Aprob Director executiv Direcția de Sănătate Publică județeană/municipiul București RAPORT DE EVALUARE Centrele de transfuzie sanguină Nr. ...../........... (model)
la norme
Subsemnații:
1. ................, în calitate de evaluator, din cadrul Direcției de Sănătate Publică ....(Se specifică instituția publică pe care o reprezintă).....,
2. ................, în calitate de evaluator, din cadrul Direcției de Sănătate Publică ....(Se specifică instituția publică pe care o reprezintă.)....,
am efectuat, la solicitarea (denumirea solicitantului) ......, înregistrată la .............. cu nr. ...../........, în prezența domnului/ doamnei ................, în calitate de ................, evaluarea în vederea obținerii autorizării pentru activitatea/activitățile specifice din domeniul transfuziei sanguine conform solicitării unității sanitare, cu sediul în localitatea ................, str. ................ nr. ...., județul/sectorul ..........
Evaluatorii au verificat modul în care unitatea sanitară îndeplinește criteriile de autorizare a desfășurării activităților specifice domeniului transfuziei sanguine, conform prevederilor legale în vigoare.
Constatări:
Activitate
Constatări
Conformitate
Neconformitate
Plan de Conformare
Neaplicabil
I. Colecta de sange total si componente sanguine
Sediu
Puncte fixe de recoltare
Colectă mobilă
Colectă de sânge total autolog
Colectă de sânge total homolog
Colectă prin citafereză
Colectă prin plasmafereză
II.Prepararea componentelor sanguine din sange total
A.Preparare componente sanguine
eritrocitare
plasmatice
trombocitare
standard
B. Proceduri suplimentare aplicate componentelor sanguine
preparare de concentrat eritrocitar - unitate pediatrică din unitate adult
preparare de concentrat de eritrocite spălate*
iradiere componente sanguine
inactivare agenți patogeni*
concentrat trombocitar unitate pediatrică din unitate adult*
preparare de concentrat de trombocite spălate*
Preparare de amestec (pool) de concentrate trombocitare standard, în plasmă cu sau fără deleucocitare*
preparare de amestec (pool) de concentrate trombocitare standard, în soluție aditivă, cu sau fără deleucocitare*
preparare pool (amestec) crioprecipitat*
concentrate eritrocitare crioprezervate*
concentrat trombocitare crioprezervate*
Preparare picături oftalmice din ser autolog/homolog
Preparare plasmă îmbogățită în trombocite (PRP), pentru utilizare oftalmologică
Alte transformari*
III. CONTROL BIOLOGIC AL DONARII/DONATORULUI
A. Testarea markerilor infecțiilor transmisibile prin transfuzie
metode serologice
metode de biologie moleculară
Alte teste
B. Testare imunohematologică
Grup, subgrup sanguin ABO, RhD, fenotip Rhesus, Kell
fenotip eritrocitar extins
depistare de anticorpi iregulari antieritrocitari
identificare de anticorpi iregulari antieritrocitari
test Coombs direct
depistare anticorpi anti-A, anti-B și titrare (după caz)
Altele
C. Testare biochimică
ALT
evaluare status fier
Control biochimic extins
D. Teste hematologice
hemoleucograma
Hb din sange capilar
IV. STOCARE SANGE TOTAL SI COMPONENTE SANGUINE
2-6º C pentru sânge total și concentrate eritrocitare
20-24 º C pentru concentrate trombocitare, în agitare continuă
< - 25 º C pentru plasmă, crioconcentrat
Temperaturi aferente crioprezervãrii*
V. DISTRIBUTIE SANGE TOTAL SI COMPONENTE SANGUINE
luni-vineri, program între ora ... și ora ...
24 ore /7 – la sediu
în afara programului de lucru, pentru situatii de urgenta, la cererea unitati sanitare cu paturi (dupa caz)
VI. TRANSPORT
sânge total materie primă
sânge total și componente sanguine
probe sanguine
VII. CONTROL DE CALITATE
hematologic
bacteriologic
biochimic
coagulare
pH
eliberare din carantina articole critice
VIII. TESTARE IMUNOHEMATOLOGICĂ PROBE PACIENȚI/ BENEFICIARI
prezentați la sediu
contract prestări servicii cu unități sanitare, alte organizatii
IX. RECRUTARE DE DONATORI PENTRU CELULE STEM HEMATOPOIECTICE
Inscrierea de donatori pentru celule stem hematopoietice
Recoltarea probelor biologice
X. PREPARARE PICĂTURI OFTALMICE DIN SER AUTOLOG/HOMOLOG
XI. PREPARARE PLASMĂ ÎMBOGĂȚITĂ ÎN TROMBOCITE (PRP), PENTRU UTILIZARE OFTALMOLOGICĂ
Concluzii:
1. Sunt îndeplinite criteriile necesare în vederea autorizării desfășurării următoarelor activități:
......................................................
2. Nu sunt îndeplinite criteriile legale necesare în vederea desfășurării următoarelor activități din următoarele motive (se vor menționa neconformitățile separat pentru fiecare activitate):
......................................................
Se impune suspendarea activității /activităților neconforme ................ până la reevaluare, la termenul stabilit.
Prezentul raport de evaluare a fost întocmit în două exemplare, dintre care un exemplar rămâne la unitatea sanitară evaluată.
Evaluator 1:
Semnătura:
Nume:
Data:
Evaluator 2
Semnătura:
Nume:
Data:
Reprezentant legal
Sursă: legislatie.just.ro (Monitorul Oficial). Textul afișat este forma consolidată curentă.
Folosim cookie-uri pentru analiza traficului. Vezi Politica de confidențialitate pentru detalii.