Capitolul III — Organizarea și autorizarea practicii de medicină nucleară

(1) Desfășurarea practicii de medicină nucleară se autorizează prin una dintre următoarele componente:

a) înregistrare, în cazul utilizării în vitro a surselor deschise de radiații, în condițiile respectării prevederilor Normelor de securitate radiologică - Proceduri de autorizare;

b) autorizare pe faze de realizare, în cazul practicilor de medicină nucleară de diagnostic și terapie, după cum urmează:

c) autorizare în fază unică, pentru cazul prevăzut la art. 5 lit. c).

(2) Transferul proprietății asupra unei instalații radiologice sau amenajărilor destinate desfășurării practicii de medicină nucleară necesită obținerea prealabilă a unei autorizații eliberate de CNCAN.

(3) Închirierea instalațiilor radiologice sau a laboratorului de medicină nucleară necesită obținerea prealabilă a unei autorizații eliberate de CNCAN.

(4) Pe durata închirierii instalațiilor radiologice sau a laboratorului de medicină nucleară, proprietarul acestora trebuie să fie în posesia autorizațiilor de deținere și de închiriere valabile.

(5) Sursele radioactive deschise utilizate în medicina nucleară sunt materiale consumabile și trebuie să fie furnizate de producători sau de furnizori autorizați de CNCAN, conform Legii nr. 111/1996, republicată, cu modificările și completările ulterioare.

(1) Documentația tehnică de autorizare necesară pentru obținerea autorizației de securitate radiologică pentru desfășurarea practicii de medicină nucleară trebuie să conțină toate informațiile necesare pentru a demonstra respectarea prevederilor reglementărilor specifice aplicabile practicii și să permită evaluarea gradului de realizare a securității radiologice.

(2) În anexa nr. 2 este prezentat un model de cerere și documentație tehnică necesare obținerii autorizației de securitate radiologică pentru desfășurarea practicii de medicină nucleară.

a) amenajările au fost realizate conform documentației pe baza căreia s-a obținut autorizația de amplasare a construcției și condițiilor impuse în aceasta;

b) eficacitatea ecranelor de protecție este demonstrată prin măsurători realizate în condițiile cele mai defavorabile: cea mai mare activitate a sursei radioactive și energie a fasciculului de radiații și direcția de iradiere cea mai defavorabilă;

c) sistemele de avertizare, semnalizare, de dozimetrie centralizată și de securitate radiologică au fost instalate și funcționează conform documentației de amplasare a construcției;

d) s-au efectuat testele de acceptanță pentru toate echipamentele ce urmează a fi utilizate;

e) sistemul de radioprotecție operațională este funcțional.

(1) Dezafectarea laboratoarelor de medicină nucleară destinate radiodiagnosticului în vivo și terapiei cu surse radioactive deschise necesită obținerea prealabilă a autorizației de dezafectare de la CNCAN.

(2) La încetarea activității, titularul de autorizație trebuie să demonstreze, după caz, următoarele:

a) dezafectarea a fost efectuată de către o unitate specializată, autorizată de CNCAN, conform legii, să manipuleze surse radioactive deschise;

b) transferul surselor radioactive sau predarea lor ca deșeuri radioactive;

c) absența contaminării zonelor și dispunerea ca deșeuri radioactive a tuturor materialelor găsite contaminate;

d) absența contaminării utilajelor și materialelor, sistemului de canalizare, de ventilație și, în general, a tuturor materialelor evacuate;

e) înlăturarea semnelor de avertizare.

(3) Încetarea activității devine efectivă în condițiile respectării prevederilor art. 101 din Normele de securitate radiologică - Proceduri de autorizare.

(4) Dezafectarea laboratoarelor de medicină nucleară destinate radiodiagnosticului în vitro nu necesită obținerea unei autorizații de la CNCAN dacă dezafectarea se face de către o unitate specializată, autorizată de CNCAN pentru a manipula surse radioactive deschise, fiind inclusă în procesul de autorizare prin înregistrare.

(1) Controlul CNCAN are ca obiectiv principal verificarea modului de desfășurare în condiții de siguranță a practicii de medicină nucleară, în toate fazele procesului de autorizare, prin controlarea modului de îndeplinire a cerințelor de securitate radiologică, impuse de:

a) Legea nr. 111/1996, republicată, cu modificările și completările ulterioare;

b) prezentele norme;

c) Normele fundamentale de securitate radiologică și alte norme emise de CNCAN, aplicabile practicii de medicină nucleară, menționate în anexa nr. 1;

d) limitele și condițiile din autorizațiile emise de CNCAN.

(2) Titularul de autorizație este obligat să permită efectuarea controlului de către împuterniciții CNCAN, conform Legii nr. 111/1996, republicată, cu modificările și completările ulterioare, punând la dispoziția acestora toate informațiile, datele tehnice și înregistrările necesare, precum și prin:

a) observarea directă de către împuterniciții CNCAN a activităților desfășurate în laboratorul de medicină nucleară;

b) discuții ale împuterniciților CNCAN cu personalul implicat în activitățile desfășurate în laboratorul de medicină nucleară;

c) efectuarea de către împuterniciții CNCAN a măsurătorilor independente ale nivelurilor de radiații ionizante și ale contaminării.

(3) În anexa nr. 3 este prezentată fișa-chestionar de evaluare a securității radiologice ce poate fi utilizată de către titularul de autorizație în vederea identificării și pregătirii aspectelor majore urmărite în cadrul controlului CNCAN.