(1) Pentru a efectua o investigație clinică privind un dispozitiv medical sponsorul trebuie să depună la ANMDMR o cerere utilizând formularul din anexa nr. 3 la prezentele norme metodologice, documentele justificative prevăzute în anexele nr. 4 și 5 la prezentele norme metodologice, avizul etic emis de CNBMDM și dovada achitării tarifului prevăzut la art. 5.
(2) Pentru autorizarea unei modificări substanțiale a unei investigații clinice, sponsorul depune la ANMDMR, cererea prevăzută la anexa nr. 6 la prezentele norme metodologice.
(3) Documentele aferente investigațiilor clinice, care însoțesc cererile prevăzute la alin. (1) și (2), se transmit ANMDMR în limba română sau, cu acceptul ANMDMR, în limba engleză conform art. 10 alin. 14 din Regulament.
(4) La evaluarea documentelor care însoțesc cererile prevăzute la alin. (1) și (2) se au în vedere informațiile prevăzute la anexa nr. 4 la prezentele norme metodologice.
(5) Înregistrarea cererii prevăzută la alin. (1) pentru desfășurarea unei investigații clinice privind un dispozitiv medical, precum și cea pentru autorizarea unei modificări substanțiale a unei investigații clinice prevăzuta la alin. (2) se face de către sponsor în baza europeană de date referitoare la dispozitivele medicale (Eudamed), conform instrucțiunilor pe care ANMDMR le publică pe site-ul său.
(6) Până la data publicării în Jurnalul European a anunțului că baza europeană de date referitoare la dispozitivele medicale (Eudamed) este pe deplin funcțională potrivit dispozițiilor art. 34 alin. (3) din Regulament, sponsorul va trimite la ANMDMR documentele prevăzute la alin. (1), iar ANMDMR va utiliza baza europeană de date referitoare la dispozitivele medicale Eudamed2 pentru a obține un număr de identificare unic valabil în Uniunea Europeană (CIV-ID), conform Comunicării Comisiei Europene MDCG 2021-20 Instrucțiuni pentru generarea CIV-ID pentru investigații clinice MDR, publicat pe website-ul Comisiei Europene: https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/md_sector/docs/mdcg_2021-20_en.pdf.
(7) Sponsorul transmite la ANMDMR documentele prevăzute la alin. (1)-(4) prin poștă în format letric și în format electronic prin sistem telematic, prin poșta electronică, sau pe dispozitive de stocare de tip CD-ROM sau USB transmise prin poștă. Sponsorul va înregistra cererea în Eudamed după data prevăzută la alin. (6).
(8) Orice modificare a documentației prevăzută în anexa XV din Regulament se înregistrează în Eudamed în termen de o săptămână de la data prevăzută la alin. (6).
(9) Prin excepție de la alin. (7), ANMDMR poate modifica procedura de transmitere a cererii și a documentelor prevăzute la alin. (1) - (3), ca urmare a funcționalităților sistemului informatic agreate de Comisia Europeană și o publică pe site-ul ANMDMR.
(10) În termen de 10 zile de la primirea cererii menționate la alin. (1) și (2), ANMDMR comunică sponsorului dacă investigația clinică se încadrează în domeniul de aplicare al Regulamentului și dacă dosarul aferent cererii este complet în conformitate cu anexa XV cap. II din Regulament.
(11) În cazul în care, în urma verificării dosarului, ANMDMR constată că investigația clinică pentru care s-a depus cererea nu intră în domeniul de aplicare al Regulamentului sau că dosarul și/sau cererea sunt incomplete, ANMDMR informează sponsorul în acest sens și stabilește un termen maxim de 10 zile de la notificare pentru transmiterea de către acesta a completărilor aferente cererii. În funcție de complexitatea informațiilor solicitate, ANMDMR poate prelungi acest termen cu maximum 20 de zile, conform art. 70 alin. (3), primul paragraf din Regulament.
(12) În cazul în care sponsorul nu completează cererea în termenul prevăzut la alin. (11), cererea este considerată caducă, fără a mai fi necesară emiterea unei decizii în acest sens.
(13) În cazul în care sponsorul consideră că cererea intră în domeniul de aplicare al Regulamentului și/sau este completă și informațiile conținute sunt corecte, dar decizia ANMDMR rămâne negativă, cererea este considerată respinsă.
(14) ANMDMR comunică sponsorului decizia de respingere a cererii în termen de maximum 5 zile de la data transmiterii completărilor solicitate suplimentar conform alin. (11).
(15) ANMDMR notifică sponsorul în termen de 5 zile de la primirea completărilor solicitate potrivit alin. (10), validarea cererii de investigație clinică. Validarea ANMDMR semnifică încadrarea investigației clinice în domeniul de aplicare al prezentului regulament și faptul că cererea este completă.
(16) ANMDMR poate prelungi, în anumite cazuri, fiecare din termenele menționate la alin. (10) și (11) cu câte 5 zile suplimentare, conform art. 70 alin. (4) din Regulament.
(17) Până la data prevăzută la alin. (6), după validarea cererii de investigație clinică, ANMDMR alocă și comunică sponsorului numărul de înregistrare a cererii la ANMDMR și numărul de identificare CIV-ID în Eudamed2. Dacă un număr de identificare CIV-ID a fost deja atribuit investigației clinice de către un alt stat membru al Uniunii Europene pentru o investigație clinică multicentrică, sponsorul trebuie să menționeze numărul de identificare CIV-ID în cuprinsul cererii prevăzute la alin. (1).
(1) Pentru dispozitivele medicale clasă III sau invazive, de clasă IIa și IIb, după etapa de validare a cererii de investigație clinică pentru respectivul dispozitiv medical, ANMDMR evaluează întreaga documentație din dosarul aferent, în vederea emiterii autorizației pentru investigația clinică a respectivului dispozitiv medical.
(2) În scopul efectuării evaluării prevăzute la alin. (1), ANMDMR poate consulta comisiile de specialitate din cadrul Ministerului Sănătății, ori de câte ori consideră necesar, cu privire la orice tip de dispozitiv medical, în procesul de evaluare a investigațiilor clinice, în funcție de complexitatea acestora și pentru asigurarea siguranței și sănătății subiecților implicați, în conformitate cu art. 70 alin. (7) lit. a) din Regulament. Opiniile emise de comisiile de specialitate se transmit la ANMDMR în termen de maximum 20 de zile de la data primirii solicitării ANMDMR.
(3) În cazul dispozitivelor din clasele IIb și III, în cazul evaluărilor coordonate pentru care România, prin ANMDMR, este desemnată stat membru coordonator, ANMDMR poate prelungi termenul de 15 zile prevăzut la art. 78 alin. (4) din Regulament cu 50 zile suplimentare potrivit prevederilor art. 78 alin. (6) din Regulament.
(4) În urma evaluării și pe baza opiniilor favorabile ale comisiilor de specialitate consultate, după caz, ANMDMR emite autorizația pentru investigația clinică a unui dispozitiv medical conform anexei nr. 7 la prezentele norme metodologice.
(5) ANMDMR menționează în autorizația prevăzută la alin. (4) periodicitatea raportării rezultatelor investigației clinice autorizate.
(6) Pentru raportarea evenimentelor adverse grave se utilizează anexa nr. 8 la prezentele norme metodologice.