INFORMAȚIILE care trebuie incluse în notificarea privind introducerea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic, altele decât plantele superioare
I. INFORMAȚII DE ORDIN GENERAL
1. Numele și adresa notificatorului (companie sau instituție), sediul permanent
2. Numele, calificarea și experiența persoanei/ persoanelor responsabile din punct de vedere științific și a experților responsabili de proiect, cu precizarea calității lor, și date ale persoanei de contact
3. Dovada privind domeniul de activitate, prin prezentarea extrasului de la registrul comerțului, nu mai vechi de 3 luni, a Codului unic de identificare sau a unei copii legalizate a licenței de funcționare sau a statutului, după caz
4. Titlul proiectului
II. INFORMAȚII REFERITOARE LA ORGANISMUL MODIFICAT GENETIC SAU ORGANISMELE MODIFICATE GENETIC
A. Caracteristici ale (a) organismului donor, (b) organismului receptor sau (c) (dacă este cazul) ale organismului/organismelor parental/parentale
1. Denumirea științifică
2. Încadrarea taxonomică
3. Alte denumiri (denumirea comună, denumirea tulpinii etc.)
4. Markerii fenotipici și genotipici
5. Gradul de înrudire sau dintre organismul donor și organismul receptor sau dintre organismele parentale
6. Descrierea tehnicilor de identificare și de detecție
7. Sensibilitatea, fiabilitatea (în termeni cantitativi) și specificitatea tehnicilor de detecție și identificare
8. Descrierea distribuției geografice și a habitatului natural al organismului, incluzând informații privind prădătorii naturali, organismele-pradă, paraziții și concurenții, simbionții și organismele-gazdă
9. Organisme cu care se știe că transferul materialului genetic se face în condiții naturale
10. Verificarea stabilității genetice a organismelor și factorii care afectează această stabilitate
11. Caracteristicile patologice, ecologice și fiziologice ale organismelor:
a) încadrarea în clase de pericol biologic, în conformitate cu reglementările naționale și ale Uniunii Europene în vigoare, privind protecția sănătății umane și/sau a mediului;
b) timpul de generare în ecosisteme naturale, ciclul de reproducere sexuată și/sau asexuată;
c) informații privind supraviețuirea, inclusiv caracterul sezonier și capacitatea de a genera forme de supraviețuire;
d) patogenitate: infecțiozitate, toxicitate, virulență, alergenicitate, purtător (vector) de agenți patogeni, posibili vectori, spectrul organismelor-gazdă, inclusiv organisme nonțintă; activarea posibilă a virusurilor latente (provirusuri); capacitatea de a coloniza alte organisme;
e) rezistența la antibiotice și utilizarea posibilă a acestor antibiotice în profilaxia și terapia umană și veterinară;
f) implicarea în procesele din mediu: producție primară, transformarea nutrienților, descompunerea materiei organice, respirație etc.
12. Natura vectorilor indigeni:
a) secvența;
b) frecvența mobilizării;
c) specificitatea;
d) prezența genelor care conferă rezistență.
13. Istoricul modificărilor genetice anterioare
B. Caracteristici ale vectorului
1. Natura și sursa vectorului
2. Secvența transpozonilor, a vectorilor și a altor segmente genetice necodificatoare, utilizate pentru a construi organismul modificat genetic, precum și vectorul introdus, și pentru a se realiza expresia insertului în organismul modificat genetic
3. Frecvența mobilizării vectorului inserat și/sau capacitatea de transfer genetic și metodele de determinare
4. Informații privind gradul de limitare a vectorului utilizat față de ADN-ul necesar pentru a exprima funcția preconizată
C. Caracteristici ale organismului modificat genetic
1. Informații privind modificarea genetică:
a) metode utilizate pentru transformarea genetică;
b) metode utilizate la formarea și introducerea insertului (inserturilor) în organismul receptor sau la eliminarea unei secvențe;
c) descrierea construcției insertului și/sau a vectorului;
d) gradul de puritate al insertului în raport cu orice secvență genică necunoscută și informații privind gradul de limitare a secvenței inserate față de ADN-ul necesar pentru a-și exercită funcția preconizată;
e) metode și criterii folosite pentru realizarea selecției;
f) secvența, identitatea funcțională și localizarea segmentului (segmentelor) de acid nucleic în cauză, modificat, inserat sau eliminat, cu referire specială la orice secvență nocivă cunoscută.
2. Informații privind organismul modificat genetic obținut:
a) descrierea trăsăturii (trăsăturilor) genetice sau a caracteristicilor fenotipice și, mai ales, a oricăror trăsături și caracteristici noi, care pot fi exprimate sau nu mai sunt exprimate;
b) structura și cantitatea oricărui vector și/sau acid nucleic donor, rămas în construcția genetică finală a organismului modificat;
c) stabilitatea organismului în ceea ce privește trăsăturile sale genetice;
d) gradul și nivelul de expresie ale noului material genetic. Metoda și sensibilitatea măsurătorii;
e) activitatea proteinei (proteinelor) exprimate;
f) descrierea tehnicilor de identificare și de detecție, inclusiv a tehnicii pentru identificarea și detecția secvenței și vectorului inserat;
g) sensibilitatea, fiabilitatea (în termeni cantitativi) și specificitatea tehnicilor de detecție și identificare;
h) istoricul introducerilor sau utilizărilor anterioare ale organismului modificat genetic;
i) considerații privind sănătatea umană și animală, precum și sănătatea plantelor:
(i) efecte toxice sau alergenice ale organismelor modificate genetic și/sau ale produselor lor metabolice;
(ii) compararea organismului modificat cu organismul donor, cu organismul receptor sau (când este cazul) cu organismul parental, în ceea ce privește patogenitatea;
(iii) capacitatea de colonizare;
(iv) dacă organismul este patogen pentru oamenii cu imunitate normală:
– bolile cauzate și mecanismele patogenității, inclusiv capacitatea de invazie și virulența;
– modul de transmitere;
– doza infectantă;
– spectrul organismelor-gazdă, posibilitatea de afectare;
– posibilitatea de supraviețuire în afara organismului-gazdă uman;
– prezența vectorilor sau a căilor de răspândire;
– stabilitatea biologică;
– spectrul de rezistență la antibiotice;
– caracterul alergen;
– disponibilitatea unor terapii adecvate;
(v) alte pericole prezentate de produs.
III. INFORMAȚII PRIVIND CONDIȚIILE DE INTRODUCERE ÎN MEDIU ȘI MEDIUL RECEPTOR
A. Informații cu privire la introducere
1. Descrierea introducerii deliberate în mediu, preconizate, inclusiv a scopului (scopurilor) și a produselor prevăzute
2. Datele prevăzute pentru introducere și calendarul experimentului, incluzând frecvența și durata introducerilor;
3. Pregătirea locației înainte de introducere
4. Mărimea locației, care pentru testarea în câmp a plantelor modificate genetic, este reprezentată de întreaga suprafață a câmpului experimental în care are loc testarea organismelor modificate genetic.
(la 11-07-2009, Pct. 4 al secțiunii A, pct. III din anexa 3A a fost modificat de pct. 73 al articolului unic din LEGEA nr. 247 din 30 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 472 din 8 iulie 2009. )
5. Metoda (metodele) preconizate pentru introducere;
6. Cantitățile de organisme modificate genetic care urmează să fie introduse
7. Tipul și metoda de cultivare, lucrări agrotehnice, irigații sau alte activități
8. Măsuri de protecție a muncii luate în timpul introducerii
9. Tratamente asupra terenului, după introducere
10. Tehnici prevăzute pentru eliminarea sau inactivarea organismelor modificate genetic la sfârșitul experimentului
11. Informații despre și rezultatele introducerilor anterioare de organisme modificate genetic, mai ales dacă au fost la scări diferite și în ecosisteme diferite
B. Informații cu privire la mediu (atât la locul experimentului, cât și într-o zonă mai largă)
1. Localizarea geografică și coordonatele terenului (coordonate cadastrale), planul [în cazul notificărilor conform cap. III, terenul (terenurile) pentru introducere este zona preconizată pentru utilizarea produsului]
2. Vecinătatea fizică sau biologică a oamenilor sau a altor biota
3. Vecinătatea cu biotopurile, ariile protejate sau alimentările cu apă potabilă, importante
4. Caracteristicile climatice ale regiunii (regiunilor) care ar putea fi afectate
5. Caracteristicile geografice, geologice și pedologice
6. Flora și fauna, inclusiv culturile, șeptelul și speciile migratoare
7. Descrierea ecosistemelor-țintă și nonțintă care ar putea fi afectate
8. Comparația dintre habitatul natural al organismului receptor cu terenul (terenurile) propus pentru introducere
9. Orice dezvoltare sau modificare cunoscută în utilizarea terenului în regiune, care ar putea influența impactul introducerii asupra mediului.
IV. INFORMAȚII PRIVIND INTERACȚIUNILE DINTRE ORGANISMELE MODIFICATE GENETIC ȘI MEDIU
A. Caracteristici care afectează supraviețuirea, multiplicarea și răspândirea
1. Caracteristicile biologice care afectează supraviețuirea, multiplicarea și răspândirea
2. Condițiile de mediu cunoscute sau prognozate, care ar putea afecta supraviețuirea, multiplicarea și răspândirea (vânt, apă, sol, temperatură, pH etc.)
3. Sensibilitatea la agenți specifici
B. Interacțiunile cu mediul
1. Habitatul preconizat a fi ocupat de organismele modificate genetic
2. Studiile privind comportamentul și caracteristicile organismelor modificate genetic, ca și impactul ecologic al acestora, realizate în medii naturale simulate, cum ar fi microsistemele, camerele de creștere, serele
3. Capacitatea de transfer genetic:
a) transferul de material genetic, ulterior introducerii, de la organismele modificate genetic la organismele din ecosistemele afectate;
b) transferul de material genetic, ulterior introducerii, de la organismele indigene la organismele modificate genetic.
4. Probabilitatea selecției, ulterioare introducerii, care duce la exprimarea unor trăsături neașteptate și/sau nedorite în organismele modificate
5. Măsurile întreprinse pentru a asigura și verifica stabilitatea genetică. Descrierea trăsăturilor genetice care pot împiedica sau minimiza răspândirea materialului genetic. Metode de verificare a stabilității genetice
6. Căile de dispersie biologică, modalitățile cunoscute sau potențiale de interacțiune cu agentul de introducere, inclusiv inhalarea, ingerarea, contactul cu suprafața, penetrarea etc.
7. Descrierea ecosistemelor în care ar putea să fie introduse organismele modificate genetic
8. Potențialul de creștere excesivă a populației în mediu
9. Avantajele competitive ale organismelor modificate genetic în comparație cu organismul(ele) nemodificat(e), gazdă sau parental/e
10. Identificarea și descrierea organismelor-țintă, dacă este cazul
11. Mecanismul și rezultatul, anticipate, ale interacțiunii dintre organismele modificate genetic introduse în mediu și organismul(ele)-țintă, dacă este cazul
12. Identificarea și descrierea organismelor-nonțintă, care pot fi afectate negativ prin introducerea de organisme modificate genetic și mecanismele anticipate ale oricărei interacțiuni adverse, identificate
13. Probabilitatea unor modificări, ulterioare introducerii, în interacțiunile biologice sau în spectrul de organisme-gazdă
14. Interacțiunile cunoscute sau preconizate cu organismele-nonțintă din mediu, incluzând concurenții, organismele-pradă, organismele-gazdă, simbionții, prădătorii, paraziții și agenții patogeni
15. Implicarea cunoscută sau anticipată în procesele biogeochimice
16. Alte interacțiuni potențiale cu mediul
V. INFORMAȚII PRIVIND PLANURILE DE MONITORIZARE, CONTROL, ELIMINAREA DEȘEURILOR ȘI PLANURILE DE INTERVENȚIE ÎN CAZ DE URGENȚĂ
A. Tehnici de monitorizare
1. Metode de asigurare a trasabilității organismelor modificate genetic și de monitorizare a efectelor lor
2. Specificitatea (pentru identificarea organismelor modificate genetic și pentru a le diferenția față de organismele donoare, organismele receptoare și, dacă este cazul, organismele parentale), sensibilitatea și fiabilitatea tehnicilor de control
3. Tehnici de detectare a transferului, la alte organisme, a materialului genetic donat
4. Durata și frecvența monitorizării
B. Controlul introducerii
1. Metode și proceduri aplicate pentru a evita și/sau reduce răspândirea organismelor modificate genetic dincolo de locația introducerii sau de zona stabilită pentru utilizare
2. Metode și proceduri pentru a proteja locația împotriva pătrunderii persoanelor neautorizate
3. Metode și proceduri aplicate pentru a împiedica pătrunderea altor organisme pe locația respectivă
C. Eliminarea deșeurilor
1. Tipul de deșeuri produse
2. Cantitatea prevăzută de deșeuri
3. Descrierea tratamentului preconizat
D. Planuri de intervenție în caz de urgență
1. Metode și proceduri de control ale organismelor modificate genetic în cazul răspândirii neașteptate
2. Metode de decontaminare a zonelor afectate, de exemplu, distrugerea organismelor modificate genetic
3. Metode de eliminare sau de tratare a plantelor, animalelor, solului etc., care au fost expuse în timpul sau după răspândire
4. Metode de izolare a zonei afectate de răspândire
5. Planuri de protejare a sănătății umane și a mediului în cazul apariției unor efecte nedorite
Sursă: legislatie.just.ro (Monitorul Oficial). Textul afișat este forma consolidată curentă.
Folosim cookie-uri pentru analiza traficului. Vezi Politica de confidențialitate pentru detalii.