Anexa 2

────────

la norme

──────────

MODEL DE DOCUMENTAȚIE TEHNICĂ PENTRU UTILIZAREA SURSELOR RADIOACTIVE

DESCHISE ÎN MEDICINĂ

TIPUL SOLICITĂRII

[] Cerere inițială

[] Modificare de autorizație

[] Reautorizare

ACTIVITĂȚI AUTORIZATE

[] Amplasarea-Construcția

[] Utilizarea

Se va face referire la cererile anterioare, comunicăndu-se numărul și data înregistrării cererii (cererilor) sau numărul autorizației (autorizațiilor) anterioare.

Titularul de autorizație trebuie să comunice CNCAN următoarele tipuri de informații, cu excepția cazului în care sursa este exceptată de la procesul de autorizare.

I - INFORMAȚII GENERALE

Funcția:.........................................

Data: ...........................................

II - SURSE RADIOACTIVE

II-1. Detalii privind radionuclizii implicați în activitatea laboratorului de medicină nucleară:

II-2. Recepția surselor de radiații ionizante:

Descrierea coletelor cu surse deschise, la primire. Se va preciza prezența oricărei caracteristici speciale, cum ar fi de exemplu presurizarea containerului de stocare sau dacă acesta conține ecrane de protecție încorporată. ........................

II-3. Procesul de lucru:

Precizați frecvența de primire a surselor deschise de radiații / radiofarmaceuticelor. ...............................................

II-4. Punctele de lucru:

Notă: Comisia poate solicita notificarea înainte de începerea procesului de lucru la o altă adresă decât cea precizată)

Indicați adresele tuturor punctelor de lucru: ...........................

II-5. Deșeurile radioactive:

Precizați dacă tipul de activitate pe care îl desfășurați poate genera deșeuri radioactive și oferiți o apreciere asupra diverselor forme de deșeuri:

III - AMENAJĂRI ȘI ECHIPAMENTE

Descrierea amenajărilor și echipamentelor utilizate în laboratorul de medicină nucleară, care să conțină:

III-1. Specificații pentru amenajări:

1. Descrierea detaliată a locației în care se va amplasa laboratorul de medicină nucleară.

2. Proiectul de amplasare a laboratorului, în care să se indice clar zonele/încăperile pentru: depozitarea surselor de radiații utilizate, administrarea radiofarmaceuticelor, camera de imagistică și camera în care se află sistemul de numărare (în cazul diagnosticului "în vitro") precum și saloanele destinate pacienților tratați cu surse deschise de radiații. Țevile de scurgere ale chiuvetelor, dușurilor, toaletelor, etc., trebuie să fie conectate direct la sistemul sanitar de scurgere. Sunt necesare de asemenea desene ale amenajărilor sau o schiță detaliată care să includă tipul de material folosit la construcția pereților și tavanelor, precum și grosimile acestora.

3. Descrieți toate mijloacele utilizate în vederea limitării extinderii contaminării radioactive pe suprafațe sau în aer. Precizați caracteristicile suprafețelor, podelelor, pereților, echipamentelor și mobilierului.

4. Indicați categoria de amenajare propusă laboratorului.

III-2. Specificații pentru echipamente:

1. Precizați indicațiile producătorului (denumire comercială, model, serie, an de fabricație, specificații tehnice etc.) și numărul autorizației de securitate radiologică pentru echipamentul de imagistică ce va fi folosit.

2. Precizați indicațiile producătorului (denumire comercială, model, serie, an de fabricație, specificații tehnice etc), numărul autorizației de securitate radiologică, precum și tipul de certificat de validare pentru echipamentul de calibrare sau măsurare a activităților ce urmează a fi administrate.

3. Descrieți aranjamentele propuse pentru restricționarea expunerii, după cum urmează:

- modalitatea prin care se asigură protecția la expunerea externă la radiații ionizante (ex. protecții pentru fiole și seringi etc.)

- sisteme de ventilație care să reducă riscul unei contaminării interne pentru personal, dacă este cazul.

- declarația care să susțină că amenajările de decontaminare vor fi ușor accesibile.

- orice tip de echipament de protecție și radioprotecție ce va fi asigurat atât personalului cât și pacienților. Pentru echipamentele de radioprotecție precizați numărul autorizației de securitate radiologică.

- descrierea oricărui echipament cu ajutorul căruia sursele radioactive pot fi manevrate de la distanță.

IV. PROGRAMUL DE RADIOPROTECȚIE OPERAȚIONALĂ

Descrieți programul de radioprotecție operațională, incluzând:

IV-1. Structura organizatorică

IV-2. Monitorizarea locului de muncă, clasificarea zonelor și monitorizarea individuală

Descrieți modalitatea de revizuire a dozelor individuale, incluzând nivelurile de investigare și măsurile luate atunci când aceste niveluri sunt depășite.

Numele și adresa organismului acreditat de dozimetrie individuală:

........................................................................

Denumiți tipul dozimetrelor individuale:

îi) Dozimetre termoluminiscente (TLD) ..................................

iii) Dozimetre cu citire directă .......................................

........................................................................

IV-3. Reguli locale și de supraveghere a lucrului cu surse de radiații

IV-4. Asigurarea calității

(a) Descrieți programul pentru a vă asigura că cerințele de securitate sunt satisfăcute.

(b) Descrieți programul de revizuire a procedurilor, de menținere a procedurilor curente, procesul de modificare a procedurilor și modalitatea prin care acestea sunt puse la dispoziția personalului.

(c) Descrieți programul de optimizare a expunerii profesionale și a publicului la niveluri cât mai scăzute și rezonabil de realizat.

(d) Descrieți modalitatea prin care se asigură service-ul echipamentelor utilizate în laboratorul de medicină nucleară (unități autorizate, experți în fizică medicală).

IV-5. Transportul materialelor radioactive

Dacă veti transporta sau expedia radiofarmaceutice sau deșeuri radioactive, descrieți aranjamentele făcute pentru pregătirea și transportul coletelor ce conțin surse de radiații. Aceste proceduri trebuie să conțină: documentația privind certificarea coletelor, măsurătorile privind debitele de doză date de colete, documentele de predare/primire, alte detalii privind pregătirea expedițiilor.

IV-6. Proceduri în caz de urgență radiologică

Furnizați procedurile de urgență stabilite în vederea prevenirii expunerilor potențiale, precum: pierderea /furtul surselor radioactive, împrăștierii materialului radioactiv, expunerilor substanțial mai mari decât cele intenționate ale pacienților și expunerilor accidentale substanțiale ale personalului expus profesional. Dacă sunt identificate și alte situații de urgență, furnizați și procedurile adiționale necesare în aceste cazuri.

IV-7. Transferul sau dispunerea ca deșeu a surselor radioactive

Descrieți aranjamentele făcute în vederea dispunerii/transferului deșeurilor radioactive.

IV-8. Sistemul de înregistrare, incluzând:

● Managementul deșeurilor radioactive;

● Expunerea personalului;

- înregistrări curente;

- date anterioare privind expunerea

● Monitorizarea locului de muncă

- Expunerea externă la radiații ionizante

- Contaminarea suprafețelor și aerului

● Teste de calibrare și verificare pentru instrumentele utilizate;

● Inventarul surselor radioactive;

● Audituri;

● Revizuirea programului de radioprotecție;

● Rapoartele anchetelor privind accidentele/incidentele radiologice;

● Instruirea personalului;

● Evidența supravegherii stării de sănătate a personalului expus profesional;

● Transportul.

V. EXPUNEREA MEDICALĂ

Descrieți programul pentru controlul expunerilor medicale, incluzând:

V-1. Responsabilități

(a) Descrieți măsurile luate pentru a asigura că nici un pacient nu este expus în vederea diagnosticului/tratamentului, fără ca expunerea să fie prescrisă de un practician.

(b) Descrieți măsurile luate pentru a asigura personal medical suficient și care să fie instruit adecvat pentru postul pe care îl ocupă.

(c) Descrieți măsurile luate pentru a asigura că sunt îndeplinite cerințele de imagistică și de asigurarea calității, prin consultarea unui expert în fizică medicală pentru practica de medicină nucleară.

V-2. Justificarea

(a) Descrieți modalitatea prin care vă asigurați că expunerile medicale sunt justificate, prin compararea beneficiului obținut de pacient în urma expunerii medicale cu detrimentul pe care radiațiile pot să-l cauzeze, luându-se în considerare beneficiile și riscurile unor tehnicii alternative care nu implică radiații ionizante.

(b) Descrieți, dacă este cazul, modalitatea prin care se asigură că expunerea oamenilor în vederea cercetărilor medicale este conform Declarației de la Helsinki și urmărește ghidurile de aplicare a acesteia, elaborate de Consiliul Organizațiilor Internaționale de Științe Medicale și de Organizația Mondială a Sănătății.

(c) Descrieți, dacă este cazul, modalitatea prin care se asigură că expunerea oamenilor în vederea cercetărilor medicale este supusă avizării de un Comitet de Etică sau de alte instituții similare.

V-3. Optimizarea radioprotecției

Considerații Operaționale

(a) Descrieți cerințele stabilite pentru practicieni, astfel încât să se asigure că expunerea pacienților este cea minim necesară în vederea obținerii informației de diagnostic și că sunt luate în considerare toate informațiile relevante provenite din examinări ulterioare în vederea evitării examinărilor suplimentare, care nu sunt necesare.

(b) Descrieți modalitatea prin care vă asigurați că practicianul, tehnicienii și personalul implicat în imagistică utilizează toate mijloacele disponibile și cunoștințele în vederea obținerii unei calități acceptabile a imaginii prin expunerea minimă a pacientului prin:

● Selectarea adecvată a radiofarmaceuticului și a activității acestuia, și notând cerințe speciale pentru copii sau pacienți cu nefuncționalități ale unor organe;

● Utilizarea unor metode de blocare a absorbției în organe care nu sunt supuse studiului și prin metode de accelerare a excreției, după caz și atunci când este posibil;

● Achiziția și procesarea adecvată a imaginii.

(c) Confirmarea că procedurile care cauzează expunerea femeilor care sunt sau pot fi însărcinate sunt evitate, exceptând cazurile în care există indicații clinice solide.

(d) Descrieți modalitatea prin care asigurați că pentru mamele care alăptează s-au dat recomandări privind întreruperea alăptării până când radiofarmaceuticul nu mai este secretat în lapte într-o cantitate estimată să dea o doză inacceptabilă pentru copil.

(e) Descrieți modalitatea prin care asigurați că administrarea radiofarmaceuticelor la copii în scop de diagnostic se va face numai dacă există indicații clinice solide și că activitatea va fi redusă ținând cont de greutatea, suprafața corpului sau de alte criterii adecvate, conform Normelor privind radioprotecția persoanelor în cazul expunerilor medicale.

V-4. Calibrarea

(a) Descrieți modalitatea prin care asigurați calibrarea surselor radioactive utilizate în expunerile medicale și condiția ca aceasta să fie trasabilă la un laborator standard de dozimetrie.

(b) Descrieți modalitatea prin care asigurați că sursele radioactive deschise de radiații sunt calibrate în termeni de activitate pentru radiofarmaceuticul ce urmează a fi administrat și că la momentul administrării activitatea este determinată și înregistrată.

V-5. Dozimetria clinică

Descrieți modalitatea prin care asigurați că în diagnosticul și tratamentul cu surse radioactive deschise de radiații, dozele absorbite în organele reprezentative ale pacienților sunt determinate și documentate.

V-6. Asigurarea calității

Confirmați dacă programul de asigurare a calității pentru expunerile medicale include:

(a) Măsurători de verificare a parametrilor fizici în momentul punerii în funcțiune (rezultatele testelor de acceptanță) și periodic după aceea;

(b) Înregistrări scrise ale procedurilor relevante și ale rezultatelor măsurătorilor de verificare;

(c) Verificarea calibrării adecvate și a condițiilor de operare pentru echipamentele de monitorizare și de dozimetrie;

(d) Verificarea identității pacientului.

V-7. Constrângerile de doză

Descrieți modalitatea prin care asigurați că orice doză a persoanelor care ajută și îngrijesc voluntar pacienții este supusă constrângerii de doză.

V-8. Investigarea expunerilor medicale accidentale

Confirmați dacă investigați orice/toate cazurile în care:

(a) un tratament cu surse radioactive deschise de radiații a fost administrat fie altui pacient, fie unui alt țesut (alt radiofarmaceutic), sau utilizând activități substanțial mai mari decât cele prescrise de practician/medicul specialistele medicină nucleară;

(b) activitatea administrată în scop de diagnostic a fost substanțial mai mare decât cea prescrisă de practician/medicul specialist de medicină nucleară;

(c) activitățile utilizate pentru procedurile de diagnostic au fost mai mari, în mod repetat, decât cele stabilite de nivelurile de referință;

(d) apar defecțiuni și erori ale echipamentelor, accidente sau alte evenimente neobișnuite care pot să conducă la expuneri ale pacientului semnificativ diferite de cele intenționate.

Confirmați dacă în cazurile de mai sus:

(a) calculați sau estimați dozele primite și distribuția lor în corpul pacientului;

(b) indicați măsurile corective necesare prevenirii recurenței unui astfel de incident;

(c) implementați toate măsurile corective;

(d) Raportați la CNCAN și MS, cât de curând posibil după investigare un raport scris privind cauza incidentului și care să cuprindă informațiile specificate la punctele (a) - (c);

(e) Informați pacientul și medicul acestuia despre incident.