Anexa nr. 1

la norme

MINISTERUL SĂNĂTĂȚII

DIRECȚIA DE SĂNĂTATE PUBLICĂ ...........................

INFORMAȚII GENERALE: (Numele instituției) ..............

Adresa ...................................... Telefon ............ Director ..................

Activitate

I.A. Colecta în sediul centrului de transfuzie sanguină

Criteriu

Cerințe

Documente doveditoare ale asigurării calității și conformității cu cerința

Dovezi observabile în mod direct

Conform Da/ Nu/ Parțial

Observații evaluatori

1. Personal

a) Dedicat, cu instruire generală și specifică corespunzătoare.

b) În număr suficient, care să asigure desfășurarea activității în condiții de siguranță și calitate, fără risc de suprasolicitare, suprapunere de responsabilități, apariția de discontinuitate a activității prin incapacitate temporară de muncă.

c) Medic responsabil activitate si medic înlocuitor.

Fișe de post actualizate.

Dosar profesional angajat, cu evidente formare generală și specifică, și evaluare competente.

Instrucțiuni privind siguranța și igiena. Lista personalului autorizat să desfășoare activități aferente colectei: fișier, selecție, recoltare, supraveghere post donare, acordare drepturi.

Personalul cu echipament de protecție și ecusoane cu numele și funcția.

2. Spațiu

a) Spațiu adecvat, dedicat recoltării sângelui homolog și autolog, suficient, bine igienizat, cu circuit logic al fluxului activităților.

b) Spațiu care să asigure siguranța personalului, donatorilor

c) Spațiu identificat clar:

-pentru recepție/fișier,

-pentru stabilirea eligibilității potențialilor donatori de sânge homolog și autolog, cu asigurarea confidențialității,

-pentru recoltare,

-pentru repaos post donare,

-pentru acordare îngrijiri în caz de reacții adverse,

-pentru depozitare temporară sânge/ componente sanguine recoltate,

-pentru depozitare temporară deșeuri rezultate din activitatea medicală,

-pentru ridicare drepturi donatori.

d) Condiții optime de mediu.

Raport de calificare a spațiului de colectă.

Schița spațiu colectă: fișier, selecție, recoltare, supraveghere post-donare, acordare drepturi.

Evidențe de curățenie, dezinfecție spațiu

Evidențe monitorizare condiții de mediu în spațiul de colectă.

Aspect general: circuit, organizare, igiena spațiu.

Măsuri contra dăunătorilor, insectelor.

Echipamente monitorizare mediu:

Termometre/ Termohigrometre

3. Echipamente

Echipamente de colectă calificate care să garanteze calitatea recoltării de sânge homolog și autolog:

● Hemoglobinometre (min. 2 buc./cabinet)

● Analizor hematologie

● Termometre contactless (min. 2 buc./cabinet)

● Tensiometru brat (min. 2 buc./cabinet)

● Cantar uman (1 buc./cabinet)

● Talometru (1 buc./cabinet)

● Hemomixere (minim 4 buc.)

● Sudeuze (minim 2 buc.)

● Fotolii recoltare (minim 2 buc/sala)

● Clești stripare (minim 2 buc./sala)

● Containere de stocare și transport sânge total.

Rapoarte de calificare a echipamentelor critice: hemoglobinometru, hemomixere, sudeuze.

Instrucțiuni de utilizare, mentenanța, curățare, decontaminare echipamente

Mentenanța echipamente critice:

-contract de mentenanță;

-evidente mentenanța/ verificare/ service,

-realizată de furnizor autorizat;

Aspect general echipamente.

Dispunere ergonomică a echipamentelor, conform fluxului de lucru.

4. Proces

Procesul asigură calitatea actului medical de donare sânge/ componente sanguine.

Procedura de înregistrare potențiali donatori.

Procedura de stabilire a eligibilității potențialilor donatori.

Procedura de recoltare sânge total.

Procedura de recoltare prin citafereza.

Procedura de recoltare prin plasmafereza

Procedura de donare sânge autolog.

Procedura de gestionare reacții adverse donator.

Evidențe reacții adverse.

a)Personalul cunoaște și respectă procedurile.

b)Verifică asigurarea trasabilitatii donarii de sânge /componente sanguine.

c)Asigurarea confidențialității pentru completare chestionar și evaluare medicală.

I.B. Colecta în puncte fixe aparținând centrului de transfuzie sanguină /autobuz

Criteriu

Cerințe

Documente doveditoare ale asigurării calității și conformității cu cerința

Dovezi observabile în mod direct

Conform Da/ Nu/ Parțial

Observații evaluatori

1.Personal

a)Propriu (angajat, prestari servicii, voluntariat, delegat),dedicat, cu instruire generală și specifică corespunzătoare.

b)În număr suficient, care să asigure desfășurarea activității în condiții de siguranță și calitate, fără risc de suprasolicitare, suprapunere de responsabilități, apariția de discontinuitate a activității prin incapacitate temporară de muncă

c)Medic responsabil activitate.

Fișe post actualizate

Dosar profesional, cu evidențe, formare generală și specifică, și evaluare competentă.

Instrucțiuni privind siguranța și igiena.

Lista personalului autorizat să desfășoare activități aferente colectei: fișier, selecție, recoltare, supraveghere post donare, acordare drepturi.

Personalul cu echipament de protecție și ecusoane cu numele și funcția.

2. Spațiu

a) Spațiu adecvat, dedicat recoltării sângelui homolog și autolog, suficient, bine igienizat, cu circiut logic al fluxului activităților.

b) Spațiu care să asigure siguranța personalului și donatorilor.

c) Spațiu identificat clar:

-pentru recepție/fisier,

-pentru stabilirea eligibilității potențialilor donatori de sânge homolog și autolog, cu asigurarea confidențialității,

-pentru recoltare,

-pentru repaos post donare,

-pentru acordare îngrijiri în caz de reacții adverse,

-pentru depozitare temporară sânge/ componente sanguine recoltate,

-pentru depozitare temporară deșeuri rezultate din activitatea medicală, deșeuri menajere

-pentru ridicare drepturi donatori.

d) Condiții optime de mediu.

Documente privind condiții legale de utilizare a spațiului punctului fix.

Raport de calificare a spațiului punctului fix /autobuz.

Schița spațiului punctului fix /autobuz: fisier, selectie, recoltare, supravere post donare, acordare drepturi.

Documente privind condițiile de utilizare a autobuzului.

Evidente de curatenie, dezinfecție spațiu Evidente monitorizare condiții de mediu în spațiul de colectă din punctul fix/autobuz pentru perioada de desfăsurare a activității.

Aspect general: circuit, organizare, igiena, spațiu.

Măsuri contra daunătorilor, insectelor.

Echipamente monitorizare mediu:

Termometre.

3. Echipamente

Echipamente de colectă calificate, care să garanteze calitatea recoltării de sânge homolog și autolog:

● Hemoglobinometre (min.2 buc.)

● Termometre contactless

(min. 2 buc.)

● Tensiometru brat (min. 2 buc.)

● Cantar uman (1 buc.)

● Talometru (1 buc.)

● Hemomixere (minim 2 buc.)

● Sudeuze (minim 2 buc.)

● Fotolii recoltare (minim 2 buc.)

● Clești stripare (minim 2 buc.)

● Containere de stocare și transport sânge total către centrul de transfuzie sanguina de care aparține.

Rapoarte de calificare a echipamentelor critice: hemoglobinometru, hemomixere, sudeuze.

Instructiuni de utilizare, mentenanța, curățare, decontaminare echipamente

-evidente mentenanța/ verificare/service, realizata de furnizor autorizat.

Evidențe monitorizare temperatura pentru containerele de transport sânge total către centrul de transfuzie sanguină de care aparține.

Procedura și evidente privind gestionarea deșeurilor rezultate din activitatea medicală.

Aspect general echipamente.

Dispunere ergonomică a echipamentelor, conform fluxului de lucru.

Modalitați de gestionare a deșeurilor rezultate din activitatea medicală.

4.Proces

Procesul asigură calitatea actului medical de donare sânge/ componente sanguine și transportul acestora către centrul de transfuzie sanguina de care aparține

Procedura de înregistrare potențiali donatori.

Procedura de stabilire a eligibilitatii potentiali donatori.

Procedura de recoltare sânge total homolog.

Procedura de donare sânge autolog Procedura de gestionare reacții adverse donator.

Evidente reacții adverse.

Procedura de transport a sângelui total către centrul de transfuzie sanguină de care aparține.

Evidente condiții transport.

Procese verbale predare-primire

a)Personalul cunoaște și respectă procedurile

b)Verifică asigurarea trasabilitatii donarii de sânge

c)Asigurarea

confidențialității pentru completare chestionar și evaluare medicală

I.C. Colecta mobilă

Criteriu

Cerințe

Documente doveditoare ale asigurării calității și conformității cu cerința

Dovezi observabile în mod direct

Conform Da/ Nu/ Parțial

Observații evaluatori

1. Personal

a)Dedicat, cu instruire generală și specifică corespunzătoare.

b)În număr suficient, care să asigure desfășurarea activității în condiții de siguranță și calitate, fără risc de suprasolicitare, suprapunere de responsabilități, apariția de discontinuitate a activității prin incapacitate temporară de muncă

c)Medic responsabil echipă.

Fișe post actualizate

Dosar profesional angajat, cu evidențe formare generală și specifică, și evaluare competente

Instrucțiuni privind siguranța și igienă.

Lista personalului autorizat să desfăsoare activități aferente colectei: fișier, selecție, recoltare, supraveghere post donare, acordare drepturi.

Personalul cu echipament de protecție și ecusoane cu numele și funcția

2. Spațiu

Spațiu dimensionat adecvat, igienizat, care să permită organizarea unui circuit logic al fluxului activităților.

Spațiu care să asigure siguranța personalului și a donatorilor.

Spațiu identificat clar: pentru fișier/secretariat, pentru stabilirea eligibilitații potențialilor donatori, pentru recoltare sânge, pentru repaos post donare, pentru acordare îngrijiri în caz de reacții adverse, pentru depozitare sânge recoltat, pentru ridicare drepturi donatori, pentru depozitare deșeuri.

Raport de calificare a spațiului de colecta

Schița spațiu, cu facilități.

Verifică dosarul locației de colecta mobilă.

3.Echipamente

Echipamente de colecta calificate care să garanteze calitatea recoltării de sânge:

Hemoglobinometru (min. 2 buc.)

Termometru (min.2 buc.)

Tensiometru (min.2 buc.)

Cantar (1 buc.)

Hemomixere (min. 2 buc.)

Sudeuze (min. 2 buc.)

Paturi recoltare (min. 3 buc.) Containere de stocare si transport sange total.

Idem ca la colecta in sediu.

Aspect general echipamente colecta mobilă.

4.Proces

Procesul asigură calitatea actului medical de donare sânge/ componente sanguine.

Protocoale de colaborare pentru organizare colecta mobilă.

Procedura de stocare si transport sânge total de la colecta mobilă.

a)Personalul cunoaște și respectă procedurile

b)Verifică asigurarea trasabilitatii donarii de sânge.

c)Asigurarea confidențialității pentru completare chestionar și evaluare medicală.

II. Prepararea componentelor sanguine din sânge total

Criteriu

Cerințe

Documente doveditoare ale asigurării calității și conformității cu cerința

Dovezi observabile în mod direct

Conform Da/ Nu/ Parțial

Observații evaluatori

1.Spațiu

Spațiu adecvat, dedicat exclusiv procesării sangelui homolog și

autolog, suficient, bine igienizat, cu circuite logice, nu este zona de trecere pentru personal neautorizat.

Zone identificate clar pentru etapele procesului:

•Recepție, verificare, sortare •Centrifugare

•Separare

•Stocare temporara componente sanguine.

•Depozitare temporara deșeuri periculoase.

•Iradiere, dacă este cazul

Inactivare patogeni (după caz)

Iluminat corespunzător, prevăzut cu dispozitive pentru spălarea mâinilor, alimentare cu energie electrică, conditii de mediu monitorizate.

Permite aplicarea măsurilor de curațenie, dezinfectie și întreținerea eficientă, protejat contra insectelor și dăunătorilor.

Raport de calificare spatiu

Evidente monitorizare temperatura ambientala si umiditate

Evidențe privind aplicarea măsurilor de curatenie și dezinfectie

Aspect general:

- organizare

- curatenie, igiena

Identificarea zonelor de lucru in spatiul dedicat - grafice de curatenie

Termometre/ Termohigrometre

Masuri restrictionare acces.

Modalitați de gestionare a deșeurilor rezultate din activitatea medicală.

2.Personal

Dedicat, cu instruire generală și specifică corespunzătoare.

În număr suficient, care să asigure desfășurarea activității în condiții de siguranță și calitate, fară risc de suprasolicitare, suprapunere de responsabilități, apariția de discontinuitate a activității prin incapacitate temporară de muncă

Este numit un responsabil al activității de preparare a

componentelor sanguine și un înlocuitor.

Decizie numire responsabil al activității de iradiere a componentelor sanguine (daca exista in dotare echipament de iradiere).

Fișe de post actualizate.

Evaluarea competentei și autorizare a personalului.

Evidențe privind formarea profesională/instructajul personalului cu privire la activitatea de preparare componente sanguine.

Desemnarea persoanei responsabile cu prepararea componentelor și înlocuitor Evidente ale controalelor medicale periodice ale personalului autorizat.

Pentru personalul care iradiază componente sanguine:

Diploma de absolvire curs în domeniul radioprotectiei

Permis de iradiere.

Personalul poarta echipament de protectie și ecusoane cu numele și funcția.

Există dozimetre pentru personalul care efectueaza iradierea CS

Exista etichete martor radiosensibile stocate la (+4º C).

3.Echipamente

Dotarea minimă:

-centrifugă de mare capacitate, sudeuză, prese, cantar, balanța, echipament pentru congelarea componentelor plasmatice.

Dotări suplimentare, în funcție de metoda/tipul de component sanguin/transformarile aplicate componentelor sanguine:

- dispozitiv de conexiune sterila

- hota în flux laminar - echipament de iradiere

- altele

Lista echipamentelor critice.

Raport de calificare a echipamentelor

Contracte de mentenanta.

Evidente mentenanta/verificare realizata de furnizor autorizat

Instructiunile de folosire

Instructiuni in caz de intrerupere energie electrica, avarie, defectiune echipament

Instructiuni de igienizare, decontaminare, dezghetare echipamente

Evidente defectiuni/interventii

Evidente instruire personal pentru folosirea echipamentelor

Există echipamente de rezerva

Pentru echipamentul de iradiere Autorizație pentru desfășurarea activității în domeniul nuclear

Aspectul echipamentelor

Echipamente functionale

Fiecare echipament este etichetat cu denumirea si datele de identificare

Echipamentele defecte sunt identificate corespunzător

4.PROCES

4.A. Separarea sângelui total pentru obținerea de componente sanguine

Procesul asigură prepararea componentelor sanguine, cu respectarea condițiilor reglementate pentru: recepție, echilibrare, centrifugare, separare, resuspendare și omogenizare, deleucocitare, etanseizarea tubulaturii, calcularea volumului.

Procesul asigură identificarea și monitorizarea factorilor care influentează performanța activității: timpul între recoltare, preparare și debutul congelării, temperatura, programele de centrifugare pentru fiecare echipament, validarea parametrilor stabiliți și verificarea periodică.

Procesul asigură monitorizarea calității componentelor sanguine și trasabilitatea.

Produsele intermediare în timpul procesării sunt etichetate corespunzător.

Proceduri de preparare a componentelor sanguine

Procedura de asigurare a trasabilității donarii și componentelor sanguine.

Listă componentelor sanguine preparate în centrul de transfuzie sanguina

Specificațiile fiecărui tip de component sanguin care se prepară în centrul de transfuzie incluzând cerințele de stocare și valabilitatea

Înregistrări referitoare la procesare, pentru fiecare unitate de component sanguin

Personalul efectuează corect toate etapele identificate în proceduri

4.B. Proceduri suplimentare aplicate componentelor sanguine

Transformari ale componentelor sanguine conform solicitarilor Anexei 1.

Procesul asigura transformarea componentelor sanguine în condiții de asepsie definite.

Componentele sanguine obținute în urma transformării respectă specificațiile.

Trasabilitatea este asigurată pentru toate componentele sanguine rezultate în urma transformărilor, inclusiv pentru componentele de tip “pool”.

Procedurile operationale pentru transformarile care se efectueaza in centrul de transfuzie sanguina

Lista componentelor sanguine care se obțin prin transformare in centrul de transfuzie sanguina

Instrucțiuni de calculare a volumului, de etichetare și de stabilire a valabilității, după procesul de transformare.

Evidența controalele conexiunilor sterile, conform procedurilor

Evidente ale componentelor sanguine transformate (componente pediatrice, iradiate)

Personalul respectă procedura

Există dozimetre pentru personalul care efectueaza iradierea CS

Exista etichete martor radiosensibile stocate la

(+4º C)

Rapoarte dozimetrie

Modificarea valabilitații componentelor sanguine iradiate

III.CONTROL BIOLOGIC SÂNGE

Criteriu

Cerințe

Documente doveditoare ale asigurării calității și conformității cu cerința

Dovezi observabile în mod direct

Conform Da/ Nu/ Parțial

Observații evaluatori

1. Personal

Dedicat, cu instruire generală și specifică corespunzătoare.

În număr suficient, care să asigure desfășurarea activitații în condiții de siguranță și calitate, fără risc de suprasolicitare, suprapunere de responsabilități, apariția de discontinuitate a activității prin incapacitate temporară de muncă.

Responsabil laborator si inlocuitor

Personal responsabil cu testarea eprubetelor-pilot destinate controlului biologic al sangelui donat/donatorului, autorizat pentru domeniul de testare în care lucrează:

-maladii transmisibile prin sange,

-imunohematologie,

-Biochimie

Fișe post actualizate

Dosar profesional angajat, cu evidențe formare generală și specifică, și evaluare competente.

Personalul cu echipament de protecție adecvat și ecusoane cu numele și funcția

Activitatea în derulare

2. Spațiu

Dedicat exclusiv testarii de laborator pentru controlul biologic al sangelui donat/donatorului,

- separat de zonele dedicate celorlalte activități,

- acces permis doar personalului autorizat

- nu este utilizat pentru trecerea spre spații cu altă destinație, de către alți angajați

- asigură siguranța personalului

asigură evitarea contaminării probelor.

Cu zone identificate clar pentru:

- recepție, pregătire, stocare probe/ eprubete pilot.

- stocare reactivi în uz

- stocare consumabile

- depozitare temporară deseuri

- instalare echipamente, cu asigurarea utilizării lor conform secvenței logice a etapelor de lucru și protecție față de vibrații, interferențe electrice, umiditate și temperaturi extreme (după caz) - testare

- înregistrari

Cu condiții optime de lucru (temperatura, umiditate, lumină naturală, iluminat, sursă apă)

Raport de calificare a spatiului dedicat laboratoarelor

Evidente de monitorizare curatenie, dezinfectie spațiu

Evidențe, monitorizare condiții de mediu

Planul de urgență al Centrelor de Transfuzii Sanguine include soluții pentru relocarea activității de testare în cazul unor avarii, lucrări la nivelul spațiilor, astfel încât calitatea testării și siguranța personalului, a echipamentelor și reactivilor, materialelor să nu fie supuse unor riscuri suplimentare

-Aspect general: circuit, organizare, igiena spațiilor -Măsuri contra dăunătorilor, insectelor.

-Echipamente funcționale

-Monitorizare mediu: Termometre/ Termohigrometre

- Zonele identificate pentru diversele activități sunt respectate.

- Marcaj “risc biologic” existent la intrare

- Măsuri restricționare acces implementate și respectate

3. Echipamente

Calificate, care sa garanteze asigurarea calității testării și a rezultatelor:

a. Laborator Maladii Transmisibile prin Transfuzie -Echipamente pentru testare serologică:

• Linie testare prin EIA (incubator, spălător plăci, cititor) și/sau automat serologie EIA testare în microplaci, prevăzut cu sursa de alimentare neintreruptibilă (UPS).

• Pipete semiautomate.

• Frigider stocare probe, reactivi.

• Congelator eșantioane ser/plasmă.

• Echipament testare prin biologie moleculară.

• Linie EIA/automat rezervă.

• Centrifugă eprubete

b.Laborator Imuno-Hematologie:

-Echipamente pentru testarea donatorilor/donari/pacienți conform algoritmului național de testare IH;

- separare probe donatori/ pacienți;

c.Laborator Biochimie Analizor biochimie, prevăzut cu UPS: permite testarea ALT, evaluare status fier, control biochimic extins

d. Laborator hematologie /Control hematologic, parte din control biologic extins.

Altele

Nota bene: analizor hematologie poate fi comun control calitate și control hematologic

-Rapoarte de calificare și/sau buletine de calibrare/etalonare – după caz, a echipamentelor critice utilizate pentru testare

-Instrucțiuni de folosire, întreținere, reparare, curățare și igienizare a echipamentelor.

-Procedura/instructiuni care detaliază măsurile ce trebuie luate în caz de funcționare defectuoasă sau defectare

Mentenanță echipamente critice:

- plan de mentenanță și verificări pentru fiecare echipament critic.

-evidențe mentenanță realizată de personal

-contract de mentenanță și service cu furnizor autorizat

-evidente mentenanta și service realizate de furnizor.

-PV instruire personal laboratoare cu privire la utilizarea și intreținerea echipamentelor din laboratoarele respective

-specificații tehnice și certificate CE, criterii de acceptare a acestora, pentru echipamentele critice

Aspect general echipamente critice, conexiune optimă la rețeaua electrică.

Nivel de intreținere echipamente din laborator

Reactivi

Echipamente defecte stocate și marcate corespunzator.

Echipamente funcționale

Jurnalul echipamentului

4. Reactivi

Se vor folosi reactivi doar de la furnizori autorizați pentru maladii transmisibile prin transfuzie, imunohematologie, hematologie, biochimie

Reactivi specifici NAT.

Specificații tehnice, conform normelor.

Respectă cerințele în vigoare.

Certificate calitate/lot reactivi.

Procedura de eliberare din carantină a reactivilor.

Raport de validare a loturilor.

Reactivi specifici NAT.

5. Proces

Testare organizată și desfășurată în condiții optime care să garanteze calitatea rezultatelor și trasabilitatea procesului în fiecare laborator:

-Maladii Transmisibile prin Transfuzie

-Imuno-Hematologie -Biochimie

-Control hematologic

Fiecare donare este testată în conformitate cu reglementările în vigoare, cu posibilitatea testării în context epidemiologic particular.

Arhivarea eșantioanelor de ser/ plasmă corespunzătoare fiecărei donari pentru minim 3 ani.

- Procedura de recepție, înregistrare, stocare temporară și eliminare a probelor sanguine/eprubete pilot

- Procedură de validare a metodelor de testare.

- Procedură privind controlul biologic al sangelui donat/donator/pacient-după caz, pe domeniile:

- Maladii Transmisibile prin Transfuzie

-Imunohematologie

-Biochimie

-Hematologie

-Instrucțiuni de lucru pentru testele efectuate

Asigurarea calității rezultatelor:

- Controlul intern, evidențe, monitorizarea evoluției/identificare trendului, riscuri

- Dovezi ale evaluării competentei în laboratorul MTS și IH: participare la scheme control extern anual

- Procedura de gestionare rezultate/ rezultate repetabil reactive

- Managementul rezultatelor: înregistrări le asigură trasabilitatea procesului

Procedură realizare serotecă

Evidente seroteca

Procedura Look-back

Personalul cunoaste si respecta procedurile

Personalul face inregistrarile corespunzatoare conform procedurii

Verificarea gestionarii CS cu rezultate repetabil reactive

Verificarea algoritmului de testare MTS, IH donatori

Managementul adecvat al donatorului cu rezultate neconforme

Determinarea ABO, Rh(D) la fiecare donare, comparat cu istoricul rezultatelor determinărilor anterioare

Verificare serotecă

IV. A. Stocare sânge și componente sanguine

Criteriu

Cerințe

Documente doveditoare ale asigurării calității și conformității cu cerința

Dovezi observabile în mod direct

Conform Da/ Nu/ Parțial

Observați evaluator

1. Personal

Dedicat, cu instruire generală și specifică corespunzătoare.

În număr suficient, care să asigure desfășurarea activității în condiții de siguranța și calitate, fără risc de suprasolicitare, suprapunere de responsabilități, apariția de discontinuitate a activității prin incapacitate temporară de muncă.

Asigură eliberarea din carantină a sângelui și componentelor sanguine și gestionează neconformitățile.

Fișe post actualizate.

Dosar profesional angajat, cu evidențe formare generală și specifică, și evaluare competente.

Instrucțiuni privind siguranța și igienă.

Lista personalului autorizat să desfășoare activități de stocare componente sanguine.

Decizie pentru desemnarea persoanei responsabile cu eliberarea din carantină

CS și gestionarea componentelor neconforme si a unui înlocuitor.

Acces restrictionat în zona de stocare

Lista personalului autorizat

Personalul cu echipament de protecție și ecusoane cu numele și funcția

2. Spațiu

Spațiu adecvat, dedicat stocării componentelor sanguine bine dimensionat, curat, cu circuit logic al spațiului.

Permite desfăsurarea activității cu un risc minim de apariție a erorilor.

Spațiu identificat clar:

-pentru componente sanguine eliberate din carantină,

-pentru componente sanguine gata de distribuire,

-pentru componente sanguine rejectate

-pentru componente sanguine retrase

Spațiu identificat clar:

-pentru componente sanguine autologe aflate în carantină,

-pentru componente sanguine autologe gata de distribuire

Cu condiții optime de mediu

Schița/ plan spațiu

Raport calificare spațiu

Procedură curatenie, dezinfecție, dezinsecție.

Evidențe de curatenie, dezinfectie spațiu.

Evidente dezinsecție spațiu.

Procedura monitorizare condiții mediu.

Evidențe monitorizare condiții de mediu în spațiul de stocare.

Aspect general: circuit, organizare, igiena spațiu de stocare

Acces restricționat spațiu de stocare

Înscripție vizibilă “Acces restricționat ”

Facilități de protecție contra daunatorilor, insectelor

Echipamente monitorizare mediu:

Termometre/

Termohigrometre

3.Echipamente

Echipamente stocare care să asigure conservare optimă, să nu afecteze calitatea componentelor sanguine.

Echipamente de stocare calificate pentru componente sanguine homologe identificate pentru:

- componente sanguine eritrocitare în carantină

- componente sanguine trombocitare în carantină

- componente sanguine plasmatice în carantină

- componente sanguine retrase

- componente sanguine eritrocitare eliberate din carantină

- componente sanguine trombocitare eliberate din carantină

- componente sanguine plasmatice eliberate din carantină

Echipamente de stocare calificate pentru componente sanguine autologe identificate pentru:

- componente sanguine eritrocitare în carantina

- componente sanguine plasmatice în carantina

- componente sanguine eritrocitare validate

- componente sanguine plasmatice validate

Procedura calificare echipamente stocare.

-Rapoarte de calificare a echipamentelor de stocare.

-Instrucțiuni de utilizare a echipamentelor.

-Instrucțiuni în caz de avarie/ defecțiune echipament.

Procedură mentenanță, curățenie, decontaminare, dezghetare echipamente (evidențe mentenanța realizată de personalul CTS)

Evidențe monitorizare temperaturi echipamente.

Evidențe verificare alarme

Evidențe defecțiuni/intervenții

Mentenanța echipamente:

-contract de mentenanță

-evidențe mentenanța/ verificare, realizata de furnizor specializat -Instrucțiuni în caz de întrerupere energie electrică- utilizare generator

-Mentenanța generator

Aspect echipamente stocare

Generator

Modalități monitorizare temperatura

Existență

Alarme funcționale

Aranjarea CS în echipamente

Valabilitate

4. Proces

Eliberare din carantină a componentelor sanguine

(Deviații acceptate pentru componente sanguine, în situații excepționale)

Stocare corespunzătoare condițiilor specifice ale componentelor sanguine:

- componente sanguine eritrocitare (2-6º C)

- componente sanguine trombocitare (20-24º C)

- componente sanguine plasmatice (-25º C)

Procedură de eliberare din carantină

Procedură de management al stocului de componente sanguine

Procedură stocare componente sanguine autologe

Procedură stocare componente sanguine

homologe

Procedură de retragere componente sanguine

Observare desfășurare proces de carantinare, și eliberare a componențelor sanguine

Verificarea etichetarii componente sanguine

Organizarea stocurilor de componente sanguine

IV.B. Stocare materiale: pungi, reactivi, alte materiale, etc.

Criteriu

Cerințe

Documente doveditoare ale asigurării calității și conformității cu cerința

Dovezi observabile în mod direct

Conform Da/ Nu/ Parțial

Observați evaluator

1. Personal

Dedicat, cu instruire generală și specifică corespunzătoare

În număr suficient, care să asigure desfășurarea activității în condiții de siguranță și calitate, fără risc de suprasolicitare, suprapunere de responsabilități, apariția de discontinuitate a activității prin incapacitate temporară de muncă

Fișe post actualizate

Dosar profesional angajat, cu evidente formare generală și specifică, și evaluare competențe.

Instrucțiuni privind siguranța și igiena.

Lista personalului autorizat cu gestiunea,

Decizie de numire responsabil

Acces restrictionat în zona de stocare materiale /reactivi

2. Spațiu

Zone separate, bine organizate de stocare pentru:

-materiale recepționate, materiale aflate în carantină,

-materiale gata de utilizare

-materiale neconforme/ respinse.

Asigurare condiții optime de mediu.

Schita /plan spatiu

Procedura curatenie, dezinfectie

Evidențe curățenie, dezinsecție spațiu

Procedură monitorizare condiții de mediu

Evidențe monitorizare condiții de mediu

Organizare depozit materiale critice / magazie

Înscripție vizibilă “Acces restricționat”

Echipamente monitorizare mediu:

Termometre/ termohigrometru

3. Echipamente

Echipamente de stocare care să nu afecteze calitatea materialelor/reactivilor.

Echipamente stocare pentru materiale/ reactivi ce necesită condiții specifice de păstrare:

-materiale în carantină,

-materiale gata de utilizare

-materiale neconforme/ respinse

Echipamente monitorizare conditii de mediu: Termometre

Procedura calificare echipamente stocare materiale/ reactivi

-Rapoarte de calificare a echipamentelor de stocare materiale/ reactivi

-Instrucțiuni de utilizare a echipamentelor de stocare

-Instrucțiuni în caz de avarie/ defecțiune echipament de stocare

-Instrucțiuni în caz de întrerupere energie electrică

Documente de mentenanță a echipamentelor:

-evidențe mentenanță realizată de personal CTS,

-evidențe mentenanță/ verificare realizată de furnizor specializat (contract)

Evidențe verificare echipamente

Evidențe monitorizare temperaturi echipamente

Organizare depozit materiale critice.

Inspectie vizuala echipamente de stocare materiale/reactivi.

Aranjarea materialelor/ reactivilor pe categorii, loturi, valabilitate.

4. Proces

Stocare corespunzătoare condițiilor specifice ale materialelor:

Reactivi

Pungi

Alte materiale

Procedură recepție materiale

Procedură verificare conformitate materiale, eliberare din carantină

Procedură respingere materiale neconforme

Procedură eliberare materiale din stoc, din magazie

Evidențe/ fișe de magazie

Respectarea valabilității și a regulii:

“Primul intrat, primul ieșit”

V. Distribuție

Criteriu

Cerințe

Documente doveditoare ale asigurării calității și conformității cu cerința

Dovezi observabile în mod direct

Conform Da/ Nu/ Parțial

Observați evaluator

1. Personal

Dedicat, cu instruire generală și specifică corespunzătoare

În număr suficient, care să asigure desfășurarea activității în condiții de siguranță și calitate, fără risc de suprasolicitare, suprapunere de responsabilități, apariția de discontinuitate a activității prin incapacitate temporară de muncă

Responsabil distributie si inlocuitor

Fișe post actualizate

Dosar profesional angajat, cu evidențe formare generală și specifică, și evaluare competențe.

Instrucțiuni privind siguranța și igiena.

Lista personalului autorizat să desfășoare activități de distributie componente sanguine,

Decizie numire responsabil compartiment si inlocuitor

Acces restrictionat în zona de distribuție

Personalul cu echipament de protecție și ecusoane cu numele și funcția

2. Spațiu

Spațiu suficient, organizat în flux logic, cu:

- zona primire comenzi

- zona distribuție, pregătire comenzi cu verificarea prealabilă a componentelor sanguine

- zona primire delegat/sofer pentru preluare componente sanguine distribuție

Monitorizare condiții de mediu Permite desfășurarea activității cu un risc minim de apariție a erorilor

Procedura curațenie, dezinfecție spațiu.

Evidențe curatenie, dezinfecție, dezinsecție spațiu.

Evidențe monitorizare condiții de mediu.

Aspect general: circuit, organizare, igiena spațiu de stocare

Acces restricționat în spațiul de stocare cu Înscripție vizibilă “Acces restricționat ”

Facilități contra daunătorilor, insectelor.

Echipamente monitorizare mediu:

Termometre/ Termohigrometre

3. Echipamente

a) Identic ca la Stocare

b) Containere specifice de transport

Se detaliază la “Transport”

4. Proces

Sistem sigur pentru distribuția componentelor sanguine homologe

Sistem sigur pentru distribuția componentelor sanguine autologe

Procedura control al nivelurilor stocurilor, gestiune stoc, rotația stocurilor

Procedură de preluare, primire și înregistrare a comenzilor de la spitalele din județ.

Evidențe: comenzi confirmate în scris.

Procedura de primire și înregistrare a comenzilor de la alte CTS

Procedura de distributie componente sanguine homologe în situații speciale, de urgența.

Procedură pentru distribuirea donarilor autologe.

Procedura uzuală de distribuție componente sanguine homologe:

-Distribuție prin sistem informatic

-Distribuție în caz de defecțiune sistem informatic

- Distribuție prin documentare manuala

Evidențe distribuție componente sanguine

Organizarea stocurilor

Distribuția cu respectarea regulii: “Primul intrat, primul ieșit”

VI. Transport sânge total de la sesiunile de colectă mobilă, punct fix/ autobuz la CTS, transport componente sanguine, inclusiv cu autovehicul frigorifer (după caz)

Criteriu

Cerințe

Documente doveditoare ale asigurării calității și conformității cu cerința

Dovezi observabile în mod direct

Conform Da/ Nu/ Parțial

Observați evaluator

1. Personal

Dedicat, cu instruire generală și specifică corespunzătoare

Fișe post actualizate, contract pentru colaboratori

Dosar profesional angajat, colaborator

Instrucțiuni privind siguranța și igiena

Lista personalului autorizat pentru transport sânge total, componente sanguine, decizie

Personalul ecusoane cu numele și funcția

2. Spațiu

Zona pentru așezare container de transport sânge componente sanguine, în autovehicul

Procedura curațenie, dezinfecție Evidențe curațenie, dezinfecție, autovehicul

Inspectie vizuala autoturism

3. Echipamente

Transport sigur care sa nu afecteze calitatea sângelui

Containere specifice de transport cu dispozitive de monitorizare temperatura

Procedură calificare containere de transport sânge total, componente sanguine,

-Rapoarte de calificare a containerelor de transport

-Instrucțiuni de utilizare a containerelor de transport

Procedura curățenie, dezinfecție containere de transport sânge

Evidențe curațenie, dezinfecție

Evidențe referitoare la transport

Evidențe monitorizare condiții transport: timp, temperatură

Inspecție vizuală a containerelor de transport, ușor de curatat

4. Proces

Sistem sigur pentru transportul sângelui total/ componentelor sanguine

Procedura de transport a sângelui recoltat la colectele mobile in punctele fixe, autobuz, transport al componentelor sanguine între centrele de transfuzie, către unități sanitare cu paturi (după caz)

Procedura monitorizare a condițiilor de transport

VII.Controlul de calitate

Criteriu

Cerințe

Documente doveditoare ale asigurării calității și conformității cu cerința

Dovezi observabile în mod direct

Conform Da/ Nu/ Parțial

Observații evaluatori

1. Personal

Dedicat, cu instruire generală și specifică corespunzătoare

În număr suficient, care să asigure desfășurarea activității în condiții de siguranță și calitate, fără risc de suprasolicitare, suprapunere de responsabilități, apariția de discontinuitate a activității prin incapacitate temporară de muncă

Coordonat de responsibil laborator

Fișe post actualizate

Dosar profesional angajat, cu evidențe formare generală și specifică, și evaluare competențe

Instrucțiuni privind siguranța și igiena

Lista personalului autorizat să efectueze controlul calității

Decizie numire responsibil si inlocuitor

Personalul cu echipament de protecție și ecusoane cu numele și funcția

2. Spațiu

Spațiu adecvat, dedicat controlului calității bine dimensionat, igienizat, cu circuit logic al spațiului.

Spațiu separat de alte zone de lucru.

Calificat pentru activitatea de control de calitate

Permite desfășurarea activității cu un risc minim de apariție a erorilor

Evidențe curațenie, dezinfecție, dezinsecție spațiu

Evidențe monitorizare condiții de mediu

Aspect general: organizare, curațenie, igienă, iluminare

Măsuri contra daunătorilor, insectelor

Echipamente monitorizare mediu:

Termometre/ Termohigrometre

Inscripție vizibilă “Acces restricționat ”

3. Echipamente

Dotarea necesară realizării controlului componentelor sanguine:

● hematologic

● bacteriologic

● biochimic

● coagulare

● pH, cuprinde:

● analizor hematologie

● analizor bacteriologie

● analizor biochimie

● coagulometru

● pHmetru

Echipamente de stocare a componentelor sanguine destinate controlului de calitate

Alte dotari dupa caz

Instrucțiuni de utilizare a echipamentelor

Instrucțiuni în caz de avarie/ defecțiune echipamente

Documente de mentenanță a echipamentelor:

-evidențe mentenanța/ verificare realizată de service specializat

(contract, plan de verificare, rapoarte de verificare, jurnalul echipamentului)

Proceduri de control de calitate validate care să asigure calitatea rezultatelor

Inspecție vizuală laborator

Inspecție vizuală a echipamentelor:

•analizor hematologie

•analizor bacteriologie

•analizor biochimie

•coagulometru

•pHmetru

4. Proces

Proces organizat astfel încât să asigure monitorizarea continuă a calității componentelor sanguine obținute, precum si controlul de calitate al articolelor critice achizitionate, in vederea eliberarii din carantina.

Reactivi achiziționați și utilizați conform instrucțiunilor producătorului

Procedura de testare a calității articolelor critice

Procedura de testare a calității componentelor sanguine, care include și Planul de eșantionare

Evidente ale controlului calității componentelor sanguine

Raport anual de analiză a calității componentelor sanguine

Personalul cunoaște și respectă procedurile

Personalul face înregistrările corespunzătoare conform procedurii

VIII. TESTĂRI imunohematologice pentru bolnavi, alte categorii

prezentați la sediu / contract prestări servicii cu unități sanitare și alte organizații

Criteriu

Cerințe

Documente doveditoare ale asigurării calității și conformității cu cerința

Dovezi observabile în mod direct

Conform Da/ Nu/ Parțial

Observații evaluatori

1.Personal

a)Dedicat, cu instruire generală și specifică corespunzătoare b)În număr suficient, care să asigure desfășurarea activității în condiții de siguranță și calitate, fără risc de suprasolicitare, suprapunere de responsabilități, apariția de discontinuitate a activității prin incapacitate temporară de muncă

Fișe post actualizate

Dosar profesional angajat, cu evidențe formare generală și specifică, și evaluare competente

Instrucțiuni privind siguranța și igiena

Lista personalului autorizat să desfășoare activități de testare pentru bolnavi, alte categorii

Personalul cu echipament de protecție și ecusoane cu numele și funcția

2.Spațiu

Spatiu dedicat.

- acces permis doar personalului autorizat

- nu este utilizat pentru trecerea spre spații cu alta destinație

- asigură siguranța personalului

- asigură evitarea contaminării probelor,

Zone identificate clar pentru:

- recepție, pregătire, stocare probe/ eprubete pilot bolnavi, alte categorii

Condiții optime de mediu

Nota bene: se pot utiliza spatiile laboratoarelor dedicate testarilor pentru donatori/donari

Evidențe de monitorizare curătenie, dezinfecție spațiu

Evidențe, monitorizare condiții de mediu

-Aspect general: circuit, organizare, igiena spații

-Măsuri contra daunătorilor, insectelor

Termometre/ Termohigrometre

- Zonele identificate pentru diversele activități sunt respectate

- Marcaj “risc biologic” existent la intrare

3.Echipamente

Calificate, care să garanteze asigurarea calității testării și a rezultatelor.

-Laborator IH

Nota bene: se pot utiliza echipamentele folosite la testarea donatorilor/donarilor

Aceleași cerințe ca pentru activitatea de testare a donatorilor/donarilor

Se asigură separare clara a probelor de la donatori și pacienți

Identic cu activitatea de testare a donatorilor/ donarilor

4.Proces

Testare organizată și desfășurată în condiții optime care să garanteze calitatea rezultatelor

Procedura de recoltare, recepție, inregistrare, stocare temporara si eliminare a probelor sanguine a pacientilor, etc.

Procedura privind testarea probe pacienți, alte categorii

Procedura de gestionare rezultate pacienți, alte categorii

Managementul rezultatelor pacienților

Personalul cunoașe și respectă procedurile

Personalul face înregistrările corespunzătoare conform procedurii