(1) Se consideră că respectă cerințele de randament util prevăzute la art. 5 alin. (1) cazanele care sunt conforme cu prevederile standardelor române și/sau standardelor naționale ale statelor membre ale Uniunii Europene care adoptă standarde europene armonizate, ale căror numere de referință au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene. Astfel de cazane trebuie să aibă aplicat marcajul CE și să fie însoțite de declarația de conformitate EC.
(2) Conformitatea cazanelor fabricate în serie se certifică prin:
a) examinarea randamentului unui cazan tip, în conformitate cu modulul B prevăzut în anexa nr. 4;
b) declararea conformității cu tipul aprobat în conformitate cu modulele C, D sau E prevăzute în anexa nr. 5.
(3) Pentru cazanele care funcționează cu combustibili gazoși procedurile de evaluare a conformității randamentelor lor sunt cele utilizate pentru evaluarea conformității cu cerințele de securitate stabilite în Hotărârea Guvernului nr. 453/2003 privind stabilirea condițiilor de introducere pe piață a aparatelor consumatoare de combustibili gazoși, republicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 489 din 9 iunie 2005.
(4) În cazul în care sunt introduse pe piață aparate comercializate separat, acestea trebuie să poarte marcajul CE și să fie însoțite de declarația de conformitate EC care definește parametrii ce le permit acestora ca, după asamblare, să atingă nivelurile de randament util prevăzute la art. 5 alin. (1).
(5) Marcajul CE se aplică pe cazane în mod vizibil, lizibil și durabil. Este interzisă aplicarea pe aceste produse a unor marcaje asemănătoare cu marcajul CE care pot fi confundate cu acest marcaj. Orice alt marcaj poate fi aplicat pe cazane și pe aparate, cu condiția ca vizibilitatea și lizibilitatea marcajului CE să nu fie reduse.
Alin. (5) al art. 7 a fost modificat de pct. 2 al alin. (1) al art. 18 din HOTĂRÂREA nr. 1.043 din 28 august 2007, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 627 din 12 septembrie 2007.
(6) În cazul în care organul de control sau un organism notificat constată că marcajul CE a fost aplicat necorespunzător, producătorul sau reprezentantul autorizat al acestuia, stabilit în România ori pe teritoriul unui stat membru al Uniunii Europene, este obligat să realizeze cazanul conform prevederilor privind aplicarea marcajului CE și să înceteze încălcarea prevederilor prezentei hotărâri.
(7) În cazul în care organul de control constată că neconformitatea continuă, acesta ia măsurile necesare de restricționare sau de interzicere a introducerii pe piață a produsului în cauză ori pentru retragerea produsului de pe piață, după caz. Ministerul Economiei și Finanțelor va notifica Comisiei Europene și statelor membre ale Uniunii Europene în legătură cu măsurile întreprinse.
Alin. (7) al art. 7 a fost modificat de art. XVII din HOTĂRÂREA nr. 962 din 22 august 2007, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 628 din 13 septembrie 2007, prin înlocuirea sintagmei "Ministerul Economiei și Comerțului" cu sintagma "Ministerul Economiei și Finanțelor".
Anexa 4
PROCEDURA DE EVALUARE A CONFORMITĂȚII
Examinarea EC de tip - Modulul B
1. Acest modul descrie acea parte a procedurii prin care un organism notificat constată și atestă că un exemplar reprezentativ din producția avută în vedere respectă prevederile aplicabile din prezenta hotărâre.
2. Cererea pentru efectuarea examinării EC de tip se înaintează de către producător sau de către reprezentantul autorizat al acestuia, stabilit în România ori pe teritoriul unui stat membru al Uniunii Europene, unui singur organism notificat, ales de către acesta.
Cererea trebuie să cuprindă următoarele:
a) denumirea și adresa producătorului și, dacă cererea este înaintată de către reprezentantul autorizat al acestuia, denumirea și adresa reprezentantului autorizat;
b) o declarație scrisă, potrivit căreia rezultă că o cerere similară nu a mai fost înaintată nici unui alt organism notificat;
c) dosarul tehnic de fabricație prevăzut la pct. 3.
Solicitantul trebuie să pună la dispoziție organismului notificat un exemplar reprezentativ din producția avută în vedere, denumit în continuare tip. Organismul notificat poate să solicite un număr rezonabil de exemplare dacă consideră că sunt necesare pentru realizarea programului de încercări.
3. Dosarul tehnic de fabricație trebuie să permită efectuarea evaluării conformității aparatului cu cerințele aplicabile din prezenta hotărâre. În măsura în care este necesar evaluării, dosarul tehnic de fabricație trebuie să acopere proiectarea, fabricația și modul de funcționare a aparatului și trebuie să cuprindă următoarele:
a) descrierea generală a tipului;
b) planuri de concepție, planuri de fabricație și diagrame ale componentelor, subansamblurilor, circuitelor etc.;
c) descrieri și explicații necesare înțelegerii desenelor și diagramelor, precum și a modului de funcționare a produsului;
d) lista standardelor prevăzute la art. 5 alin. (2) din hotărâre, aplicate în totalitate sau parțial, precum și descrierea soluțiilor adoptate pentru îndeplinirea cerințelor esențiale prevăzute de prezenta hotărâre pentru cazul în care standardele prevăzute la art. 5 alin. (2) din hotărâre nu au fost aplicate;
e) rezultatele calculelor de proiectare realizate, verificările efectuate etc.;
f) rapoarte de încercări.
4. Organismul notificat are următoarele obligații:
4.1. să examineze dosarul tehnic de fabricație, să verifice dacă tipul a fost fabricat în conformitate cu dosarul tehnic de fabricație și să identifice elementele care au fost proiectate în conformitate cu standardele prevăzute la art. 5 alin. (2) din hotărâre, precum și componentele care au fost proiectate fără a aplica prevederile din acele standarde;
4.2. să efectueze sau să impună efectuarea examinărilor corespunzătoare și a încercărilor necesare, pentru a verifica, în cazul în care nu au fost aplicate standardele prevăzute la art. 5 alin. (2) din hotărâre, dacă soluțiile adoptate de producător satisfac cerințele esențiale prevăzute de prezenta hotărâre;
4.3. să efectueze sau să impună efectuarea examinărilor corespunzătoare și a încercărilor necesare, pentru a verifica, în cazul în care producătorul a ales să aplice standardele din domeniu, dacă acestea au fost aplicate;
4.4. să convină împreună cu solicitantul asupra locului unde vor fi efectuate examinările și încercările necesare.
5. În cazul în care tipul respectă prevederile prezentei hotărâri aplicabile acestuia, organismul notificat trebuie să elibereze solicitantului un certificat de examinare EC de tip. Acest certificat conține denumirea și adresa producătorului, concluziile examinărilor și datele necesare pentru identificarea tipului aprobat.
Lista cu cele mai importante documente din dosarul tehnic de fabricație se anexează la certificat și o copie se păstrează de către organismul notificat.
În cazul în care organismul notificat refuză acordarea certificatului de examinare EC de tip producătorului sau reprezentantului autorizat al acestuia, stabilit în România ori pe teritoriul unui stat membru al Uniunii Europene, organismul trebuie să justifice detaliat solicitantului refuzul.
În situația în care i se refuză unui producător certificarea unui tip, acesta poate face plângere la instanța judecătorească competentă teritorială, în condițiile legii.
6. Solicitantul trebuie să informeze organismul notificat, care deține documentația referitoare la certificatul de examinare EC de tip, asupra tuturor modificărilor pe care le-a efectuat sau intenționează să le efectueze unui aparat aprobat. Aceste modificări sunt supuse unei aprobări suplimentare atunci când pot afecta conformitatea cu cerințele esențiale sau cu condițiile prevăzute pentru utilizarea acestui produs. Această aprobare suplimentară trebuie acordată sub forma unei completări la certificatul de examinare EC de tip original.
7. Fiecare organism notificat trebuie, de asemenea, să comunice celorlalte organisme notificate informații relevante privind certificatele de examinare EC de tip pe care le-a emis sau le-a retras, inclusiv completările la acestea.
8. Celelalte organisme notificate pot să obțină copii ale certificatelor de examinare EC de tip și/sau ale completărilor la acestea. Anexele la certificate trebuie puse la dispoziție celorlalte organisme notificate.
9. Producătorul sau reprezentantul autorizat al acestuia, stabilit în România ori pe teritoriul unui stat membru al Uniunii Europene, trebuie să păstreze împreună cu dosarul tehnic de fabricație copiile certificatelor de examinare EC de tip emise și ale completărilor la acestea o perioadă de cel puțin 10 ani de la data fabricării ultimului produs.
În situația în care nici producătorul și nici reprezentantul autorizat al acestuia nu sunt stabiliți în România sau pe teritoriul unui stat membru al Uniunii Europene, obligația de a deține și de a pune la dispoziție ISCIR-SP, la cerere, documentația tehnică revine persoanei responsabile cu introducerea pe piață a produsului.
Anexa 5
PROCEDURI DE EVALUARE A CONFORMITĂȚII
1. Modulul C - Conformitatea cu tipul
1.1. Conformitatea cu tipul este acea parte a procedurii prin care producătorul sau reprezentantul autorizat al acestuia, stabilit în România ori pe teritoriul unui stat membru al Uniunii Europene, asigură și declară că aparatele în cauză sunt conform tipului descris în certificatul de examinare EC de tip și satisfac cerințele aplicabile prin prezenta hotărâre. Producătorul sau reprezentantul său autorizat, stabilit în România ori pe teritoriul unui stat membru al Uniunii Europene, trebuie să aplice marcajul CE pe fiecare aparat și să întocmească în scris o declarație de conformitate.
1.2. Producătorul trebuie să ia toate măsurile necesare pentru a garanta că procesul de fabricație asigură conformitatea aparatelor fabricate cu tipul, așa cum este descris în certificatul de examinare EC de tip, și cu cerințele de randament ale prezentei hotărâri aplicabile acestora.
1.3. Producătorul sau reprezentantul autorizat al acestuia, stabilit în România ori pe teritoriul unui stat membru al Uniunii Europene, trebuie să păstreze o copie a declarației de conformitate o perioadă de cel puțin 10 ani de la data fabricării ultimului produs.
În situația în care nici producătorul și nici reprezentantul autorizat al acestuia nu sunt stabiliți pe teritoriul României ori pe teritoriul unui stat membru al Uniunii Europene, obligația de a deține și de a pune la dispoziție: ISCIR - SP, la cerere, documentația tehnică revine persoanei responsabile cu introducerea pe piață a produsului.
1.4. Un organism notificat, ales de producător, efectuează sau impune efectuarea examinării produselor la intervale de timp aleatorii. Se examinează un eșantion adecvat din produsele finite, prelevat de la fața locului de către organismul notificat, și se efectuează încercările adecvate, definite în standardele aplicabile prevăzute la art. 5 alin. (2) din hotărâre sau încercări cu efect echivalent, pentru a verifica conformitatea produsului cu cerințele aplicabile din hotărârea corespunzătoare.
În cazul în care unul sau mai multe dintre produsele verificate nu sunt conforme, organismul notificat trebuie să ia măsurile necesare pentru obținerea conformității.
2. Modulul D - Asigurarea calității producției
2.1. Asigurarea calității producției este procedura prin care producătorul care respectă obligațiile ce îi revin conform prevederilor pct. 2.2 asigură și declară conformitatea aparatelor în cauză cu tipul descris în certificatul de examinare EC de tip și faptul că acestea satisfac cerințele prezentei hotărâri. Producătorul sau reprezentantul autorizat al acestuia, stabilit în România ori pe teritoriul unui stat membru al Uniunii Europene, trebuie să aplice marcajul CE pe fiecare aparat și să întocmească în scris o declarație de conformitate.
Marcajul CE trebuie să fie însoțit de numărul de identificare al organismului notificat responsabil cu supravegherea, conform prevederilor pct. 2.4.
2.2. Producătorul trebuie să aplice un sistem al calității aprobat pentru producție, inspecția finală a aparatului și încercări conform prevederilor pct. 2.3 și care trebuie supus supravegherii conform prevederilor pct. 2.4.
2.3.1. Producătorul trebuie să solicite unui organism notificat ales de acesta evaluarea propriului sistem al calității.
Cererea pentru evaluarea sistemului calității trebuie să cuprindă:
a) toate informațiile relevante despre aparatul avut în vedere;
b) documentația privind sistemul calității;
c) dosarul tehnic de fabricație pentru tipul aprobat și o copie a certificatului de examinare EC de tip.
2.3.2. Sistemul calității trebuie să garanteze conformitatea aparatelor cu tipul aprobat, așa cum este descris în certificatul de examinare EC de tip și cu cerințele aplicabile din prezenta hotărâre. Toate elementele, cerințele și dispozițiile adoptate de un producător trebuie să fie reunite într-o documentație sistematică și ordonată sub formă de măsuri, proceduri și instrucțiuni scrise.
Documentația privind sistemul calității trebuie să permită o interpretare uniformă a programelor, planurilor, manualelor și înregistrărilor privind calitatea.
Documentația privind sistemul calității trebuie să conțină în special o descriere corespunzătoare a următoarelor:
a) obiectivele legate de calitate și structura organizatorică, responsabilitățile și atribuțiile conducerii cu privire la calitatea aparatelor;
b) procesul de fabricație, tehnicile de control și de asigurare a calității, precum și procesele și măsurile sistematice care vor fi utilizate;
c) examinările și încercările efectuate înainte, în timpul și după fabricare, cu indicarea frecvenței la care acestea se efectuează;
d) înregistrările privind calitatea, cum ar fi rapoartele de inspecție și rezultatele încercărilor, rezultatele etalonărilor, rapoartele privind calificările sau aprobările personalului implicat etc.;
e) mijloacele de supraveghere a realizării calității cerute și a funcționării eficiente a sistemului calității.
2.3.3. Organismul notificat trebuie să evalueze sistemul calității pentru a stabili dacă satisface cerințele prevăzute la pct. 2.3.2. Se consideră că sunt respectate cerințele prevăzute la pct. 2.3.2 dacă elementele sistemului calității sunt conform standardelor naționale relevante care adoptă standarde europene armonizate. Echipa de audit trebuie să aibă cel puțin un membru cu experiență în evaluarea tehnologiei produsului în cauză. Procedura de evaluare trebuie să includă o vizită de inspectare la întreprinderea producătorului.
Decizia motivată a echipei de audit, care va cuprinde și concluziile evaluării, trebuie adusă la cunoștință producătorului.
2.3.4. Producătorul trebuie să se angajeze că îndeplinește obligațiile ce decurg din sistemul calității, așa cum a fost aprobat, și trebuie să asigure că acesta este menținut la un nivel corespunzător și eficient.
Producătorul sau reprezentantul autorizat al acestuia, stabilit în România ori pe teritoriul unui stat membru al Uniunii Europene, trebuie să informeze organismul notificat care a aprobat sistemul calității asupra oricărei intenții de modificare a sistemului calității.
Organismul notificat trebuie să evalueze modificările propuse și să decidă dacă sistemul calității modificat va satisface în continuare cerințele prevăzute la pct. 2.3.2 sau dacă este necesară o nouă procedură de evaluare.
Decizia motivată a echipei de audit, care va cuprinde și concluziile evaluării, trebuie adusă la cunoștință producătorului.
2.4. Supravegherea sub responsabilitatea organismului notificat
2.4.1. Scopul supravegherii sistemului calității este acela de a asigura că producătorul îndeplinește în totalitate obligațiile care îi revin din sistemul calității aprobat.
2.4.2. Producătorul trebuie să permită accesul organismului notificat pentru efectuarea de inspecții la locurile de fabricație, inspecție, încercări și depozitare și trebuie să pună la dispoziție acestuia toate informațiile necesare, în special:
a) documentația privind sistemul calității;
b) înregistrările privind calitatea, cum ar fi rapoartele de inspecție și rezultatele încercărilor, rezultatele etalonărilor, rapoartele privind calificarea personalului implicat etc.
2.4.3. Organismul notificat trebuie să efectueze auditări periodice pentru a se asigura că producătorul menține și aplică sistemul calității și trebuie să emită producătorului un raport de audit.
2.4.4. Suplimentar, organismul notificat poate efectua vizite inopinate la sediul producătorului. În timpul unor astfel de vizite organismul notificat poate să efectueze sau să solicite să fie efectuate încercări pentru a verifica buna funcționare a sistemului calității; dacă este cazul, organismul notificat trebuie să predea producătorului un raport al vizitei și, dacă s-a efectuat o încercare, un raport de încercare.
2.5. Producătorul trebuie să păstreze și să poată pune la dispoziție ISCIR - SP, pe o perioadă de cel puțin 10 ani de la data la care a fost fabricat ultimul produs, următoarele documente:
a) documentația menționată la pct. 2.3.1 paragraful 2 lit. b);
b) informațiile privind modificarea sistemului calității prevăzute la pct. 2.3.4 paragraful 2;
c) deciziile și rapoartele organismului notificat, prevăzute la pct. 2.3.4 ultimul paragraf și la pct. 2.4.3 și 2.4.4.
2.6. Fiecare organism notificat trebuie să comunice celorlalte organisme notificate informații referitoare la aprobările privind sistemul calității, emise și retrase.
3. Modulul E - Asigurarea calității produsului
3.1. Acest modul descrie procedura prin care producătorul care îndeplinește prevederile pct. 3.2 asigură și declară cazanele și aparatele conforme cu tipul descris în certificatul de examinare EC de tip. Producătorul sau reprezentantul său autorizat, stabilit în România ori pe teritoriul unui stat membru al Uniunii Europene, trebuie să aplice marcajul CE pe fiecare cazan și aparat și să întocmească în scris o declarație de conformitate. Marcajul CE trebuie să fie însoțit de numărul de identificare al organismului notificat care răspunde de supraveghere, conform prevederilor pct. 3.4.
3.2. Pentru inspecția finală și încercarea cazanului și aparatului, producătorul trebuie să aplice un sistem al calității aprobat conform prevederilor pct. 3.3, care trebuie să fie supus supravegherii conform prevederilor pct. 3.4.
3.3.1. Producătorul solicită unui organism notificat ales de către acesta evaluarea propriului sistem al calității pentru cazanele și aparatele sale.
Cererea pentru evaluarea sistemului calității trebuie să cuprindă:
a) toate informațiile relevante pentru categoria de cazan sau aparat avută în vedere;
b) documentația privind sistemul calității;
c) dosarul tehnic de fabricație a tipului aprobat și o copie a certificatului de examinare EC de tip.
3.3.2. În cadrul sistemului calității se efectuează examinarea fiecărui cazan sau aparat și încercările corespunzătoare prevăzute în standardul sau în standardele aplicabile prevăzute la art. 5 alin. (2) din hotărâre ori încercări cu efect echivalent, pentru a verifica conformitatea cu cerințele aplicabile din prezenta hotărâre. Toate elementele, cerințele și deciziile adoptate de producător trebuie să fie reunite într-o documentație sistematică și ordonată sub formă de măsuri, proceduri și instrucțiuni scrise. Această documentație privind sistemul calității trebuie să asigure o înțelegere uniformă a programelor, planurilor, manualelor și înregistrărilor privind calitatea.
Documentația privind sistemul calității trebuie să conțină în special o descriere adecvată a următoarelor:
a) obiectivele privind calitatea, structura organizatorică a întreprinderii, responsabilitățile și atribuțiile conducerii întreprinderii în ceea ce privește calitatea produsului;
b) examinările și încercările care vor fi efectuate după fabricație;
c) mijloacele de supraveghere a funcționării efective a sistemului calității;
d) înregistrările privind calitatea, cum ar fi rapoartele de inspecție și rezultatele încercărilor, rezultatele etalonărilor, rapoartele privind nivelul de calificare a personalului implicat etc.
3.3.3. Organismul notificat trebuie să evalueze sistemul calității pentru a stabili dacă acesta îndeplinește cerințele menționate la pct. 3.3.2. Se consideră că sunt respectate cerințele prevăzute la pct. 3.3.2 dacă elementele sistemului calității sunt conform standardelor relevante române și/sau standardelor naționale ale statelor membre ale Uniunii Europene care adoptă standarde europene armonizate.
Echipa de audit trebuie să aibă cel puțin un membru cu experiență în evaluarea tehnologiei produsului în cauză. Procedura de evaluare trebuie să includă o vizită de inspectare la întreprinderea producătorului.
Decizia motivată a echipei de audit, care va cuprinde și concluziile evaluării, trebuie adusă la cunoștință producătorului.
3.3.4. Producătorul trebuie să se angajeze că îndeplinește obligațiile care decurg din sistemul calității, așa cum a fost aprobat, și trebuie să asigure că acesta este menținut la un nivel corespunzător și eficient.
Producătorul sau reprezentantul autorizat al acestuia, stabilit în România ori pe teritoriul unui stat membru al Uniunii Europene, trebuie să informeze organismul notificat care a aprobat sistemul calității asupra oricărei intenții de modificare a sistemului calității.
Organismul notificat trebuie să evalueze modificările propuse și să decidă dacă sistemul calității modificat continuă să satisfacă cerințele prevăzute la pct. 3.3.2 sau, dacă este necesară, o nouă procedură de evaluare.
Decizia motivată a echipei de audit, care va cuprinde și concluziile evaluării, trebuie adusă la cunoștință producătorului.
3.4. Supravegherea sub responsabilitatea organismului notificat
3.4.1. Scopul supravegherii sistemului calității este acela de a asigura că producătorul îndeplinește în totalitate obligațiile care îi revin din sistemul calității aprobat.
3.4.2. Producătorul trebuie să permită accesul organismului notificat pentru efectuarea de inspecții la locurile de inspecție, încercări și depozitare și trebuie să pună la dispoziție acestuia toate informațiile necesare, în special:
a) documentația privind sistemul calității;
b) dosarul tehnic de fabricație;
c) înregistrările privind calitatea, cum ar fi rapoartele de inspecție și rezultatele încercărilor, rezultatele etalonărilor, rapoartele privind calificarea personalului implicat etc.
3.4.3. Organismul notificat trebuie să efectueze audituri periodice, pentru a se asigura că producătorul menține și aplică sistemul calității și trebuie să emită producătorului un raport de audit.
3.4.4. Suplimentar, organismul notificat poate efectua vizite inopinate la sediul producătorului. În timpul unor astfel de vizite organismul notificat poate să efectueze sau să solicite să fie efectuate încercări pentru a verifica buna funcționare a sistemului calității; dacă este cazul, organismul notificat trebuie să predea producătorului un raport al vizitei și, dacă s-a efectuat o încercare, un raport de încercare.
3.5. Producătorul trebuie să păstreze și să pună la dispoziție ISCIR - SP pe o perioadă de cel puțin 10 ani de la data la care a fost fabricat ultimul cazan sau aparat următoarele documente:
a) documentația menționată la pct. 3.3.1 paragraful 2 lit. c);
b) informațiile privind modificarea sistemului calității, prevăzute la pct. 3.3.4 paragraful 2;
c) deciziile și rapoartele organismului notificat, prevăzute la pct. 3.3.4, 3.4.3 și 3.4.4.
3.6. Fiecare organism notificat trebuie să comunice celorlalte organisme notificate informațiile relevante referitoare la aprobările privind sistemul calității emise și la cele retrase.