NORME din 29 aprilie 2025

Notă Aprobate prin ORDINUL nr. 1.297 din 29 aprilie 2025 , publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 455 din 16 mai 2025.

Articolul 1

(1) În vederea autorizării funcționării Institutului Național de Transfuzie Sanguină "Prof. Dr. C. T. Nicolau", a centrelor de transfuzie sanguină și a unităților de transfuzie sanguină din cadrul unităților sanitare cu paturi, Ministerul Sănătății eliberează autorizație privind desfășurarea activităților specifice domeniului transfuzional, în condițiile stabilite prin prezentele norme.

(2) În vederea autorizării prevăzute la alin. (1) direcțiile de sănătate publică județene, respectiv a municipiului București analizează documentele depuse și efectuează evaluarea conform prevederilor art. 5.

(3) Autorizarea activităților specifice domeniului transfuzional desfășurate la nivelul centrelor de transfuzie sanguină, al unităților de transfuzie sanguină din cadrul unităților sanitare cu paturi, precum și a Institutului Național de Transfuzie Sanguină "Prof. Dr. C. T. Nicolau" constă în obținerea dreptului de desfășurare a anumitor activități specifice, în urma evaluării fiecărei activități pentru care se solicită autorizare, conform prevederilor prezentelor norme.

Articolul 2

Condițiile necesare autorizării activităților specifice domeniului transfuzional sunt reglementate potrivit anexelor nr. 1-3, după caz, la prezentele norme:

Articolul 3

(1) În vederea autorizării activităților specifice domeniului transfuzional, Institutul Național de Transfuzie Sanguină "Prof. Dr. C. T. Nicolau", centrele de transfuzie sanguină și unitățile de transfuzie sanguină din cadrul unităților sanitare cu paturi depun la direcția de sănătate publică județeană, respectiv a municipiului București, o serie de documente care atestă îndeplinirea condițiilor necesare autorizării, după cum urmează:

Pentru:

A. Centrele de transfuzie sanguină:

a) cererea de solicitare a autorizării, conform anexei nr. 4 la prezentele norme;

b) copie de pe autorizația sanitară de funcționare;

c) memoriul tehnic care include și documentația privind spațiul, conform anexei nr. 5 la prezentele norme:

i. planul sediului cu marcarea circuitelor și a spațiilor alocate fiecărei activități pentru care se solicită autorizarea (numărul de încăperi, destinația, circuite funcționale);

ii. planul spațiului fiecărui punct fix de recoltare.

d) lista cu echipamentele medicale adecvate activității pentru care se solicită autorizarea conform anexei 1 la prezentele norme;

e) documentele referitoare la personalul medico-sanitar:

i. lista categoriilor de personal medico-sanitar angajat și colaborator, cu precizarea numărului per categorie, calificarea și repartiția pe locuri de muncă conform Ordinului ministrului sănătății nr. 1.778/2006 privind aprobarea normativelor de personal, cu modificările și completările ulterioare;

ii. numele, calificarea și datele de contact ale persoanei responsabile desemnate și ale înlocuitorului, în conformitate cu prevederile art. 20 din Legea nr. 282/2005 privind organizarea activității de transfuzie sanguină, donarea de sânge și componente sanguine de origine umană, precum și asigurarea calității și securității sanitare, în vederea utilizării lor terapeutice, cu modificările și completările ulterioare;

iii. modelul fișei de post pentru posturile aferente fiecărei activități pentru care se solicită autorizarea;

iv. dovada formării profesionale în domeniul activităților pe care angajatul este autorizat să le execute.

f) documentația referitoare la organizarea instituției:

i. organigramă;

ii. copie a statului de funcții valabil la data depunerii dosarului.

g) documentația referitoare la sistemul de calitate și stadiul implementării:

i. existența structurii de management al calității prevăzută în structura instituției;

ii. decizie de desemnare Responsabil cu asigurarea calității (angajat/ colaborator, după caz);

iii. politica de calitate;

iv. manualul calității;

v. lista procedurilor generale;

vi. lista procedurilor specifice și a procedurilor de proces (după caz) pentru fiecare dintre activitățile pentru care se solicită autorizarea;

vii. programul anual de pregătire a personalului în domeniul transfuziei sanguine pentru anul în curs;

viii. programul și documentarea îndeplinirii autoinspecției pentru anul anterior și programul acțiunilor de autoinspecție pentru anul în curs;

ix. raportul anual de analiză de management pentru anul anterior;

x. documente privind participarea la programe de control extern de calitate pentru anul anterior, pentru toate testele efectuate pentru controlul biologic al donării/ donatorului;

h) documente doveditoare ale implementării sistemului de hemovigilență pentru raportarea, investigarea, înregistrarea și transmiterea informațiilor despre incidentele care pot influența calitatea și siguranța sângelui și a componentelor sanguine, cât și despre reacțiile adverse la donatori:

i. decizie numire responsabil local de hemovigilență;

ii. lista procedurilor specifice care asigură fucționalitatea sistemului de hemovigilență din instituție;

iii. raport anual de hemovigilență din anul anterior.

i) procedura privind asigurarea trasabilității;

j) lista spitalelor către care se distribuie/livrează sânge total și componente sanguine;

k) lista următoarelor activități desfășurate în cadrul instituției, după caz:

i. testare pretransfuzională pentru unitățile de transfuzie sanguină din cadrul unităților sanitare cu paturi autorizate și cu care au contract de furnizare a componentelor sanguine;

ii. testare pentru alte categorii de populație la cerere sau în baza unor contracte cu unități sanitare, alte organizații;

iii. recrutare donatori de celule stem hematopoietice.

l) declarația pe propria răspundere a reprezentantului legal al centrului de transfuzie sanguină cu privire la realitatea documentelor depuse, precum și a conformității acestora cu situația de la nivelul instituției, întocmită conform modelului prevăzut în anexa nr. 6 la prezentele norme.

B. Institutul Național de Transfuzie Sanguină "Prof. Dr. C. T. Nicolau", depune următoarele documente:

a) cererea de solicitare a autorizării, conform anexei nr. 7 la prezentele norme;

b) copie de pe autorizația sanitară de funcționare;

c) planul instituției cu marcarea circuitelor și a spațiilor alocate fiecărei activități pentru care se solicită autorizarea (numărul de încăperi, destinația, circuite funcționale) conform memoriului tehnic prevăzut în anexa nr. 8 la prezentele norme;

d) lista cu echipamentele medicale specifice activității pentru care se solicită autorizarea conform anexei nr. 2 la prezentele norme;

e) documentele referitoare la personalul angajat:

ii. modelul fișei de post pentru posturile aferente fiecărei activități pentru care se solicită autorizarea;

iii. dovada formării profesionale în domeniul activităților pe care angajatul este autorizat să le execute.

f) documentația referitoare la organizarea instituției:

i. organigramă;

ii. copie a statului de funcții valabil la data depunerii dosarului.

g) documentația referitoare la sistemul de calitate implementat:

i. decizie de desemnare Responsabil cu asigurarea calității;

ii. politica de calitate;

iii. manualul calității;

iv. lista procedurilor generale;

v. lista procedurilor specifice pentru fiecare dintre activitățile pentru care se solicită autorizarea;

vi. programul anual de pregătire a personalului, în domeniul transfuziei sanguine, pentru anul în curs;

vii. programul și documentarea îndeplinirii autoinspecției pentru anul anterior și programul acțiunilor de autoinspecție pentru anul în curs;

viii. raportul anual de analiză de management pentru anul anterior;

ix. documente privind participarea la programe de control extern de calitate pentru toate testele efectuate pentru controlul biologic al donării/ donatorilor, pentru anul anterior;

x. politica și strategia de coordonare a sistemului de hemovigilență implementat în centrele de transfuzie sanguină;

xi. raportul centralizator cu incidentele și reacțiile adverse la donatorii de sânge, pentru anul anterior.

h) declarația pe propria răspundere a reprezentantului legal cu privire la realitatea documentelor depuse, precum și a conformității acestora cu situația de la nivelul instituției, întocmită conform modelului prevăzut în anexa nr. 6 la prezentele norme.

C. Unitățile sanitare cu paturi în cadrul cărora funcționează unități de transfuzie sanguină vor depune următoarele documente la direcțiile de sănătate publică județene, respectiv a municipiului București:

a) cerere de solicitare a autorizării, conform anexei nr. 9 la prezentele norme;

b) memoriu tehnic, conform anexei nr. 10 la prezentele norme;

c) documentele referitoare la structura de personal (lista personalului medical implicat în activitățile pentru care se solicită autorizarea, calificări, precum și numele, calificarea și datele de contact ale coordonatorului și înlocuitorului unității de transfuzie sanguină, și decizia de numire a Comisiei de transfuzie și hemovigilență) conform Ordinului ministrului sănătății nr. 1.778/2006 privind aprobarea normativelor de personal, cu completările și modificările ulterioare;

d) documentația referitoare la organizarea instituției (organigrama, din care să reiasă că unitatea de transfuzie sanguină este subordonată managerului spitalului);

e) documentația referitoare la sistemul de calitate:

i. politica de calitate a unității sanitare cu paturi cu privire la activitatea transfuzională

ii. manualul calității pentru unitatea de transfuzie sanguină sau extras din manualul calității instituției, din care să reiasă măsurile de asigurare a calității în activitatea transfuzională;

iii. numărul și calificările personalului implicat în activitatea transfuzională la nivelul spitalului, cu documente doveditoare;

iv. programul de pregătire a personalului în domeniul transfuziei sanguine.

f) documentele referitoare la implementarea sistemului de hemovigilență pentru raportarea, investigarea, înregistrarea și transmiterea informațiilor despre incidentele grave care pot influența calitatea și siguranța componentelor sanguine, după caz, și reacțiile adverse severe;

g) lista cu echipamentele medicale conform anexei nr. 3 la prezentele norme;

h) lista procedurilor specifice pentru activitățile a căror autorizare este solicitată;

i) programul și documentarea îndeplinirii autoinspecției pentru anul anterior și pentru anul în curs, după caz;

j) autorizația sanitară de funcționare, în copie;

k) declarația pe propria răspundere a conducătorului unității sanitare cu paturi cu privire la realitatea documentelor depuse, precum și concordanța acestora cu situația de la nivelul instituției care a solicitat autorizarea, întocmită conform modelului prevăzut în anexa nr. 6 la prezentele norme.

Articolul 4

(1) Direcția de sănătate publică județeană, respectiv a municipiului București înregistrează cererea, însoțită de documentația prevăzută la art. 3, depusă de către instituția solicitantă și desemnează două persoane din cadrul Departamentului de supraveghere în sănătate publică, în vederea efectuării evaluării.

(2) În termen de maximum 10 zile lucrătoare de la data înregistrării documentației menționate la art. 3, persoanele desemnate pentru efectuarea evaluării, denumite în continuare evaluatori, stabilesc de comun acord cu reprezentantul legal al instituției solicitante perioada evaluării, dar nu mai târziu de 30 de zile calendaristice de la depunerea cererii de autorizare de către acesta.

Articolul 5

(1) Evaluarea centrelor de transfuzie sanguină, a fiecărei unități de transfuzie sanguină din cadrul unităților sanitare cu paturi, cât și a Institutului Național de Transfuzie Sanguină "Prof. Dr. C. T. Nicolau", în vederea autorizării, se desfășoară după cum urmează:

a) analiza documentației depuse;

b) vizita la sediul instituției, care se efectuează în zile lucrătoare, în timpul programului de lucru. În cursul vizitei, evaluatorii vor verifica și conformitatea documentelor depuse.

c) evaluatorii desemnați efectuează evaluarea în vederea autorizării, în termen de maximum 5 zile lucrătoare de la data efectuării evaluării și elaborează un raport de evaluare, conform anexelor nr. 11 - 13 la prezentele norme;

d) Raportul de evaluare prevăzut la lit. c) este supus aprobării directorului executiv al direcțiilor de sănătate publică județene/municipiul București și se înaintează reprezentantului legal al instituției solicitante în vederea luării la cunoștință.

(2) Evaluatorii sunt răspunzători de efectuarea corectă și obiectivă a evaluării în vederea autorizării și de păstrarea confidențialității datelor și documentelor depuse de către instituția solicitantă.

(3) Instituția evaluată asigură accesul evaluatorilor în vederea analizei activităților și documentelor solicitate, pe întreaga perioadă de desfășurare a evaluării.

Articolul 6

Direcțiile de sănătate publică județene, respectiv a municipiului București transmit Ministerului Sănătății, dosarul instituției solicitante și raportul de evaluare întocmit de către evaluatori, în termen de 10 zile de la efectuarea evaluării, în vederea emiterii și eliberării autorizației conform modelului prevăzut în anexele nr. 14 - 16 la prezentele norme.

Articolul 7

(1) Ministerul Sănătății emite autorizația pentru una sau mai multe dintre activitățile care îndeplinesc condițiile privind organizarea și desfășurarea acestora și pentru care s-a constatat conformitatea cu prezentele norme.

(2) Pentru activitățile neautorizate, direcțiile de sănătate publică județene, respectiv a municipiului București, care au efectuat evaluarea, notifică instituția solicitantă, în termen de o zi lucrătoare de la soluționarea cererii de autorizare a activităților specifice pentru care s-a depus solicitarea, cu privire la motivele pentru care nu au fost autorizate, conform modelului prevăzut în anexa nr. 17 la prezentele norme.

(3) În cazul centrelor de transfuzie sanguină pentru care nu se eliberează autorizație, Ministerul Sănătății informează, în termen de o zi lucrătoare de la soluționarea cererii Institutul Național de Transfuzie Sanguină "Prof. Dr. C. T. Nicolau" cu privire la această situație. Ministerul Sănătății și Institutul Național de Transfuzie Sanguină "Prof. Dr. C. T. Nicolau" dispun măsuri pentru asigurarea continuității aprovizionării cu componente sanguine a unităților sanitare cu paturi aflate în relație contractuală cu centrul de transfuzie sanguină a cărui activitate/activități specifice nu au fost autorizate.

(4) În cazul în care o parte sau toate activitățile specifice ale Institutului Național de Transfuzie Sanguină "Prof. Dr. C. T. Nicolau" nu se autorizează, în vederea asigurării continuității activității, Ministerul Sănătății va desemna alte instituții autorizate să preia activitățile specifice pentru care nu s-a obținut autorizare.

(5) În cazul unităților de transfuzie sanguină din cadrul unităților sanitare cu paturi pentru care nu se eliberează autorizație, Ministerul Sănătății informează, în termen de o zi lucrătoare de la soluționarea cererii de autorizare a activităților specifice pentru care s-a depus solicitarea, Institutul Național de Transfuzie Sanguină "Prof. Dr. C. T. Nicolau", iar managerul acesteia dispune măsuri pentru asigurarea accesului pacienților spitalizați la tratament transfuzional în condiții de siguranță, respectiv de a asigura necesarul de sânge pentru transfuzii, precum și depunerea diligențelor în vederea îndeplinirii condițiilor de autorizare a activităților specifice.

Articolul 8

(1) Autorizația pentru desfășurarea activităților în domeniul transfuzional cuprinde activitățile pe care instituția este autorizată să le desfășoare.

(2) Autorizația are o valabilitate de 3 ani de la momentul eliberării.

(3) Ministerul Sănătății transmite, direcțiilor de sănătate publică județene, respectiv a municipiului București, autorizațiile emise pentru centrele de transfuzie sanguină, pentru unitățile de transfuzie sanguină din cadrul unităților sanitare cu paturi, cât și pentru Institutul Național de Transfuzie Sanguină "Prof. Dr. C. T. Nicolau", în termen de 5 zile de la emiterea acestora;

(4) Ministerul Sănătății publică pe site-ul propriu lista instituțiilor autorizate și tipurile de activități autorizate pentru fiecare centru de transfuzie sanguină, unitate de transfuzie sanguină din cadrul unităților sanitare cu paturi, respectiv pentru Institutul Național de Transfuzie Sanguină "Prof. Dr. C. T. Nicolau".

Articolul 9

Pentru eliberarea în regim de urgență a autorizației, evaluarea instituției solicitante se realizează în termen de maximum 5 zile lucrătoare de la depunerea documentației de autorizare complete.

Articolul 10

În situația în care apar modificări privind activitățile din domeniul transfuzional autorizate în cadrul Institutului Național de Transfuzie Sanguină "Prof. Dr. C. T. Nicolau", al centrelor de transfuzie sanguină sau al unităților de transfuzie sanguină din cadrul unităților sanitare cu paturi, sau pentru implementarea de noi activități specifice, se depune o nouă solicitare de obținere a autorizației, precum și documentele prevăzute la art. 3.

Articolul 11

(1) Ministrul sănătății poate suspenda temporar sau retrage autorizația pentru desfășurarea unor activități din domeniul transfuzional a centrelor de transfuzie sanguină, a unităților de transfuzie sanguină din cadrul unităților sanitare cu paturi, cât și a Institutului Național de Transfuzie Sanguină "Prof. Dr. C. T. Nicolau", după cum urmează:

a) în baza propunerii inspectorilor sanitari din cadrul Inspecției Sanitare de Stat a Ministerului Sănătății, ca urmare a constatărilor consemnate în raportul de constatare, prevăzut la anexa nr. 18 la prezentele norme;

b) în baza propunerii structurii de control a direcției de sănătate publică județene sau a municipiului București transmisă Inspecției Sanitare de Stat din cadrul Ministerului Sănătății, ca urmare a constatărilor inspectorilor sanitari, consemnate de aceștia în raportul de constatare, prevăzută la anexa nr. 18 la prezentele norme;

(2) Ministrul sănătății poate suspenda temporar autorizația pentru desfășurarea activității/activităților specifice domeniului transfuzional, pentru:

a) centrele de transfuzie sanguină, în cazul nerespectării uneia dintre condițiile de autorizare prevăzute în Anexa nr. 1 la norme;

b) Institutul Național de Transfuzie Sanguină "Prof. Dr. C. T. Nicolau", în cazul nerespectării uneia dintre condițiile de autorizare prevăzute în Anexa nr. 2 la norme;

c) unitățile de transfuzie sanguină din cadrul unităților sanitare cu paturi, în cazul nerespectării uneia dintre condițiile de autorizare prevăzute în Anexa nr. 3 la norme.

(3) Ministrul sănătății poate retrage autorizația pentru desfășurarea activității/activităților specifice domeniului transfuzional în următoarele cazuri:

a) atunci când se identifică un risc iminent pentru siguranță donatorilor și /sau primitorilor;

b) când se cumulează două suspendări ale autorizației în decursul unui an calendaristic;

c) neîndeplinirea măsurilor dispuse de către inspectorii sanitari în cadrul controalelor efectuate anterior.

(4) Modelul deciziei de suspendare temporară sau de retragere a autorizației este prevăzut în anexa nr. 19 la prezentele norme.

(5) Constatarea remedierii deficiențelor care au determinat suspendarea activităților se realizează de către inspectorii sanitari, printr-un raport de inspecție, în termen de maxim 10 zile lucrătoare de la solicitare, aprobat de inspectorul șef din cadrul direcției de sănătate publică județene, respectiv a municipiului București. Raportul de inspecție aprobat se înaintează inspecției sanitare de stat din cadrul Ministerului Sănătății, în baza căruia ministrul sănătății emite decizia de reluare a activității/activităților, conform Anexei nr. 20 la prezentele norme.

(6) În situația retragerii autorizației se reia procedura prevăzută la art. 3 - 6.

Articolul 12

Anexele nr. 1-20 fac parte integrantă din prezentele norme.

-------

Source: legislatie.just.ro (Official Gazette). The text shown is the current consolidated form (in Romanian).

Cookies