Capitolul VI — Expunerea medicală

a) pacienții sunt expuși numai dacă expunerea a fost prescrisă de un medic ordonator;

b) medicii specialiști de medicină nucleară asigură radioprotecția pacienților atât prin prescrierea, cât și prin modul de administrare a dozei;

c) expunerea persoanelor care susțin sau îngrijesc pacienții și a membrilor familiilor pacienților se supune constrângerilor de doză;

d) cerințele de control al calității sunt îndeplinite în cazul diagnosticului și terapiei cu surse deschise de radiații, prin consultarea unui expert în fizică medicală;

e) personalul este instruit în utilizarea surselor radioactive și echipamentelor folosite în medicina nucleară, a echipamentelor pentru măsurarea și detecția radiațiilor, a sistemelor și dispozitivelor de siguranță, adecvat funcției și responsabilității care îi revin, și cunoaște procedura aplicabilă în caz de urgență radiologică;

f) personalul respectă regulile și procedurile aplicabile pentru radioprotecția pacienților.

(1) Expunerile medicale trebuie să fie justificate, luându-se în considerare beneficiile aduse de diagnostic sau de terapie, riscul implicat de expunerea la radiații, precum și existența unor metode alternative care nu implică expunerea la radiații ionizante: ultrasunete, RMN etc.

(2) Expunerile persoanelor care participă voluntar la programele de cercetare medicală sau biomedicală de diagnostic ori de terapie sunt justificate numai dacă beneficiul adus societății, prin cunoștințele dobândite, este net superior detrimentului pe care radiațiile ionizante îl aduc individului.

(3) Expunerile persoanelor care participă la programe de cercetare medicală sau biomedicală trebuie să se facă pe bază de voluntariat, conform prevederilor Declarației de la Helsinki și ale Normelor privind radioprotecția persoanelor în cazul expunerilor medicale.

a) medicul specialist de medicină nucleară care prescrie sau conduce expunerea în scop de diagnostic:

b) personalul implicat în expunerea medicală reduce expunerea pacientului, fără a diminua calitatea imaginii, prin:

c) administrarea de produse radiofarmaceutice femeilor însărcinate sau care ar putea fi însărcinate este evitată;

d) pentru femeile care alăptează, se stopează alăptarea până când produsul radiofarmaceutic nu mai este excretat în lapte în cantități estimate să conducă la o doză efectivă inacceptabilă pentru nou-născut;

e) administrarea produselor radiofarmaceutice la copii în scop de diagnostic se face numai dacă există indicații clinice, iar activitatea administrată este redusă fie conform greutății și suprafeței corpului, fie conform altor criterii aplicabile.

a) pacienții cu privire la riscul asociat procedurii;

b) pacienții care au primit produse radiofarmaceutice în scop de terapie cu privire la minimizarea contactului cu membrii familiei, cu minorii și cu femeile care pot fi sau sunt însărcinate.

a) identificarea corectă a pacienților;

b) protocoale scrise, pentru fiecare tip de investigație, elaborate astfel încât informația obținută să fie maximă, luându-se în considerare nivelul de referință pentru respectiva investigație;

c) înregistrarea corectă a detaliilor pentru pacient;

d) alegerea corectă a condițiilor de achiziție astfel încât calitatea imaginii să fie optimă: alegerea colimatorului, absența contaminării colimatorului, fereastra de energie, mărimea matricii de achiziție, timpul de achiziție, înclinarea colimatorului, parametrii SPECT, PET, factorul de mărire etc.;

e) utilizarea metodelor de blocare a absorbției produsului radiofarmaceutic în organele nesupuse studiului și, respectiv, de accelerare a excreției, după caz;

f) evitarea creșterii concentrației radioactive în încăperea de lucru, prin eliminarea în exterior sau prin colectarea pe filtre sau într-un container fără scurgeri în cazurile în care se administrează gaze radioactive precum [133]Xe sau aerosoli;

g) protecția împotriva contaminării externe a pacienților care au primit oral sau prin inhalare substanțe radioactive, prin asigurarea unui șorț din material plastic pentru protejarea hainelor;

h) doza efectivă a fătului sau a copilului alăptat, ca urmare a expunerii medicale a mamei, să fie mai mică de 1 mSv;

i) informarea, în scris și oral, a persoanelor cărora li s-au administrat produse radiofarmaceutice și a însoțitorilor acestora asupra precauțiilor necesare și a riscului implicat, în cazul administrării unei activități mai mari de 30 MBq de [131]I.

a) să se asigure că nivelurile de referință pentru expunerile medicale sunt stabilite și respectate, conform prevederilor Normelor privind radioprotecția persoanelor în cazul expunerilor medicale, și că acestea sunt utilizate de personalul medical implicat în desfășurarea practicii de medicină nucleară;

b) să dispună măsuri corective în cazul în care dozele sau activitățile sunt sub nivelurile de referință și din acest motiv expunerile nu furnizează o bună informație pentru diagnostic, astfel încât nu conduc la un beneficiu pentru pacient;

c) să dispună revizuirea procedurilor dacă activitățile utilizate depășesc nivelurile de referință, în vederea asigurării unei protecții optimizate a pacientului și menținerii nivelurilor adecvate pentru o bună practică.

a) identificarea corectă a pacienților;

b) înregistrarea corectă a detaliilor pentru pacient;

c) informarea, în scris și oral, a pacientului cu privire la măsurile necesare pentru a minimiza expunerea membrilor familiei și a publicului;

d) prevenirea împrăștierii contaminării prin vomă și excreții;

e) limitarea și urmărirea deplasărilor pacienților aflați în curs de tratament, prin sistemul dozimetric instalat în zona controlată;

f) condițiile necesare astfel încât doza efectivă a fătului, ca urmare a expunerii medicale a mamei, să fie mai mică de 1 mSv;

g) transmiterea către pacienți a recomandărilor privind concepția după terapia cu surse deschise de radiații ionizante;

h) regulile de externare a pacienților după ce li s-au administrat doze terapeutice.

(1) Titularul de autorizație trebuie să verifice dacă o pacientă alăptează, înainte de începerea oricărei proceduri de medicină nucleară. În caz afirmativ trebuie să se acorde o atenție specială justificării și optimizării expunerii medicale, luându-se în considerare atât expunerea mamei, cât și a copilului.

(2) Titularul de autorizație trebuie să furnizeze pacientei recomandări scrise privind necesitatea întreruperii alăptării.

(3) Recomandările date trebuie să asigure că doza efectivă primită de copil este mai mică de 1 mSv.

(4) Alăptarea trebuie interzisă în cazul terapiei cu surse deschise de radiații.

(5) Tabelul nr. 3 din anexa nr. 4 poate fi utilizat în vederea recomandării perioadelor pentru întreruperea alăptării. Pentru alte produse radiofarmaceutice decât cele prevăzute în acest tabel, expertul în fizică medicală va elabora proceduri scrise, ce vor fi supuse aprobării de către CNCAN.

(1) Titularul de autorizație trebuie să furnizeze pacienților recomandări scrise privind perioadele pentru evitarea concepției după terapia cu surse radioactive deschise.

(2) După un tratament cu surse radioactive deschise, pacienta trebuie înștiințată în scris că trebuie să evite sarcina pentru o perioadă adecvată.

(3) Recomandările date trebuie să asigure că doza efectivă primită de făt este mai mică de 1 mSv.

(4) Tabelul nr. 4 din anexa nr. 4 poate fi utilizat în vederea recomandării perioadelor pentru evitarea sarcinii. Pentru alte produse radiofarmaceutice decât cele prevăzute în acest tabel, expertul în fizică medicală va elabora proceduri scrise, ce vor fi supuse aprobării de către CNCAN.

(1) Pentru pacienții de sex masculin se va evita concepția pentru o perioadă de 6 luni după tratament, în cazul terapiei cu [131]I, [32]P sau [89]Sr clorură.

(2) Pentru alte produse radiofarmaceutice decât cele menționate la alin. (1), expertul în fizică medicală va elabora proceduri scrise, ce vor fi supuse aprobării de către CNCAN.

(1) Titularul de autorizație trebuie să instituie și să mențină o procedură de dozimetrie clinică, prin care să se asigure că:

a) parametrii fizici și calitatea produselor radiofarmaceutice preparate în vederea utilizării în diagnostic sau tratament sunt verificați;

b) activitatea care trebuie administrată este determinată, măsurată și înregistrată în momentul administrării pentru procedurile de diagnostic;

c) dozele absorbite în organele relevante și doza efectivă sunt determinate și documentate pentru activitatea ce se administrează conform protocolului clinic;

d) dozele absorbite de organele relevante sunt determinate și documentate în cazul terapiei.

(2) Titularul de autorizație trebuie să consulte un expert în fizică medicală în vederea elaborării procedurii prevăzute la alin. (1).

a) 1 mSv pentru copii și pentru embrion/făt;

b) 3 mSv pentru adulți cu vârsta de până la 60 de ani;

c) 15 mSv pentru adulți cu vârsta de peste 60 de ani.

(1) Titularul de autorizație, prin consultarea unui expert în fizică medicală, trebuie să stabilească o procedură pentru externarea pacienților cărora li s-au administrat produse radiofarmaceutice în scop terapeutic. Procedura va demonstra că sunt îndeplinite constrângerile de doză prevăzute la art. 112 și va cuprinde cel puțin următoarele:

a) stabilirea nivelului pentru activitatea reziduală sau a debitului de doză măsurat la 1 m de pacient, peste care pacienții pot fi externați;

b) protocolul de măsurare;

c) instrucțiuni scrise ce vor fi înmânate pacientului la externare și perioadele pentru care aceste instrucțiuni trebuie să fie urmate; d) înregistrarea măsurătorilor făcute la externare.

(2) Instrucțiunile scrise prevăzute la alin. (1) lit. c) vor cuprinde cel puțin următoarele aspecte, după caz:

a) distanța minimă ce trebuie păstrată între pacient și membrii familiei sau alte persoane cu care acesta vine în contact; de exemplu, minimum 1 m pentru perioade scurte, minimum 2 m pentru perioade de peste o oră;

b) distanța ce trebuie păstrată între pacient și femeile însărcinate;

c) comportamentul pe care pacientul trebuie să îl aibă față de copiii cu vârsta de până la 10 ani, de exemplu evitarea pe cât posibil a contactului cu aceștia; în cazul copiilor sub 2 ani este de preferat ca aceștia să nu locuiască pe o perioadă definită cu pacienți tratați cu produse radiofarmaceutice;

d) utilizarea obiectelor/instalațiilor sanitare, a veselei etc.;

e) perioada de evitare a concepției;

f) perioada de întrerupere a alăptării;

g) condițiile în care pacientul își poate relua serviciul;

h) evitarea locurilor aglomerate;

i) restricții privind transportul în comun;

j) circumstanțele speciale în care este necesară informarea personalului medical implicat în tratamentul/îngrijirea medicală ulterioară a pacientului tratat cu produse radiofarmaceutice: operații de urgență, alte îngrijiri medicale etc.

(3) Tabelul nr. 5 din anexa nr. 4 poate fi utilizat în vederea stabilirii perioadelor recomandate pentru urmarea instrucțiunilor scrise, primite de către pacientul tratat cu [131], la externare.

(1) Titularul de autorizație va investiga prompt următoarele situații:

a) orice tratament administrat în mod greșit unui pacient cu un alt produs radiofarmaceutic sau cu o doză ori o fracțiune de doză, alta decât cea prescrisă de medicul specialist, care poate duce la efecte secundare acute;

b) orice expunere în scop de diagnostic, mai mare/mică decât cea prescrisă sau care conduce la reluarea procedurii, rezultând astfel o creștere substanțială a nivelurilor de referință stabilite;

c) orice defecțiune sau funcționare necorespunzătoare a echipamentelor, orice accident, eroare sau altă situație neprevăzută care poate conduce la o expunere a pacientului semnificativ mai mare decât cea prescrisă.

(2) În oricare dintre cazurile prezentate mai sus, titularul de autorizație va consulta un expert în fizică medicală, pentru:

a) a calcula sau a estima dozele primite și distribuția lor în corpul pacientului;

b) a indica și a implementa măsurile corective necesare pentru a preveni recurența acestor situații;

c) a transmite către CNCAN și direcția de sănătate publică, cât mai curând posibil după investigație, un raport scris privind cauzele incidentului.

a) produsul radiofarmaceutic administrat, calea de administrare, activitatea și data administrării;

b) numele persoanei care a efectuat controlul activității administrate, metoda de control și datele necesare identificării respectivei livrări a produsului radiofarmaceutic;

c) înregistrarea măsurătorilor făcute la externare.

(1) Pentru asigurarea radioprotecției persoanelor care participă la susținerea și îngrijirea pacienților, precum și a membrilor familiei acestora, în zonele de terapie cu surse radioactive deschise se recomandă existența unui paravan sau a unui geam plumbat în salonul pacientului.

(2) Pentru controlul dozei persoanelor care participă la susținerea și îngrijirea pacienților, precum și a membrilor familiei acestora se vor utiliza dozimetre individuale (digitale, cu citire directă etc.), iar doza încasată va fi înregistrată la fiecare vizită și pentru fiecare dintre persoanele menționate.

(1) Cadavrele conținând o activitate de cel mult:

a) 1 MBq de [131]I;

b) 0,1 MBq de [90]Y;

c) 0,1 MBq de [32]P

(2) Pentru alte produse radiofarmaceutice decât cele menționate la alin. (1), expertul în fizică medicală va elabora proceduri scrise, ce vor fi supuse aprobării de către CNCAN.

(1) Încadrarea în condițiile prevăzute la art. 123 trebuie certificată în scris de către expertul în fizică medicală și de responsabilul cu radioprotecția.

(2) Se va ține evidența certificatelor eliberate conform alin. (1) de către unul dintre responsabilii cu radioprotecția desemnați pentru laboratorul de medicină nucleară.

(1) Autorizația pentru autopsie, pentru efectuarea de examene anatomopatologice post-mortem, pentru îmbălsămare sau incinerare va fi eliberată de direcția de sănătate publică.

(2) Evidența autorizațiilor eliberate conform alin. (1) se va ține de către emitent.

a) surse radioactive închise ce au fost utilizate pentru testare, controlul calității și calibrarea echipamentelor;

b) generatori de radionuclizi consumați;

c) excreții provenite de la pacienții tratați cu surse deschise de radiații;

d) soluțiile preparate, dar care nu au fost utilizate în scop de diagnostic, de terapie sau în vederea efectuării unor teste de control al calității;

e) deșeuri lichide cu radioactivitate foarte scăzută (de exemplu, provenite de la mașinile de spălat);

f) lichide nemiscibile cu apa (de exemplu, fluidele de scintilație);

g) deșeuri solide: pipete, seringi utilizate pentru radionuclizi cu timp de viață relativ lung ([32]P), filtre;

h) deșeuri solide cu radioactivitate foarte scăzută: seringi, pipete, sticlă, fiole sau altele provenite din decontaminare;

i) gaze radioactive;

j) cenușă de la incinerare;

k) deșeuri provenite din cercetarea medicală.

(1) Deșeurile solide sunt considerate deșeuri radioactive numai dacă acestea nu îndeplinesc criteriile prevăzute la art. 133 sau dacă activitatea dată de radionuclizii ce emit radiații beta sau gama depășește 10 kBq/kg și activitatea dată de radionuclizii ce emit radiații alfa depășește 1 kBq/kg. Activitatea se poate media pentru o cantitate de deșeuri ce nu depășește 10 kg.

(2) Deșeurile solide care nu sunt considerate deșeuri radioactive conform criteriilor menționate la alin. (1) pot fi tratate ca deșeuri rezultate din activități medicale.

a) concentrația radioactivă nu depășește 10 Bq/ml și nu există radionuclizi alfa emițători;

b) concentrația radioactivă nu depășește 100 Bq/ml și există numai [14]C sau [3]H.

(1) Limitele de activitate pentru substanțele radioactive, exceptând cele prevăzute la art. 130, ce pot fi deversate la sistemul de canalizare sunt următoarele:

a) activitatea totală maximă ce poate fi eliberată la canalizare printr-o singură deversare este de 2,5 ALI(min), dar nu mai mult de 100 MBq;

b) activitatea totală maximă ce poate fi eliberată la canalizare într-o lună este de 25 ALI(min), dar nu va depăși 100 GBq într-un an;

c) activitatea totală maximă ce poate fi eliberată la canalizare printr-o singură deversare, pentru mai mulți radionuclizi, îndeplinește condiția:

d) activitatea totală maximă ce poate fi eliberată la canalizare într-o lună, pentru mai mulți radionuclizi, îndeplinește condiția:

(2) În tabelul nr. 6 din anexa nr. 4 sunt recomandate valorile ALI(min) pentru cel mai des utilizați radionuclizi. Pentru calcularea ALI(min) pentru alți radionuclizi se vor utiliza limitele de doză și dozele efective angajate pe unitatea de încorporare, prevăzute în Normele fundamentale de securitate radiologică.

(1) Emisia substanțelor radioactive gazoase în mediu trebuie să îndeplinească relația:

(2) În tabelul nr. 7 din anexa nr. 4 sunt recomandate valorile CMA pentru cel mai des utilizați radionuclizi. Pentru calcularea concentrației derivate în aer/CMA pentru alți radionuclizi se vor utiliza limitele de doză și dozele efective angajate pe unitatea de încorporare prin inhalare, prevăzute în Normele fundamentale de securitate radiologică.

(1) Deșeurile solide cu radioactivitate scăzută pot fi predate ca deșeuri rezultate din activități medicale, inclusiv pentru incinerare, dacă sunt îndeplinite următoarele condiții:

a) activitatea unui singur container de deșeuri nu depășește 2,5 ALI(min) și debitul dozei la suprafața containerului este de până la 5 æSv/h;

b) activitatea maximă predată de către un laborator de medicină nucleară în timpul unei luni nu depășește 25 ALI(min);

c) activitatea maximă predată într-un an nu depășește 100 GBq;

d) dacă deșeurile conțin diferiți radionuclizi, se vor respecta relațiile prevăzute la art. 131.

(2) Deșeurile ce urmează a fi predate ca deșeuri rezultate din activități medicale, inclusiv în vederea incinerării, nu trebuie să conțină surse de radiații închise cu activitatea mai mare decât nivelurile de exceptare stabilite în Normele fundamentale de securitate radiologică.

(3) Sursele de radiații închise ce nu pot fi predate ca deșeuri rezultate din activități medicale vor fi predate unui titular autorizat de CNCAN pentru colectarea și dispunerea ca deșeuri radioactive sau vor fi returnate la producător.

a) tipul deșeului;

b) denumirea produsului radiofarmaceutic/denumirea radionuclidului;

c) activitatea deșeului la data depozitării;

d) locul de depozitare;

e) activitatea deșeului la data predării/eliberării în mediu;

f) denumirea titularului autorizat de CNCAN către care s-au transferat deșeurile, dacă este cazul;

g) numele responsabilului cu securitatea radiologică și al persoanei care a predat sau a eliminat deșeurile radioactive.

a) să asigure că activitatea și volumul oricăror deșeuri radioactive rezultate de la sursele radioactive, pentru care este responsabil, sunt ținute la un nivel cât se poate de mic și că deșeurile sunt administrate și gestionate conform reglementărilor CNCAN aplicabile;

b) să asigure că eliminarea deșeurilor radioactive în sistemele de deșeuri sau de canalizare publice se face în limitele prevăzute de prezentele norme;

c) să mențină responsabilitățile pe care le are asupra surselor radioactive și deșeurilor radioactive până în momentul în care s-au perfectat formele de transfer al acestora la un nou titular autorizat sau au fost predate la o unitate de tratare și de dispunere a deșeurilor radioactive.