Anexa 3

Tipul echipamentului Producător Model nr. Număr Observații Calibrator de doză Echipamentul de imagistică Ecran ptr. seringă Clește Forceps Blocuri de plumb Generator [99]Mo Hotă Trapă ptr. xenon Detector Descrierea diferențelor sau modificărilor față de cele aprobate de C.N.C.A.N. și/sau considerate în evaluarea de securitate (ex.: proiect ecrane, materiale de construcție, etc): a) A fost făcută evaluarea de securitate de către un expert acreditat în protecție radiologică înainte de efectuarea modificării? Da Nu b) Grosimea și tipul ecranelor este adecvat pentru tipul și intensitatea radiațiilor produse de radioizotopii utilizați? Da Nu Postere Prevăzute? Lizibile? În românește? Da Da Da Nu Nu Nu a) Conducerea cunoaște condițiile și limitele din autorizație? Da Nu b) Conducerea asigură personal cu nivelul de pregătire adecvat? Da Nu c) Responsabilul cu securitatea radiologică este împuternicit de către conducere să oprească operațiile care se desfășoară în condițiile în care nu este asigurată securitatea? Da Nu d) Conducerea asigură resurse adecvate pentru pregătirea personalului (timp, bani, cursuri la nivel național și internațional)? Da Nu e) Conducerea asigură echipamentul de protecție adecvat? Da Nu f) Programul de revizii periodice (audit intern) și recomandări prevăzut de conducere este: Sub formă scrisă? Îndeplinit? Da Nu i) Data ultimei revizii: _____________________________ îi) Situația recomandărilor:___________________________ a) Au avut loc accidente sau incidente radiologice? Da Nu b) Dacă da, au fost pregătite rapoarte de investigare ale accidentelor/ incidentelor? Da Nu c) Au fost revizuite evaluările de securitate, respectiv au fost făcute aceste evaluări pe baza lecțiilor învățate din incidentele sau accidentele raportate la alte instalații similare? Da Nu d) Există un program scris de asigurare a calității? Procedurat? Implementat? Da Da Nu Nu e) Lucrările de întreținere și reparații (echipament de măsurare, instalații de imagistică, sisteme de ventilare, etc.) se fac în concordanță cu recomandările producătorilor ? Programate Îndeplinite Da Da Nu Nu f) Procedurile de reparare /întreținere sunt: Redactate? Aplicate? Da Da Nu Nu a) Sunt demarcate zonele controlate? Da Nu b) Semnalizările aprobate (autorizate) în punctele de acces în zonele controlate sunt: Prevăzute? Lizibile? În românește? Da Da Da Nu Nu Nu c) Depozitul surselor radioactive (inclusiv deșeurile) este localizat, în condiții fizice definite și adecvate? Da Nu i) este închis/asigurat cu chei aflate sub acces controlat? Da Nu îi) avertizarea scrisă "pericol de radiații" este: Prevăzută? Lizibilă? Da Da Nu Nu iii) ecrane adecvate (containere individuale, incinte ecranate)? Da Nu iv) rezervat numai pentru surse radioactive? Da Nu d) Sunt demarcate zonele supravegheate? Da Nu e) Simbolurile și inscripțiile de avertizare la intrarea în zonele supravegheate sunt: Necesare? Prevăzute? Lizibile? În românește? Da Da Da Da Nu Nu Nu Nu a) Sunt stabilite reguli scrise în limba română (proceduri specifice)? Da Nu b) Regulile includ nivelurile de investigare și procedurile ce trebuie urmate atunci când sunt depășite aceste nivele? Da Nu c) Lucrătorii sunt instruiți pentru implementarea procedurilor? Da Nu d) Este realizată o supraveghere adecvată a lucrătorilor pentru a se asigura că regulile, procedurile, măsurile de protecție și prevederile de securitate sunt urmate? Da Nu e) Proceduri specifice de lucru pentru: i) asistentele care îngrijesc bolnavii: Prevăzute ? Adecvate? Aplicate? Da Da Da Nu Nu Nu îi) examinări de diagnosticare: Prevăzute ? Adecvate? Aplicate? Da Da Da Nu Nu Nu iii) administrări terapeutice: Prevăzute ? Adecvate? Aplicate? Da Da Da Nu Nu Nu iv) repararea și întreținerea sistemelor de securitate: Prevăzute? Adecvate? Aplicate? Da Da Da Nu Nu Nu v) efectuarea măsurătorilor dozimetrice și contaminometrice: Prevăzute? Adecvate? Aplicate? Da Da Da Nu Nu Nu a) Există organism acreditat care să asigure dozimetria personalului? Da Nu b) Există dozimetre (fotodozimetre, TLD, dozimetre digitale etc.) Tip: Nr. bucăți i) adecvate? Da Nu îi) calibrate și/sau verificate? Da Nu iii) citite cu frecvența care este impusă? " Da Nu c) Expunerile personalului sunt în limitele autorizate? Da Nu d) instrumente de supraveghere personală și de arie Tip: Nr. Buc i) adecvate? Da Nu îi) calibrate? Da Nu iii) operaționale? Da Nu iv) este efectuată verificarea funcțională înainte de utilizare? Da Nu v) există baterii de rezervă, sunt adecvate? Da Nu e) Supravegherea efectuată de organizațiile autorizate dovedește că ecranele sunt adecvate și debitele de doză în jurul zonei de lucru coincid cu nivelurile de radiații autorizate? Da Nu f) Sunt efectuate periodic teste de către organismele autorizate, referitoare la etanșeitatea surselor radioactive închise utilizate? Da Nu g) Există instrumente de măsurare a contaminării: i) adecvate? Da Nu îi) calibrate? Da Nu iii) funcționale? Da Nu a) Vizitatorii sunt însoțiți în zona supravegheată și zona controlată? Da Nu b) La intrarea în zona controlată sunt informații corespunzătoare? Da Nu c) La intrarea în zonele supravegheate se efectuează controale adecvate? Da Nu a) Există ecrane de protecție și alte măsuri de protecție optimizate pentru restricționarea expunerii externe a populației la sursele de radiații ionizante? Da Nu b) Sunt montate echipamente adecvate de avertizare în zonele de controlate/supravegheate vecine cu zonele nesupravegheate ? Da Nu c) Se asigură monitorizarea individuală cu dozimetre a persoanelor din populație - vizitatori? (fotodozimetre, dozimetre digitale etc.) Da Nu a) Există prevederi referitoare la predarea surselor și sau a deșeurilor radioactive către STDR sau alte organisme autorizate atunci când acestea nu se mai utilizează sau sunt epuizate? Da Nu b) Dacă sursele radioactive nu mai sunt utilizate și sunt depozitate, titularul de autorizație are un plan adecvat de transfer sau de eliminare a surselor radioactive? Da Nu c) Sunt prevăzute măsuri pentru controlul eliminării deșeurilor radioactive în mediul înconjurător în condițiile prevenirii contaminării? Da Nu a) Se fac măsurători periodice ale debitului expunerii populației în zonele învecinate zonelor controlate și supravegheate fie de către personalul propriu, instruit în mod adecvat, cu aparatura din dotare, fie de către o entitate externă calificată? Da Nu b) Măsurătorile arată că ecranele sunt adecvate și debitul dozei în afara zonei controlate și supravegheate coincide cu nivelurile de radiații autorizate? Da Nu a) Există plan scris? Da Nu b) Planul este revizuit periodic și actualizat? Da Nu c) Planul ia în considerare experiența din cazul accidentelor petrecute în situații similare? Da Nu d) Planul include proceduri de recuperare a materialelor și surselor radioactive care nu pot fi recuperate în mod simplu? Da Nu e) Este asigurat echipamentul de intervenție în caz de urgență radiologică? Da Nu a) Lucrătorii sunt împlicați în implementarea planului de instruire? Da Nu b) Există prevederi în plan pentru exerciții la intervale de timp adecvate, în corelare cu organizații de intervenție în caz de urgență stabilite de autorități, conform legii? Da Nu c) Data ultimului exercițiu: a) Nici un pacient nu este supus expunerii la radiații în vederea diagnosticului și/sau tratamentului fără prescripția unui medic ordonator ? Da Nu b) Există un număr adecvat de personal medical calificat pentru îndeplinirea sarcinilor de serviciu? Da Nu c) Cerințele de diagnostic imagistic și asigurarea calității sunt îndeplinite cu ajutorul unui expert calificat în fizică medicală, specializat în aplicații de medicină nucleară? Da Nu a) Medicii și ceilalți participanți la actul medical se asigură că echipamentul folosit este adecvat, că expunerea pacienților se află la pragul de minimum necesar obținerii obiectivelor diagnosticului și iau în considerare informațiile relevante anterioare examinării pentru a împiedica expuneri suplimentare care nu sunt necesare? Da Nu b) Medicul practician, sau personalul implicat în actul medical se străduiește să expună la minimum pacientul asigurând o imagine acceptabilă prin: i) selectarea adecvată a radiofarmaceuticului și activității acestuia, ce este corelată cu cerințele speciale pentru copii sau pentru pacienți cu afecțiuni organice? îi) utilizarea metodelor de blocare a acumulării în organele care nu sunt în studiu și prin accelerarea excrețiilor? iii) achiziționarea și procesarea imaginilor în condiții adecvate? Da Da Da Nu Nu Nu c) Examinările radiologice specifice medicinii nucleare, în cazul femeilor însărcinate sau despre care se presupune că ar fi însărcinate, se fac numai în condiții clinice bine argumentate? Da Nu d) Pentru femeile care alăptează, se recomandă întreruperea alăptării în timpul perioadei de secreție a laptelui cu un nivel al concentrației de radiofarmaceutice care să afecteze copiii alăptați? Da Nu e) Administrarea de radiofarmaceutice pentru diagnosticul copiilor se face numai în condiții clinice bine argumentate, cantitatea și activitatea acestora este redusă în funcție de greutatea și de suprafața corporală, sau conform altor criterii adecvate? Da Nu a) Calibrarea surselor utilizate pentru expuneri medicale are trasabilitate asigurată, la standardele (etaloane cu certificat metrologic) laboratoarelor de dozimetrie autorizate? Da Nu b) Calibrările surselor deschise sunt făcute în funcție de activitățile determinate și înregistrate la data administrării radiofarmaceuticelor ? Da Nu Dozele reprezentative absorbite sunt determinate procedural și înregistrate? Da Nu Programul de asigurarea calității medicale include: a) măsurătorile și verificările parametrilor fizici pentru gama camere și pentru celelalte instalații de medicină nucleară utilizate în cadrul laboratorului se fac atât la punerea în funcțiune, cât și periodic, de către personal autorizat ? Procedurate? În aplicare? Da Da Nu Nu b) există înregistrări scrise ale procedurilor și rezultatelor relevante? Da Nu c) verificarea, calibrarea și condițiile de operare ale echipamentului dozimetric și de supraveghere a contaminării sunt: Procedurate? În aplicare? Da Da Nu Nu d) se efectuează verificarea identității pacienților? Da Nu e) se efectuează revizuiri (audituri) independente și regulate ale sistemului și documentelor de management al calității? Da Nu a) Ministerul Sănătății specifică dozele permise pentru optimizarea protecției persoanelor supuse expunerii la radiații în cazul cercetărilor medicale, dacă astfel de expuneri medicale nu produc beneficii persoanelor expuse ? Da Nu Nu se efectuează b) constrângerile de doză pentru expunerile individuale ale celor care vizitează și ajută voluntar și conștient pacienții aflați sub tratament medical au fost stabilite ? Da Nu c) Se asigură monitorizarea individuală a acestor persoane ? Da Nu a) Titularul de autorizație, prin personalul medical sau tehnic, a investigat oricare dintre sau toate exemplele în care: i) O doză pentru diagnostic a fost mult mai mare decât se intenționa sau au rezultat în mod repetat depășiri ale dozelor peste limitele admise? Da Nu îi) O avarie a instalației, accident, eroare sau orice întâmplare neobișnuită care a provocat expunerea unui pacient peste limita intenționată? Da Nu b) Pentru fiecare incident investigat, titularul de autorizație, prin personalul medical sau tehnic: i) A calculat sau estimat dozele primite și distribuția lor la pacient? Da Nu îi) A indicat măsurile corective pentru a preveni un alt incident ? Da Nu iii) A implementat toate măsurile corective aflate sub controlul lor? Da Nu iv) A transmis cît mai curând posibil, la CNCAN, un raport scris în care s-au indicat cauzele accidentului, incluzând și informațiile de la punctele i) 'f7 iii)? v) A informat pacientul și pe medicul său curant despre incident? Da Da Nu Nu