On this page
(la 18-04-2022, Partea a-III-a a fost completată de Punctul 42, Articolul I din ORDINUL nr. 42 din 4 aprilie 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 380 din 18 aprilie 2022 )
(1) Exportul produselor medicinale veterinare către țările terțe se poate realiza în baza certificatului farmaceutic al produsului medicinal veterinar emis de către structura de specialitate din cadrul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor.
(2) La cererea producătorului/exportatorului de produse medicinale veterinare sau a autorităților dintr-o țară terță importatoare, Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor certifică faptul că producătorul deține o autorizație de fabricație, prin eliberarea unui certificat al cărui model este prevăzut în anexa nr. 21 sau a unui certificat al cărui format este stabilit de autoritățile dintr-o țară terță importatoare, în concordanță cu cel recomandat de Organizația Mondială a Sănătății.
(la 18-04-2022, Capitolul VI^2 din Partea a-III-a a fost completat de Punctul 42, Articolul I din ORDINUL nr. 42 din 4 aprilie 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 380 din 18 aprilie 2022 )
(1) La eliberarea certificatului prevăzut la art. 75^3 alin. (2), Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor trebuie:
a) să țină seama de recomandările Organizației Mondiale a Sănătății;
b) să furnizeze rezumatul caracteristicilor produsului aprobat, pentru produsele medicinale veterinare destinate exportului care sunt deja autorizate în România;
c) să verifice dacă producătorul este certificat pentru buna practică de fabricație.
(2) Dacă producătorul nu deține o autorizație de comercializare, acesta trebuie să furnizeze Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor o declarație în care să explice de ce nu dispune de această autorizație.
(3) Pentru obținerea certificatului prevăzut la alin. (1), solicitantul trebuie să transmită la Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor următoarele documente:
a) o cerere care să cuprindă:
(i) numele și adresa solicitantului;
(ii) denumirea produsului/produselor medicinale veterinare și cantitatea estimată a fi exportată;
(iii) numele țării importatoare;
b) după caz, o copie a autorizației valide de comercializare în România;
c) o declarație scrisă pentru a justifica lipsa autorizației de comercializare, dacă este cazul;
d) o copie a autorizației de fabricație și o copie a certificatului pentru conformitatea cu bunele practici de fabricație, valide, în cazul producătorilor din afara României;
e) o copie a rezumatului caracteristicilor produsului care să fie în concordanță cu autorizația de comercializare, în limbile română și engleză;
f) modelul certificatului de export solicitat de către țara importatoare, dacă este cazul.
g) dovada achitării tarifului prevăzut de legislația sanitară veterinară în vigoare.
(la 22-01-2024, Alineatul (3), Articolul 75^4, Capitolul VI^2, Partea a-III-a a fost completat de Punctul 35., Articolul I din ORDINUL nr. 165 din 11 decembrie 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 55 din 22 ianuarie 2024 )
(4) Solicitantul își asumă întreaga responsabilitate pentru exactitatea traducerii textului din limba română în limba engleză.
(5) Certificatul farmaceutic al produsului medicinal veterinar se eliberează pentru un singur produs medicinal veterinar.
(la 18-04-2022, Capitolul VI^2 din Partea a-III-a a fost completat de Punctul 42, Articolul I din ORDINUL nr. 42 din 4 aprilie 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 380 din 18 aprilie 2022 )