[Antetul instituției care emite documentul] DIRECȚIA SANITAR-VETERINARĂ ȘI PENTRU SIGURANȚA ALIMENTELOR ........................................... AUTORIZAȚIE DE DISTRIBUȚIE ANGRO a produselor medicinale veterinare, reagenților și seturilor de diagnostic de uz veterinar Nr. ..... din data de ........... .................... (denumirea societății) pentru distribuția angro a produselor medicinale veterinare, reagenților și seturilor de diagnostic de uz veterinar. Director executiv, .................................... (numele și prenumele, în clar, semnătura, ștampila)
la norma sanitar veterinară
Având în vedere:
– cererea și documentația (unității) ...................., înregistrate cu nr. ........ din data de ........;
– Referatul de evaluare nr. ........... din data de .................,
în conformitate cu prevederile Ordonanței Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea activității sanitar-veterinare și pentru siguranța alimentelor, aprobată cu modificări si completări prin Legea nr. 215/2004, cu modificările și completările ulterioare, ale Regulamentului (UE) 2019/6 privind produsele medicinale veterinare și de abrogare a Directivei 2001/82/CE, precum și ale Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2021/1.248 al Comisiei din 29 iulie 2021 referitor la măsurile privind bunele practici de distribuție pentru produsele medicinale veterinare în conformitate cu Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European și al Consiliului,
în temeiul prevederilor Ordinului președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 83/2014 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind condițiile de organizare și funcționare a unităților farmaceutice veterinare, precum și procedura de înregistrare sanitară veterinară/autorizare sanitară veterinară a unităților și activităților din domeniul farmaceutic veterinar, cu modificările și completările ulterioare,
Se autorizează
Anexele nr. 1-5 fac parte integrantă din prezenta autorizație de distribuție angro a produselor medicinale veterinare, reagenților și seturilor de diagnostic de uz veterinar.
Nerespectarea condițiilor care au stat la baza emiterii autorizației de distribuție angro a produselor medicinale veterinare, reagenților și seturilor de diagnostic de uz veterinar atrage, după caz, suspendarea autorizației sau interzicerea activității, precum și sancționarea contravențională, conform legislației în vigoare.
Orice modificare survenită în dosarul de autorizare inițial impune obținerea unei noi autorizații de distribuție angro a produselor medicinale veterinare, reagenților și seturilor de diagnostic de uz veterinar.
la autorizația de distribuție angro a produselor medicinale veterinare, reagenților și seturilor de diagnostic de uz veterinar
Domeniul acoperit de autorizație
(Se bifează secțiunile care sunt aplicabile.)
Numele și adresa locului de distribuție angro* ........................
Produse medicinale veterinare
Cu autorizație de comercializare în statele membre ale Uniunii Europene ........................
Fără autorizație de comercializare în Uniunea Europeană și destinate pieței Uniunii Europene ........................
Fără autorizație de comercializare în Uniunea Europeană și nedestinate pieței Uniunii Europene ........................
Reagenți și seturi de diagnostic de uz veterinar
Cu autorizație de comercializare în România
Activități autorizate
Activități de achiziționare
Activități de depozitare
Activități de distribuție angro
Activități de export
Alte activități: (Specificați.) .............................................................................................................................................................
Produse medicinale veterinare cu cerințe speciale
Produse medicinale veterinare care conțin substanțe din categoria stupefiante sau psihotrope**
Produse medicinale veterinare care conțin substanțe aflate sub control național**
Produse medicinale veterinare derivate din sânge
Produse medicinale veterinare imunologice
Produse medicinale veterinare pentru care trebuie menținut lanțul frigorific (care necesită temperaturi scăzute de manipulare)
Alte produse medicinale veterinare: (Specificați.) ..........................................................................................................................
Categorii de produse medicinale veterinare manipulate*
Produse medicinale veterinare care se eliberează pe bază de prescripție medicală
Produse medicinale veterinare care se eliberează fără prescripție medicală
Altele: ..............................................................................................................................................................................................
Clase de produse medicinale veterinare*
Produse medicinale veterinare sterile
Forme dozate lichide, volume mari
Forme dozate lichide, volume mici (de exemplu, picături pentru ochi)
Forme dozate semisolide (de exemplu, creme și unguente sterile)
Forme dozate solide (de exemplu, pulberi sterile)
Alte produse sterile: ..........................................................................................................................................................................
Produse medicinale veterinare nesterile
Forme dozate lichide (de exemplu, soluții, siropuri, suspensii)
Forme dozate semisolide (de exemplu, creme și unguente nesterile)
Forme dozate solide (de exemplu, comprimate, capsule, supozitoare și pulberi)
Alte produse nesterile: .......................................................................................................................................................................
Această autorizație reflectă statutul locului de distribuție angro a produselor medicinale veterinare, reagenților și seturilor de diagnostic de uz veterinar privind conformitatea cu legislația în vigoare, constatat la evaluarea din data de .................., și este valabilă pe perioadă nedeterminată, cu respectarea prevederilor legale în vigoare.
Autenticitatea informațiilor poate fi verificată la autoritatea emitentă.
Numele și prenumele evaluatorului, în clar ........................
Semnătura ................
Data .............
* Conform dosarului transmis la direcția sanitar-veterinară și pentru siguranța alimentelor județeană, respectiv a municipiului București.
** Comercializarea produselor medicinale veterinare care conțin substanțe din categoria stupefiante sau psihotrope și a celor ce conțin substanțe aflate sub control național se realizează cu respectarea prevederilor legale specifice în vigoare.
la autorizația de distribuție angro a produselor medicinale veterinare, reagenților și seturilor de diagnostic de uz veterinar
Numele și adresa locului de distribuție angro .............
Adresa sediului social: .............
Adresa punctului de lucru: .............
la autorizația de distribuție angro a produselor medicinale veterinare, reagenților și seturilor de diagnostic de uz veterinar
Numele și adresa locului de distribuție angro .............
Numele persoanei responsabile de distribuția angro a produselor medicinale veterinare/reagenților și seturilor de diagnostic de uz veterinar .............
la autorizația de distribuție angro a produselor medicinale veterinare, reagenților și seturilor de diagnostic de uz veterinar
Numele și adresa locului de distribuție angro .............
Autovehiculele utilizate pentru transportul produselor medicinale veterinare/reagenților și seturilor de diagnostic de uz veterinar (numere de înmatriculare): .............
Operatorii subcontractați pentru transportul produselor medicinale veterinare/reagenților și seturilor de diagnostic de uz veterinar: .............
la autorizația de distribuție angro a produselor medicinale veterinare, reagenților și seturilor de diagnostic de uz veterinar
Numele și adresa locului de distribuție angro .............
Data evaluării în baza căreia a fost emisă autorizația de distribuție angro a produselor medicinale veterinare, reagenților și seturilor de diagnostic de uz veterinar: zz/ll/aaaa
(la 22-01-2024, Anexa nr. 11 a fost modificată de Punctul 44., Articolul I din ORDINUL nr. 165 din 11 decembrie 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 55 din 22 ianuarie 2024 )
Source: legislatie.just.ro (Official Gazette). The text shown is the current consolidated form (in Romanian).
We use cookies to analyze site traffic. See our Privacy Policy for details.