Anexa nr. 8

la Normele metodologice

În vederea protejării datelor dvs. vă recomandăm convertirea acestui document în format PDF. Vă rugăm să transmiteți documentele aferente acestui document în formatul original, neconvertit în acest format.

Prezentul formular va fi modificat după aprobarea de către Comisia europeană a formularului armonizat pentru raportarea efectelor adverse grave și a deficiențelor dispozitivelor medicale care fac obiectul unei evaluări/investigații clinice.

Informații administrative

Dată (zi, lună, an)

Raportare "SAE/DD"

() Eveniment advers grav

() Deficiență dispozitiv

Număr de referință stat membru/ autoritate competentă

Date referitoare la investigația clinică (CI)

Număr EUDAMED

(dacă este disponibil)

Număr de înregistrare la ANMDMR

Titlul studiului

Sponsor

Producător

Denumirea reprezentantului sponsorului (EU, EEA) (dacă este disponibil)

Persoană de contact

(nume, adresă, e-mail, număr telefon)

Dispozitivul supus investigației

Denumire, ID produs, versiune, tip

Plan de investigație clinică

Număr/cod

Locația în care se desfășoară studiul

Data declanșării evenimentului

Statusul recrutării în prezent

în România

în afara României

• număr de pacienți deja recrutați

• număr planificat (total) de pacienți

Numărul total de dispozitive de investigație utilizate până în prezent

Numărul de dispozitive utilizate în investigație până în prezent pe țară

Date referitoare la pacient

Codul de identificare a pacientului

Vârsta pacientului la data declanșării evenimentului

Sexul pacientului

Clasificarea evenimentului

() Moarte

() Boală sau vătămare care pune viața în pericol

() Deficiență permanentă/Boală cronică

() Spitalizare

() Intervenție medicală sau chirurgicală

() Suferință fetală, moarte fetală sau defect fizic sau mental congenital sau de naștere

() Nu este aplicabil

Descrierea evenimentului

Brațul

() Grupul de testare

() Grupul de comparație

() Orb

() Nu se aplică

Acțiune corectivă/tratament/răspunsul pacientului la tratament

Raportul evenimentului cu procedura

Sponsor

Investigator

() Nu are legătură

() Posibilă

() Probabilă

() Cauzală

() Nu are legătură

() Posibilă

() Probabilă

() Cauzală

Raportul evenimentului cu dispozitivul

Sponsor

Investigator

() Nu are legătură

() Posibilă

() Probabilă

() Cauzală

() Nu are legătură

() Posibilă

() Probabilă

() Cauzală

Statusul evenimentului

() Rezolvat

() Rezolvat cu sechele

() În curs de desfășurare

() Moarte

Data rezolvării evenimentului