Anexa nr. 1

la Normele metodologice

Această anexă preia template-ul aprobat de Grupul de Coordonare pentru Dispozitive Medicale al Comisiei Europene [Medical Device Coordination Group - MDCG prevăzut de art. 103 al Regulamentului (EU) 2017/745 (Medical Device Regulation - MDR)]. Utilizarea acestui template este recomandată pentru organismul notificat în vederea raportării clare a concluziilor documentate a evaluării dovezilor clinice prezentate de către producător în raportul de evaluare clinică (CER) conform MDR.

Template-ul este publicat pe site-ul Comisiei Europene, DG SANTE pe pagina web: https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/md_sector/docs/md_2020-13-cea-report-template_en.pdf.

Modificările ulterioare ale acestui template vor fi preluate în versiuni aduse la zi ale acestui formular pe site-ul ANMDMR.

CEAR Raport de evaluare a evaluării clinice

CECP Procedură de Consultare a Evaluării Clinice

CER Raport de evaluare clinică

CIP Plan de investigații clinice (Clinical Investigation Plan)

EUDAMED Baza de date europeană pentru dispozitive medicale

IFU Instrucțiuni de utilizare

MDR Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 și a Regulamentului (CE) nr. 1.223/2009 și de abrogare a Directivelor 90/385/CEE și 93/42/CEE ale Consiliului (Medical Device Regulation - MDR).

PMCF Monitorizare ulterioară introducerii pe piață (Post-market Clinical Follow-up)

PMS Supraveghere ulterioară introducerii pe piață

PSUR Raport de supraveghere ulterioară introducerii pe piață

SRN Număr unic de înregistrare (Single Registration Number)

SSCP Rezumat al caracteristicilor de siguranță și performanță clinică

TDAR Raport de evaluare a documentației tehnice

UDI-DI Identificare unică a dispozitivului - identificatorul dispozitivului

Secțiunea A: Aspecte administrative (organism notificat, producător, produs și referințe pentru raportul de evaluare clinică)

Denumire, model și tip dispozitiv medical:

[ ] UDI-DI(le) de bază (dacă este disponibil):

[ ] Număr certificat (dacă este disponibil):

Număr proiect:

Clasa de risc:

Codurile aplicabile conform Regulamentului de Implementare al Comisiei (EU) 2017/2185:

Nume și SRN Producător(i):

Nume și SRN reprezentant autorizat (dacă este cazul):

Organism notificat:

Numărul organismului notificat:

E-mail de contact al organismului notificat:

Telefon de contact al organismului notificat:

Părțile acestui formular care se aplică:

Considerații generale*1)

[ ] Secțiunea A: Aspecte administrative

[ ] Secțiunea B: Evaluatori implicați

[ ] Secțiunea C: Descrierea dispozitivului, clasificare, plan de evaluare clinică, materiale informative furnizate de către producător, specificații comune și standarde armonizate aplicate, echivalență și stadiul dezvoltării tehnice

[ ] Secțiunea D: Analize din literatura clinică

[ ] Secțiunea E: Investigația clinică și documentația aferentă

[ ] Secțiunea F: PMS și PMCF

[ ] Secțiunea G: IFU, SSCP, etichetare și alte informații furnizate odată cu produsul

[ ] Secțiunea H: Sumarul tuturor datelor și concluziilor disponibile

[ ] Concluzii generale

Considerații specifice

[ ] Secțiunea I: Procedura de consultare a evaluării clinice pentru anumite dispozitive din clasele III și IIb (art. 54 MDR)

[ ] Secțiunea J: Cazul în care demonstrarea conformității pe baza datelor clinice nu este evident adecvată (art. 61 alin. (10) MDR)

[ ] Secțiunea K: Consultarea clinică voluntară în strategia de dezvoltare clinică (art. 61 alin. (2) MDR)

Tipul evaluării:

[ ] Evaluarea inițială a conformității

[ ] Evaluarea modificărilor *2) și actualizărilor evaluării clinice*3)

[ ] Evaluarea pentru recertificare

[ ] Evaluarea documentației tehnice pentru dispozitive din clasele IIa / IIb pe bază de eșantionare

Conform cu Anexa / Secțiunea: Inserați Anexa și secțiunea

Scopul propus:

Verificarea autorilor raportului de evaluare clinică

[ ] CER datat și semnat

[ ] CV-uri pentru autorul(ii) CER

Comentarii:

Confirmare actualizare CV(uri)

Confirmare că autorul CER au gama completă de expertiză necesară (de ex. metode de cercetare, managementul informațiilor, cerințe de reglementare, tehnologia dispozitivelor, diagnostic și managementul condițiilor de tratat)

CV(uri) considerate acceptabile: [ ]

Numărul de identificare al dosarului tehnic și referința la raportul de evaluare a documentației tehnice (TDAR), dacă este disponibil, sau orice altă referință care permite corelarea între TDAR și CEAR:

Documente evaluate:

De exemplu, raportul de evaluare clinică, planul investigației clinice, raportul investigației clinice, aprobarea Comitetului de Etică, aprobarea autorității competente, date privind supravegherea ulterioară punerii pe piață, publicații.

Includeți titlul, numărul versiunii/ referința și data documentelor.

În cazul în care CER a fost actualizat, verificați dacă această actualizare corespunde celei mai recente versiuni a rapoartelor PMS/PMCF și oricăror condiții din prima certificare, după caz.

Referirile la documentația tehnică trebuie făcute pentru a asigura controlul documentelor.

*1) Acestea trebuie completate în toate cazurile

*2) MDR, Anexa IX Secțiunea 4.10

*3) De exemplu: conform Anexei VII Secțiunea 4(10) MDR

Secțiunea B: Evaluatorii implicați în evaluarea realizată de organismul notificat asupra evaluării clinice

Furnizați numele sau codurile angajaților cu expertiză clinică relevantă (conform pct. 3.2.4 a Anexei VII)

Expertiză clinică relevantă:

Au fost implicați evaluatori suplimentari?

[ ] Da

[ ] Nu

Justificare:

Evaluatori desemnați suplimentar pentru a evalua evaluarea clinică

Numărul evaluatorilor suplimentari:

Numele evaluatorilor suplimentari:

Separat evaluatorii clinici interni și externi.

Se pot folosi codurile evaluatorilor

Aspecte specifice evaluate (de către fiecare evaluator suplimentar): De exemplu, elaborarea și alegerea metodologiei statistice pentru investigațiile clinice etc.

Domeniul de competență / coduri: Lista codurilor MDR, relevante MDR sau domeniile pentru care sunt autorizate aceste persoane, conform Matricei de autorizare. Anexa VII 3.3.2)

Expertiză relevantă:

Secțiunea C: Descrierea dispozitivului, clasificare, plan de evaluare clinică, materiale informative furnizate de către producător, specificații comune și standarde armonizate aplicate, echivalență și stadiul dezvoltării tehnice

Descrierea dispozitivului

Descrieți dispozitivul și comentați asupra scopului propus, inclusiv

- Populația de pacienți vizată și condițiile medicale de diagnosticat, tratat și/sau monitorizat.

- O descriere generală a elementelor cheie funcționale: părțile/ componentele sale (inclusiv software, dacă este cazul), formulare, compoziție, funcționalitate și, unde este relevant, compoziția calitativă și cantitativă

- Principiile de operare ale dispozitivului și modul său de acțiune; explicații pentru noile caracteristici.

Clasificare

Listați regulile de clasificare și punctele/subpunctele

Configurația dispozitivului/ variante cuprinse în solicitare:

Includeți descrierile făcute de producător asupra mărimii, diferențelor în caracteristicile proiectate, diferite configurații etc.

Includeți o imagine a dispozitivului acolo unde este posibil.

Dacă este cazul, includeți o descriere făcută de producător asupra istoricului dispozitivului și/sau asupra modificărilor acestuia de la ultima evaluare.

Acolo unde este cazul, includeți descrierea făcută de producător asupra motivelor pentru diferențele dintre variante cu imagini ilustrative, dacă sunt disponibile.

Accesorii și dispozitive compatibile:

Descrieți orice accesorii sau dispozitive compatibile dacă există sau precizați ”nu există”

Includeți componentele dispozitivului în cazul unui sistem /pachet de proceduri.

Dacă utilizarea accesoriilor sau dispozitivelor compatibile are un impact asupra performanței și siguranței clinice sau asupra scopului sau validității evaluării clinice, consemnați aici.

Dacă este necesar pentru înțelegerea utilizării dispozitivului, includeți imagini sau alte informații relevante cum sunt diagramele.

Generații anterioare ale dispozitivelor sau dispozitive similare (dacă este cazul):

Verificați dacă producătorul a furnizat:

- o prezentare a generațiilor anterioare sau generațiilor dispozitivului, în cazul în care acestea există.

- o prezentare a dispozitivelor similare identificate disponibile pe piața Uniunii sau pe piața internațională, dacă acestea există, inclusiv vechimea pe piață, volum vânzări etc.

Neconformitățile identificate și rezolvate pentru această secțiune pot fi descrise pe scurt în această rubrică

Caracteristicile dispozitivului, scopul declarat și clasificarea sunt:

În conformitate cu cerințele aplicabile ale MDR: [ ]

Includeți orice comentarii relevante

În conformitate cu cerințele aplicabile ale MDR cu excepția neconformității minore descrise mai jos: [ ]

Inserați o descriere clară a oricărei neconformități minore rămase împreună cu acțiunile de urmărire pentru închiderea acesteia și termenul de rezolvare de respectat de către producător

Plan de evaluare clinică

Prezentați pe scurt planul de evaluare clinică al producătorului și confirmați că acesta îndeplinește cerințele Anexei XIV, Partea A, Secțiunea Ia, evidențiind acele zone care necesită atenție particulară în cadrul evaluării:

- o identificare a cerințelor generale privind siguranța și performanța care necesită susținerea cu date clinice relevante;

- o specificare a scopului propus al dispozitivului;

- o specificare clară a grupurilor țintă propuse cu indicații și contra-indicații clare;

- o descriere detaliată a beneficiilor clinice propuse pentru pacienți, care să specifice parametri relevanți și expliciți ai rezultatelor clinice;

- o specificare a metodelor care urmează să fie utilizate pentru examinarea aspectelor calitative și cantitative ale siguranței clinice, cu referire clară la stabilirea riscurilor reziduale și a efectelor secundare;

- o listă orientativă și o specificare a parametrilor care urmează să fie utilizați pentru stabilirea, pe baza dezvoltării tehnice din domeniul medical, a acceptabilității raportului beneficiu-risc pentru diferitele indicații și pentru scopul sau scopurile propuse ale dispozitivului;

- o specificare a modului în care vor fi abordate chestiunile legate de beneficii și riscuri ale anumitor componente, cum ar fi utilizarea produselor farmaceutice, a țesuturilor de proveniență umană sau animală neviabile; și

- un plan de dezvoltare clinică ce indică progresia de la investigații de explorare, cum ar fi studii efectuate pentru prima dată la om, studii pilot și de fezabilitate, la investigațiile de confirmare, cum ar fi investigații clinice pivot, și o PMCF, așa cum se menționează în partea B din Anexa XIV din MDR, care să indice etapele și o descriere a posibilelor criterii de acceptare;

Pentru scopul acestui formular nu este necesară o descriere detaliată a planului de dezvoltare clinică decât dacă există îngrijorări specifice.

Precizați referința, numărul versiunii și data planului de evaluare clinică al producătorului.

Performanță clinică

Prezentați sintetic datele clinice pentru a demonstra abilitatea dispozitivului, care rezultă din orice efect medical direct sau indirect care derivă din caracteristicile tehnice sau funcționale, inclusiv caracteristici de diagnosticare, în vederea îndeplinirii scopului propus așa cum a fost declarat de producător și prin aceasta conducând la un beneficiu clinic pentru pacienți, când este utilizat așa cum este prevăzut de producător.

Descrieți beneficiile clinice

Siguranță

Evaluarea clinică tratează adecvat aspectele calitative și cantitative ale siguranței clinice cu referire clară la stabilirea riscurilor reziduale și a efectelor secundare și confirmarea cerințelor relevante de performanță și siguranță așa cum sunt prevăzute în anexa I la MDR?

Prezentați sintetic datele clinice cu privire la siguranță, descrieți și riscurile reziduale și efectele secundare nedorite.

Evaluarea clinică specifică metodele care urmează să fie utilizate la examinarea calitativă și cantitativă a aspectelor referitoare la siguranța clinică cu referire clară la riscurile reziduale și efectele secundare nedorite?

Dacă este relevant, prezentați pe scurt orice reclamație semnificativă, tendință sau problemă de vigilență asociată cu iterațiile anterioare ale dispozitivului, care pot fi dispozitive echivalente sau similare și explicați dacă au sau nu impact asupra evaluării evaluării clinice.

Neconformitățile identificate și rezolvate pentru această secțiune pot fi descrise pe scurt în această rubrică

Planul de evaluare clinică este:

În conformitate cu prevederile aplicabile din MDR: [ ]

Inserați orice comentarii relevante

În conformitate cu cerințele aplicabile ale MDR cu excepția neconformității minore descrise mai jos: [ ]

Inserați o descriere clară a oricărei neconformități minore rămase împreună cu acțiunile de urmărire pentru închiderea acesteia și termenul de rezolvare de respectat de către producător

Specificații comune, standarde armonizate sau alte soluții aplicate

Există specificații comune relevante pentru dispozitivul de evaluat?

Dispozitivul este în conformitate cu acestea?

Dacă nu:*[1])

- Explicați orice abateri și modul în care acestea pot afecta validitatea evaluării clinice și concluziile acesteia, și orice declarații privind echivalența.

- Confirmați că producătorul a adoptat soluții care să asigure un nivel de siguranță și performanțe care sunt cel puțin echivalente cu specificațiile comune, în acord cu art. 9 alin. (3).

Există standarde armonizate relevante pentru evaluarea clinică a dispozitivului de evaluat?

Au fost aplicate?

Dacă acestea au fost aplicate parțial, prezentați justificarea producătorului și confirmați că producătorul a adoptat soluții care să asigure nivelul de siguranță și performanță cerut de Regulamentul (UE) 2017/745.

Dacă sunt abateri explicați-le pe fiecare și prezentați modul în care acestea pot afecta validitatea evaluării clinice și concluziile acesteia, și orice declarații privind echivalența.

Producătorul a utilizat revizia la zi? (indicați ce revizie a utilizat)

S-au aplicat și alte soluții?

Descrieți orice standard, ghiduri sau alte soluții care s-au aplicat și justificarea din partea producătorului.

Neconformitățile identificate și rezolvate pentru această secțiune pot fi descrise pe scurt în această rubrică

Aplicarea CS, standardelor armonizate sau altor soluții este:

În conformitate cu cerințele relevante ale MDR: [ ]

Inserați orice comentarii relevante

În conformitate cu cerințele aplicabile ale MDR cu excepția neconformității minore descrise mai jos: [ ]

Inserați o descriere clară a neconformității minore rămase împreună cu acțiunile de urmărire necesare pentru închiderea acesteia și termenul de rezolvare de respectat de către producător

Demonstrarea echivalenței

Evaluarea clinică se bazează pe investigație(i) sau alte studii clinice publicate în literatura științifică, pentru un dispozitiv a cărui echivalență cu dispozitivul în evaluare poate fi demonstrată?

Declarați Da / Nu

Dispozitivul(ele) cu care se declară echivalența:

Evaluarea clinică se bazează pe rapoarte publicate în literatura științifică analizată inter pares referitoare la un dispozitiv a cărui echivalență cu dispozitivul in evaluare poate fi demonstrată?

Declarați Da / Nu

Dacă da, precizați sursa(ele) datelor, dacă este dispozitivul în cauză, sau un dispozitiv echivalent sau ambele.

Dispozitivul(ele) cu care se declară echivalența:

Dispozitivul care este cel mai relevant:

Evaluarea echivalenței:

1. Criterii de echivalență:

Precizați care dispozitive sunt sau nu echivalente și confirmați că datele referitoare la dispozitivele care nu sunt echivalente au fost excluse din analiza datelor clinice în vederea demonstrării siguranței și performanței.

Dacă echivalența a fost declarată pentru mai mult de un dispozitiv, fiecare demonstrare a echivalenței trebuie să se bazeze pe un singur dispozitiv. Fiecare dispozitiv echivalent trebuie să îndeplinească toate cele trei criterii de echivalență (clinică, tehnică, biologică).

2. Dispozitivele sunt echivalente conform secțiunii 3 din anexa XIV inclusiv pentru caracteristicile tehnice, biologice și clinice?

Declarați Da / Nu

Identificați orice diferență pentru acești parametri și verificați de ce se consideră că aceștia nu vor influența negativ siguranța și performanța dispozitivului evaluat.

Neconformitățile identificate și rezolvate pentru această secțiune pot fi descrise pe scurt în această rubrică

Demonstrarea echivalenței este:

În conformitate cu cerințele aplicabile din MDR: [ ]

Inserați orice comentariu relevant

În conformitate cu cerințele aplicabile ale MDR cu excepția neconformității minore descrise mai jos: [ ]

Inserați o descriere clară a neconformității minore rămase împreună cu acțiunile de urmărire pentru închiderea acesteia și termenul de rezolvare de respectat de către producător.

Accesul la date

Comentați asupra accesului producătorului la date în legătura cu dispozitivele față de care este declarată echivalența în scopul justificării declarației de echivalență.

Pentru dispozitivele implantabile și cele din clasa III, dacă este declarată echivalența cu un dispozitiv comercializat de un alt producător, confirmați că un contract între cei doi producători, care să permită accesul continuu la documentația tehnică în acord cu art. 61 alin. (5) din MDR, este în termen de valabilitate.

Evaluarea clinică a fost realizată în conformitate cu cerințele MDR și cel de-al doilea producător a furnizat dovezi clare în acest sens?

Declarați Da / Nu

Confirmați că accesul la date este suficient pentru a furniza producătorului suficiente informații referitoare la dispozitivele echivalente, pentru a susține declarația de echivalență, inclusiv testele care s-au realizat pentru a confirma echivalența specificațiilor/ performanțelor etc.

Orice alte limitări în legătură cu dispozitivele echivalente:

Comentați asupra oricăror limitări în legătura cu dispozitivele echivalente sau declarațiile de echivalentă ale producătorului și asupra gradului în care aceste limitări afectează evaluarea clinică și concluziile producătorului.

Neconformitățile identificate și rezolvate pentru această secțiune pot fi descrise pe scurt în această rubrică

Demonstrarea echivalenței de către producător și accesul său la date este:

În conformitate cu cerințele aplicabile din MDR: [ ]

Inserați orice comentariu relevant

În conformitate cu cerințele aplicabile ale MDR cu excepția neconformității minore descrise mai jos: [ ]

Inserați o descriere clară a neconformității minore rămase împreună cu acțiunile de urmărire pentru închiderea acesteia și termenul de rezolvare de respectat de către producător.

Stadiul dezvoltării tehnice

Analiza de comparabilitate, stadiul dezvoltării tehnice și alte opțiuni de tratament disponibile:

Descrieți alternativele de tratament disponibile identificate de producător care ar putea furniza siguranță și performanțe comparabile pentru aceleași indicații de tratament/ populație de pacienți, etc.

Descrieți pe scurt cum au fost identificate analizele de comparabilitate pentru siguranță și performanță de către producător în raport cu stadiul dezvoltării tehnice. Analizele comparative se bazează în mod obișnuit pe date agregate referitoare la mai multe dispozitive considerate a avea performanțe acceptabile (de exemplu analize sistematice sau registre de analiză); în cazul în care se selectează anumite dispozitive după siguranță și performanțe, criteriile de selecție trebuie precizate.

Confirmați că descrierea făcută de producător a stadiului dezvoltării tehnice se bazează pe consultarea literaturii adecvate (a se vedea secțiunea D)?

Pentru dispozitive anterior comercializate, descrierea stadiului dezvoltării tehnice este încă adecvată? Poate fi considerat dispozitivul la nivelul stadiului de dezvoltare tehnică?

Cerințe de siguranța, performanță și declarații beneficiu-risc în termenii stadiului dezvoltării tehnice?

Care sunt obiectivele finale de siguranță și performanță identificate de producător?

În lumina rezultatelor realizabile din analiza comparativă cu produse similar și alte opțiuni de tratament, aceste obiective finale sunt adecvate și clinic relevante?

Obiectivele surogat au fost adecvat justificate?

Producătorul a stabilit în mod adecvat o listă orientativă și o specificare a parametrilor care urmează să fie utilizați pentru stabilirea, pe baza stadiului dezvoltării tehnice, acceptabilitatea raportului beneficiu-risc pentru diferitele indicații și pentru scopul(rile) intenționate ale dispozitivului?

Neconformitățile identificate și rezolvate pentru această secțiune pot fi descrise pe scurt în această rubrică

Demonstrarea de către producător a stadiului dezvoltării tehnice este:

În conformitate cu cerințele aplicabile din MDR: [ ]

Inserați orice comentariu relevant

În conformitate cu cerințele aplicabile ale MDR cu excepția neconformității minore descrise mai jos: [ ]

Inserați o descriere clară a oricărei neconformități minore rămase împreună cu acțiunile de urmărire pentru închiderea acesteia și termenul de rezolvare de respectat de către producător.

Gradul de noutate

Includeți explicațiile producătorului referitoare la orice caracteristici noi ale dispozitivului și/sau procedurile clinice aferente și scopul

Care este impactul clinic sau pentru sănătate în termeni de beneficiu-risc?

Este gradul de noutate adecvat tratat? [ ]

*4) Exclusiv dispozitivele listate în anexa XVI care trebuie să fie în conformitate cu specificațiile comune în acord cu art. 9 alin. (4).

Secțiunea D: Analiza literaturii clinice

Criteriile de căutare pentru analiza literaturii:

[ ] Se referă la toate mărimile, variantele, modelele și accesoriile?

[ ] Se referă la aceleași condiții clinice?

Mai multe informații referitoare la metodele de căutare se găsesc în MEDDEV 2.7/1 revizia 4, secțiunea A5

Căutările pentru dispozitivele în cauză, dispozitivele echivalente și alte dispozitive (de exemplu pentru a susține descrierea stadiului dezvoltării tehnice) trebuie descrise separat.

Criteriile de selecție pentru analiza literaturii, se referă la ambele aspecte de mai jos:

[ ] Dispozitivul de evaluat sau un dispozitiv pentru care s-a demonstrat că este echivalent?

[ ] Stadiul dezvoltării tehnice sau opțiunile disponibile de tratament alternativ?

Evaluarea clinică trebuie să descrie clar criteriile de selecție în legătură cu scopurile reglementare care i se vor aplica. CER trebuie să diferențieze clar între cele două tipuri de date menționate mai sus. Dacă datele nu se referă la unul din aspectele de mai înainte, furnizați argumente cu privire la includerea acestuia.

Protocolul de căutare a literaturii *5)

Furnizați un scurt rezumat al strategiei de căutare a literaturii aplicate, comentând asupra următoarelor:

- Adecvarea termenilor de căutare: de exemplu, ar trebui să fie suficient de extinsă pentru a permite analiza comparativă, pentru a identifica cele mai recente cunoștințe științifice și tehnice, pentru a identifica riscurile potențiale, efectele secundare nedorite, etc.

Rețineți faptul că o căutare redusă la propriul produs al producătorului sau numele celui ales ca echivalent poate omite informații importante și de aceea, nu este acceptabilă.

- Baze de date utilizate (pentru minimizarea abaterilor trebuie utilizate mai multe baze de date)

- Acceptabilitatea criteriilor de includere și excludere.

- Date favorabile cât și nefavorabile incluse.

- Strategii pentru evitarea duplicării datelor (de exemplu, între diferite publicații sau între datele producătorului și cele publicate)

- Protocolul de căutare și analiză a literaturii (de exemplu, cum își testează producătorul protocolul pentru a asigura identificarea cuprinzătoare a datelor relevante/ demonstra că toate datele relevante au fost incluse?)

- Orice abateri de la protocolul de căutare a literaturii stabilit de producător.

- Concluziile generale referitoare la adecvarea metodelor de căutare, potențialul de a extrage toate datele relevante, metode utilizate pentru a evita discriminările.

Comentați dacă s-au utilizat metode de cercetare sistematică și analiză, cum ar fi:

- PICO (caracteristici ale pacienților, tip de intervenție, control și interogări de rezultat).

- Manualul Cochrane pentru analize sistematice a intervențiilor.

- Declarația PRISMA (Subiectele preferate de raportare pentru analizele sistematice și meta-analize (The Preferred Reporting Items for Systematic Reviews and Meta-Analyses)).

- Propunerea MOOSE (Meta-analizele studiilor observaționale în epidemiologie (Meta-analysis Of Observational Studies in Epidemiology)).

- Altele (specificați sau descrieți).

Documentație de căutare a literaturii:

[ ] Protocol de căutare a literaturii furnizat

[ ] Rapoarte de căutare a literaturii furnizate

[ ] Lista completă a articolelor extrase și furnizate

[ ] Lista completă a articolelor excluse furnizate, cu motivele excluderii

[ ] Copii cu textul complet al documentelor disponibile

Comentarii:

Argumentați de ce unul dintre aceste documente nu a fost furnizat

Nota bene:

- Căutarea literaturii sau altă colectare de date trebuie realizată pe baza unui protocol. Protocolul de căutare trebuie să documenteze planificarea căutării înainte a a fi realizată.

- Odată ce au fost efectuate căutările, adecvarea acestora trebuie verificată și un raport de căutare trebuie să fie întocmit, pentru a prezenta detaliile căutării, abaterile de la protocolul de căutare și rezultatele căutării.

- Este important ca această căutare de literatură să fie documentată astfel încât să poată fi analizată critic, rezultatele să poată fi verificate, și căutarea să poată fi reprodusă, dacă este necesar.

- Rezumatele sunt lipsite de detalii care să permită evaluarea completă și independentă, dar pot fi suficiente pentru a permite o primă evaluare a relevanței lucrărilor. Copii complete ale documentelor trebuie obținute pentru etapa de analiză.

- Protocoalele de căutare a literaturii, rapoartele de căutare a literaturii, și copii complete ale documentelor prin utilizarea link-urilor URL, devin componente ale dovezilor clinice și ale documentației tehnice pentru dispozitivul medical

Neconformitățile identificate și rezolvate pentru această secțiune pot fi descrise pe scurt în această rubrică

Protocolul de căutare a literaturii și rezultatele sunt:

În conformitate cu cerințele aplicabile din MDR: [ ]

Inserați orice comentariu relevant

În conformitate cu cerințele aplicabile ale MDR cu excepția neconformității minore descrise mai jos: [ ]

Inserați o descriere clară a oricărei neconformități minore rămase împreună cu acțiunile de urmărire pentru închiderea acesteia și termenul de rezolvare de respectat de către producător.

Analiza datelor:

Furnizați un scurt rezumat al metodelor de analiză a datelor utilizate de producător (de exemplu modul în care producătorul stabilește că datele dintr-un anumit studiu sau din altă sursă sunt relevante și suficiente calitativ pentru a fi incluse în evaluarea clinică. Acesta include evaluarea criteriilor pentru studiul de proiect, surse de părtinire, analize inter-pares, relevanța dispozitivului în cauză, etc.

Studiile extrase și seturile de date trebuie analizate din punct de vedere al calității științifice și al relevanței pentru scopul și obiectivele evaluării clinice ale dispozitivelor care fac obiectul evaluării).

Justificați acceptabilitatea analizei în termenii:

- Calității metodologice și validității științifice a articolelor extrase și adecvat evaluate.

- Relevanței informațiilor din evaluarea clinică determinate și documentate.

- Contribuției fiecărui set de date din evaluarea clinică judecate conform criteriilor sistematice.

Neconformitățile identificate și rezolvate pentru această secțiune pot fi descrise pe scurt în această rubrică

Analiza datelor este:

În conformitate cu cerințele aplicabile din MDR: [ ]

Inserați orice comentariu relevant

În conformitate cu cerințele aplicabile ale MDR cu excepția neconformității minore descrise mai jos: [ ]

Inserați o descriere clară a oricărei neconformități minore rămase împreună cu acțiunile de urmărire pentru închiderea acesteia și termenul de rezolvare de respectat de către producător

*5) Pentru orientări generale asupra unei căutări de literatură, a se vedea MEDDEV 2.7/1 revizia 4, A5. Protocol de căutare de literatură și analiza literaturii, elemente cheie.

Secțiunea E: Investigații clinice și documentația aferentă

Producătorul a efectuat investigație(i) clinică(e)?

Declarați Da / Nu

Producătorul a efectuat investigații clinice înainte de introducerea pe piață sau ulterior introducerii pe piață?

Furnizați detalii

Dacă producătorul nu a efectuat investigații clinice:

Care este justificarea?

Este acceptabil/ inacceptabil?

Producătorul a furnizat copii ale tuturor rapoartelor de investigații clinice?

Declarați Da / Nu

Au fost înregistrate public toate investigațiile clinice?

Declarați Da / Nu

S-a verificat dacă investigațiile clinice realizate conform MDR au fost înregistrate public în EUDAMED?

Declarați Da / Nu

Precizați SRN EUDAMED dacă este disponibil.

Rezultatele investigațiilor clinice au fost publicate într-un jurnal științific?

Declarați Da / Nu

Dacă da, raportul investigațiilor clinice reflectă rezultatele investigațiilor clinice sau altor studii raportate în literatura științifică, sau rapoartele publicate în analizele inter-pares ale literaturii științifice asupra altei experiențe clinice? Dacă sunt diferențe, descrieți-le și rezumați argumentele furnizate de producător

Producătorul a furnizat corespondența cu toate autoritățile competente/ de reglementare (din toate statele, inclusiv cele non-UE)?

Declarați Da / Nu

Sunt valide concluziile producătorului, bazate pe rezultatele investigațiilor clinice, în raport cu planul de investigații aprobat?

Furnizați detalii

Dacă investigațiile clinice, care nu au fost efectuate conform MDR, nu au fost public înregistrate sau publicate:

- Confirmați că s-a furnizat o justificare.

- Confirmați că SSCP și, acolo unde este relevant, IFU (de exemplu cu privire la beneficiile clinice) furnizează adecvat informații pentru utilizatorul propus și, dacă este relevant, pacientului.

Referința la Planul de Investigații Clinice (CIP)

CIP este în conformitate cu anexa XV din MDR și anexa A din EN ISO 14155

Declarați Da / Nu

Scopul CIP și proiectul de studiu

Adecvarea scopului planului de investigație clinică și proiectului de studiu pentru demonstrarea siguranței, performanței și raportului beneficiu - risc pentru dispozitivele care fac obiectul evaluării:

- Proiect de studiu

- Dispozitivele identificate

- Populația de pacienți

- Numărul de pacienți

- Obiective și puncte finale

- Durata monitorizării și intervale

- Locațiile studiilor

- Concluzii generale

Neconformitățile identificate și rezolvate pentru această secțiune pot fi descrise pe scurt în această rubrică

Investigațiile clinice efectuate de producător și documentația tehnică aferentă sunt:

În conformitate cu cerințele aplicabile din MDR: [ ]

Inserați orice comentariu relevant

În conformitate cu cerințele aplicabile ale MDR cu excepția neconformității minore descrise mai jos: [ ]

Inserați o descriere clară a neconformității minore rămase împreună cu acțiunile de urmărire pentru închiderea acesteia si termenul de rezolvare de respectat de către producător

Secțiunea F: PMS, PMCF și planul pentru actualizări

Documente analizate, unde este cazul:

[ ] Planul PMS

[ ] Raportul PMS (unde este relevant)

[ ] Planul PMCF

[ ] Raportul PMCF (unde este relevant)

[ ] PSUR (dacă este disponibil)

Inserați referința la aceste documente

Demonstrarea echivalenței și legătura cu monitorizarea clinică ulterioară introducerii pe piață

Descrieți modul în care producătorul va verifica prezumția că nu vor exista diferențe clinice semnificative în siguranța si performanța clinică a dispozitivelor în evaluare în comparație cu dispozitivul echivalent prin supravegherea ulterioară introducerii pe piață sau monitorizarea clinică ulterioară introducerii pe piață

Este planificată o monitorizare ulterioară introducerii pe piață?

Declarați Da / Nu

Acesta este un dispozitiv implantabil sau de clasa III și pentru care investigația clinică nu s-a efectuat în conformitate cu art. 61 alin. (4)?

Declarați Da / Nu

Pentru aceste dispozitive planul PMCF trebuie să includă studii clinice ulterioare introducerii pe piață care să demonstreze siguranța si performanța acestora.

Comentarii asupra adecvării planului PMS/PMCF:

În cazul în care nu este prevăzut un PMCF, producătorul a furnizat o justificare acceptabilă pentru a nu realiza PMCF?

Declarați Da / Nu

Actualizările evaluării clinice:

Precizați când vor fi evaluate actualizările raportului de evaluare clinică pe parcursul activităților de supraveghere si monitorizare ulterioare certificării si care este frecvența care trebuie stabilită pentru acestea.

Furnizați mai multe detalii luând în considerare PMCF al producătorului si planul de supraveghere ulterioară introducerii pe piață.

Neconformitățile identificate și rezolvate pentru această secțiune pot fi descrise pe scurt în această rubrică

PMS, PMCF și planul de actualizare sunt:

În conformitate cu cerințele aplicabile din MDR: [ ]

Inserați orice comentariu relevant

În conformitate cu cerințele aplicabile ale MDR cu excepția neconformității minore descrise mai jos: [ ]

Inserați o descriere clară a neconformității minore rămase împreună cu acțiunile de urmărire pentru închiderea acesteia și termenul de rezolvare de respectat de către producător

Secțiunea G: IFU, SSCP, etichetarea și alte informații furnizate împreună cu dispozitivul

Materiale informative furnizate de către producător și instrucțiuni de utilizare:

Descrieți ce a fost analizat - IFU, materiale promoționale (dacă sunt disponibile), SSCP, etichete etc. În cazul în care au fost evaluate mai multe materiale, precizați răspunsurile la întrebările de mai jos pentru fiecare document.*6)

Scopul propus:

Scopul este susținut de dovezile clinice?

Populația de pacienți prevăzută:

Care este populația de pacienți prevăzută?

Dovezile clinice susțin aceasta?

Sunt precizate toate restricțiile adecvate/ relevante, avertizările și contraindicațiile?

Utilizatorii prevăzuți:

Dispozitivul este destinat utilizării de către profesioniștii în sănătate sau de utilizatori laici? IFU furnizează toate informațiile adecvate/ relevante pentru utilizatorii prevăzuți?

Producătorul a luat în considerare cunoștințele tehnice, experiența, educația, instruirea și mediul de utilizare, unde este cazul, și de condiția medicală și fizică a utilizatorilor prevăzuți (proiect pentru laici, profesioniști, cu dizabilități sau alți utilizatori).

Este instruirea utilizatorilor o măsura de control al riscurilor? Dacă nu, este acest lucru argumentat în dosarul de management al riscurilor și în evaluarea clinică?

Limitări:

Producătorul a descris adecvat/clar orice limitări în utilizarea dispozitivului?

Dispozitivul necesită limitări specifice în utilizare?

Contraindicații:

Contraindicațiile au fost adecvat/ clar descrise?

Sunt necesare și alte contraindicații?

Avertizări și precauții:

Avertizările, precauțiile și/sau alte măsuri de întreprins în eventualitatea unei funcționări defectuoase a dispozitivului sau în cazul schimbărilor în performanță care pot afecta siguranța au fost adecvat descrise?

Informațiile furnizate de producător oferă adecvat/ clar informațiile privind siguranța și performanța relevante pentru utilizator sau orice alta persoană?

Estimarea riscurilor asociate sau reziduale este adecvată? Estimarea este cantitativă (de exemplu, procentual sau raport cu interval de încredere) sau calitativă? Descrierea este adecvată pentru pacienți și utilizatori?

Informația pentru utilizatorul final este scrisă în mod clar și inteligibil (instrucțiuni de utilizare, indicații și avertizări)?

IFU și alte materiale informative furnizate de producător sunt aliniate cu celelalte părți ale documentației tehnice?

Țineți seama de:

- Evaluarea clinică (descrierea dispozitivului utilizat în evaluarea clinică, alte aspecte din raportul de evaluare clinică).

- Date clinice disponibile (cum sunt înregistrările publice și rezultatele investigațiilor clinice, publicații, studii PMCF, etc.).

- Rapoarte PMS sau PSUR.

- Dosarul de management al riscurilor.

Neconformitățile identificate și rezolvate pentru această secțiune pot fi descrise pe scurt în această rubrică

IFU, materialele promoționale, etichetarea sunt:

În conformitate cu cerințele aplicabile din MDR: [ ]

Inserați orice comentariu relevant

În conformitate cu cerințele aplicabile ale MDR cu excepția neconformității minore descrise mai jos: [ ]

Inserați o descriere clară a neconformității minore rămase împreună cu acțiunile de urmărire pentru închiderea acesteia și termenul de rezolvare de respectat de către producător.

*6) A se ține seama de faptul că SSCP necesită raport de validare separat.

Secțiunea H: Rezumatul tuturor datelor disponibile și concluzii

Producătorul a efectuat investigații clinice pentru dispozitivul care face obiectul evaluării?

Declarați Da / Nu

Producătorul a demonstrat echivalența după cum este prevăzut în secțiunea 3 anexa XIV din MDR?

Declarați Da / Nu

În cazul în care producătorul a efectuat investigații clinice, datele clinice rezultate din investigațiile clinice la care a fost supus dispozitivul demonstrează adecvat conformitatea cu cerințele generale de siguranță și performanță?

Declarați Da / Nu

A fost asigurată încrederea în sursa datelor din investigația clinică prin activități de monitorizare și verificare a aplicării standardelor adecvate pentru cercetarea clinică?

Declarați Da / Nu

În cazul în care producătorul a demonstrat echivalența după cum este prevăzut în secțiunea 3 anexa XIV din MDR, datele pentru dispozitivul echivalent demonstrează conformitatea cu Anexa I?

Declarați Da / Nu

Furnizați un rezumat al datelor privind siguranța (cu referire la secțiunea relevantă din CER).

Furnizați un rezumat al datelor privind performanța (cu referire la secțiunea relevantă din CER).

Datele clinice oferă suficiente dovezi clinice pentru:*7)

- Demonstrarea conformității cu cerințele generale de siguranță și performanță?

Declarați Da / Nu și furnizați informații suplimentare, dacă este relevant

- Susținerea scopului propus, declarațiilor și informațiilor din IFU și SSCP?

Declarați Da / Nu și furnizați informații suplimentare, dacă este relevant

Care sunt întrebările remanente la care nu s-a răspuns referitoare la dispozitivul de evaluat?

Descrieți-le cu referire la planificarea PMS/PMCS

*7) Pentru produse moștenite (legacy devices), a se vedea MDCG 2020-6

Concluzii generale:

Concluzii referitoare la raportul beneficiu-risc:

Rezumați beneficiile clinice. Descrieți-le pe scurt în raport cu rezultatele clinice relevante semnificative și măsurabile pentru un pacient, inclusiv rezultate referitoare la diagnostic. Descrieți impactul pozitiv al acestora asupra pacientului sau sănătății publice.

Rezumați riscurile cu relevanță clinică (de exemplu, incertitudini sau limitări ale datelor clinice, efecte secundare nedorite, potențial de utilizare greșită, etc.) și furnizați o scurtă descriere (de exemplu, incidență, severitate, durată, subgrupe de pacienți vulnerabili, relația doză-răspuns acolo unde este relevant, etc.)

Comentați asupra impactului riscurilor (după cum este descris mai sus) în raport cu beneficiile clinice ținând cont de factorii descriși și în particular de incertitudinea datelor clinice.

Au fost identificate în cursul evaluării clinice toate riscurile care ar putea avea un impact semnificativ asupra analizei beneficiu - risc?

Este o corelare între managementul riscurilor și evaluarea clinică?

Declarați Da / Nu

Descrieți modul în care beneficiile clinice prevalează asupra riscurilor luând în considerare stadiul actual al dezvoltării tehnice.

Au fost identificate și tratate satisfăcător toate deficiențele/ neconformitățile în decursul evaluării referitoare la evaluarea clinică?

Declarați Da / Nu

Este posibil să se urmărească modificările care s-au realizat în tratarea lor?

Concluzia generală privind evaluarea referitoare la evaluarea clinică efectuată de către producător inclusiv o analiză a opiniei furnizate de orice expert extern.

Faceți o recomandare clară persoanei cu rol de decizie din cadrul organismului notificat privind concluziile evaluării în vederea luării deciziei pentru acordarea certificării, declarând și:

- dacă planul de supraveghere ulterioară introducerii pe piață, inclusiv planul PMCF, este adecvat.

- termenele specifice pentru următoarele verificări ale actualizărilor datelor din evaluarea clinică de către organismal notificat.

- considerații referitoare la definirea perioadei de certificare

- condiții suplimentare pentru certificare care trebuie luate în considerare.

Sunt furnizate suficiente informații pentru a demonstra acceptabilitatea concluziilor beneficiu - risc și se confirmă îndeplinirea cerințelor MDR relevante : [ ]

Considerații specifice

Secțiunea I: Procedura de consultare privind evaluarea clinică pentru anumite dispozitive din clasa III și clasa IIb (art. 54 din MDR)

Trebuie aplicată procedura prevăzută la art. 54 alin. (1) din MDR?

Declarați Da / Nu

Furnizați mai multe informații cu privire la această justificare

Dacă această procedură nu trebuie aplicată, care este motivul conform art. 54 alin. (2) din MDR?*8)

(a) reînnoire certificat emis conform MDR; [ ]

(b) dispozitivul a fost proiectat prin modificarea unui alt dispozitiv deja comercializat de către același producător pentru același scop propus, și pentru care producătorul a demonstrat satisfăcător organismului notificat că modificarea nu afectează negativ raportul beneficiu - risc al dispozitivului; [ ]

Furnizați un rezumat al modificărilor care au fost aduse dispozitivului.

Furnizați un rezumat al argumentelor producătorului care să demonstreze că rata beneficiu - risc nu este afectată negativ.

Datele clinice furnizate pentru a susține concluziile producătorului cu privire la rata beneficiu - risc au fost modificate în ceea ce privește versiunea anterioară?

Pentru dispozitive moștenite (legacy devices), verificați:

- că modificările nu afectează negativ raportul beneficiu - risc.

- că dispozitivul în cauză are un certificat valid conform Directivei.

- în cazul în care certificatul a fost retras, suspendat*9) sau expirat, dacă are vreun impact asupra conformității cu cerințele generale de siguranță și performanță, și

- că nu este în așteptare o evaluare a modificărilor pentru dispozitiv sau o neconformitate remarcabilă nerezolvată.

- descrierea modificărilor și evaluarea dacă aceste modificări sunt numai cele necesare pentru conformitatea față de noile cerințe reglementare introduse de MDR.

Notă: limitările scopului propus pentru dispozitiv nu trebuie să atragă procedura prin consultare conform art. 54 din MDR.

(c) principiile evaluării clinice pentru tipul sau categoria evaluării clinice a dispozitivului, a fost documentată într-o CS cum este prevăzut în art. 9 și organismal notificat confirmă că evaluarea clinică pentru acest dispozitiv este în conformitate cu CS relevantă pentru evaluarea clinică specifică acestui tip de dispozitiv. [ ]

Comitetul științific relevant și domeniile de competență asociate

Indicați opinia dumneavoastră asupra comitetului științific relevant și domeniile de competența asociate pentru dispozitivul în evaluare:

Domeniul (ile) medical(e)

Domeniile asociate de competență

[ ]

Ortopedie, traumatologie, reabilitare, reumatologie

[ ]

Înlocuiri de articulații (șold, genunchi, umăr)

[ ]

Dispozitive spinale

[ ]

Dispozitive nearticulate, reabilitare

[ ]

Altele

[ ]

Sistemul circulator:

Sistem cardiovascular/ sistem limfatic

[ ]

Valve protetice cardiace și dispozitive pentru repararea valvei cardiace

[ ]

Stenturi cardiovasculare (metalice și bioresorbabile) și proteze vasculare

[ ]

Dispozitive active implantabile cardiace și dispozitive electrofiziologice

[ ]

Intervenții structurale și dispozitive noi (de exemplu ocluzoare LAA/PFO, dispozitive pentru insuficiență cardiacă)

[ ]

Chirurgie cardiacă inclusiv membrană extracorporală pentru oxigenare, dispozitive bypass cardiopulmonare, inimi artificiale (și dispozitive de asistență ventriculară stângă)

[ ]

Altele

[ ]

Pneumologie, anesteziologie, terapie intensivă

[ ]

Dispozitive respiratorii și anestezice

[ ]

Neurologie

[ ]

Dispozitive pentru sistemul nervos central și periferic

[ ]

Implanturi pentru auz și vedere (recuperare senzorială)

[ ]

Dispozitive neurochirurgicale

[ ]

Other Altele

[ ]

Endocrinologie și diabet

[ ]

Endocrinologie și diabet (de exemplu, sisteme de alimentare insulină și sisteme buclă inchise, monitorizare continuă a glucozei)

Sisteme implantabile

[ ]

Chirurgie generală și plastică, stomatologie

[ ]

Implanturi chirurgicale și chirurgie generală

[ ]

Chirurgie plastică și tratamentul plăgilor

[ ]

Chirurgie maxilofacială

[ ]

Stomatologie (dispozitive pentru stomatologie (chirurgie orală, implantologie, inclusiv material dentar))

[ ]

Altele

[ ]

Obstretică și ginecologie inclusiv medicina reproducerii

[ ]

Dispozitive pentru obstetrică și ginecologie

[ ]

Gastroenterologie și hepatologie

[ ]

Dispozitive pentru gastroenterologie și hepatologie

[ ]

Nefrologie și urologie

[ ]

Dispozitive pentru nefrologie și urologie

[ ]

Oftalmologie

[ ]

Dispozitive pentru oftalmologie

Furnizați mai multe informații referitoare la această justificare

Concluzii pentru anumite dispozitive de clasă III și IIb care trebuie analizate de comitetul de experți

Aspectele de noutate

A se vedea secțiunea C, subsecțiunea ”Noutate”

Determinarea raportului beneficiu - risc

A se vedea secțiunea H și secțiunea de Concluzii generale

Consistența dovezilor clinice cu scopul propus și PMCF

Furnizați o evaluare a consistenței dovezilor clinice cu:

(a) scopul intenționat, inclusiv indicațiile medicale,

(b) planul de monitorizare ulterioară introducerii pe piață (PMCF).

*8) A se vedea MDCG 2019-3, Interpretarea art 54 alin. (2 lit. b).

*9) Dispozitivele pentru care au fost retrase sau suspendate certificatele datorită neconformității cu cerințele esențiale vor necesita procedura de evaluare clinică cu consultare deoarece acest lucru afectează negativ raportul beneficiu - risc.

Secțiunea J: cazul în care demonstrarea conformității pe baza datelor clinice nu este considerată satisfăcătoare [art. 61 alin. (10) din MDR]

Producătorul a declarat că demonstrarea conformității cu cerințele generale de siguranță și performanță pe baza datelor clinice nu este considerată satisfăcătoare conform art. 61 alin. (10) din MDR?

Declarați Da / Nu

Nota bene: O evaluare clinică este totuși necesară și informațiile mai sus menționate și dovezile pe care se bazează trebuie prezentate în raportul de evaluare clinică.

Producătorul a furnizat o justificare pentru încadrarea în prevederile art. 61 alin. (10) din MDR?

Declarați Da / Nu

Dacă da, descrieți dovezile pe care se bazează producătorul, cu privire la:

- Evaluarea performanței

- Analiza comparativă

- Evaluarea pre-clinică

Luați în considerare dacă:

- Sunt disponibile date clinice pentru dispozitiv sau pentru un dispozitiv echivalent căutat și/sau identificat de către producător?

Dacă da - datele clinice identificate au fost integrate în evaluarea clinică?

Aceasta ar trebui să includă o evaluare a datelor clinice identificate din literatură și o analiză a relevanței pentru dispozitivul de evaluat.

- Sunt disponibile date clinice pentru dispozitive similare, furnizează acestea informații relevante pentru siguranța și performanța dispozitivului de evaluat?

Producătorul a efectuat o căutare adecvată în literatura științifică?

Dacă sunt disponibile date clinice pentru dispozitive similare - acestea ar trebui incluse în CER și evaluate și pot fi de importanță deosebită pentru supravegherea ulterioară introducerii pe piață / planificarea PMCF?

- Rezultate din managementul riscului realizat de producător

Rezultatele din managementul riscului realizat de producător sunt utile pentru utilizarea metodelor de testare non-clinice?

- Considerații asupra specificității interacțiunilor dintre dispozitiv și corpul uman.

Dispozitivul este parte a unui sistem sau este de sine-stătător?

Sunt suficiente informații referitoare la interacțiune disponibile din alte surse decât datele clinice?

- Performanța clinică prevăzută

Care este performanța prevăzută? Este rezonabil ca performanța prevăzută propusă să se bazeze pe date neclinice?

- Declarațiile producătorului

Producătorul nu ar trebui să facă niciun fel de declarații care nu sunt susținute de date clinice.

Concluzii generale

Neconformitățile identificate și rezolvate pentru această secțiune pot fi descrise pe scurt în această rubrică Justificarea producătorului pentru încadrarea în prevederile art. 61 alin. (10) din MDR:

În conformitate cu cerințele aplicabile din MDR: [ ]

Inserați orice comentariu relevant

În conformitate cu cerințele aplicabile ale MDR cu excepția neconformității minore descrise mai jos: [ ]

Inserați o descriere clară a neconformității minore rămase împreună cu acțiunile de urmărire pentru închiderea acesteia și termenul de rezolvare de respectat de către producător

Secțiunea K: Consultarea clinică voluntară asupra strategiei de dezvoltare clinică (Art. 61 alin. (2) din MDR)

Referința de consultare a Comitetului de experți:

Recomandarea Comitetului de experți:

Producătorul a luat în considerare în mod corespunzător opiniile comitetului de experți?

Acestea au fost incluse în raportul de evaluare clinică?

Au existat divergențe între strategia de dezvoltare clinică a producătorului și opiniile Comitetului de experți? Dacă da, care este justificarea? Este acceptabilă? Explicați de ce.