Anexa 1

CRITERII GENERALE DE CLASIFICARE ȘI ETICHETARE A SUBSTANȚELOR ȘI PREPARATELOR PERICULOASE

1. INTRODUCERE GENERALĂ

1.1. Obiectivul clasificării substanțelor și preparatelor este de a identifica toate proprietățile fizico-chimice, toxicologice și ecotoxicologice ale acestora, care pot să constituie un risc pe durata manipulării sau utilizării normale.

După identificarea oricăror proprietăți periculoase, substanța sau preparatul trebuie să fie etichetat pentru a indica pericolul/pericolele, în scopul protejării utilizatorului, publicului larg și mediului.

1.2. Prezenta anexă stabilește principiile generale care guvernează clasificarea și etichetarea substanțelor și preparatelor, în conformitate cu prevederile art. 4, alin. (1) și art. 2 din Normele metodologice privind clasificarea, etichetarea și ambalarea preparatelor periculoase, aprobate prin Hotărârea Guvernului nr. 92/2003, cu modificările și completările ulterioare, denumite în continuare Hotărârea Guvernului nr. 92/2003, precum și cu alte reglementări legale referitoare la preparatele periculoase.

Se adresează oricărui factor interesat de metodele de clasificare și etichetare a substanțelor și preparatelor periculoase (producători, importatori sau distribuitori, autorități naționale).

1.3. Prevederile prezentei hotărâri constituie un îndrumar prin care se oferă publicului larg și persoanelor care lucrează în domeniu (lucrătorilor) informații esențiale despre proprietățile substanțelor și preparatelor.

Eticheta atrage atenția persoanelor care manipulează sau utilizează substanțe și preparate periculoase asupra pericolelor inerente ale anumitor astfel de materiale.

De asemenea, eticheta poate servi pentru atragerea atenției asupra informațiilor mai cuprinzătoare privind securitatea și utilizarea produsului, disponibile în diferite forme.

1.4. Eticheta ia în considerație toate pericolele posibile a fi întâlnite la manipularea și utilizarea normală a substanțelor și preparatelor periculoase, sub forma în care acestea sunt introduse pe piață, dar nu neapărat sub orice formă în care acestea pot fi utilizate în final, de exemplu, diluate.

Pericolele cele mai severe sunt evidențiate prin simboluri, iar aceste pericole, precum și acelea determinate de alte proprietăți periculoase sunt comunicate prin fraze de risc standard, în timp ce frazele de securitate recomandă precauțiile necesare.

În cazul substanțelor periculoase, informațiile sunt completate cu:

- denumirea substanței, conform unei nomenclaturi chimice recunoscută internațional, de preferință denumirea utilizată în "European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances" - EINECS (Inventarul European al Substanțelor Chimice Existente Comercializate) sau în "European List of Notified Chemical Substances" - ELINCS (Lista Europeană a Substanțelor Chimice Notificate);

- numărul CE;

- datele de indentificare și numărul de telefon ale persoanei cu sediul/domiciliu pe teritoriul Uniunii Europene responsabile cu introducerea pe piață a substanței

În cazul preparatelor periculoase, informațiile, sunt completate cu:

- denumirea comercială și/sau denumirea preparatului;

- denumirea chimică a substanței sau substanțelor prezente în preparat;

- datele de indentificare și numărul de telefon ale persoanei cu sediul/domiciliu pe teritoriul Uniunii Europene, responsabile cu introducerea pe piață a preparatului,

1.5. În conformitate cu prevederile art. 6, producătorii, distribuitorii și importatorii de substanțe periculoase care sunt cuprinse în EINECS, dar care nu au fost încă incluse în anexa nr. 2 "Lista substanțelor periculoase", sunt obligați să efectueze investigații pentru a fi la curent cu informațiile relevante și disponibile, care există, cu privire la proprietățile periculoase ale acestor substanțe.

Pe baza acestor informații aceștia trebuie să ambaleze și provizoriu să eticheteze aceste substanțe, în conformitate cu prevederile art. 7-16 și cu criteriile din prezenta anexă.

1.6. Date cerute pentru clasificare și etichetare

1.6.1. Pentru substanțe, datele cerute pentru clasificare și etichetare pot fi obținute astfel:

- rezultatele testelor anterioare;

- informații cerute prin reglementările internaționale pentru transportul substanțelor periculoase;

- informații extrase din lucrări de referință și din literatura de specialitate;

- informații bazate pe experiența practică.

De asemenea, pot fi luate în considerare rezultatele validate ale corelațiilor structură-activitate și ale evaluării experților.

1.6.2. Pentru preparate, de regulă, datele cerute pentru clasificare și etichetare pot fi obținute:

De asemenea, acestea se aplică preparatelor reglementate de: Hotărârea Guvernului nr. 1559/2004 privind procedura de omologare a produselor de protecție a plantelor în vederea plasării pe piață și a utilizării lor pe teritoriul României, cu modificările și completările ulterioare, denumită în continuare Hotărârea Guvernului nr. 1559/2004, Ordinul comun al ministrului agriculturii, pădurilor și dezvoltării rurale nr. 421/2005, al ministrului sănătății nr. 809/2005 și al ministrului mediului și gospodăririi apelor nr. 687/2005 pentru aprobarea cerințelor pe care trebuie să le îndeplinească dosarele substanțelor active și ale produselor formulate, necesare evaluării în vederea omologării, frazelor de risc și frazelor-tip pentru măsurile de siguranță specifice produselor de protecție a plantelor, denumit în continuare Ordinul comun nr. 421/809/687 din 2005, numai dacă nu sunt acceptabile alte metode recunoscute internațional, în concordanță cu prevederile anexelor nr. 1 și 2 la Ordinul comun nr. 421/809/687 din 2005.

Pentru determinarea proprietăților de inflamabilitate și a proprietăților oxidante (a se vedea pct. 9.1.1.1 și 9.1.1.2) ale preparatelor gazoase, poate fi utilizată o metodă de calcul.

Pentru determinarea proprietăților oxidante (a se vedea pct. 2.2.2.1) ale preparatelor negazoase, care conțin peroxizi organici, poate fi utilizată o metodă de calcul.

- prin aplicarea metodelor de testare prevăzute în Regulamentul Comisiei privind metodele de testare specificate la art. 13, alin. (2) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 numai dacă, în cazul produselor de protecție a plantelor, nu sunt acceptabile alte metode recunoscute internațional, în concordanță cu prevederile anexelor nr. 1 și 2 la Ordinul comun nr. 421/809/687 din 2005 [art. 5 alin. (1) din Hotărârea Guvernului nr. 92/2003];

- și/sau prin aplicarea unei metode convenționale prevăzută la art. 5 din Hotărârea Guvernului nr. 92/2003 și în anexa nr. 1 "Metode convenționale de evaluare a pericolelor pentru sănătate ale preparatelor periculoase" la Hotărârea Guvernului nr. 92/2003, denumită în continuare anexa nr. 1 la Hotărârea Guvernului nr. 92/2003;

- în cazul frazei de risc R65, prin aplicarea regulilor enunțate la pct. 3.2.3;

- totuși, în ceea ce privește evaluarea proprietăților cancerigene sau mutagene ori de toxicitate pentru reproducere, prin aplicarea unei metode convenționale prevăzută la art. 5 din Hotărârea Guvernului nr. 92/2003 și în anexa nr. 1 la Hotărârea Guvernului nr. 92/2003.

- prin aplicarea metodelor de testare prevăzute în Regulamentul Comisiei privind metodele de testare specificate la art. 13, alin. (2) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, în sensul condițiilor menționate în anexa nr. 2 "Metode convenționale de evaluare a pericolelor pentru mediu ale preparatelor periculoase" la Hotărârea Guvernului nr. 92/2003, denumită în continuare anexa nr. 2 la Hotărârea Guvernului nr. 92/2003, numai dacă, în cazul produselor de protecție a plantelor, nu sunt acceptabile alte metode recunoscute internațional, în concordanță cu prevederile anexelor nr. 1 și 2 la Ordinul comun nr. 421/809/687 din 2005 (art. 6 din Hotărârea Guvernului nr. 92/2003);

- prin aplicarea unei metode convenționale prevăzute la art. 6 din Hotărârea Guvernului nr. 92/2003 și în anexa nr. 2 la Hotărârea Guvernului nr. 92/2003.

îi) pentru evaluarea potențialului de bioacumulare (sau a bioacumulării efective) prin determinarea log P(ow) sau Factorul de Bioconcentrare - BCF, sau pentru evaluarea degradabilității, prin aplicarea unei metode convenționale prevăzute la art. 6 din Hotărârea Guvernului nr. 92/2003 și anexa nr. 2 la Hotărârea Guvernului nr. 92/2003;

iii) pentru evaluarea pericolelor privind stratul de ozon, prin aplicarea unei metode convenționale prevăzute la art. 6 din Hotărârea Guvernului nr. 92/2003 și în anexa nr. 2 la Hotărârea Guvernului nr. 92/2003.

Notă cu privire la efectuarea testelor pe animale:

Efectuarea testelor pe animale, pentru obținerea datelor experimentale, constituie obiectul prevederilor Ordonanței Guvernului nr. 37/2002 pentru protecția animalelor folosite în scopuri științifice sau în alte scopuri experimentale, cu modificările și completările ulterioare, denumită în continuare OG nr. 37/2002.

Notă cu privire la proprietățile fizico-chimice:

Pentru peroxizii organici și preparatele pe bază de peroxizi organici datele pot fi obținute prin metoda de calcul prevăzută la capitolul 9.5.

Pentru preparatele gazoase poate fi utilizată o metodă de calcul pentru determinarea proprietăților de inflamabilitate și oxidante (a se vedea cap. 9).

1.7. Aplicarea criteriilor orientative

Clasificarea trebuie să aibă la bază proprietățile fizico-chimice, toxicologice și ecotoxicologice ale substanțelor și preparatelor.

Clasificarea substanțelor și preparatelor se efectuează în concordanță cu prevederile pct. 1.6, pe baza criteriilor menționate la pct. 2-5 (pentru substanțe) și la pct. 2, 3, 4.2.4 și 5 (pentru preparate) din această anexă.

Trebuie să fie luate în considerare toate categoriile de pericol.

De exemplu, clasificarea efectuată în conformitate cu prevederile de la pct. 3.2.1 nu înseamnă că pot fi ignorate prevederile de la pct. 3.2.2 sau 3.2.4.

Alegerea simbolului/simbolurilor și a frazei/frazelor de risc se efectuează pe baza clasificării, în scopul de a garanta că natura specifică a posibilelor pericole identificate la clasificare, este comunicată pe etichetă.

Fără a aduce atingere criteriilor prevăzute la pct. 2.2.3, 2.2.4 și 2.2.5, substanțele și preparatele sub formă de aerosoli fac obiectul prevederilor Ordinului ministrului industriei și resurselor nr. 595/2002 pentru aprobarea Reglementărilor tehnice cu privire la recipiente pulverizatoare de aerosoli RT 75/324, cu modificările și completările ulterioare, denumit în continuare Ordinul nr. 595/2002.

1.7.1. Definiții

Prin "substanțe" se înțeleg elemente și compușii acestora în stare naturală sau obținuți prin orice proces de producție, care conțin orice impuritate rezultată din procedeul utilizat și orice aditiv necesar pentru păstrarea/menținerea stabilității produselor, cu excepția oricărui solvent care poate fi separat fără a influența stabilitatea substanței sau schimbarea compoziției acesteia;

O "substanță" poate fi foarte bine definită din punct de vedere chimic (de exemplu, acetona) sau poate fi un amestec complex de constituenți cu compoziție variabilă (de exemplu distilatele aromatice).

Pentru anumite substanțe complexe au fost identificați unii constituenți individuali.

Prin "preparate" se înțeleg amestecurile sau soluțiile compuse din două sau mai multe substanțe.

1.7.2. Aplicarea criteriilor orientative pentru substanțe

Criteriile orientative prevăzute în prezenta anexă sunt aplicabile direct, când datele în discuție au fost obținute prin metode de testare comparabile cu acelea descrise în Regulamentul Comisiei privind metodele de testare specificate la art. 13, alin. (2) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006.

În alte cazuri, datele disponibile trebuie să fie evaluate, prin compararea metodelor de testare utilizate cu metodele indicate prevăzute în Regulamentul Comisiei privind metodele de testare specificate la art. 13, alin. (2) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 și cu regulile specificate în prezenta anexă pentru determinarea clasificării și etichetării corespunzătoare.

În unele cazuri, pot să apară dubii asupra aplicării criteriilor relevante, în special atunci când acestea necesită evaluarea de către un expert.

În astfel de cazuri, producătorul, distribuitorul sau importatorul trebuie să clasifice și să eticheteze provizoriu substanța, pe baza unei evaluări a elementelor doveditoare de către o persoană competentă.

Fără a se aduce atingere prevederilor art. 6, în cazul în care a fost urmată procedura de mai sus și când există temeri asupra unor eventuale incoerențe, poate fi transmisă o propunere de clasificare provizorie a substanței pentru înregistrarea în anexa nr. 2.

Propunerea trebuie prezentată unuia dintre statele membre și trebuie să fie însoțită de toate informațiile științifice corespunzătoare (a se vedea și pct. 4.1).

Poate fi urmată o procedură similară, atunci când au fost obținute informații care creează dubii asupra exactității unei înregistrări existente în anexa nr. 2.

1.7.2.1. Clasificarea substanțelor care conțin impurități, aditivi sau constituenți individuali

Când au fost identificate impurități, aditivi sau constituenți individuali ai substanțelor, acestea vor fi luate în considerație, dacă concentrația acestora este egală sau mai mare decât limitele de concentrație specificate:

- 0,1% pentru substanțele clasificate ca foarte toxice, toxice, cancerigene (categoria 1 sau 2), mutagene (categoria 1 sau 2), toxice pentru reproducere (categoria 1 sau 2) sau periculoase pentru mediu (cărora li s-a atribuit simbolul "N", pentru mediul acvatic, periculoase pentru stratul de ozon);

- 1% pentru substanțele clasificate ca nocive, corosive, iritante, sensibilizante, cancerigene (categoria 3), mutagene (categoria 3), toxice pentru reproducere (categoria 3) sau periculoase pentru mediu (cărora nu li s-a atribuit simbolul "N", de exemplu, periculoase pentru organismele acvatice, pot provoca efecte adverse pe termen lung)

numai dacă nu au fost specificate valori mai mici în anexa nr. 2.

Cu excepția substanțelor incluse în anexa nr. 2, clasificarea trebuie să fie efectuată în conformitate cu prevederile art. 4-6 din Hotărârea Guvernului nr. 92/2003.

În cazul azbestului (650-013-00-6) această regulă generală nu se aplică până la fixarea unei limite de concentrație în anexa nr. 2.

Clasificarea și etichetarea substanțelor care conțin azbest trebuie să se efectueze în concordanță cu principiile prevăzute la art. 6.

1.7.3. Aplicarea criteriilor orientative pentru preparate

Criteriile orientative prevăzute în prezenta anexă sunt aplicabile direct când datele în discuție au fost obținute prin metode de testare comparabile cu acelea descrise în Regulamentul Comisiei privind metodele de testare specificate la art. 13, alin. (2) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, cu excepția criteriilor de la pct. 4, pentru care se aplică numai metoda convențională.

De asemenea, este aplicabilă o metodă convențională în corelație cu criteriile de la pct. 5, cu excepția toxicității acvatice, care face obiectul condițiilor prevăzute în anexa nr. 2, Secțiunea C la Hotărârea Guvernului nr. 92/2003.

De asemenea, pentru preparatele care fac obiectul Hotărârea Guvernului nr. 1559/2004, sunt acceptabile datele pentru clasificare și etichetare obținute prin alte metode recunoscute internațional (a se vedea prevederile speciale de la pct. 1.6 din prezenta anexă).

În alte cazuri, datele disponibile trebuie evaluate prin compararea metodelor de testare utilizate, cu acelea prevăzute în Regulamentul Comisiei privind metodele de testare specificate la art. 13, alin. (2) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 și cu regulile specificate în prezenta anexă pentru determinarea clasificării și etichetării corespunzătoare.

Când sunt evaluate riscurile pentru sănătate și mediu prin aplicarea unei metode convenționale prevăzută la art. 5 și 6 din Hotărârea Guvernului nr. 92/2003 și în anexa nr. 1 și anexa nr. 2 la Hotărârea Guvernului nr. 92/2003, limitele de concentrație individuale utilizabile sunt acelea stipulate:

- în anexa nr. 2

sau

- în anexa nr. 1 și/sau în anexa nr. 2, Secțiunea B la Hotărârea Guvernului nr. 92/2003, când substanța sau substanțele nu au fost incluse în anexa nr. 2 sau sunt incluse în această anexă, dar fără limite de concentrație.

În cazul preparatelor care conțin amestecuri de gaze, clasificarea pe baza efectelor asupra sănătății și asupra mediului va fi stabilită prin metoda de calcul, pe baza limitelor de concentrație individuale prevăzute în anexa nr. 2, sau dacă aceste limite nu sunt indicate în anexa nr. 2, pe baza criteriilor din anexa nr. 1 și în anexa nr. 2 la Hotărârea Guvernului nr. 92/2003.

1.7.3.1. Preparate sau substanțe descrise la pct. 1.7.2.1 utilizate ca și componente ale altui preparat

Etichetarea acestor preparate trebuie să fie în conformitate cu prevederile art. 9-12 din Hotărârea Guvernului nr. 92/2003 și în concordanță cu principiile stipulate la art. 2-3 din Hotărârea Guvernului nr. 92/2003.

Cu toate acestea, în anumite cazuri, informațiile de pe eticheta preparatului sau a substanței, descrise la pct. 1.7.2.1, sunt insuficiente pentru a permite altor producători, care doresc să o utilizeze ca o componentă în propriul/propriile lor preparat(e), să efectueze corect clasificarea și etichetarea preparatului/preparatelor lor.

În aceste cazuri, persoana responsabilă cu introducerea pe piață a preparatului original sau a substanței originale, descrise la pct. 1.7.2.1, cu domiciliul sau sediul pe teritoriul Uniunii Europene, fie că este producătorul, importatorul sau distribuitorul, trebuie să furnizeze, în baza unei cereri justificate și cât mai curând posibil, toate informațiile necesare privind substanțele periculoase prezente, pentru a permite o clasificare și o etichetare corecte ale noului preparat.

De asemenea, aceste date sunt necesare pentru a permite persoanei responsabile cu introducerea pe piață a noului preparat să se conformeze și altor prevederi ale Hotărârea Guvernului nr. 92/2003.

2. CLASIFICARE PE BAZA PROPRIETĂȚILOR FIZICO-CHIMICE

2.1. Introducere

Metodele de testare pentru determinarea proprietăților explozive, oxidante și de inflamabilitate, prevăzute în Regulamentul Comisiei privind metodele de testare specificate la art. 13, alin. (2) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, servesc pentru a conferi un sens specific definițiilor generale prezentate la art. 2, alin. (2) lit. a)-e) din prezenta hotărâre.

Criteriile rezultă direct din metodele de testare specificate în Regulamentul Comisiei privind metodele de testare specificate la art. 13, alin. (2) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, în măsura în care sunt menționate.

Dacă sunt disponibile informații adecvate care în practică să demonstreze că proprietățile fizico-chimice ale substanțelor și preparatelor (cu excepția peroxizilor organici) sunt diferite de acelea evidențiate prin metodele de determinare prevăzute în Regulamentul Comisiei privind metodele de testare specificate la art. 13, alin. (2) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, aceste substanțe și preparate trebuie să fie clasificate în funcție de pericolul pe care îl pot prezenta, pentru persoanele care utilizează substanțele și preparatele sau asupra altor persoane.

2.2. Criterii de clasificare, alegerea simbolurilor, indicații de pericol și alegerea frazelor de risc

În cazul preparatelor, trebuie luate în considerare criteriile prezentate la art. 4 din Hotărârea Guvernului nr. 92/2003.

2.2.1. Exploziv

Substanțele și preparatele vor fi clasificate ca explozive și li se va atribui simbolul "E" și indicația de pericol "Exploziv", în concordanță cu rezultatele testelor prevăzute în Regulamentul Comisiei privind metodele de testare specificate la art. 13, alin. (2) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 și în măsura în care substanțele și preparatele sunt explozive, sub forma în care sunt comercializate.

Este obligatorie atribuirea unei fraze de risc care este specificată pe baza următoarelor:

R2 - Risc de explozie la șoc, frecare, foc sau alte surse de aprindere.

- Substanțe și preparate, cu excepția celor indicate mai jos.

R3 - Risc mare de explozie la șoc, frecare, foc sau alte surse de aprindere.

- Substanțe și preparate deosebit de sensibile, așa cum sunt sărurile acidului picric sau PETN (tetraazotatul de pentaeritritol, pentrită).

2.2.2. Oxidant

Substanțele și preparatele vor fi clasificate ca oxidante și li se va atribui simbolul "O" și indicația de pericol "Oxidant", în concordanță de rezultatele testelor prevăzute în Regulamentul Comisiei privind metodele de testare specificate la art. 13, alin. (2) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006.

Este obligatorie atribuirea unei fraze de risc care este specificată pe baza rezultatelor testelor, dintre următoarele:

R7 - Poate provoca incendiu.

- Peroxizi organici care au proprietăți inflamabile, chiar dacă nu sunt în contact cu alte materiale combustibile.

R8 - Contactul cu materiale combustibile poate provoca incendiu.

- Alte substanțe și preparate oxidante, inclusiv peroxizii anorganici, care pot provoca incendiu sau mări riscul de incendiu, când vin în contact cu materiale combustibile.

R9 - Exploziv în amestec cu materiale combustibile.

- Alte substanțe și preparate, inclusiv peroxizii anorganici, care devin explozive atunci când sunt amestecate cu materiale combustibile, de exemplu anumiți clorați.

2.2.2.1. Observații referitoare la peroxizi

Din punct de vedere al proprietățile explozive, un peroxid organic sau un preparat pe bază de peroxid organic, sub forma în care este introdus pe piață, este clasificat, conform criteriilor prevăzute la pct. 2.2.1, pe baza testelor efectuate în concordanță cu metodele prevăzute în Regulamentul Comisiei privind metodele de testare specificate la art. 13, alin. (2) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006.

Din punct de vedere al proprietăților oxidante, metodele existente în Regulamentul Comisiei privind metodele de testare specificate la art. 13, alin. (2) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 nu se pot aplica peroxizilor organici.

Pentru substanțe, peroxizii organici care nu sunt deja clasificați ca explozivi, sunt clasificați ca periculoși pe baza structurii acestora (de exemplu, R - O - O - H, R1 - O - O - R2).

Preparatele care nu sunt deja clasificate ca explozive, vor fi clasificate cu ajutorul metodei de calcul, bazate pe valoarea procentuală a oxigenului activ (conținutul în %), prezentată la pct. 9.5.

Orice peroxid organic sau orice preparat pe bază de peroxid organic care nu este deja clasificat ca exploziv, este clasificat ca oxidant dacă peroxidul sau formularea preparatului pe bază de peroxid conține:

- mai mult de 5% peroxizi organici;

sau

- mai mult de 0,5% oxigen disponibil de la peroxizi organici și mai mult de 5% peroxid de hidrogen.

2.2.3. Extrem de inflamabil

Substanțele și preparatele vor fi clasificate ca extrem de inflamabile și li se va atribui simbolul "F+" și indicația de pericol "Extrem de inflamabil", în concordanță cu rezultatele testelor prevăzute în Regulamentul Comisiei privind metodele de testare specificate la art. 13, alin. (2) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006.

Fraza de risc va fi atribuită pe baza următoarelor criterii:

R12 - Extrem de inflamabil.

- Substanțe și preparate lichide, cu punct de inflamabilitate mai mic de 0°C și temperatura de fierbere (sau, în cazul unui interval de fierbere, temperatura inițială de fierbere) mai mică sau egală cu 35°C;

- Substanțe și preparate gazoase, care sunt inflamabile în contact cu aerul la temperatură și presiune ambiantă.

2.2.4. Foarte inflamabil

Substanțele și preparatele vor fi clasificate ca foarte inflamabile și li se va atribui simbolul "F" și indicația de pericol "Foarte inflamabil", în concordanță cu rezultatele testelor prevăzute în Regulamentul Comisiei privind metodele de testare specificate la art. 13, alin. (2) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006.

Frazele de risc vor fi atribuite pe baza următoarelor criterii:

R11 - Foarte inflamabil.

- Substanțe și preparate solide, care se pot aprinde ușor după un scurt contact cu o sursă de aprindere și care continuă să ardă sau să se consume după îndepărtarea sursei de aprindere.

- Substanțe și preparate lichide, cu punct de inflamabilitate mai mic de 21°C, dar care nu sunt extrem de inflamabile.

R15 - La contactul cu apa degajă gaze extrem de inflamabile.

- Substanțe și preparate, care în contact cu apa sau aerul umed, degajă gaze extrem de inflamabile în cantități periculoase, la un debit de minimum 1 litru/kg/h.

R17 - Inflamabil spontan, în aer.

- Substanțe și preparate, care se pot încălzi și în final se pot aprinde în contact cu aerul la temperatura ambiantă, fără un aport de energie.

2.2.5 Inflamabil

Substanțele și preparatele vor fi clasificate ca inflamabile, în concordanță cu rezultatele testelor prevăzute în Regulamentul Comisiei privind metodele de testare specificate la art. 13, alin. (2) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006.

Fraza de risc va fi atribuită pe baza următoarelor criterii:

R10 - Inflamabil

- Substanțe și preparate lichide cu punct de inflamabilitate egal sau mai mare de 21°C și mai mic sau egal cu 55°C.

Totuși, în practică, s-a demonstrat că un preparat cu punct de inflamabilitate egal sau mai mare de 21°C și mai mic sau egal cu 55°C nu necesită să fie clasificat ca inflamabil, dacă preparatul nu ar putea favoriza în nici un fel combustia și numai dacă nu există nici un motiv de teamă pentru aceia care manipulează aceste preparate sau pentru alte persoane.

2.2.6. Alte proprietăți fizico-chimice

Substanțelor și preparatelor clasificate în conformitate cu prevederile de la pct. 2.2.1-2.2.5 de mai sus sau capitolele 3, 4 și 5 li se pot atribui, fraze de risc suplimentare, pe baza următoarelor criterii (pe baza experienței dobândite la elaborarea anexei nr. 1):

R1 - Exploziv în stare uscată.

Pentru substanțe și preparate explozive introduse pe piață, în soluție sau în stare umedă, de exemplu, nitroceluloza, conținând mai mult de 12,6% azot.

R4 - Formează compuși metalici explozivi foarte sensibili.

Pentru substanțe și preparate care pot forma compuși (derivați) metalici explozivi sensibili, de exemplu, acidul picric, acidul stifnic.

R5 - Pericol de explozie sub acțiunea căldurii.

Pentru substanțe și preparate instabile termic, neclasificate ca explozive, de exemplu, acidul percloric > 50%.

R6 - Pericol de explozie în contact sau fără contact cu aerul.

Pentru substanțele și preparatele instabile la temperatura ambiantă, de exemplu, acetilena.

R7 - Poate provoca incendiu.

Pentru substanțe și preparate reactive, de exemplu, fluorul, hidrosulfitul de sodiu etc.

R14 - Reacționează violent la contactul cu apa.

Pentru substanțe și preparate care reacționează violent la contactul cu apa, de exemplu, clorura de acetil, metalele alcaline, tetraclorura de titan.

R16 - Exploziv în amestec cu substanțe oxidante.

Pentru substanțe și preparate care reacționează exploziv în prezența unui agent oxidant, de exemplu, fosforul roșu.

R18 - La utilizare, vaporii pot forma cu aerul amestecuri explozive/inflamabile.

Pentru preparate neclasificate, ca atare, ca inflamabile, care conțin componente volatile inflamabile în aer.

R19 - Poate forma peroxizi explozivi.

Pentru substanțe și preparate care pot forma peroxizi explozivi în timpul depozitării, de exemplu, eter etilic, 1,4-dioxan.

R30 - Poate deveni foarte inflamabil în timpul utilizării.

Pentru preparate care nu sunt clasificate ca atare ca inflamabile, dar care pot deveni inflamabile, datorită pierderii componentelor volatile neinflamabile.

R44 - Risc de explozie dacă este încălzit în spațiu închis.

Pentru substanțe și preparate care nu sunt clasificate ca atare, ca explozive, în conformitate cu prevederile de la pct. 2.2.1, dar care pot, totuși, în practică, să prezinte proprietăți explozive, dacă sunt încălzite într-un spațiu închis.

De exemplu, anumite substanțe care s-ar putea descompune cu explozie dacă sunt încălzite într-un recipient din oțel rezistent, dar care nu prezintă această caracteristică dacă sunt încălzite în recipienți mai puțin rezistenți.

Pentru alte fraze de risc suplimentare, a se vedea pct. 3.2.8.

3. CLASIFICARE PE BAZA PROPRIETĂȚILOR TOXICOLOGICE

3.1. Introducere

3.1.1. Clasificarea se referă atât la efectele acute cât și la efectele pe termen lung ale substanțelor și preparatelor, efecte rezultate în urma unei singure expuneri sau în urma unor expuneri repetate sau prelungite.

În cazul în care, prin studii epidemiologice, prin studii de caz validate științific, precum acelea specificate în prezenta anexă sau prin experiență fundamentată statistic, cum este evaluarea datelor de la centrele de informare pentru cazurile de otrăvire sau cele referitoare la bolile profesionale, poate fi demonstrat că efectele toxicologice asupra omului diferă de cele indicate prin aplicarea metodelor evidențiate la pct. 1.6 al prezentei anexe, atunci substanța sau preparatul va fi clasificat în concordanță cu efectele sale asupra omului.

Cu toate acestea, nu trebuie recomandate testele efectuate asupra omului și de regulă, acestea nu pot fi utilizate pentru a anula rezultatele pozitive ale testelor efectuate pe animale.

Ordonanța de Guvern nr. 37/2002 reglementează protejarea animalelor folosite la experimente și în alte scopuri științifice.

Pentru câteva tipuri de toxicitate, în Regulamentul Comisiei privind metodele de testare specificate la art. 13, alin. (2) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, există metode de testare în vitro validate, iar aceste teste trebuie utilizate când este cazul.

3.1.2. Clasificarea substanțelor trebuie să fie efectuată pe baza datelor experimentale disponibile, în concordanță cu următoarele criterii, care iau în considerare importanța acestor efecte:

3.1.3. Pentru preparate, clasificarea pe baza pericolului pentru sănătate se efectuează:

În acest caz, clasificarea se bazează pe limitele de concentrație individuale:

- specificate în anexa nr. 2

sau

- specificate în anexa nr. 1 la Hotărârea Guvernului nr. 92/2003, când substanța ori substanțele nu sunt incluse în anexa nr. 2 sau sunt incluse în această anexă fără limite de concentrație

sau

Notă:

Fără să aducă atingere prevederilor Hotărârea Guvernului nr. 1559/2004, numai când persoana responsabilă cu introducerea pe piață a preparatului chimic poate demonstra științific că proprietățile toxicologice ale preparatului nu pot fi determinate corect prin aplicarea metodei evidențiate la pct. 3.1.3 lit. a) sau pe baza rezultatelor existente ale testelor efectuate pe animale, pot fi utilizate metodele evidențiate la pct. 3.1.3 lit. b), cu condiția ca utilizarea lor să fie justificată sau autorizată special, în conformitate cu prevederile art. 12 din OG nr. 37/2002.

Oricare ar fi metoda utilizată pentru evaluarea pericolului prezentat de un preparat chimic, trebuie să se țină seama de toate efectele periculoase pentru sănătate, așa cum sunt definite în anexa nr. 1 la Hotărârea Guvernului nr. 92/2003.

3.1.4. Când clasificarea trebuie stabilită pe baza rezultatelor experimentale ale testelor efectuate pe animale, aceste rezultate trebuie să fie validate pentru om, astfel încât testele să reflecte, în mod corespunzător, riscurile pentru om.

3.1.5. Toxicitatea acută orală a substanțelor sau preparatelor introduse pe piață, poate fi stabilită fie printr-o metodă care permite evaluarea valorii dozei letale-DL(50), fie prin determinarea dozei discriminative (metoda dozei fixate), fie prin determinarea domeniului valorilor pentru expunere, susceptibile să provoace mortalitate (metoda clasei de toxicitate acută).

3.1.5.1. Doza discriminativă este doza care provoacă o toxicitate evidentă, dar nu mortalitate și trebuie să fie la unul din cele patru nivele de dozaj specificate în Regulamentul Comisiei privind metodele de testare specificate la art. 13, alin. (2) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 (5, 50, 500 sau 2.000 mg/kg corp).

Conceptul de "toxicitate evidentă" se folosește pentru a atribui efectele toxice, după expunere la substanța testată, care sunt atât de severe încât expunerea la doza fixată imediat superioară ar provoca, probabil, decesul.

Rezultatele testului la o anumită doză dată, conform metodei dozei fixate, pot fi:

- supraviețuire în proporție mai mică de 100%;

- supraviețuire în proporție de 100%, dar toxicitate evidentă;

- supraviețuire în proporție de 100%, dar fără toxicitate evidentă.

Criteriile de la pct. 3.2.1, 3.2.2 și 3.2.3 indică numai rezultatul final al testului.

Doza de 2.000 mg/kg corp se utilizează, în principal, pentru a se obține informații asupra efectelor toxice ale substanțelor care prezintă o toxicitate acută scăzută și care nu sunt clasificate pe baza toxicității acute.

În anumite cazuri, metoda dozei fixate impune testarea la doze mai mari sau mai mici, dacă aceasta nu a fost realizată deja la un nivel al dozei relevant.

De asemenea, se face trimitere la Regulamentul Comisiei privind metodele de testare specificate la art. 13, alin. (2) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006.

3.1.5.2. Domeniul de expunere în care se estimează potențialul letal se obține din observarea absenței sau prezenței mortalității datorită substanței testate, în conformitate cu metoda clasei de toxicitate acută.

Pentru primul test, se utilizează una dintre cele trei doze fixate inițiale (25, 200 sau 2.000 mg/kg corp).

În unele cazuri, metoda clasei de toxicitate acută impune testarea la doze mai mari sau mai mici, dacă aceasta nu a fost realizată deja la un nivel al dozei relevant.

De asemenea, se face trimitere la schemele procedurii de determinare conform prevederilor Regulamentului Comisiei privind metodele de testare specificate la art. 13, alin. (2) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006.

3.2. Criterii de clasificare, alegerea simbolurilor, indicații de pericol și alegerea frazelor de risc

3.2.1. Foarte toxic

Substanțele și preparatele vor fi clasificate ca foarte toxice și li se va atribui simbolul "T+" și indicația de pericol "Foarte toxic", în concordanță cu criteriile specificate mai jos.

Frazele de risc vor fi atribuite pe baza următoarelor criterii:

R28 - Foarte toxic în caz de înghițire.

● Rezultate pentru toxicitate acută:

- DL(50), pe cale orală, la șobolani: ≤ 25 mg/kg;

- supraviețuire în proporție mai mică de 100%, la 5 mg/kg pe cale orală, la șobolani prin metoda dozei fixate

sau

- mortalitate ridicată la doze ≤ 25 mg/kg pe cale orală, la șobolani, prin metoda clasei de toxicitate acută (pentru interpretarea rezultatelor testelor a se vedea prevederile Regulamentului Comisiei privind metodele de testare specificate la art. 13, alin. (2) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006).

R27 - Foarte toxic în contact cu pielea.

● Rezultate pentru toxicitate acută:

- DL(50), pe cale cutanată, la șobolani sau iepuri: ≤ 50 mg/kg.

R26 - Foarte toxic prin inhalare

● Rezultate pentru toxicitate acută:

- Concentrația Letală-CL(50) prin inhalare, la șobolani, pentru aerosoli sau particule: ≤ 25 mg/litru/4 h;

- CL(50) prin inhalare, la șobolani, pentru gaze și vapori: ≤ 0,5 mg/litru/4 h.

R39 - Pericol de efecte ireversibile foarte grave.

- Dovezi evidente că printr-o singură expunere, pe o cale adecvată, pot fi provocate leziuni ireversibile, altele decât cele menționate la pct. 4, de regulă, în intervalul de valori ale dozei de expunere, menționat mai sus.

Pentru indicarea căii de administrare/expunere, se va utiliza una din următoarele combinații: R39/26, R39/27, R39/28, R39/26/27, R39/26/28, R39/27/28, R39/26/27/28.

3.2.2. Toxic

Substanțele și preparatele vor fi clasificate ca toxice și li se va atribui simbolul "T" și indicația de pericol "Toxic", în concordanță cu criteriile specificate mai jos.

Frazele de risc vor fi atribuite pe baza următoarelor criterii:

R25 - Toxic în caz de înghițire

● Rezultate pentru toxicitate acută:

- DL(50), pe cale orală, la șobolani: 25 < DL(50) ≤ 200 mg/kg;

- doza discriminativă, pe cale orală, la șobolani, 5 mg/kg: supraviețuire în proporție de 100%, dar toxicitate evidentă

sau

- mortalitate ridicată pentru doze cuprinse în intervalul > 25 mg/kg la ≤ 200 mg/kg pe cale orală, la șobolani, prin metoda clasei de toxicitate acută (pentru interpretarea rezultatelor testelor, a se vedea prevederile Regulamentului Comisiei privind metodele de testare specificate la art. 13, alin. (2) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006).

R24 - Toxic în contact cu pielea.

● Rezultate pentru toxicitate acută:

- DL(50), pe cale cutanată, la șobolani sau la iepuri: 50 < DL(50) ≤ 400 mg/kg.

R23 - Toxic prin inhalare.

● Rezultate pentru toxicitate acută:

- CL(50) prin inhalare, la șobolani, pentru aerosoli sau particule:

0,25 < CL(50) ≤ 1 mg/litru/4 h;

- CL50 prin inhalare, la șobolani, pentru gaze și vapori

0,50 < CL(50) ≤ 2 mg/litru/4 h.

R39 - Pericol de efecte ireversibile foarte grave.

- Dovezi evidente că printr-o singură expunere, pe o cale adecvată, pot fi provocate leziuni ireversibile, altele decât cele menționate la pct. 4, de regulă, în intervalul de valori ale dozei de expunere menționat mai sus.

Pentru indicarea căii de administrare/expunere, se va utiliza una din următoarele combinații: R39/23, R39/24, R39/25, R39/23/24, R39/23/25, R39/24/25, R39/23/24/25.

R48 - Pericol de efecte grave asupra sănătății în caz de expunere prelungită.

- leziuni grave (tulburări funcționale sau modificări morfologice clare, care au o semnificație toxicologică), care pot fi provocate în urma expunerii repetate sau prelungite, pe o cale adecvată.

Substanțele și preparatele sunt clasificate cel puțin ca toxice, când aceste efecte sunt observate la doze mai mici cu un ordin de mărime (de 10 ori), decât acelea prevăzute la pct. 3.2.3 pentru fraza R48.

Pentru indicarea căii de administrare/expunere, se va utiliza una din următoarele combinații: R48/23, R48/24, R48/25, R48/23/24, R48/23/25, R48/24/25, R48/23/24/25.

3.2.3. Nociv

Substanțele și preparatele vor fi clasificate ca nocive și li se va atribui simbolul "Xn" și indicația de pericol "Nociv", în conformitate cu criteriile specificate mai jos.

Frazele de risc vor fi atribuite pe baza următoarelor criterii:

R22 - Nociv în caz de înghițire.

● Rezultate pentru toxicitate acută:

- DL(50), pe cale orală, la șobolani: 200 < DL(50) ≤ 2.000 mg/kg;

- doză discriminativă, pe cale orală, la șobolani 50 mg/kg: supraviețuire în proporție de 100%, dar toxicitate evidentă;

- supraviețuire în proporție mai mică de 100%, la 500 mg/kg, pe cale orală, la șobolani, prin metoda dozei fixate.

Se face trimitere la Regulamentul Comisiei privind metodele de testare specificate la art. 13, alin. (2) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006;

- mortalitate ridicată pentru doze cuprinse în intervalul > 200 mg/kg ≤ 2.000 mg/kg pe cale orală, la șobolani, prin metoda clasei de toxicitate acută (pentru interpretarea rezultatelor testelor, a se vedea prevederile Regulamentului Comisiei privind metodele de testare specificate la art. 13, alin. (2) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006.

R21 - Nociv în contact cu pielea.

● Rezultate pentru toxicitate acută:

- DL(50), pe cale cutanată, la șobolani sau la iepuri:

400 < DL(50) ≤ 2.000 mg/kg.

R20 - Nociv prin inhalare.

● Rezultatele pentru toxicitate acută:

- CL(50), prin inhalare, la șobolani, pentru aerosoli sau particule:

1 < CL(50) ≤ 5 mg/litru/4 h;

- CL(50), prin inhalare, la șobolani, pentru gaze și vapori:

2 < CL50 ≤ 20 mg/litru/4 h.

R65 - Nociv: poate provoca afecțiuni pulmonare în caz de înghițire.

Substanțe și preparate lichide, care datorită viscozității scăzute prezintă pentru om pericol la inspirare:

- un timp de curgere mai mic de 30 secunde, într-o cupă tip ISO de 3 mm, în conformitate cu standardul român SR EN ISO 2431:1997, împreună cu erata SR EN ISO 2431:1997/AC:2003, "Vopsele și lacuri. Determinarea timpului de curgere prin utilizarea cupelor de curgere";

- o viscozitate cinematică mai mică decât 7x10-6 mp/s la 40°C, măsurată cu un viscozimetru capilar, de sticlă, calibrat, în conformitate cu standardul român SR EN ISO 3104:2002, împreună cu erata SR EN ISO 3104:2002/AC:2002, "Produse petroliere. Lichide opace și transparente. Determinarea viscozității cinematice și calculul viscozității dinamice" și standardul român SR ISO 3105:1998, "Viscozimetre cinematice cu capilara de sticlă. Specificații și instrucțiuni de operare";

- o viscozitate cinematică mai mică decât 7x10-6 mp/s la 40°C, obținută prin măsurători cu viscozimetrul rotativ, în conformitate cu standardul român SR EN ISO 3219:2002, "Materiale plastice. Polimeri/rășini în stare lichidă, emulsii sau dispersii. Determinarea viscozității utilizând un vâscozimetru rotativ cu gradient de viteză de forfecare definit".

Trebuie menționat că substanțele și preparatele care corespund acestor criterii nu necesită să fie clasificate, dacă au o tensiune superficială medie mai mare decât 33 mN/m la 25°C, măsurată cu ajutorul tensiometrului Nouy sau după metodele de determinare prevăzute în Regulamentul Comisiei privind metodele de testare specificate la art. 13, alin. (2) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006.

R68 - Risc posibil de efecte ireversibile.

- dovezi evidente că leziuni ireversibile, altele decât cele prevăzute la pct. 4, pot fi provocate printr-o singură expunere pe o cale corespunzătoare, de regulă, în domeniul de valori pentru doza de expunere menționat mai sus.

Pentru indicarea căii de administrare/expunere, trebuie să fie utilizată una din următoarele combinații de fraze: R68/20, R68/21, R68/22, R68/20/21, R68/20/22, R68/21/22, R68/20/21/22.

R48 - Pericol de efecte grave asupra sănătății în caz de expunere prelungită.

- leziuni grave (tulburări funcționale clare sau modificări morfologice, care au semnificație din punct de vedere toxicologic) pot fi provocate în urma expunerii repetate sau prelungite, pe o cale corespunzătoare.

Substanțele și preparatele sunt clasificate cel puțin ca nocive când efectele lor sunt observate la doze de ordinul:

- ≤ 50 mg/kg corp/zi, la șobolani, pe cale orală;

- ≤ 100 mg/kg corp/zi, la șobolani sau iepuri, pe cale cutanată;

- ≤ 0,25 mg/litru, 6 ore/zi, la șobolani, prin inhalare.

Aceste valori orientative, se pot aplica direct când au fost constatate leziuni grave în decursul unui test de toxicitate subcronică (90 zile).

Pentru interpretarea rezultatelor testului de toxicitate subacută (28 zile), aceste valori trebuie să fie multiplicate, aproximativ de trei ori.

Dacă este disponibil un test de toxicitate cronică (2 ani), acesta trebuie să fie evaluat de la caz la caz.

Dacă sunt disponibile rezultate ale unor studii pentru mai mult de o durată, atunci, de regulă, trebuie utilizate rezultatele de la studiul cu durata cea mai mare.

Pentru indicarea căii de administrare/expunere trebuie să fie utilizată una din următoarele combinații de fraze: R48/20, R48/21, R48/22, R48/20/21, R48/20/22, R48/21/22, R48/20/21/22.

3.2.3.1. Observații referitoare la substanțele volatile

Pentru anumite substanțe care au o concentrație ridicată a vaporilor saturați, pot fi disponibile dovezi care să indice efecte care să provoace îngrijorare.

Astfel de substanțe pot să nu fie clasificate pe baza criteriilor referitoare la efectele asupra sănătății, prevăzute în prezenta anexă (pct. 3.2.3) sau pot să nu fie acoperite de prevederile de la pct. 3.2.8.

Totuși, când există dovezi corespunzătoare că astfel de substanțe pot prezenta risc la manipulare și utilizare în condiții normale, de la caz la caz, atunci poate fi necesară clasificarea în anexa nr. 2.

3.2.4. Observații referitoare la utilizarea frazei R48

Utilizarea acestei fraze de risc se referă la domeniul specific al efectelor biologice, în termenii descriși mai jos.

Pentru aplicarea acestei fraze de risc, trebuie să se ia în considerare că leziunile grave asupra sănătății includ decesul, tulburările funcționale clare sau modificările morfologice, semnificative din punct de vedere toxicologic.

Este de o importanță specială, când aceste modificări sunt ireversibile.

De asemenea, este important să se analizeze nu numai modificările grave specifice asupra unui singur organ sau sistem biologic, dar și modificările generalizate de natură mai puțin gravă care implică mai multe organe sau modificările grave ale stării generale de sănătate.

Atunci când se evaluează dacă există dovezi pentru aceste tipuri de efecte, trebuie să se facă referire la următoarele indicații:

1. Dovezi care indică faptul că trebuie să fie aplicată fraza R48:

îi) modificări funcționale majore ale altor organe (de exemplu, plămânii);

Tulburările hematologice sunt considerate ca deosebit de importante, dacă dovada indică că acestea se datorează diminuării producerii de celule sanguine de către măduva osoasă.

îi) modificări morfologice grave care sunt potențial reversibile, dar există dovezi clare care indică o disfuncție organică pronunțată (de exemplu, infiltrare gravă cu grăsime a ficatului, necroză tubulară acută gravă a rinichilor, gastrită ulceroasă),

sau

iii) dovada unei mortalități celulare importante în organele vitale incapabile de a se regenera (de exemplu, fibroza miocardului sau degenerescență retrogradă a unui nerv) sau în populațiile de celule stem (de exemplu, aplazie sau hipoplazie a măduvei osoase).

Dovezile menționate mai sus, de regulă, vor fi obținute prin experimente pe animale.

Când se analizează datele obținute prin experiența practică, trebuie să se acorde o atenție deosebită nivelelor de expunere.

2. Dovezi care indică faptul că fraza R48 nu ar trebui să fie aplicată:

Utilizarea acestei fraze de risc este limitată la "efecte grave asupra sănătății în caz de expunere prelungită".

O serie de efecte provocate de substanță, care nu ar justifica utilizarea frazei R48, pot fi observate atât la oameni cât și la animale.

Aceste efecte sunt relevante când se încearcă să se determine, pentru o substanță, nivelul dozei la care nu se produce un efect.

Exemple de modificări bine documentate, care, de regulă, nu ar justifica o clasificare cu atribuirea frazei R48, indiferent de semnificația statistică a acestora, includ:

Efecte locale asupra pielii produse prin aplicarea repetată pe piele a unei substanțe, care este mai bine caracterizată, prin atribuirea frazei R38 - iritant pentru piele.

sau

3.2.5. Corosiv

Substanțele și preparatele vor fi clasificate corosive și li se va atribui simbolul "C" și indicația de pericol "Corosiv", în concordanță cu următoarele criterii:

- o substanță sau un preparat este considerat a fi corosiv, dacă atunci când este aplicat pe pielea sănătoasă și intactă a unui animal, provoacă distrugerea în toată profunzimea a țesutului pielii, la cel puțin un animal, în timpul testului de iritare cutanată prevăzut în Regulamentul Comisiei privind metodele de testare specificate la art. 13, alin. (2) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 sau în timpul aplicării unei metode de testare echivalente;

- clasificarea se poate baza pe rezultatele unui test în vitro validat, precum acela prevăzut în Regulamentul Comisiei privind metodele de testare specificate la art. 13, alin. (2) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 [B.40, Coroziunea pielii: testul de rezistență electrică transcutanată (RET) pe piele de șobolan și testul pe un model de piele umană].

- de asemenea, o substanță sau un preparat trebuie să fie considerat ca fiind corosiv, dacă poate fi previzionat rezultatul testului, de exemplu în cazul reacțiilor puternic acide sau alcaline, indicate printr-un pH mai mic sau egal cu 2 sau egal sau mai mare decât 11,5.

Totuși, când o valoare extremă a pH-ului constituie baza pentru clasificare, poate fi luată în considerare rezerva acid/bază*1).

___________

*1) J.R. Young, M.J. How, A.P.Walker and W.H.H. Worth (1988), Clasificarea drept corosive sau iritante pentru piele a preparatelor care conțin substanțe chimice acide sau alcaline, fără testare pe animale, Toxic. În Vitro 2(1) pag.19-26.

Dacă luarea în considerare a rezervei acid/bază sugerează că substanța sau preparatul poate să nu fie corosiv, atunci trebuie efectuate teste suplimentare pentru a confirma această ipoteză, de preferință prin efectuarea unui test corespunzător în vitro, validat.

Luarea în considerare a rezervei acid/bază nu este suficientă pentru a justifica decizia de a nu clasifica o substanță sau un preparat chimic ca și corosiv.

Frazele de risc vor fi atribuite în conformitate cu următoarele criterii:

R35 - Provoacă arsuri grave.

- dacă în cazul aplicării pe pielea sănătoasă și intactă a unui animal, țesutul pielii se distruge în toată profunzimea după un timp de expunere de până la trei minute sau dacă acest rezultat poate fi previzionat.

R34 - Provoacă arsuri.

- dacă în timpul aplicării pe pielea sănătoasă și intactă a unui animal, țesutul pielii se distruge în toată profunzimea, după un timp de expunere de până la patru ore sau dacă acest rezultat poate fi previzionat,

- hidroperoxizi organici, cu excepția cazului în care sunt disponibile dovezi contrare.

Note:

Când clasificarea se bazează pe rezultatele unui test în vitro validat, se aplică fraza R35 sau R34, în concordanță cu capacitatea metodei de testare de a face diferențiere între acestea.

Când clasificarea se bazează numai pe luarea în considerare a unei valori extreme de pH, se va aplica fraza R35.

3.2.6. Iritant

Substanțele și preparatele vor fi clasificate ca iritante și li se va atribui simbolul "Xi" și indicația de pericol "Iritant", în concordanță cu criteriile menționate mai jos.

3.2.6.1. Inflamarea pielii

Următoarea fraza de risc va fi atribuită, pe baza criteriilor date mai jos:

R38 - Iritant pentru piele.

● Substanțe și preparate care provoacă o inflamare semnificativă a pielii, care persistă cel puțin 24 ore, după o durată de expunere de până la patru ore, determinată la iepuri, în conformitate cu metoda de determinare a iritării cutanate, prevăzută în Regulamentul Comisiei privind metodele de testare specificate la art. 13, alin. (2) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006.

Inflamarea pielii este semnificativă dacă:

(a) valoarea medie a punctajelor, pentru formarea eritemului și escarei sau pentru formarea edemului, calculată pe toate animalele testate, este egală sau mai mare decât 2

sau

(b) în cazul în care testul prevăzut în Regulamentul Comisiei privind metodele de testare specificate la art. 13, alin. (2) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006a fost efectuat pe trei animale și s-a constatat la cel puțin două animale, fie formarea eritemului și escarei, fie formarea edemului, echivalent unei valori medii egale sau mai mare decât 2, calculată separat pentru fiecare animal.

În ambele cazuri, pentru calcularea valorilor medii respective, trebuie să se utilizeze toate punctajele obținute pentru fiecare timp de citire (24, 48 și 72 ore).

De asemenea, inflamarea pielii este semnificativă dacă persistă la cel puțin două animale, la sfârșitul perioadei de observație.

Trebuie luate în considerare efectele particulare, de exemplu hiperplazie, descuamare, decolorare, fisuri, cruste și alopecie.

De asemenea, pot fi disponibile date relevante de la studii de expunere neacută pe animale [a se vedea comentariile referitoare la fraza R48, de la pct. 3.2.4(2)d)].

Aceste date sunt considerate semnificative, dacă efectele observate sunt comparabile cu acelea descrise mai sus.

● Substanțe și preparate care provoacă o inflamare semnificativă a pielii, la contactul instantaneu, prelungit sau repetat, pe baza observațiilor practice asupra oamenilor.

● Peroxizi organici, cu excepția cazului în care sunt disponibile dovezi contrare.

Parestezie:

Parestezia provocată la om, prin contactul pielii cu pesticide piretroide nu este considerată ca un efect iritant care să justifice clasificarea Xi; R38.

Totuși, substanțelor susceptibile să provoace acest efect li se va atribui fraza de securitate S24.

3.2.6.2 Leziuni oculare

Următoarele fraze de risc, de asemenea, vor fi atribuite pe baza criteriilor de mai jos:

R36 - Iritant pentru ochi.

● Substanțe și preparate care, la aplicare pe ochiul unui animal, provoacă leziuni oculare semnificative care apar în decurs de 72 ore de la expunere și persistă cel puțin 24 ore.

Leziunile oculare sunt semnificative dacă media punctajelor testului de iritare a ochiului, prevăzut în Regulamentul Comisiei privind metodele de testare specificate la art. 13, alin. (2) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, are oricare din valorile următoare:

- opacitate a corneei, egală sau mai mare decât 2, dar mai mică decât 3;

- leziune a irisului, egală sau mai mare decât 1, dar nu mai mare decât 1,5;

- înroșire a conjunctivei, egală sau mai mare decât 2,5;

- edem al conjunctivei (chemoză), egal sau mare decât 2.

sau în cazul în care testul prevăzut în Regulamentul Comisiei privind metodele de testare specificate la art. 13, alin. (2) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006a fost efectuat pe trei animale, dacă leziunile pe cel puțin două animale sunt echivalente cu una din valorile menționate mai sus, cu excepția acelora pentru leziune a irisului în care valoarea trebuie să fie egală sau mai mare decât 1, dar mai mică decât 2, iar pentru înroșire a conjunctivei valoarea trebuie să fie egală, sau mai mare decât 2,5.

În ambele cazuri, pentru calcularea valorilor medii respective, trebuie să se utilizeze toate punctajele obținute pentru fiecare timp de citire (24, 48, 72 ore).

● Substanțe și preparate periculoase care provoacă leziuni oculare semnificative, pe baza experienței practice asupra oamenilor;

● Peroxizi organici, cu excepția cazului în care sunt disponibile dovezi contrare.

R41 - Risc de leziuni oculare grave.

● Substanțe și preparate care, în cazul aplicării pe ochiul unui animal, provoacă leziuni oculare grave, care apar în decurs de 72 ore de la expunere și persistă cel puțin 24 ore.

Leziunile oculare sunt grave, dacă media punctajelor testului de iritare a ochilor, prevăzut în Regulamentul Comisiei privind metodele de testare specificate la art. 13, alin. (2) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, are oricare din valorile:

- opacitate a corneei, egală sau mai mare decât 3;

- leziune a irisului, mai mare decât 1,5.

La fel va fi în cazul testului efectuat pe trei animale, dacă aceste leziuni apărute la cel puțin două animale, au oricare din valorile:

- opacitate a corneei, egală sau mai mare decât 3;

- leziune a irisului, egală cu 2.

În ambele cazuri, pentru calcularea valorilor medii respective, trebuie să se utilizeze toate punctajele obținute pentru fiecare timp de citire (24, 48 și 72 ore).

De asemenea, leziunile oculare sunt grave dacă acestea persistă la sfârșitul perioadei de observare.

De asemenea, leziunile oculare sunt grave dacă substanța sau preparatul provoacă o colorare ireversibilă a ochilor.

● Substanțe și preparate care provoacă leziuni oculare grave, pe baza experienței practice asupra oamenilor.

Notă:

Când o substanță sau un preparat este clasificat corosiv și i s-a atribuit fraza R34 sau R35, riscul leziunilor oculare grave este considerat implicit și fraza R41 nu se menționează pe etichetă.

3.2.6.3. Iritarea sistemului respirator

Fraza de risc următoare va fi atribuită pe baza criteriilor de mai jos:

R37 - Iritant pentru sistemul respirator.

Substanțe și preparate care provoacă o iritare gravă a sistemului respirator, bazat pe:

- observații practice asupra oamenilor;

- rezultate pozitive la teste corespunzătoare pe animale.

Comentarii referitoare la utilizarea frazei R37:

La interpretarea observațiilor practice asupra oamenilor, trebuie avut grijă să se facă deosebire între efectele care conduc la o clasificare cu fraza R48 (a se vedea pct. 3.2.4) și efectele care conduc la o clasificare cu fraza R37.

Condițiile care, de regulă, conduc la clasificarea cu fraza R37 sunt reversibile și în general, limitate la căile respiratorii superioare.

Rezultatele pozitive obținute la testele corespunzătoare pe animale pot include date obținute printr-un test de toxicitate generală, în special, date histopatologice privind sistemul respirator.

De asemenea, pentru evaluarea iritării căilor respiratorii pot fi utilizate date obținute la măsurarea bradipneei experimentale.

3.2.7. Sensibilizant

3.2.7.1. Sensibilizant prin inhalare

Substanțele și preparatele vor fi clasificate ca sensibilizante și li se va atribui simbolul "Xn", indicația de pericol "Nociv" și fraza de risc R42, în conformitate cu criteriile menționate mai jos:

R42 - Poate provoca sensibilizare prin inhalare.

- dacă există dovezi că substanța sau preparatul poate provoca o hipersensibilitate respiratorie specifică la om;

- când există rezultate pozitive obținute la teste corespunzătoare efectuate pe animale

sau

- dacă substanța este un izocianat, numai dacă nu există dovezi că izocianatul respectiv nu provoacă hipersensibilitate respiratorie.

Comentarii referitoare la utilizarea frazei R42:

● Dovezi privind efectele asupra omului.

Dovezile că substanța sau preparatul ar putea provoca o hipersensibilitate respiratorie specifică, de regulă, se vor baza pe experiența asupra oamenilor.

În acest context, astmul este considerat ca manifestare a hipersensibilității, dar și alte reacții de hipersensibilitate precum rinita și alveolita sunt avute în vedere.

Manifestările observate vor trebui să aibă caracterul clinic al unei reacții alergice.

Cu toate acestea, mecanismele imunologice nu trebuie să fie demonstrate.

Când se analizează dovezile provenite de la expunerea umană, pentru luarea unei decizii privind clasificarea, este necesar să se țină seama, suplimentar față de dovezile furnizate de cazurile studiate, de:

- numărul de persoane expuse;

- durata expunerii.

Dovezile, la care se face referire mai sus, pot fi:

- fișa de observație clinică și rezultatele testelor funcționale respiratorii adecvate, bazate pe expunerea la substanța, confirmate de alte dovezi susținătoare care pot include:

- o structură chimică analogă/similară cu substanțe cunoscute că provoacă hipersensibilitate respiratorie;

- un test imunologic în vivo (de exemplu, testul de înțepare a pielii);

- un test imunologic în vitro (de exemplu, analiza serologică);

- studii care indică alte mecanisme specifice de acțiune, dar neimunologice, de exemplu, o iritare ușoară repetată, efecte generate de o acțiune farmacologică

sau

- date obținute de la un test pozitiv de expunere a bronhiilor la substanța efectuat în concordanță cu recomandările recunoscute pentru determinarea unei reacții specifice de hipersensibilitate.

Fișa de observație clinică trebuie să cuprindă atât fișa medicală, cât și anamneza profesională, pentru stabilirea relației între expunerea la o substanță sau preparat specific și dezvoltarea unei hipersensibilități respiratorii.

Informațiile relevante includ factorii de agravare, atât de acasă cât și de la locul de muncă, apariția și evoluția bolii și antecedentele familiale și medicale ale pacientului în discuție.

De asemenea, fișa medicală trebuie să includă o notă referitoare la alte tulburări alergice sau ale căilor respiratorii apărute în copilărie și la anamneza privind fumatul.

Rezultatele pozitive ale testelor de expunere a bronhiilor sunt considerate că furnizează, ca atare, dovezi suficiente pentru realizarea clasificării.

Se recunoaște, totuși, că în practică, multe din analizele susmenționate vor fi fost efectuate deja.

Substanțelor care provoacă simptome de astm, prin iritare numai pe subiecții care prezintă hiperreactivitate bronșică, nu trebuie să li se atribuie fraza R42.

● Studii pe animale

Datele experimentale care pot să ofere indicii cu privire la potențialul unei substanțe sau al unui preparat chimic, de a provoca sensibilizare prin inhalare de către om, pot include:

- determinări de Imunoglobulină E, IgE (de exemplu, la șoareci)

sau

- reacții pulmonare specifice, la cobai (porci de Guineea).

3.2.7.2. Sensibilizant prin contact cu pielea

Substanțele și preparatele vor fi clasificate ca sensibilizante și li se va atribui simbolul "Xi", indicația de pericol "Iritant" și fraza R43, în conformitate cu criteriile menționate mai jos:

R43 - Poate provoca sensibilizare în contact cu pielea.

- dacă experiența practică arată că substanța sau preparatul poate provoca o sensibilizare în contact cu pielea, la un număr însemnat de persoane

sau

- când există rezultate pozitive de la teste corespunzătoare pe animale.

Comentarii referitoare la utilizarea frazei R43:

● Dovezi privind efectele asupra omului.

Următoarele dovezi (experiență practică) sunt suficiente pentru clasificarea unei substanțe sau preparat cu fraza R43:

- rezultate pozitive dintr-o testare epicutanată, obținute, de regulă, în mai mult de o clinică dermatologică

sau

- studii epidemiologice care indică apariția dermatitelor de contact alergice provocate de substanță sau preparat.

Trebuie studiate cu atenție deosebită situațiile în care o proporție mare dintre persoanele expuse manifestă simptome caracteristice, chiar dacă numărul de cazuri este mic

sau

- rezultate pozitive obținute prin studii experimentale asupra omului (a se vedea, de asemenea, pct. 3.1.1).

Elementele următoare sunt suficiente pentru a clasifica o substanță cu fraza R43, când sunt susținute de dovezi suplimentare:

- episoade izolate de dermatite de contact alergice,

sau

- studii epidemiologice în care elementele legate de întâmplare, abateri sau factorii de confuzie nu au fost eliminate, cu un grad rezonabil de certitudine.

Dovezile suplimentare necesare pentru susținerea elementelor de mai sus, pot include:

- date obținute de la testele pe animale, efectuate în conformitate cu ghidurile existente, cu rezultate care nu satisfac criteriile prevăzute la capitolul privind studii pe animale, dar care sunt suficient de apropiate de limite pentru a fi considerate ca semnificative

sau

- date obținute prin metode nestandardizate

sau

- relații structură - activitate corespunzătoare.

● Studii pe animale

Rezultate pozitive ale testelor corespunzătoare pe animale sunt:

- în cazul metodei de determinare de tip adjuvant pentru sensibilizarea pielii, prevăzută în Regulamentul Comisiei privind metodele de testare specificate la art. 13, alin. (2) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 sau în cazul altor metode de testare de tip adjuvant, un răspuns (o reacție observată) la cel puțin 30% din animale este considerat pozitiv;

- pentru oricare altă metodă de testare, un răspuns (o reacție observată) la cel puțin 15% din animale este considerat pozitiv.

3.2.7.3. Urticarie imunologică de contact

Anumite substanțe sau preparate care îndeplinesc criteriile pentru atribuirea frazei R42 pot provoca, în plus, urticarii imunologice de contact.

În aceste cazuri, informațiile referitoare la urticariile de contact ar trebui să fie incluse cu ajutorul frazelor S corespunzătoare, de regulă frazele S24 și S36/37 și menționate în fișa tehnică de securitate.

Pentru substanțele sau preparatele care produc semne de urticarie imunologică de contact, dar care nu îndeplinesc criteriile pentru atribuirea frazei R42, ar trebui analizată o clasificare cu fraza de risc R43.

Nu există un model recunoscut disponibil de testare pe animale pentru identificarea substanțelor care provoacă urticarii imunologice de contact.

De aceea, de regulă, clasificarea se va baza pe dovezi ale efectelor asupra omului, care vor fi similare cu cele privind sensibilizarea cutanată (fraza R43).

3.2.8. Alte proprietăți toxicologice

Se vor atribui fraze de risc suplimentare substanțelor și preparatelor clasificate, în conformitate cu prevederile pct. 2.2.1'f73.2.7 și/sau capitolele 4 și 5, în conformitate cu următoarele criterii, (pe baza experienței dobândite la elaborarea anexei nr. 1 din din prezenta hotărâre):

R29 - La contactul cu apa degajă gaze toxice.

Substanțe și preparate care, în contact cu apa sau aerul umed, degajă gaze foarte toxice/toxice în cantități posibil periculoase, de exemplu, fosfura de aluminiu, pentasulfura de fosfor.

R31 - La contactul cu acizii degajă gaze toxice.

Substanțe și preparate care reacționează cu acizii, cu degajare de gaze toxice în cantități periculoase, de exemplu hipocloritul de sodiu, polisulfura de bariu.

Pentru substanțele utilizate de publicul larg este mai potrivită utilizarea frazei S50 [A nu se amesteca cu ... (se specifică de producător)].

R32 - La contactul cu acizii degajă gaze foarte toxice.

Substanțe și preparate care reacționează cu acizii, cu degajare de gaze foarte toxice în cantități periculoase, de exemplu, sărurile acidului cianhidric, azida de sodiu.

Pentru substanțele utilizate de publicul larg este mai potrivită utilizarea frazei S50 [A nu se amesteca cu ... (se specifică de producător)].

R33 - Pericol de efecte cumulative.

Substanțe și preparate, când acumularea acestora în corpul uman este probabilă și poate să provoace unele îngrijorări, fără ca această acumulare să fie, ca atare, suficientă pentru a justifica utilizarea frazei R48.

Pentru comentarii referitoare la utilizarea acestei fraze R, a se vedea pct. 4.2.3.3 pentru substanțe și anexa nr. 3, A.3 la Hotărârea Guvernului nr. 92/2003.

R64 - Risc posibil pentru sugarii hrăniți cu lapte matern.

Substanțe și preparate care, în cazul în care sunt absorbite de femei, pot afecta lactația sau care pot fi prezente (inclusiv sub formă de metaboliți) în laptele matern, în cantități suficiente pentru a provoca îngrijorare pentru sănătatea copilului alăptat.

Pentru comentarii referitoare la utilizarea acestei fraze R, a se vedea pct. 4.2.3.3 pentru substanțe și anexa nr. 3, A.4 la Hotărârea Guvernului nr. 92/2003.

R66 - Expunerea repetată poate provoca uscarea sau crăparea pielii.

Substanțe și preparate care pot provoca îngrijorare ca rezultat al uscării, descuamării sau crăpării pielii, dar care nu îndeplinesc criteriile pentru atribuirea frazei R38, pe baza:

- observației practice, după manipulare și utilizare normale,

sau

- dovezii relevante privind efectele previzionate asupra pielii.

A se vedea, de asemenea, pct. 1.6 și 1.7.

R67 - Inhalarea vaporilor poate provoca somnolență și amețeală.

Substanțele și preparatele volatile conținând astfel de substanțe care, prin inhalare, provoacă simptome clare de depresie a sistemului nervos central și care nu sunt deja clasificate în funcție de toxicitatea acută la inhalare (R20, R23, R26, R68/20, R39/23 sau R39/26).

Se pot utiliza următoarele dovezi:

- la concentrații care nu depășesc 20 mg/l pentru un timp de expunere de 4 h

sau

- dacă raportul dintre concentrația care provoacă efectul, la un timp de expunere ≤ 4 h și concentrația vaporilor saturați - CVS, la 20°C este ≤ 1/10;

A se vedea, de asemenea, pct. 1.6 și 1.7.

Pentru alte fraze de risc suplimentare, a se vedea pct. 2.2.6.

4. CLASIFICAREA PE BAZA EFECTELOR SPECIFICE ASUPRA SĂNĂTĂȚII UMANE

4.1. Introducere

4.1.1. Acest capitol stabilește procedura de clasificare a substanțelor care pot avea efectele descrise mai jos.

Pentru preparate, a se vedea pct. 4.2.4.

4.1.2. Dacă un producător, distribuitor sau importator deține informații disponibile care indică faptul că o substanță trebuie să fie clasificată și etichetată, în conformitate cu criteriile prevăzute la pct. 4.2.1, 4.2.2 sau 4.2.3 acesta va eticheta provizoriu substanța, în conformitate cu aceste criterii, pe baza evaluării dovezilor de către o persoană competentă.

4.1.3. Producătorul, distribuitorul sau importatorul trebuie să transmită, cât mai curând posibil, un document rezumând toate informațiile relevante despre substanță, acelui stat membru în care substanța este introdusă pe piață.

Informațiile relevante (utile) în acest context, cuprind, de regulă, toate informațiile disponibile, publicate sau nepublicate, necesare clasificării corespunzătoare a substanței în discuție, pe baza proprietăților sale intrinsece, în conformitate cu categoriile definite la art. 2, alin. (2)din prezenta hotărâre și în conformitate cu criteriile prevăzute în prezenta anexă.

Rezumatul transmis trebuie să cuprindă o bibliografie cu toate referințele relevante și orice date relevante nepublicate.

4.1.4. În plus, un producător, distribuitor sau importator care dispune de informații noi, care sunt relevante pentru clasificarea și etichetarea unei substanțe, în conformitate cu criteriile prevăzute la pct. 4.2.1, 4.2.2 sau 4.2.3, trebuie să transmită aceste informații, cât mai curând posibil, acelui stat membru în care substanța este introdusă pe piață.

4.1.5. Pentru a obține cât mai repede posibil o clasificare armonizată la nivelul Comunității, prin procedura definită la art. 28 din Directiva Consiliului 67/548/EEC, statele membre care dispun de informații relevante, care justifică clasificarea unei substanțe într-una din aceste categorii, indiferent dacă aceste informații au fost sau nu au fost furnizate de către producător, trebuie să transmită mai departe aceste informații, în cel mai scurt timp posibil, Comisiei, însoțite de propuneri de clasificare și etichetare.

Comisia va transmite celorlalte state membre, propunerea de clasificare și etichetare pe care a primit-o.

Oricare stat membru poate solicita Comisiei transmiterea informațiilor pe care aceasta le-a primit.

Orice stat membru care are motive întemeiate să considere că propunerea de clasificare și etichetare este necorespunzătoare, în ceea ce privește efectele cancerigene, mutagene sau toxice pentru reproducere, comunică acest lucru Comisiei.

4.2. Criterii de clasificare, indicații de pericol și alegerea frazelor de risc

4.2.1. Substanțe cancerigene

În scopul clasificării și etichetării și având în vedere stadiul actual al cunoștințelor, aceste substanțe sunt încadrate în 3 categorii:

Categoria 1

Substanțe cunoscute a fi cancerigene pentru om.

● Există dovezi suficiente pentru a stabili o relație cauzală între expunerea omului la aceste substanțe și apariția cancerului.

Categoria 2

Substanțe care trebuie considerate cancerigene pentru om.

● Există dovezi suficiente pentru justificarea unei prezumții întemeiate că expunerea omului la astfel de substanțe poate determina apariția cancerului, în general, bazat pe:

- studii corespunzătoare pe termen lung, pe animale;

- alte informații relevante.

Categoria 3

Substanțe care provoacă îngrijorare pentru om din cauza efectelor cancerigene posibile, dar în privința cărora informațiile disponibile nu sunt corespunzătoare pentru a face o evaluare satisfăcătoare.

● Există unele dovezi provenite de la studii corespunzătoare pe animale, dar acestea sunt insuficiente pentru a încadra substanța în categoria 2.

4.2.1.1. Se aplică următoarele simboluri și fraze de risc specifice:

Categoriile 1 și 2

Substanțelor clasificate cancerigene din categoriile 1 sau 2 le va fi atribuit simbolul "T" și fraza de risc:

R45 - Poate cauza cancer.

Cu toate acestea, substanțelor și preparatelor care prezintă risc cancerigen numai când sunt inhalate, de exemplu sub formă de pulbere, vapori sau fum (alte căi de expunere, de exemplu prin înghițire sau în contact cu pielea, nu prezintă nici un risc cancerigen), li se vor atribui simbolul "T" și fraza de risc:

R49 - Poate cauza cancer prin inhalare.

Categoria 3

Substanțelor clasificate cancerigene din categoria 3 le va fi atribuit simbolul "Xn" și fraza de risc:

R40 - Posibil efect cancerigen - dovezi insuficiente.

4.2.1.2. Comentarii referitoare la împărțirea pe categorii a substanțelor cancerigene

Încadrarea unei substanțe în categoria 1 este efectuată pe baza datelor epidemiologice; încadrarea în categoriile 2 sau 3, se bazează, în principal, pe experimentările pe animale.

Pentru clasificare în cancerigen categoria 2, trebuie să fie disponibile rezultate pozitive pentru două specii de animale, fie dovezi pozitive clare pentru o specie, împreună cu dovezi de susținere cum sunt date de genotoxicitate, studii metabolice sau biochimice, inducere de tumori benigne, relații structurale cu alte substanțe cancerigene cunoscute sau date obținute din studii epidemiologice care sugerează o asociere.

Categoria 3 cuprinde, de fapt, 2 subcategorii:

Nu este de așteptat ca experimente suplimentare să furnizeze alte informații relevante pentru clasificare.

Datele disponibile sunt inadecvate, dar provoacă îngrijorare în ceea ce privește efectele asupra omului.

Această clasificare este provizorie; sunt necesare experimente suplimentare înainte de a se lua o decizie finală.

Pentru a face deosebire între categoriile 2 și 3 sunt relevante argumentele, enumerate mai jos, care reduc semnificația inducerii experimentale a tumorii, în vederea unei eventuale expuneri a omului.

Aceste argumente, în special combinate, vor conduce în majoritatea cazurilor la încadrarea în categoria 3, deși tumorile au fost induse la animale:

- efecte cancerigene numai la nivele foarte ridicate ale dozei, care depășesc "doza maximă tolerată".

Doza maximă tolerată este caracterizată prin efecte toxice care, deși nu reduc încă durata de viață, sunt însoțite de modificări fizice, cum ar fi o întârziere cu cca. 10% a creșterii în greutate;

- apariția tumorilor, în special la nivele ridicate ale dozei, numai în anumite organe ale anumitor specii, cunoscute a fi susceptibile să formeze în mare măsură tumori spontane;

- apariția tumorilor, numai la locul de aplicare, în sistemele de testare foarte sensibile [de exemplu, aplicarea intraperitoneală (i.p.) sau subcutanată (s.c.) a anumitor compuși activi local], dacă această țintă particulară nu este relevantă pentru om;

- absența genotoxicității, în testele pe termen scurt în vivo și în vitro;

- existența unui mecanism secundar de acțiune, cu implicarea unui prag limită, situat deasupra unui anumit nivel al dozei (de exemplu, efectele hormonale asupra organelor țintă sau asupra mecanismelor de reglare fiziologică, stimularea cronică a proliferării celulelor);

- existența unui mecanism de formare a tumorii, specific speciei (de exemplu, pe căi metabolice specifice), nerelevant pentru om.

Pentru a face deosebire (diferențiere) între substanțele clasificate cancerigene în categoria 3 și cele care nu sunt clasificate, sunt relevante argumentele care exclud o îngrijorare pentru om:

- o substanță nu trebuie să fie încadrată în nici una dintre categorii, dacă mecanismul de formare experimentală a tumorii este clar identificat, cu dovezi valabile că acest proces nu poate fi extrapolat la om;

- dacă singurele date disponibile referitoare la tumori sunt acelea pentru tumorile ficatului pe anumite specii sensibile de șoareci, fără oricare altă dovadă suplimentară, substanța chimică poate să nu fie încadrată în nici una din categoriile menționate;

- trebuie acordată o atenție specială cazurilor pentru care singurele date disponibile cu privire la tumori sunt cele care se referă la apariția neoplasmelor în locuri și pe linii sensibile de șoareci, despre care se știe că apar spontan cu o incidență ridicată.

4.2.2. Substanțe mutagene

4.2.2.1. În scopul clasificării și etichetării și având în vedere nivelul actual al cunoștințelor, asemenea substanțe sunt încadrate în 3 categorii.

Categoria 1

Substanțele cunoscute a fi mutagene pentru om.

● Există dovezi suficiente pentru a stabili existența unei relații cauzale între expunerea omului la aceste substanțe și anomalii genetice ereditare.

Categoria 2

Substanțele care trebuie considerate ca mutagene pentru om.

● Există suficiente dovezi pentru justificarea unei prezumții întemeiate că expunerea omului la astfel de substanțe poate determina dezvoltarea unor anomalii genetice ereditare, de regulă, bazate pe:

- studii corespunzătoare pe animale;

- alte informații relevante.

Categoria 3

Substanțele care provoacă îngrijorare pentru om datorită efectelor mutagene posibile.

● Există dovezi obținute de la studii corespunzătoare de mutagenicitate, dar acestea sunt insuficiente pentru a încadra substanța în categoria 2.

4.2.2.2. Se aplică următoarele simboluri și fraze de risc specifice

Categoriile 1 și 2

Substanțelor clasificate ca mutagene din categoriile 1 sau 2 le va fi atribuit simbolul "T" și fraza de risc:

R46 - Poate provoca modificări genetice ereditare.

Categoria 3

Substanțelor clasificate ca mutagene din categoria 3 le va fi atribuit simbolul "Xn" și fraza de risc:

R68 - Posibil risc de efecte ireversibile.

4.2.2.3. Comentarii referitoare la clasificarea pe categorii a substanțelor mutagene

Definirea termenilor

O mutație este o modificare permanentă a numărului sau a structurii materialului genetic într-un organism, având ca rezultat o modificare a caracteristicilor fenotipice ale organismului.

Alterările pot implica numai o genă, un ansamblu de gene sau un cromozom întreg.

Efectele care implică gene individuale pot fi o consecință a efectelor asupra unei singure baze azotate a ADN (mutații punctuale) ori a unor modificări profunde, la nivelul genei, inclusiv deleții.

Efectele asupra cromozomilor întregi pot provoca modificări structurale sau numerice.

O mutație în celulele germinale, la organismele cu reproducere sexuată, poate fi transmisă la urmași.

Un mutagen este un agent care amplifică apariția mutațiilor.

Trebuie remarcat faptul că substanțele sunt clasificate ca mutagene cu referire specifică la anomaliile genetice ereditare.

Totuși, tipul rezultatelor care conduc la încadrarea produselor în categoria 3, "inducerea de evenimente genetice relevante în celulele somatice", este, de regulă, considerată ca un semnal de alarmă pentru o posibilă activitate cancerigenă.

Elaborarea metodelor de testare a mutagenității este un proces în continuă desfășurare.

Pentru multe teste noi, în prezent, nu sunt disponibile nici protocoale standardizate, nici criterii de evaluare.

Pentru evaluarea datelor de mutagenitate, trebuie analizate calitatea execuției testului și gradul de validare a metodei de testare.

Categoria 1

Pentru a încadra o substanță în categoria 1, vor fi necesare dovezi pozitive provenite de la studii epidemiologice asupra mutațiilor la om.

Până în prezent, nu sunt cunoscute exemple de astfel de substanțe.

Este recunoscut că este extrem de dificil a obține date credibile de la studii asupra incidenței mutațiilor la populații umane sau asupra creșterilor posibile a frecvenței acestora.

Categoria 2

Pentru a încadra o substanță chimică în categoria 2, sunt necesare rezultate pozitive (reieșite) de la teste care să indice:

sau

sau

În ceea ce privește încadrarea în categoria 2, în prezent, sunt considerate corespunzătoare următoarele metode:

2(a) Teste de mutagenicitate în vivo pe celule germinale:

- test de mutație a unui locus specific;

- test de translocație ereditară;

- test de mutație dominantă letală.

Aceste teste demonstrează apariția unui descendent afectat sau a unui defect în dezvoltarea embrionului.

2(b) Teste în vivo care să indice o interacțiune relevantă cu celulele germinale (de obicei cu ADN-ul):

- teste de anomalii cromozomiale, cum sunt acelea detectate prin analiză citogenetică, inclusiv aneuploidie, provocate de o separare anormală a cromozomilor;

- test pentru schimburi între cromatide surori;

- test pentru sinteza neprogramată a ADN;

- test de legare (covalentă) a mutagenului, de ADN-ul celulei germinale;

- testarea altor tipuri de alterări ale ADN-ului.

Aceste teste furnizează dovezi mai mult sau mai puțin indirecte.

Rezultatele pozitive ale acestor teste, de regulă, trebuie să fie susținute de rezultate pozitive de la teste de mutageneză în vivo pe celule somatice, pe mamifere sau pe om [a se vedea categoria 3, de preferință metode ca acelea de la pct. 3a)].

2(c) Teste în vivo care să indice efecte mutagene în celulele somatice ale mamiferelor [a se vedea categoria 3a)], în combinație cu metode toxicocinetice sau alte metodologii capabile să demonstreze că, fie compusul, fie un metabolit relevant ajunge la celulele germinale.

Pentru metodele de la categoriile 2 (b) și 2 (c), rezultatele pozitive ale testelor mediate de gazdă sau demonstrarea efectelor certe în testele în vitro, pot fi considerate ca dovezi suplimentare.

Categoria 3

Pentru încadrarea unei substanțe în categoria 3, sunt necesare rezultate pozitive de la teste, care să indice:

sau

Aceasta din urmă, în special, trebuie să fie susținută, de regulă, prin rezultate pozitive de la teste de mutagenitate în vitro.

Pentru efectele în celulele somatice în vivo, în prezent, sunt considerate corespunzătoare următoarele metode:

3(a) Teste în vivo, de mutagenitate pe celule somatice:

- test al micronucleilor pe măduvă osoasă sau analiza metafazelor;

- analiza metafazelor limfocitelor periferice;

- test de pătare a blănii la șoareci.

3(b) Teste în vivo de interacțiune cu ADN-ul celulelor somatice:

- test pentru schimburi între cromatide surori, în celule somatice;

- test pentru sinteza neprogramată a ADN-ului, în celule somatice;

- test de legare (covalentă) a mutagenului de ADN-ul celulei somatice;

- test pentru alterarea ADN-ului, de exemplu, prin eluție alcalină, în celule somatice.

Substanțele care indică rezultate pozitive numai într-unul sau mai multe teste de mutagenitate în vitro, de regulă, nu trebuie să fie clasificate.

Cu toate acestea, se recomandă insistent investigații suplimentare care să folosească teste în vivo.

În cazuri excepționale, ar putea fi luată în considerare încadrarea în categoria 3, de exemplu pentru o substanță care prezintă răspunsuri pronunțate în mai multe teste în vitro, pentru care nu sunt disponibile date relevante în vivo și care indică asemănare cu substanțele mutagene/cancerigene cunoscute.

4.2.3. Substanțe toxice pentru reproducere

4.2.3.1. În scopul clasificării și etichetării și având în vedere nivelul actual al cunoștințelor, aceste substanțe sunt încadrate în 3 categorii.

Categoria 1

Substanțe cunoscute că alterează fertilitatea la oameni.

● Există dovezi suficiente pentru a stabili existența unei relații cauzale între expunerea omului la substanța și alterarea fertilității.

Substanțe cunoscute că provoacă efecte toxice asupra dezvoltării descendenților la oameni.

● Există dovezi suficiente pentru a stabili existența unei relații cauzale între expunerea omului la substanță și efectele toxice ulterioare asupra dezvoltării descendenților.

Categoria 2

Substanțe care ar trebui considerate că alterează fertilitatea la oameni.

● Există dovezi suficiente pentru justificarea unei prezumții întemeiate că expunerea omului la aceste substanțe poate determina alterarea fertilității, pe baza:

- dovezilor clare, de la studii pe animale, de alterare a fertilității în absența efectelor toxice sau a dovezilor de alterare a fertilității, care apare la aproximativ aceleași nivele ale dozei la care se produc alte efecte toxice, dar care nu este o consecință secundară nespecifică a celorlalte efecte toxice;

- altor informații relevante.

Substanțe care ar trebui considerate că provoacă efecte toxice asupra dezvoltării umane.

● Există dovezi suficiente pentru justificarea unei prezumții întemeiate că expunerea omului la substanță poate provoca efecte toxice asupra dezvoltării, de regulă, pe baza:

- rezultatelor clare de la studii corespunzătoare pe animale, în care au fost observate efecte, în absența semnelor de toxicitate maternă marcată sau la aproximativ aceleași nivele ale dozei la care se produc alte efecte toxice, dar care nu sunt o consecință secundară nespecifică a celorlalte efecte toxice;

- altor informații relevante.

Categoria 3

Substanțe care provoacă îngrijorare pentru fertilitatea oamenilor.

● De regulă, pe baza:

- rezultatelor de la studii corespunzătoare pe animale care furnizează suficiente dovezi pentru a determina o suspiciune întemeiată privind alterarea fertilității în absența efectelor toxice sau a dovezilor de alterare a fertilității, care apare la aproximativ aceleași nivele ale dozei la care se produc alte efecte toxice, dar care nu este o consecință secundară nespecifică a celorlalte efecte toxice, atunci când dovezile sunt insuficiente pentru a încadra substanța în categoria 2;

- altor observații relevante.

Substanțe care provoacă îngrijorare pentru oameni datorită efectelor toxice posibile asupra dezvoltării.

● De regulă, pe baza:

- rezultatelor de la studii corespunzătoare pe animale care furnizează suficiente dovezi pentru a determina o suspiciune întemeiată de toxicitate asupra dezvoltării în absența semnelor de toxicitate maternă marcată sau la aproximativ aceleași nivele ale dozei la care se produc alte efecte toxice, dar care nu este o consecință secundară nespecifică a celorlalte efecte toxice, dovezile fiind, totuși, insuficiente pentru a încadra substanța chimică în categoria 2;

- altor observații relevante.

4.2.3.2. Se aplică următoarele simboluri și fraze de risc specifice:

Categoria 1:

pentru substanțele care alterează fertilitatea la oameni:

● Substanțelor clasificate ca toxice pentru reproducere din categoria 1 le va fi atribuit simbolul "T" și fraza de risc:

R60 - Poate afecta fertilitatea.

pentru substanțele care provoacă efecte toxice asupra dezvoltării umane:

● Substanțelor clasificate ca toxice pentru reproducere din categoria 1 le va fi atribuit simbolul "T" și fraza de risc:

R61 - Poate provoca efecte adverse asupra copilului în timpul sarcinii.

Categoria 2:

pentru substanțele care ar trebui considerate că alterează fertilitatea la oameni:

● Substanțelor clasificate ca toxice pentru reproducere din categoria 2 le va fi atribuit simbolul "T" și fraza de risc:

R60 - Poate afecta fertilitatea.

pentru substanțele care ar trebui considerate că provoacă efecte toxice asupra dezvoltării umane:

● Substanțelor clasificate ca toxice pentru reproducere din categoria 2 le va fi atribuit simbolul "T" și fraza de risc:

R61 - Poate provoca efecte adverse asupra copilului în timpul sarcinii.

Categoria 3

pentru substanțele care provoacă îngrijorare pentru fertilitatea oamenilor:

● Substanțelor clasificate ca toxice pentru reproducere din categoria 3 le va fi atribuit simbolul "Xn" și fraza de risc:

R62 - Risc posibil de afectare a fertilității.

pentru substanțele care provoacă îngrijorare pentru oameni datorită efectelor toxice posibile asupra dezvoltării:

● Substanțelor clasificate ca toxice pentru reproducere din categoria 3 le va fi atribuit simbolul "Xn" și fraza de risc:

R63 - Risc posibil de a dăuna copilului în timpul sarcinii.

4.2.3.3. Comentarii referitoare la încadrarea pe categorii a substanțelor toxice pentru reproducere

Toxicitatea pentru reproducere include alterarea funcțiilor sau a capacității de reproducere masculină și feminină și inducerea unor efecte adverse neereditare asupra descendenților.

Aceasta poate fi clasificată în două grupe principale:

1. Efecte asupra fertilității masculine sau feminine.

2. Toxicitate pentru dezvoltare.

1. Efectele asupra fertilității masculine sau feminine includ efectele adverse asupra libidoului, comportamentului sexual, diferitelor aspecte ale spermatogenezei sau ovogenezei ori asupra activității hormonale ori asupra răspunsului fiziologic care ar perturba capacitatea de fecundare, fecundarea însăși sau dezvoltarea ovulului fecundat, până la și inclusiv implantarea.

2. Toxicitatea asupra dezvoltării, în sensul său cel mai larg, include orice efect care perturbă dezvoltarea normală, atât înainte, cât și după naștere.

Aceasta include efectele induse sau manifeste prenatal, precum și acelea manifeste postnatal.

Aceasta include efectele embriotoxice/fototoxice , cum ar fi scăderea greutății corporale, întârzierea creșterii și dezvoltării, toxicitatea pentru organe, decesul, avortul, defectele structurale (efecte teratogene), defectele funcționale, defectele peri-postnatale și alterarea dezvoltării mentale sau fizice după naștere, până la și inclusiv dezvoltarea normală la pubertate.

Clasificarea substanțelor ca toxice pentru reproducere se intenționează a fi utilizată pentru produsele care au o proprietate intrinsecă sau specifică de a produce asemenea efecte toxice.

Substanțele nu ar trebui să fie clasificate ca toxice pentru reproducere, dacă asemenea efecte sunt produse numai ca o consecință secundară nespecifică a altor efecte toxice.

Substanțele care prezintă cele mai mari motive de îngrijorare sunt acelea care sunt toxice pentru reproducere la nivele de expunere care nu produc alte semne de toxicitate.

Încadrarea unei substanțe în categoria 1 ca urmare a efectelor asupra fertilității și/sau toxicității asupra dezvoltării este efectuată pe baza datelor epidemiologice.

Încadrarea în categoriile 2 sau 3 este efectuată, de regulă, pe baza rezultatelor obținute de la testele pe animale.

Datele de la studii în vitro sau de la studii pe ouă de păsări sunt considerate ca "dovezi suplimentare" și numai în mod excepțional, ar conduce la clasificare în absența datelor în vivo.

La fel ca majoritatea altor tipuri de efecte toxice, substanțele pentru care este dovedită o toxicitate pentru reproducere, vor avea un prag sub care efectele adverse nu vor fi dovedite.

Chiar dacă au fost dovedite efecte clare prin studii pe animale, extrapolarea pentru oameni poate fi incertă din cauza dozelor administrate, de exemplu, atunci când efectele s-au manifestat numai la doze ridicate sau unde există diferențe toxicocinetice marcate ori calea de administrare nu este corespunzătoare.

Pentru acestea sau motive similare, este justificat ca substanța sau preparatul să fie încadrat în categoria 3 sau chiar să nu fie clasificat.

Regulamentul Comisiei privind metodele de testare specificate la art. 13, alin. (2) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 prevede un test pentru stabilirea limitei, în cazul substanțelor cu toxicitate scăzută.

Dacă un nivel al dozei de cel puțin 1.000 mg/kg pe cale orală nu produce nici o dovadă a efectelor toxice pentru reproducere, studiile la alte nivele ale dozei nu pot fi considerate inutile.

Dacă există date disponibile de la studii efectuate la doze mai mari decât doza limită menționată mai sus, aceste date trebuie să fie luate în considerare împreună cu alte informații.

În condiții normale, se consideră că efectele constatate numai la doze mai mari decât doza limită, nu conduc neapărat la o clasificare ca "toxic pentru reproducere".

Efecte asupra fertilității

Pentru încadrarea unei substanțe în categoria 2, "alterează fertilitatea", de regulă, trebuie să existe dovezi clare pe o specie de animale, împreună cu dovezi suplimentare privind mecanismul sau locul de acțiune ori relația chimică cu alți agenți de "antifertilitate" cunoscuți sau alte informații de la observațiile pe oameni, care conduc la concluzia că efectele ar putea fi observate la om.

Când există studii numai pe o singură specie, fără alte dovezi suplimentare corespunzătoare, atunci încadrarea în categoria 3 poate fi corespunzătoare.

Deoarece alterarea fertilității poate surveni ca un efect nespecific care însoțește o toxicitate generalizată gravă sau când există o inaniție gravă, încadrarea în categoria 2 trebuie efectuată numai dacă este dovedit că există un anumit grad de specificitate a toxicității pentru sistemul de reproducere.

Dacă a fost demonstrat prin studii pe animale că alterarea fertilității a fost datorită unui eșec de împerechere, atunci pentru încadrarea în categoria 2, de regulă, este necesar să existe dovada mecanismului de acțiune, în scopul interpretării, dacă vreun efect advers, precum alterarea profilului eliminării hormonale, este probabil să apară la om.

Toxicitate pentru dezvoltare

Pentru încadrarea unei substanțe în categoria 2, trebuie să existe dovezi clare a unor efecte adverse, în studii corect conduse, pe una sau mai multe specii.

Deoarece efectele adverse apărute în timpul sarcinii sau în perioada postnatală, pot fi o consecință secundară a toxicității pentru mamă, a administrării reduse de hrană sau de apă, a stressului mamei, a lipsei de îngrijire maternă, a deficiențelor de alimentație specifice, a condițiilor nesatisfăcătoare de creștere, a unor infecții intervenite etc., este important ca efectele observate să rezulte de la studii corect conduse și la nivele ale dozei care nu sunt asociate cu o toxicitate maternă marcată.

De asemenea, este importantă calea de expunere.

În special, injectarea intraperitoneală a substanței iritante poate provoca leziuni locale ale uterului și ale conținutului său, iar rezultatele unor astfel de studii trebuie să fie interpretate cu prudență și, de regulă, fără a conduce, ca atare, la încadrare.

Încadrarea în categoria 3 se bazează pe criterii similare celor pentru categoria 2, dar poate fi utilizată atunci când protocolul experimental are deficiențe care fac concluziile mai puțin convingătoare sau când nu poate fi exclusă posibilitatea ca efectele să poată fi datorate unor influențe nespecifice, cum ar fi toxicitatea generalizată.

De regulă, încadrarea în categoria 3 sau neclasificarea, este decisă pe o bază ad-hoc, când singurele efecte înregistrate sunt mici modificări ale incidențelor defectelor spontane, mici modificări ale proporțiilor variantelor comune, observate la examinări ale scheletului sau mici diferențe în evaluarea dezvoltării postnatale.

Efecte în timpul lactației

Substanțele care sunt clasificate ca toxice pentru reproducere și care, de asemenea, provoacă îngrijorare datorită efectelor acestora asupra lactației trebuie, suplimentar, să fie etichetate cu fraza R64 (a se vedea criteriile de la pct. 3.2.8).

În scopul clasificării, efectele toxice asupra descendenților care rezultă numai de la expunere, via laptele matern sau efectele toxice care rezultă de la expunerea directă a copiilor, nu vor fi considerate ca "toxice pentru reproducere", cu excepția cazurilor în care asemenea efecte afectează dezvoltarea descendenților.

Substanțele care nu sunt clasificate ca toxice pentru reproducere, dar care provoacă îngrijorare datorită toxicității acestora, o dată transmise sugarului în cursul perioadei de alăptare, trebuie să fie etichetate cu fraza R64 (a se vedea criteriile de la pct. 3.2.8).

De asemenea, această frază R poate fi corespunzătoare pentru substanțele care afectează cantitatea sau calitatea laptelui.

Fraza R64 trebuie atribuită, de regulă, pe baza:

și/sau

și/sau

Substanțele care sunt cunoscute că se acumulează în organism și care ulterior vor putea fi eliberate în lapte, în cursul lactației, pot fi etichetate cu frazele R33 și R64.

4.2.4. Procedura de clasificare a preparatelor în funcție de efectele specifice asupra sănătății

Dacă un preparat conține una sau mai multe substanțe clasificate în funcție de criteriile prevăzute mai sus, acesta trebuie să fie clasificat în concordanță cu criteriile prevăzute în anexa nr. 1, Secțiunea A "Procedura de evaluare a pericolelor pentru sănătate ale preparatelor periculoase", A.7-9 și Secțiunea B "Limite de concentrație utilizabile la evaluarea pericolelor pentru sănătate ale preparatelor periculoase", B.6, la Hotărârea Guvernului nr. 92/2003, (limitele de concentrație se găsesc, fie în anexa nr. 2, fie în anexa nr. 1, Secțiunea B.6, la Hotărârea Guvernului nr. 92/2003, atunci când substanța sau substanțele luate în considerare nu au fost incluse în anexa nr. 2 sau au fost incluse, dar fără limite de concentrație).

5. CLASIFICAREA PE BAZA EFECTELOR ASUPRA MEDIULUI

5.1. Introducere

Obiectivul principal al clasificării substanțelor și preparatelor periculoase pentru mediu este de a atrage atenția utilizatorului asupra pericolelor pe care aceste substanțe și preparate le prezintă pentru ecosisteme.

Deși criteriile actuale se referă la ecosistemele acvatice, este recunoscut că anumite substanțe și preparate pot, simultan sau alternativ, să afecteze alte ecosisteme ale căror componente pot varia de la microflora și microfauna solului, la primate.

Criteriile stabilite mai jos decurg direct din metodele de testare stabilite prin Regulamentul Comisiei privind metodele de testare specificate la articolul 13 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 în măsura în care sunt menționate. Metodele de testare necesare pentru setul de bază menționat în anexele VII și VIII la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 sunt limitate și informația care decurge din acestea ar putea fi insuficientă pentru o clasificare corespunzătoare. Clasificarea ar putea necesita date suplimentare care rezultă din anexele IX sau X la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 sau alte studii echivalente. În plus, substanțele clasificate pot face obiectul unor revizuiri având în vedere alte noi date.

În scopul clasificării și etichetării și având în vedere stadiul actual al cunoștințelor, aceste substanțe și preparate sunt împărțite în două grupe, în concordanță cu efectele acute și/sau pe termen lung ale acestora în sistemele acvatice sau în funcție de efectele lor acute și/sau pe termen lung în sistemele neacvatice.

5.1.1. Clasificarea substanțelor se efectuează, de obicei, pe baza datelor experimentale referitoare la toxicitatea acvatică acută, la degradare și la log P(ow) (sau FBC dacă este disponibil).

5.1.2. Clasificarea preparatelor, de regulă, va fi efectuată pe baza rezultatelor obținute printr-o metodă convențională prevăzută la art. 6 din Hotărârea Guvernului nr. 92/2003 și anexa nr. 2, Părțile A și B la Hotărârea Guvernului nr. 92/2003.

În acest caz, clasificarea se bazează pe limitele de concentrație individuale indicate:

- în anexa nr. 1;

- în anexa nr. 2, Partea B, la Hotărârea Guvernului nr. 92/2003, atunci când substanța sau substanțele nu au fost incluse în anexa nr. 2 sau au fost incluse, fără limite de concentrație.

5.1.3. De regulă, clasificarea unui preparat este efectuată pe baza unei metode convenționale.

Cu toate acestea, pentru determinarea toxicității acvatice acute, pot exista cazuri pentru care este adecvată efectuarea unor teste pentru preparat.

Rezultatele acestor teste pentru preparat pot numai să modifice clasificarea privind toxicitatea acvatică acută, care ar fi fost obținută prin aplicarea unei metode convenționale.

Dacă asemenea teste sunt alese de persoana responsabilă cu introducerea pe piață, aceasta trebuie să se asigure că au fost respectate criteriile de calitate ale metodelor de testare prevăzute în Regulamentul Comisiei privind metodele de testare specificate la art. 13, alin. (2) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006.

Suplimentar, testele trebuie să fie efectuate pe toate cele trei grupe de specii, în conformitate cu criteriile din prezenta anexă (alge, Dafnia și pești), numai dacă clasificarea în categoria cea mai ridicată de pericol, pe baza toxicității acvatice acute, nu a fost atribuită după efectuarea testelor pe una din specii sau dacă rezultatele testelor erau deja disponibile înaintea intrării în vigoare a Hotărârea Guvernului nr. 92/2003.

5.2. Criterii de clasificare, indicații de pericol și alegerea frazelor de risc

Criteriile de clasificare pentru substanțele de la pct. 5.2.1, se aplică numai preparatelor care au fost testate în conformitate cu prevederile de la pct. 5.1.3.

5.2.1. Mediul acvatic

5.2.1.1. Substanțele vor fi clasificate ca periculoase pentru mediu, li se atribuie simbolul "N" și indicația de pericol corespunzătoare și li se atribuie frazele de risc, în concordanță cu următoarele criterii:

R50 - Foarte toxic pentru organismele acvatice.

și

R53 - Poate provoca efecte adverse pe termen lung asupra mediului acvatic.

● Toxicitate acută: 96 h Concentrația Letală-CL(50) (pește) ≤ 1 mg/l

sau 48 h Concentrația Inhibitoare Efectivă-CE(50) (Dafnia) ≤ 1 mg/l

sau 72 h Concentrația Inhibitoare-CI(50) (alge) ≤ 1 mg/l

și:

- substanța nu se degradează ușor

sau

- log P(ow) (expresia logaritmică a coeficientului de partiție octanol/apă) ≥ 3, (excepție, dacă factorul de bioconcentrare-BCF determinat experimental ≤ 100)

R50 - Foarte toxic pentru organismele acvatice.

● Toxicitate acută: 96 h CL(50) (pește) ≤ 1 mg/l

sau 48 h CE(50) (Dafnia) ≤ 1 mg/l

sau 72 h CI(50) (alge) ≤ 1 mg/l

R51 - Toxic pentru organismele acvatice.

și

R53 - Poate provoca efecte adverse pe termen lung asupra mediului acvatic.

● Toxicitate acută: 96 h CL(50) (pește) 1 mg/l < CL(50) ≤ 10 mg/l

sau 48 h CE(50) (Dafnia) 1 mg/l < CE(50) ≤ 10 mg/l

sau 72 h CI(50) (alge) 1 mg/l < CI(50) ≤ 10 mg/l

și:

- substanța nu se degradează ușor

sau

- log P(ow) ≥ 3,0

(excepție, dacă BCF determinat experimental ≤ 100)

5.2.1.2. Substanțele vor fi clasificate ca periculoase pentru mediu în conformitate cu criterii prevăzute mai jos.

Frazele de risc vor fi atribuite în concordanță cu următoarele criterii:

R52 - Nociv pentru organismele acvatice.

și

R53 - Poate provoca efecte adverse pe termen lung asupra mediului acvatic.

● Toxicitate acută (cronică): 96 h CL(50) (pește) 10 mg/l < CL(50) ≤ 100 mg/l

sau 48 h CE(50) (Dafnia) 10 mg/l < CE(50) ≤ 100 mg/l

sau 72 h CI(50) (alge) 10 mg/l < CI(50) ≤ 100 mg/l

și:

- substanța nu se degradează ușor.

Acest criteriu se aplică substanțelor, numai dacă nu există dovezi științifice suplimentare privind degradarea și/sau toxicitatea, suficiente pentru a furniza o dovadă corespunzătoare că nici substanța, nici produsele de degradare ale acesteia nu vor constitui un pericol potențial, pe termen lung și/sau întârziat, pentru mediul acvatic.

Astfel de dovezi științifice suplimentare ar trebui în mod normal să se bazeze pe studiile cerute de anexa IX la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 sau studii cu valoare echivalentă și ar putea include:

îi) o absență a efectelor de toxicitate cronică la o concentrație de 1,0 mg/litru, de exemplu, o concentrație fără efect observat, mai mare de 1,0 mg/litru, determinată în cadrul unui studiu prelungit de toxicitate pentru pește sau Dafnia.

R52 - Nociv pentru organismele acvatice.

Substanțele care nu se încadrează în criteriile menționate mai sus la acest capitol, dar care, pe baza dovezilor disponibile privind toxicitatea acestora, pot totuși, să prezinte un pericol pentru structura și/sau funcționarea ecosistemelor acvatice.

R53 - Poate provoca efecte adverse pe termen lung asupra mediului acvatic.

Substanțele care nu se încadrează în criteriile menționate mai sus la acest capitol, dar care, pe baza dovezilor disponibile privind persistența, potențialul de acumulare, al transformării și comportamentului previzionate sau observate în mediu al acestora, pot totuși, să prezinte un pericol pe termen lung și/sau întârziat pentru structura și/sau funcționarea ecosistemelor acvatice.

De exemplu, substanțele puțin solubile în apă, adică substanțele cu o solubilitate mai mică de 1 mg/litru, vor fi încadrate prin acest criteriu, dacă:

și

Acest criteriu se aplică substanțelor, numai dacă nu există dovezi științifice suplimentare privind degradarea și/sau toxicitatea, suficiente a furniza o asigurare corespunzătoare că nici substanța, nici produsele acesteia de degradare nu vor constitui un pericol potențial, pe termen lung și/sau întârziat pentru mediul acvatic.

Astfel de dovezi științifice suplimentare ar trebui în mod normal să se bazeze pe studiile cerute de anexa IX la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 sau studii cu valoare echivalentă și ar putea include:

îi) o absență a efectelor de toxicitate cronică la limita de solubilitate, de exemplu o concentrație la care nu se observă nici un efect, mai mare decât limita de solubilitate, determinată în timpul unui studiu prelungit de toxicitate pentru pești sau Dafnia.

5.2.1.3. Comentarii referitoare la determinarea CI(50) pentru alge și a degradabilității

- când poate fi demonstrat, în cazul substanțelor intens colorate, că creșterea algelor este inhibată numai de reducerea intensității luminoase, atunci indicatorul CI(50) la 72 ore pentru alge nu trebuie să fie utilizat ca bază pentru clasificare;

- substanțele sunt considerate ușor degradabile, dacă sunt verificate criteriile următoare:

- în timpul testelor bazate pe carbon organic dizolvat: 70%;

- în timpul testelor bazate pe consumul de oxigen sau producerea dioxidului de carbon: 60% din valoarea teoretică maximă.

Aceste nivele de biodegradare trebuie să fie atinse în decurs de 10 zile de la începerea degradării, acest punct fiind considerat momentul în care 10% din substanță a fost degradată

sau

sau

5.2.2. Mediul neacvatic

5.2.2.1. Substanțele și preparatele vor fi clasificate ca periculoase pentru mediu, li se atribuie simbolul "N" și indicația de pericol corespunzătoare și li se atribuie frazele de risc, în concordanță cu următoarele criterii:

R54 - Toxic pentru floră.

R55 - Toxic pentru faună.

R56 - Toxic pentru organismele din sol.

R57 - Toxic pentru albine.

R58 - Poate provoca efecte adverse pe termen lung asupra mediului înconjurător.

Substanțele și preparatele care, pe baza dovezilor disponibile privind toxicitatea, persistența, potențialul de acumulare cât și al transformării și comportamentului previzionate sau observate în mediu al acestora, pot prezenta un pericol imediat sau pe termen lung și/sau întârziat pentru structura și/sau funcționarea ecosistemelor naturale, altele decât cele enunțate la pct. 5.2.1.

Criteriile detaliate vor fi elaborate ulterior.

5.2.2.2. Substanțele și preparatele vor fi clasificate ca periculoase pentru mediu, li se atribuie simbolul "N" și indicația de pericol corespunzătoare și, dacă este cazul, li se atribuie frazele de risc, în concordanță cu următoarele criterii:

R59 - Periculos pentru stratul de ozon

Substanțele care pe baza dovezilor disponibile privind proprietățile acestora, cât și al transformărilor și comportamentului previzionat sau observat în mediu al acestora, pot prezenta un pericol pentru structura și/sau funcționarea stratului de ozon stratosferic.

Această categorie include substanțele care sunt incluse în Regulamentul nr. 2037/2000 privind substanțele care diminuează stratul de ozon

Preparatele vor fi clasificate pe baza unei metode convenționale prevăzută la art. 6 din Hotărârea Guvernului nr. 92/2003 și anexa nr. 2, Secțiunile A și B la Hotărârea Guvernului nr. 92/2003.

6. ALEGEREA FRAZELOR DE SECURITATE

6.1. Introducere

Frazele de securitate (fraze S) vor fi atribuite substanțelor și preparatelor periculoase în concordanță cu următoarele criterii generale.

Suplimentar, pentru anumite preparate sunt obligatorii frazele de securitate incluse în anexa nr. 3 la Hotărârea Guvernului nr. 92/2003.

Ori de câte ori este menționat producătorul la pct. 6, se face referire la persoana responsabilă cu introducerea pe piață a substanței sau preparatului.

6.2. Fraze de securitate pentru substanțe și preparate

S1 - A se păstra sub cheie.

● Aplicabilitate:

- substanțe și preparate foarte toxice, toxice și corosive.

● Criterii de utilizare:

- obligatoriu, pentru substanțele și preparatele menționate mai sus dacă sunt vândute publicului larg.

S2 - A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

● Aplicabilitate:

- toate substanțele și preparatele periculoase.

● Criterii de utilizare:

- obligatoriu, pentru toate substanțele și preparatele periculoase vândute publicului larg, cu excepția acelora clasificate numai ca periculoase pentru mediu.

S3 - A se păstra într-un loc răcoros.

● Aplicabilitate:

- peroxizi organici;

- alte substanțe și preparate periculoase care au un punct de fierbere ≤ 40°C.

● Criterii de utilizare:

- obligatoriu, pentru peroxizii organici, numai dacă nu este utilizată fraza S47,

- recomandat, pentru celelalte substanțe și preparate periculoase care au punctul de fierbere ≤ 40°C.

S4 - A se păstra departe de zonele locuite.

● Aplicabilitate:

- substanțe și preparate foarte toxice și toxice.

● Criterii de utilizare:

- de regulă, limitat la substanțele și preparatele foarte toxice și toxice când se dorește completarea frazei S13; de exemplu, atunci când există riscul de inhalare și când substanța sau preparatul ar trebui să fie depozitat departe de orice zonă locuită).

Recomandarea nu intenționează să excludă utilizarea corespunzătoare a substanței sau preparatului în zonele locuite.

S5 A se păstra sub ... (lichidul adecvat se specifică de producător).

● Aplicabilitate:

- substanțe și preparate solide inflamabile spontan.

● Criterii de utilizare:

- de regulă, limitat la cazuri speciale, cum ar fi sodiul, potasiul sau fosforul alb.

S6 A se păstra sub ... (gazul inert se specifică de producător).

● Aplicabilitate:

- substanțe și preparate periculoase care trebuie păstrate în atmosferă inertă.

● Criterii de utilizare:

- de regulă, limitat la cazuri speciale, cum ar fi anumiți compuși organo-metalici.

S7 - A se păstra recipientul închis ermetic.

● Aplicabilitate:

- peroxizi organici,

- substanțe și preparate care pot degaja gaze foarte toxice, toxice, nocive sau extrem de inflamabile;

- substanțe și preparate care, în contact cu umiditatea, degajă gaze extrem de inflamabile;

- solide foarte inflamabile.

● Criterii de utilizare:

- obligatoriu, pentru peroxizii organici,

- recomandat, pentru alte domenii de aplicare menționate mai sus.

S8 A se păstra recipientul într-un loc uscat, ferit de umiditate.

● Aplicabilitate:

- substanțe și preparate care pot reacționa violent cu apa,

- substanțe și preparate care, în contact cu apa, degajă gaze extrem de inflamabile;

- substanțe și preparate care, în contact cu apa, degajă gaze foarte toxice sau toxice.

● Criterii de utilizare:

- de regulă, limitat la domeniile de aplicare menționate mai sus, când este necesară accentuarea avertizării impuse, de fraza R29 și în special de frazele R14, R15.

S9 - A se păstra recipientul într-un loc bine ventilat.

● Aplicabilitate:

- substanțe și preparate volatile care degajă vapori foarte toxici, toxici sau nocivi;

- lichide extrem de inflamabile sau foarte inflamabile și gaze extrem de inflamabile.

● Criterii de utilizare:

- recomandat, pentru substanțele și preparatele volatile, care degajă vapori foarte toxici, toxici sau nocivi;

- recomandat pentru lichidele extrem de inflamabile sau foarte inflamabile ori gazele extrem de inflamabile.

S12 - A nu se închide ermetic recipientul.

● Aplicabilitate:

- substanțe și preparate care, prin degajări de gaze sau vapori, ar putea să producă explozia recipientului.

● Criterii de utilizare:

- de regulă, limitat la cazurile speciale menționate mai sus.

S13 - A se păstra departe de hrană, băuturi și hrană pentru animale.

● Aplicabilitate:

- substanțe și preparate foarte toxice, toxice și nocive.

● Criterii de utilizare:

- recomandat, când este probabil ca asemenea substanțe și preparate să fie utilizate de publicul larg.

S14 A se păstra departe de ... (materialele incompatibile se specifică de producător).

● Aplicabilitate:

- peroxizi organici.

● Criterii de utilizare:

- obligatoriu și de regulă, limitat la peroxizii organici.

Totuși, poate fi utilă, în anumite cazuri excepționale, când este probabil ca o incompatibilitate să producă un anume risc.

S15 - A se păstra departe de căldură.

● Aplicabilitate:

- substanțe și preparate care se pot descompune sau pot reacționa spontan sub efectul căldurii.

● Criterii de utilizare:

- de regulă, limitat la cazuri speciale, cum ar fi monomerii, dar neaplicabilă dacă sunt utilizate deja frazele R2, R3 și/sau R5.

S16 - A se păstra departe de orice flacără sau sursă de scântei - Fumatul interzis.

● Aplicabilitate:

- lichide extrem de inflamabile sau foarte inflamabile și gaze extrem de inflamabile

● Criterii de utilizare:

- recomandat, pentru substanțele și preparatele menționate mai sus, dar neaplicabilă, dacă sunt utilizate deja frazele R2, R3 și/sau R5.

S17 - A se păstra departe de materiale combustibile.

● Aplicabilitate:

- substanțe și preparate care pot forma cu materialele combustibile amestecuri explozive sau inflamabile spontan.

● Criterii de utilizare:

- disponibilă pentru utilizare în cazuri speciale (de exemplu, pentru a accentua frazele R8 și R9).

S18 - A se manipula și a se deschide recipientul cu prudență.

● Aplicabilitate:

- substanțe și preparate care pot genera o suprapresiune în recipient;

- substanțe și preparate care pot forma peroxizi explozivi.

● Criterii de utilizare:

- de regulă, limitat la cazurile menționate mai sus, când există riscul unor leziuni oculare și/sau când substanțele și preparatele este probabil să fie utilizate de publicul larg.

S20 - A nu mânca sau bea în timpul utilizării.

● Aplicabilitate:

- substanțe și preparate foarte toxice, toxice și corosive.

● Criterii de utilizare:

- de regulă, limitat la cazuri speciale (de exemplu, arsenul și compușii arsenului, fluoroacetați), în special când aceste produse este probabil să fie utilizate de publicul larg.

S21 - Fumatul interzis în timpul utilizării.

● Aplicabilitate:

- substanțe și preparate care prin ardere degajă produse toxice.

● Criterii de utilizare:

- de regulă, limitat la cazuri speciale (de exemplu, compuși halogenați).

S22 - A nu se inspira praful.

● Aplicabilitate:

- toate substanțele și preparatele solide periculoase pentru sănătate.

● Criterii de utilizare:

- obligatoriu, pentru acele substanțe și preparate menționate mai sus cărora li s-a atribuit fraza R42;

- recomandat, pentru acele substanțe și preparate menționate mai sus, furnizate sub forma unei pulberi inhalabile și pentru care, pericolele pentru sănătate, ulterior inhalării, nu sunt cunoscute.

S23 - A nu inspira gazul/fumul/vaporii/aerosolii (termenul(îi) corespunzător(i) se specifică de producător).

● Aplicabilitate:

- toate substanțele și preparatele, lichide sau gazoase, periculoase pentru sănătate.

● Criterii de utilizare:

- obligatoriu, pentru acele substanțe și preparate menționate mai sus, cărora li s-a atribuit fraza R42,

- obligatoriu, pentru substanțele și preparatele destinate utilizării prin pulverizare.

Suplimentar, trebuie atribuită fraza S38 sau S51;

- recomandat, când este necesar să se atragă atenția utilizatorului asupra riscurilor în caz de inhalare, nemenționate în frazele de risc care trebuie atribuite.

S24 - A se evita contactul cu pielea.

● Aplicabilitate:

- toate substanțele și preparatele periculoase pentru sănătate.

● Criterii de utilizare:

- obligatoriu, pentru substanțele și preparatele cărora le-au fost atribuite fraza R43, numai dacă, de asemenea, nu a fost atribuită fraza S36;

- recomandat, când este necesar să se atragă atenția utilizatorului asupra riscurilor ce pot apare la contactul cu pielea, nemenționate în frazele de risc care trebuie să fie atribuite acestor substanțe (de exemplu, parestezia).

Totuși, poate fi utilizată pentru a accentua asemenea fraze de risc.

S25 - A se evita contactul cu ochii.

● Aplicabilitate:

- toate substanțele și preparatele periculoase pentru sănătate.

● Criterii de utilizare:

- recomandat, când este necesar a se atrage atenția utilizatorului asupra riscurilor la contactul cu ochii, nemenționate în frazele de risc care trebuie să fie aplicate.

Totuși, poate fi utilizată pentru a sublinia asemenea fraze de risc.

- recomandat, pentru substanțele cărora li s-au atribuit frazele R34, R35, R36 sau R41, care este probabil să fie utilizate de publicul larg.

S26 - În cazul contactului cu ochii, spălați imediat cu multă apă și consultați medicul.

● Aplicabilitate:

- substanțe și preparate corosive sau iritante.

● Criterii de utilizare:

- obligatoriu, pentru substanțele și preparatele corosive, cât și acelea cărora le-a fost atribuită deja fraza de risc R41;

- recomandat, pentru substanțele și preparatele iritante cărora le-a fost atribuită deja fraza de risc R36.

S27 - Scoateți imediat toată îmbrăcămintea contaminată.

● Aplicabilitate:

- substanțe și preparate toxice, foarte toxice sau corosive.

● Criterii de utilizare:

- obligatoriu, pentru substanțele și preparatele foarte toxice cărora le-a fost atribuită fraza R27 și care este probabil să fie utilizate de publicul larg,

- recomandat, pentru substanțele și preparatele foarte toxice utilizate în industrie, cărora le-a fost atribuită fraza R27.

Totuși, această frază de securitate nu trebuie să fie utilizată, dacă a fost atribuită fraza S36;

- recomandat, pentru substanțele și preparatele toxice cărora le-a fost atribuită fraza R24, precum și pentru substanțele și preparatele corosive care este probabil să fie utilizate de publicul larg.

S28 - După contactul cu pielea, spălați imediat cu mult... (produsul corespunzător se specifică de producător).

● Aplicabilitate:

- substanțe și preparate foarte toxice, toxice sau corosive.

● Criterii de utilizare:

- obligatoriu, pentru substanțele și preparatele foarte toxice,

- recomandat, pentru alte substanțe și preparate menționate mai sus, de regulă, când apa nu constituie lichidul de clătire cel mai potrivit;

- recomandat, pentru substanțele și preparatele corosive care este probabil să fie utilizate de publicul larg.

S29 - A nu se arunca la canalizare.

● Aplicabilitate:

- lichide extrem de inflamabile sau foarte inflamabile nemiscibile cu apa,

- substanțe și preparate foarte toxice și toxice,

- substanțe și preparate periculoase pentru mediu.

● Criterii de utilizare:

- obligatoriu, pentru substanțele și preparatele periculoase pentru mediu cărora li s-a atribuit simbolul "N", care este probabil să fie utilizate de publicul larg, în afara cazului când această utilizare este cea avută în vedere;

- recomandat, pentru alte substanțe și preparate, menționate mai sus, care este probabil să fie utilizate de publicul larg, în afara cazului când această utilizare este avută în vedere.

S30 - A nu se turna niciodată apă peste acest produs.

● Aplicabilitate:

- substanțe și preparate care reacționează violent cu apa.

● Criterii de utilizare:

- de regulă, limitat la cazuri speciale (de exemplu, acid sulfuric) și poate fi utilizată, dacă este cazul, pentru a furniza cea mai clară informație posibilă, fie pentru a accentua fraza R14, fie ca alternativă la fraza R14.

S33 - A se lua măsuri de precauție pentru evitarea descărcărilor electrostatice.

● Aplicabilitate:

- substanțe și preparate extrem de inflamabile sau foarte inflamabile.

● Criterii de utilizare:

- recomandat, pentru substanțele și preparatele utilizate în industrie, care nu absorb umiditatea.

Practic, nu este utilizată niciodată pentru substanțele și preparatele introduse pe piață, destinate utilizării de publicul larg.

S35 - A nu se arunca acest produs și ambalajul după ce s-au luat toate precauțiile.

- Aplicabilitate:

- toate substanțele și preparatele periculoase.

- Criterii de utilizare:

- recomandat, pentru substanțe și preparate când sunt necesare instrucțiuni speciale pentru a se asigura eliminarea lor corectă.

S36 - A se purta echipamentul de protecție corespunzător.

● Aplicabilitate:

- peroxizi organici;

- substanțe și preparate foarte toxice, toxice sau nocive;

- substanțe și preparate corosive.

● Criterii de utilizare:

- obligatoriu, pentru substanțele și preparatele foarte toxice și corosive;

- obligatoriu, pentru acele substanțe și preparate cărora le-a fost atribuită fraza R21 sau R24;

- obligatoriu, pentru substanțele cancerigene, mutagene și toxice pentru reproducere din categoria 3, numai dacă efectele nu sunt produse numai prin inhalarea substanței sau preparatului;

- obligatoriu, pentru peroxizii organici;

- recomandat, pentru substanțele și preparatele toxice, dacă valoarea DL(50), pe cale cutanată este necunoscută, dar substanța sau preparatul este probabil să fie toxic în contact cu pielea;

- recomandat, pentru substanțele și preparatele utilizate în industrie și care este posibil să fie dăunătoare pentru sănătate, la expunere prelungită.

S37 - A se purta mănuși corespunzătoare.

" Aplicabilitate:

- substanțe și preparate foarte toxice, toxice, nocive sau corosive;

- peroxizi organici;

- substanțe și preparate iritante pentru piele sau care provoacă sensibilizare în contact cu pielea.

● Criterii de utilizare:

- obligatoriu, pentru substanțele și preparatele foarte toxice și corosive;

- obligatoriu, pentru acele substanțe și preparate cărora le-a fost atribuită oricare dintre frazele R21, R24 sau R43;

- obligatoriu, pentru substanțele cancerigene, mutagene și toxice pentru reproducere din categoria 3, numai dacă efectele nu se manifestă numai prin inhalarea substanței sau preparatului;

- obligatoriu, pentru peroxizii organici;

- recomandat, pentru substanțele și preparatele toxice, dacă valoarea DL(50), pe cale cutanată, este necunoscută, dar substanța sau preparatul este probabil să fie nociv în contact cu pielea;

- recomandat pentru substanțele și preparatele iritante pentru piele.

S38 - În cazul unei ventilații insuficiente, a se purta echipament de respirație corespunzător.

● Aplicabilitate:

- substanțe și preparate foarte toxice sau toxice.

● Criterii de utilizare:

- de regulă, limitat la cazuri speciale, implicând utilizarea substanțelor și preparatelor foarte toxice sau toxice, în industrie ori în agricultură.

S39 - A se purta mască de protecție a ochilor/feței.

● Aplicabilitate:

- peroxizi organici;

- substanțe și preparate corosive, inclusiv iritante, care pot provoca leziuni oculare grave;

- substanțe și preparate foarte toxice sau toxice.

● Criterii de utilizare:

- obligatoriu, pentru acele substanțe și preparate cărora le-a fost atribuită fraza R34, R35 sau R41;

- obligatoriu pentru peroxizii organici;

- recomandat, când este necesar să se atragă atenția utilizatorului asupra riscurilor la contactul cu ochii, nemenționate în frazele de risc care trebuie atribuite;

- de regulă, limitat la cazuri excepționale, pentru substanțele și preparatele foarte toxice și toxice, când există un risc de stropire și acestea este probabil să fie ușor absorbite prin piele.

S40 - Pentru curățirea pardoselei sau a obiectelor murdărite de acest produs, folosiți ... (se specifică de producător).

● Aplicabilitate:

- toate substanțele și preparatele periculoase.

● Criterii de utilizare:

- de regulă, limitat la acele substanțe și preparate periculoase pentru care apa nu este considerată a fi un agent de curățare corespunzător (de exemplu, când este necesară absorbția cu un material pulverulent, dizolvarea cu un solvent etc.) și când este important, din motive de sănătate și/sau securitate, să se furnizeze o atenționare pe etichetă.

S41 - În caz de incendiu și/sau explozie a nu se inspira fumul.

● Aplicabilitate:

- substanțe și preparate periculoase care prin ardere generează degajări de gaze foarte toxice sau toxice.

● Criterii de utilizare:

- de regulă, limitat la cazuri speciale.

S42 - În timpul fumigațiilor/pulverizărilor, a se purta un echipament de respirație corespunzător (termenul(îi) corespunzător(i) se specifică de producător).

● Aplicabilitate:

- substanțe și preparate destinate pentru asemenea utilizări, dar care pot compromite sănătatea și securitatea utilizatorului, numai dacă nu sunt luate măsuri de precauție.

● Criterii de utilizare:

- de regulă, limitat la cazuri speciale.

S43 - În caz de incendiu se va utiliza... (Mijloacele de stingere a incendiului se specifică de producător. Dacă apa mărește riscurile, se va adăuga "Niciodată nu folosiți apă").

● Aplicabilitate:

- substanțe și preparate extrem de inflamabile, foarte inflamabile și inflamabile

● Criterii de utilizare:

- obligatoriu, pentru substanțele și preparatele care, în contact cu apa sau cu aerul umed, degajă gaze extrem de inflamabile;

- recomandat, pentru substanțele și preparatele extrem de inflamabile, foarte inflamabile și inflamabile, în special când acestea nu sunt miscibile cu apa.

S45 - În caz de accident sau simptome de boală, consultați imediat medicul (Dacă este posibil, i se va arăta eticheta).

● Aplicabilitate:

- substanțe și preparate foarte toxice;

- substanțe și preparate toxice și corosive;

- substanțe și preparate care provoacă sensibilizare prin inhalare.

● Criterii de utilizare:

- obligatoriu, pentru substanțele și preparatele menționate mai sus.

S46 În caz de înghițire, a se consulta imediat medicul și a i se arăta ambalajul (recipientul) sau eticheta.

- Aplicabilitate:

- toate substanțele și preparatele periculoase, altele decât acelea care sunt foarte toxice, toxice, corosive sau periculoase pentru mediu.

● Criterii de utilizare:

- obligatoriu, pentru toate substanțele și preparatele periculoase menționate mai sus, care este probabil să fie utilizate de publicul larg, cu excepția cazurilor în care înghițirea acestor produse, în special, de către copii, este considerată inofensivă.

S47 - A se păstra la o temperatură care nu depășește ... oC (temperatura se specifică de producător).

● Aplicabilitate:

- substanțe și preparate care devin instabile la o anumită temperatură.

● Criterii de utilizare:

- de regulă, limitat la cazuri speciale (de exemplu, anumiți peroxizi organici).

S48 - A se păstra umezit cu ... (materialul adecvat se specifică de producător).

● Aplicabilitate:

- substanțe și preparate care pot deveni foarte sensibile la scântei, frecare sau șoc, dacă sunt lăsate să se usuce.

● Criterii de utilizare:

- de regulă, limitat la cazuri speciale, de exemplu, nitroceluloza.

S49 - A se păstra numai în ambalajul (recipientul) original.

● Aplicabilitate:

- substanțe și preparate sensibile la descompunere catalitică.

● Criterii de utilizare:

- substanțe și preparate sensibile la descompunere catalitică, de exemplu, anumiți peroxizi organici.

S50 - A nu se amesteca cu ... (se specifică de producător).

● Aplicabilitate:

- substanțe și preparate care pot reacționa cu produsul specificat, cu degajare de gaze foarte toxice sau toxice;

- peroxizi organici.

● Criterii de utilizare:

- recomandat, pentru substanțele și preparatele menționate mai sus, care este probabil să fie utilizate de publicul larg, când această frază este o alternativă mai bună la fraza R31 sau R32,

- obligatoriu, cu anumiți peroxizi care pot genera o reacție violentă în prezența acceleratorilor sau promotorilor.

S51 - A se utiliza numai în spații bine ventilate.

● Aplicabilitate:

- substanțe și preparate, susceptibile sau destinate să producă vapori, pulberi, aerosoli, fum, ceață etc., care prezintă riscuri prin inhalare sau risc de incendiu ori de explozie.

● Criterii de utilizare:

- recomandat, când fraza S38 nu este indicată.

Aceasta este importantă atunci când asemenea substanțe și preparate este probabil să fie utilizate de publicul larg.

S52 - A nu se utiliza pe suprafețe mari, în încăperi locuite.

● Aplicabilitate:

- substanțe volatile foarte toxice, toxice și nocive și preparate care le conțin.

● Criterii de utilizare:

- recomandat, atunci când este probabil ca alterarea stării de sănătate să fie provocată de o expunere prelungită la aceste substanțe și preparate, datorită volatilizării acestora de pe suprafețe mari tratate, în încăperi sau alte spații închise, unde se adună persoane.

S53 - A se evita expunerea - a se procura instrucțiuni speciale înainte de utilizare.

● Aplicabilitate:

- substanțe și preparate cancerigene, mutagene și/sau toxice pentru reproducere.

● Criterii de utilizare:

- obligatoriu, pentru substanțele și preparatele menționate mai sus cărora le-a fost atribuită, cel puțin una dintre frazele R următoare: R45, R46, R49, R60 sau R61.

S56 - A se depozita produsul și ambalajul (recipientul) său la un centru de colectare a deșeurilor periculoase sau speciale.

● Aplicabilitate:

- toate substanțele și preparatele periculoase.

● Criterii de utilizare:

- recomandat, pentru toate substanțele și preparatele periculoase care este probabil să fie utilizate de publicul larg și pentru care se cere o eliminare specială.

S57 - A se utiliza ambalajul (recipientul)corespunzător pentru evitarea oricărei contaminări a mediului înconjurător.

● Aplicabilitate:

- substanțe și preparate cărora le-a fost atribuit simbolul "N".

● Criterii de utilizare:

- de regulă, limitat la substanțele și preparatele improbabil să fie utilizate de către publicul larg.

S59 - Adresați-vă producătorului/furnizorului pentru informații privind recuperarea/reciclarea

● Aplicabilitate:

- toate substanțele și preparatele periculoase.

● Criterii de utilizare:

- obligatoriu, pentru substanțele și preparatele periculoase pentru stratul de ozon;

- recomandat, pentru alte substanțe și preparate periculoase pentru care este recomandabilă recuperarea/reciclarea.

S60 - Acest produs și ambalajul (recipientul) său se vor elimina ca un deșeu periculos.

● Aplicabilitate:

- toate substanțele și preparatele periculoase.

● Criterii de utilizare:

- recomandat, pentru substanțele și preparatele improbabil să fie utilizate de publicul larg și cărora nu le-a fost atribuită fraza S35.

S61 - A se evita aruncarea în mediul înconjurător. A se consulta instrucțiunile speciale/fișa de securitate.

● Aplicabilitate:

- substanțe și preparate periculoase pentru mediu.

● Criterii de utilizare:

- de regulă, utilizat pentru substanțele și preparatele cărora le-a fost atribuit simbolul "N";

- recomandat, pentru toate substanțele și preparatele clasificate ca periculoase pentru mediu, care nu sunt acoperite de mențiunile de mai sus.

S62 - În caz de înghițire, a nu se provoca voma; a se consulta imediat un medic și a i se arata ambalajul (recipientul) sau eticheta.

● Aplicabilitate:

- substanțe și preparate clasificate ca nocive cu fraza R65, în conformitate cu criteriile enunțate la pct. 3.2.3;

- neaplicabilă pentru substanțele și preparatele sub formă de aerosoli introduse pe piață în recipiente sau în recipiente prevăzute cu un dispozitiv de pulverizare sigilat (a se vedea pct. 8 și 9).

● Criterii de utilizare:

- obligatoriu, pentru substanțele și preparatele menționate mai sus, dacă acestea sunt vândute publicului larg sau probabil să fie utilizate de acesta, cu excepția cazurilor în care sunt obligatorii frazele S45 sau S46;

- recomandat, pentru substanțele și preparatele menționate mai sus, când sunt utilizate în industrie, cu excepția cazurilor în care sunt obligatorii frazele S45 sau S46.

S63 - În caz de accident prin inhalare, se transportă victima în afara zonei contaminate și se menține în stare de repaus.

● Aplicabilitate:

- substanțe și preparate foarte toxice și toxice (gaze, vapori, particule, lichide volatile);

- substanțe și preparate care provoacă sensibilizare respiratorie.

● Criterii de utilizare:

- obligatoriu, pentru substanțele și preparatele cărora le-a fost atribuită fraza R26, R23 sau R42 și care este probabil să fie utilizate de publicul larg, în condiții în care ar putea fi inhalate.

S64 - În caz de înghițire, se clătește gura cu apă (numai dacă persoana este conștientă).

● Aplicabilitate:

- substanțe și preparate corosive sau iritante.

● Criterii de utilizare:

- recomandat, pentru substanțele și preparatele menționate mai sus, care este probabil să fie utilizate de publicul larg și dacă tratamentul indicat mai sus este posibil.

7. ETICHETARE

7.1. După stabilirea/determinarea clasificării unei substanțe sau a unui preparat, este elaborată eticheta corespunzătoare, conform cerințelor art. 8-14, pentru substanțe și conform cerințelor art. 9, 10, 11 și 12 ale Hotărârea Guvernului nr. 92/2003, pentru preparate.

Această secțiune explică modul de elaborare a etichetei și, în particular, furnizează recomandări privind alegerea frazelor de risc și a frazelor de securitate corespunzătoare.

Eticheta cuprinde următoarele informații:

Notă:

Pentru anumite preparate, există cerințe de etichetare suplimentare care sunt prevăzute la art. 15-17 și în anexa nr. 3 la Hotărârea Guvernului nr. 92/2003, respectiv la art. 66, 67 și 68 din Hotărârea Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe piață a produselor biocide, cu modificările și completările ulterioare, denumită în continuare Hotărârea Guvernului nr. 956/2005.

7.1.1. Alegerea finală a frazelor de risc și a frazelor de securitate

Deși alegerea finală a celor mai corespunzătoare fraze R și fraze S este impusă, în primul rând, de necesitatea furnizării tuturor informațiilor necesare, de asemenea, trebuie să se acorde atenție clarității și impactului etichetei.

Pentru inteligibilitate, informația necesară trebuie să fie exprimată printr-un număr minim de fraze.

În cazul substanțelor iritante, foarte inflamabile, inflamabile și oxidante nu este necesară indicarea frazelor R și a frazelor S, dacă conținutul ambalajului nu depășește 125 ml.

De asemenea, această regulă se aplică, la același volum și substanțelor nocive care nu sunt (re)vândute cu bucata, publicului larg.

În cazul preparatelor, dacă conținutul ambalajului nu depășește 125 ml:

- pentru preparatele clasificate ca foarte inflamabile, oxidante, iritante cu excepția acelora care au atribuită fraza R41 sau periculoase pentru mediu care au atribuit simbolul "N", nu este necesară indicarea frazelor R sau frazelor S;

- pentru preparatele clasificate ca inflamabile sau periculoase pentru mediu și cărora nu li s-a atribuit simbolul "N", este necesară indicarea frazelor R, dar nu și indicarea frazelor S.

7.1.2. Fără a aduce atingere prevederilor art. 34, alin (4) din Hotărârea Guvernului nr. 1559/2004 și Hotărârea Guvernului nr. 956/2005, pe etichetă sau pe ambalajul substanțelor sau preparatelor care fac prezentei hotărâri și a Hotărârea Guvernului nr. 92/2003 nu trebuie să apară indicații ca "netoxic", "nenociv", "nepoluant", "ecologic" sau orice altă formulare care să indice că substanța sau preparatul nu este periculos sau posibil să conducă la subestimarea pericolelor substanței sau preparatului în discuție.

7.2. Denumirea/denumirile chimică(e) care să fie înscrisă(e) pe etichetă

7.2.1. Pentru substanțele care se află incluse în anexa nr. 2, eticheta trebuie să identifice substanțele sub una din denumirile indicate în această anexă.

Pentru substanțele care nu sunt incluse în anexa nr. 2, denumirea se stabilește în conformitate cu o nomenclatură chimică recunoscută internațional, așa cum este definită la pct. 1.4.

7.2.2. Pentru preparatele, alegerea denumirilor care trebuie să fie înscrise pe etichetă se efectuează în conformitate cu regulile prevăzute la art. 10 al Hotărârea Guvernului nr. 92/2003.

Notă:

Sub rezerva dispozițiilor din anexa nr. 3 "Prevederi speciale cu privire la etichetarea anumitor preparate periculoase", pct. B.9 la Hotărârea Guvernului nr. 92/2003,

● denumirea substanței sensibilizante trebuie să fie aleasă în conformitate cu dispozițiile de la pct. 7.2.1 din prezenta anexă;

● în cazul preparatelor concentrate destinate industriei parfumurilor:

- persoana responsabilă cu introducerea pe piață poate identifica, numai o substanță sensibilizantă pe care o consideră a fi, principala cauză a pericolului de sensibilizare,

- în cazul unei substanțe naturale, denumirea chimică poate fi mai degrabă de tipul "ulei esențial de ...", "extract de ...", decât denumirea constituenților acelui ulei esențial sau extract.

7.3. Alegerea simbolurilor de pericol

Pictograma simbolurilor de pericol și explicitarea indicațiilor de pericol trebuie să fie conforme cu cele stabilite în anexa nr. 4 "Simboluri și indicații de pericol pentru substanțele și preparatele periculoase".

Simbolul va fi tipărit cu negru pe fond galben-portocaliu.

7.3.1. Pentru substanțele incluse în anexa nr. 2 simbolurile și indicațiile de pericol sunt acelea indicate în această anexă.

7.3.2. Pentru substanțele periculoase neincluse încă în anexa nr. 2 și pentru preparate, simbolurile și indicațiile de pericol vor fi atribuite în conformitate cu regulile prevăzute în prezenta anexă.

Când este atribuit mai mult de un simbol de pericol unei substanțe sau unui preparat chimic:

- obligația de a indica simbolul "E" face opționale (facultative) simbolurile "F+", "F" și "O",

- obligația de a indica simbolul "T+" sau "T" face opționale (facultative) simbolurile "Xn", "Xi" și "C",

- obligația de a indica simbolul "C" face opționale (facultative) simbolurile "Xn" și "Xi",

- atribuirea simbolului "Xn" face opțional (facultativ) simbolul "Xi".

7.4. Alegerea frazelor de risc

Formularea frazelor R trebuie să fie conformă cu cea prevăzută în anexa nr. 5 "Natura riscurilor specifice atribuite substanțelor și preparatelor periculoase".

Combinațiile de fraze R din anexa nr. 5 trebuie utilizate când este cazul.

7.4.1. Pentru substanțele incluse în anexa nr. 2, frazele R sunt acelea indicate în anexa menționată.

7.4.2. Pentru substanțele neincluse în anexa nr. 2, frazele R vor fi atribuite în concordanță cu criteriile și prioritățile următoare:

îi) frazele R corespunzătoare altor categorii de pericol, neilustrate printr-un simbol, în conformitate cu art. 8-14.

- frazele R corespunzătoare categoriei de pericol, ilustrate printr-un simbol, trebuie să apară pe etichetă.

- fraza(le) R, corespunzătoare clasificării în categoria "periculos pentru mediu", trebuie să apară pe etichetă.

7.4.3. Pentru preparate, frazele R vor fi alese în concordanță cu criteriile și prioritățile următoare:

În anumite cazuri, frazele R trebuie adoptate în conformitate cu tabelele din anexa nr. 1, Secțiunea B la Hotărârea Guvernului nr. 92/2003.

Mai precis, pe etichetă trebuie să figureze frazele R ale componentului(lor) care justifică clasificarea preparatului într-o categorie de pericol;

îi) frazele R care corespund altor categorii de pericol ce au fost atribuite componentelor, dar neilustrate printr-un simbol, în conformitate cu art. 10, alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 92/2003;

- sunt aplicabile criteriile descrise la pct. 7.4.3.a) de mai sus, cu excepția frazelor de risc "extrem de inflamabil" sau "foarte inflamabil" care nu trebuie să fie indicate când acestea repetă formularea indicației de pericol, reprezentată cu un simbol;

îi) dacă fraza R50 a fost atribuită suplimentar unei combinații de fraze R51/53 sau R52/53 ori numai frazei R53, se va utiliza combinația de fraze R50/53.

Ca regulă generală, pentru descrierea riscului preparatelor, sunt suficiente maximum 6 fraze R.

În acest scop, combinațiile de fraze indicate în anexa nr. 5 vor fi considerate ca fraze individuale.

Totuși, dacă preparatul se încadrează în mai multe categorii de pericol, acele fraze tip trebuie să acopere toate pericolele principale prezentate de preparat. În unele cazuri, pot fi necesare mai mult de 6 fraze R.

7.5. Fraze de securitate

Formularea frazelor S trebuie să fie conformă cu aceea prevăzută în anexa nr. 6 "Recomandări de prudență privind substanțele și preparatele periculoase".

Combinațiile de fraze S din anexa nr. 6 trebuie utilizate, dacă sunt corespunzătoare.

7.5.1. Pentru substanțele incluse în anexa nr. 2, frazele S sunt acelea indicate în anexa menționată.

Când nu este indicată nici o frază S, producătorul/importatorul poate adăuga orice frază(e) corespunzătoare.

Pentru substanțele neincluse în anexa nr. 1 și pentru preparate, producătorul trebuie să atribuie fraze S în concordanță cu criteriile prevăzute la capitolul 6 al prezentei anexe.

7.5.2. Alegerea frazelor de securitate

Alegerea finală a frazelor de securitate (fraze S) trebuie să țină seama de frazele de risc (fraze R) indicate pe etichetă și de utilizarea avută în vedere pentru substanță sau preparat:

- ca regulă generală, sunt suficiente maximum 6 fraze S pentru formularea celei mai corespunzătoare recomandări de prudență; în acest scop, combinațiile de fraze listate în anexa nr. 6 vor fi considerate ca fraze individuale;

- în cazul frazelor S privind eliminarea, trebuie atribuită o singură frază S, numai dacă nu este clar faptul că eliminarea produsului și a recipientului acestuia nu prezintă niciun pericol pentru sănătatea umană sau mediu.

În special, este importantă recomandarea privind eliminarea în condiții de securitate a substanțelor și preparatelor vândute publicului larg.

- unele fraze R devin inutile dacă se realizează o alegere judicioasă a frazelor S și invers; frazele S care corespund evident cu frazele R, vor apare pe etichetă numai dacă se dorește accentuarea unui avertisment specific;

- la alegerea frazelor de securitate se va acorda o atenție deosebită condițiilor avute în vedere pentru utilizarea anumitor substanțe și preparate, de exemplu, pulverizarea sau orice alte efecte de aerosoli.

Frazele trebuie alese în funcție de utilizarea avută în vedere.

- frazele de securitate S1, S2 și S45 sunt obligatorii pentru toate substanțele și preparatele foarte toxice, toxice și corosive vândute publicului larg;

- frazele de securitate S2 și S46 sunt obligatorii pentru toate celelalte substanțe și preparate periculoase (cu excepția celor clasificate numai ca periculoase pentru mediu) și vândute publicului larg.

Dacă frazele alese cu respectarea strictă a criteriilor enunțate la pct. 6.2 determină redundanță sau ambiguitate ori nu sunt necesare pentru un produs/ambalaj specific, atunci anumite fraze pot fi suprimate.

7.6. Numărul CE

Dacă o substanță menționată pe etichetă este inclusă în Inventarul European al Substanțelor Chimice Existente Comercializate (EINECS) sau în Lista Europeană a Substanțelor Chimice Notificate (ELINCS), atunci pe etichetă trebuie să fie indicat numărul EINECS sau numărul ELINCS al substanței.

Această cerință nu se aplică preparatelor.

7.7. Dimensiunile etichetei pentru preparate

Dimensiunile etichetei sunt stabilite în funcție de capacitatea ambalajului după cum urmează:

Fiecare simbol trebuie să ocupe cel puțin o zecime din suprafața etichetei și nu va avea o suprafață mai mică decât 1 cmp.

Eticheta trebuie să fie bine fixată pe una sau mai multe fețe ale ambalajului, aflat în contact direct cu preparatul.

Informațiile impuse pe etichetă trebuie să se distingă clar de fond, să fie de o asemenea mărime și spațiere încât să fie ușor de citit.

8. CAZURI SPECIALE: Substanțe

8.1. Butelii pentru gaze transportabile

Pentru buteliile pentru gaze transportabile, cerințele de etichetare se consideră a fi respectate când acestea sunt în conformitate cu prevederile art. 8-14 și ale pct. 7.7 din prezenta anexă, precum și cu reglementările internaționale cu privire la transportul substanțelor periculoase/mărfuri periculoase.

Cu toate acestea, prin derogare de la prevederile art. 8-14 din și ale pct. 7.7 din prezenta anexă, pentru buteliile pentru gaze, având capacitatea pentru apă mai mică sau egală cu 150 litri, poate fi utilizată una din următoarele alternative:

- formatul și dimensiunile etichetei pot respecta prevederile standardului ISO 7225:2005, "Butelii de gaz. Etichete de atenționare";

- informațiile prevăzute la art. 8-14, pot fi furnizate pe un suport durabil (placă metalică/disc sau etichetă), bine fixat pe butelie.

8.2. Recipiente pentru gaze destinate propanului, butanului sau gazului petrolier lichefiat (GPL)

Aceste substanțe sunt clasificate în anexa nr. 2.

Deși clasificarea lor este conformă cu art. 2, acestea nu prezintă pericol pentru sănătatea umană atunci când sunt introduse pe piață, ca gaze combustibile care sunt utilizate numai pentru combustie, în butelii închise reîncărcabile sau în cartușe nereîncărcabile, conform standardului român SR EN 417:2004, "Cartușe metalice pentru gaz petrolier lichefiat, nereîncărcabile, cu sau fără robinet, destinate a fi folosite la aparate portabile. Construcție, încercări, încercări și marcare".

Aceste butelii și cartușe trebuie să fie etichetate cu simbolul corespunzător și frazele R și S referitoare la inflamabilitate.

Nu este necesară indicarea pe etichetă a informațiilor referitoare la efectele asupra sănătății umane.

Totuși, informațiile privind efectele asupra sănătății umane care ar trebui să apară pe etichetă, vor fi transmise utilizatorului profesional de către persoana responsabilă cu introducerea pe piață a substanței.

Pentru consumatori, vor fi transmise suficiente informații care să le permită să ia toate măsurile necesare pentru sănătate și securitate, așa cum este prevăzut la art. 16-18 din Hotărârea Guvernului nr. 92/2003.

8.3. Metale sub formă masivă

Aceste substanțe sunt clasificate în anexa nr. 2 sau trebuie să fie clasificate în conformitate cu prevederile art. 6.

Totuși, unele dintre aceste substanțe, deși clasificate în conformitate cu prevederile art. 2, sub forma în care sunt comercializate nu prezintă pericol pentru sănătatea umană prin inhalare, înghițire sau contact cu pielea și nici pentru mediul acvatic.

Aceste substanțe nu necesită o etichetă în conformitate cu prevederile art. 8-14 și ale pct. 7.7 din prezenta anexă.

Cu toate acestea, toate informațiile care ar trebui să figureze pe etichetă trebuie comunicate utilizatorului de către persoana responsabilă cu introducerea piață a metalului.

8.4. Substanțe clasificate cu fraza R65

Substanțele clasificate ca nocive pe baza pericolului la inhalare, nu necesită să fie etichetate ca "Nociv" cu fraza R65 dacă sunt introduse pe piață în recipienți pentru aerosoli sau în recipienți prevăzuți cu un dispozitiv de pulverizare sigilat.

9. CAZURI SPECIALE: Preparate

9.1. Preparate gazoase (amestecuri de gaze)

Pentru preparatele gazoase trebuie să se țină seama de:

- evaluarea proprietăților fizico-chimice;

- evaluarea pericolelor pentru sănătate;

- evaluarea pericolelor pentru mediu.

9.1.1. Evaluarea proprietăților fizico-chimice

9.1.1.1. Inflamabilitate

Proprietățile de inflamabilitate ale acestor preparate sunt determinate în conformitate cu art. 4 din Hotărârea Guvernului nr. 92/2003, prin metodele prevăzute în Regulamentul Comisiei privind metodele de testare specificate la art. 13, alin. (2) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006.

Aceste preparate vor fi clasificate în funcție de rezultatele testelor efectuate și cu respectarea criteriilor din Regulamentul Comisiei privind metodele de testare specificate la art. 13, alin. (2) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 și a criteriilor din prezenta anexă.

Cu toate acestea, prin derogare, în cazul în care preparatele gazoase sunt produse la comandă, în cantități mici, inflamabilitatea acestor amestecuri gazoase poate fi evaluată prin metoda de calcul următoare:

expresia amestecului de gaze:

unde: A(i) și B(i) sunt fracții molare

F(i) este un gaz inflamabil

I(i) este un gaz inert

n este numărul de gaze inflamabile

p este numărul de gaze inerte

poate fi transformată sub o formă în care toate I(i) (gaze inerte) sunt exprimate ca azot echivalent, utilizând un coeficient K(i), în care conținutul echivalent de gaze inflamabile A'(i) este exprimat după cum urmează:

Prin utilizarea valorii conținutului maxim de gaze inflamabile care, într-un amestec cu azot, dă o compoziție care nu este inflamabilă în aer (Tci), se poate obține următoarea expresie:

Amestecul de gaze este inflamabil dacă valoarea expresiei menționate mai sus este mai mare decât 1.

Preparatul este clasificat ca extrem de inflamabil și i se atribuie fraza R12.

Coeficienți de echivalență [K(i)]

Valorile coeficienților de echivalență K(i) între gazele inerte și azot precum și valorile conținutului maxim de gaze inflamabile (Tci) pot fi găsite în Tabelele 1 și 2 ale standardului ISO 10156:1996, "Gaze și amestecuri de gaze. Determinarea potențialului de inflamabilitate și capacității oxidante pentru alegerea racordurilor de ieșire ale robineților".

Conținutul maxim de gaze inflamabile (Tci)

Valoarea conținutului maxim de gaze inflamabile (Tci) poate fi găsită în Tabelul 2 al standardului ISO 10156:1996, "Gaze și amestecuri de gaze. Determinarea potențialului de inflamabilitate și capacității oxidante pentru selectarea racordurilor de ieșire ale robineților".

Când valoarea Tci a unui gaz inflamabil nu figurează în standardul menționat mai sus, se va utiliza "Limita Inferioară de Explozivitate" - LIE.

Dacă nu există nici o valoare LIE, valoarea Tci va fi considerată 1% în volume.

Observații:

- expresia sus menționată poate fi utilizată pentru a permite o etichetare corespunzătoare a preparatelor gazoase, totuși, nu trebuie să fie considerată ca o metodă de înlocuire a experimentării pentru determinarea parametrilor tehnici de securitate;

- suplimentar, această expresie nu informează dacă un amestec care conține gaze oxidante poate fi preparat, în condiții de securitate.

Când se estimează inflamabilitatea, aceste gaze oxidante nu sunt luate în considerare.

- expresia sus menționată dă rezultate credibile numai dacă gazele inflamabile nu se influențează reciproc privind inflamabilitatea.

Acest aspect trebuie analizat, de exemplu, la hidrocarburile halogenate.

9.1.1.2. Proprietăți oxidante

Având în vedere că Regulamentul Comisiei privind metodele de testare specificate la art. 13, alin. (2) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 nu conține o metodă pentru determinarea proprietăților oxidante ale amestecurilor gazoase, evaluarea acestor proprietăți trebuie realizată în conformitate cu metoda de estimare următoare.

Principiul metodei constă în compararea potențialului oxidant al gazelor într-un amestec, cu potențialul oxidant al oxigenului în aer.

Concentrațiile gazelor în amestec se exprimă în procente de volum (% vol.).

Se consideră că amestecul de gaze este tot atât de oxidant sau mai oxidant decât aerul, dacă se verifică următoarea condiție:

unde: x(i) este concentrația gazului i, în procente de volum,

C(i) este coeficientul de echivalență al gazului exprimat în oxigen.

În acest caz, preparatul este clasificat ca oxidant și se va atribui fraza R8.

Coeficienți de echivalență între gazele oxidante și oxigen

Coeficienții utilizați în calcul, pentru determinarea capacității oxidante a anumitor gaze într-un amestec, în raport cu capacitatea oxidantă a oxigenului în aer, menționați la pct. 5.2 al standardului ISO 10156:1996, "Gaze și amestecuri de gaze. Determinarea potențialului de inflamabilitate și capacității oxidante pentru selectarea racordurilor de ieșire ale robineților", sunt următorii:

Când în standardul menționat, pentru o substanță gazoasă nu există nici o valoare a coeficientului C(i) acestui coeficient i se va atribui valoarea 40.

9.1.2. Etichetare

Pentru recipientele pentru gaze transportabile, cerințele privind etichetarea sunt considerate îndeplinite, când sunt în conformitate cu prevederile art. 13, alin. (2), lit. b) din Hotărârea Guvernului nr. 92/2003.

Cu toate acestea, prin derogare de la art. 13, alin. (2), lit. b) al Hotărârea Guvernului nr. 92/2003 pentru recipientele pentru gaze cu o capacitate pentru apă mai mică sau egală cu 150 l, formatul și dimensiunile etichetei pot respecta prevederile standardului ISO 7225:2005, "Butelii de gaz. Etichete de atenționare".

În acest caz, eticheta poate menționa denumirea generică sau denumirea industrială/denumirea comercială a preparatului cu condiția ca denumirea substanțelor periculoase din compoziția preparatului, să fie indicate clar și lizibil pe corpul recipientului pentru gaz.

9.2. Recipiente pentru gaze, destinate preparatelor care conțin propan, butan sau gaz petrolier lichefiat (GPL), marcate cu miros neplăcut

Propanul, butanul și gazul petrolier lichefiat sunt clasificate în anexa nr. 2.

Deși preparatele care conțin aceste substanțe sunt clasificate în conformitate cu art. 4-6 ale Hotărârea Guvernului nr. 92/2003, acestea nu prezintă un pericol pentru sănătatea umană când sunt introduse pe piață, ca gaze combustibile care sunt utilizate numai pentru combustie, în butelii închise reîncărcabile sau în cartușe nereîncărcabile conform standardului român SR EN 417:2004, "Cartușe metalice pentru gaz petrolier lichefiat, nereîncărcabile, cu sau fără robinet, destinate a fi folosite la aparate portabile. Construcție, încercări, încercări și marcare".

Aceste butelii și cartușe trebuie să fie etichetate cu simbolul corespunzător și frazele R și S referitoare la inflamabilitate.

Nu este necesară indicarea pe etichetă a informațiilor referitoare la efectele asupra sănătății umane.

Totuși, aceste informații, care ar trebui să apară pe etichetă, vor fi transmise utilizatorului profesional de către persoana responsabilă cu introducerea pe piață a substanței în formatul prevăzut la art. 16 din Hotărârea Guvernului nr. 92/2003.

Pentru consumatori, vor fi transmise suficiente informații care să le permită să ia toate măsurile necesare pentru sănătate și securitate, așa cum este prevăzut la art. 16, alin. (6) din Hotărârea Guvernului nr. 92/2003.

9.3. Aliaje, preparate care conțin polimeri, preparate care conțin elastomeri

Aceste preparate vor fi clasificate în conformitate cu prevederile art. 4-6 din Hotărârea Guvernului nr. 92/2003 și etichetate în conformitate cu prevederile art. 10, alin. (1) - (2) din Hotărârea Guvernului nr. 92/2003.

Cu toate acestea, unele din aceste preparate, deși clasificate în conformitate cu art. 2, nu prezintă pericol pentru sănătatea umană la inhalare, înghițire sau contact cu pielea ori pentru mediul acvatic, sub forma în care sunt comercializate.

Asemenea preparate nu impun o etichetă în conformitate cu prevederile Regulamentul Comisiei privind metodele de testare specificate la art. 13, alin. (2) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006.

Cu toate acestea, toate informațiile care ar trebui să figureze pe etichetă trebuie comunicate utilizatorului profesional prin intermediul unui sistem de informare.

9.4. Preparate clasificate cu fraza R65

Preparatele clasificate ca nocive pe baza pericolului la inhalare, nu necesită să fie etichetate ca "Nociv" cu fraza R65, dacă sunt introduse pe piață în recipienți pentru aerosoli sau în recipienți prevăzuți cu un dispozitiv de pulverizare sigilat.

9.5. Peroxizi organici

Peroxizii organici întrunesc într-o singură moleculă proprietățile unei substanțe oxidante și ale unei substanțe combustibile: când un peroxid organic se descompune, partea oxidantă a moleculei reacționează exotermic cu partea combustibilă (oxidabilă).

Pentru proprietățile oxidante, metodele prevăzute în Regulamentul Comisiei privind metodele de testare specificate la art. 13, alin. (2) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 nu pot fi aplicate peroxizilor organici.

Trebuie utilizată metoda de calcul următoare, bazată pe prezența oxigenului activ.

Conținutul de oxigen disponibil (%) al unui preparat pe bază de peroxid organic se obține prin formula:

unde:

n(i) = numărul de grupe peroxid/moleculă de peroxid organic i

c(i) = concentrația (în% de masă) a peroxidului organic i

m(i) = masa moleculară a peroxidului organic i

9.6 Cerințe suplimentare de etichetare pentru anumite preparate

Pentru anumite preparate există cerințe suplimentare de etichetare prevăzute la art. 9 și 10, alin. (1) și (2) din Hotărârea Guvernului nr. 92/2003 și în anexa nr. 3 la Hotărârea Guvernului nr. 92/2003, precum și la art. 66, 67 și 68 din Hotărârea Guvernului nr. 956/2005.

Notă:

Sunt transpuse prevederile din anexa VI "Cerințele privind clasificarea și etichetarea substanțelor și preparatelor periculoase" la Directiva Consiliului 67/548/EEC privind clasificarea, ambalarea și etichetarea substanțelor periculoase, cu amendamentele și adaptările la progresul tehnic (ATP), inclusiv Directiva Consiliului 2001/59/EC, conținând adaptarea pentru a 28-a oară la progresul tehnic.