Aprob Director executiv Direcția de Sănătate Publică județeană/municipiul București RAPORT DE EVALUARE Institutul Național de Transfuzie Sanguină "Prof. Dr. C. T. Nicolau" Nr. ..../........... (model)
la norme
Subsemnații:
1. ................, în calitate de evaluator, din cadrul Direcției de Sănătate Publică ....(Se specifică instituția publică pe care o reprezintă).....,
2. ................, în calitate de evaluator, din cadrul Direcției de Sănătate Publică ....(Se specifică instituția publică pe care o reprezintă.)....,
am efectuat, la solicitarea (denumirea solicitantului)....., înregistrată la ................ cu nr. ..../......., în prezența domnului/doamnei ................, în calitate de ................, evaluarea în vederea obținerii autorizării pentru activitatea/activitățile de ................ a unității sanitare, cu sediul în localitatea ................, str. ................ nr. ..., județul/sectorul ................
Evaluatorii au verificat modul în care unitatea sanitară îndeplinește criteriile de autorizare a unităților sanitare care desfășoară activitate în domeniul transfuziei sanguine, conform prevederilor legale în vigoare.
Constatări:
Activitate
Constatari
Conformitate
Neconformitate
Plan de Conformare
Neaplicabil
A. CONTROLUL DE CALITATE
Control hematologic componente sanguine
Control bacteriologic componente sanguine
Control biochimic componente sanguine
Control factori de coagulare in componentele sanguine
Evaluarea mostrelor de materiale critice, in cursul procedurilor de achizitie, organizate de Institutul National de Transfuzie Sanguina prof. Dr. C.T.Nicolau
B.TESTAREA MARKERILOR INFECTIILOR TRANSMISIBILE PRIN TRANSFUZIE
Confirmarea markerilor infectiilor transmisibile prin sange
Investigarea suspiciunilor de infectie de cauza transfuzionala (in cadrul anchetelor de tip ,,Look- back” si ,,Trace- back”)
Alte teste pentru depistarea markerilor agentilor infectiilor transmisibile prin sange
Evaluarea mostrelor de reactivi pentru depistarea markerilor agentilor infectiilor transmisibile prin sange, in cursul procedurilor de achizitie, organizate de Institutul National de Transfuzie Sanguina prof. Dr. C.T.Nicolau
Validarea loturilor de reactivi utilizati in testele de screening folosite in centrele de transfuzie sanguina si in INTS
C. TESTAREA IMUNOHEMATOLOGICA
Rezolvare dificultati imunohematologice
Investigare suspiciuni reacții hemolitice post- transfuzionale severe prin mecanism imunologic
Evaluarea mostrelor de reactivi, in cursul procedurilor de achizitie, organizate de Institutul National de Transfuzie Sanguina prof. Dr. C.T.Nicolau
Validarea loturilor de reactivi utilizati in testele de imunohematologie in centrele de transfuzie sanguina si in INTS
D. TESTAREA HISTOCOMPATIBILITATII
Investigarea suspiciuni de reactii post- transfuzionale de cauza leuco- trombocitara
Testarea histocompatibilitatii donator- pacient
Determinarea alelelor HLA specifice boli
E. EXPLORAREA COAGULĂRII
Investigarea globală a hemostazei
Evaluarea hipo/ hipercoagulabilității
Explorarea funcției plachetare
Concluzii:
1. Sunt îndeplinite criteriile necesare în vederea autorizării desfășurării următoarelor activități:
..................................................
..................................................
..................................................
2. Nu sunt îndeplinite criteriile legale necesare în vederea desfășurării următoarelor activități din următoarele motive (se vor menționa neconformitățile separat pentru fiecare activitate):
..................................................
Se impune suspendarea activității /activităților neconforme .............. până la reevaluare, la termenul stabilit.
Prezentul raport de evaluare a fost întocmit în două exemplare, dintre care un exemplar rămâne la unitatea sanitară evaluată.
Evaluator 1
Semnătura:
Nume:
Data:
Reprezentant legal
Evaluator 2:
Semnătura:
Nume:
Data:
Sursă: legislatie.just.ro (Monitorul Oficial). Textul afișat este forma consolidată curentă.
Folosim cookie-uri pentru analiza traficului. Vezi Politica de confidențialitate pentru detalii.