Caută.ro
RO | EN

Anexa nr. 3B

INFORMAȚII solicitate în notificări cu privire la diseminările de plante superioare modificate genetic - Gymnospermae și Angiospermae

I. Informații solicitate în notificări transmise în temeiul art. 6 și art. 7

A. Informații generale

1. Numele și adresa notificatorului (societate sau institut)

2. Numele, calificarea și experiența omului de știință/ oamenilor de știință responsabil(i)

3. Titlul proiectului

4. Informații privind diseminarea:

a) scopul diseminării;

b) data prevăzută/datele prevăzute și durata diseminării;

c) metoda prin care se diseminează PSMG;

d) metoda de pregătire și de administrare a sitului unde se realizează diseminarea, înainte, în timpul și după diseminare, inclusiv practicile de cultivare și metodele de recoltare;

e) numărul aproximativ de plante (sau numărul de plante pe m^2).

5. Informații privind situl unde se realizează diseminarea:

a) locul și mărimea sitului/siturilor unde se realizează diseminarea;

b) descrierea ecosistemului sitului unde se realizează diseminarea, inclusiv a climei, a florei și a faunei;

c) prezența speciilor de plante înrudite sălbatice sau a speciilor de plante de cultură compatibile din punct de vedere sexual;

d) vecinătatea cu zone protejate sau cu biotopi recunoscuți oficial care ar putea fi afectați.

B. Informații științifice

1. Informații referitoare la planta receptoare sau, dacă este cazul, la plantele parentale:

a) denumirea completă:

(i) numele familiei;

(ii) genul;

(iii) specia;

(iv) subspecia;

(v) cultivarul sau soiul;

(vi) denumirea comună;

b) distribuția geografică și cultivarea plantei în interiorul Uniunii;

c) informații privind reproducerea:

(i) mod/moduri de reproducere;

(ii) factori specifici care afectează reproducerea, dacă există vreunul;

(iii) perioada de timp pentru o generație;

d) compatibilitatea sexuală cu alte specii de plante cultivate sau sălbatice, inclusiv distribuția în Europa a speciilor compatibile;

e) capacitatea de supraviețuire:

(i) capacitatea de a forma structuri pentru supraviețuire sau hibernare;

(ii) factori specifici care afectează capacitatea de a supraviețui, dacă există vreunul;

f) diseminarea:

(i) căile și amploarea diseminării;

(ii) factori specifici care afectează diseminarea, dacă există vreunul;

g) în cazul în care o specie de plante nu crește în mod normal în Uniune, o descriere a habitatului natural al plantei, inclusiv informații cu privire la dăunătorii, paraziții, concurenții și simbionții naturali;

h) interacțiuni potențiale ale plantei, care sunt relevante pentru PSMG, cu organisme din ecosistemul în care crește în mod normal, sau de altundeva, inclusiv informații despre efectele toxice asupra oamenilor, animalelor și asupra altor organisme.

2. Caracterizarea moleculară:

a) informații privind modificarea genetică:

(i) descrierea metodelor utilizate pentru modificarea genetică;

(ii) natura și sursa vectorului utilizat;

(iii) sursa de acid nucleic/acizi nucleici utilizat/utilizați pentru transformare, dimensiunea și funcția preconizată a fiecărui fragment constituent al regiunii preconizate pentru inserție;

b) informații privind PSMG:

(i) descriere generală a trăsăturii/trăsăturilor și a caracteristicilor care au fost introduse sau modificate;

(ii) informații cu privire la secvențele efectiv inserate/eliminate:

– dimensiunea și numărul de copii ale insertului/ inserturilor și metodele utilizate pentru caracterizarea sa (lor);

– în cazul eliminării, mărimea și funcția zonei/zonelor eliminate;

– localizarea/localizările subcelulară/subcelulare a/ale insertului/inserturilor în celulele plantei (integrate în nucleu, cloroplaste, mitocondrii sau menținute în formă neintegrată) și metode pentru determinarea ei (lor);

(iii) părțile plantei în care se exprimă insertul;

(iv) stabilitatea genetică a insertului și stabilitatea fenotipică a PSMG;

c) concluzii ale caracterizării moleculare.

3. Informații cu privire la domenii specifice de risc:

a) orice modificare legată de persistența sau de invazivitatea PSMG, precum și capacitatea sa de a transfera material genetic la plante înrudite compatibile din punct de vedere sexual și efectele adverse consecutive asupra mediului;

b) orice modificare legată de capacitatea PSMG de a transfera material genetic la microorganisme și efectele adverse consecutive asupra mediului;

c) mecanismul interacțiunii dintre PSMG și organismele vizate (dacă este cazul) și efectele adverse consecutive asupra mediului;

d) modificări potențiale în interacțiunile dintre PSMG și organisme nevizate rezultate din modificarea genetică și efectele adverse consecutive asupra mediului;

e) modificări potențiale ale practicilor agricole și ale gestionării PSMG care rezultă din modificarea genetică și efectele adverse aferente asupra mediului;

f) interacțiuni potențiale cu mediul abiotic și efectele adverse consecutive asupra mediului;

g) informații cu privire la orice efecte toxice, alergice sau alte efecte nocive asupra sănătății umane sau animale ca rezultat al modificării genetice;

h) concluzii privind domeniile specifice de risc.

4. Informații referitoare la planurile de control, de monitorizare, de tratament al sitului după diseminare și de tratare a deșeurilor:

a) orice măsuri luate, inclusiv:

(i) izolarea spațială și temporală de specii de plante compatibile din punct de vedere sexual, atât de plante înrudite sălbatice și buruienoase, cât și de plante de cultură;

(ii) orice măsuri pentru a minimiza sau a preveni dispersarea oricărei părți de reproducere a PSMG;

b) descrierea metodelor de tratament al sitului după diseminare;

c) descrierea metodelor de tratament după diseminare al materialului provenit din plante modificate genetic, inclusiv al deșeurilor;

d) descrierea planurilor și a tehnicilor de monitorizare;

e) descrierea oricărui plan de urgență;

f) descrierea metodelor și a procedurilor care vizează:

(i) evitarea sau minimizarea răspândirii PSMG dincolo de situl unde s-a realizat diseminarea;

(ii) protejarea sitului împotriva intrării persoanelor neautorizate;

(iii) împiedicarea pătrunderii altor organisme în sit sau minimizarea unor astfel de pătrunderi.

5. Descrierea tehnicilor de detectare și de identificare a PSMG

6. Informații cu privire la diseminările precedente ale PSMG, dacă este cazul

II. Informații solicitate în notificări transmise în temeiul art. 13

A. Informații generale

1. Numele și adresa notificatorului (societate sau institut)

2. Numele, calificarea și experiența omului de știință/oamenilor de știință responsabil(i)

3. Denumirea și specificarea PSMG

4. Sfera de cuprindere a notificării:

a) cultivarea;

b) alte utilizări (se specifică în notificare).

B. Informații științifice

1. Informații referitoare la planta receptoare sau, dacă este cazul, la plantele parentale:

a) denumirea completă:

(i) numele familiei;

(ii) genul;

(iii) specia;

(iv) subspecia;

(v) cultivarul/soiul;

(vi) denumirea comună;

b) distribuția geografică și cultivarea plantei în interiorul Uniunii;

c) informații privind reproducerea:

(i) mod(uri) de reproducere;

(ii) factori specifici care afectează reproducerea, dacă există vreunul;

(iii) perioada de timp pentru o generație;

d) compatibilitatea sexuală cu alte specii de plante cultivate sau sălbatice, inclusiv distribuția în Uniune a speciilor compatibile;

e) capacitatea de supraviețuire:

(i) capacitatea de a forma structuri pentru supraviețuire sau hibernare;

(ii) factori specifici care afectează capacitatea de a supraviețui, dacă există vreunul;

f) diseminarea:

(i) căile și amploarea diseminării;

(ii) factori specifici care afectează diseminarea, dacă există vreunul;

g) în cazul în care o specie de plante nu crește în mod normal în Uniune, o descriere a habitatului natural al plantei, inclusiv informații cu privire la dăunătorii, paraziții, concurenții și simbionții naturali;

h) interacțiuni potențiale ale plantei, care sunt relevante pentru PSMG, cu organisme din ecosistemul în care crește în mod normal sau de altundeva, inclusiv informații despre efectele toxice asupra oamenilor, animalelor și asupra altor organisme.

2. Caracterizarea moleculară:

a) informații privind modificarea genetică:

(i) descrierea metodelor utilizate pentru modificarea genetică;

(ii) natura și sursa vectorului utilizat;

(iii) sursa de acid nucleic/acizi nucleici utilizat/utilizați pentru transformare, dimensiunea și funcția preconizată a fiecărui fragment constituent al regiunii preconizate pentru inserție;

b) informații privind planta modificată genetic:

(i) descrierea trăsăturii/trăsăturilor și a caracteristicilor care au fost introduse sau modificate;

(ii) informații cu privire la secvențele efectiv inserate sau eliminate:

– dimensiunea și numărul de copii ale tuturor inserturilor detectabile, atât parțiale, cât și complete, și metodele utilizate pentru caracterizarea lor;

– organizarea și secvența materialului genetic inserat în fiecare loc de inserție în format electronic standardizat;

– în cazul eliminării, mărimea și funcția zonei/zonelor eliminate;

– localizarea/localizările subcelulară/subcelulare a/ale insertului/inserturilor (integrate în nucleu, cloroplaste, mitocondrii sau menținute în formă neintegrată) și metode pentru determinarea ei (lor);

– în cazul altor modificări decât inserarea sau eliminarea, funcția materialului genetic modificat înainte și după modificare, precum și modificările directe ale expresiei genelor ca urmare a modificării;

– informații privind secvența în format electronic standardizat pentru regiunile adiacente dinspre capetele 5′ și 3′ la fiecare loc de inserție;

– analize bioinformatice utilizând baze de date actualizate, pentru a investiga eventuale întreruperi ale unor gene cunoscute;

– toate cadrele deschise de citire [denumite în continuare „ORF-uri“ (Open Reading Frames)] în cadrul unui insert (fie din cauza rearanjării, fie din altă cauză) și cele create ca urmare a modificării genetice la locurile de joncțiune cu ADN-ul genomic. ORF este definit ca secvența nucleotidică care conține un șir de codoni care nu este întrerupt de prezența unui codon stop în același cadru de citire;

– analize bioinformatice utilizând baze de date actualizate pentru a investiga posibilele similarități între ORF-uri și gene cunoscute care pot avea efecte adverse;

– structura primară (secvența aminoacizilor) și, dacă este necesar, alte structuri, a proteinei nou-exprimate;

– analize bioinformatice utilizând baze de date actualizate pentru a investiga posibilele omologii ale secvenței și, dacă este necesar, similaritățile structurale între proteina nou-exprimată și proteine sau peptide cunoscute care ar putea avea efecte adverse;

(iii) informații cu privire la exprimarea insertului:

– metoda/metodele utilizată(e) pentru analiza expresiei, împreună cu caracteristicile lor de performanță;

– informații cu privire la expresia evolutivă a insertului pe parcursul ciclului de viață al plantei;

– părțile plantei unde se exprimă insertul/secvența modificată;

– potențiala expresie neintenționată a unor noi ORF-uri identificate la subpunctul (ii) liniuța a șaptea, care generează o problemă de siguranță;

– datele privind expresia proteinelor, inclusiv datele primare, obținute din studiile efectuate în teren și care sunt în relație cu condițiile în care planta de cultură este cultivată;

(iv) stabilitatea genetică a insertului și stabilitatea fenotipică a PSMG;

c) concluzii ale caracterizării moleculare.

3. Analiza comparativă a caracteristicilor agronomice și fenotipice și a compoziției:

a) alegerea organismului convențional și a organismelor de comparație suplimentare;

b) alegerea siturilor pentru efectuarea studiilor în teren;

c) concepția experimentelor și analiza statistică a datelor rezultate din testele efectuate în teren pentru analiză comparativă:

(i) descrierea concepției studiilor în teren;

(ii) descrierea aspectelor relevante ale mediilor receptoare;

(iii) analiza statistică:

d) alegerea materialului vegetal pentru analiză, dacă este cazul;

e) analiza comparativă a caracteristicilor agronomice și fenotipice;

f) analiza comparativă a compoziției, dacă este cazul;

g) concluziile analizei comparative.

4. Informații specifice pentru fiecare domeniu de risc

Pentru fiecare dintre cele șapte domenii de risc prevăzute în secțiunea D.2 din anexa nr. II, notificatorul descrie în primul rând mecanismul efectului advers explicând printr-un lanț de cauzalitate modul în care diseminarea PSMG ar putea duce la un efect advers, luând în considerare atât pericolul, cât și expunerea.

Notificatorul transmite următoarele informații, cu excepția cazului în care acestea nu sunt relevante având în vedere utilizările preconizate ale OMG-ului:

a) persistența și invazivitatea, inclusiv transferul de gene de la plantă la plantă:

(i) evaluarea potențialului PSMG de a deveni mai persistente sau mai invazive și a efectelor adverse consecutive asupra mediului;

(ii) evaluarea potențialului PSMG de a transmite o transgenă (sau transgene) unor plante înrudite compatibile din punct de vedere sexual și a efectelor adverse consecutive asupra mediului;

(iii) concluzii cu privire la efectul/efectele negativ(e) pentru mediu al(e) persistenței și invazivității PSMG, inclusiv efectul/efectele advers(e) pentru mediu al(e) transferului de gene de la plantă la plantă;

b) transferul de gene de la plantă la microorganism:

(i) evaluarea potențialului de transfer de ADN nou-inserat de la PSMG la microorganisme și efectele adverse consecutive;

(ii) concluziile privind efectul/efectele advers(e) al(e) transferului de ADN nou-inserat de la PSMG la microorganisme pentru sănătatea umană și animală și pentru mediu;

c) interacțiunile dintre PSMG și organismele vizate, dacă este cazul:

(i) evaluarea potențialului de apariție a unor modificări în cazul interacțiunilor directe și indirecte dintre PSMG și organismele vizate și efectul/efectele negativ(e) asupra mediului;

(ii) evaluarea potențialului de evoluție a rezistenței organismului vizat la proteina exprimată (pe baza istoricului evoluției rezistenței la pesticide convenționale sau a plantelor transgenice care exprimă trăsături similare) și orice efect(e) advers(e) consecutiv(e) asupra mediului;

(iii) concluzii cu privire la efectul/efectele negativ(e) asupra mediului al(e) interacțiunilor dintre PSMG și organismele vizate;

d) interacțiunile dintre PSMG și organismele nevizate:

(i) evaluarea potențialului de interacțiuni directe și indirecte ale PSMG cu organismele nevizate, inclusiv cu speciile protejate, și efectul/efectele advers(e) consecutiv(e).

Evaluarea ia, de asemenea, în considerare potențialul/ potențialele efect(e) advers(e) asupra serviciilor ecosistemice relevante și asupra speciilor care realizează respectivele servicii;

(ii) concluzii cu privire la efectul/efectele negativ(e) asupra mediului al(e) interacțiunilor dintre PSMG și organismele nevizate;

e) impacturi ale tehnicilor specifice de cultivare, gestionare și recoltare:

(i) pentru PSMG destinate cultivării, evaluarea modificărilor tehnicilor specifice de cultivare, gestionare și recoltare utilizate pentru PSMG și a efectului/efectelor negativ(e) consecutiv(e) asupra mediului;

(ii) concluzii privind efectul/efectele advers(e) asupra mediului al(e) tehnicilor specifice de cultivare, gestionare și recoltare;

f) efecte asupra proceselor biogeochimice:

(i) evaluarea modificărilor proceselor biogeochimice în zona în care urmează să fie cultivată PSMG și în mediul înconjurător și a efectelor lor adverse consecutive;

(ii) concluzii privind efectele adverse asupra proceselor biogeochimice;

g) efecte asupra sănătății umane și animale:

(i) evaluarea interacțiunilor potențiale directe și indirecte dintre PSMG și persoanele care lucrează sau care vin în contact cu PSMG, inclusiv prin polen sau prin pulberile provenite de la o PSMG prelucrată, precum și evaluarea efectelor adverse ale respectivelor interacțiuni pentru sănătatea umană;

(ii) pentru PSMG care nu sunt destinate consumului uman, dar în cazul cărora organismal/organismele receptor/receptoare sau parental(e) poate (pot) fi luat(e) în considerare în vederea consumului uman, evaluarea probabilității unor efecte adverse asupra sănătății umane cauzate de ingestia accidentală;

(iii) evaluarea potențialelor efecte adverse asupra sănătății animale cauzate de consumul accidental de către animale al PSMG sau al materialului provenit de la planta respectivă;

(iv) concluzii privind efectele asupra sănătății umane și animale;

h) evaluarea riscului global și concluzii.

Pentru fiecare domeniu de risc se furnizează un rezumat al tuturor concluziilor.

Rezumatul ține seama de caracterizarea riscurilor în conformitate cu etapele 1-4 ale metodologiei descrise în secțiunea C.3 din anexa nr. II și de strategiile de gestionare a riscurilor propuse în conformitate cu pct. 5 din secțiunea C.3 a anexei nr. II.

5. Descrierea tehnicilor de detectare și de identificare a PSMG

6. Informații cu privire la diseminările precedente ale PSMG, dacă este cazul

(la 30-01-2020, Anexa nr. 3B a fost modificată de Punctul 38, Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 5 din 28 ianuarie 2020, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 67 din 30 ianuarie 2020 )

Sursă: legislatie.just.ro (Monitorul Oficial). Textul afișat este forma consolidată curentă.