Modulul A: Controlul intern al producției
1. Controlul intern al producției este procedura de evaluare a conformității prin care producătorul îndeplinește obligațiile prevăzute la pct. 2, 3, 4 și asigură și declară pe răspunderea sa exclusivă că mijloacele de măsurare în cauză îndeplinesc cerințele aplicabile din hotărâre.
2. Documentația tehnică
Producătorul trebuie să întocmească documentația tehnică prevăzută la art. 15 din hotărâre. Documentația trebuie să permită evaluarea conformității mijlocului de măsurare cu cerințele relevante din prezenta hotărâre și să includă o analiză adecvată și o evaluare a riscurilor. Documentația tehnică trebuie să specifice cerințele aplicabile și să acopere, în măsura în care este acest lucru relevant pentru evaluare, proiectarea, fabricarea și utilizarea mijlocului de măsurare.
3. Fabricația
Producătorul trebuie să ia toate măsurile necesare astfel încât procesul de fabricație și monitorizarea acestuia să asigure conformitatea mijloacelor de măsurare fabricate cu documentația tehnică prevăzută la pct. 2 și cu cerințele aplicabile din hotărâre.
4. Marcajul de conformitate și declarația UE de conformitate
4.1. Producătorul trebuie să aplice marcajul CE și marcajul metrologic suplimentar stabilit prin hotărâre pe fiecare mijloc de măsurare care respectă cerințele aplicabile din hotărâre.
4.2. Producătorul trebuie să întocmească o declarație UE de conformitate scrisă pentru un model de mijloc de măsurare și să o păstreze împreună cu documentația tehnică la dispoziția autorității de supraveghere a pieței pe o perioadă de 10 ani după introducerea pe piață a mijlocului de măsurare. Declarația UE de conformitate trebuie să identifice mijlocul de măsurare pentru care a fost întocmită.
O copie a declarației UE de conformitate trebuie să fie pusă la dispoziția autorității de supraveghere a pieței, la cerere.
O copie a declarației UE de conformitate trebuie să fie furnizată împreună cu fiecare mijloc de măsurare care este introdus pe piață. Cu toate acestea, când se livrează un număr mare de mijloace de măsurare unui singur utilizator, această cerință poate fi interpretată ca fiind aplicabilă nu atât mijloacelor de măsurare individuale, cât unui lot sau unui transport.
5. Reprezentantul autorizat
Obligațiile producătorului prevăzute la pct. 4 pot fi îndeplinite de către reprezentantul său autorizat, în numele său și pe răspunderea sa, cu condiția ca acestea să fie menționate în mandat.
Modulul A2: Controlul intern al producției și verificări supravegheate ale mijloacelor de măsurare la intervale aleatorii
1. Controlul intern al producției și verificările supravegheate ale mijloacelor de măsurare la intervale aleatorii reprezintă procedura de evaluare a conformității prin care producătorul îndeplinește obligațiile prevăzute la pct. 2, 3, 4 și 5, asigură și declară pe răspunderea sa exclusivă că mijloacele de măsurare în cauză îndeplinesc cerințele aplicabile din hotărâre.
2. Documentația tehnică
Producătorul trebuie să întocmească documentația tehnică prevăzută la art. 15 din hotărâre. Documentația trebuie să permită evaluarea conformității mijlocului de măsurare cu cerințele relevante din prezenta hotărâre și trebuie să includă o analiză adecvată și o evaluare a riscului (riscurilor). Documentația tehnică trebuie să specifice cerințele aplicabile și să acopere, în măsura în care este acest lucru este relevant pentru evaluare, proiectarea, fabricarea și utilizarea mijlocului de măsurare.
3. Fabricația
Producătorul trebuie să ia toate măsurile necesare pentru ca procesul de fabricație și monitorizarea acestuia să asigure conformitatea mijloacelor de măsurare fabricate cu documentația tehnică prevăzută la pct. 2 și cu cerințele aplicabile din hotărâre.
4. Controlul mijloacelor de măsurare
La alegerea producătorului, fie un organism intern acreditat, fie un organism notificat, ales de către producător, realizează controlul mijloacelor de măsurare sau dispune efectuarea controlului la intervale aleatorii determinate de el, pentru verificarea calității controlului intern al mijloacelor de măsurare, ținând seama, printre altele, de complexitatea tehnologică a mijloacelor de măsurare și de volumul producției. Se examinează un eșantion adecvat de mijloace de măsurare finite, prelevate la fața locului de către organism înainte de a fi introduse pe piață, și se efectuează încercările corespunzătoare, așa cum sunt menționate în părțile relevante ale standardelor armonizate și/sau ale documentului normativ, și/sau încercări echivalente prevăzute în alte specificații tehnice relevante, având ca scop verificarea conformității mijloacelor de măsurare cu cerințele relevante din hotărâre. În absența unui standard armonizat sau a unui document normativ relevant, organismul intern acreditat ori organismul notificat în cauză trebuie să decidă cu privire la încercările corespunzătoare care vor fi efectuate.
În cazurile în care un număr semnificativ de mijloace de măsurare din eșantion nu sunt la un nivel calitativ acceptabil, organismul intern acreditat sau organismul notificat trebuie să ia măsurile care se impun.
În cazul în care încercările sunt efectuate de către un organism notificat, producătorul, în cursul procesului de fabricație și pe răspunderea organismului notificat, aplică numărul de identificare al organismului notificat.
5. Marcajul de conformitate și declarația UE de conformitate
5.1. Producătorul trebuie să aplice marcajul CE și marcajul metrologic suplimentar stabilit prin prezenta hotărâre, pe fiecare mijloc de măsurare, care îndeplinește cerințele aplicabile din hotărâre.
5.2. Producătorul trebuie să întocmească o declarație UE de conformitate scrisă pentru un model de mijloc de măsurare și să o păstreze împreună cu documentația tehnică la dispoziția autorității de supraveghere a pieței pe o perioadă de 10 ani după introducerea pe piață a mijlocului de măsurare. Declarația UE de conformitate trebuie să identifice mijlocul de măsurare pentru care a fost întocmită.
O copie a declarației UE de conformitate trebuie să fie pusă la dispoziția autorității de supraveghere a pieței, la cerere.
O copie a declarației UE de conformitate trebuie să fie furnizată împreună cu fiecare mijloc de măsurare care este introdus pe piață. Cu toate acestea, când se livrează un număr mare de mijloace de măsurare unui singur utilizator, această cerință poate fi interpretată ca fiind aplicabilă nu atât mijloacelor de măsurare individuale, cât unui lot sau unui transport.
6. Reprezentantul autorizat
Obligațiile producătorului prevăzute la pct. 5 pot fi îndeplinite de către reprezentantul său autorizat, în numele său și pe răspunderea sa, cu condiția ca acestea să fie menționate în mandat.
Modulul B: Examinarea UE de tip
1. Examinarea UE de tip este acea parte a procedurii de evaluare a conformității prin care un organism notificat examinează proiectul tehnic al unui mijloc de măsurare și verifică și atestă dacă proiectul tehnic al mijlocului de măsurare îndeplinește cerințele aplicabile din hotărâre.
2. Examinarea UE de tip poate fi realizată prin una din următoarele metode:
a) examinarea unui eșantion de mijloc de măsurare complet, reprezentativ pentru producția preconizată (tip de producție);
b) evaluarea caracterului adecvat al proiectului tehnic al mijlocului de măsurare prin examinarea documentației tehnice și a documentelor justificative prevăzute la pct. 3, precum și prin examinarea unor eșantioane reprezentative pentru producția avută în vedere ale uneia sau mai multor părți importante ale mijlocului de măsurare (combinație între tipul de producție și tipul proiectat).
c) evaluarea caracterului adecvat al proiectului tehnic al mijlocului de măsurare prin examinarea documentației tehnice și a documentelor justificative prevăzute la pct. 3, fără examinarea unui eșantion (tipul proiectat).
Organismul notificat decide metoda corespunzătoare și eșantioanele necesare.
3. Producătorul trebuie să înainteze o cerere pentru examinarea UE de tip către un singur organism notificat, ales de către acesta.
Cererea trebuie să cuprindă:
a) denumirea și adresa producătorului și, dacă cererea este înaintată de reprezentantul autorizat, numele și adresa acestuia;
b) o declarație scrisă care atestă că această cerere nu a mai fost înaintată către niciun alt organism notificat;
c) documentația tehnică prevăzută la art. 15 din hotărâre. Documentația tehnică trebuie să permită evaluarea conformității mijlocului de măsurare cu cerințele aplicabile din prezenta hotărâre și trebuie să includă o analiză adecvată și o evaluare a riscului (riscurilor). Documentația tehnică trebuie să specifice cerințele aplicabile și să acopere, în măsura în care acest lucru este relevant pentru evaluarea, proiectarea, fabricarea și utilizarea mijlocului de măsurare.
De asemenea, cererea trebuie să cuprindă, dacă este cazul:
d) modelele, reprezentative pentru producția preconizată. Organismul notificat poate solicita modele suplimentare, în cazul în care acest lucru este necesar pentru realizarea programului de încercare;
e) documente justificative privind caracterul adecvat al soluției proiectului tehnic. Aceste documente justificative trebuie să menționeze orice document care a fost utilizat, în special atunci când standardele armonizate și/sau documentele normative relevante nu au fost aplicate în întregime. Documentele justificative trebuie să includă, în cazul în care este necesar, rezultatele încercărilor efectuate, în conformitate cu alte specificații tehnice relevante, de laboratorul propriu al producătorului sau de un alt laborator de încercare, în numele producătorului și pe răspunderea acestuia.
4. Organismul notificat trebuie
În cazul mijlocului de măsurare:
4.1. să examineze documentația tehnică și documentele justificative pentru a evalua caracterul adecvat al proiectului tehnic al mijlocului de măsurare.
Pentru model(e):
4.2. să verifice dacă modelul (modelele) a (au) fost fabricat (fabricate) în conformitate cu documentația tehnică și să identifice elementele proiectate conform dispozițiilor aplicabile ale standardelor armonizate și/sau ale documentelor normative relevante, precum și elementele proiectate în conformitate cu alte specificații tehnice relevante;
4.3. să efectueze examinările și încercările corespunzătoare sau să dispună efectuarea acestora pentru a verifica dacă, în cazul în care producătorul a decis să aplice soluțiile din standardele armonizate și documentele normative relevante, acestea au fost aplicate corect;
4.4. să efectueze examinările și încercările corespunzătoare sau să dispună efectuarea lor, pentru a verifica, în cazul în care nu au fost aplicate soluțiile din standardele armonizate și/sau din documentele normative, dacă soluțiile adoptate de către producător, aplicând alte specificații tehnice relevante, satisfac cerințele esențiale corespunzătoare din hotărâre;
4.5. să stabilească împreună cu producătorul locul în care se vor efectua examinările și încercările.
În cazul celorlalte componente ale mijlocului de măsurare:
4.6. să examineze documentația tehnică și documentele justificative pentru a evalua caracterul adecvat al proiectului tehnic al celorlalte componente ale mijlocului de măsurare.
5. Organismul notificat trebuie să întocmească un raport de evaluare care evidențiază activitățile întreprinse, conform pct. 4, precum și rezultatele acestora. Fără a aduce atingere obligațiilor sale față de autoritatea de notificare, organismul notificat nu trebuie să divulge conținutul acestui raport, în întregime sau parțial, fără acordul producătorului.
6. Atunci când tipul este conform cu cerințele din prezenta hotărâre, organismul notificat trebuie să îi elibereze producătorului un certificat de examinare UE de tip. Certificatul trebuie să cuprindă denumirea și adresa producătorului, concluziile examinării, condițiile (în cazul în care există) pentru valabilitatea sa și datele necesare pentru identificarea tipului certificat. Certificatul de examinare UE de tip poate avea atașată una sau mai multe anexe.
Certificatul de examinare UE de tip și anexele sale trebuie să conțină toate informațiile relevante care permit evaluarea conformității cu tipul examinat a mijloacelor de măsurare fabricate și care permit controlul în utilizare. În special, pentru a permite evaluarea conformității mijloacelor de măsurare fabricate cu tipul examinat, din punctul de vedere al caracterului reproductibil al performanțelor lor metrologice, când acestea sunt reglate corect utilizând mijloacele corespunzătoare, certificatul trebuie să includă:
- caracteristicile metrologice ale tipului de mijloc de măsurare;
- măsurile necesare pentru asigurarea integrității mijlocului de măsurare (sigilarea, identificarea programelor de calculator etc.);
- informații referitoare la alte elemente necesare pentru identificarea mijlocului de măsurare și pentru verificarea conformității aspectului lui exterior cu tipul respectiv;
- dacă este cazul, orice informații specifice necesare pentru verificarea caracteristicilor mijloacelor de măsurare fabricate;
- în cazul unui subansamblu, toate informațiile necesare pentru a asigura compatibilitatea cu alte subansambluri sau mijloace de măsurare.
Certificatul de examinare UE de tip are o valabilitate de 10 ani de la data eliberării sale și poate fi reînnoit pentru perioade ulterioare de câte 10 ani.
În cazul în care tipul nu satisface cerințele aplicabile din hotărâre, organismul notificat refuză emiterea unui certificat de examinare UE de tip și informează solicitantul în consecință, motivând refuzul său în mod detaliat.
7. Organismul notificat trebuie să se informeze permanent în legătură cu orice modificări ale stadiului actual al tehnologiei general recunoscut care indică faptul că tipul certificat poate să nu mai fie conform cu cerințele aplicabile din prezenta hotărâre și să stabilească dacă aceste modificări necesită examinări ulterioare. În acest caz, organismul notificat trebuie să informeze în consecință producătorul.
8. Producătorul trebuie să informeze organismul notificat care deține documentația tehnică referitoare la certificatul de examinare UE de tip cu privire la toate modificările tipului certificat, care pot influența conformitatea mijlocului de măsurare cu cerințele esențiale din prezenta hotărâre sau cu condițiile de valabilitate ale certificatului respectiv. Astfel de modificări necesită aprobare suplimentară sub forma unei completări la certificatul inițial de examinare UE de tip.
9. Fiecare organism notificat trebuie să informeze autoritatea de notificare cu privire la certificatele de examinare UE de tip și/sau orice completări aduse acestora pe care le-a emis ori retras și trebuie să pună la dispoziția acesteia, periodic sau la cerere, lista acestor certificate și/sau a oricăror completări la acestea refuzate, suspendate ori restricționate în alt mod.
Comisia, statele membre și celelalte organisme notificate pot obține, la cerere, o copie a certificatelor de examinare UE de tip și/sau a completărilor la acestea. Pe baza unei cereri, Comisia și statele membre pot obține o copie a documentației tehnice și a rezultatelor examinărilor efectuate de către organismul notificat.
Organismul notificat trebuie să păstreze un exemplar al certificatului de examinare UE de tip, al anexelor și completărilor acestuia, precum și dosarul tehnic incluzând documentația depusă de producător, până la expirarea valabilității certificatului respectiv.
10. Producătorul trebuie să păstreze la dispoziția autorității de supraveghere a pieței un exemplar al certificatului de examinare UE de tip, al anexelor și al completărilor acestuia, împreună cu documentația tehnică pe o perioadă de 10 ani după introducerea pe piață a mijlocului de măsurare.
11. Reprezentantul autorizat al producătorului poate depune cererea prevăzută la pct. 3 și poate îndeplini obligațiile prevăzute la pct. 8 și 10, cu condiția ca acestea să fie menționate în mandat.
Modulul C: Conformitatea cu tipul bazată pe controlul intern al producției
1. Conformitatea cu tipul bazată pe controlul intern al producției este acea parte din procedura de evaluare a conformității prin care producătorul îndeplinește obligațiile prevăzute la pct. 2 și 3 și asigură și declară că mijloacele de măsurare în cauză sunt în conformitate cu tipul descris în certificatul de examinare UE de tip și îndeplinesc cerințele aplicabile din hotărâre.
2. Fabricația
Producătorul trebuie să ia toate măsurile necesare pentru ca procesul de fabricație și monitorizarea acestuia să asigure conformitatea mijloacelor de măsurare fabricate cu tipul certificat descris în certificatul de examinare UE de tip și cu cerințele aplicabile din hotărâre.
3. Marcajul de conformitate și declarația UE de conformitate
3.1. Producătorul trebuie să aplice marcajul CE și marcajul metrologic suplimentar stabilit prin hotărâre pe fiecare mijloc de măsurare în parte care este în conformitate cu tipul descris în certificatul de examinare UE de tip și care respectă cerințele aplicabile din hotărâre.
3.2. Producătorul trebuie să întocmească o declarație UE de conformitate scrisă pentru fiecare model de produs și să o păstreze la dispoziția autorității de supraveghere a pieței pe o perioadă de 10 ani după introducerea pe piață a mijlocului de măsurare. Declarația UE de conformitate trebuie să identifice modelul mijlocului de măsurare pentru care a fost întocmită.
O copie a declarației UE de conformitate trebuie să fie pusă la dispoziția autorității de supraveghere a pieței, la cerere.
O copie a declarației UE de conformitate trebuie să fie furnizată împreună cu fiecare mijloc de măsurare care este introdus pe piață. Cu toate acestea, când se livrează un număr mare de mijloace de măsurare unui singur utilizator, această cerință poate fi interpretată ca fiind aplicabilă nu atât mijloacelor de măsurare individuale, cât unui lot sau unui transport.
4. Reprezentantul autorizat
Obligațiile producătorului prevăzute la pct. 3 pot fi îndeplinite de către reprezentantul său autorizat, în numele său și pe răspunderea sa, cu condiția ca acestea să fie menționate în mandat.
Modulul C2: Conformitate cu tipul bazată pe controlul intern al producției plus verificări supravegheate ale mijlocului de măsurare la intervale aleatorii
1. Conformitatea cu tipul bazată pe controlul intern al producției plus verificări supravegheate ale mijlocului de măsurare la intervale aleatorii este acea parte dintr-o procedură de evaluare a conformității prin care producătorul îndeplinește obligațiile prevăzute la pct. 2, 3 și 4, asigură și declară pe răspunderea sa exclusivă că mijloacele de măsurare în cauză sunt conforme cu tipul descris în certificatul de examinare UE de tip și îndeplinesc cerințele aplicabile din hotărâre.
2. Fabricația
Producătorul trebuie să ia toate măsurile necesare pentru ca procesul de fabricație și monitorizarea acestuia să asigure conformitatea mijloacelor de măsurare fabricate cu tipul descris în certificatul de examinare UE de tip și cu cerințele aplicabile din hotărâre.
3. Controlul mijloacelor de măsurare
La alegerea producătorului, fie un organism intern acreditat, fie un organism notificat, ales de către producător, trebuie să efectueze controlul mijloacelor de măsurare sau să dispună efectuarea controlului la intervale aleatorii determinate de el, cu scopul verificării calității controlului intern al mijloacelor de măsurare, ținând seama, printre altele, de complexitatea tehnologică a mijloacelor de măsurare și de volumul producției. Un eșantion adecvat al mijlocului de măsurare finit, prelevat la fața locului, trebuie să fie examinat de către organismul intern acreditat sau organismul notificat înainte de introducerea pe piață a mijloacelor de măsurare și trebuie să fie încercat corespunzător, așa cum se menționează în părțile relevante ale standardelor armonizate și/sau ale documentelor normative și/sau supus încercărilor echivalente prevăzute în alte specificații tehnice relevante, cu scopul verificării conformității mijlocului de măsurare cu tipul prezentat în certificatul de examinare UE de tip și cu cerințele relevante din hotărâre.
Atunci când un eșantion nu este conform cu un nivel al calității acceptabil, organismul intern acreditat sau organismul notificat trebuie să ia măsurile care se impun.
Procedura de eșantionare necesară pentru aprobare este menită să stabilească dacă procesul de fabricație a mijlocului de măsurare respectiv se încadrează în limitele acceptabile, în vederea asigurării conformității mijlocului de măsurare.
În cazul în care încercările sunt efectuate de către un organism notificat, producătorul, în cursul procesului de fabricație și pe răspunderea organismului notificat, trebuie să aplice numărul de identificare al organismului notificat.
4. Marcajul de conformitate și declarația UE de conformitate
4.1. Producătorul trebuie să aplice marcajul CE și marcajul metrologic suplimentar stabilit prin prezenta hotărâre pe fiecare mijloc de măsurare care este în conformitate cu tipul descris în certificatul de examinare UE de tip și care respectă cerințele aplicabile din hotărâre.
4.2. Producătorul trebuie să întocmească o declarație UE de conformitate scrisă pentru fiecare model de mijloc de măsurare și să o păstreze la dispoziția autorității de supraveghere a pieței pe o perioadă de 10 ani după introducerea pe piață a mijlocului de măsurare. Declarația UE de conformitate trebuie să identifice modelul mijlocului de măsurare pentru care a fost întocmită.
O copie a declarației UE de conformitate trebuie să fie pusă la dispoziția autorității de supraveghere a pieței, la cerere.
O copie a declarației UE de conformitate trebuie să fie furnizată împreună cu fiecare mijloc de măsurare care este introdus pe piață. Cu toate acestea, când se livrează un număr mare de mijloace de măsurare unui singur utilizator, această cerință poate fi interpretată ca fiind aplicabilă nu atât mijloacelor de măsurare individuale, cât unui lot sau unui transport.
5. Reprezentantul autorizat
Obligațiile producătorului prevăzute la pct. 4 pot fi îndeplinite de către reprezentantul său autorizat, în numele său și pe răspunderea sa, cu condiția ca acestea să fie menționate în mandat.
Modulul D: Conformitatea cu tipul bazată pe asigurarea calității procesului de producție
1. Conformitatea cu tipul bazată pe asigurarea calității procesului de producție este acea parte din procedura de evaluare a conformității prin care producătorul îndeplinește obligațiile prevăzute la pct. 2 și 5, asigură și declară pe răspunderea sa exclusivă că mijloacele de măsurare în cauză sunt în conformitate cu tipul descris în certificatul de examinare UE de tip și îndeplinesc cerințele aplicabile din hotărâre.
2. Fabricația
Producătorul trebuie să utilizeze un sistem al calității aprobat pentru producție, inspecția produsului finit și încercarea mijloacelor de măsurare în cauză așa cum se prevede la pct. 3 și este supus supravegherii așa cum se prevede la pct. 4.
3. Sistemul calității
3.1. Producătorul trebuie să depună la organismul notificat, ales de către el, o cerere de evaluare a sistemului său de calitate pentru mijloacele de măsurare în cauză.
Cererea trebuie să cuprindă:
a) denumirea și adresa producătorului și, dacă cererea este înaintată de către reprezentantul autorizat, numele și adresa acestuia;
b) o declarație scrisă care atestă că aceeași cerere nu a mai fost depusă și la un alt organism notificat;
c) toate informațiile relevante pentru categoria de mijloace de măsurare în cauză;
d) documentația referitoare la sistemul calității;
e) documentația tehnică a tipului aprobat și o copie a certificatului de examinare UE de tip.
3.2. Sistemul calității trebuie să asigure faptul că mijloacele de măsurare sunt în conformitate cu tipul descris în certificatul de examinare UE de tip și respectă cerințele aplicabile din hotărâre.
Toate elementele, cerințele și dispozițiile adoptate de producător trebuie să fie documentate sistematic și ordonat, sub forma unor politici, proceduri și instrucțiuni scrise. Această documentație privind sistemul calității trebuie să permită o interpretare uniformă a programelor, a planurilor, a manualelor și a înregistrărilor din domeniul calității.
Documentația trebuie să cuprindă, în special, o descriere adecvată a:
a) obiectivelor privind calitatea și structurii organizatorice, precum și a responsabilităților și atribuțiilor conducerii cu privire la calitatea produsului;
b) tehnicilor de producție, de control al calității și de asigurare a calității corespunzătoare, proceselor și acțiunilor sistematice care vor fi utilizate;
c) examinărilor și încercărilor care vor fi efectuate înaintea, în timpul și după producție, precum și frecvenței efectuării acestora;
d) înregistrărilor din domeniul calității, cum ar fi rapoartele de inspecție și datele privind încercarea, datele privind etalonarea, rapoartele care dovedesc calificarea personalului implicat în desfășurarea acestor activități etc.;
e) mijloacelor de monitorizare a procesului de fabricație în scopul atingerii nivelului de calitate cerut pentru mijlocul de măsurare fabricat, precum și funcționării eficiente a sistemului calității.
3.3. Organismul notificat trebuie să evalueze sistemul calității pentru a stabili dacă acesta îndeplinește cerințele prevăzute la pct. 3.2.
Acesta prezumă conformitatea cu aceste cerințe în ceea ce privește elementele sistemului calității care respectă specificațiile corespunzătoare ale standardului armonizat relevant.
Pe lângă experiența în sisteme de management al calității, echipa de audit trebuie să aibă în componență cel puțin un membru cu experiență în evaluarea domeniului relevant al mijlocului de măsurare și al tehnologiei în domeniul respectiv, precum și cunoștințe ale cerințelor aplicabile din hotărâre. Auditul trebuie să includă o vizită de evaluare la producător.
Echipa de audit trebuie să analizeze documentația tehnică prevăzută la pct. 3.1 lit. e) având ca scop verificarea capabilității producătorului de a identifica cerințele relevante din hotărâre și de a realiza examinările necesare cu scopul de a asigura conformitatea mijlocului de măsurare cu cerințele respective.
Organismul notificat trebuie să comunice producătorului decizia sa. Notificarea trebuie să conțină concluziile auditului și decizia justificată a evaluării.
3.4. Producătorul trebuie să se angajeze să îndeplinească obligațiile care decurg din sistemul calității aprobat și să îl mențină adecvat și eficient.
3.5. Producătorul trebuie să informeze organismul notificat care a aprobat sistemul său de calitate cu privire la orice modificare preconizată a sistemului calității.
Organismul notificat trebuie să evalueze orice modificare propusă și să decidă dacă sistemul calității modificat continuă să îndeplinească cerințele prevăzute la pct. 3.2 sau este necesară o reevaluare.
Organismul notificat trebuie să comunice producătorului decizia sa.
Notificarea trebuie să conțină concluziile examinării și decizia justificată a evaluării.
4. Supravegherea sub responsabilitatea organismului notificat
4.1. Supravegherea are rolul de a asigura faptul că producătorul îndeplinește întocmai obligațiile care rezultă din sistemul calității aprobat.
4.2. Producătorul trebuie să permită, în scopul evaluării, accesul organismului notificat la locurile de fabricare, control, încercare și depozitare, furnizându-i acestuia toate informațiile necesare, în special:
a) documentația privind sistemul calității;
b) înregistrările din domeniul calității, cum ar fi rapoartele de inspecție și datele privind încercarea, datele privind etalonarea, rapoartele care dovedesc calificarea personalului implicat în desfășurarea acestor activități.
4.3. Organismul notificat trebuie să efectueze audituri periodice, pentru a se asigura că producătorul menține și aplică sistemul calității, și trebuie să furnizeze producătorului un raport de audit.
4.4. De asemenea, organismul notificat poate efectua vizite inopinate producătorului. În timpul unor astfel de vizite, dacă este necesar, organismul notificat poate efectua sau poate dispune efectuarea unor încercări privind mijloacele de măsurare, cu scopul de a verifica buna funcționare a sistemului calității.
Ca rezultat al acestei vizite, organismul notificat trebuie să furnizeze producătorului un raport de audit și, în cazul efectuării unor încercări, un raport de încercare.
5. Marcajul de conformitate și declarația UE de conformitate
5.1. Producătorul trebuie să aplice marcajul CE și marcajul metrologic suplimentar stabilit prin hotărâre și, sub responsabilitatea organismului notificat menționat la pct. 3.1, numărul de identificare al acestuia pe fiecare mijloc de măsurare în parte care este în conformitate cu tipul descris în certificatul de examinare UE de tip și care respectă cerințele aplicabile din hotărâre.
5.2. Producătorul trebuie să întocmească o declarație UE de conformitate scrisă pentru fiecare model de mijloc de măsurare și să o păstreze la dispoziția autorității de supraveghere a pieței pe o perioadă de 10 ani după introducerea pe piață a mijlocului de măsurare. Declarația UE de conformitate trebuie să identifice modelul mijlocului de măsurare pentru care a fost întocmită.
O copie a declarației UE de conformitate trebuie să fie pusă la dispoziția autorității de supraveghere a pieței, la cerere.
O copie a declarației UE de conformitate trebuie să fie furnizată împreună cu fiecare mijloc de măsurare care este introdus pe piață. Cu toate acestea, când se livrează un număr mare de mijloace de măsurare unui singur utilizator, această cerință poate fi interpretată ca fiind aplicabilă nu atât mijloacelor de măsurare individuale, cât unui lot sau unui transport.
6. Producătorul trebuie să păstreze la dispoziția autorității de supraveghere a pieței pe o perioadă de 10 ani după introducerea pe piață a mijlocului de măsurare:
a) documentația prevăzută la pct. 3.1;
b) modificările prevăzute la pct. 3.5, în forma în care au fost aprobate;
c) deciziile și rapoartele organismului notificat prevăzute la pct. 3.5, 4.3 și 4.4.
7. Fiecare organism notificat trebuie să informeze autoritatea de notificare în legătură cu aprobările privind sistemele calității eliberate sau retrase și, în mod periodic sau la cerere, trebuie să pună la dispoziția acesteia lista aprobărilor sistemelor calității refuzate, suspendate sau restricționate în alt mod.
8. Reprezentantul autorizat
Obligațiile producătorului prezentate la pct. 3.1, 3.5, 5 și 6 pot fi îndeplinite de către reprezentantul său autorizat, în numele său și pe răspunderea sa, cu condiția ca acestea să fie menționate în mandat.
Modulul D1: Asigurarea calității procesului de producție
1. Asigurarea calității procesului de producție este procedura de evaluare a conformității prin care producătorul îndeplinește obligațiile prevăzute la pct. 2, 4 și 7, asigură și declară pe răspunderea sa exclusivă că mijloacele de măsurare în cauză îndeplinesc cerințele aplicabile din hotărâre.
2. Documentația tehnică
Producătorul trebuie să întocmească documentația tehnică descrisă la art. 15 din hotărâre. Documentația trebuie să permită evaluarea conformității mijlocului de măsurare cu cerințele relevante și trebuie să includă o analiză adecvată și o evaluare a riscului (riscurilor). Documentația tehnică trebuie să specifice cerințele aplicabile și să acopere, în măsura în care acest lucru este relevant pentru evaluare, proiectarea, fabricarea și utilizarea mijlocului de măsurare.
3. Producătorul trebuie să mențină documentația tehnică la dispoziția autorității de supraveghere a pieței pe o perioadă de 10 ani după introducerea pe piață a mijlocului de măsurare.
4. Fabricația
Producătorul trebuie să utilizeze un sistem al calității aprobat pentru producție, inspecția produsului finit și încercarea mijloacelor de măsurare în cauză așa cum se prevede la pct. 5 și trebuie să fie supus supravegherii așa cum se prevede la pct. 6.
5. Sistemul calității
5.1. Producătorul trebuie să depună la organismul notificat, ales de el, o cerere de evaluare a sistemului său de calitate pentru mijloacele de măsurare în cauză.
Cererea trebuie să cuprindă:
a) denumirea și adresa producătorului și, dacă cererea este înaintată de reprezentantul autorizat, numele și adresa acestuia;
b) o declarație scrisă care atestă că această cerere nu a mai fost înaintată către niciun alt organism notificat;
c) toate informațiile relevante pentru categoria de mijloace de măsurare în cauză;
d) documentația referitoare la sistemul calității;
e) documentația tehnică prevăzută la pct. 2.
5.2. Sistemul calității trebuie să asigure conformitatea mijloacelor de măsurare cu cerințele aplicabile din hotărâre. Toate elementele, cerințele și dispozițiile adoptate de producător trebuie să fie documentate sistematic și ordonat, sub forma unor politici, proceduri și instrucțiuni scrise. Această documentație a sistemului calității trebuie să permită o interpretare uniformă a programelor, planurilor, manualelor și înregistrărilor din domeniul calității.
Documentația trebuie să cuprindă, în special, o descriere adecvată a:
a) obiectivelor privind calitatea și structurii organizatorice, precum și a responsabilităților și atribuțiilor conducerii cu privire la calitatea produsului;
b) tehnicilor de producție, de control al calității și de asigurare a calității corespunzătoare, a proceselor și acțiunilor sistematice care vor fi utilizate;
c) examinărilor și a încercărilor care vor fi efectuate înaintea, în timpul și după producție, precum și a frecvenței efectuării acestora;
d) înregistrărilor din domeniul calității, cum ar fi rapoartele de inspecție și datele privind încercarea, datele privind etalonarea, rapoartele care dovedesc calificarea personalului implicat în desfășurarea acestor activități;
e) mijloacelor de monitorizare a procesului de fabricație în scopul atingerii nivelului corespunzător al calității produsului și funcționării eficiente a sistemului calității.
5.3. Organismul notificat trebuie să evalueze sistemul calității pentru a stabili dacă acesta îndeplinește cerințele prevăzute la pct. 5.2.
Acesta prezumă conformitatea cu aceste cerințe în ceea ce privește elementele sistemului calității care respectă specificațiile corespunzătoare ale standardului armonizat relevant.
Pe lângă experiența în sisteme de management al calității, echipa de audit trebuie să aibă în componență cel puțin un membru cu experiență de evaluare în domeniul relevant al mijlocului de măsurare și al tehnologiei în domeniul respectiv, precum și cunoștințe ale cerințelor aplicabile din hotărâre. Auditul trebuie să includă o vizită de evaluare la producător.
Echipa de audit trebuie să analizeze documentația tehnică prevăzută la pct. 2 având ca scop verificarea capabilității producătorului de a identifica cerințele relevante din hotărâre și de a realiza examinările necesare cu scopul de a asigura conformitatea mijlocului de măsurare cu cerințele respective.
Organismul notificat trebuie să comunice producătorului decizia sa.
Notificarea trebuie să conțină concluziile auditului și decizia justificată a evaluării.
5.4. Producătorul trebuie să se angajeze să îndeplinească obligațiile impuse de sistemul calității aprobat și să îl mențină adecvat și eficient.
5.5. Producătorul trebuie să informeze organismul notificat care a aprobat sistemul său de calitate cu privire la orice modificare preconizată a sistemului calității.
Organismul notificat trebuie să evalueze orice modificări propuse și să decidă dacă sistemul calității modificat continuă să îndeplinească cerințele prevăzute la pct. 5.2 sau este necesară o reevaluare.
Organismul notificat trebuie să comunice producătorului decizia sa.
Notificarea trebuie să conțină concluziile examinării și decizia justificată a evaluării.
6. Supravegherea sub responsabilitatea organismului notificat
6.1. Supravegherea are rolul de a asigura faptul că producătorul îndeplinește întocmai obligațiile care rezultă din sistemul calității aprobat.
6.2. Producătorul trebuie să permită, în scopul evaluării, accesul organismului notificat la locurile de fabricare, control, încercare și depozitare, furnizându-i acestuia toate informațiile necesare, în special:
a) documentația privind sistemul calității;
b) documentația tehnică prevăzută la pct. 2;
c) înregistrările din domeniul calității, cum ar fi rapoartele de inspecție și datele privind încercarea, datele privind etalonarea, rapoartele care dovedesc calificarea personalului implicat în desfășurarea acestor activități.
6.3. Organismul notificat trebuie să efectueze audituri periodice, pentru a se asigura că producătorul menține și aplică sistemul calității, și trebuie să furnizeze producătorului un raport de audit.
6.4. De asemenea, organismul notificat poate efectua vizite inopinate la producător. În timpul unor astfel de vizite, dacă este necesar, organismul notificat poate efectua sau poate dispune efectuarea unor încercări privind mijloacele de măsurare, cu scopul de a verifica buna funcționare a sistemului calității.
Ca rezultat al acestei vizite, organismul notificat trebuie să furnizeze producătorului un raport de audit și, în cazul efectuării unor încercări, un raport de încercare.
7. Marcajul de conformitate și declarația UE de conformitate
7.1. Producătorul trebuie să aplice marcajul CE, marcajul metrologic suplimentar prevăzut în hotărâre și, sub responsabilitatea organismului notificat prevăzut la pct. 5.1, numărul de identificare al acestuia pe fiecare mijloc de măsurare care respectă cerințele aplicabile din hotărâre.
7.2. Producătorul trebuie să întocmească o declarație UE de conformitate scrisă pentru fiecare model de mijloc de măsurare și să o păstreze la dispoziția autorității de supraveghere a pieței pe o perioadă de 10 ani după introducerea pe piață a mijlocului de măsurare. Declarația UE de conformitate trebuie să identifice modelul mijlocului de măsurare pentru care a fost întocmită.
O copie a declarației UE de conformitate trebuie să fie pusă la dispoziția autorității de supraveghere a pieței, la cerere.
O copie a declarației UE de conformitate trebuie să fie furnizată împreună cu fiecare mijloc de măsurare care este introdus pe piață. Cu toate acestea, când se livrează un număr mare de mijloace de măsurare unui singur utilizator, această cerință poate fi interpretată ca fiind aplicabilă nu atât mijloacelor de măsurare individuale, cât unui lot sau unui transport.
8. Producătorul trebuie să păstreze la dispoziția autorității de supraveghere a pieței pe o perioadă de 10 ani de la introducerea pe piață a mijlocului de măsurare:
a) documentația prevăzută la pct. 5.1;
b) modificările prevăzute la pct. 5.5, în forma în care au fost aprobate;
c) deciziile și rapoartele organismului notificat prevăzute la pct. 5.5, 6.3 și 6.4.
9. Fiecare organism notificat trebuie să informeze autoritatea de notificare în legătură cu aprobările sistemelor calității emise sau retrase și, în mod periodic sau la cerere, trebuie să pună la dispoziția acesteia lista aprobărilor sistemelor calității refuzate, suspendate sau restricționate în alt mod.
10. Reprezentantul autorizat
Obligațiile producătorului prevăzute la pct. 3, 5.1, 5.5, 7 și 8 pot fi îndeplinite de către reprezentantul său autorizat, în numele său și pe răspunderea sa, cu condiția ca acestea să fie menționate în mandat.
Modulul E: Conformitatea cu tipul bazată pe asigurarea calității mijlocului de măsurare
1. Conformitatea cu tipul bazată pe asigurarea calității mijlocului de măsurare este acea parte din procedura de evaluare a conformității prin care producătorul îndeplinește obligațiile prevăzute la pct. 2 și 5, asigură și declară pe răspunderea sa exclusivă că mijloacele de măsurare în cauză sunt în conformitate cu tipul descris în certificatul de examinare UE de tip și îndeplinesc cerințele aplicabile din hotărâre.
2. Fabricația
Producătorul trebuie să utilizeze un sistem al calității aprobat pentru inspecția produsului finit și încercarea mijloacelor de măsurare în cauză așa cum se prevede la pct. 3 și trebuie să fie supus supravegherii așa cum se prevede la pct. 4.
3. Sistemul calității
3.1. Producătorul trebuie să depună la organismul notificat ales de el o cerere de evaluare a sistemului său de calitate pentru mijloacele de măsurare în cauză.
Cererea trebuie să cuprindă:
a) denumirea și adresa producătorului și, dacă cererea este înaintată de reprezentantul autorizat, numele și adresa acestuia;
b) o declarație scrisă care atestă că această cerere nu a mai fost înaintată către niciun alt organism notificat;
c) toate informațiile relevante pentru categoria de mijloace de măsurare în cauză;
d) documentația referitoare la sistemul calității;
e) documentația tehnică a tipului aprobat și o copie a certificatului de examinare UE de tip.
3.2. Sistemul calității asigură conformitatea mijloacelor de măsurare cu tipul descris în certificatul de examinare UE de tip și cu cerințele aplicabile din hotărâre.
Toate elementele, cerințele și dispozițiile adoptate de producător trebuie să fie documentate sistematic și ordonat, sub forma unor ansambluri de măsuri, proceduri și instrucțiuni scrise. Această documentație privind sistemul calității trebuie să permită o interpretare uniformă a programelor, planurilor, manualelor și a înregistrărilor din domeniul calității.
Documentația cuprinde, în special, o descriere adecvată a:
a) obiectivelor privind calitatea și a structurii organizatorice, a responsabilităților și a atribuțiilor conducerii cu privire la calitatea produsului;
b) controalelor și încercărilor care vor fi efectuate după fabricare;
c) înregistrărilor din domeniul calității, cum ar fi rapoartele de inspecție și datele privind încercarea, datele privind etalonarea, rapoartele care dovedesc calificarea personalului implicat;
d) mijloacelor de monitorizare a funcționării eficiente a sistemului calității.
3.3. Organismul notificat trebuie să evalueze sistemul calității pentru a stabili dacă acesta îndeplinește cerințele prevăzute la pct. 3.2.
Acesta prezumă conformitatea cu aceste cerințe în ceea ce privește elementele sistemului calității care respectă specificațiile corespunzătoare ale standardului armonizat relevant.
Pe lângă experiența în sisteme de management al calității, echipa de audit trebuie să aibă în componență cel puțin un membru cu experiență de evaluare în domeniul relevant al mijlocului de măsurare și al tehnologiei mijlocului de măsurare în cauză, precum și cunoștințe ale cerințelor aplicabile din hotărâre.
Auditul trebuie să includă o vizită de evaluare la producător.
Echipa de audit trebuie să analizeze documentația tehnică prevăzută la pct. 3.1 lit. e), având ca scop verificarea capabilității producătorului de a identifica cerințele relevante din hotărâre și de a realiza examinările necesare cu scopul de a asigura conformitatea mijlocului de măsurare cu cerințele respective.
Organismul notificat trebuie să comunice producătorului decizia sa.
Notificarea trebuie să conțină concluziile auditului și decizia justificată a evaluării.
3.4. Producătorul trebuie să se angajeze să îndeplinească obligațiile impuse de sistemul calității aprobat și să îl mențină adecvat și eficient.
3.5. Producătorul trebuie să informeze organismul notificat care a aprobat sistemul său de calitate cu privire la orice modificare preconizată a sistemului calității.
Organismul notificat trebuie să evalueze orice modificări propuse și să decidă dacă sistemul calității modificat continuă să îndeplinească cerințele prevăzute la pct. 3.2 sau este necesară o reevaluare.
Organismul notificat trebuie să comunice producătorului decizia sa.
Notificarea trebuie să conțină concluziile examinării și decizia justificată a evaluării.
4. Supravegherea sub responsabilitatea organismului notificat
4.1. Supravegherea are rolul de a asigura faptul că producătorul îndeplinește întocmai obligațiile care rezultă din sistemul calității aprobat.
4.2. Producătorul trebuie să permită, în scopul evaluării, accesul organismului notificat la locurile de fabricare, control, încercare și depozitare, furnizându-i acestuia toate informațiile necesare, în special:
a) documentația privind sistemul calității;
b) documentele din domeniul calității, cum ar fi rapoartele de inspecție și datele privind încercarea, datele privind etalonarea, rapoartele care dovedesc calificarea personalului implicat în desfășurarea acestor activități.
4.3. Organismul notificat trebuie să efectueze audituri periodice pentru a se asigura că producătorul menține și aplică sistemul calității și trebuie să furnizeze producătorului un raport de audit.
4.4. De asemenea, organismul notificat poate efectua vizite inopinate la producător. În timpul unor astfel de vizite, dacă este necesar, organismul notificat poate efectua sau poate dispune efectuarea unor încercări privind mijloacele de măsurare pentru a verifica buna funcționare a sistemului calității.
Ca rezultat al acestor vizite, organismul notificat trebuie să furnizeze producătorului un raport de audit și, în cazul efectuării unor încercări, un raport de încercare.
5. Marcajul de conformitate și declarația UE de conformitate
5.1. Producătorul trebuie să aplice marcajul CE și marcajul metrologic suplimentar stabilit prin hotărâre și, sub responsabilitatea organismului notificat prevăzut la pct. 3.1, numărul de identificare al acestuia pe fiecare mijloc de măsurare în parte care este în conformitate cu tipul descris în certificatul de examinare UE de tip și care respectă cerințele aplicabile din hotărâre.
5.2. Producătorul trebuie să întocmească o declarație UE de conformitate scrisă pentru fiecare model de mijloc de măsurare și să o păstreze la dispoziția autorității de supraveghere a pieței pe o perioadă de 10 ani după introducerea pe piață a mijlocului de măsurare. Declarația UE de conformitate trebuie să identifice modelul mijlocului de măsurare pentru care a fost întocmită.
O copie a declarației UE de conformitate trebuie să fie pusă la dispoziția autorității de supraveghere a pieței, la cerere.
O copie a declarației UE de conformitate trebuie să fie furnizată împreună cu fiecare mijloc de măsurare care este introdus pe piață. Cu toate acestea, când se livrează un număr mare de mijloace de măsurare unui singur utilizator, această cerință poate fi interpretată ca fiind aplicabilă nu atât mijloacelor de măsurare individuale, cât unui lot sau unui transport.
6. Producătorul trebuie să păstreze la dispoziția autorității de supraveghere a pieței pe o perioadă de 10 ani de la introducerea pe piață a mijlocului de măsurare:
a) documentația prevăzută la pct. 3.1;
b) modificările prevăzute la pct. 3.5, în forma în care au fost aprobate;
c) deciziile și rapoartele organismului notificat prevăzute la pct. 3.5, 4.3 și 4.4.
7. Fiecare organism notificat trebuie să informeze autoritatea de notificare în legătură cu aprobările sistemelor calității emise sau retrase și, în mod periodic sau la cerere, să pună la dispoziția acesteia lista aprobărilor sistemelor calității refuzate, suspendate sau restricționate în alt mod.
8. Reprezentantul autorizat
Obligațiile producătorului prevăzute la pct. 3.1, 3.5, 5 și 6 pot fi îndeplinite de către reprezentantul său autorizat, în numele său și pe răspunderea sa, cu condiția ca acestea să fie menționate în mandat.
Modulul E1: Asigurarea calității inspecției și încercării mijlocului de măsurare finit
1. Asigurarea calității inspecției și încercării mijlocului de măsurare finit este procedura de evaluare a conformității prin care producătorul îndeplinește obligațiile prevăzute la pct. 2, 4 și 7, asigură și declară pe răspunderea sa exclusivă că mijloacele de măsurare în cauză îndeplinesc cerințele aplicabile din hotărâre.
2. Documentația tehnică
Producătorul trebuie să întocmească documentația tehnică prevăzută la art. 15 din hotărâre. Documentația trebuie să permită evaluarea conformității mijlocului de măsurare cu cerințele relevante și trebuie să includă o analiză adecvată și o evaluare a riscului (riscurilor). Documentația tehnică trebuie să specifice cerințele aplicabile și să acopere, în măsura în care acest lucru este relevant pentru evaluare, proiectarea, fabricarea și utilizarea mijlocului de măsurare.
3. Producătorul trebuie să mențină documentația tehnică la dispoziția autorității de supraveghere a pieței pe o perioadă de 10 ani după introducerea pe piață a mijlocului de măsurare.
4. Fabricația
Producătorul trebuie să utilizeze un sistem al calității aprobat pentru inspecția produsului finit și încercarea mijloacelor de măsurare în cauză așa cum se prevede la pct. 5 și trebuie să fie supus supravegherii așa cum se prevede la pct. 6.
5. Sistemul calității
5.1. Producătorul trebuie să depună la organismul notificat ales de el o cerere de evaluare a sistemului său de calitate pentru mijloacele de măsurare în cauză.
Cererea trebuie să cuprindă:
a) denumirea și adresa producătorului și, dacă cererea este înaintată de reprezentantul autorizat, numele și adresa acestuia;
b) o declarație scrisă care atestă că această cerere nu a mai fost înaintată către niciun alt organism notificat;
c) toate informațiile relevante pentru categoria de mijloace de măsurare în cauză;
d) documentația referitoare la sistemul calității;
e) documentația tehnică prevăzută la pct. 2.
5.2. Sistemul calității trebuie să asigure conformitatea mijloacelor de măsurare cu cerințele aplicabile din hotărâre.
Toate elementele, cerințele și dispozițiile adoptate de producător trebuie să fie documentate sistematic și ordonat, sub forma unor politici, proceduri și instrucțiuni scrise. Documentația privind sistemul calității trebuie să permită o interpretare uniformă a programelor, planurilor, manualelor și înregistrărilor din domeniul calității.
Documentația trebuie să cuprindă, în special, o descriere adecvată a:
a) obiectivelor privind calitatea și a structurii organizatorice, responsabilităților și atribuțiilor conducerii cu privire la calitatea produsului;
b) examinărilor și încercărilor care vor fi efectuate după fabricare;
c) înregistrărilor din domeniul calității, cum ar fi rapoartele de inspecție și datele privind încercarea, datele privind etalonarea, rapoartele care dovedesc calificarea personalului implicat în desfășurarea acestor activități;
d) mijloacelor de monitorizare a funcționării eficiente a sistemului calității.
5.3. Organismul notificat trebuie să evalueze sistemul calității pentru a stabili dacă acesta îndeplinește cerințele prevăzute la pct. 5.2.
Acesta prezumă conformitatea cu aceste cerințe în ceea ce privește elementele sistemului calității care respectă specificațiile corespunzătoare ale standardului armonizat relevant.
Pe lângă experiența în sisteme de management al calității, echipa de audit trebuie să aibă în componență cel puțin un membru cu experiență de evaluare în domeniul relevant al mijlocului de măsurare și al tehnologiei mijlocului de măsurare în cauză, precum și cunoștințe ale cerințelor aplicabile din hotărâre.
Auditul trebuie să includă o vizită de evaluare la producător.
Echipa de audit trebuie să analizeze documentația tehnică prevăzută la pct. 2, având ca scop verificarea capabilității producătorului de a identifica cerințele relevante din hotărâre și de a realiza examinările necesare cu scopul de a asigura conformitatea mijlocului de măsurare cu cerințele respective.
Organismul notificat trebuie să comunice producătorului decizia sa.
Notificarea trebuie să conțină concluziile auditului și decizia justificată a evaluării.
5.4. Producătorul trebuie să se angajeze să îndeplinească obligațiile impuse de sistemul calității aprobat și să îl mențină adecvat și eficient.
5.5. Producătorul trebuie să informeze organismul notificat care a aprobat sistemul său de calitate cu privire la orice modificare preconizată a sistemului calității.
Organismul notificat trebuie să evalueze orice modificări propuse și să decidă dacă sistemul calității modificat va continua să îndeplinească cerințele prevăzute la pct. 5.2 sau este necesară o reevaluare.
Organismul notificat trebuie să comunice decizia sa.
Notificarea trebuie să conțină concluziile examinării și decizia justificată a evaluării.
6. Supravegherea sub responsabilitatea organismului notificat
6.1. Supravegherea are rolul de a asigura faptul că producătorul îndeplinește întocmai obligațiile care rezultă din sistemul calității aprobat.
6.2. Producătorul trebuie să permită, în scopul evaluării, accesul organismului notificat la locurile de fabricare, control, încercare și depozitare, furnizându-i acestuia toate informațiile necesare, în special:
a) documentația privind sistemul calității;
b) documentația tehnică prevăzută la pct. 2;
c) înregistrările din domeniul calității, cum ar fi rapoartele de inspecție și datele privind încercarea, datele privind etalonarea, rapoartele care dovedesc calificarea personalului implicat în desfășurarea acestor activități.
6.3. Organismul notificat trebuie să efectueze audituri periodice pentru a se asigura că producătorul menține și aplică sistemul calității și trebuie să furnizeze producătorului un raport de audit.
6.4. De asemenea, organismul notificat poate efectua vizite inopinate producătorului. În timpul unor astfel de vizite, dacă este necesar, organismul notificat poate efectua sau poate dispune efectuarea unor încercări privind mijloacele de măsurare, cu scopul de a verifica buna funcționare a sistemului calității.
Ca rezultat al acestei vizite organismul notificat trebuie să furnizeze producătorului un raport de audit și, în cazul efectuării unor încercări, un raport de încercare.
7. Marcajul de conformitate și declarația UE de conformitate
7.1. Producătorul trebuie să aplice marcajul CE, marcajul metrologic suplimentar stabilit în hotărâre și, sub responsabilitatea organismului notificat prevăzut la pct. 5.1, numărul de identificare al acestuia pe fiecare mijloc de măsurare în parte care respectă cerințele aplicabile din hotărâre.
7.2. Producătorul trebuie să întocmească o declarație UE de conformitate scrisă pentru fiecare model de mijloc de măsurare și să o păstreze la dispoziția autorității de supraveghere a pieței pe o perioadă de 10 ani după introducerea pe piață a mijlocului de măsurare. Declarația UE de conformitate trebuie să identifice modelul mijlocului de măsurare pentru care a fost întocmită.
O copie a declarației UE de conformitate trebuie să fie pusă la dispoziția autorității de supraveghere a pieței, la cerere.
O copie a declarației UE de conformitate trebuie să fie furnizată împreună cu fiecare mijloc de măsurare care este introdus pe piață. Cu toate acestea, când se livrează un număr mare de mijloace de măsurare unui singur utilizator, această cerință poate fi interpretată ca fiind aplicabilă nu atât mijloacelor de măsurare individuale, cât unui lot sau unui transport.
8. Producătorul trebuie să păstreze la dispoziția autorității de supraveghere a pieței pe o perioadă de 10 ani după introducerea pe piață a mijlocului de măsurare:
a) documentația prevăzută la pct. 5.1;
b) modificările prevăzute la pct. 5.5, în forma în care au fost aprobate;
c) deciziile și rapoartele organismului notificat prevăzute la pct. 5.5, 6.3 și 6.4.
9. Fiecare organism notificat trebuie să informeze autoritatea de notificare în legătură cu aprobările sistemelor calității emise sau retrase și, în mod periodic sau la cerere, pune la dispoziția acesteia lista aprobărilor sistemelor calității refuzate, suspendate sau restricționate în alt mod.
10. Reprezentantul autorizat
Obligațiile producătorului prevăzute la pct. 3, 5.1, 5.5, 7 și 8 pot fi îndeplinite de către reprezentantul său autorizat, în numele său și pe răspunderea sa, cu condiția ca acestea să fie menționate în mandat.
Modulul F: Conformitatea cu tipul bazată pe verificarea produsului
1. Conformitatea cu tipul bazată pe verificarea produsului este acea parte din procedura de evaluare a conformității prin care producătorul îndeplinește obligațiile prevăzute la pct. 2, 5.1 și 6, asigură și declară pe răspunderea sa exclusivă că mijloacele de măsurare în cauză, care au făcut obiectul dispozițiilor de la pct. 3, sunt în conformitate cu tipul descris în certificatul de examinare UE de tip și îndeplinesc cerințele aplicabile din hotărâre.
2. Fabricația
Producătorul trebuie să ia toate măsurile necesare pentru ca procesul de fabricație și monitorizarea acestuia să asigure conformitatea mijloacelor de măsurare fabricate cu tipul certificat descris în certificatul de examinare UE de tip și cu cerințele aplicabile din hotărâre.
3. Verificarea
Un organism notificat, ales de către producător, trebuie să efectueze examinările și încercările corespunzătoare sau să dispună efectuarea acestora pentru a verifica conformitatea mijloacelor de măsurare cu tipul descris în certificatul de examinare UE de tip și cu cerințele aplicabile din hotărâre.
Examinările și încercările pentru verificarea conformității mijloacelor de măsurare cu cerințele aplicabile din hotărâre se efectuează, în funcție de decizia producătorului, fie prin examinarea și încercarea fiecărui mijloc de măsurare în conformitate cu prevederile pct. 4, fie prin examinarea și încercarea mijloacelor de măsurare pe bază statistică în conformitate cu prevederile pct. 5.
4. Verificarea conformității prin examinarea și încercarea fiecărui mijloc de măsurare
4.1. Toate mijloacele de măsurare trebuie să fie examinate individual și trebuie să fie încercate corespunzător în conformitate cu standardul (standardele) armonizat(e) și/sau documentul (documentele) normativ (normative) relevant(e) și/sau să fie supuse încercărilor echivalente prevăzute în alte specificații tehnice relevante, cu scopul de a verifica conformitatea acestora cu tipul certificat descris în certificatul de examinare UE de tip și cu cerințele corespunzătoare din hotărâre.
În absența unui standard armonizat sau a unui document normativ, organismul notificat în cauză trebuie să decidă cu privire la încercările corespunzătoare care vor fi efectuate.
4.2. Organismul notificat trebuie să emită un certificat de conformitate în legătură cu examinările și încercările efectuate și trebuie să aplice numărul propriu de identificare pe fiecare mijloc de măsurare certificat sau să dispună aplicarea acestuia sub responsabilitatea sa.
Producătorul trebuie să păstreze certificatele de conformitate la dispoziția autorității de supraveghere a pieței, în vederea inspectării, pe o perioadă de 10 ani după introducerea pe piață a mijlocului de măsurare.
5. Verificarea statistică a conformității
5.1. Producătorul trebuie să ia toate măsurile necesare pentru ca procesul de fabricație și monitorizarea acestuia să asigure omogenitatea fiecărui lot produs și trebuie să prezinte mijloacele de măsurare fabricate, pentru verificare, sub formă de loturi omogene.
5.2. Din fiecare lot trebuie să se preleve aleatoriu un eșantion, conform cerințelor de la pct. 5.3. Toate mijloacele de măsurare dintr-un eșantion trebuie să fie examinate individual și încercate corespunzător în conformitate cu standardul (standardele) armonizat(e) și/sau documentul (documentele) normativ(e) și/sau să fie supuse încercărilor echivalente stabilite în alte specificații tehnice relevante, cu scopul de a verifica conformitatea lor cu tipul descris în certificatul de examinare UE de tip și cu cerințele aplicabile din hotărâre și de a stabili dacă lotul este acceptat sau respins. În absența unui astfel de standard armonizat sau a unui document normativ, organismul notificat în cauză trebuie să decidă cu privire la încercările corespunzătoare care vor fi efectuate.
5.3. Procedura statistică trebuie să satisfacă cerințele următoare:
Controlul statistic se bazează pe atribute. Sistemul de eșantionare trebuie să asigure:
a) un nivel al calității corespunzător unei probabilități de acceptare de 95%, cu neconformitate sub 1%;
b) o limită a calității corespunzătoare unei probabilități de acceptare de 5%, cu neconformitate sub 7%.
5.4. Dacă un lot este acceptat, toate mijloacele de măsurare din lot sunt considerate ca fiind aprobate, cu excepția mijloacelor de măsurare din eșantion care, în urma încercărilor, au fost declarate nesatisfăcătoare.
Organismul notificat trebuie să emită un certificat de conformitate în legătură cu examinările și încercările efectuate și trebuie să aplice numărul propriu de identificare pe fiecare mijloc de măsurare certificat sau să dispună aplicarea acestuia sub responsabilitatea sa.
Producătorul trebuie să păstreze certificatele de conformitate la dispoziția autorității de supraveghere a pieței pe o perioadă de 10 ani după introducerea pe piață a mijlocului de măsurare.
5.5. Dacă un lot este respins, organismul notificat trebuie să ia măsurile necesare cu scopul de a împiedica introducerea lotului respectiv pe piață. În cazul unor respingeri frecvente ale loturilor, organismul notificat poate suspenda verificarea statistică și trebuie să ia măsurile necesare.
6. Marcajul de conformitate și declarația UE de conformitate
6.1. Producătorul trebuie să aplice marcajul CE și marcajul metrologic suplimentar stabilit prin hotărâre și, sub responsabilitatea organismului notificat prevăzut la pct. 3, numărul de identificare al acestuia pe fiecare mijloc de măsurare în parte care este în conformitate cu tipul certificat descris în certificatul de examinare UE de tip și care îndeplinește cerințele aplicabile din hotărâre.
6.2. Producătorul trebuie să întocmească o declarație UE de conformitate scrisă pentru fiecare model de mijloc de măsurare și să o păstrează la dispoziția autorității de supraveghere a pieței pe o perioadă de 10 ani după introducerea pe piață a mijlocului de măsurare. Declarația UE de conformitate trebuie să identifice modelul mijlocului de măsurare pentru care a fost întocmită.
O copie a declarației UE de conformitate trebuie să fie pusă la dispoziția autorității de supraveghere a pieței, la cerere.
O copie a declarației UE de conformitate trebuie să fie furnizată împreună cu fiecare mijloc de măsurare care este introdus pe piață. Cu toate acestea, când se livrează un număr mare de mijloace de măsurare unui singur utilizator, această cerință poate fi interpretată ca fiind aplicabilă nu atât mijloacelor de măsurare individuale, cât unui lot sau unui transport.
Cu acordul și sub responsabilitatea organismului notificat prevăzut la pct. 3, producătorul poate aplica și numărul de identificare al acestui organism de notificare pe mijloacele de măsurare.
7. Cu acordul și sub responsabilitatea organismului notificat, producătorul poate aplica numărul de identificare al acestui organism de notificare pe mijloacele de măsurare în timpul procesului de producție.
8. Reprezentantul autorizat
Obligațiile producătorului pot fi îndeplinite de către reprezentantul său autorizat, în numele său și pe răspunderea sa, cu condiția ca acestea să fie menționate în mandat. Un reprezentant autorizat nu poate îndeplini obligațiile producătorului prevăzute la pct. 2 și 5.1.
Modulul F1: Conformitatea bazată pe verificarea produsului
1. Conformitatea bazată pe verificarea produsului este procedura de evaluare a conformității prin care producătorul îndeplinește obligațiile prevăzute la pct. 2, 3, 6.1 și 7, asigură și declară pe răspunderea sa exclusivă că mijloacele de măsurare în cauză, care se supun dispozițiilor pct. 4, îndeplinesc cerințele aplicabile din hotărâre.
2. Documentația tehnică
Producătorul trebuie să întocmească documentația tehnică prevăzută la art. 15 din hotărâre. Documentația trebuie să permită evaluarea conformității mijlocului de măsurare cu cerințele relevante și trebuie să includă o analiză adecvată și o evaluare a riscului (riscurilor). Documentația tehnică trebuie să specifice cerințele aplicabile și să acopere, în măsura în care acest lucru este relevant pentru evaluare, proiectarea, fabricarea și utilizarea mijlocului de măsurare.
Producătorul trebuie să mențină documentația tehnică la dispoziția autorității de supraveghere a pieței pe o perioadă de 10 ani după introducerea pe piață a mijlocului de măsurare.
3. Fabricația
Producătorul trebuie să ia toate măsurile necesare pentru ca procesul de fabricație și monitorizarea acestuia să asigure conformitatea mijloacelor de măsurare fabricate cu cerințele aplicabile din hotărâre.
4. Verificarea
Un organism notificat ales de către producător trebuie să efectueze examinările și încercările corespunzătoare sau să dispună efectuarea acestora, cu scopul de a verifica conformitatea mijloacelor de măsurare cu cerințele aplicabile din hotărâre.
Examinările și încercările, având ca scop verificarea conformității cu cerințele din hotărâre, trebuie să fie efectuate, în funcție de decizia producătorului, fie prin examinarea și încercarea fiecărui mijloc de măsurare în conformitate cu prevederile pct. 5, fie prin examinarea și încercarea mijloacelor de măsurare pe bază statistică în conformitate cu prevederile pct. 6.
5. Verificarea conformității prin examinarea și încercarea fiecărui mijloc de măsurare
5.1. Toate mijloacele de măsurare trebuie să fie examinate individual și trebuie să se efectueze încercările corespunzătoare prezentate în standardele armonizate și/sau documentele normative relevante și/sau încercările echivalente prevăzute în alte specificații tehnice relevante, pentru a verifica conformitatea cu cerințele aplicabile. În absența unui astfel de standard armonizat sau a unui document normativ, organismul notificat în cauză trebuie să decidă cu privire la încercările corespunzătoare care vor fi efectuate.
5.2. Organismul notificat trebuie să emită un certificat de conformitate în legătură cu examinările și încercările efectuate și trebuie să aplice numărul propriu de identificare pe fiecare mijloc de măsurare aprobat sau dispune aplicarea acestuia sub responsabilitatea sa.
Producătorul trebuie să păstreze certificatele de conformitate la dispoziția autorității de supraveghere a pieței pe o perioadă de 10 ani după introducerea pe piață a mijlocului de măsurare.
6. Verificarea statistică a conformității
6.1. Producătorul trebuie să ia toate măsurile necesare pentru ca procesul de fabricație să asigure omogenitatea fiecărui lot produs și trebuie să prezinte mijloacele de măsurare fabricate pentru verificare sub formă de loturi omogene.
6.2. Din fiecare lot trebuie să se preleve aleatoriu un eșantion, conform cerințelor de la pct. 6.4.
6.3. Toate mijloacele de măsurare din eșantion trebuie să fie examinate individual și trebuie să fie încercate corespunzător în conformitate cu standardele armonizate și/sau documentele normative relevante sau să fie supuse încercărilor echivalente prevăzute în alte specificații tehnice relevante, cu scopul de a verifica conformitatea cu cerințele aplicabile din hotărâre și pentru a stabili dacă lotul este acceptat sau respins. În absența unui astfel de standard armonizat sau a unui document normativ, organismul notificat în cauză trebuie să decidă cu privire la încercările corespunzătoare care vor fi efectuate.
6.4. Procedura statistică trebuie să satisfacă cerințele următoare:
Controlul statistic se bazează pe atribute. Sistemul de eșantionare trebuie să asigure:
a) un nivel al calității corespunzător unei probabilități de acceptare de 95%, cu neconformitate sub 1%;
b) o limită a calității corespunzătoare unei probabilități de acceptare de 5%, cu neconformitate sub 7%.
6.5. Dacă un lot este acceptat, toate mijloacele de măsurare din lot sunt considerate ca fiind aprobate, cu excepția mijloacelor de măsurare din eșantion care, în urma încercărilor, au fost declarate nesatisfăcătoare.
Organismul notificat trebuie să emită un certificat de conformitate în legătură cu examinările și încercările efectuate și trebuie să aplice numărul propriu de identificare pe fiecare mijloc de măsurare aprobat sau să dispună aplicarea acestuia sub responsabilitatea sa.
Producătorul trebuie să păstreze certificatele de conformitate la dispoziția autorității de supraveghere a pieței pe o perioadă de 10 ani după introducerea pe piață a mijlocului de măsurare.
Dacă un lot este respins, organismul notificat trebuie să ia măsurile necesare, cu scopul de a împiedica introducerea lotului respectiv pe piață. În cazul unor respingeri frecvente ale loturilor, organismul notificat poate suspenda verificarea statistică și trebuie să ia măsurile necesare.
7. Marcajul de conformitate și declarația UE de conformitate
7.1. Producătorul trebuie să aplice marcajul CE și marcajul metrologic suplimentar stabilit în hotărâre și, sub responsabilitatea organismului notificat prevăzut la pct. 4, numărul de identificare al acestuia pe fiecare mijloc de măsurare în parte care îndeplinește cerințele aplicabile din hotărâre.
7.2. Producătorul trebuie să întocmească o declarație UE de conformitate scrisă pentru fiecare model de mijloc de măsurare și să o păstreze la dispoziția autorității de supraveghere a pieței pe o perioadă de 10 ani după introducerea pe piață a mijlocului de măsurare.
Declarația UE de conformitate trebuie să identifice modelul mijlocului de măsurare pentru care a fost întocmită.
O copie a declarației UE de conformitate trebuie să fie pusă la dispoziția autorității de supraveghere a pieței, la cerere.
O copie a declarației UE de conformitate trebuie să fie furnizată împreună cu fiecare mijloc de măsurare care este introdus pe piață. Cu toate acestea, când se livrează un număr mare de mijloace de măsurare unui singur utilizator, această cerință poate fi interpretată ca fiind aplicabilă nu atât mijloacelor de măsurare individuale, cât unui lot sau unui transport.
Cu acordul și sub responsabilitatea organismului notificat prevăzut la pct. 5, producătorul poate aplica și numărul de identificare al acestui organism de notificare pe mijloacele de măsurare.
8. Cu acordul și sub responsabilitatea organismului notificat, producătorul poate aplica numărul de identificare al acestui organism de notificare pe mijloacele de măsurare în timpul procesului de producție.
9. Reprezentantul autorizat
Obligațiile producătorului pot fi îndeplinite de către reprezentantul său autorizat, în numele său și sub responsabilitatea sa, cu condiția ca acestea să fie menționate în mandat. Un reprezentant autorizat nu poate îndeplini obligațiile producătorului prevăzute la pct. 2 primul paragraf, pct. 3 și 6.1.
Modulul G: Conformitatea bazată pe verificarea unității de produs
1. Conformitatea bazată pe verificarea unității de produs este procedura de evaluare a conformității prin care producătorul îndeplinește obligațiile prevăzute la pct. 2, 3 și 5, asigură și declară pe răspunderea sa exclusivă că mijlocul de măsurare în cauză, care se supune dispozițiilor pct. 4, îndeplinește cerințele aplicabile din hotărâre.
2. Documentația tehnică
Producătorul trebuie să întocmească documentația tehnică prevăzută la art. 15 din hotărâre și să o pună la dispoziția organismului notificat prevăzut la pct. 4. Documentația trebuie să permită evaluarea conformității mijlocului de măsurare cu cerințele relevante din hotărâre și trebuie să includă o analiză adecvată și o evaluare a riscului (riscurilor). Documentația tehnică trebuie să specifice cerințele aplicabile și să acopere, în măsura în care acest lucru este relevant pentru evaluare, proiectarea, fabricarea și utilizarea mijlocului de măsurare.
Producătorul trebuie să mențină documentația tehnică la dispoziția autorității de supraveghere a pieței pe o perioadă de 10 ani după introducerea pe piață a mijlocului de măsurare.
3. Fabricația
Producătorul trebuie să ia toate măsurile necesare pentru ca procesul de fabricație și monitorizarea acestuia să asigure conformitatea mijloacelor de măsurare fabricate cu cerințele aplicabile din hotărâre.
4. Verificarea
Un organism notificat ales de către producător trebuie să efectueze examinările și încercările corespunzătoare prevăzute în standardele armonizate și/sau documentele normative relevante sau încercări echivalente stabilite în alte specificații tehnice relevante cu scopul de a verifica conformitatea mijlocului de măsurare cu cerințele aplicabile din hotărâre, sau să dispună efectuarea acestora. În absența unui astfel de standard armonizat sau a unui document normativ, organismul notificat în cauză trebuie să decidă cu privire la încercările corespunzătoare care vor fi efectuate.
Organismul notificat trebuie să emită un certificat de conformitate în legătură cu examinările și încercările efectuate și să aplice numărul propriu de identificare pe mijlocul de măsurare aprobat sau să dispună aplicarea acestuia sub responsabilitatea sa.
Producătorul trebuie să păstreze certificatele de conformitate la dispoziția autorității de supraveghere a pieței pe o perioadă de 10 ani după introducerea pe piață a mijlocului de măsurare.
5. Marcajul de conformitate și declarația UE de conformitate
5.1. Producătorul trebuie să aplice marcajul CE și marcajul metrologic suplimentar stabilit în hotărâre și, sub responsabilitatea organismului notificat prevăzut la pct. 4, numărul de identificare al acestuia pe fiecare mijloc de măsurare care respectă cerințele aplicabile din hotărâre.
5.2. Producătorul trebuie să întocmească o declarație UE de conformitate scrisă și să o păstreze la dispoziția autorității de supraveghere a pieței pe o perioadă de 10 ani după introducerea pe piață a mijlocului de măsurare. Declarația UE de conformitate trebuie să identifice mijlocul de măsurare pentru care a fost întocmită.
O copie a declarației UE de conformitate trebuie să fie pusă la dispoziția autorității de supraveghere a pieței, la cerere.
O copie a declarației UE de conformitate trebuie să fie furnizată împreună cu fiecare mijloc de măsurare.
6. Reprezentantul autorizat
Obligațiile producătorului prezentate la pct. 2 și 5 pot fi îndeplinite de către reprezentantul său autorizat, în numele său și pe răspunderea sa, cu condiția ca acestea să fie menționate în mandat.
Modulul H: Conformitatea bazată pe asigurarea totală a calității
1. Conformitatea bazată pe asigurarea totală a calității este procedura de evaluare a conformității prin care producătorul îndeplinește obligațiile prevăzute la pct. 2 și 5, asigură și declară pe răspunderea sa exclusivă că mijloace de măsurare în cauză îndeplinesc cerințele aplicabile din hotărâre.
2. Fabricația
Producătorul trebuie să utilizeze un sistem al calității aprobat pentru proiectare, fabricare și pentru inspecția produsului finit, precum și pentru încercarea mijloacelor de măsurare în cauză așa cum este prevăzut la pct. 3 și face obiectul supravegherii așa cum se prevede la pct. 4.
3. Sistemul calității
3.1. Producătorul trebuie să depună la organismul notificat ales de el o cerere de evaluare a sistemului său de calitate pentru mijloacele de măsurare în cauză.
Cererea trebuie să cuprindă:
a) denumirea și adresa producătorului și, dacă cererea este înaintată de reprezentantul autorizat, numele și adresa acestuia;
b) documentația tehnică, prevăzută la art. 15 din hotărâre, pentru un singur model din fiecare categorie de mijloace de măsurare care urmează să fie fabricate. Documentația trebuie să permită evaluarea conformității mijlocului de măsurare cu cerințele relevante și trebuie să includă o analiză adecvată și o evaluare a riscului (riscurilor). Documentația tehnică trebuie să specifice cerințele aplicabile și să acopere, în măsura în care acest lucru este relevant pentru evaluare, proiectarea, fabricarea și utilizarea mijlocului de măsurare;
c) documentația referitoare la sistemul calității; și
d) o declarație scrisă care atestă că aceeași cerere nu a mai fost depusă și la alt organism notificat.
3.2. Sistemul calității trebuie să asigure conformitatea mijloacelor de măsurare cu cerințele aplicabile din hotărâre.
Toate elementele, cerințele și dispozițiile adoptate de către producător trebuie să fie documentate, sistematic și ordonat, sub forma unor politici, proceduri și instrucțiuni scrise. Această documentație a sistemului calității trebuie să permită o interpretare uniformă a programelor, planurilor, manualelor și înregistrărilor din domeniul calității. Documentația trebuie să cuprindă, în special, o descriere adecvată a:
a) obiectivelor din domeniul calității și a structurii organizatorice, precum și a responsabilităților și atribuțiilor conducerii cu privire la proiectare și la calitatea produsului;
b) specificațiilor tehnice de proiectare, inclusiv a standardelor care vor fi aplicate, și, în cazul în care standardele armonizate și/sau documentele normative relevante nu vor fi aplicate în întregime, a mijloacelor care vor fi utilizate pentru a asigura faptul că cerințele esențiale din hotărâre vor fi îndeplinite, aplicând alte specificații tehnice relevante;
c) tehnicilor de control și de verificare a proiectării, proceselor și acțiunilor sistematice care vor fi utilizate în cazul proiectării mijloacelor de măsurare care se încadrează în categoria de mijloace de măsurare vizată;
d) tehnicilor de producție, de control al calității și de asigurare a calității corespunzătoare, proceselor și acțiunilor sistematice care vor fi utilizate;
e) examinărilor și încercărilor care vor fi efectuate înaintea, în timpul și după producție, precum și frecvenței efectuării acestora;
f) înregistrărilor din domeniul calității, cum ar fi rapoartele de inspecție și datele privind încercarea, datele privind etalonarea, rapoartele care dovedesc calificarea personalului implicat în desfășurarea acestor activități;
g) mijloacelor de monitorizare care permit obținerea proiectului și a calității necesare a produsului și a funcționării eficiente a sistemului calității.
3.3. Organismul notificat trebuie să evalueze sistemul calității pentru a stabili dacă acesta îndeplinește cerințele prevăzute la pct. 3.2.
Acesta prezumă conformitatea cu aceste cerințe în ceea ce privește elementele sistemului calității care respectă specificațiile corespunzătoare ale standardului armonizat relevant.
Pe lângă experiența în sisteme de management al calității, echipa de audit trebuie să aibă în componență cel puțin un membru cu experiență în evaluarea domeniului relevant al mijlocului de măsurare și al tehnologiei în domeniul respectiv, precum și cunoștințe cu privire la cerințele aplicabile din hotărâre.
Auditul trebuie să includă o vizită de evaluare la producător.
Echipa de audit trebuie să analizeze documentația tehnică prevăzută la pct. 3.1 lit. b), având ca scop verificarea capabilității producătorului de a identifica cerințele aplicabile din hotărâre și de a realiza examinările necesare cu scopul de a asigura conformitatea mijlocului de măsurare cu cerințele respective.
Organismul notificat trebuie să comunice producătorului sau reprezentantului său autorizat decizia sa.
Notificarea trebuie să conțină concluziile auditului și decizia justificată a evaluării.
3.4. Producătorul trebuie să se angajeze să îndeplinească obligațiile impuse de sistemul calității aprobat și să îl mențină adecvat și eficient.
3.5. Producătorul trebuie să informeze organismul notificat care a aprobat sistemul său de calitate cu privire la orice modificare preconizată a sistemului calității.
Organismul notificat trebuie să evalueze orice modificări propuse și să decidă dacă sistemul calității modificat continuă să îndeplinească cerințele prevăzute la pct. 3.2 sau este necesară o reevaluare.
Organismul notificat trebuie să comunice producătorului decizia sa.
Notificarea trebuie să conțină concluziile examinării și decizia justificată a evaluării.
4. Supravegherea sub responsabilitatea organismului notificat
4.1. Supravegherea are rolul de a asigura faptul că producătorul îndeplinește întocmai obligațiile care rezultă din sistemul calității aprobat.
4.2. Producătorul trebuie să permită, în scopul evaluării, accesul organismului notificat la locurile de proiectare, fabricare, control, încercare și depozitare, furnizând acestuia toate informațiile necesare și, în special:
a) documentația privind sistemul calității;
b) înregistrările din domeniul calității așa cum sunt prevăzute de partea sistemului calității destinată proiectării, cum ar fi rezultatele analizelor, ale calculelor, ale încercărilor;
c) înregistrările din domeniul calității astfel cum sunt prevăzute de partea sistemului calității destinată fabricării, cum ar fi rapoartele de inspecție și datele privind încercarea, datele privind etalonarea, rapoartele care dovedesc calificarea personalului implicat în desfășurarea acestor activități.
4.3. Organismul notificat trebuie să efectueze audituri periodice pentru a se asigura că producătorul menține și aplică sistemul calității aprobat și trebuie să furnizeze producătorului un raport de audit.
4.4. De asemenea, organismul notificat poate efectua vizite inopinate la producător. În timpul unor astfel de vizite, dacă este necesar, organismul notificat poate efectua sau poate dispune efectuarea unor încercări privind mijloacele de măsurare, cu scopul de a verifica buna funcționare a sistemului calității.
Ca rezultat al acestei vizite, organismul notificat trebuie să furnizeze producătorului un raport de audit și, în cazul efectuării unor încercări, un raport de încercare.
5. Marcajul de conformitate și declarația UE de conformitate
5.1. Producătorul trebuie să aplice marcajul CE, marcajul metrologic suplimentar stabilit în hotărâre și, sub responsabilitatea organismului notificat prevăzut la pct. 3.1, numărul de identificare al acestuia pe fiecare mijloc de măsurare în parte care respectă cerințele aplicabile din hotărâre.
5.2. Producătorul trebuie să întocmească o declarație UE de conformitate scrisă pentru fiecare model de mijloc de măsurare și să o păstreze la dispoziția autorității de supraveghere a pieței pe o perioadă de 10 ani după introducerea pe piață a mijlocului de măsurare.
Declarația UE de conformitate trebuie să identifice modelul mijlocului de măsurare pentru care a fost întocmită.
O copie a declarației UE de conformitate trebuie să fie pusă la dispoziția autorității de supraveghere a pieței, la cerere.
O copie a declarației UE de conformitate trebuie să fie furnizată împreună cu fiecare mijloc de măsurare care este introdus pe piață. Cu toate acestea, când se livrează un număr mare de mijloace de măsurare unui singur utilizator, această cerință poate fi interpretată ca fiind aplicabilă nu atât mijloacelor de măsurare individuale, cât unui lot sau unui transport.
6. Producătorul trebuie să păstreze la dispoziția autorității de supraveghere a pieței pe o perioadă de 10 ani după introducerea pe piață a mijlocului de măsurare:
a) documentația tehnică prevăzută la pct. 3.1;
b) documentația privind sistemul calității prevăzută la pct. 3.1;
c) modificările prevăzute la pct. 3.5, în forma în care au fost aprobate;
d) deciziile și rapoartele organismului notificat prevăzute la pct. 3.5, 4.3 și 4.4.
7. Fiecare organism notificat trebuie să informeze autoritatea de notificare în legătură cu aprobările privind sistemele calității eliberate sau retrase și, în mod periodic sau la cerere, trebuie să pună la dispoziția acesteia lista aprobărilor sistemelor calității refuzate, suspendate sau restricționate în alt mod.
8. Reprezentantul autorizat
Obligațiile producătorului prezentate la pct. 3.1, 3.5, 5 și 6 pot fi îndeplinite de către reprezentantul său autorizat, în numele său și pe răspunderea sa, cu condiția ca acestea să fie menționate în mandat.
Modulul H1: Conformitatea bazată pe asigurarea totală a calității și pe examinarea proiectului
1. Conformitatea bazată pe asigurarea totală a calității și pe examinarea proiectului este procedura de evaluare a conformității prin care producătorul îndeplinește obligațiile prevăzute la pct. 2 și 6 și asigură și declară pe răspunderea sa exclusivă că mijloace de măsurare în cauză îndeplinesc cerințele aplicabile din hotărâre.
2. Fabricația
Producătorul trebuie să utilizeze un sistem al calității aprobat pentru proiectare, fabricare și pentru inspecția produsului finit, precum și pentru încercarea mijloacelor de măsurare în cauză, așa cum este prevăzut la pct. 3, și care face obiectul supravegherii așa cum se prevede la pct. 5.
Caracterul adecvat al proiectului tehnic al mijlocului de măsurare trebuie să fie examinat în conformitate cu prevederile de la pct. 4.
3. Sistemul calității
3.1. Producătorul trebuie să depună la organismul notificat, ales de el, o cerere de evaluare a sistemului calității pentru mijloacele de măsurare în cauză.
Cererea trebuie să cuprindă:
a) denumirea și adresa producătorului și, dacă cererea este înaintată de reprezentantul autorizat, numele și adresa acestuia;
b) toate informațiile relevante pentru categoria de mijloace de măsurare în cauză;
c) documentația referitoare la sistemul calității;
d) o declarație scrisă care atestă că aceeași cerere nu a mai fost depusă și la alt organism notificat.
3.2. Sistemul calității trebuie să asigure conformitatea mijloacelor de măsurare cu cerințele aplicabile din hotărâre.
Toate elementele, cerințele și dispozițiile adoptate de producător trebuie să fie documentate sistematic și ordonat, sub forma unor politici, proceduri și instrucțiuni scrise. Această documentație a sistemului calității trebuie să permită o interpretare uniformă a programelor, planurilor, manualelor și înregistrărilor din domeniul calității.
Documentația trebuie să cuprindă, în special, o descriere adecvată a:
a) obiectivelor din domeniul calității și structurii organizatorice, precum și a responsabilităților și atribuțiilor conducerii cu privire la proiectare și la calitatea produsului;
b) specificațiilor tehnice de proiectare, inclusiv a standardelor care vor fi aplicate și, în cazul în care standardele armonizate și/sau documentele normative relevante nu vor fi aplicate în întregime, a mijloacelor care vor fi utilizate, cu scopul de a asigura faptul că cerințele esențiale din hotărâre vor fi îndeplinite, aplicând alte specificații tehnice relevante;
c) tehnicilor de control și de verificare a proiectării, proceselor și acțiunilor sistematice care vor fi utilizate în cazul proiectării mijloacelor de măsurare care se încadrează în categoria de mijloace de măsurare vizată;
d) tehnicilor de producție, de control al calității și de asigurare a calității corespunzătoare, proceselor și acțiunilor sistematice care vor fi utilizate;
e) examinărilor și încercărilor care vor fi efectuate înaintea, în timpul și după fabricarea mijlocului de măsurare, precum și frecvenței efectuării acestora;
f) înregistrărilor din domeniul calității, cum ar fi rapoartele de inspecție și datele privind încercarea, datele privind etalonarea, rapoartele care dovedesc calificarea personalului implicat în desfășurarea acestor activități;
g) mijloacelor de monitorizare care permit atingerea calității cerute a proiectului și a produsului, precum și funcționării eficiente a sistemului calității.
3.3. Organismul notificat trebuie să evalueze sistemul calității pentru a stabili dacă acesta îndeplinește cerințele prevăzute la pct. 3.2.
Acesta prezumă conformitatea cu aceste cerințe în ceea ce privește elementele sistemului calității care respectă specificațiile corespunzătoare ale standardului armonizat relevant.
Pe lângă experiența în sisteme de management al calității, echipa de audit trebuie să aibă în componență cel puțin un membru cu experiență în evaluarea domeniului relevant al mijlocului de măsurare relevant și al tehnologiei în domeniul respectiv, precum și cunoștințe ale cerințelor aplicabile din hotărâre.
Auditul trebuie să includă o vizită de evaluare la producător.
Organismul notificat trebuie să comunice producătorului sau reprezentantului său autorizat decizia sa.
Notificarea trebuie să conțină concluziile auditului și decizia justificată a evaluării.
3.4. Producătorul trebuie să se angajeze să îndeplinească obligațiile impuse de sistemul calității aprobat și să îl mențină adecvat și eficient.
3.5. Producătorul trebuie să informeze organismul notificat care a aprobat sistemul său de calitate cu privire la orice modificare preconizată a sistemului calității.
Organismul notificat trebuie să evalueze orice modificări propuse și să decidă dacă sistemul calității modificat continuă să îndeplinească cerințele prevăzute la pct. 3.2 sau este necesară o reevaluare.
Organismul notificat trebuie să comunice producătorului sau reprezentantului său autorizat decizia sa.
Notificarea trebuie să conțină concluziile examinării și decizia justificată a evaluării.
3.6. Fiecare organism notificat trebuie să informeze autoritatea de notificare în legătură cu aprobările sistemelor calității emise sau retrase și, în mod periodic sau la cerere, trebuie să pună la dispoziția acesteia lista aprobărilor sistemelor calității refuzate, suspendate sau restricționate în alt mod.
4. Examinarea proiectului
4.1. Producătorul trebuie să depună la organismul notificat prevăzut la pct. 3.1 o cerere de examinare a proiectului.
4.2. Cererea trebuie să permită atât înțelegerea proiectării, fabricației și funcționării mijlocului de măsurare, cât și evaluarea conformității cu cerințele aplicabile din hotărâre.
Cererea trebuie să cuprindă:
a) denumirea și adresa producătorului;
b) o declarație scrisă care atestă că această cerere nu a mai fost înaintată către niciun alt organism notificat;
c) documentația tehnică prevăzută la art. 15 din hotărâre. Documentația trebuie să permită evaluarea conformității mijlocului de măsurare cu cerințele relevante și trebuie să includă o analiză adecvată și o evaluare a riscului (riscurilor). Documentația trebuie să acopere, în măsura în care acest lucru este relevant pentru evaluare, proiectarea și utilizarea mijlocului de măsurare;
d) documente justificative privind caracterul adecvat al proiectului tehnic. Documentele justificative trebuie să menționeze orice document care a fost utilizat, în special atunci când standardele armonizate și/sau documentele normative relevante nu au fost aplicate în întregime și includ, în cazul în care este necesar, rezultatele încercărilor efectuate în conformitate cu alte specificații tehnice relevante, de către laboratorul propriu al producătorului sau de către un alt laborator de încercare în numele producătorului și pe răspunderea acestuia.
4.3. Organismul notificat trebuie să examineze cererea și, în cazul în care proiectul este în conformitate cu cerințele aplicabile din hotărâre, îi eliberează producătorului un certificat de examinare UE de proiect. Certificatul respectiv trebuie să cuprindă denumirea și adresa producătorului, concluziile examinării, condițiile (în cazul în care există) pentru valabilitatea sa și datele necesare pentru identificarea proiectului aprobat.
Certificatul respectiv poate avea atașată una sau mai multe anexe.
Certificatul respectiv și anexele sale trebuie să conțină toate informațiile relevante care permit evaluarea conformității cu proiectul examinat a mijloacelor de măsurare fabricate și care permit controlul în utilizare. Trebuie să se permită evaluarea conformității mijloacelor de măsurare fabricate cu proiectul examinat din punctul de vedere al caracterului reproductibil al performanțelor lor metrologice, când acestea sunt reglate corect utilizând mijloacele corespunzătoare, inclusiv:
a) caracteristicile metrologice ale proiectului mijlocului de măsurare;
b) măsurile necesare pentru asigurarea integrității mijlocului de măsurare (sigilarea, identificarea programelor software etc.);
c) informații referitoare la alte elemente necesare pentru identificarea mijlocului de măsurare și pentru verificarea conformității aspectului său exterior cu proiectul respectiv;
d) dacă este cazul, orice informații specifice necesare pentru verificarea caracteristicilor mijloacelor de măsurare fabricate;
e) în cazul unui subansamblu, toate informațiile necesare pentru a asigura compatibilitatea cu alte subansambluri sau mijloace de măsurare.
Organismul notificat trebuie să întocmească un raport de evaluare în această privință și să îl păstreze la dispoziția Ministerului Economiei, Comerțului și Turismului. Fără a aduce atingere dispozițiilor art. 24 alin. (17) din hotărâre, organismul notificat nu trebuie să divulge conținutul acestui raport, în întregime sau parțial, fără acordul producătorului.
Certificatul are o valabilitate de 10 ani de la data eliberării sale și poate fi reînnoit pentru perioade ulterioare de câte 10 ani.
În cazul în care proiectul nu satisface cerințele aplicabile din hotărâre, organismul notificat refuză emiterea unui certificat UE de examinare de proiect și trebuie să informeze solicitantul în consecință, motivând refuzul său în mod detaliat.
4.4. Organismul notificat trebuie să se informeze permanent în legătură cu orice modificări ale stadiului actual al tehnologiei general recunoscut care indică faptul că proiectul aprobat poate să nu mai fie conform cu cerințele aplicabile din hotărâre și trebuie să stabilească dacă aceste modificări necesită examinări ulterioare. În acest caz, organismul notificat trebuie să informeze în consecință producătorul.
Producătorul trebuie să informeze organismul notificat care a eliberat certificatul de examinare UE de proiect asupra tuturor modificărilor aduse proiectului aprobat care pot afecta conformitatea cu cerințele esențiale din hotărâre sau condițiile de valabilitate a certificatului. Astfel de modificări necesită o certificare suplimentară din partea organismului notificat care a emis certificatul de examinare UE de proiect sub forma unei completări la certificatul inițial de examinare UE de tip.
4.5. Fiecare organism notificat trebuie să informeze autoritatea de notificare cu privire la certificatele de examinare UE de proiect și/sau orice completări aduse acestora pe care le-a emis sau retras și trebuie să pună la dispoziția acesteia, periodic sau la cerere, lista certificatelor și/sau a completărilor la acestea refuzate, suspendate sau restricționate în alt mod.
Comisia, statele membre și celelalte organisme notificate pot obține, la cerere, o copie a certificatelor de examinare UE de proiect și/sau a completărilor la acestea. Pe baza unei cereri, Comisia și statele membre pot obține o copie a documentației tehnice și a rezultatelor examinărilor efectuate de către organismul notificat.
Organismul notificat trebuie să păstreze un exemplar al certificatului de examinare UE de proiect, al anexelor și completărilor acestuia, precum și dosarul tehnic incluzând documentația depusă de producător, până la expirarea valabilității certificatului.
4.6. Producătorul trebuie să păstreze la dispoziția autorității de supraveghere a pieței un exemplar al certificatului de examinare UE de proiect, al anexelor și al completărilor acestuia, împreună cu documentația tehnică pe o perioadă de 10 ani după introducerea pe piață a mijlocului de măsurare.
5. Supravegherea sub responsabilitatea organismului notificat
5.1. Supravegherea are rolul de a asigura faptul că producătorul îndeplinește întocmai obligațiile care rezultă din sistemul calității aprobat.
5.2. Producătorul trebuie să permită, în scopul evaluării, accesul organismului notificat la locurile de proiectare, fabricare, control, încercare și depozitare, furnizând acestuia toate informațiile necesare și, în special:
a) documentația privind sistemul calității;
b) înregistrările din domeniul calității, așa cum sunt prevăzute în partea sistemului calității destinată proiectării, cum ar fi rezultatele analizelor, calculelor, încercărilor etc.;
c) înregistrările din domeniul calității așa cum sunt prevăzute în partea sistemului calității destinată fabricării, cum ar fi rapoartele de inspecție și datele privind încercarea, datele privind etalonarea, rapoartele care dovedesc calificarea personalului implicat în desfășurarea acestor activități etc.
5.3. Organismul notificat trebuie să efectueze audituri periodice, pentru a se asigura că producătorul menține și aplică sistemul calității, și trebuie să furnizeze producătorului un raport de audit.
5.4. De asemenea, organismul notificat poate efectua vizite inopinate la producător. În timpul unor astfel de vizite, dacă este necesar, organismul notificat poate efectua sau poate dispune efectuarea unor încercări privind mijloacele de măsurare, cu scopul de a verifica buna funcționare a sistemului calității.
Ca urmare a acestei vizite, organismul notificat trebuie să furnizeze producătorului un raport de audit și, în cazul efectuării unor încercări, un raport de încercări.
6. Marcajul de conformitate și declarația UE de conformitate
6.1. Producătorul trebuie să aplice marcajul CE și marcajul metrologic suplimentar stabilit în hotărâre și, sub responsabilitatea organismului notificat prevăzut la pct. 3.1, numărul de identificare al acestuia pe fiecare mijloc de măsurare în parte care respectă cerințele aplicabile din hotărâre.
6.2. Producătorul trebuie să întocmească o declarație UE de conformitate scrisă pentru fiecare model de mijloc de măsurare și să o păstreze la dispoziția autorității de supraveghere a pieței, pe o perioadă de 10 ani, după introducerea pe piață a mijlocului de măsurare. Declarația UE de conformitate trebuie să identifice modelul mijlocului de măsurare pentru care a fost întocmită și să menționeze numărul certificatului de examinare a proiectului.
O copie a declarației UE de conformitate trebuie să fie pusă la dispoziția autorității de supraveghere a pieței, la cerere.
O copie a declarației UE de conformitate trebuie să fie furnizată împreună cu fiecare mijloc de măsurare care este introdus pe piață. Cu toate acestea, când se livrează un număr mare de mijloace de măsurare unui singur utilizator, această cerință poate fi interpretată ca fiind aplicabilă nu atât mijloacelor de măsurare individuale, cât unui lot sau unui transport.
7. Producătorul trebuie să păstreze la dispoziția autorității de supraveghere a pieței, pe o perioadă de 10 ani, după introducerea pe piață a mijlocului de măsurare:
a) documentația privind sistemul calității prevăzută la pct. 3.1;
b) modificările prevăzute la pct. 3.5, în forma în care au fost aprobate;
c) deciziile și rapoartele organismului notificat prevăzute la pct. 3.5, 5.3 și 5.4.
8. Reprezentantul autorizat
Reprezentantul autorizat al producătorului poate depune cererea prevăzută la pct. 4.1 și 4.2 și poate îndeplini obligațiile prevăzute la pct. 3.1, 3.5, 4.4, 4.6, 6 și 7, în numele său și pe răspunderea sa, cu condiția ca acestea să fie menționate în mandat.
Sursă: legislatie.just.ro (Monitorul Oficial). Textul afișat este forma consolidată curentă.
Folosim cookie-uri pentru analiza traficului. Vezi Politica de confidențialitate pentru detalii.