Capitolul 4 — Procedura pentru autorizarea modificărilor substanțiale ale unei investigații clinice

(1) Sponsorul transmite la ANMDMR solicitarea de modificare substanțială a investigațiilor clinice utilizând formularul din anexa nr. 6 la prezentele norme metodologice.

(2) ANMDMR evaluează orice modificare substanțială a investigației clinice în conformitate cu procedura prevăzută la art. 10-14, care se aplică în mod corespunzător.

(1) Conform prevederilor art. 75 alin. (4) din Regulament, termenul de 38 de zile de la notificarea de către sponsor a modificării substanțiale, prevăzut la art. 75 alin. (3) din Regulament, se prelungește cu maximum 7 zile în cazurile în care ANMDMR consideră necesară consultarea comisiilor de specialitate din cadrul Ministerului Sănătății.

(2) Comisiile de specialitate răspund în termen de maxim 20 de zile de la primirea solicitării ANMDMR, cu încadrarea în termenele prevăzute la art. 75 din Regulament, iar lipsa unui răspuns va fi interpretată ca aviz tacit.