control dozimetric utilizat și datele de identificare a acestuia: seria, anul de fabricație, data ultimei verificări metrologice;

e) valorile obținute pentru debitul dozei și/sau contaminării.

(1) Aparatura de control dozimetric utilizată trebuie să aibă autorizație de securitate radiologică și să fie potrivită tipurilor de radiații emise de sursele radioactive utilizate în desfășurarea practicii.

(2) Radiodebitmetrul trebuie să aibă scala etalonată în unități de debit al dozei, să poată indica, cel puțin, valori cuprinse între 1 æSv/h și 10 mSv/h, cu o precizie de minimum +/- 30%, și să aibă o semnalizare sonoră care să poată fi redusă când se lucrează în apropierea pacienților.

(3) Contaminometrul trebuie să poată detecta radiațiile beta, după caz.

(1) Aparatura de control dozimetric trebuie să fie verificată la începutul fiecărui schimb de lucru. Această verificare trebuie să includă:

a) verificarea stării bateriilor de alimentare;

b) măsurarea fondului natural de radiații;

c) răspunsul în cazul apropierii de un container sau în cazul utilizării unei surse radioactive test.

(2) Efectuarea verificării prevăzute la alin. (1) este obligația responsabilului cu securitatea radiologică sau a altei persoane, desemnată în scris de acesta.

(1) Sursele radioactive deschise, administrate în medicina umană în scop de diagnostic, terapeutic și de cercetare științifică, constituie produse radiofarmaceutice.

(2) Kiturile RIA pentru diagnostic în vitro nu sunt considerate produse radiofarmaceutice.

a) puritatea radionuclidică;

b) activitatea specifică;

c) puritatea radiochimică;

d) puritatea chimică;

e) proprietățile farmaceutice: toxicitate, sterilitate, pirogenitate etc.

a) instrucțiuni scrise la recepția produselor farmaceutice și a kiturilor care conțin materiale radioactive sau generatorilor: verificarea corespondenței dintre documentele de pe ambalaj și cele scrise, inspecția vizuală, măsurători de activitate, stocarea corespunzătoare etc.;

b) instrucțiuni scrise de preparare și administrare a produselor farmaceutice și kiturilor RIA care conțin materiale radioactive, conform indicațiilor date de producător;

c) teste de control al calității la generatoarele de radionuclizi, care să conțină: urmărirea activității zilnice a eluatului ca un indicator al funcționării generatorului, măsurarea trecerii radionuclidului părinte în eluat, teste cromatografice pentru procentul de marcare cu radiotrasor;

d) monitorizarea condițiilor de preparare: igienă, contaminare, aseptice etc.;

e) modalitatea de etichetare și marcare a flacoanelor: radionuclid, compus, activitatea la data respectivă, volumul soluției etc.;

f) echipamentele utilizate: echipament de radiocromatografie, echipamente de control al sterilizării, calibratoare de doză etc.;

g) înregistrări privind activitatea administrată pacienților: data injectării/administrării, numele pacientului, produsul radiofarmaceutic, activitatea injectată/administrată etc.

a) radionuclidul și denumirea chimică a preparatului;

b) activitatea totală/data la care a fost măsurată;

c) data expirării;

d) numărul lotului de fabricație;

e) volumul soluției, în cazul produselor în stare lichidă;

f) denumirea și sediul producătorului.

(1) Titularul de autorizație trebuie să instituie și să mențină un program de verificări și lucrări de întreținere a echipamentelor, care trebuie să țină cont de recomandările producătorului și ale furnizorului, precum și de criteriile de acceptabilitate prevăzute în anexa nr. 5 la Normele privind radioprotecția persoanelor în cazul expunerilor medicale.

(2) Programul de verificări și lucrări de întreținere instituit trebuie să conțină:

a) verificările de acceptanță/referință care se execută prin unități autorizate de CNCAN, conform Legii nr. 111/1996, republicată, cu modificările și completările ulterioare, înainte de punerea în funcțiune a echipamentelor, pentru a se asigura că acestea operează în siguranță și conform specificațiilor producătorului;

b) verificările periodice care trebuie executate prin unități autorizate de CNCAN, conform Legii nr. 111/1996, republicată, cu modificările și completările ulterioare, la intervale de un an pentru echipamentele cu o vechime mai mică de 10 ani și de 6 luni pentru celelalte;

c) verificările de rutină (zilnice, săptămânale sau lunare) care se execută de persoane desemnate în scris de responsabilul cu securitatea radiologică, la începutul programului de lucru. Orice defecțiune depistată în funcționarea echipamentului va fi anunțată responsabilului cu securitatea radiologică.

(3) Rezultatele verificărilor de rutină și periodice trebuie să demonstreze conformitatea cu rezultatele verificărilor de acceptanță/referință.

(4) Rezultatele verificărilor de acceptanță/referință, verificărilor periodice și de rutină, inclusiv informațiile despre defecțiunile găsite și reparațiile executate, pentru fiecare tip de echipament, trebuie păstrate într-un registru special.

(5) După fiecare reparare sau înlocuire a unei componente ce ar putea afecta parametrii specificați de producător, se vor reface verificările de acceptanță.

(6) Titularul de autorizație trebuie să consulte un expert în fizică medicală în vederea elaborării procedurilor de control al calității.

(7) Procedurile de control al calității trebuie să cuprindă, pentru fiecare tip de echipament utilizat în laboratorul de medicină nucleară, cel puțin următoarele: tipurile de verificări necesare fiecărui tip de echipament, procedurile de testare specifice, frecvența măsurătorilor, procesarea datelor, interpretarea rezultatelor, limitele de acceptabilitate, instrumentele de măsură, sursele radioactive de test și alte materiale necesare efectuării verificărilor respective, persoanele responsabile pentru efectuarea testelor de control al calității etc. Verificările minime recomandate pentru calibratoarele de doză, sistemele de numărare, camerele gama, SPECT și sistemele PET sunt prezentate în tabelul nr. 1 din anexa nr. 4.

a) sistemul de gestiune și evidență general și operativ;

b) măsurile necesare pentru prevenirea furtului, pierderii, distrugerii și utilizării de către persoane neautorizate;

c) modalitatea și regulile de scoatere/de introducere a surselor radioactive din/în depozit, urmărirea locului de utilizare;

d) înregistrările mișcării și consumului surselor radioactive;

e) responsabilități;

f) sancțiuni.

a) denumirea produsului radiofarmaceutic/radionuclidului;

b) activitatea la data producerii;

c) producătorul și furnizorul sursei radioactive;

d) data intrării în evidență;

e) seria și numărul lotului de fabricație;

f) locul de depozitare;

g) data și ora eliberării din depozit sau a consumului;

h) numele persoanelor care sunt desemnate să le utilizeze;

i) data și ora reintrării în depozit, dacă este cazul.

(1) Clasificarea zonelor se va face printr-o evaluare adecvată a riscului radiologic asociat utilizării surselor de radiații ionizante, ținând cont de posibilele căi de expunere la radiații.

(2) Camerele de preparare, depozitare, spațiul de depozitare temporară și camera de injectare a produselor radiofarmaceutice, camerele de imagistică, sălile de așteptare pentru pacienții cărora li s-a administrat un produs radiofarmaceutic în scop de diagnostic, saloanele pentru pacienții tratați, depozitele de deșeuri radioactive trebuie clasificate ca zone controlate.

(3) Pentru clasificarea zonelor se pot utiliza criteriile prevăzute în tabelul nr. 2 din anexa nr. 4.

(4) Cerințe pentru zona controlată:

a) avertizare prin semnele prevăzute de Normele fundamentale de securitate radiologică;

b) existența unor instrucțiuni adecvate la punctele de intrare în zonele controlate;

c) existența procedurilor specifice fiecărei zone controlate;

d) controlul accesului prin:

e) existența mijloacelor adecvate pentru schimbarea hainelor, monitorizarea expunerii și contaminării, decontaminarea personalului, plasate la intrarea/ieșirea din zona controlată.

(1) Zona situată împrejurul zonei controlate este considerată zonă supravegheată. Zona supravegheată trebuie descrisă și figurată în plan.

(2) Cerințe pentru zonele supravegheate:

a) semne de avertizare;

b) controlul accesului persoanelor din populație.

a) persoanelor expuse profesional, implicate în desfășurarea practicii de medicină nucleară;

b) persoanelor care participă la susținerea și îngrijirea pacienților cărora li s-au administrat produse radiofarmaceutice în vederea diagnosticului sau tratamentului.

a) limita anuală de încorporare pentru radionuclizii ce vor fi utilizați, prevăzută în Normele fundamentale de securitate radiologică;

b) tipul radionuclizilor și operațiile făcute;

c) riscul la expunerea externă și contaminare, asociat tipurilor de radionuclizi implicați;

d) tipul tehnicii de diagnosticare sau tratament;

e) activitatea maximă pe operații de lucru, zilnică, săptămânală, lunară sau anuală.

a) categoria 1: laboratoare de medicină nucleară pentru terapie;

b) categoria 2: laboratoare de medicină nucleară pentru diagnostic în vivo;

c) categoria 3: laboratoare de medicină nucleară pentru diagnostic în vitro.

a) pardoseala trebuie să fie acoperită cu materiale neabsorbante care să se poată spăla și curăța cu ușurință, rezistente la acțiunea agenților de decontaminare;

b) pardoseala trebuie să reziste la greutatea ecranelor de protecție și să fie netedă, fără crăpături și rosturi, iar racordul între pardoseală și pereți trebuie executat etanș și rotunjit;

c) pereții și tavanul se vor executa fără nici un fel de profil sau de ornamente, cu toate unghiurile executate etanș și rotunjite, și se vor acoperi cu materiale neabsorbante, ușor lavabile și rezistente la acțiunea agenților de decontaminare;

d) pentru uși și ferestre se recomandă tâmplărie metalică sau PVC, cu profile cât mai simple; ferestrele se vor monta fix, iar ușile vor fi plane, preferabil batante;

e) suprafețele de lucru trebuie să reziste la greutatea ecranelor de protecție și să fie acoperite cu materiale neabsorbante, ușor lavabile și rezistente la acțiunea agenților chimici cu care se lucrează. Aceste suprafețe vor fi acoperite cu foi subțiri, confecționate din materiale absorbante, care după utilizare se vor considera deșeuri radioactive.

(1) Laboratoarele de medicină nucleară destinate terapiei cu surse radioactive trebuie să fie prevăzute cel puțin cu:

a) camere prevăzute cu nișe, boxe sau cu alte incinte ventilate și ecranate conform reglementărilor în vigoare pentru prepararea produselor radiofarmaceutice;

b) încăpere destinată depozitării surselor radioactive;

c) ecluze între zonele controlate cu risc de contaminare și cele supravegheate care, în funcție de volumul lucrărilor, trebuie asigurate cu:

d) saloane cu cel mult două paturi, pentru spitalizarea pacienților tratați, prevăzute cu grupuri sanitare proprii, sisteme de ventilație corespunzătoare și ecranate corespunzător;

e) incintă prevăzută cu sisteme pentru depozitarea și tratarea excrețiilor pacienților;

f) încăpere pentru depozitarea și decontaminarea lenjeriei corporale și de pat a pacienților;

g) spațiu destinat păstrării și decontaminării veselei utilizate de pacienți;

h) spațiu amenajat în saloanele pacienților sau lângă acestea, pentru depozitarea temporară a deșeurilor contaminate, provenite de la pacienții tratați;

i) echipamente de radioprotecție, mijloace de monitorizare a contaminării și mijloace de decontaminare pentru personalul medical și pentru persoanele care participă la susținerea și îngrijirea pacienților, precum și pentru membrii familiei acestora;

j) sistem centralizat de dozimetrie de arie și intercomunicare între pacienți și personalul medical de gardă;

k) cabinet de consultații pentru medicul practician;

l) depozit de deșeuri.

(2) Accesul în zona supravegheată trebuie să fie controlat astfel încât să se asigure un flux continuu pentru trecerea personalului către încăperile în care se desfășoară activitatea și trecerea inversă, prin două locuri diferite, unul pentru personalul potențial contaminat și celălalt pentru personalul necontaminat.

a) camere prevăzute cu nișe, boxe sau cu alte incinte ventilate și ecranate conform reglementărilor în vigoare pentru prepararea produselor radiofarmaceutice și efectuarea diluțiilor de substanțe radioactive;

b) încăpere destinată depozitării surselor radioactive și/sau a deșeurilor radioactive;

c) camere pentru injectarea pacienților sau administrarea produselor radiofarmaceutice;

d) cameră pentru efectuarea investigațiilor diagnostice medicale în vivo;

e) cabinet de consultații pentru medicul practician;

f) săli de așteptare separate pentru pacienții cărora li s-au administrat produse radiofarmaceutice și pentru cei cărora nu li s-au administrat produse radiofarmaceutice;

g) instalație de dușuri pentru personal;

h) punct de control dozimetric;

i) spațiu pentru decontaminarea și sterilizarea instrumentarului tehnico-medical;

j) containere pentru colectarea și depozitarea temporară a deșeurilor radioactive provenite din desfășurarea practicii;

k) grup sanitar pentru pacienții cărora li s-au administrat produse radiofarmaceutice, separat de grupul sanitar al personalului sau al pacienților cărora nu li s-au administrat produse radiofarmaceutice.

a) cameră pentru păstrarea și prepararea soluțiilor;

b) nișe, dacă se efectuează lucrări în care este posibilă contaminarea aerului;

c) se recomandă asigurarea unei instalații de duș;

d) încăpere destinată depozitării surselor radioactive și/sau a deșeurilor radioactive;

e) spațiu frigorific în depozitul de surse radioactive;

f) încăpere pentru prelucrarea produselor biologice radioactive;

g) spațiu pentru efectuarea de teste în vitro;

h) spațiu pentru radiometria în vitro a produselor biologice;

i) spațiu pentru decontaminarea și sterilizarea instrumentarului tehnico-medical;

j) spațiu pentru recoltarea de produse biologice.

(1) Deplasarea aerului între zone trebuie să se facă de la zona nesupravegheată la zona supravegheată și apoi la zona controlată.

(2) Presiunea din zona controlată trebuie să fie mai mică decât în celelalte zone.

(3) Gurile de introducere și de aspirație trebuie prevăzute cu filtre adecvate.

(4) Gurile de introducere și de aspirație trebuie plasate astfel încât să asigure eliminarea eficace a aerului din încăperi și înlocuirea filtrelor cu ușurință.

(1) Înainte de a fi evacuat în atmosferă, aerul impurificat din camere, boxe și nișe va fi trecut prin filtre amplasate cât mai aproape de sursele de contaminare, pentru a se reduce la minimum contaminarea conductelor principale de aer.

(2) Filtrele utilizate vor fi tratate ca deșeuri radioactive.

(3) Se va asigura monitorizarea adecvată a efluenților gazoși evacuați.

(1) Ventilatoarele care introduc aerul vor fi amplasate astfel încât conductele de aer proaspăt, racordate la partea de aspirație a ventilatoarelor, să nu treacă prin încăperi sau spații contaminate, iar ventilatoarele de aspirație a aerului din încăperile contaminate vor fi astfel amplasate încât conductele racordate la gura de refulare a ventilatoarelor să nu treacă prin încăperi sau spații a căror contaminare trebuie evitată.

(2) Aerul curat introdus va fi încălzit la temperatura adecvată (circa 20°C).

(1) Laboratoarele de medicină nucleară trebuie prevăzute cu alimentare cu apă rece și apă caldă legate la rețele publice.

(2) În laboratoarele de medicină nucleară în care se utilizează surse radioactive pentru diagnostic în vivo și pentru terapie, în afară de instalația de canalizare normală și separat de aceasta, trebuie prevăzut un sistem de canalizare radioactivă, cu două canalizări distincte pentru:

a) efluenți cert radioactivi care trebuie dirijați spre o instalație de tratare sau spre rezervoare de stocare, din care ulterior pot fi eliberați în mediu, conform prevederilor art. 127-133;

b) efluenți suspecți radioactivi care trebuie dirijați spre rezervoare de retenție și, după un prealabil control al radioactivității pentru verificarea îndeplinirii prevederilor art. 127-133, evacuați la canalizarea publică sau tratați.

(1) Rezervoarele pentru colectarea efluenților radioactivi trebuie să fie ușor accesibile și asigurate împotriva scăpărilor de fluid radioactiv.

(2) Rezervoarele vor fi prevăzute cu instalații de prelevare de probe în vederea analizării periodice a conținutului radioactiv.

(1) Depozitarea surselor radioactive trebuie să fie făcută numai într-o cameră special amenajată, în care nu sunt depozitate și alte produse sau instrumente necesare desfășurării practicii, ori într-un container de stocare, ferite de riscul inundării și care le pot proteja împotriva degradărilor mecanice și/sau datorate acțiunii factorilor de mediu, fiind prevăzute cu:

a) sistem corespunzător de asigurare împotriva sustragerii;

b) radiodebitmetru în depozitul de surse radioactive sau avertizor de radiații cu prag de alarmare;

c) ecrane corespunzătoare împotriva radiației gama, astfel încât debitul dozei pentru personalul expus profesional, singurul care are acces în depozit, să nu depășească valoarea de 7,5 æSv/h;

d) sisteme corespunzătoare de avertizare și, după caz, mijloace de stingere a incendiului;

e) sisteme de ventilație adecvate, dacă este cazul.

(2) Ușa de acces în depozitul de surse radioactive sau containerul de stocare trebuie să fie marcat clar cu simbolul "Pericol de radiații" și prevăzut cu sistem de alarmă a deschiderii neautorizate.

(3) În cazul depozitului de surse radioactive se va asigura un compartiment special, suficient de mare, pentru depozitarea în siguranță a deșeurilor radioactive solide, a generatorilor epuizați și a containerelor, dacă nu există o cameră special amenajată pentru depozitarea deșeurilor radioactive.

(1) Laboratoarele și zonele în care se utilizează surse radioactive deschise de radiații trebuie prevăzute, după caz, cel puțin cu următoarele:

a) mijloace de radioprotecție:

b) echipamente individuale;

(2) Echipamentele de radioprotecție utilizate trebuie să aibă autorizație de securitate radiologică, emisă de CNCAN conform Legii nr. 111/1996, republicată, cu modificările și completările ulterioare.