Anexa 18

Protocol terapeutic corespunzător poziției nr. 120, cod (M003M),

DCI: TERIPARATIDUM; ACIDUM ALENDRONICUM; ACIDUM IBANDRONICUM; ACIDUM RISEDRONICUM; ACIDUM ZOLENDRONICUM; COMBINAȚII (ACIDUM ALENDRONICUM + COLECALCIFEROLUM)

Osteoporoza reprezintă o problemă majoră de sănătate publică cu impact atât medical și social la nivel individual, cât și economic, la nivel național.

Osteoporoza este o afectare endocrină sistemică scheletică, cu caracter endemic caracterizată prin modificări osoase cantitative și calitative: scăderea masei osoase, deteriorarea microarhitectonicii osoase, consecutiv cu creșterea gradului de fragilitate osoasă și risc crescut de fractură.

Osteoporoza este o afecțiune silențioasă până la apariția complicațiilor, și anume a fracturilor de fragilitate ce apar în urma acțiunii unor forțe mecanice care în mod obișnuit nu ar produce fracturi. Cele mai frecvente sunt fracturile de antebraț, corpi vertebrali și de șold. Complicațiile cele mai grave aparțin fracturilor de șold, datorită morbidității și mortalității crescute, precum și a costurilor ridicate pentru serviciile de sănătate.

Osteoporoza poate fi prevenită și tratată înainte de apariția primei fracturi.

O fractură vertebrală crește de 5 ori riscul de producere a altor fracturi vertebrale și de 2-3 ori riscul fracturii de șold sau altor fracturi nonvertebrale.

Chiar în condițiile producerii primei fracturi, există terapii eficiente care reduc riscul crescut al următoarelor fracturi.

I. Criterii de includere în tratamentul cu Teriparatidum

Tratamentul cu Teriparatidum poate fi inițiat și menținut pe o perioadă de maxim 24 de luni la:

1. Pacienții cu osteoporoză severă (risc crescut de fractură): femei în postmenopauză, bărbați > 50 ani sau cu hipogonadism, care au:

→ scor T ≤ -2,5 și una sau mai multe fracturi de fragilitate

2. Pacienții (femei în postmenopauză, bărbați > 50 ani sau cu hipogonadism) cu osteoporoză severă (risc crescut de fractură) la care tratamentul antiresorbtiv este contraindicat, sau necesită a fi întrerupt datorită reacțiilor adverse;

3. Pacienți (femei în postmenopauză, bărbați > 50 ani sau cu hipogonadism) cu osteoporoză severă (risc crescut de fractură) în condițiile lipsei de răspuns la tratament antiresorbtiv:

→ apariția unei fracturi de fragilitate în perioada tratamentului

sau

→ pierderea de masă osoasă măsurată prin DXA* > 8% repetată la ≥ 1 an.

(* examenul DXA trebuie efectuat la același aparat)

4. Pacienții (femei, bărbați) cu osteoporoză asociată tratamentului sistemic cu glucocorticoizi: Prednison ≥ 5 mg (sau alți glucocorticoizi în doze echivalente) pentru o perioadă ≥ 3 luni, și care au:

→ Scorul T ≤ -2,5

sau

→ Scor T între -1 și -2,5 plus una din următoarele:

- o fractură de fragilitate

sau

- minim 3 alți factori de risc clinic (FRAX) din tabel.

5. Pacienți (femei în postmenopauză, bărbați > 50 ani sau cu hipogonadism) cu osteoporoză severă (risc crescut de fractură) care au primit terapie antiresorbtivă minim 5 ani și care au:

→ Scor T ≤ -3

sau

→ Scor T între -2,5 și -2,9 și asociază alți 3 factori de risc din tabel.

II. Criterii de excludere din tratamentul cu Teriparatidum

1. Pacienți tratați cu Teriparatidum pe durată de 24 luni; se utilizează o singură dată în viață.

2. Lipsa de răspuns la tratamentul cu Teriparatidum definită prin:

→ apariția unei fracturi de fragilitate după minim 12 luni de la inițierea tratamentului;

→ scăderea scorului T față de valoarea inițială (la același aparat, în același loc) măsurat la minim 12 luni de la inițierea terapiei.

3. Pacienți non-complianți la tratament cu Teriparatidum (discontinuități ale terapiei)

4. Pacienți cu contraindicații conform rezumatului caracteristicilor produsului (RCP), respectiv:

→ copii și adolescenți (cu vârsta sub 18 ani) sau la adulți tineri cu cartilaje epifizare deschise;

→ hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți;

→ sarcina și alăptarea;

→ hipercalcemie preexistentă;

→ hiperparatiroidismul;

→ insuficiență renală severă;

→ boli osoase metabolice (incluzând hiperparatiroidismul și boala osoasă Paget), altele decât osteoporoza primară sau osteoporoza indusă de tratamentul cu glucocorticoizi;

→ creșteri inexplicabile ale fosfatazei alcaline;

→ radioterapie scheletală anterioară sau radioterapie prin implant;

→ pacienții cu tumori maligne osoase sau metastaze osoase.

III. Medici prescriptori pentru tratamentul cu medicamente corespunzătoare DCI Teriparatidum

Inițierea se face de către medici cu specialitatea endocrinologie din centrele: a) Institutul Național de Endocrinologie "C.I. Parhon" București; b) Spitalul Clinic de Urgență Elias București; c) Spitalul Clinic Județean de Urgență Cluj; d) Spitalul Clinic Județean de Urgență "Sfântul Spiridon" Iași; e) Spitalul Clinic Județean de Urgență Timișoara; f) Spitalul Clinic Județean Mureș; g) Spitalul Clinic Județean de Urgență Sibiu; h) Spitalul Clinic Județean de Urgență Brașov; i) Spitalul Județean de Urgență Pitești; j) Spitalul Clinic Județean de Urgență Craiova; k) Spitalul Clinic Județean de Urgență Arad; l) Spitalul Clinic Județean de Urgență Constanța; m) Spitalul Clinic Județean de Urgență Oradea; n) Spitalul Județean de Urgență Piatra Neamț; o) Spitalul Județean de Urgență Râmnicu Vâlcea; p) Spitalul Județean de Urgență "Sfântul Ioan cel Nou" Suceava; q) Spitalul Județean de Urgență Sfântu Gheorghe; r) Spitalul Județean de Urgență Târgoviște; s) Spitalul Județean de Urgență Târgu Jiu; t) Spitalul Județean de Urgență Zalău; u) Spitalul Județean de Urgență Brăila; v) Spitalul Județean de Urgență "Sf. Apostol Andrei" Galați; w) Spitalul Județean de Urgență Baia Mare; x) Spitalul Județean de Urgență "Mavromati" Botoșani; y) Spitalul Județean de Urgență Bistrița-Năsăud; z) Spitalul Județean de Urgență Bacău; aa) Spitalul Municipal Câmpulung Muscel; ab) Spitalul de Cardiologie Covasna; ac) Spitalul Județean de Urgență Deva; ad) Spitalul Județean de Urgență Ploiești; ae) Spitalul Județean de Urgență Miercurea Ciuc; af) Spitalul Județean de Urgență Tulcea cu experiență în administrarea, monitorizarea și raportarea rezultatelor la tratamentul cu teriparatidum; continuarea tratamentului se poate face și de către medicii cu specialitatea endocrinologie din teritoriu, în baza scrisorii medicale.

IV. Alte recomandări:

→ Pentru inițierea terapiei, medicul curant trebuie să corecteze deficitul de vitamina D posibil asociat;

→ Programe de educare a populației privind boala, importanța terapiei, costurilor și necesității complianței, etc.

→ Trebuie minimizați factorii ce cresc riscul de cădere: deficit vizual, boli neurologice, medicație psihotropă, malnutriție, deshidratare, incontinență urinară cu micțiuni imperioase, covorașe și încălțări alunecoase, iluminare insuficientă a locuinței, obstacole pe căile de deplasare în locuință, fumatul, consumul de alcool.

V. MONITORIZARE

1. Raportul complet al evaluării clinice efectuată de medicul specialist endocrinolog din centrele universitare;

2. DXA coloana și/sau DXA șold. În condițiile imposibilității măsurării BMD la nivelul coloanei lombare și șoldului, se va efectua DXA antebraț (33% radius);

3. Imagistica - pentru documentarea diagnosticului de fractură vertebrală (radiografie simplă, morfometrie vertebrală pe scanare DXA, RMN, CT);

4. Documente medicale justificative pentru alte fracturi de fragilitate nonvertebrale;

5. Tratament anterior pentru osteoporoză dacă este cazul;

6. Examene de laborator pentru diagnosticul pozitiv de osteoporoză severă și excluderea unor cauze secundare (valori teste biochimie funcție de metodă laborator):

→ fosfataza alcalină;

→ calcemie;

→ PTH;

→ 25OH vitamina D (trebuie să fie ≥ 30 ng/ml);

→ cortizol plasmatic;

→ TSH, fT4;

→ osteocalcină și cross-laps.

1. Raport complet efectuat în centrele în care s-a inițiat tratamentul, care să conțină examen clinic, inclusiv chestionare calitatea vieții;

2. Evaluare morfometrică (prin aceeași metodă ca și prima dată);

3. DXA coloana și/sau DXA șold sau antebraț (33% radius);

4. Evaluare biochimică:

→ fosfatază alcalină;

→ calcemie;

→ PTH;

→ 25OH vitamina D (trebuie să fie ≥ 30 ng/ml);

→ osteocalcină, cross-laps.

NOTA 1:

- Medicul care continuă prescrierea va face evaluare periodică clinică și biochimică la 3, 6, 9 luni în funcție de caz, cu supravegherea toleranței terapiei și asigurarea complianței, pacientul trebuind să prezinte pen-urile folosite, dovadă a complianței la tratament

- Medicul curant are obligația de a întrerupe tratamentul la pacienți dacă:

→ identifică criterii de excludere;

→ au dezvoltat reacție adversă, eveniment ce împiedică eventuala continuare a tratamentului;

→ în caz de necomplianța a tratamentului