Anexa nr. 9

a) structura de personal din UTS (lista personalului implicat în această activitate, calificări, precum și numele, calificarea și datele de contact ale medicului coordonator și locțiitor al UTS):

b) referitoare la organizarea instituției (organigrama din care să reiasă subordonarea unității de transfuzie managerului spitalului):

c) referitoare la sistemul de calitate (extras din manualul calității instituției solicitante, din care să reiasă măsurile de asigurare a calității în activitatea transfuzională, numărul și calificările personalului implicat în activitatea transfuzională la nivelul spitalului cu documente doveditoare, precum și programul de pregătire a personalului în domeniul transfuziei sanguine, pentru anul anterior și anul în curs) ...................

d) referitoare la sistemul de hemovigilență pentru raportarea, investigarea, înregistrarea și transmiterea informațiilor despre incidentele care pot influența calitatea și siguranța componentelor sanguine și reacțiile adverse, după caz:

e) privind spațiul - planul UTS cu identificarea zonelor de lucru, marcarea circuitelor

f) lista cu echipamente medicale adecvate activității pentru care se solicită autorizarea:

g) lista procedurilor operatorii standard pentru activitățile pentru care se solicită autorizarea:

h) privind planul de autoinspecție și rapoartele activităților de autoinspecție din anul anterior și anul în curs:

i) contractele de furnizare de sânge total și componente sanguine încheiate cu centrele de transfuzie sanguină distribuitoare:

j) documentele care fac dovada, după caz, a îndeplinirii condițiilor igienico - sanitare necesare în vederea funcționării, respectiv:

k) declarația pe propria răspundere a conducătorului unității sanitare cu privire la realitatea documentelor depuse, precum și concordanța acestora cu situația de la nivelul unității sanitare care a solicitat autorizarea, întocmită conform modelului prevăzut în anexa nr. 3 la norme;