Anexa 2

┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │Partea 1 - OPERAȚII DE FABRICAȚIE A PRODUSELOR MEDICINALE PENTRU INVESTIGAȚIE CLINICĂ │ │- operațiile de fabricație autorizate includ fabricația totală și parțială (inclusiv diferite │ │ procese de divizare, ambalare sau prezentare), certificarea și eliberarea seriei, │ │ importul, depozitarea și distribuția formelor dozate menționate; │ │- testele pentru controlul calității și/sau activitățile de eliberare și certificare a seriei,│ │ atunci când nu există operații de fabricație, trebuie menționate la articolele respective; │ │- în cazul în care unitatea este implicată în fabricația produselor pentru care există │ │ cerințe speciale (de ex. produse radiofarmaceutice sau produse medicinale conținând │ │ peniciline, sulfonamide, citotoxice, cefalosporine, substanțe cu activitate hormonală │ │ sau ingrediente active cu potențial de risc), aceasta trebuie să se menționeze la tipul │ │ de produs și forma dozată respectivă - se aplică tuturor secțiunilor Părții 1, cu │ │ excepția secțiunilor 1.5.2 și 1.6. │ ├────┬─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │1.1.│Produse medicinale sterile pentru investigație clinică │ ├────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │ │1.1.1. Preparate aseptic (lista formelor dozate) │ │ │ 1.1.1.1. Lichide volume mari │ │ │ 1.1.1.2. Liofilizate │ │ │ 1.1.1.3. Semisolide │ │ │ 1.1.1.4. Lichide volume mici │ │ │ 1.1.1.5. Solide și implanturi │ │ │ 1.1.1.6. Alte produse preparate aseptic │ │ ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │ │1.1.2. Sterilizate final (lista formelor dozate) │ │ │ 1.1.2.1. Lichide volume mari │ │ │ 1.1.2.2. Semisolide │ │ │ 1.1.2.3. Lichide volume mici │ │ │ 1.1.2.4. Solide și implanturi │ │ │ 1.1.2.5. Alte produse sterilizate final │ │ ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │ │1.1.3. Numai certificarea seriei │ ├────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │1.2.│Produse medicinale nesterile pentru investigație clinică │ ├────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │ │1.2.1. Produse nesterile (lista formelor dozate) │ │ │ 1.2.1.1. Capsule │ │ │ 1.2.1.2. Capsule moi │ │ │ 1.2.1.3. Gume masticabile │ │ │ 1.2.1.4. Matrici impregnate │ │ │ 1.2.1.5. Lichide pentru uz extern │ │ │ 1.2.1.6. Lichide pentru uz intern │ │ │ 1.2.1.7. Gaze medicinale │ │ │ 1.2.1.8. Alte forme solide dozate │ │ │ 1.2.1.9. Preparate presurizate │ │ │ 1.2.1.10. Generatoare de radionuclizi │ │ │ 1.2.1.11. Semisolide │ │ │ 1.2.1.12. Supozitoare │ │ │ 1.2.1.13. Comprimate │ │ │ 1.2.1.14. Sisteme terapeutice transdermice │ │ │ 1.2.1.15. Dispozitive intraruminale │ │ │ 1 2.1.16. Premixuri de uz veterinar │ │ │ 1.2.1.17. Alte produse medicinale nesterile, neincluse în altă parte │ │ va completa> │ │ ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │ │1.2.2. Numai certificarea seriei │ ├────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │1.3.│Produse medicinale biologice pentru investigație clinică │ ├────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │ │1.3.1. Produse medicinale biologice │ │ │ 1.3.1.1. Produse din sânge │ │ │ 1.3.1.2. Produse imunologice │ │ │ 1.3.1.3. Produse pentru terapia celulară │ │ │ 1.3.1.4. Produse pentru terapia genică │ │ │ 1.3.1.5. Produse obținute prin biotehnologie │ │ │ 1.3.1.6. Produse extrase din țesuturi umane sau animale │ │ │ 1.3.1.7. Alte produse medicinale biologice │ │ ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │ │1.3.2. Numai certificarea seriei (lista tipurilor de produse) │ │ │ 1.3.2.1. Produse din sânge │ │ │ 1.3.2.2. Produse imunologice │ │ │ 1.3.2.3. Produse pentru terapia celulară │ │ │ 1.3.2.4. Produse pentru terapia genică │ │ │ 1.3.2.5. Produse obținute prin biotehnologie │ │ │ 1.3.2.6. Produse extrase din țesuturi umane sau animale │ │ │ 1.3.2.7. Alte produse medicinale biologice │ ├────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │1.4.│Alte produse medicinale pentru investigație clinică sau alte activități de fabricație │ │ │(orice altă activitate de fabricație/tip de produs relevante care nu sunt incluse mai │ │ │sus, de ex. sterilizarea substanțelor active, fabricația materiilor prime biologice │ │ │active, gaze medicinale, produse din plante sau homeopate, fabricație totală sau │ │ │parțială etc.) │ ├────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │ │1.4.1. Fabricație │ │ │ 1.4.1.1. Produse din plante │ │ │ 1.4.1.2. Produse homeopate │ │ │ 1.4.1.3. Materii prime biologice active │ │ │ 1.4.1.4. Altele │ │ ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │ │1.4.2. Sterilizarea substanțelor active/excipienților/produselor finite │ │ │ 1.4.2.1. prin filtrare │ │ │ 1.4.2.2. cu căldură uscată │ │ │ 1.4.2.3. cu căldură umedă │ │ │ 1.4.2.4. chimică │ │ │ 1.4.2.5. cu radiații Gamma │ │ │ 1.4.2.6. prin bombardare cu electroni │ │ ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │ │1.4.3. Altele │ ├────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │1.5.│Numai ambalare │ ├────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │ │1.5.1. Ambalare primară │ │ │ 1.5.1.1. Capsule │ │ │ 1.5.1.2. Capsule moi │ │ │ 1.5.1.3. Gume masticabile │ │ │ 1.5.1.4. Matrici impregnate │ │ │ 1.5.1.5. Lichide pentru uz extern │ │ │ 1.5.1.6. Lichide pentru uz intern │ │ │ 1.5.1.7. Gaze medicinale │ │ │ 1.5.1.8. Alte forme solide dozate │ │ │ 1.5.1.9. Preparate presurizate │ │ │ 1.5.1.10. Generatoare de radionuclizi │ │ │ 1.5.1.11. Semisolide │ │ │ 1.5.1.12. Supozitoare │ │ │ 1.5.1.13. Comprimate │ │ │ 1.5.1.14. Sisteme terapeutice transdermice │ │ │ 1.5.1.15. Dispozitive intraruminale │ │ │ 1 5.1.16. Premixuri de uz veterinar │ │ │ 1.5.1.17. Alte produse medicinale nesterile, neincluse în altă parte │ │ │ │ │ ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │ │1.5.2. Ambalare secundară │ ├────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │1.6.│Teste pentru controlul calității │ │ │1.6.1. Microbiologice: sterilitate │ │ │1.6.2. Microbiologice: fără testul de sterilitate │ │ │1.6.3. Fizico-chimice │ │ │1.6.4. Biologice │ └────┴─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Orice restricții sau observații care să clarifice domeniul acestor operații de fabricație ....................................................... ┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │Partea a 2-a - IMPORTUL PRODUSELOR MEDICINALE PENTRU INVESTIGAȚIE CLINICĂ │ │- activități de import autorizate fără activitate de fabricație │ │- activitățile de import autorizate includ depozitarea și distribuția cu excepția situației │ │ când sunt indicații contrare │ ├────┬─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │2.1.│Teste pentru controlul calității produselor medicinale pentru investigație │ │ │clinică importate │ ├────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │ │2.1.1. Microbiologice: sterilitate │ │ │2.1.2. Microbiologice: fără testul de sterilitate │ │ │2.1.3. Fizico-chimice │ │ │2.1.4. Biologice │ ├────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │2.2.│Certificarea seriei produselor medicinale pentru investigație clinică importate │ ├────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │ │2.2.1. Produse sterile │ │ │ 2.2.1.1. preparate aseptic │ │ │ 2.2.1.2. sterilizate final │ │ ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │ │2.2.2. Produse nesterile │ │ ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │ │2.2.3. Produse biologice │ │ │ 2.2.3.1. Produse din sânge │ │ │ 2.2.3.2. Produse imunologice │ │ │ 2.2.3.3. Produse pentru terapia celulară │ │ │ 2.2.3.4. Produse pentru terapia genică │ │ │ 2.2.3.5. Produse obținute prin biotehnologie │ │ │ 2.2.3.6. Produse extrase din țesuturi umane sau animale │ │ │ 2.2.3.7. Alte produse medicinale biologice │ │ ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │ │2.2.4. Alte activități de import (orice altă activitate de import relevantă care nu │ │ │ este inclusă mai sus, de ex. importul produselor radiofarmaceutice, gazelor │ │ │ medicinale, produselor din plante sau homeopate etc.) │ │ │ 2.2.4.1. Radiofarmaceutice │ │ │ 2.2.4.2. Gaze medicinale │ │ │ 2.2.4.3. Produse din plante │ │ │ 2.2.4.4. Produse homeopate │ │ │ 2.2.4.5. Substanțe active biologice │ │ │ 2.2.4.6. Altele │ └────┴─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Orice restricții sau observații care să clarifice domeniul acestor operații de import ................................................................