Capitolul III — Invenții biotehnologice

(1) Invențiile biotehnologice, potrivit prevederilor art. 7 alin. (2) lit. a), b) și c) din lege, sunt invențiile care se referă la un produs care constă din sau care conține material biologic ori care se referă la un procedeu prin care este obținut, prelucrat sau utilizat materialul biologic.

(2) Material biologic, potrivit prevederilor art. 7 alin. (2) lit. a) din lege, înseamnă orice material care conține informația genetică și care este autoreproductibil sau reproductibil într-un sistem biologic.

(3) Procedeu microbiologic, potrivit prevederilor art. 7 alin. (2) lit. c) din lege, este orice procedeu prin care se obține un material microbiologic, în care se utilizează un material microbiologic, sau care implică o intervenție asupra unui material microbiologic.

(4) Prin autoritate de depozit internațională, la care se face referire în prevederile art. 18 alin. (2) din lege, se înțelege o instituție de depozit care asigură primirea, acceptarea, conservarea microorganismelor și remiterea de eșantioane ale acestora, și care a dobândit statutul de autoritate internațională de depozit conform prevederilor art. 7 din Tratatul de la Budapesta.

(5) Soiul de plante, în înțelesul prevederilor art. 7 alin. (2) lit. b) din lege, reprezintă orice grup de plante aparținând unui taxon botanic având cel mai scăzut rang cunoscut care, independent de îndeplinirea condițiilor pentru acordarea unui brevet de soi, poate fi:

(6) Rasa de animale, în înțelesul prevederilor art. 7 alin. (2) lit. b) din lege, reprezintă un grup de indivizi din cadrul unei specii de animale cu caractere biochimice, fiziologice și ecologice comune, stabile, fixate ereditar și care se disting clar de alte grupe de indivizi din cadrul aceleiași specii.

(7) Plantele sau animalele modificate genetic în înțelesul prevederilor art. 7 alin. (2) lit. b) din lege se definesc prin cel puțin o genă funcțională care a fost introdusă în genomul acestora și/sau prin caracteristicile noi dobândite și nu prin genom în totalitatea lui.

(8) Un procedeu de obținere a plantelor sau animalelor este esențial biologic dacă se referă în întregime la fenomene naturale, așa cum sunt încrucișarea sau selecția.

(1) Invențiile biotehnologice pot avea ca obiect un produs sau un procedeu, în conformitate cu prevederile art. 7 alin. (1) din lege.

(2) Produsele pot fi materiale biologice definite la art. 68 alin. (2) și plante sau animale modificate genetic, definite la art. 68 alin. (7).

(3) Materialele biologice prevăzute la alin. (2) cuprind:

(4) Procedeele microbiologice definite conform prevederilor art. 68 alin. (3) se caracterizează prin:

(1) Sunt brevetabile, în conformitate cu prevederile art. 7 alin. (2) lit. a) din lege, invențiile care au ca obiect un material biologic, definit la art. 68 alin. (2).

(2) Materialul biologic prevăzut la alin. (1) poate fi izolat din mediul natural și utilizat în scopuri practice sau poate fi produs prin orice procedeu tehnic.

(3) Sunt brevetabile, în conformitate cu prevederile art. 7 alin. (2) lit. b) din lege, invențiile care se referă la plante sau animale, dacă posibilitatea tehnică de realizare a invenției nu se limitează la un anumit soi de plante sau la o anumită rasă de animale, definite la art. 68 alin. (5) și (6).

(4) Sunt brevetabile, în conformitate cu prevederile art. 7 alin. (2) lit. c) din lege, invențiile care se referă la un procedeu microbiologic definit la art. 68 alin. (3) sau la un alt procedeu tehnic ori un produs obținut prin intermediul unui astfel de procedeu, produsul fiind altul decât soiul de plante sau rasa de animale obținute pe această cale.

(1) În aplicarea prevederilor art. 9 alin. (1) lit. a) din lege, nu se acordă brevet de invenție, în special pentru invențiile biotehnologice care au ca obiect:

(2) Excepția prevăzută la alin. (1) lit. c) nu se referă la invențiile cu scop terapeutic sau de diagnostic care se aplică embrionului uman dacă sunt utile acestuia.

(3) Nu se acordă brevet de invenție, în conformitate cu prevederile art. 9 lit. b) din lege, pentru soiuri de plante și rase de animale definite la art. 68 alin. (5) și (6) sau pentru procedee esențial biologice, definite la art. 68 alin. (8), pentru obținerea plantelor sau animalelor.

(4) În aplicarea prevederilor art. 9 alin. (1) lit. b) din lege, nu se acordă protecție prin brevet de invenție pentru soiuri de plante sau rase de animale, chiar dacă soiurile de plante sau rasele de animale sunt obținute prin intermediul procedeelor microbiologice.

(1) Un element izolat al corpului uman sau produs în alt mod printr-un procedeu tehnic, inclusiv secvența sau secvența parțială a unei gene, potrivit prevederilor art. 7 alin. (2) lit. d) din lege, poate constitui o invenție brevetabilă chiar dacă structura acelui element este identică cu structura unui element natural.

(2) Corpul uman în diferitele stadii ale formării și dezvoltării sale, precum și simpla descoperire a unuia dintre elementele sale, inclusiv secvența sau secvența parțială a unei gene, potrivit prevederilor art. 9 alin. (1) lit. c) din lege, nu pot constitui invenții brevetabile.

(3) În aplicarea prevederilor art. 13 alin. (2) din lege, aplicabilitatea industrială a unei secvențe sau a unei secvențe parțiale a unei gene se va expune în mod concret în cererea de brevet de invenție, prin indicarea funcției specifice a secvenței sau secvenței parțiale.

(1) Dacă o invenție se referă la un material biologic sau la utilizarea unui material biologic, la care publicul nu a avut acces și care nu poate fi descris în cererea de brevet de invenție într-un mod care să permită unei persoane de specialitate în domeniu să realizeze invenția, aceasta poate fi considerată ca fiind dezvăluită, conform prevederilor art. 18 alin. (1) din lege, numai dacă:

(2) Dacă materialul biologic a fost depus de către o altă persoană decât solicitantul, în cererea de brevet de invenție trebuie să fie menționate numele și adresa deponentului, iar la OSIM este necesar să se depună un document care să dovedească faptul că deponentul l-a autorizat pe solicitant să se refere în cerere la materialul biologic depus și să dovedească faptul că a consimțit fără rezerve și irevocabil să pună la dispoziția publicului materialul depus, în conformitate cu prevederile art. 74.

(3) Informațiile prevăzute la alin. (1) lit. c) și, după caz, la alin. (2) pot fi comunicate:

(4) După comunicarea acestor informații se consideră că solicitantul consimte fără rezerve și în mod irevocabil să pună la dispoziția publicului materialul biologic depus, în conformitate cu prevederile art. 74.

(1) Începând de la data publicării cererii de brevet de invenție, materialul biologic depus conform prevederilor art. 73 este accesibil, pe baza unei cereri, oricărei persoane, accesibilitatea fiind îndeplinită, sub rezerva art. 75, prin remiterea unui eșantion de material biologic depus persoanei interesate.

(2) Remiterea eșantionului de material biologic depus, prevăzută la alin. (1), se face numai în cazul în care persoana interesată se angajează, în fața solicitantului sau a titularului de brevet, să nu pună la dispoziția terților materialul biologic sau un material biologic derivat și să nu utilizeze acest material biologic decât în scopuri experimentale până la data la care cererea de brevet de invenție este, după caz, respinsă, retrasă sau considerată ca fiind retrasă, cu excepția cazului în care solicitantul sau titularul de brevet renunță în mod expres la un astfel de angajament.

(3) Angajamentul de a nu utiliza materialul biologic decât în scopuri experimentale nu este aplicabil în cazul în care solicitantul utilizează acest material pentru o exploatare care rezultă dintr-o licență obligatorie.

(4) Expresia licență obligatorie prevăzută la alin. (3) include licențele din oficiu și orice drept de utilizare în interesul publicului a unei invenții brevetate.

(5) Prin material biologic derivat, în înțelesul prevederilor alin. (2), se înțelege orice material care prezintă caracteristicile esențiale ale materialului depus pentru realizarea invenției.

(6) Cererea prevăzută la alin. (1), însoțită de dovada plății taxei de certificare a unui document oficial, este adresată OSIM, care certifică atât înregistrarea unei cereri de brevet de invenție referitoare la un depozit de material biologic, cât și faptul că persoana interesată sau expertul desemnat de către aceasta în conformitate cu prevederile art. 75 este îndreptățit pentru remiterea unui eșantion din acest material.

(7) Cererea prevăzută la alin. (1) poate fi adresată OSIM și după acordarea brevetului de invenție.

(8) OSIM transmite atât autorității de depozit internaționale, cât și solicitantului sau titularului de brevet o copie a cererii prevăzute la alin. (1), însoțită de certificarea prevăzută la alin. (6).

(1) Până la terminarea pregătirilor tehnice în vederea publicării cererii de brevet, solicitantul cererii de brevet poate informa OSIM că:

(2) Ca expert poate fi desemnată:

(3) Desemnarea prevăzută la alin. (2) este însoțită de o declarație a expertului prin care acesta își asumă angajamentul față de solicitant în conformitate cu prevederile art. 74, și că, fie până la data la care brevetul de invenție expiră, fie până la data prevăzută la alin. (1) lit. b), cererea de brevet de invenție poate fi respinsă, retrasă sau considerată retrasă, persoana interesată fiind considerată ca un terț.

(1) Dacă obiectul invenției se referă la o nouă tulpină de microorganism, descrierea invenției trebuie să conțină, în cadrul exemplului de realizare a invenției, pe lângă trăsăturile morfologice și biochimice ale microorganismului și cel puțin un procedeu de obținere a acestui microorganism; de asemenea, în descriere trebuie indicate: încadrarea taxonomică a microorganismului, numărul de ordine și data de înregistrare a microorganismului la autoritatea de depozit internațională, precum și denumirea autorității de depozit internaționale la care a fost depus microorganismul.

(2) Dacă obiectul invenției se referă la un produs care conține un microorganism sau este obținut printr-un procedeu în care intervine un microorganism ori la un procedeu în care intervine un microorganism, descrierea invenției trebuie să conțină în exemplul de realizare încadrarea taxonomică, trăsăturile morfologice și biochimice ale microorganismului, denumirea microorganismului, numărul de ordine și data de înregistrare a microorganismului la autoritatea de depozit internațională, precum și denumirea autorității de depozit internaționale la care a fost depus microorganismul folosit.

(1) Dacă obiectul invenției se referă la secvențe de aminoacizi sau nucleotide, descrierea, după prezentarea exemplelor de realizare a invenției, trebuie să conțină o listă de secvențe conform unei reprezentări standardizate a secvențelor de aminoacizi sau nucleotide.

(2) OSIM poate solicita, pe lângă documentele scrise ale cererii de brevet de invenție, lista de secvențe prevăzute la alin. (1), pe un suport de date care poate fi citit prin intermediul unui calculator, listă care trebuie să fie însoțită de o declarație din care să reiasă că informația înregistrată pe acest suport este identică cu lista de secvențe scrisă din cadrul descrierii.

(3) Dacă o listă de secvențe este înregistrată sau corectată după data de înregistrare, solicitantul cererii de brevet trebuie să depună o declarație că lista de secvențe înregistrată sau corectată nu depășește depozitul inițial.

(4) O listă de secvențe de aminoacizi sau nucleotide depusă după data de depozit poate constitui partea lipsă a descrierii, caz în care OSIM va acorda o nouă dată de depozit în conformitate cu prevederile art. 8 alin. (9).