Articolul I
Hotărârea Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe piață a produselor biocide, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 852 și nr. 852 bis din 21 septembrie 2005, cu modificările și completările ulterioare, se modifică și se completează după cum urmează:
1. Articolul 2 se modifică și va avea următorul cuprins:
"Art. 2. - Autoritatea competentă pentru reglementarea regimului produselor biocide și aplicarea Regulamentului Comisiei nr. 1.451/2007/CE din 4 decembrie 2007 privind a doua etapă a programului de lucru de 10 ani prevăzut la art. 16 alin. (2) din Directiva Parlamentului European și a Consiliului 98/8/CE privind introducerea pe piață a produselor biocide este Ministerul Sănătății Publice, denumit în continuare autoritatea competentă."
2. Articolul 7 se abrogă.
3. Articolul 8 se modifică și va avea următorul cuprins:
"Se exceptează de la prevederile prezentei hotărâri substanțele și produsele chimice care intră în domeniul de aplicare al următoarelor reglementări:
a) titlul XVII "Medicamentul" din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, cu modificările și completările ulterioare;
b) Legea nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale, republicată;
c) Legea nr. 178/2000 privind produsele cosmetice, republicată, cu modificările și completările ulterioare;
d) Hotărârea Guvernului nr. 344/2004 privind stabilirea condițiilor de introducere pe piață și/sau de punere în funcțiune a dispozitivelor medicale implantabile active, cu modificările ulterioare;
e) Hotărârea Guvernului nr. 1.559/2004 privind procedura de omologare a produselor de protecție a plantelor în vederea plasării pe piață și a utilizării lor pe teritoriul României, cu modificările și completările ulterioare;
f) Hotărârea Guvernului nr. 798/2003 privind stabilirea condițiilor de introducere pe piață și de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic în vitro, cu modificările și completările ulterioare;
g) Hotărârea Guvernului nr. 1.197/2002 pentru aprobarea Normelor privind materialele și obiectele care vin în contact cu alimentele, cu modificările și completările ulterioare;
h) Ordinul președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 187/2007 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare;
i) Ordinul președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 197/2006 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare ce stabilește condițiile care reglementează prepararea, punerea pe piață și utilizarea furajelor medicamentate în Comunitate;
j) Ordinul ministrului agriculturii, pădurilor, apelor și mediului nr. 507/2003 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind circulația și utilizarea materiilor prime furajere;
k) Ordinul ministrului sănătății și al familiei și al ministrului agriculturii, alimentației și pădurilor nr. 438/295/2002 pentru aprobarea Normelor privind aditivii alimentari destinați utilizării în produsele alimentare pentru consum uman, cu modificările ulterioare;
l) Ordinul ministrului sănătății nr. 975 /1998 privind aprobarea Normelor igienico-sanitare pentru alimente, cu modificările ulterioare;
m) Regulamentul Parlamentului European și al Consiliului nr. 726/2004/CE de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții europene pentru medicamente, publicat în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nr. L 136 din 30 aprilie 2004;
n) Regulamentul Parlamentului European și al Consiliului nr. 853/2004/CE de stabilire a unor norme specifice de igienă care se aplică alimentelor de origine animală, publicat în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nr. L 139 din 30 aprilie 2004;
o) Regulamentul Parlamentului și al Consiliului Uniunii Europene nr. 2.065/2003/CE privind aromele de fum utilizate sau care urmează a fi utilizate în/pe alimente, publicat în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nr. L 309 din 26 noiembrie 2003 ;
p) Regulamentul Parlamentului și al Consiliului Uniunii Europene nr. 1.565/2000/CE privind stabilirea măsurilor necesare pentru adoptarea unui program de evaluare în aplicarea Regulamentului nr. 2.232/1996 , publicat în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene nr. L 180 din 19 iulie 2000, și a Regulamentului Comisiei Europene nr. 622/2002/CE din 11 aprilie 2002 privind stabilirea termenelor pentru depunerea informațiilor pentru evaluarea substanțelor aromatizante utilizate în sau pe alimente, publicat în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene nr. L 095 din 12 aprilie 2002;
q) Regulamentul Parlamentului și al Consiliului Uniunii Europene nr. 2.232/1996/CE stabilind o procedură a Comunității pentru substanțele aromatizante utilizate sau care urmează a fi utilizate în sau pe alimente, publicat în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene nr. L 299 din 23 noiembrie 1996;
4. La articolul 9, litera c) de se modifică și va avea următorul cuprins:
"c) Regulamentul Parlamentului și al Consiliului Uniunii Europene nr. 304/2003/CE privind exportul și importul produșilor chimici periculoși (procedura PIC)."
5. La articolul 10, literele a) și b) se modifică și vor avea următorul cuprins:
"a) substanță - conform definiției prevăzute la art. 3 alin. (1) al Regulamentului Parlamentului European și al Consiliului nr. 1.907/2006/CE din 19 decembrie 2006 privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea și restricționarea substanțelor chimice (REACH), de înființare a Agenției Europene pentru Produse Chimice, de modificare a Directivei 1.999/45/CE și de abrogare a Regulamentului Consiliului nr. 793/93/CEE și a Regulamentului Comisiei nr. 1.488/94/CE , precum și a Directivei Consiliului nr. 76/659/CEE, a directivelor 91/199/CEE și 93/57/CEE ale Consiliului și a directivelor 93/105/CE și 2000/21/CE ale Comisiei;
b) preparat - conform definiției prevăzute la art. 3 alin. (2) al Regulamentului Parlamentului European și al Consiliului nr. 1.907/2006/CE (REACH)."
6. La articolul 14, alineatele (2) și (3) se abrogă.
7. După articolul 32 se introduce un nou articol, articolul 32^1, cu următorul cuprins:
"Art. 32^1. - (1) În cazul în care autoritatea competentă are motive întemeiate să considere că un produs biocid care este sau urmează a fi autorizat sau înregistrat, în conformitate cu art. 12-23, prezintă un risc inacceptabil pentru sănătatea oamenilor sau animalelor sau pentru mediu, poate să restricționeze sau să interzică provizoriu utilizarea sau vânzarea produsului pe teritoriul României.
(2) Autoritatea competentă informează imediat Comisia Europeană și celelalte state membre ale Uniunii Europene și motivează asupra deciziei prevăzute la alin. (1)."
8. După articolul 69 se introduce un nou articol, articolul 69^1, cu următorul cuprins:
"Art. 69^1. - Dacă un produs biocid identificat ca insecticid, acaricid, rodenticid, avicid sau moluscocid este autorizat conform prezentei hotărâri și totodată face obiectul Hotărârii Guvernului nr. 490/2002 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Ordonanței de urgență a Guvernului nr. 200/2000 privind clasificarea, etichetarea și ambalarea substanțelor și preparatelor chimice periculoase, cu modificările și completările ulterioare, precum și a reglementărilor comunitare privind clasificarea, ambalarea și etichetarea preparatelor periculoase, autoritatea competentă permite modificări de ambalare și etichetare a produsului, cu condiția ca acesta să nu contravină cerințelor de autorizare."
9. Articolul 73 se modifică și va avea următorul cuprins:
"Art. 73. - Responsabilii de plasarea pe piață a produsului biocid furnizează utilizatorilor profesionali, industriali, precum și altor utilizatori fișa cu date de securitate, conform prevederilor art. 31 din Regulamentul Parlamentului și al Consiliului nr. 1.907/2006/CE."
10. Capitolul XIX se modifică și va avea următorul cuprins:
"CAPITOLUL XIX
Tarife
Art. 76. - Tarifele pentru plasarea pe piață a produselor biocide și pentru solicitarea privind înscrierea substanțelor active în anexa nr. I, IA sau IB din Ordinul ministrului sănătății publice, al ministrului mediului și gospodăririi apelor și al președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 1.321/280/90/2006 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Hotărârii Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe piață a produselor biocide, cu modificările și completările ulterioare, se stabilesc prin ordin comun al ministrului sănătății publice, al ministrului mediului și dezvoltării durabile și al președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor, cu avizul Ministerului Economiei și Finanțelor."
11. La articolul 85, alineatele (1) și (2) se abrogă.
12. La articolul 85, alineatul (3) se modifică și va avea următorul cuprins:
"(3) Autoritatea competentă întocmește și administrează baza de date electronică pentru Registrul național al produselor biocide."
13. Articolele 86, 87, articolul 88 alineatele (1)-(3), articolul 89 alineatul (1) și articolul 90 alineatul (1) se abrogă.
14. Articolul 92 se modifică și va avea următorul cuprins:
"Art. 92. - (1) După includerea unei substanțe active în anexele nr. I, IA sau IB la anexa la Ordinul ministrului sănătății publice, al ministrului mediului și gospodăririi apelor și al președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 1.321/280/90/2006, cu modificările și completările ulterioare, sau ca urmare a publicării deciziei de neincludere în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, autoritatea competentă trebuie să revizuiască, să modifice sau să anuleze actele administrative de plasare pe piață a produselor biocide.
(2) Prin excepție de la prevederile art. 12, art. 24 alin. (1) și art. 35 și prin derogare de la art. 2 din Ordinul ministrului sănătății publice, al ministrului mediului și gospodăririi apelor și al președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 1.321/280/90/2006, cu modificările și completările ulterioare, și fără a aduce atingere prevederilor alin. (1), autoritatea competentă aplică procedura de avizare a produselor biocide care sunt plasate pe piață pe teritoriul României și a căror substanțe active nu sunt cuprinse în anexele nr. I, IA sau IB la anexa la Ordinul ministrului sănătății publice, al ministrului mediului și gospodăririi apelor și al președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 1.321/280/90/2006, cu modificările și completările ulterioare, corespunzătoare respectivului tip de produs.
(3) Procedura de avizare prevăzută la alin. (2) se aplică cu respectarea prevederilor din Regulamentul nr. 1.451/2007/CE al Comisiei din 4 decembrie 2007 privind a doua etapă a programului de lucru de 10 ani prevăzut la art. 16 alin. (2) din Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului privind introducerea pe piață a produselor biocide și se reglementează prin ordin comun al ministrului sănătății publice, al ministrului mediului și dezvoltării durabile și al președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor.
(4) Legislația națională care reglementează procedura de avizare prevăzută la alin. (2) se notifică la Comisia Europeană, în conformitate cu prevederile Hotărârii Guvernului nr. 1.016/2004 privind măsurile pentru organizarea și realizarea schimbului de informații în domeniul standardelor și reglementărilor tehnice, precum și al regulilor referitoare la serviciile societății informaționale între România și statele membre ale Uniunii Europene, precum și Comisia Europeană."
15. Anexele nr. 1, 3, 4 și 5 se abrogă.
16. În cuprinsul prezentei hotărâri:
a) "Lista substanțelor active aprobate de Comunitatea Europeană, admise în componența produselor biocide" se completează cu următorul text: "prevazută în anexa nr. I la Ordinul ministrului sănătății publice, al ministrului mediului și gospodăririi apelor și al președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 1.321/280/90/2006 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Hotărârii Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe piață a produselor biocide, cu modificările și completările ulterioare";
b) "Lista substanțelor active aprobate de Comunitatea Europeană, admise în componența produselor biocide cu risc scăzut" se completează cu următorul text: "prevăzută în anexa nr. IA la Ordinul ministrului sănătății publice, al ministrului mediului și gospodăririi apelor și al președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 1.321/280/90/2006 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Hotărârii Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe piață a produselor biocide, cu modificările și completările ulterioare";
c) "Lista substanțelor de bază aprobate de Comunitatea Europeană" se completează cu următorul text: "prevazută în anexa nr. IB la Ordinul ministrului sănătății publice, al ministrului mediului și gospodăririi apelor și al președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 1.321/280/90/2006 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Hotărârii Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe piață a produselor biocide, cu modificările și completările ulterioare".