Capitolul III

(1) Art. 29-42 nu se aplică niciunui organism modificat genetic, ca atare sau componentă a unui produs, definit conform art. 2 alin. (1) pct. 3, în măsura în care este autorizat conform legislației Uniunii Europene care prevede o evaluare specifică a riscului pentru mediu și sănătatea umană, efectuată conform principiilor enunțate în anexa nr. 2 și pe baza tipului de informații prevăzute în anexa nr. 3, fără a aduce atingere cerințelor suplimentare impuse de legislația Uniunii Europene, și care prevede cerințele privind evaluarea și managementul riscului, etichetarea, monitorizarea, dacă e cazul, informarea publicului și clauza de salvgardare, cel puțin echivalente celor prevăzute în prezenta ordonanță de urgență.

(2) Art. 29-42 nu se aplică niciunui organism modificat genetic, ca atare sau componentă a unui medicament ori produs medicamentos de uz uman sau veterinar. Acestea se supun procedurii de autorizare conform Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente, denumit în continuare Regulamentul nr. (CE) 726/2004.

(3) Procedura de autorizare prevăzută la alin. (2) se poate aplica numai medicamentelor și produselor modificate genetic sau constând dintr-un organism modificat genetic pentru care a fost emisă, de autoritatea competentă privind introducerea deliberată în mediu, o autorizație privind introducerea deliberată în mediu pentru scopuri de cercetare-dezvoltare, în conformitate cu prevederile cap. II.

(1) Orice persoană juridică care dorește să introducă pe piață, pentru prima dată, un organism modificat genetic sau o combinație de asemenea organisme, ca atare sau componentă a unui produs, trebuie să transmită în prealabil o notificare către autoritatea competentă, dacă România este statul unde se intenționează introducerea pe piață, pentru prima dată, a acestui organism modificat genetic, pentru a obține autorizația prevăzută la art. 4 alin. (1). Notificarea se transmite on-line, în limbile română și engleză, precum și pe suport hârtie, într-un exemplar original, prin poștă, cu confirmare de primire, sau se depune la autoritatea competentă, care înregistrează notificarea la data depunerii.

(1^1) Notificarea prevăzută la alin. (1) se depune în conformitate cu formatele standardizate de prezentare a datelor, în cazul în care acestea există în temeiul dreptului Uniunii Europene.

(2) Notificarea menționată la alin. (1) trebuie să conțină:

(3) Notificatorul include în această notificare informații cu privire la datele și rezultatele introducerii acelorași organisme modificate genetic sau ale acelorași combinații de organisme modificate genetic notificate anterior sau în curs de notificare și/sau introduse de către notificator în interiorul sau în afara Comunității.

(4) Notificatorul poate să facă trimitere la datele sau la rezultatele notificărilor transmise anterior de către alți notificatori sau să înainteze informații suplimentare pe care le consideră relevante, dacă informațiile, datele și rezultatele nu sunt confidențiale sau dacă notificatorii în cauză și-au dat acordul scris.

(5) Pentru ca un organism modificat genetic sau o combinație de asemenea organisme să fie utilizat/ă în alt scop decât cel deja specificat într-o notificare, notificatorul trebuie să transmită o notificare distinctă.

(6) Dacă apar informații noi cu privire la riscurile prezentate de organismele modificate genetic pentru sănătatea umană sau pentru mediu, înainte de eliberarea autorizației de către autoritatea competentă, notificatorul este obligat ca de îndată:

(7) Notificatorul este obligat să furnizeze la cerere probe-martor din organismul modificat genetic, prelevate conform legislației în vigoare, care se pun la dispoziția reprezentantului legal al organului de control și/sau al autorității competente, pentru efectuarea de analize.

(1) Potrivit procedurii de notificare prevăzute la art. 29, autoritatea competentă primește solicitările de informații suplimentare și observațiile sau obiecțiile, motivate, privind introducerea pe piață a organismelor modificate genetic în cauză, emise de autoritățile competente ale celorlalte state membre sau de către Comisia Europeană, în termen de 60 de zile de la data transmiterii raportului de evaluare. Cererile de informații suplimentare, comentariile sau obiecțiile sunt transmise Comisiei pentru securitate biologică, solicitându-i, avizul științific referitor la aspectele de evaluare a riscurilor.

(2) În cazul prevăzut de art. 33 alin. (2) lit. b), notificarea este respinsă, cu motivarea deciziei de respingere.

(3) Dacă nu se primesc obiecții motivate din partea unui alt stat membru sau a Comisiei Europene, în termenul de 60 de zile prevăzut la alin. (1), sau dacă se ajunge la un acord privind eventuale probleme nerezolvate, în termenul de 105 zile de la data transmiterii raportului de evaluare Comisiei Europene, autoritatea competentă emite o autorizație privind introducerea pe piață, în condițiile prevăzute la art. 33 alin. (1). În cazul prevăzut la art. 33 alin. (2) lit. a), dacă se primesc obiecții motivate din partea unui alt stat membru sau a Comisiei Europene, în termenul de 60 de zile prevăzut la alin. (1), și dacă nu se ajunge la un acord în termenul de 105 zile de la data transmiterii raportului de evaluare Comisiei Europene, în cazul în care o autoritate competentă a unui stat membru sau Comisia Europeană a formulat și a menținut o obiecție, se aplică procedura Uniunii Europene prevăzută în Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 12 martie 2001 privind diseminarea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic și de abrogare a Directivei 90/220/CEE a Consiliului, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nr. L 106 din 17 aprilie 2001, cu amendamentele ulterioare.

(4) Autoritatea competentă informează notificatorul prin scrisoare recomandată referitor la decizia luată și îi transmite autorizația prevăzută la alin. (3), după prezentarea de către acesta a dovezii privind achitarea tarifului. Autorizația este acordată pe o perioadă de cel mult 10 ani, calculată de la data emiterii, iar notificatorul poate să procedeze la introducerea pe piață numai după ce a primit autorizația și în condițiile specificate în aceasta.

(5) Autoritatea competentă informează celelalte state membre și Comisia Europeană, în termen de 30 de zile, despre emiterea autorizației. Autoritatea competentă transmite o copie a autorizației autorităților implicate, Comisiei pentru securitate biologică și organului de control, în termen de 7 zile de la data achitării tarifului.

(6) În scopul aprobării unui organism modificat genetic sau al unui descendent al acestui organism, destinat doar comercializării semințelor lui în baza legislației relevante a Uniunii Europene, durata de valabilitate a primei autorizații este de cel mult 10 ani de la data primei înscrieri a primei varietăți de plante superioare modificate genetic în Catalogul oficial al soiurilor de plante de cultură din România, în conformitate cu legislația Uniunii Europene în vigoare.

(7) În cazul materialului forestier de reproducere, durata de valabilitate a primei autorizații este de cel mult 10 ani de la data primei includeri a materialului de bază, care conține organisme modificate genetic, într-un registru național oficial al materialelor de bază, în conformitate cu Directiva Consiliului 1999/105/CE .

(8) Pentru respectarea prevederilor alin. (6) și (7) autoritatea competentă solicită avizul autorității publice centrale pentru agricultură.

(9) În cadrul procedurilor de notificare inițiate de autoritățile competente ale altor state membre, autoritatea competentă din România analizează notificarea respectivă, precum și raportul de evaluare transmis de Comisia Europeană și le trimite Comisiei pentru securitate biologică și, după caz, autorităților implicate, în vederea emiterii unui aviz. Autoritatea competentă publică raportul de evaluare pe adresa proprie de internet, la data primirii acestuia. În termen de 60 de zile de la data primirii raportului de evaluare, autoritatea competentă, după consultarea conducătorului autorității publice centrale pentru protecția mediului, comunică Comisiei Europene observațiile, obiecțiile motivate sau eventuale solicitări de informații suplimentare, însoțite, de asemenea, de o motivare, formulate de autoritate, de Comisia pentru securitate biologică sau de autoritățile implicate.

(1) Autoritatea competentă poate prezenta Comisiei Europene, cu consultarea prealabilă a Comisiei pentru securitate biologică, o propunere referitoare la criteriile și cerințele pe care trebuie să le îndeplinească notificarea, prin derogare de la art. 29, pentru introducerea pe piață a anumitor organisme modificate genetic, ca atare sau componente ale unor produse. Aceste criterii și cerințe trebuie să asigure un nivel ridicat de siguranță pentru sănătatea umană și mediu, în baza dovezilor științifice disponibile privind siguranța, precum și a experienței dobândite în urma introducerii unor organisme modificate genetic similare.

(2) Când autoritatea competentă primește o propunere din partea Comisiei Europene referitoare la criteriile și cerințele privind informațiile pentru anumite tipuri de organisme modificate genetic, consultă Comisia pentru securitate biologică.

(3) În cazul în care criteriile și cerințele privind informațiile sunt adoptate printr-o decizie a Comunității Europene, acestea înlocuiesc cerințele conform art. 29 alin. (2) și se aplică procedura prevăzută la art. 29 alin. (3)-(6) și art. 30 și 34.

(1) În cazul reînnoirii autorizațiilor emise conform cap. III, se aplică, prin derogare de la prevederile art. 29, 30 și 34, procedura prevăzută în alin. (2)-(5) și la art. 37.

(2) Cel târziu cu 9 luni înainte de data de expirare a autorizației emise în baza prezentului capitol, dacă România este statul membru care a primit notificarea inițială, notificatorul trebuie să transmită autorității competente o notificare de reînnoire, în următoarele condiții:

(3) După primirea notificării de reînnoire, autoritatea competentă verifică dacă notificarea poate fi acceptată.

(4) În termen de 20 zile de la primirea solicitării, autoritatea competentă ia o decizie privind acceptarea notificării:

(5) Procedura de reînnoire începe de la data la care autoritatea competentă anunță notificatorul despre acceptarea dosarului și îi comunică numărul de înregistrare al notificării.

(1) În termen de cel mult 90 de zile de la data începerii procedurii de reînnoire, autoritatea competentă, pe baza avizelor primite și a rezultatelor consultării publicului și după consultarea autorității publice centrale pentru protecția mediului, elaborează un raport de evaluare, care se întocmește conform recomandărilor din anexa nr. 6.

(2) Raportul de evaluare indică dacă:

(3) Autoritatea competentă transmite câte o copie a raportului notificatorului, autorității publice centrale pentru protecția mediului, Comisiei pentru securitate biologică, precum și Comisiei Europene.

(4) Autoritatea competentă primește solicitările de completare a informațiilor, observațiile sau obiecțiile motivate emise de autoritățile competente ale celorlalte state membre sau de Comisia Europeană, în termen de 60 de zile de la data transmiterii raportului de evaluare la Comisia Europeană, și le transmite notificatorului, Comisiei pentru securitate biologică și autorităților implicate.

(5) În cazul prevăzut la alin. (2) lit. a) și în absența unor obiecții motivate din partea unui stat membru sau a Comisiei, în termen de 60 de zile de la data transmiterii raportului de evaluare, autoritatea competentă emite decizia de reînnoire a autorizației de introducere pe piață și parcurge următoarele etape:

(6) În cazul prevăzut la alin. (2) lit. a) și în situația în care sunt formulate de către statele membre sau de către Comisia Europeană solicitări de informații, observații sau obiecții motivate, autoritatea competentă și Comisia pot discuta orice problemă divergentă, pentru a se ajunge la o înțelegere, într-un termen de 75 de zile de la data la care Comisia Europeană a transmis raportul de evaluare către statele membre, iar finalitatea este următoarea:

(7) După ce a transmis notificarea de reînnoire a unei autorizații, conform art. 36 alin. (2), notificatorul poate continua introducerea pe piață până la decizia finală cu privire la reînnoirea acestea, dar cu respectarea condițiilor și duratei de valabilitate specificate în respectiva autorizație.

(8) În cadrul procedurilor de reînnoire a unei autorizații de introducere pe piață inițiate de către autoritățile competente ale altor state membre, autoritatea primește notificările privind reînnoirea și rapoartele de evaluare de la Comisia Europeană, asigurând aplicarea procedurii Uniunii Europene de reînnoire, cu consultarea, dacă este cazul, a Comisiei pentru securitate biologică și a autorităților implicate.

(9) Dacă s-a luat o decizie favorabilă la nivel al Uniunii Europene, autoritatea competentă emite autorizația pentru introducerea pe piață a produsului sau reînnoiește autorizația, o transmite notificatorului și informează celelalte state membre și Comisia Europeană cu privire la aceasta, în termen de 30 de zile de la emiterea autorizației. Autorizația se transmite, pe suport de hârtie și în format electronic, către autoritatea publică centrală pentru protecția mediului, autoritățile implicate, organul de control și către Comisia pentru securitate biologică.

(10) Abrogat.

(1) Fără a aduce atingere altor prevederi legislative ale Uniunii Europene, un organism modificat genetic care a făcut obiectul unei autorizații privind introducerea pe piață, ca atare sau componentă a unui produs, poate fi utilizat fără altă notificare pe tot teritoriul Comunității atâta timp cât se respectă cu strictețe condițiile specifice de utilizare și zonele geografice și/sau de mediu precizate în respectiva autorizație.

(2) Pentru notificările depuse în România, notificatorul poate face introducerea pe piață numai după ce a primit o autorizație din partea autorității competente, în conformitate cu art. 34-37 și în conformitate cu condițiile impuse în autorizație.

(3) Autorizația este emisă în limba română și limba engleză și trebuie să specifice, explicit, în toate cazurile, următoarele:

(4) Autoritatea competentă nu emite autorizația în conformitate cu prevederile cap. III, dacă organismele modificate genetic conțin una sau mai multe gene de rezistență la antibiotice care se folosesc în medicina umană sau veterinară, care ar putea avea efecte adverse asupra sănătății umane, animale și asupra mediului, conform prevederilor art. 10 alin. (1).

(5) Autoritatea competentă publică pe adresa sa de internet autorizația emisă în baza cap. III și, după caz, decizia de reînnoire.

(6) Organul de control și personalul împuternicit al autorităților implicate controlează modul în care sunt respectate prevederile autorizației.

(1) După introducerea pe piață a unui organism modificat genetic sau a mai multor organisme modificate genetic, ca atare sau componentă/e a/ale unui produs, notificatorul asigură monitorizarea și elaborarea rapoartelor aferente, conform condițiilor specificate în autorizație.

(2) Notificatorul transmite rapoartele de monitorizare autorității competente, Comisiei Europene și autorităților competente ale statelor membre.

(3) Pe baza acestor rapoarte, în conformitate cu autorizația și în cadrul planului de monitorizare specificat în autorizație, autoritatea competentă care a primit notificarea inițială poate adapta planul de monitorizare după prima perioadă de monitorizare.

(4) Dacă după ce s-a emis autorizația apar informații noi, de la utilizatori sau din alte surse, privind riscurile pe care un organism modificat genetic le prezintă pentru sănătatea umană sau mediu, notificatorul este obligat să ia imediat măsurile necesare pentru a proteja sănătatea umană și mediul și informează autoritatea competentă cu privire la acestea; în plus, în acest caz, notificatorul revizuiește informațiile și condițiile specificate în notificare.

(5) Dacă autoritatea competentă intră în posesia unor informații noi, care ar putea avea consecințe din punct de vedere al riscurilor prezentate de un organism modificat genetic pentru sănătatea umană sau mediu, sau în împrejurările menționate în alin. (4), aceasta transmite imediat informațiile Comisiei pentru securitate biologică, Comisiei Europene și autorităților competente ale celorlalte state membre.

(6) Dacă informațiile sunt disponibile înaintea emiterii autorizației, autoritatea competentă transmite imediat informațiile Comisiei Europene și autorităților competente ale statelor membre și invocă, dacă este cazul, prevederile art. 34 alin. (1) și ale art. 37 alin. (6).

(7) Dacă autoritatea competentă intră în posesia unor informații noi, după ce a fost emisă autorizația, în termen de 60 de zile de la data primirii acestora aceasta transmite Comisiei Europene un raport de evaluare, indicând dacă și cum trebuie revizuite condițiile din autorizație sau dacă aceasta trebuie retrasă.

(8) Autoritatea competentă asigură respectarea procedurii Uniunii Europene privind schimbul noilor informații și, dacă este cazul, solicită avizul Comisiei pentru securitate biologică în acest scop și consultă autoritatea publică centrală pentru protecția mediului.

(9) Pentru dosarele de notificare depuse în România și în lipsa unor obiecții motivate din partea unui stat membru sau din partea Comisiei Europene, formulate în termen de 60 de zile de la data transmiterii noilor informații, sau dacă eventuale probleme divergente sunt rezolvate printr-un acord între statele membre și Comisie, într-un termen de 75 de zile, autoritatea competentă revizuiește autorizația în sensul propus. Autoritatea competentă transmite autorizația revizuită notificatorului după achitarea tarifului prevăzut și câte o copie autorității publice centrale pentru protecția mediului, Comisiei pentru securitate biologică și organului de control și informează celelalte state membre și Comisia Europeană, în termen de 30 de zile.

(10) Pentru a se asigura transparența, rezultatele monitorizării efectuate în temeiul prezentului capitol sunt publicate pe adresa de internet a autorității competente.

(1) Notificatorul și toți operatorii implicați în activitățile reglementate de prezenta ordonanță de urgență trebuie să ia măsurile necesare pentru a se asigura că, în toate stadiile introducerii pe piață, etichetarea și ambalarea organismelor modificate genetic introduse pe piață, ca atare sau componente ale unor produse, corespund cerințelor relevante specificate în autorizația prevăzută la art. 34, 37 și în art. 38 și sunt în conformitate cu legislația națională și a Uniunii Europene.

(2) Pentru produsele în cazul cărora nu se pot exclude urmele de organisme modificate genetic, prezente accidental sau a căror prezență este inevitabilă din punct de vedere tehnic, se stabilește un prag minim sub care aceste produse nu se etichetează, conform prevederilor alin. (1), astfel:

(3) Pentru produsele care urmează să se folosească direct pentru prelucrare, alin. (1) nu se aplică pentru urmele de organisme modificate genetic autorizate care nu depășesc 0,9%, dacă se demonstrează că aceste urme sunt întâmplătoare sau inevitabile din punct de vedere tehnic și în conformitate cu legislația națională în vigoare și că s-au luat toate măsurile pentru a evita prezența acestui organism modificat genetic. Praguri mai joase se stabilesc conform procedurii Uniunii Europene.

(1) În cazul în care autoritatea competentă a intrat în posesia unor informații noi sau suplimentare, care au devenit disponibile după emiterea autorizației și care afectează evaluarea riscului privind sănătatea umană sau a mediului ori reevaluează informațiile existente pe baza unor date științifice noi sau suplimentare și are motive întemeiate de a considera că un organism modificat genetic, ca atare sau componentă a unui produs, care a făcut obiectul unei notificări valide și al unei autorizații emise într-un stat membru, prezintă un risc pentru sănătatea umană sau pentru mediu, după consultarea Comisiei pentru securitate biologică, aceasta poate solicita autorității publice centrale pentru protecția mediului limitarea duratei de valabilitate a autorizației, restricționarea ori interzicerea temporară a utilizării și/sau vânzării acestuia, ca atare sau componentă a unui produs, pe teritoriul național. Decizia privind inițierea procedurii clauzei de salvgardare se ia de către autoritatea publică centrală pentru protecția mediului cu avizul autorităților implicate.

(2) Autoritatea competentă asigură, în situația unor riscuri majore, luarea unor măsuri de urgență, cum ar fi suspendarea introducerii pe piață sau încetarea ei și asigură informarea publicului, cu aprobarea autorității publice centrale pentru protecția mediului.

(3) Abrogat.

(4) Autoritatea competentă informează, fără întârziere, cu avizul autorității publice pentru protecția mediului, Comisia Europeană și celelalte state membre despre acțiunile întreprinse în sensul prezentei secțiuni și prezintă motivele deciziei luate, transmițând reevaluarea riscului pentru sănătatea umană și mediu, indicând dacă condițiile din autorizație trebuie să fie revizuite și cum sau dacă se intenționează anularea autorizației și, dacă este cazul, informațiile noi sau suplimentare pe care este fundamentată această decizie.

(5) Decizia finală privind aplicarea clauzei de salvgardare, conform alin. (1), se ia la nivel al Uniunii Europene, în termen de 60 de zile; în calculul acestei durate nu se ia în considerare perioada de timp în care Comisia așteaptă informații suplimentare solicitate notificatorului sau așteaptă avizul comitetelor științifice care au fost consultate, precum și perioada de timp în care Consiliul Uniunii Europene acționează în conformitate cu procedura Uniunii Europene.

(1) În timpul procedurii de autorizare a unui anumit organism modificat genetic sau în timpul perioadei de reînnoire a autorizației la nivelul Uniunii Europene, România poate solicita, prin intermediul autorității competente, modificarea domeniului geografic de aplicare a unei autorizații, astfel încât întreg teritoriul său sau o parte din acesta să fie exclusă de la cultivare. Această solicitare se transmite Comisiei Europene de către autoritatea competentă cel târziu în termen de 45 de zile de la data punerii în circulație a raportului de evaluare potrivit prevederilor art. 14 alin. (2) din Directiva 2001/18/CE sau de la data primirii avizului Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară prevăzut la art. 6 alin. (6) și la art. 18 alin. (6) din Regulamentul (CE) nr. 1.829/2003, pentru un anumit organism modificat genetic.

(2) Pentru punerea în aplicare a prevederilor alin. (1) se parcurg următoarele etape:

(3) Cultivarea plantelor superioare modificate genetic este interzisă fără excepție în ariile naturale protejate de interes al Uniunii Europene, național și internațional, precum și în vecinătatea acestora, la o distanță mai mică decât distanțele față de sursele învecinate de polen care ar putea să genereze o polenizare străină nedorită, prevăzute de legislația națională și a Uniunii Europene privind comercializarea semințelor, pentru fiecare specie în parte.

(1) În termen de 30 de zile de la prezentarea de către Comisia Europeană a solicitării înaintate de către un stat membru de modificare a domeniului geografic de aplicare a unei autorizații, notificatorul poate modifica sau confirma domeniul geografic de aplicare a notificării sale inițiale de acordare a autorizației.

(2) În absența unei confirmări din partea notificatorului, modificarea domeniului geografic de aplicare a notificării se menționează în aprobarea scrisă emisă în temeiul Directivei 2001/18/CE, precum și, după caz, în decizia de autorizare adoptată în temeiul art. 7 și 19 din Regulamentul (CE) nr. 1.829/2003.

(3) Dacă notificarea se depune pentru prima dată în România, autorizația eliberată în conformitate cu prevederile art. 29-34 se emite pe baza domeniului geografic de aplicare adaptat a notificării prevăzute la art. 29.

(4) În situația în care notificarea se depune pentru prima dată în România, iar solicitarea unui stat membru privind restricționarea domeniului geografic de aplicare a autorizației de cultivare a unui organism modificat genetic se transmite Comisiei Europene după data punerii în circulație a raportului de evaluare efectuat potrivit prevederilor art. 33, termenele stabilite pentru eliberarea autorizației se prelungesc, o singură dată, cu o perioadă de 15 zile, indiferent de numărul de state membre care prezintă astfel de solicitări.

(1) În cazul în care România nu a prezentat nicio solicitare în temeiul art. 42^1 sau în cazul în care notificatorul a confirmat domeniul geografic de aplicare a notificării/cererii sale inițiale de acordare a autorizației, se pot adopta măsuri de restricționare sau de interzicere a cultivării pe întreg teritoriul sau în părți ale acestuia a unui organism modificat genetic sau a unui grup de organisme modificate genetic definite, în funcție de cultură sau de anumite caracteristici, după ce acesta a fost autorizat în conformitate cu partea C a Directivei 2001/18/CE sau cu Regulamentul (CE) nr. 1.829/2003, cu condiția ca astfel de măsuri să fie conforme cu dreptul Uniunii Europene, să fie întemeiate, proporționale și nediscriminatorii și, în plus, să se bazeze pe motive imperative, precum cele legate de:

(2) Motivele prevăzute la alin. (1) pot fi invocate în mod individual sau în combinație, cu excepția motivului prevăzut la lit. g) care nu poate fi invocat în mod individual, în funcție de circumstanțele specifice ale României sau părților sale de teritoriu în care se vor aplica măsurile respective, dar în niciun caz nu pot să contravină evaluării riscurilor pentru mediu realizate în conformitate cu Directiva 2001/18/CE sau cu Regulamentul (CE) nr. 1.829/2003.

(3) În baza motivelor prevăzute la alin. (1), autoritățile publice centrale cu responsabilități în domeniile agricultură, silvicultură, sănătate, siguranța alimentară, cercetare, protecția consumatorului, administrației și internelor, lucrărilor publice, dezvoltării și administrației pot propune în mod fundamentat autorității publice centrale pentru protecția mediului adoptarea de măsuri de restricționare sau de interzicere a cultivării unui organism modificat genetic sau a unui grup de organisme modificate genetic.

(4) Autoritatea publică centrală pentru protecția mediului, în temeiul motivelor invocate de către una sau mai multe dintre autoritățile prevăzute la alin. (3), propune modificarea domeniului geografic de aplicare a autorizației de cultivare, care include măsurile de restricționare sau de interzicere a cultivării pe întreg teritoriul național sau pe părți ale acestuia a unui organism modificat genetic sau a unui grup de organisme modificate genetic, care va fi aprobată prin hotărâre a Guvernului.

(5) Transmiterea proiectului avizat de hotărâre a Guvernului prevăzut la alin. (4) de autoritatea publică centrală pentru protecția mediului către Comisie are caracter obligatoriu și poate fi făcută și înaintea încheierii procedurii de autorizare a organismului/organismelor modificat/modificate genetic potrivit prevederilor părții C din Directiva (CE) 2001/18/CE sau ale Regulamentului (CE) nr. 1.829/2003.

(6) Data transmiterii în consultarea Comisiei Europene a proiectului măsurilor de restricționare este publicată pe website-ul autorității competente.

(7) În cursul unei perioade de 75 de zile de la data acestei transmiteri:

(8) Autoritatea competentă transmite observațiile Comisiei Europene, autorității publice centrale pentru protecția mediului, Comisiei pentru securitate biologică și autorităților publice centrale prevăzute la alin. (3), în vederea evaluării oportunității revizuirii măsurilor de restricționare.

(9) Măsurile de restricționare sau de interzicere a cultivării pe întreg teritoriul național sau în părți ale acestuia a unui organism modificat genetic sau a unui grup de organisme modificate genetic, care pot cuprinde, după caz, modificările solicitate de Comisia Europeană, se supun aprobării Guvernului, prin hotărâre, și se aplică de la data prevăzută în textul său, dar nu înainte de expirarea termenului de 75 de zile de la data transmiterii proiectului de act normativ pentru consultarea Comisiei Europene, potrivit alin. (5).

(10) Actul normativ de aprobare a măsurilor de restricționare, prevăzut la alineatul precedent, în forma publicată în Monitorul Oficial al României, se aduce la cunoștința publicului, operatorilor interesați, inclusiv a producătorilor, prin publicare pe website, de către toate autoritățile publice cu responsabilități în domeniu/de către autoritatea publică centrală pentru protecția mediului.

(11) Măsurile de restricționare pot fi adoptate pe toată durata de valabilitate a autorizației, începând cu data prevăzută la alin. (9) al prezentului articol, respectiv începând cu data intrării în vigoare a autorizației Uniunii Europene pentru organismul/organismele modificate genetic în curs de autorizare, și se transmit fără întârziere Comisiei Europene, celorlalte state membre și titularului autorizației de către autoritatea competentă.

(1) Revocarea măsurilor adoptate în temeiul art. 42^3 se adoptă prin hotărâre a Guvernului la solicitarea uneia sau mai multor autorități dintre cele prevăzute la art. 42^3 alin. (3) și se aduc la cunoștința publicului, operatorilor interesați, inclusiv a producătorilor prin mijloace electronice, de toate autoritățile publice cu responsabilități în domeniu.

(2) Revocarea măsurilor adoptate în temeiul art. 42^3 se comunică Comisiei Europene, celorlalte state membre și titularului autorizației, de către autoritatea competentă.

(1) În cazul în care una sau mai multe dintre autoritățile implicate consideră necesar ca întreg teritoriul României sau o parte a acestuia să fie reintegrat în domeniul geografic de aplicare a autorizației din care a fost exclus în conformitate cu prevederile art. 42^1, acestea transmit autorității publice centrale pentru protecția mediului o cerere motivată.

(2) Autoritatea publică centrală pentru protecția mediului, după consultarea cu Comisia pentru securitate biologică și autoritățile implicate, inițiază proiectul de ordin comun al autorității centrale pentru protecția mediului, autorității publice centrale pentru agricultură, autorității centrale sanitare veterinare și pentru siguranța alimentelor, autorității publice centrale pentru sănătate, autorității publice centrale pentru protecția consumatorilor și autorității publice centrale pentru educație și cercetare privind reintegrarea întregului teritoriu sau a unei părți a acestuia în domeniul geografic de aplicare a autorizației din care a fost exclus anterior.

(3) După publicarea în Monitorul Oficial al României, Partea I, a ordinului prevăzut la alin. (2), autoritatea competentă depune o cerere la autoritatea competentă a statului care a emis autorizația în temeiul Directivei 2001/18/CE sau la Comisia Europeană în cazul în care organismul modificat genetic a fost autorizat în temeiul Regulamentului (CE) 1.829/2003.

(4) Dacă România este statul membru care a primit notificarea inițială, autoritatea competentă va depune cererea de reintegrare la Comisia Europeană.

(5) Autoritatea competentă care a emis aprobarea scrisă sau Comisia Europeană, după caz, modifică în consecință domeniul geografic de aplicare a aprobării sau a deciziei de autorizare.

(6) Dacă organismul modificat genetic a fost autorizat în temeiul Directivei 2001/18/CE, autoritatea competentă care a emis autorizația modifică domeniul geografic și informează Comisia Europeană, statele membre și titularul autorizației după efectuarea acestei modificări.