Secțiunea a 2-a — Principiile specifice
Comisia Națională de Omologare a Produselor de Protecție a Plantelor aplică următoarele principii în evaluarea datelor și informațiilor furnizate, care însoțesc cererile de omologare, fără a prejudicia principiile generale menționate în secțiunea 1.
1.1. Identitatea microorganismului din produsul biologic de protecție a plantelor
Identitatea microorganismului trebuie să fie stabilită în mod clar. Se furnizează datele corespunzătoare pentru a permite verificarea identității microorganismului din produsul biologic de protecție a plantelor, la nivel de tulpină.
Identitatea microorganismului se evaluează la nivel de tulpină. Dacă acesta este fie un mutant, fie un organism modificat genetic*1), se înregistrează diferențele specifice față de alte tulpini în cadrul aceleiași specii. Se înregistrează existența stadiilor de repaus. Se verifică dacă tulpina este depusă într-o colecție de culturi recunoscută la nivel internațional.
*1) A se vedea definiția "organismului modificat genetic" în Ordonanța Guvernului nr. 49/2000 privind regimul de obținere, testare, utilizare și comercializare a organismelor modificate genetic prin tehnicile biotehnologiei moderne, precum și a produselor rezultate din acestea, aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 214/2002.
1.2. Identitatea produsului biologic de protecție a plantelor
Comisia evaluează informațiile cantitative și calitative, detaliate, referitoare la compoziția produsului biologic de protecție a plantelor, cum ar fi cele referitoare la microorganism, metaboliți/toxine relevante, mediu de creștere rezidual, coformulanți și contaminanți microbieni prezenți.
2. Proprietățile biologice, fizice, chimice și tehnice
2.1. Proprietățile biologice ale microorganismului din produsul biologic de protecție a plantelor
2.1.1. Se evaluează originea tulpinii, dacă este relevantă, habitatul natural, inclusiv indicații privind nivelul la care se găsește în mediu, ciclul de viață și posibilitățile de supraviețuire, colonizare, reproducere și răspândire. Proliferarea microorganismelor indigene ar trebui să staționeze după o scurtă perioadă de creștere și să continue ca și pentru microorganismele existente în mediu.
2.1.2. Se evaluează capacitatea microorganismului de a se adapta la mediul înconjurător. În special, Comisia Națională de Omologare a Produselor de Protecție a Plantelor trebuie să țină seama de următoarele principii:
a) în funcție de condiții (de exemplu, disponibilitatea substraturilor pentru creștere și metabolism), microorganismele pot activa sau dezactiva expresia trăsăturilor fenotipice date;
b) tulpinile microbiene cel mai bine adaptate la mediul înconjurător pot să supraviețuiască și să se multiplice mai bine decât tulpinile neadaptate. Tulpinile adaptate au un avantaj selectiv și pot constitui majoritatea într-o populație după un număr de generații;
c) multiplicarea relativ rapidă a microorganismelor conduce la o frecvență mai mare a mutațiilor. Dacă o mutație favorizează supraviețuirea în mediu, tulpina mutantă poate deveni dominantă;
d) proprietățile virusurilor, în special, se pot modifica rapid, inclusiv virulența acestora.
De aceea, dacă este cazul, se evaluează informațiile privind stabilitatea genetică a microorganismului în condițiile de mediu ale utilizării propuse, informațiile privind capacitatea microorganismului de a transfera material genetic altor organisme, precum și informațiile privind stabilitatea trăsăturilor codificate.
2.1.3. Se evaluează cât mai detaliat modul de acțiune al microorganismului.
Se evaluează rolul posibil al metaboliților/toxinelor pentru modul de acțiune și, dacă se identifică, se stabilește concentrația minimă efectivă a fiecărui metabolit/toxină activă. Informațiile privind modul de acțiune pot constitui un mijloc foarte valoros în identificarea riscurilor potențiale. Aspectele care trebuie luate în considerare la evaluare sunt:
(îi) inducerea rezistenței plantei;
(iii) interferența cu virulența unui organism-țintă patogen;
(iv) colonizarea rădăcinilor;
(v) competiția nișei ecologice (de exemplu, substanțe nutritive, habitate);
(vii) patogenitatea pentru nevertebrate.
2.1.4. Pentru a evalua efectele posibile asupra organismelor-nețintă se evaluează informațiile privind specificitatea gazdei microorganismului, ținându-se seama de caracteristicile prevăzute la lit. a) și b):
a) se evaluează capacitatea microorganismului de a fi patogen pentru organismele-nețintă (oameni, animale și alte organisme-nețintă). Se evaluează orice relație cu patogeni cunoscuți ai plantelor, animalelor și oamenilor, care sunt specii din genul microorganismelor active și/sau contaminante;
b) patogenitatea, ca și virulența, este strâns legată de specia gazdă (de exemplu, este determinată de temperatura corpului, de mediul fiziologic) și de condițiile gazdei (de exemplu, starea sănătății, imunitatea). De exemplu, multiplicarea la oameni depinde de capacitatea microorganismului de a crește la temperatura corpului proprie gazdei. Anumite microorganisme nu pot să crească și să fie metabolic active decât la temperaturi mult mai mici sau mai mari decât temperatura corpului uman și deci nu pot fi patogene pentru oameni. Totuși, calea de intrare a microorganismului în gazdă (orală, prin inhalare, piele/rană) poate constitui, de asemenea, factorul critic. De exemplu, o specie microbiană poate cauză o boală după pătrunderea pe cale dermală, printr-o rană, dar nu pe cale orală.
2.1.5. Multe microorganisme produc substanțe de antibioză care generează interferențe normale în comunitatea microbiană. Se evaluează rezistența la agenții antimicrobieni care prezintă importanță pentru medicina umană și veterinară. Se evaluează posibilitatea de transfer al genelor care codifică rezistența la agenții antimicrobieni.
2.2. Proprietățile fizice, chimice și tehnice ale produsului biologic de protecție a plantelor
2.2.1. În funcție de natura microorganismului și de tipul de formulare, se evaluează proprietățile tehnice ale produsului biologic de protecție a plantelor.
2.2.2. Se evaluează perioada de garanție și stabilitatea la depozitare a preparatului, luându-se în considerare posibilele modificări în compoziție, cum ar fi creșterea microorganismului sau a microorganismelor contaminate, producerea metaboliților/toxinelor etc.
2.2.3. Comisia Națională de Omologare a Produselor de Protecție a Plantelor evaluează proprietățile fizice și chimice ale produsului biologic de protecție a plantelor și păstrarea acestor caracteristici după depozitare și ia în considerare:
a) proprietățile fizice și chimice prevăzute într-o specificație corespunzătoare a FAO (Organizația Națiunilor Unite pentru Alimente și Agricultură), dacă există o astfel de specificație;
b) toate proprietățile fizice și chimice relevante pentru produsul formulat la care se face referire la Manualul privind dezvoltarea și utilizarea specificațiilor FAO și OMS (Organizația Mondială a Sănătății) pentru pesticide, dacă nu există o specificație FAO corespunzătoare.
2.2.4. Dacă eticheta propusă cuprinde cerințe sau recomandări pentru folosirea preparatului în amestec cu alte produse de protecție a plantelor sau cu adjuvanți și/sau dacă include indicații privind compatibilitatea preparatului cu alte produse de protecție a plantelor, acele produse sau adjuvanți trebuie să fie compatibili din punct de vedere fizic și chimic în amestecul respectiv. Se demonstrează și compatibilitatea biologică a amestecurilor, adică se demonstrează că fiecare produs de protecție a plantelor din amestec se comportă corespunzător și nu apar antagonisme.
3.1. Controlul calității pentru producția microorganismului din produsul biologic de protecție a plantelor
Se evaluează criteriile de asigurare a calității propuse pentru producția microorganismului. În criteriile de evaluare privind controlul procesului se iau în considerare buna practică de fabricare, practicile operaționale, fluxurile procesului, practicile de curățare, monitorizare microbiană și condițiile de igienă, pentru a asigura o calitate bună a microorganismului. În sistemul de control al calității se iau în considerare calitatea, stabilitatea, puritatea etc. microorganismului.
3.2. Controlul calității produsului biologic de protecție a plantelor
Se evaluează criteriile de asigurare a calității propuse. Dacă produsul biologic de protecție a plantelor conține metaboliți/toxine produse în timpul creșterii și reziduuri din mediul de creștere, acestea se evaluează. Se evaluează posibilitatea apariției microorganismelor contaminante.
4.1. Dacă utilizarea propusă se referă la combaterea unui organism sau protecția față de acesta, Comisia Națională de Omologare a Produselor de Protecție a Plantelor studiază posibilitatea ca acest organism să fie dăunător în condițiile agricole, fitosanitare, de mediu (inclusiv climatice) ale zonei de utilizare propuse.
4.2. Comisia Națională de Omologare a Produselor de Protecție a Plantelor estimează, luând în considerare condițiile agricole, fitosanitare, de mediu, inclusiv climatice, eventualitatea unor daune, pierderi sau a unor inconveniente majore în zona de utilizare propusă, în cazul în care nu ar fi utilizat produsul biologic de protecție a plantelor.
4.3. Comisia Națională de Omologare a Produselor de Protecție a Plantelor evaluează datele referitoare la eficacitatea produsului biologic de protecție a plantelor prevăzute în anexa nr. 2 partea B la Ordinul ministrului agriculturii, pădurilor și dezvoltării rurale, al ministrului sănătății și al ministrului mediului și gospodăririi apelor nr. 421/809/687/2005 pentru aprobarea cerințelor pe care trebuie să le îndeplinească dosarele substanțelor active și ale produselor formulate, necesare evaluării în vederea omologării, frazelor de risc și frazelor-tip pentru măsurile de siguranță specifice produselor de protecție a plantelor, luând în considerare gradul de combatere sau amploarea efectului dorit, precum și condiții experimentale relevante, cum sunt:
a) alegerea culturii sau a soiului;
b) condițiile agricole și de mediu, inclusiv climatice (dacă este necesar pentru o eficacitate acceptabilă, se depun astfel de date/informații și pentru perioada înainte de tratament și după aplicarea tratamentului);
c) prezența și densitatea organismului dăunător;
d) stadiul de dezvoltare a culturii și a organismului;
e) cantitatea de produs biologic de protecție a plantelor utilizat;
f) când impune eticheta, cantitatea de adjuvant adăugată;
g) frecvența și eșalonarea aplicărilor;
h) tipul echipamentului de aplicare;
i) necesitatea unor măsuri speciale de curățare a echipamentului de aplicare.
4.4. Comisia Națională de Omologare a Produselor de Protecție a Plantelor evaluează acțiunea produsului biologic de protecție a plantelor într-o gamă de condiții agricole, fitosanitare și de mediu, inclusiv climatice, susceptibile să apară în zona de utilizare propusă. Se include în evaluare efectul asupra combaterii integrate.
În special, se acordă atenție următoarelor:
a) intensitatea, uniformitatea și persistența efectului urmărit în funcție de doză, comparativ cu unul sau mai multe produse de referință adecvate, dacă există, precum și cu un martor netratat;
b) dacă este relevant, impactul asupra producției sau reducerea pierderilor pe durata depozitării, în termeni cantitativi și/sau calitativi, comparativ cu unul sau mai multe produse de referință adecvate, dacă există, precum și cu un martor netratat.
Dacă nu există niciun produs de referință adecvat, Comisia Națională de Omologare a Produselor de Protecție a Plantelor evaluează acțiunea produsului biologic de protecție a plantelor astfel încât să determine dacă aplicarea sa prezintă avantaje durabile și clare în condițiile agricole, fitosanitare și de mediu, inclusiv climatice, ale zonei de utilizare propuse.
4.5. Comisia Națională de Omologare a Produselor de Protecție a Plantelor evaluează nivelul efectelor adverse asupra culturii tratate după utilizarea produsului biologic de protecție a plantelor în conformitate cu condițiile propuse de utilizare, comparativ, dacă este cazul, cu unul sau mai multe produse de referință adecvate, dacă există, și/sau cu un martor netratat.
a) Evaluarea ia în considerare următoarele informații:
- datele privind eficacitatea;
- alte informații relevante privind produsul biologic de protecție a plantelor, cum ar fi: natura acestuia, doza, metoda de aplicare, numărul și eșalonarea tratamentelor, incompatibilitatea cu alte tratamente la cultură;
- toate informațiile relevante privind microorganismul, inclusiv proprietățile biologice, de exemplu, modul de acțiune, supraviețuirea, specificitatea gazdei.
- natura, frecvența, intensitatea și durata efectelor fitotoxice/fitopatogene observate și condițiile agricole, fitosanitare și de mediu care au influență asupra acestora;
- diferențele dintre soiurile principale în ceea ce privește sensibilitatea acestora la efectele fitotoxice/ fitopatogene;
- porțiunea din cultura tratată sau din produsele vegetale tratate care prezintă efecte fitotoxice/fitopatogene;
- impactul negativ asupra plantelor sau produselor vegetale tratate, care urmează să fie folosite ca material săditor, în ceea ce privește viabilitatea, germinația, încolțirea, înrădăcinarea și stabilirea culturii;
- impactul negativ asupra culturilor limitrofe, în cazul în care microorganismele sunt diseminate.
4.6. Dacă eticheta produsului impune folosirea acestuia în amestec cu alte produse de protecție a plantelor și/sau cu adjuvanți, Comisia Națională de Omologare a Produselor de Protecție a Plantelor supune evaluărilor prevăzute la pct. 4.3-4.5 informațiile furnizate cu privire la acest amestec.
Atunci când eticheta produsului recomandă folosirea acestuia în amestec cu alte produse de protecție a plantelor și/sau cu adjuvanți, Comisia Națională de Omologare a Produselor de Protecție a Plantelor estimează oportunitatea amestecului și a condițiilor sale de utilizare.
4.7. Dacă din datele disponibile rezultă că microorganismul sau metaboliții/toxinele ori produsele de reacție și de degradare semnificative persistă în cantități semnificative în sol și/sau în/pe substanțele vegetale după aplicarea produsului biologic de protecție a plantelor, cu respectarea condițiilor de utilizare propuse, Comisia Națională de Omologare a Produselor de Protecție a Plantelor evaluează amploarea efectelor negative asupra culturilor succesive.
4.8. Dacă utilizarea propusă a produsului biologic de protecție a plantelor trebuie să aibă efect asupra vertebratelor, Comisia Națională de Omologare a Produselor de Protecție a Plantelor evaluează mecanismul prin care se obține acest efect, precum și efectele observate asupra comportamentului și sănătății animalelor-țintă; dacă efectul urmărit este eliminarea animalului-țintă, Comisia Națională de Omologare a Produselor de Protecție a Plantelor evaluează timpul necesar pentru a provoca moartea animalului și condițiile în care intervine aceasta.
Această evaluare se sprijină pe următoarele informații:
a) toate informațiile relevante prevăzute în anexa nr. 1 partea B la Ordinul ministrului agriculturii, pădurilor și dezvoltării rurale, al ministrului sănătății și al ministrului mediului și gospodăririi apelor nr. 421/809/687/2005 pentru aprobarea cerințelor pe care trebuie să le îndeplinească dosarele substanțelor active și ale produselor formulate, necesare evaluării în vederea omologării, frazelor de risc și frazelor-tip pentru măsurile de siguranță specifice produselor de protecție a plantelor și rezultatele evaluării lor, inclusiv studiile toxicologice;
b) toate informațiile relevante despre produsul biologic de protecție a plantelor, care sunt prevăzute în anexa nr. 2 partea B la Ordinul ministrului agriculturii, pădurilor și dezvoltării rurale, al ministrului sănătății și al ministrului mediului și gospodăririi apelor nr. 421/809/687/2005 pentru aprobarea cerințelor pe care trebuie să le îndeplinească dosarele substanțelor active și ale produselor formulate, necesare evaluării în vederea omologării, frazelor de risc și frazelor-tip pentru măsurile de siguranță specifice produselor de protecție a plantelor, inclusiv studiile toxicologice și datele referitoare la eficacitatea sa.
5. Metode de identificare/detecție și de determinare cantitativă
Comisia Națională de Omologare a Produselor de Protecție a Plantelor evaluează metodele de analiză propuse pentru controlul postomologare și în scopul monitorizării componentelor viabile și neviabile, prezente atât în produsul formulat, cât și sub formă de reziduuri în sau pe culturile tratate. Metodele preomologare și metodele de monitorizare postomologare trebuie să fie validate la un nivel corespunzător. Metodele care sunt considerate potrivite pentru monitorizarea postomologare trebuie să fie clar identificate.
5.1. Metodele de analiză pentru produsul biologic de protecție a plantelor
5.1.1. Componente neviabile
Comisia Națională de Omologare a Produselor de Protecție a Plantelor evaluează metodele de analiză pentru identificarea și determinarea cantitativă a componentelor neviabile semnificative din punct de vedere toxicologic, ecotoxicologic și ecologic, rezultate din microorganism și/sau prezente ca impurități sau coformulanți (inclusiv produși de descompunere și/sau de reacție care ar putea să rezulte din acestea).
Această evaluare ia în considerare informațiile privind metodele de analiză prevăzute în anexa nr. 1 partea B și în anexa nr. 2 partea B la Ordinul ministrului agriculturii, pădurilor și dezvoltării rurale, al ministrului sănătății și al ministrului mediului și gospodăririi apelor nr. 421/809/687/2005 pentru aprobarea cerințelor pe care trebuie să le îndeplinească dosarele substanțelor active și ale produselor formulate, necesare evaluării în vederea omologării, frazelor de risc și frazelor-tip pentru măsurile de siguranță specifice produselor de protecție a plantelor, precum și rezultatele evaluării acestora. În special, se iau în considerare următoarele informații:
a) specificitatea și linearitatea metodelor propuse;
b) precizia (repetabilitatea) metodelor propuse;
c) importanța interferențelor;
d) acuratețea metodelor propuse, la concentrații corespunzătoare;
e) limita de determinare cantitativă a metodelor propuse.
5.1.2. Componente viabile
Comisia Națională de Omologare a Produselor de Protecție a Plantelor evaluează metodele de analiză propuse pentru determinarea cantitativă și identificarea tulpinii specifice în cauză și, în special, a metodelor care diferențiază această tulpină de tulpinile strâns înrudite.
Această evaluare ia în considerare informațiile privind metodele de analiză prevăzute în anexa nr. 1 partea B și în anexa nr. 2 partea B la Ordinul ministrului agriculturii, pădurilor și dezvoltării rurale, al ministrului sănătății și al ministrului mediului și gospodăririi apelor nr. 421/809/687/2005 pentru aprobarea cerințelor pe care trebuie să le îndeplinească dosarele substanțelor active și ale produselor formulate, necesare evaluării în vederea omologării, frazelor de risc și frazelor-tip pentru măsurile de siguranță specifice produselor de protecție a plantelor, precum și rezultatele evaluării acestora, în special:
- specificitatea metodelor propuse;
- precizia (repetabilitatea) metodelor propuse;
- importanța interferențelor;
- măsurabilitatea metodelor propuse.
5.2. Metode de analiză pentru determinarea reziduurilor
5.2.1. Reziduuri neviabile
Comisia Națională de Omologare a Produselor de Protecție a Plantelor evaluează metodele de analiză pentru identificarea și determinarea cantitativă a reziduurilor neviabile semnificative din punct de vedere toxicologic, ecotoxicologic și ecologic, rezultate din microorganism (inclusiv produși de descompunere și/sau de reacție, care ar putea să rezulte din acestea).
Această evaluare ia în considerare informațiile privind metodele de analiză prevăzute în anexa nr. 1 partea B și în anexa nr. 2 partea B la Ordinul ministrului agriculturii, pădurilor și dezvoltării rurale, al ministrului sănătății și al ministrului mediului și gospodăririi apelor nr. 421/809/687/2005 pentru aprobarea cerințelor pe care trebuie să le îndeplinească dosarele substanțelor active și ale produselor formulate, necesare evaluării în vederea omologării, frazelor de risc și frazelor-tip pentru măsurile de siguranță specifice produselor de protecție a plantelor, precum și rezultatele evaluării acestora. În special, se iau în considerare următoarele informații:
- specificitatea și linearitatea metodelor propuse;
- precizia (repetabilitatea) metodelor propuse;
- reproductibilitatea (validarea în cadrul laboratoarelor independente) a metodelor propuse;
- importanța interferențelor;
- acuratețea metodelor propuse, la concentrații corespunzătoare;
- limita de cuantificare a metodelor propuse.
Comisia Națională de Omologare a Produselor de Protecție a Plantelor evaluează metodele de analiză propuse pentru identificarea tulpinii în cauză și, în special, a metodelor care diferențiază această tulpină de tulpinile strâns înrudite.
Această evaluare ia în considerare informațiile privind metodele de analiză prevăzute în anexa nr. 1 partea B și în anexa nr. 2 partea B la Ordinul ministrului agriculturii, pădurilor și dezvoltării rurale, al ministrului sănătății și al ministrului mediului și gospodăririi apelor nr. 421/809/687/2005 pentru aprobarea cerințelor pe care trebuie să le îndeplinească dosarele substanțelor active și ale produselor formulate, necesare evaluării în vederea omologării, frazelor de risc și frazelor-tip pentru măsurile de siguranță specifice produselor de protecție a plantelor, precum și rezultatele evaluării acestora, în special, următoarele informații:
- specificitatea metodelor propuse;
- precizia (repetabilitatea) metodelor propuse;
- importanța interferențelor;
- măsurabilitatea metodelor propuse.
6. Impactul asupra sănătății oamenilor sau animalelor
Se evaluează impactul asupra sănătății oamenilor sau animalelor. În special, Comisia Națională de Omologare a Produselor de Protecție a Plantelor trebuie să țină seama de următoarele principii:
a) datorită capacității microorganismului de a se reproduce, există o diferență clară între produsele chimice și microorganismele utilizate ca produse de protecția plantelor. Pericolele pe care le presupun nu sunt neapărat de aceeași natură ca cele pe care le reprezintă produsele chimice, în special în ceea ce privește capacitatea microorganismului de a persista și de a se înmulți în medii diferite;
b) patogenitatea microorganismului pentru oameni și animale-nețintă, capacitatea de infectare a acestuia, capacitatea de a forma colonii, toxicitatea metaboliților/toxinelor, precum și toxicitatea mediului de creștere rezidual, a contaminanților și a coformulanților constituie puncte finale importante în evaluarea efectelor adverse ale produsului biologic de protecție a plantelor;
c) formarea coloniilor, capacitatea de infectare și toxicitatea constituie un set complex de interacțiuni între microorganisme și gazde, iar aceste puncte finale pot să nu fie ușor departajate ca puncte independente;
d) la combinarea acestor puncte finale, cele mai importante aspecte ale microorganismului care trebuie să fie evaluate sunt:
- capacitatea de a persista și de a se multiplica într-o gazdă (indică formarea de colonii și capacitatea de infectare);
- capacitatea de a produce efecte adverse și nonadverse într-o gazdă, care indică infectivitatea, patogenitatea și/sau toxicitatea;
e) în plus, complexitatea problemelor biologice trebuie să fie luate în considerare la evaluarea pericolelor și riscurilor prezentate de utilizarea acestor produse biologice de protecție a plantelor pentru oameni și animale. Este necesară o evaluare a patogenității și capacității de infectare, chiar dacă se presupune că potențialul de expunere este redus;
f) pentru evaluarea riscului, studiile de toxicitate acută utilizate trebuie să includă cel puțin două doze (de exemplu, o doză foarte mare și o doză corespunzătoare expunerii prevăzute în condiții practice), dacă sunt disponibile.
6.1. Efectele produsului biologic de protecție a plantelor asupra sănătății oamenilor și animalelor
6.1.1. Comisia Națională de Omologare a Produselor de Protecție a Plantelor evaluează expunerea operatorului la acțiunea microorganismului și/sau a compușilor relevanți din punct de vedere toxicologic ai produsului biologic de protecție a plantelor (de exemplu, metaboliții/toxinele acestora, mediul de creștere rezidual, contaminanți și coformulanți), care se poate produce în condițiile de utilizare propuse (în special dozajul, metoda de aplicare și condițiile climatice). Se utilizează date realiste privind această expunere și, dacă acestea nu sunt disponibile, se folosește un model de calcul validat.
a) Evaluarea se sprijină pe următoarele informații:
(i) datele medicale și studiile de toxicologie, capacitatea de infectare și patogenitatea, prevăzute în anexa nr. 1 partea B la Ordinul ministrului agriculturii, pădurilor și dezvoltării rurale, al ministrului sănătății și al ministrului mediului și gospodăririi apelor nr. 421/809/687/2005 pentru aprobarea cerințelor pe care trebuie să le îndeplinească dosarele substanțelor active și ale produselor formulate, necesare evaluării în vederea omologării, frazelor de risc și frazelor-tip pentru măsurile de siguranță specifice produselor de protecție a plantelor, precum și rezultatele evaluării lor. Testele de nivelul 1 trebuie să permită evaluarea capacității unui microorganism de a persista sau de a crește în gazdă, precum și de a provoca efecte/reacții în gazdă. Parametrii care indică absența capacității de a persista și de a se înmulți în gazdă, precum și a capacității de a produce efecte, adverse sau nu, într-o gazdă includ eliminarea rapidă și completă din organism, lipsa activării sistemului imunitar, lipsa modificărilor histopatologice, iar pentru multiplicare, temperaturi mult mai mici sau mult mai mari decât temperatura corpului la mamifere. Acești parametri pot fi evaluați în unele cazuri utilizându-se studii acute și date existente referitoare la oameni, iar uneori pot fi evaluate doar utilizându-se studii cu doze repetate. Evaluarea efectuată pe baza parametrilor relevanți din testele de nivel 1 trebuie să conducă la o evaluare a efectelor posibile ale expunerii la locul de muncă, luându-se în considerare intensitatea și durata expunerii, inclusiv ale expunerii datorate folosirii repetate în timpul utilizării practice. Toxicitatea anumitor metaboliți/toxine poate fi evaluată doar dacă s-a demonstrat că animalele testate sunt expuse în realitate la acești compuși;
(îi) alte informații relevante despre microorganism, metaboliți/toxine, mediul de creștere rezidual, contaminanții și coformulanții din produsul biologic de protecție a plantelor, cum sunt proprietățile biologice, fizice și chimice (de exemplu, supraviețuirea microorganismului la temperatura corpului oamenilor și animalelor, nișa ecologică, comportarea microorganismului și/sau a metaboliților/toxinelor în timpul aplicării);
(iii) studiile toxicologice prevăzute în anexa nr. 2 partea B la Ordinul ministrului agriculturii, pădurilor și dezvoltării rurale, al ministrului sănătății și al ministrului mediului și gospodăririi apelor nr. 421/809/687/2005 pentru aprobarea cerințelor pe care trebuie să le îndeplinească dosarele substanțelor active și ale produselor formulate, necesare evaluării în vederea omologării, frazelor de risc și frazelor-tip pentru măsurile de siguranță specifice produselor de protecție a plantelor;
(iv) alte informații relevante prevăzute în anexa nr. 2 partea B la Ordinul comun al ministrului agriculturii, pădurilor și dezvoltării rurale, ministrului sănătății și ministrului mediului și gospodăririi apelor nr. 421/809/687/2005 pentru aprobarea cerințelor pe care trebuie să le îndeplinească dosarele substanțelor active și ale produselor formulate, necesare evaluării în vederea omologării, frazelor de risc și frazelor-tip pentru măsurile de siguranță specifice produselor de protecție a plantelor, cum sunt:
- dimensiunile, prezentarea și tipul ambalajului;
- domeniul de utilizare și natura culturii sau a organismului-țintă;
- metoda de aplicare, inclusiv manipularea, încărcarea și amestecarea produsului;
- măsurile recomandate pentru reducerea expunerii;
- recomandări privind îmbrăcămintea de protecție;
- doza maximă de aplicare;
- volumul minim de aplicare prin stropire, indicat pe etichetă;
- numărul și eșalonarea aplicărilor;
b) pe baza informațiilor prevăzute la lit. a) trebuie stabilite următoarele puncte finale globale pentru expunerea unică sau repetată a operatorului după utilizarea prevăzută:
- persistența și creșterea microorganismului în gazdă;
- efectele adverse observate;
- efectele observate sau prevăzute ale contaminanților (inclusiv microorganismele contaminate);
- efectele observate sau prevăzute ale metaboliților/ toxinelor relevante.
Dacă există indicii ale formării de colonii în gazdă și/sau dacă se observă prezența unor efecte adverse, care indică toxicitatea/infectarea, atunci, luându-se în considerare scenariul expunerii (expunere acută sau repetată), este indicat să se realizeze teste suplimentare;
c) această evaluare se efectuează pentru fiecare tip de metodă și de echipament de aplicare propus pentru utilizarea produsului biologic de protecție a plantelor, precum și pentru diferitele tipuri și dimensiuni de recipiente folosite, ținându-se cont de operațiunile de amestecare, de încărcare și de aplicare a produsului, precum și de curățarea și întreținerea curentă a echipamentului de aplicare. Dacă este relevant, pot fi luate în considerare alte utilizări autorizate ale produsului biologic de protecție a plantelor în zona de utilizare propusă, conținând aceeași substanță activă sau care are ca rezultat aceleași reziduuri. Se ține seama de faptul că evaluarea expunerii poate avea un caracter speculativ, dacă este prevăzută multiplicarea microorganismului;
d) se evaluează absența sau prezența potențialului de formare a coloniilor ori posibilitatea prezenței efectelor la operatori la dozele testate conform anexei nr. 1 partea B și anexei nr. 2 partea B la Ordinul ministrului agriculturii, pădurilor și dezvoltării rurale, al ministrului sănătății și al ministrului mediului și gospodăririi apelor nr. 421/809/687/2005 pentru aprobarea cerințelor pe care trebuie să le îndeplinească dosarele substanțelor active și ale produselor formulate, necesare evaluării în vederea omologării, frazelor de risc și frazelor-tip pentru măsurile de siguranță specifice produselor de protecție a plantelor, cu privire la nivelurile expunerii umane măsurate sau estimate. Această evaluare a riscului, de preferat cantitativă, trebuie să ia în considerare modul de acțiune, proprietățile biologice, fizice și chimice ale microorganismului și ale celorlalte substanțe din produsul formulat.
6.1.2. Comisia Națională de Omologare a Produselor de Protecție a Plantelor examinează informațiile referitoare la natura și caracteristicile ambalajului propus, în special cele referitoare la următoarele aspecte:
b) dimensiunile și capacitatea acestuia;
e) robustețea, etanșeitatea, rezistența în condiții normale de transport și manipulare;
f) rezistența la conținut și compatibilitatea ambalajului cu acesta.
6.1.3. Comisia Națională de Omologare a Produselor de Protecție a Plantelor examinează natura și caracteristicile echipamentului și îmbrăcămintei de protecție propuse, în special în ceea ce privește următoarele aspecte:
a) disponibilitatea și caracterul adecvat;
c) confortul, avându-se în vedere stresul fizic și condițiile de climă;
d) rezistența la acțiunea produsului biologic de protecție a plantelor și compatibilitatea cu acesta.
6.1.4. Comisia Națională de Omologare a Produselor de Protecție a Plantelor evaluează posibilitatea de expunere a altor oameni (persoane prezente sau lucrători expuși după aplicarea produsului biologic de protecție a plantelor) sau animale la microorganism și/sau la alți compuși toxici ai produsului biologic de protecție a plantelor, în condițiile de utilizare propuse. Această evaluare se sprijină pe următoarele elemente de informație:
a) datele medicale și studiile de toxicitate, infectivitate și patogenitate prevăzute în anexa nr. 1 partea B la Ordinul ministrului agriculturii, pădurilor și dezvoltării rurale, al ministrului sănătății și al ministrului mediului și gospodăririi apelor nr. 421/809/687/2005 pentru aprobarea cerințelor pe care trebuie să le îndeplinească dosarele substanțelor active și ale produselor formulate, necesare evaluării în vederea omologării, frazelor de risc și frazelor-tip pentru măsurile de siguranță specifice produselor de protecție a plantelor, precum și rezultatele evaluării acestora. Testele de nivel 1 trebuie să permită evaluarea microorganismului în ceea ce privește capacitatea acestuia de a persista sau de a crește în gazdă, precum și de a provoca efecte/reacții în gazdă. Parametrii care indică absența capacității de a persista și de a se multiplica în gazdă, precum și absența capacității de a produce efecte adverse sau nu într-o gazdă includ eliminarea rapidă și completă din organism, absența activării sistemului imunitar, a modificărilor histopatologice, și incapacitatea de a se înmulți la temperatura corpului la mamifere. În unele cazuri, acești parametri pot fi evaluați utilizându-se studiile acute și datele existente referitoare la oameni, iar câteodată pot fi evaluați numai utilizându-se studii cu doze repetate.
Evaluarea bazată pe parametrii relevanți din testele de nivel 1 trebuie să conducă la o evaluare a efectelor posibile asupra expunerii la locul de muncă, luându-se în considerare durata și intensitatea expunerii, inclusiv expunerea datorată utilizării repetate în timpul utilizării practice.
Toxicitatea anumitor metaboliți/toxine poate fi evaluată doar dacă s-a demonstrat că animalele de testat sunt expuse în realitate la acești/aceste metaboliți/toxine;
b) alte informații relevante privind microorganismul, metaboliții/toxinele, mediul de creștere rezidual, contaminanții și coformulanții din produsul biologic de protecție a plantelor, cum ar fi proprietățile biologice, fizice și chimice (de exemplu, supraviețuirea microorganismului la temperatura corpului la oameni și animale, nișa ecologică, comportarea microorganismului și/sau a metaboliților/ toxinelor în timpul aplicării);
c) studiile toxicologice prevăzute în anexa nr. 2 partea B la Ordinul ministrului agriculturii, pădurilor și dezvoltării rurale, al ministrului sănătății și al ministrului mediului și gospodăririi apelor nr. 421/809/687/2005 pentru aprobarea cerințelor pe care trebuie să le îndeplinească dosarele substanțelor active și ale produselor formulate, necesare evaluării în vederea omologării, frazelor de risc și frazelor-tip pentru măsurile de siguranță specifice produselor de protecție a plantelor;
d) alte informații relevante asupra produsului biologic de protecție a plantelor, care sunt prevăzute în anexa nr. 2 partea B la Ordinul ministrului agriculturii, pădurilor și dezvoltării rurale, al ministrului sănătății și al ministrului mediului și gospodăririi apelor nr. 421/809/687/2005 pentru aprobarea cerințelor pe care trebuie să le îndeplinească dosarele substanțelor active și ale produselor formulate, necesare evaluării în vederea omologării, frazelor de risc și frazelor-tip pentru măsurile de siguranță specifice produselor de protecție a plantelor, cum sunt:
- intervalele de revenire, perioadele de așteptare necesare sau alte măsuri de precauție care trebuie luate pentru a proteja omul și animalele;
- metoda de aplicare, în special stropirea;
- doza maximă de aplicare;
- volumul minim de aplicare prin pulverizare;
- compoziția preparatului;
- produsul rămas în exces pe plante și produse vegetale, după aplicarea tratamentului, luându-se în considerare influența unor factori, cum ar fi: temperatura, radiațiile UV, pH și prezența anumitor substanțe;
- alte activități care presupun expunerea lucrătorilor.
6.2. Efectele reziduurilor asupra sănătății oamenilor și animalelor
La evaluare, reziduurile viabile și cele neviabile se tratează separat. Virusurile și viroizii sunt considerate reziduuri viabile, deoarece sunt capabile să transfere material genetic, deși, strict vorbind, nu sunt vii.
6.2.1. Reziduuri neviabile
a) Comisia Națională de Omologare a Produselor de Protecție a Plantelor evaluează posibilitatea expunerii oamenilor și animalelor la reziduurile neviabile și produsele lor de degradare prin lanțul alimentar, datorită existenței posibile a acestor reziduuri în și pe părțile comestibile ale culturilor tratate. În special, se iau în considerare următoarele informații:
- stadiul dezvoltării microorganismului la care nu sunt produse reziduuri neviabile;
- stadiile de dezvoltare/ciclul de viață ale/al microorganismului în condiții de mediu tipice. În special, se acordă atenție evaluării probabilității ca microorganismul să supraviețuiască și să se multiplice în sau pe culturi, alimente ori nutrețuri și, în consecință, evaluării posibilității producerii de reziduuri neviabile;
- stabilitatea reziduurilor neviabile relevante (inclusiv efectele factorilor cum ar fi: temperatura, radiațiile UV, pH și prezența anumitor substanțe);
- orice studiu experimental care demonstrează dacă reziduurile neviabile relevante sunt sau nu sunt translocate în plante;
- date privind buna practică agricolă propusă (inclusiv numărul și momentul aplicărilor, doza maximă de aplicare și volumul minim de aplicare prin stropire, intervalele de pauză propuse pentru utilizările propuse, sau, în cazul utilizărilor după recoltare, perioadele de reținere ori de depozitare), precum și date suplimentare privind aplicarea, prevăzute în anexa nr. 2 partea B la Ordinul ministrului agriculturii, pădurilor și dezvoltării rurale, al ministrului sănătății și al ministrului mediului și gospodăririi apelor nr. 421/809/687/2005 pentru aprobarea cerințelor pe care trebuie să le îndeplinească dosarele substanțelor active și ale produselor formulate, necesare evaluării în vederea omologării, frazelor de risc și frazelor-tip pentru măsurile de siguranță specifice produselor de protecție a plantelor;
- dacă este relevant, alte utilizări autorizate ale produselor biologice de protecție a plantelor în zona de utilizare propusă, adică conținând aceleași reziduuri;
- existența în natură a reziduurilor neviabile pe porțiunile comestibile ale plantelor, ca o consecință a microorganismelor existente în natură;
b) Comisia Națională de Omologare a Produselor de Protecție a Plantelor evaluează toxicitatea reziduurilor neviabile și a produșilor de degradare, având în vedere, în special, informațiile specifice furnizate în conformitate cu anexa nr. 1 partea B și cu anexa nr. 2 partea B la Ordinul ministrului agriculturii, pădurilor și dezvoltării rurale, al ministrului sănătății și al ministrului mediului și gospodăririi apelor nr. 421/809/687/2005 pentru aprobarea cerințelor pe care trebuie să le îndeplinească dosarele substanțelor active și ale produselor formulate, necesare evaluării în vederea omologării, frazelor de risc și frazelor-tip pentru măsurile de siguranță specifice produselor de protecție a plantelor;
c) dacă reziduurile neviabile și produșii lor de degradare sunt considerați importanți din punct de vedere toxicologic pentru oameni și/sau animale și dacă expunerea nu este considerată neglijabilă, se determină nivelurile reale în sau pe părțile comestibile ale culturilor tratate, luându-se în considerare:
- metodele de analiză pentru reziduurile neviabile;
- curbele de creștere pentru microorganism în condiții optime;
- producerea/formarea reziduurilor neviabile la momentele importante (de exemplu, la momentul recoltării anticipat).
a) Comisia Națională de Omologare a Produselor de Protecție a Plantelor evaluează posibilitatea expunerii oamenilor și animalelor la reziduuri viabile prin lanțul alimentar datorită existenței posibile a acestor reziduuri în sau pe părțile comestibile din culturile tratate. În special, se ține seama de următoarele informații:
- probabilitatea supraviețuirii, persistența și multiplicarea microorganismului în sau pe culturi, alimente sau nutrețuri. Se iau în considerare diferitele stadii de dezvoltare/ciclul de viață a microorganismului;
- informații privind nișa ecologică a acestuia;
- informații privind comportarea în diferitele părți ale mediului înconjurător;
- existența în natură a microorganismului (și/sau a unui microorganism înrudit);
- date privind buna practică agricolă propusă (inclusiv numărul și momentul aplicărilor, doza maximă de aplicare și volumul minim de aplicare prin stropire, intervalele de pauză propuse pentru utilizările propuse, sau, în cazul utilizărilor după recoltare, perioadele de reținere ori de depozitare), precum și date suplimentare privind aplicarea, prevăzute în anexa nr. 2 partea B la Ordinul ministrului agriculturii, pădurilor și dezvoltării rurale, al ministrului sănătății și al ministrului mediului și gospodăririi apelor nr. 421/809/687/2005 pentru aprobarea cerințelor pe care trebuie să le îndeplinească dosarele substanțelor active și ale produselor formulate, necesare evaluării în vederea omologării, frazelor de risc și frazelor-tip pentru măsurile de siguranță specifice produselor de protecție a plantelor;
- dacă este relevant, alte utilizări autorizate ale produselor biologice de protecție a plantelor în zona de utilizare propusă, adică cele care conțin același microorganism sau care produc aceleași reziduuri;
b) Comisia Națională de Omologare a Produselor de Protecție a Plantelor evaluează informațiile specifice privind capacitatea reziduurilor viabile de a persista sau de a crește în gazdă și capacitatea reziduurilor de a produce efecte/reacții în gazdă. În special, se iau în considerare următoarele informații:
- datele medicale și studiile de toxicitate, infectivitate și patogenitate prevăzute în anexa nr. 1 partea B la Ordinul ministrului agriculturii, pădurilor și dezvoltării rurale, al ministrului sănătății și al ministrului mediului și gospodăririi apelor nr. 421/809/687/2005 pentru aprobarea cerințelor pe care trebuie să le îndeplinească dosarele substanțelor active și ale produselor formulate, necesare evaluării în vederea omologării, frazelor de risc și frazelor-tip pentru măsurile de siguranță specifice produselor de protecție a plantelor, precum și rezultatele evaluării acestora;
- stadiile de dezvoltare/ciclul de viață ale/al microorganismului în condiții de mediu tipice (de exemplu, în sau pe culturi tratate);
- modul de acțiune a microorganismului;
- proprietățile biologice ale microorganismului (de exemplu, specificitatea gazdei).
Se iau în calcul diversele stadii de dezvoltare/ciclul de viață ale/al microorganismului;
c) dacă reziduurile viabile sunt considerate importante din punct de vedere toxicologic pentru oameni și/sau animale și dacă expunerea nu este considerată neglijabilă, se determină nivelurile reale în sau pe părțile comestibile ale culturilor tratate, luându-se în considerare:
- metodele de analiză pentru reziduurile viabile;
- curbele de creștere pentru microorganism în condiții optime;
- posibilitățile de extrapolare a datelor de la o cultură la alta.
Se ține seama de biocomplexitatea ecosistemelor și interacțiunilor în comunitățile microbiene vizate.
Informațiile privind originea și proprietățile (de exemplu, specificitatea) microorganismului/metaboliților/toxinelor sale reziduale și utilizarea propusă pentru acesta constituie baza unei evaluări a comportării în mediu. Se ia în considerare modul de acțiune a microorganismului.
Se evaluează traseul și comportarea tuturor metaboliților importanți cunoscuți, care sunt produși de microorganism. Evaluarea se face pentru fiecare compartiment al mediului și se realizează pe baza criteriilor prezentate la pct. 7.(iv) din introducerea la anexa nr. 1 partea B la Ordinul ministrului agriculturii, pădurilor și dezvoltării rurale, al ministrului sănătății și al ministrului mediului și gospodăririi apelor nr. 421/809/687/2005 pentru aprobarea cerințelor pe care trebuie să le îndeplinească dosarele substanțelor active și ale produselor formulate, necesare evaluării în vederea omologării, frazelor de risc și frazelor-tip pentru măsurile de siguranță specifice produselor de protecție a plantelor.
La evaluarea traseului și comportării în mediu ale produselor biologice de protecție a plantelor, Comisia Națională de Omologare a Produselor de Protecție a Plantelor ține seama de toate aspectele mediului, inclusiv biota. Potențialul microorganismului de a persista și de a se multiplica trebuie să fie evaluat în toate componentele mediului, dacă nu se poate justifica faptul că acel microorganism nu ajunge într-o anumită componentă. Se ia în considerare mobilitatea microorganismelor și a metaboliților/toxinelor reziduale.
7.1. Comisia examinează posibilitatea contaminării apei freatice, apei de suprafață și a apei potabile în condițiile propuse de utilizare a produsului biologic de protecție a plantelor.
În evaluarea globală, Comisia Națională de Omologare a Produselor de Protecție a Plantelor acordă o atenție specială efectelor adverse potențiale asupra oamenilor prin contaminarea apei freatice, dacă substanța activă se aplică în regiunile cu condiții vulnerabile, cum ar fi zonele de extracție a apei potabile.
7.2. Comisia Națională de Omologare a Produselor de Protecție a Plantelor evaluează riscul pentru componenta acvatică a mediului, dacă s-a stabilit că există posibilitatea expunerii organismelor acvatice. Un microorganism poate prezenta riscuri datorită potențialului său de a se stabili în mediu prin multiplicare și, în consecință, poate avea un impact persistent și permanent asupra comunităților microbiene sau a prădătorilor acestora.
Evaluarea ia în considerare următoarele informații:
a) proprietățile biologice ale microorganismului;
b) supraviețuirea microorganismului în mediu;
d) nivelul la care se regăsește microorganismul în natură, dacă este o specie indigenă;
e) informații privind traseul și comportarea în diferite componente ale mediului;
f) dacă este relevant, informații privind posibila interferență cu sistemele analitice utilizate pentru controlul calității apei potabile prevăzute în Legea nr. 458/2002 privind calitatea apei potabile, cu modificările și completările ulterioare, și în Hotărârea Guvernului nr. 100/2002 pentru aprobarea Normelor de calitate pe care trebuie să le îndeplinească apele de suprafață utilizate pentru potabilizare și a Normativului privind metodele de măsurare și frecvența de prelevare și analiză a probelor din apele de suprafață destinate producerii de apă potabilă, cu modificările și completările ulterioare;
g) dacă este relevant, alte utilizări omologate ale produselor de protecție a plantelor în zona de utilizare prevăzută, de exemplu, produse ce conțin aceeași substanță activă sau care produc aceleași reziduuri.
7.3. Comisia Națională de Omologare a Produselor de Protecție a Plantelor evaluează posibilitatea expunerii organismelor din atmosferă la acțiunea produsului biologic de protecție a plantelor în condițiile de utilizare propuse. Dacă această posibilitate există, se evaluează riscul pentru atmosferă. Se ia în considerare transportul microorganismului în atmosferă, pe distanță scurtă și lungă.
7.4. Comisia Națională de Omologare a Produselor de Protecție a Plantelor evaluează posibilitatea expunerii organismelor terestre la acțiunea produsului biologic de protecție a plantelor în condițiile de utilizare propuse. Dacă această posibilitate există, se evaluează riscul pentru componenta terestră a mediului. Un microorganism poate prezenta riscuri datorită potențialului său de a se stabili în mediu prin multiplicare și, în consecință, poate avea un impact persistent și permanent asupra comunităților microbiene sau a prădătorilor acestora.
Evaluarea ia în considerare următoarele informații:
a) proprietățile biologice ale microorganismului;
b) supraviețuirea microorganismului în mediu;
d) nivelul la care se regăsește microorganismul în natură, dacă este o specie indigenă;
e) informații privind traseul și comportarea în diferite componente ale mediului;
f) dacă este relevant, alte utilizări omologate ale produselor de protecție a plantelor în zona de utilizare prevăzută, de exemplu, produse ce conțin aceeași substanță activă sau care produc aceleași reziduuri.
8. Efecte asupra organismelor nețintă și expunerea acestora
Se evaluează informațiile privind ecologia microorganismului și efectele asupra mediului, precum și nivelurile de expunere posibile și efectele asupra metaboliților/toxinelor relevante. Dacă este necesar, se realizează o estimare globală a riscurilor ecologice pe care le poate produce produsul biologic de protecție a plantelor, ținându-se seama de nivelurile normale de expunere la microorganisme atât în mediu, cât și în organisme.
Comisia Națională de Omologare a Produselor de Protecție a Plantelor evaluează posibilitatea expunerii organismelor nețintă asupra condițiilor propuse de utilizare și, dacă această posibilitate există, evaluează riscurile pentru organismele nețintă vizate.
Dacă se aplică, este necesară o evaluare a capacității de infectare și a patogenității, dacă nu se poate justifica faptul că organismele nețintă nu sunt expuse.
Pentru a evalua posibilitatea expunerii trebuie să fie luate în considerare și următoarele informații:
a) supraviețuirea microorganismului în compartimentul respectiv;
b) nișa ecologică a acestuia;
c) nivelul natural al microorganismului, dacă este o specie indigenă;
d) informații privind traseul și comportarea în diferite componente ale mediului;
e) dacă este relevant, alte utilizări omologate ale produselor de protecție a plantelor în zona de utilizare prevăzută, de exemplu, produse ce conțin aceeași substanță activă sau care produc aceleași reziduuri.
8.1. Comisia Națională de Omologare a Produselor de Protecție a Plantelor evaluează posibilitatea expunerii organismelor sălbatice terestre (păsări nedomestice, mamifere și alte vertebrate terestre).
8.1.1. Un microorganism poate prezenta riscuri datorită potențialului său de a infecta și de a se multiplica în sistemele gazdă aviare și mamifere. Se evaluează, dacă este posibil, ca riscurile identificate să fie modificate sau nu datorită formulării produsului biologic de protecție a plantelor, luându-se în considerare următoarele informații privind microorganismul:
b) alte proprietăți biologice;
c) studii privind toxicitatea, patogenitatea și capacitatea de infectare pentru mamifere;
d) studii privind toxicitatea, patogenitatea și capacitatea de infectare pentru păsări.
8.1.2. Un produs de protecție a plantelor poate avea efecte toxice datorită acțiunii toxinelor sau coformulanților. Pentru evaluarea acestor efecte, trebuie să fie luate în considerare următoarele informații:
a) studii de toxicitate la mamifere;
b) studii de toxicitate la păsări;
c) informații privind comportarea în diferitele părți ale mediului;
Dacă în teste se observă mortalitate sau semne de intoxicare, evaluarea trebuie să includă un calcul al rapoartelor toxicitate/expunere, pe baza raportului valorii DL 50 și a expunerii estimate, exprimate în mg/kg corp.
8.2. Comisia Națională de Omologare a Produselor de Protecție a Plantelor evaluează posibilitatea expunerii și a efectelor asupra organismelor acvatice.
8.2.1. Un microorganism poate prezenta riscuri datorită potențialului său de a infecta și de a se multiplica în organisme acvatice. Se evaluează, dacă este posibil, ca riscurile identificate să poată fi modificate sau nu datorită formulării produsului biologic de protecție a plantelor, luându-se în considerare următoarele informații privind microorganismul:
b) alte proprietăți biologice;
c) studii privind toxicitatea, patogenitatea și capacitatea de infectare.
8.2.2. Un produs biologic de protecție a plantelor poate avea efecte toxice datorită acțiunii toxinelor și coformulanților. Pentru evaluarea acestor efecte se iau în considerare următoarele informații:
a) studii de toxicitate la organismele acvatice;
b) informații privind traseul și comportarea în diferite componente ale mediului.
Dacă în teste se observă mortalitate sau semne de intoxicare, evaluarea trebuie să includă un calcul al rapoartelor toxicitate/expunere, realizat pe baza raportului dintre valoarea CE 50 și/sau valoarea NOEC și expunerea estimată.
8.3. Comisia Națională de Omologare a Produselor de Protecție a Plantelor evaluează posibilitatea expunerii albinelor și efectele asupra acestora.
8.3.1. Un microorganism poate prezenta riscuri datorită potențialului său de a infecta și de a se multiplica în albine. Se evaluează dacă este posibil ca riscurile identificate să fie modificate sau nu datorită formulării produsului biologic de protecție a plantelor, luându-se în considerare următoarele informații privind microorganismul:
b) alte proprietăți biologice;
c) studii privind toxicitatea, patogenitatea și capacitatea de infectare.
8.3.2. Un microorganism poate avea efecte toxice datorită acțiunii toxinelor și coformulanților. Pentru evaluarea acestor efecte se iau în considerare următoarele informații:
a) studii de toxicitate la albine;
b) informații privind traseul și comportarea în diferitele componente ale mediului.
Dacă în teste se observă mortalitate sau semne de intoxicare, evaluarea trebuie să includă un calcul al raportului de pericol, pe baza raportului dintre doza exprimată în g/ha și valoarea DL(50) exprimată în æg/albină.
8.4. Comisia Națională de Omologare a Produselor de Protecție a Plantelor evaluează posibilitatea expunerii artropodelor, altele decât albinele și efectele asupra acestora.
8.4.1. Un microorganism poate prezenta riscuri datorită potențialului său de a infecta și de a se multiplica în artropode, altele decât albinele. Se evaluează dacă este posibil ca riscurile identificate să fie modificate sau nu datorită formulării produsului biologic de protecție a plantelor, luându-se în considerare următoarele informații privind microorganismul:
b) alte proprietăți biologice;
c) studii privind toxicitatea, patogenitatea și capacitatea de infectare pentru albine și alte artropode.
8.4.2. Un produs biologic de protecție a plantelor poate avea efecte toxice datorită acțiunii toxinelor și coformulanților. Pentru evaluarea acestor efecte se iau în considerare următoarele informații:
a) studii de toxicitate la artropode;
b) informații privind traseul și comportarea în diferitele componente ale mediului;
c) date disponibile privind evaluarea biologică preliminară.
Dacă în teste se observă mortalitate sau semne de intoxicare, evaluarea trebuie să includă un calcul al rapoartelor toxicitate/expunere, pe baza raportului dintre valoarea DE(50) (doza eficientă) și expunerea estimată.
8.5. Comisia Națională de Omologare a Produselor de Protecție a Plantelor evaluează posibilitatea expunerii râmelor și efectele asupra acestora.
8.5.1. Un microorganism poate prezenta riscuri datorită potențialului său de a infecta și de a se multiplica în râme. Se evaluează dacă este posibil ca riscurile identificate să poată fi modificate sau nu datorită formulării produsului biologic de protecție a plantelor, luându-se în considerare următoarele informații privind microorganismul:
b) alte proprietăți biologice;
c) studii privind toxicitatea, patogenitatea și capacitatea de infectare pentru râme.
8.5.2. Un produs biologic de protecție a plantelor poate avea efecte toxice datorită acțiunii toxinelor și coformulanților. Pentru evaluarea acestor efecte se iau în considerare următoarele informații:
a) studii de toxicitate la râme;
b) informații privind traseul și comportarea în diferitele componente ale mediului.
Dacă în teste se observă mortalitate sau semne de intoxicare, evaluarea trebuie să includă un calcul al rapoartelor toxicitate/expunere, pe baza raportului dintre valoarea CL(50) și expunerea estimată, exprimată în mg/kg sol uscat.
8.6. Comisia Națională de Omologare a Produselor de Protecție a Plantelor evaluează posibilitatea expunerii microorganismelor din sol și efectele asupra acestora.
8.6.1. Un microorganism poate prezenta riscuri datorită potențialului său de a interfera cu mineralizarea azotului și carbonului din sol. Se evaluează dacă este posibil ca riscurile identificate să fie modificate sau nu datorită formulării produsului biologic de protecție a plantelor, luându-se în considerare următoarele informații privind microorganismul:
b) alte proprietăți biologice.
În mod normal nu sunt cerute date experimentale dacă se poate justifica faptul că se poate realiza o evaluare a riscului corespunzătoare cu ajutorul informațiilor disponibile.
8.6.2. Comisia Națională de Omologare a Produselor de Protecție a Plantelor evaluează impactul microorganismelor exotice/neindigene asupra microorganismelor nețintă și asupra prădătorilor acestora după utilizarea produsului biologic de protecție a plantelor în conformitate cu condițiile propuse de utilizare. În mod normal nu sunt cerute date experimentale dacă se poate justifica faptul că se poate realiza o evaluare a riscului corespunzătoare cu ajutorul informațiilor disponibile.
8.6.3. Un produs biologic de protecție a plantelor poate avea efecte toxice datorită acțiunii toxinelor și coformulanților. Pentru evaluarea acestor efecte se iau în considerare următoarele informații:
a) informații privind traseul și comportarea în diferitele componente ale mediului;
b) date disponibile privind evaluarea biologică preliminară.
9. Concluzii și propuneri
Comisia Națională de Omologare a Produselor de Protecție a Plantelor trage concluzii privind necesitatea unor informații și/sau teste suplimentare și necesitatea unor măsuri pentru limitarea riscurilor care apar. Comisia justifică propunerile pentru clasificarea și etichetarea produselor biologice de protecție a plantelor.