IZOLAREA PROCEDEELOR INDUSTRIALE
Notă preliminară
În tabel, „Recomandat“ înseamnă că măsurile trebuie, în principiu, să fie puse în aplicare, cu excepția situației în care rezultatele evaluării menționate la art. 8 din hotărâre indică altfel.
Agenți biologici din grupa 1
Pentru activitățile care implică utilizarea de agenți biologici din grupa 1, inclusiv vaccinurile vii atenuate, trebuie respectate principiile de bună siguranță și igienă a muncii.
Agenți biologici din grupele 2, 3 și 4
Ar putea fi oportun să se selecteze și să se combine cerințele de izolare din diferitele categorii prevăzute mai jos, pe baza unei evaluări a riscurilor implicate de un procedeu special sau o parte a acestuia.
A. Măsuri de izolare
B. Niveluri de izolare
2
3
4
Considerații generale
1. Microorganismele viabile trebuie să fie manipulate într-un sistem care separă fizic procesul de mediul înconjurător.
Da
Da
Da
2. Gazele de evacuare din sistemul închis trebuie să fie tratate astfel încât:
să se reducă la minimum răspândirea
să se împiedice răspândirea
să se împiedice răspândirea
3. Prelevarea de probe, adăugarea de materiale la un sistem închis și transferul organismelor viabile într-un un alt sistem închis trebuie să se facă astfel încât:
să se reducă la minimum răspândirea
să se împiedice răspândirea
să se împiedice răspândirea
4. Fluidele de cultură nu trebuie să fie îndepărtate din sistemul închis, cu excepția cazurilor în care microorganismele viabile nu au fost:
inactivate prin mijloace chimice sau fizice validate
inactivate prin mijloace chimice sau fizice validate
inactivate prin mijloace chimice sau fizice validate
5. Închiderile ermetice trebuie să fie proiectate astfel încât:
să se reducă la minimum răspândirea
să se împiedice răspândirea
să se împiedice răspândirea
6. Zona controlată trebuie proiectată astfel încât întreg conținutul sistemului închis să poată fi reținut în caz de deversare.
Nu
Recomandat
Da
7. Zona controlată trebuie să poată fi închisă ermetic pentru a permite fumigații.
Nu
Recomandat
Da
Facilități
8. Personalul trebuie să aibă acces la instalații de decontaminare și instalații sanitare.
Da
Da
Da
Echipament
9. Aerul care intră și cel care iese din zona controlată trebuie să fie filtrat cu ajutorul unui filtru HEPA^(1).
Nu
Recomandat
Da
10. Zona controlată trebuie să fie menținută la o presiune a aerului inferioară presiunii atmosferice.
Nu
Recomandat
Da
11. Zona controlată trebuie să fie ventilată corespunzător pentru a reduce la minim contaminarea aerului.
Recomandat
Recomandat
Da
Sistemul de lucru
12. Sistemele închise^(2) trebuie să se afle într-o zonă controlată.
Recomandat
Recomandat
Da, și construită special în acest scop
13. Trebuie amplasate avertismente privind riscurile biologice.
Recomandat
Da
Da
14. Accesul trebuie restricționat și permis numai personalului nominalizat în mod special.
Recomandat
Da
Da, printr-un SAS^(3)
15. Personalul trebuie să facă duș înainte de a părăsi zona controlată.
Nu
Recomandat
Da
16. Personalul trebuie să poarte îmbrăcăminte de protecție.
Da, îmbrăcăminte de lucru
Da
Da, schimbare completă
Deșeuri
17. Efluenții de la chiuvete și dușuri trebuie colectați și inactivați înainte de evacuare.
Nu
Recomandat
Da
18. Tratamentul efluenților înainte de evacuarea finală:
inactivare prin mijloace chimice sau fizice validate
inactivare prin mijloace chimice sau fizice validate
inactivare prin mijloace chimice sau validate
^(1) HEPA: High-Efficiency Particulate Air [(filtru) de înaltă eficiență pentru particule din aer].
^(2) Sistem închis: un sistem care separă fizic procesul de mediul ambiant (de exemplu, incubatoarele, rezervoarele etc.).
^(3) SAS: cameră-filtru cu aer sub presiune negativă: intrarea trebuie să se facă printr-o cameră-filtru cu aer sub presiune negativă, adică printr-o cameră izolată de laborator. Zona curată a camerei-filtru trebuie separată de zona restricționată prin vestiare sau cabine de duș și este preferabil să fie prevăzută cu uși cu blocare automată.
(la 28-12-2020, ANEXA nr. 6 a fost modificată de Punctul 3, ARTICOLUL UNIC din HOTĂRÂREA nr. 1.075 din 11 decembrie 2020, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1295 din 28 decembrie 2020 )
Sursă: legislatie.just.ro (Monitorul Oficial). Textul afișat este forma consolidată curentă.
Folosim cookie-uri pentru analiza traficului. Vezi Politica de confidențialitate pentru detalii.