(1) În farmaciile veterinare sunt interzise deținerea și comercializarea produselor medicinale veterinare antiparazitare externe tip concentrat emulsionabil, autorizate pentru animale de la care se obțin alimente, inclusiv la cabaline, a produselor medicinale veterinare ce conțin substanțe stupefiante și psihotrope, substanțe aflate sub control național, substanțe anestezice și tranchilizante, substanțe cu acțiune hormonală, tireostatică sau beta-agonistă, precum și a produselor medicinale veterinare utilizate pentru eutanasie.
(la 02-10-2024, Alineatul (1) , Articolul 9 , Capitolul II , Partea a-II-a a fost modificat de Punctul 2. , Articolul I din ORDINUL nr. 162 din 25 septembrie 2024, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 986 din 2 octombrie 2024 )
Notă Articolele II și III din ORDINUL nr. 162 din 25 septembrie 2024 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 986 din 2 octombrie 2024 prevăd: Articolul II Începând cu data intrării în vigoare a prezentului ordin, se interzice achiziționarea de către farmaciile veterinare a produselor medicinale veterinare antiparazitare externe tip concentrat emulsionabil, autorizate pentru animale de la care se obțin alimente, inclusiv la cabaline, și a produselor medicinale veterinare ce conțin substanțe anestezice și tranchilizante, substanțe cu acțiune hormonală, tireostatică sau beta-agonistă. Articolul III Produsele medicinale veterinare antiparazitare externe tip concentrat emulsionabil, autorizate pentru animale de la care se obțin alimente, inclusiv la cabaline, și produsele medicinale veterinare ce conțin substanțe anestezice și tranchilizante, substanțe cu acțiune hormonală, tireostatică sau beta-agonistă, aflate în stoc în farmaciile veterinare, pot fi comercializate până la epuizarea stocurilor, dar nu mai târziu de 90 de zile de la intrarea în vigoare a prezentului ordin.
(2) Lista produselor medicinale veterinare autorizate pentru comercializare, care se eliberează sau nu pe baza de prescripție medicală, este publicată pe site-ul Institutului pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar - www.icbmv.ro - și se actualizează periodic.
(la 16-08-2018, Articolul 9 din Capitolul II , Partea a-II-a a fost modificat de Punctul 5, Articolul I din ORDINUL nr. 79 din 21 iunie 2018, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 711 din 16 august 2018 )
(1) În farmaciile veterinare, produsele medicinale veterinare care se eliberează pe bază de prescripție medicală veterinară, conform prevederilor Regulamentului (UE) 2019/6, precum și cele care se eliberează fără prescripție medicală veterinară se comercializează cu amănuntul; cerințele referitoare la modul de prescriere a produselor medicinale veterinare sunt menționate în prospectul și eticheta/ambalajul secundar ale acestora; comercializarea cu amănuntul a produselor medicinale veterinare care se eliberează pe bază de prescripție medicală veterinară se realizează cu respectarea prevederilor art. 103 din Regulamentul (UE) 2019/6.
(la 18-04-2022, Alineatul (1) din Articolul 10 , Capitolul II , Partea a-II-a a fost modificat de Punctul 8, Articolul I din ORDINUL nr. 42 din 4 aprilie 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 380 din 18 aprilie 2022 )
(2) Pentru prepararea rețetelor magistrale sau oficinale, produsele medicinale veterinare pot fi divizate în farmacia veterinară doar în receptură.
(3) Pot fi comercializate la bucată, din farmaciile veterinare, doar produsele medicinale veterinare sub formă de capsule, comprimate, pesarii și ovule; prospectul se furnizează pentru fiecare achiziție, iar numărul seriei, data expirării, cantitatea eliberată, modul de administrare, data eliberării din farmacie în vederea administrării animalelor trebuie să fie indicate în scris de către medicul veterinar din farmacia veterinară.
(la 18-04-2022, Alineatul (3) din Articolul 10 , Capitolul II , Partea a-II-a a fost modificat de Punctul 9, Articolul I din ORDINUL nr. 42 din 4 aprilie 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 380 din 18 aprilie 2022 )
(4) In farmaciile veterinare este permisă comercializarea hranei pentru animale și a furajelor medicamentate numai dacă aceste unități dispun de un spațiu separat, destinat acestui scop, astfel încât să nu existe interferențe cu celelalte produse.
(5) In vitrina farmaciei veterinare nu se expun produse medicinale veterinare, ci doar înscrisuri care contribuie la informarea deținătorilor de animale.
(6) Programul de lucru al farmaciei veterinare trebuie afișat într-un loc vizibil pentru public și transmis împreună cu lista medicilor veterinari cu drept de liberă practică la direcția sanitar-veterinară și pentru siguranța alimentelor județeană, respectiv a municipiului București, odată cu dosarul de autorizare.
(la 22-01-2024, Alineatul (6), Articolul 10, Capitolul II, Partea a-II-a a fost modificat de Punctul 7., Articolul I din ORDINUL nr. 165 din 11 decembrie 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 55 din 22 ianuarie 2024 )
(1) încadrarea în farmacia veterinară a personalului cu studii medii de specialitate nu este obligatorie.
(2) Activitatea medicului veterinar de liberă practică din cadrul farmaciei veterinare se desfășoară cu respectarea prevederilor Legii nr. 160/1998 pentru organizarea și exercitarea profesiunii de medic veterinar, republicată, cu modificările și completările ulterioare.
(la 22-01-2024, Alineatul (2), Articolul 12, Capitolul II, Partea a-II-a a fost modificat de Punctul 8., Articolul I din ORDINUL nr. 165 din 11 decembrie 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 55 din 22 ianuarie 2024 )
(3) Eliberarea produselor medicinale veterinare din farmacia veterinară se face, numai cu amănuntul, de către personalul prevăzut la art. 11 lit. a) și b).
(4) Contractul individual de muncă al medicului veterinar cu drept de liberă practică care își desfășoară activitatea în cadrul farmaciei veterinare trebuie să conțină ca loc de desfășurare a activității adresa farmaciei veterinare și durata perioadei de lucru, respectiv programul orar.
(la 22-01-2024, Articolul 12, Capitolul II, Partea a-II-a a fost completat de Punctul 9., Articolul I din ORDINUL nr. 165 din 11 decembrie 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 55 din 22 ianuarie 2024 )
(5) Fișa de atribuții a medicului veterinar cu drept de liberă practică care își desfășoară activitatea în cadrul farmaciei veterinare trebuie să conțină responsabilitățile menționate la art. 13.
(la 22-01-2024, Articolul 12, Capitolul II, Partea a-II-a a fost completat de Punctul 9., Articolul I din ORDINUL nr. 165 din 11 decembrie 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 55 din 22 ianuarie 2024 )
(6) Medicul veterinar cu drept de liberă practică care își desfășoară activitatea în cadrul farmaciei veterinare și care nu are calitatea de angajat trebuie să dea o declarație pe propria răspundere conform modelului prevăzut la anexa nr. 22. Declarația se depune la dosarul de autorizare și se notifică ori de câte ori apar modificări privind medicii veterinari cu drept de liberă practică care își desfășoară activitatea în cadrul farmaciei veterinare.
(la 22-01-2024, Articolul 12, Capitolul II, Partea a-II-a a fost completat de Punctul 9., Articolul I din ORDINUL nr. 165 din 11 decembrie 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 55 din 22 ianuarie 2024 )
Notă Conform articolului III din ORDINUL nr. 165 din 11 decembrie 2023 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 55 din 22 ianuarie 2024, în termen de 120 de zile de la intrarea în vigoare a prezentului ordin, toate farmaciile veterinare autorizate sanitar-veterinar anterior publicării în Monitorul Oficial al României, Partea I, a prezentului ordin au obligația conformării cu prevederile art. 12 alin. (2), (4)-(6) și ale art. 14 din Norma sanitară veterinară aprobată prin Ordinul președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 83/2014 , cu modificările și completările ulterioare.
Medicul veterinar prevăzut la art. 11 lit. a) are următoarele responsabilități:
a) păstrează evidența detaliată a informațiilor prevăzute la art. 103 alin. (3) din Regulamentul (UE) 2019/6;
b) efectuează/dispune recepția calitativă și cantitativă a produselor medicinale veterinare și a celorlalte produse de uz veterinar, la primirea lor în farmacia veterinară;
c) se asigură că evidențele privind intrările și ieșirile de produse medicinale veterinare sunt ținute la zi, astfel încât să poată fi realizată trasabilitatea produselor livrate;
d) eliberează, conform prevederilor specifice în vigoare, produsele medicinale veterinare preparate industrial, preparatele magistrale și cele oficinale; pentru produsele medicinale veterinare preparate industrial înscrie modul de administrare pe ambalajul secundar al acestora;
e) prepară, conservă și eliberează preparatele magistrale și oficinale și răspunde de calitatea acestora;
f) etichetează preparatele magistrale și oficinale în conformitate cu prevederile Farmacopeei Române, ediția în vigoare, precizându-se calea de administrare, perioada de valabilitate, precum și alte precauții necesare, și le eliberează în ambalaje adecvate, potrivit formei farmaceutice și caracteristicilor acestora;
g) ține evidența substanțelor active utilizate la preparatele magistrale și oficinale;
h) informează furnizorul produsului medicinal veterinar despre reacțiile adverse apărute la animale în urma administrării produsului medicinal veterinar respectiv;
i) cunoaște legislația sanitar-veterinară în vigoare, în special cea referitoare la produsele medicinale veterinare, și se informează permanent cu privire la noutățile terapeutice și de farmacovigilență la nivel național și internațional;
j) cunoaște și aplică procedurile de primire a prescripțiilor veterinare, care implică următoarele: identificarea produselor medicinale veterinare, verificarea formei farmaceutice, a dozei, a concentrației, a prezentării și a schemei de tratament;
k) coordonează, verifică și evaluează activitatea personalului prevăzut la art. 11 lit. b), unde este cazul;
l) verifică asigurarea condițiilor de păstrare a produselor medicinale veterinare conform specificațiilor din prospect;
m) poate recomanda un produs medicinal veterinar cu aceeași substanță activă, formă farmaceutică și aceleași indicații de utilizare, în cazul în care în farmacia veterinară nu există produsul medicinal prescris de un medic veterinar cu drept de liberă practică, și menționează în prescripția medicală veterinară perioada de așteptare a produsului recomandat și data, aplicând totodată parafa și semnătura;
n) se asigură că proprietarul semnează prescripția medicală veterinară.
(la 22-01-2024, Articolul 13, Capitolul II, Partea a-II-a a fost modificat de Punctul 10., Articolul I din ORDINUL nr. 165 din 11 decembrie 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 55 din 22 ianuarie 2024 )
Personalul prevăzut la art. 11 lit. b) își desfășoară activitatea în farmacia veterinară cu respectarea prevederilor Legii nr. 160/1998 pentru organizarea și exercitarea profesiunii de medic veterinar, republicată, cu modificările și completările ulterioare, și trebuie să cunoască legislația sanitar-veterinară din domeniul farmaceutic veterinar.
(la 22-01-2024, Articolul 14, Capitolul II, Partea a-II-a a fost modificat de Punctul 11., Articolul I din ORDINUL nr. 165 din 11 decembrie 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 55 din 22 ianuarie 2024 )
Notă Conform articolului III din ORDINUL nr. 165 din 11 decembrie 2023 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 55 din 22 ianuarie 2024, în termen de 120 de zile de la intrarea în vigoare a prezentului ordin, toate farmaciile veterinare autorizate sanitar-veterinar anterior publicării în Monitorul Oficial al României, Partea I, a prezentului ordin au obligația conformării cu prevederile art. 12 alin. (2), (4)-(6) și ale art. 14 din Norma sanitară veterinară aprobată prin Ordinul președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 83/2014 , cu modificările și completările ulterioare.
(1) Spațiul în care se află farmacia veterinară trebuie să fie situat în locuri accesibile publicului.
(2) In clădirile în care se află și locuința medicului veterinar, farmacia veterinară trebuie să fie complet separată de aceasta.
(3) Localul farmaciei veterinare trebuie să aibă o suprafață utilă suficientă și adecvată pentru desfășurarea activității.
(4) In cazul amplasării farmaciei veterinare la parterul blocurilor de locuințe, accesul trebuie să se facă direct din stradă și să fie diferit de intrarea locatarilor.
(5) Farmacia veterinară trebuie să fie dotată cu instalație de apă curentă, canalizare, sursă de curent electric și grup sanitar funcționale.
(6) În cazul amplasării farmaciei veterinare în cadrul complexurilor comerciale - supermarket, hipermarket, piețe agroalimentare, se pot utiliza grupurile sanitare comune.
(la 16-08-2018, Articolul 15 din Capitolul II , Partea a-II-a a fost completat de Punctul 10, Articolul I din ORDINUL nr. 79 din 21 iunie 2018, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 711 din 16 august 2018 )
(1) Farmacia veterinară trebuie să dispună de următoarele încăperi:
a) oficina, care trebuie să fie dotată cu:
i) mobilier compus din mese, dulapuri și rafturi confecționate din materiale lavabile, ușor igienizabile;
ii) un sistem de asigurare și monitorizare a temperaturii și umidității, cu consemnarea și păstrarea înregistrărilor.
b) receptura, pentru situațiile în care în farmacia veterinară se prepară rețete magistrale sau oficinale - în care are acces numai personalul prevăzut la art. 11 și care trebuie să fie dotată cu mobilier compus din mese de laborator, sticlărie de laborator și aparatură de măsură care trebuie verificată și atestată metrologic conform prevederilor legale;
c) depozitul farmaciei veterinare, care trebuie să fie dotat cu:
i) un sistem de asigurare și monitorizare a temperaturii și umidității, cu consemnarea și păstrarea înregistrărilor;
ii) paleți, dulapuri și rafturi metalice sau din alte materiale lavabile, ușor igienizabile;
iii) frigidere prevăzute cu termometre și fișe de înregistrare zilnică a temperaturii, pentru păstrarea produselor medicinale veterinare care necesită condiții speciale de temperatură.
(2) Receptura și grupul sanitar trebuie să aibă pavimentul și pereții acoperiți cu materiale lavabile, ușor igienizabile.
(3) Produsele medicinale veterinare și alte produse de uz veterinar expirate, rechemate sau returnate trebuie să fie păstrate separat, în zone special amenajate și identificate.
(la 16-08-2018, Articolul 16 din Capitolul II , Partea a-II-a a fost completat de Punctul 11, Articolul I din ORDINUL nr. 79 din 21 iunie 2018, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 711 din 16 august 2018 )
Farmaciile veterinare dețin și comercializează numai produse medicinale veterinare autorizate pentru comercializare conform prevederilor Regulamentului (UE) 2019/6.
(la 18-04-2022, Articolul 17 din Capitolul II , Partea a-II-a a fost modificat de Punctul 11, Articolul I din ORDINUL nr. 42 din 4 aprilie 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 380 din 18 aprilie 2022 )
(1) În farmacia veterinară este obligatorie deținerea, în format letric, în original sau în copie, sau, după caz, în format electronic, cu obligativitatea păstrării integrității datelor, a următoarelor categorii de documente:
(la 16-08-2018, Partea introductivă a alineatului (1) din Articolul 19 , Capitolul II , Partea a-II-a a fost modificată de Punctul 12, Articolul I din ORDINUL nr. 79 din 21 iunie 2018, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 711 din 16 august 2018 )
a) documentele care să ateste proveniența și calitatea produselor medicinale veterinare, note de intrare recepție, facturi, avize sau note de transfer, certificate de calitate, note de comandă pentru produsele medicinale veterinare. In documentele de achiziție a produselor medicinale veterinare trebuie să fie consemnate, în mod obligatoriu, atât denumirea și seria de fabricație, cât și valabilitatea fiecărui produs;
b) registrul de evidență a preparatelor magistrale și oficinale care cuprinde data preparării și numărul rețetei, ingredientele, modul de preparare, forma farmaceutică și cantitatea preparată, modul de administrare, precum și numele medicului care a eliberat rețeta, numărul bonului/chitanței/facturii eliberat/eliberate, data eliberării rețetei magistrale, observații;
c) registrul de evidență a produselor medicinale veterinare folosite pentru prepararea de formule magistrale și oficinale va cuprinde data preparării, produsul medicinal veterinar utilizat, cantitatea utilizată, cantitatea rezultată, numărul lotului, numărul eliberării, numărul de diviziuni, numărul bonului/chitanței/facturii eliberat/eliberate pe diviziune și cantitatea obținută;
d) registrul de evidență a tranzacțiilor cu produse medicinale veterinare care se eliberează numai pe bază de prescripție medicală veterinară, pentru păstrarea evidenței prescripțiilor care se rețin și a celor care nu se rețin în farmacia veterinară, în care sunt înscrise informațiile prevăzute la art. 103 alin. (3) din Regulamentul (UE) 2019/6, seria și data prescripției; trebuie păstrată o copie a prescripțiilor medicale veterinare care nu se rețin în farmacia veterinară;
(la 18-04-2022, Litera d) din Articolul 19 , Capitolul II , Partea a-II-a a fost modificată de Punctul 12, Articolul I din ORDINUL nr. 42 din 4 aprilie 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 380 din 18 aprilie 2022 )
e) abrogată;
(la 18-04-2022, Litera e) din Articolul 19 , Capitolul II , Partea a-II-a a fost abrogată de Punctul 13, Articolul I din ORDINUL nr. 42 din 4 aprilie 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 380 din 18 aprilie 2022 )
f) abrogată;
(la 22-01-2024, Litera f), Articolul 19, Capitolul II, Partea a-II-a a fost abrogată de Punctul 12., Articolul I din ORDINUL nr. 165 din 11 decembrie 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 55 din 22 ianuarie 2024 )
g) documente care să ateste recepția calitativă a substanțelor farmaceutice și calitatea apei distilate, fișe pentru reacții de identificare a acestora, conform Farmacopeei Române, ediția în vigoare, în cazul preparatelor magistrale și oficinale;
h) abrogată.
(la 16-08-2018, Litera h) a alin. (1) din Articolul 19 , Capitolul II , Partea a-II-a a fost abrogată de Punctul 13, Articolul I din ORDINUL nr. 79 din 21 iunie 2018, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 711 din 16 august 2018 )
i) registrul de evenimente adverse;
(la 18-04-2022, Litera i) din Articolul 19 , Capitolul II , Partea a-II-a a fost modificată de Punctul 14, Articolul I din ORDINUL nr. 42 din 4 aprilie 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 380 din 18 aprilie 2022 )
j) înregistrările privind gestiunea/fișele de magazie ale produselor medicinale veterinare, care vor cuprinde intrările, ieșirile, seria și valabilitatea, stocul faptic la zi.
(la 22-01-2024, Litera j), Articolul 19, Capitolul II, Partea a-II-a a fost modificată de Punctul 13., Articolul I din ORDINUL nr. 165 din 11 decembrie 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 55 din 22 ianuarie 2024 )
(2) Prescripțiile prevăzute la alin. (1) lit. d) și e) trebuie marcate, pe verso, cu data eliberării produselor medicinale veterinare și ștampila farmaciei veterinare.
(3) Documentele prevăzute la alin. (1) trebuie arhivate și păstrate, în farmacia veterinară, în locuri special amenajate, în siguranță și ordine, pentru o perioadă de 5 ani.