Caută.ro
RO | EN

HOTĂRÂRE nr. 382 din 28 aprilie 2005

HOTĂRÂRE Guvernul
Publicat în
MONITORUL OFICIAL nr. 412 din 16 mai 2005
Intrat în vigoare
16.08.2005
Forma consolidată din
16.08.2005
Cuprins

privind introducerea specificatiilor detaliate pentru dispozitivele medicale produse prin utilizarea tesuturilor de origine animala

În temeiul art. 108 din Constituția României, republicată, și al art. 5 din Legea nr. 608/2001 privind evaluarea conformitatii produselor, cu modificările și completările ulterioare,

Guvernul României adopta prezenta hotărâre.

Articolul 1

(1) Prezenta hotărâre stabilește specificațiile detaliate privind riscul transmiterii encefalopatiilor spongiforme transmisibile, denumite în continuare EST, la pacienti sau la alte persoane, prin intermediul dispozitivelor medicale produse prin utilizarea tesuturilor de origine animala neviabile sau a produselor neviabile derivate din tesuturile de origine animala, în condiții normale de utilizare a acestor dispozitive.

(2) Tesuturile de origine animala cărora li se aplică prezenta hotărâre sunt cele provenite de la bovine, ovine, caprine, precum și de la caprioare, elani, nurci și pisici.

(3) Colagenul, gelatina și seul utilizate la producerea dispozitivelor medicale trebuie să îndeplinească, cel puțin, condițiile necesare pentru a fi considerate corespunzătoare consumului uman.

(4) Prezenta hotărâre nu se aplică dispozitivelor medicale prevăzute la alin. (1), care nu sunt proiectate sa vina în contact cu corpul uman sau care sunt proiectate sa vina în contact numai cu tegumentele intacte.

Articolul 2

(1) În sensul prezentei hotărâri, următorii termeni se definesc după cum urmează:

a) celula - cea mai mica unitate organizată a oricărei forme de viața, care este apta, într-un mediu adecvat, să aibă o existenta independenta și să-și înlocuiască propria substanța;

b) tesut - orice organizare de celule și/sau de constituenti extracelulari;

c) derivat - orice material obținut dintr-un tesut de origine animala printr-un procedeu de prelucrare, de exemplu colagenul, gelatina sau anticorpii monoclonali;

d) neviabil - lipsit de metabolism sau de posibilitatea multiplicării;

e) agenți transmisibili - entități patogene neclasificate, prionii, precum și agenții encefalopatiei spongiforme bovine, denumite în continuare ESB, agenții encefalopatiei spongiforme transmisibile la ovine și caprine;

f) reducere, eliminare sau îndepărtare - un proces prin care numărul agenților transmisibili este redus, eliminat sau îndepărtat în scopul prevenirii unei infectii sau reactii patogene;

g) inactivare - un proces prin care se reduce capacitatea agenților transmisibili de a cauza o infectie sau o reactie patogena;

h) țara de origine - țara în care animalul s-a născut, a fost crescut și/sau sacrificat;

i) materii inițiale - materii prime sau orice alt produs de origine animala pornind de la care sau cu ajutorul căruia sunt produse dispozitivele prevăzute la art. 1 alin. (1).

(2) Termenii prevăzuți la alin. (1) se completează cu termenii definiți în Hotărârea Guvernului nr. 190/2003 privind stabilirea condițiilor de introducere pe piața și de utilizare a dispozitivelor medicale, cu modificările ulterioare.

Articolul 3

Înainte de a formula o cerere pentru evaluarea conformitatii potrivit art. 18 din Hotărârea Guvernului nr. 190/2003, cu modificările ulterioare, producătorul dispozitivelor medicale prevăzute la art. 1 alin. (1) trebuie să implementeze sistemul de analiza și de gestiune a riscului stabilit în anexa care face parte integrantă din prezenta hotărâre.

Articolul 4

(1) Ministerul Sănătății verifica dacă organismele notificate potrivit art. 43 din Hotărârea Guvernului nr. 190/2003, cu modificările ulterioare, și-au actualizat cunoștințele referitoare la dispozitivele medicale prevăzute la art. 1 alin. (1), în scopul evaluării conformitatii acestor dispozitive cu prevederile Hotărârii Guvernului nr. 190/2003, cu modificările ulterioare, și cu specificațiile din anexa care face parte integrantă din prezenta hotărâre.

(2) Dacă, pe baza verificărilor de la alin. (1), este necesar ca Ministerul Sănătății sa modifice atribuțiile unui organism notificat, atunci aceasta instituție va informa Comisia Europeană și celelalte state membre ale Uniunii Europene.

Articolul 5

(1) Procedura de evaluare a conformitatii dispozitivelor prevăzute la art. 1 alin. (1) cuprinde evaluarea conformitatii cu cerințele esențiale prevăzute în anexa nr. 1 la Hotărârea Guvernului nr. 190/2003, cu modificările ulterioare, și cu specificațiile din anexa la prezenta hotărâre.

(2) Organismele notificate evalueaza strategia de analiza și de gestiune a riscului aplicată de către producător și, în special:

a) informațiile furnizate de către producător;

b) motivatia utilizării tesuturilor sau derivatelor de origine animala;

c) rezultatele studiilor de eliminare și/sau de inactivare ori ale cercetărilor documentare;

d) controlul realizat de către producător asupra surselor de materii prime, produselor finite și subcontractorilor;

e) necesitatea verificării originii materiilor, inclusiv a celor furnizate de terți.

(3) Pentru evaluarea analizei și gestiunii riscului în cadrul procedurii de evaluare a conformitatii, organismele notificate trebuie să țină seama de certificatul de conformitate, denumit în continuare certificat EST, instituit de Directoratul European al Calității Medicamentelor, pentru materiile inițiale.

(4) Organismele notificate trebuie să solicite, prin intermediul Ministerului Sănătății, opinia autorităților competente din celelalte state membre ale Uniunii Europene asupra evaluării lor, precum și concluziile analizei și gestiunii riscurilor tesuturilor sau derivatelor destinate să fie încorporate în dispozitivele medicale potrivit indicațiilor producătorilor.

(5) Sunt exceptate de la prevederile alin. (4) dispozitivele medicale care utilizează materii prime pentru care au fost eliberate certificatele EST prevăzute la alin. (3).

(6) Înaintea eliberării certificatului EC de examinare a proiectului sau a certificatului de examinare EC de tip, organismele notificate trebuie să ia în considerare orice comentariu primit într-un termen de 12 săptămâni de la data la care a fost solicitată opinia autorităților naționale competente.

Articolul 6

Ministerul Sănătății va lua toate măsurile necesare pentru a se asigura ca dispozitivele medicale prevăzute la art. 1 alin. (1) sunt introduse pe piața și puse în funcțiune numai dacă acestea corespund prevederilor Hotărârii Guvernului nr. 190/2003, cu modificările ulterioare, și specificatiilor din anexa la prezenta hotărâre.

Articolul 7

(1) Deținătorii certificatului EC de examinare a proiectului sau ai certificatului de examinare EC de tip, eliberat înainte de 1 aprilie 2004 pentru dispozitivele medicale prevăzute la art. 1 alin. (1), trebuie să solicite suplimentar un certificat EC de examinare a proiectului sau un certificat de examinare EC de tip, astfel încât să se asigure respectarea specificatiilor din anexa la prezenta hotărâre.

(2) Până la intrarea în vigoare a prezentei hotărâri, pe teritoriul României se accepta introducerea pe piața și punerea în funcțiune a dispozitivelor medicale prevăzute la art. 1 alin. (1) pentru care s-a eliberat un certificat EC de examinare a proiectului sau un certificat de examinare EC de tip înainte de 1 aprilie 2004.

Articolul 8

Ministerul Economiei și Comerțului comunică Comisiei Europene prevederile prezentei hotărâri și dispozițiile naționale care se adoptă în domeniul de aplicare a acesteia.

Articolul 9

Prezenta hotărâre transpune Directiva Comisiei Europene nr. 2003/32/CE din 23 aprilie 2003 privind specificațiile detaliate pentru cerințele reglementate în Directiva Consiliului Uniunii Europene nr. 93/42/CEE referitoare la dispozitivele medicale produse utilizând tesuturi de origine animala, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene (JOCE), L.105 din 26 aprilie 2003.

Articolul 10

Prezenta hotărâre intră în vigoare la 3 luni de la data publicării în Monitorul Oficial al României, Partea I.

PRIM-MINISTRU

CĂLIN POPESCU-TĂRICEANU

Contrasemnează:

--------------

Ministrul sănătății,

Mircea Cinteza

Ministrul economiei și comerțului,

Codruț Ioan Sereș

Ministrul integrării europene,

Ene Dinga

București, 28 aprilie 2005.

Nr. 382.

Anexa

Nivelul RGEPrezența uneia sau mai multor bovine care, clinic sau preclinic, sunt purtătoare ale agentului ESB într-o regiune geografică sau într-o țară IFoarte puțin probabil IIImprobabil, dar nu exclus IIIProbabil, dar neconfirmat sau confirmat la un nivel scăzut IVConfirmat la un nivel superior

1. Analiza și gestiunea riscului

1.1. Motivatia utilizării tesuturilor sau derivatelor de origine animala

Producătorul trebuie să motiveze, pe baza strategiei sale globale de analiza și de gestiune a riscului unui dispozitiv medical specific, decizia de a utiliza tesuturile sau derivatele de origine animala la care se referă art. 1 din hotărâre (indicarea speciei animale și a tesuturilor de origine animala), luând în considerare beneficiile clinice asteptate, riscurile reziduale potențiale și înlocuitorii adecvati.

1.2. Procedura evaluării

În scopul garantarii unui nivel înalt de protecție a pacientilor sau utilizatorilor, producătorul dispozitivelor care utilizează tesuturile ori derivatele de origine animala prevăzute la pct. 1.1 are obligația de a pune în aplicare o strategie adecvată și bine documentata de analiza și de gestiune a riscului, astfel încât să se țină seama de toate aspectele relevante legate de EST. Producătorul trebuie să identifice pericolele asociate acestor tesuturi sau derivate, sa adune toate documentele privind măsurile luate în vederea minimizarii riscului de transmitere și sa probeze caracterul acceptabil al riscurilor reziduale asociate dispozitivelor care utilizează asemenea tipuri de tesuturi sau derivate, ținând seama de scopul propus și de beneficiile dispozitivului.

Siguranța unui dispozitiv, din punct de vedere al potențialului sau de a răspândi un agent transmisibil, depinde de factorii enumerati la pct. 1.2.1-1.2.7, care trebuie să fie analizati, evaluați și gestionati. Siguranța unui dispozitiv este determinata de respectarea tuturor acestor măsuri combinate.

Doua elemente importante trebuie luate în considerare:

- selectarea materiilor inițiale - tesuturi sau derivate -, considerate corespunzătoare, avându-se în vedere potențiala lor contaminare cu agenți transmisibili, ținându-se seama de prelucrarile ulterioare, potrivit prevederilor pct. 1.2.1, 1.2.2 și 1.2.3;

- aplicarea unui proces de producție, în conformitate cu prevederile pct. 1.2.4, care să permită eliminarea sau inactivarea agenților transmisibili care se găsesc în tesuturile ori în derivatele-sursa controlate.

De asemenea, trebuie să se țină seama de caracteristicile și de scopul propus al dispozitivului, potrivit prevederilor pct. 1.2.5, 1.2.6 și 1.2.7.

La punerea în aplicare a strategiei de analiza și gestiune a riscului trebuie să se țină seama de avizele comitetelor științifice competente și, unde este cazul, de avizele Comitetului Proprietarilor de Produse Medicinale (C.P.P.M.), ale căror referințe au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

1.2.1. Animalele ca sursa de materie inițială

Riscul EST este legat de speciile-sursa, de rasele și de natura tesutului folosit ca materie inițială. Ținându-se seama de faptul ca acumularea condițiilor de infectie se realizează de-a lungul unei perioade de incubație de mai mulți ani, selectarea animalelor ținere și sanatoase este considerată un factor de reducere a riscului. Animalele considerate ca prezentând riscuri, precum animalele moarte natural, sacrificate de urgenta sau suspectate de EST, trebuie excluse.

1.2.2. Zona geografică de origine

În asteptarea clasificarii țărilor potrivit statutului lor privind riscul de transmitere a encefalopatiei spongiforme bovine (ESB) din Regulamentul CE nr. 999/2001 din 22 mai 2001, publicat în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 147 din 31 mai 2001, care stabilește regulile de prevenire și combatere privind anumite encefalopatii spongiforme transmisibile, se utilizează riscul geografic al ESB (RGE) pentru a evalua riscul legat de țara de origine a animalului. RGE este un indicator calitativ al probabilitatii existenței uneia sau mai multor bovine infectate cu ESB, într-un stadiu preclinic sau clinic, la un moment dat, într-o țara data. Dacă o asemenea existenta se confirma, RGE da un indiciu asupra nivelului infectiei, asa cum este el descris în tabelul de mai jos.

Anumiti factori influențează riscul geografic de infectie cu ESB, asociat utilizării tesuturilor sau derivatelor provenite din anumite tari. Acești factori sunt definiți în cadrul art. 2.3.13.2 pct. 1 din Codul internațional al sănătății animalelor al Oficiului Internațional pentru Epizootii (OIE), care este disponibil pe site-ul www.oie.int/eng/normes/Mcode/A_00067.htm.

Comitetul științific director a evaluat riscul geografic al ESB (RGE) în mai multe state terțe și state membre ale Uniunii Europene și va realiza o asemenea evaluare pentru toate țările care au cerut determinarea statutului lor în ceea ce privește ESB, luând în considerare principalii factori utilizați de OIE.

1.2.3. Natura tesuturilor materie inițială

Producătorul trebuie să ia în considerare clasificarea riscurilor legate de diferitele tipuri de tesuturi folosite ca materie inițială. Selectarea tesuturilor de origine animala trebuie să facă obiectul unui control și al unei inspecții individuale efectuate de un veterinar, iar animalele sacrificate trebuie să fie certificate ca fiind corespunzătoare pentru consumul uman.

Producătorul trebuie să se asigure ca orice risc de contaminare incrucisata, în momentul sacrificarii animalului, este exclus.

Producătorul nu trebuie să selecționeze tesuturi sau derivate de origine animala considerate ca prezentând un potențial ridicat de infectie cu EST, cu excepția cazurilor în care utilizarea acestor materii este necesară în condiții excepționale, ținând seama de beneficiul important pentru pacient și de inexistenta unui tesut materie inițială care să îl poată înlocui.

De asemenea, trebuie aplicate prevederile Regulamentului (EC) al Consiliului și Parlamentului European nr. 1.774/2002 din 3 octombrie 2002, care instituie regulile sanitare aplicabile produselor animale secundare care nu sunt destinate consumului uman.

1.2.3.1. Ovine și caprine

O clasificare a gradului de infectare a tesuturilor de ovine și caprine a fost realizată pe baza cunoștințelor actuale, potrivit concentratiei agenților transmisibili în tesuturile și în fluidele corpului provenite de la ovine și caprine infectate natural cu aceasta maladie. Un tabel este prezentat ca anexa la avizul emis pe data de 22-23 iulie 1999 de către Comitetul științific director (CSD) asupra politicii de creștere și de genotipizare a ovinelor și actualizat prin avizul emis pe data de 10-11 ianuarie 2002 de către CSD asupra răspândirii infectiei cu EST în tesuturile rumegatoarelor.

Ambele studii sunt disponibile pe site-ul http://europa.eu.int/comm/food/fs/sc/ssc/outcome_en.html.

Aceasta clasificare va putea fi revizuită, în lumina noilor dovezi științifice, pe baza avizelor pertinente ale comitetelor științifice, ale C.P.P.M. și a măsurilor Comisiei pentru utilizarea materiilor care prezintă risc EST. Referirile la documentele/avizele relevante vor fi grupate și publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, iar o lista va fi întocmită atunci când va fi adoptată o decizie a Comisiei.

1.2.3.2. Bovine

Materialele cu risc specific (MRS) definite în Regulamentul Comunității Europene nr. 999/2001 sunt considerate ca prezentând un potențial ridicat de infectie cu EST.

1.2.4. Inactivarea sau eliminarea agenților transmisibili

1.2.4.1. Pentru dispozitivele care nu pot rezista procesului de inactivare/eliminare fără a suporta degradari inacceptabile, producătorul trebuie să se bazeze, în principal, pe controlul materiei inițiale.

1.2.4.2. Pentru celelalte dispozitive producătorul trebuie să probeze, printr-o documentație corespunzătoare, faptul ca procedeele de fabricație au capacitatea de a elimina sau de a inactiva agenții transmisibili.

Informații relevante ale studiilor și analizelor din literatura științifică pot fi utilizate pentru a justifica factorii de inactivare/eliminare, în situația în care procedeele specifice descrise de literatura de specialitate sunt comparabile cu cele utilizate pentru dispozitiv. De asemenea, aceste studii sau analize trebuie să acopere eventualele avize științifice emise de un comitet științific al Uniunii Europene. Acestea din urma servesc drept referința în cazul unor opinii contradictorii.

Dacă studiile nu furnizează o justificare satisfăcătoare, producătorul trebuie să realizeze un studiu specific asupra inactivarii și/sau eliminării, pe o baza științifică, ținând seama de următoarele elemente:

- riscul identificat asociat tesuturilor;

- identificarea agenților-model relevanti;

- motivul alegerii unor anumite combinatii ale agenților-model;

- determinarea stadiului ales pentru eliminarea și/sau inactivarea agenților transmisibili;

- calculul factorilor de reducere.

Un raport final trebuie să identifice parametrii și limitele critice de fabricație pentru eficacitatea procesului de inactivare sau eliminare.

Pentru asigurarea respectării parametrilor de prelucrare validati în timpul procesului de producție trebuie să fie aplicate proceduri documentate, bine stabilite.

1.2.5. Cantitățile de materii inițiale din tesuturi sau derivate necesare pentru producerea unei unități a dispozitivului medical Producătorul trebuie să evalueze cantitatea tesuturilor inițiale sau derivatelor de origine animala necesară pentru fabricarea unei singure unități a dispozitivului medical. În situația în care este aplicat un procedeu de purificare, producătorul trebuie să evalueze dacă acesta este în măsura sa concentreze nivelul agenților transmisibili prezenți în tesuturile de materie inițială sau în derivatele de origine animala.

1.2.6. Tesuturile sau derivatele de origine animala în contact cu pacientii și cu utilizatorii

Producătorul trebuie să țină seama de:

a) cantitatea tesuturilor sau derivatelor de origine animala;

b) zona de contact: suprafața, tipul (de exemplu: pielea, mucoasa, creierul etc.) și starea (de exemplu: sanatoasa sau afectată);

c) tipul tesuturilor sau derivatelor care vin în contact cu pacientii și/sau cu utilizatorii;

d) intervalul de timp în care dispozitivul este destinat sa rămână în contact cu organismul (incluzând efectul bioresorbtiei).

Totodată trebuie să se țină seama de numărul dispozitivelor medicale susceptibile a fi utilizate în cadrul unei proceduri date.

1.2.7. Calea de administrare

Producătorul trebuie să țină seama de calea de administrare recomandată în cadrul informațiilor privind produsul, de la cel mai înalt grad de risc până la cel mai scăzut.

1.3. Revizuirea evaluării

Producătorul trebuie să instituie și sa mențină o procedură sistematica de revizuire a informațiilor privind dispozitivele medicale sau dispozitivele similare obținute în faza ulterioară producerii dispozitivelor. Informațiile trebuie evaluate pentru a determina posibila lor relevanta în materie de siguranță. Trebuie, în special, să se determine:

a) dacă riscuri neobservate anterior au fost detectate;

b) dacă riscul estimat, derivând dintr-un pericol, nu mai este acceptabil;

c) dacă evaluarea inițială este invalidata în orice alt mod.

Dacă exista una dintre situațiile mai sus menționate, rezultatele evaluării trebuie să fie luate în considerare în procesul de gestiune a riscului.

În lumina acestor noi informații, trebuie avută în vedere revizuirea măsurilor de gestiune a riscului aplicate dispozitivelor medicale, în special reexaminarea motivului care a stat la baza alegerii tesuturilor sau derivatelor de origine animala. Dacă este posibil ca riscul rezidual sau gradul de acceptare al acestuia să fie modificat, trebuie să se reevalueze și să se justifice impactul asupra măsurilor de control al riscului puse în aplicare anterior.

Rezultatele acestei evaluări trebuie să fie justificate pe baza documentelor.

2. Evaluarea dispozitivelor medicale de clasa III de către organismele notificate

Pentru dispozitivele încadrate în clasa III potrivit prevederilor regulii 17 din anexa nr. 9 la Hotărârea Guvernului nr. 190/2003, producătorii trebuie să furnizeze organismelor notificate la care se referă art. 4 din hotărâre toate informațiile care permit o evaluare a strategiei lor de analiza și de gestiune a riscului. Orice noua informație asupra riscurilor EST obținută de producător și prezentând relevanta pentru dispozitivele sale trebuie să fie transmisă spre informare organismelor notificate.

Orice schimbare privind procedurile de prelevare, colectare, prelucrare și inactivare/eliminare, care ar putea modifica rezultatul dosarului de gestiune a riscului elaborat de producător, trebuie comunicată organismului notificat în vederea unei aprobări suplimentare înainte de implementarea ei.

----------

Sursă: legislatie.just.ro (Monitorul Oficial). Textul afișat este forma consolidată curentă.