Anexa nr. 3

la norme

MINISTERUL SĂNĂTĂȚII

DIRECȚIA DE SĂNĂTATE PUBLICĂ ...........................

INFORMAȚII GENERALE: (Numele instituției) ..............

Adresa ...................................... Telefon ............ Persoana de contact ...........

Informații generale

Se completează de catre evaluatori

Informații generale

a.Structura unitatii sanitare cu paturi

() Comunal

() Orășenesc

() Municipal

() Județean

() Universitar

() De urgență

b.Autorizație sanitară de funcționare

() Da

() Nu

c. Organigrama

Numar UTS-uri

d. Numărul și tipul specialităților

e. Numărul de paturi

f. Unitatii sanitare cu paturi cu/ fara UPU

() Cu UPU

() Fara UPU

g. UTS face/nu face parte dint structura ATI

() Da

() Nu

h. Contract furnizare componente sanguine Nr. Contract, valabilitate

() Da

() Nu

i. Autorizare privind desfășurarea de activități specifice în domeniul transfuzional

() Da ….Nr./Data, activitati autorizate

() Nu

j.PV de la ultima inspecție a UTS

() Fara neconformitati

() Cu neconformitati- evaluare conformare

k.Program de lucru

() Discontinuu

() 24 ore/7 zile

Criteriu

Cerințe

Documente doveditoare ale asigurării calitații și conformității cu cerința

Dovezi observabile în mod direct

Conform Da/ Nu/ Parțial

Observații evaluatori

1.Personal

a) Dedicat, cu instruire generală și specifică corespunzătoare

b) În număr suficient, care să asigure desfășurarea activitații în condiții de siguranță și calitate, fără risc de suprasolicitare, suprapunere de responsabilități, apariția de discontinuitate a activității prin incapacitate temporară de muncă.

c) Medic Coordonator Unitate de Transfuzie si inlocuitor

d) Coordonator hemovigilență la nivelul spitalului

e)Responsabil cu asigurarea calitatii

f) Comisie de transfuzie și hemovigilență desemnată prin decizia managerului de spital

Fise post actualizate pentru tot personalul implicat in activitatile specifice (UTS si sectie)

Dosar profesional angajat, cu decizie de numire, cu evidente formare generală și specifică, și evaluare competente.

Planul anual de formare profesionala personalul implicat in activitatile specifice.

Instrucțiuni privind siguranța și igiena.

Lista personalului autorizat să desfașoare activități specifice (UTS si sectie).

Decizie Medic Coordonator Unitate de Transfuzie si inlocuitor

Decizie Comisie de transfuzie și hemovigilență-decizie, componenta nominală

Lista personalului medical desemnat sa asigure activitatea in UTS

Personalul cu echipament de protecție și ecusoane cu numele și funcția.

Personalul isi cunoaste atributiile si responsabilitatile?

2.Spatiu

Amplasare UTS

o In cadrul ATI

o In afara ATI

o In alt pavilion al spitalului din aceeași locație

o In alt pavilion al spitalului din alta locatie

UTS este compusă (anexati schita spatiu) din:

Spatiu adecvat volumului activitatilor desfasurate

a) Spațiu compact/ incaperi alaturate, cu access restrictionat, adecvat, dedicat, suficient, cu pereți și pavimente lavabile ce permit curatarea, bine igienizat, cu circuit logic al fluxului activităților.

b) Spațiu care să asigure siguranța personalului si sa asigure calitatea si siguranta componentelor sanguine.

c) Spații identificate clar:

-pentru recepție sange si componente sanguine,

-pentru stocare sange si componente sanguine, pozitionat in imediata vecinatate a spatiului de lucru, pentru a permite monitorizarea continua de catre personalul medical

-pentru efectuare testari specifice

-pentru pregatire componente

sanguine de livrare,

-pentru livrare componente sanguine,

- pt deseuri

- pt materiale

- pt documente

-pentru personal

d) Condiții de mediu sunt optime

Raport de calificare a spațiului

Compartimentare/organizare spatiu

Evidente de curatenie, dezinfecție spațiu.

Evidente monitorizare condiții de mediu

Aspect general: circuit, organizare, igiena spațiu, sursa apa, sursa energie electrica, conectat la grup electrogen.

Măsuri contra dăunatorilor, insectelor Spatiul sa fie compact, sau incaperile sa fie alaturate, invecinate, in situatia cand UTS are mai multe incaperi

SPATIUL SA NU IMPLICE TRECEREA PRIN ALTE STRUCTURI CU ACCES RESTRICTIONAT

(Marcaje de atentionare)

Echipamente monitorizare mediu: Termometre/ Termohigrometre

3. Echipamente

Echipamente calificate care să garanteze asigurarea si mentinerea calitatatii si sigurantei componentelor sanguine

Echipamente de stocare a sângelui și componentelor sanguine:

● Frigidere, congelatoare pentru stocare componente sanguine, agitatoare de trombocite care dispun de:

-sistem de alarmă vizual și auditiv;

-conectare la un generator autonom;

-monitorizare automată temperatura.

● Frigidere, congelatoare pentru probe de pacienti

● Frigidere, congelatoare (dupa caz) pentru reactivi

● Echipamente de dezghețare a plasmei si de încălzire a sângelui si componentelor sanguine

● Echipament de centrifugare a probelor de la pacienți

● Echipamente pentru testari imunohematologice prin micrometoda

● Genți de transport dedicate transportului de probe sanguine, sânge și componente sanguine

● Dataloggere genti dedicate transportului pentru sânge și componente sanguine

● containere pentru deșeuri biologice și contaminate; deseuri nemedicale

● termometre (dupa caz)

Lista echipamentelor critice obligatorii conform normativelor in vigoare

Rapoarte de calificare a echipamentelor critice,

Instructiuni de utilizare a echipamentelor,

Mentenanța echipamente critice:

-contract de mentenanță;

-evidente mentenanța/ verificare

-evidente service realizată de furnizor autorizat;

-evidente de monitorizare a temperaturii in echipamentele de stocare

-evidente de monitorizare a temperaturii in echipamentele de transport componente sanguine

Evidente curatare, decontaminare echipamente de stocare si transport

Solutii de rezerva in cazul defectarii echipamentelor

Aspect general echipamente

Dispunere ergonomică a echipamentelor, conform fluxului de lucru

Echipamente de stocare a sângelui și componentelor sanguine pozitionate corect, cu suficient spatiu, in incaperi supravegheate de personal medical

Jurnalul echipamentelor

4. Reactivi

● Reactivi determinare grup ABO:

-seruri test

-eritrocite test

● Reactivi determinare Rh (D):

-seruri test

● Reactivi determinare alte antigene eritrocitare

● Reactivi, materiale pentru testari imunohematologice prin micrometoda care permit efectuarea probei de compatibilitatea majora prin 3 metode:salin, enzimatic, TCI

● Reactivi cercetare anticorpi iregulari

● Reactivi identificare anticorpi iregulari (dupa caz)

● Reactivi pentru testul Coombs

● Reactivi pentru titrare anticorpi anti-A, anti-B naturali

● Alti reactivi (dupa caz)

Lista materiale/ reactivi critici obligatorii conform normativelor in vigoare

Stoc minim necesar de materiale/ reactivi critici si evidente

Proceduri operationale de testare

Procedura/plan de rezerva pentru situatia in care lipsesc materiale/ reactivi critici

Procedura de receptie si eliberare din carantina a materialelor/ reactivilor critici

Evidente control intern de calitate

Evidente participare la scheme de control extern

Evidente stoc materiale/ reactivi critici

Stocare optima materiale/ reactivi critici

Gestionare corecta a deseurilor

5. Proces in UTS

Procesul asigură calitatea activitatilor specifice desfasurate:

-aprovizionarea cu sânge total și componente de sânge pe baza solicitărilor scrise din secțiile spitalului

-receptia sângelui total și a componentelor sanguine -stocarea sângelui total și a componentelor sanguine

- protocolul de testare pretransfuzională respectă normele în vigoare

a) determinarea grupului sanguin ABO și Rh(D) la pacient; în cazul nou-născuților și sugarilor de până la 6 luni efectuarea testului Coombs direct pentru confirmarea grupului ABO;

b) în situații speciale (nou-născuți, sugari, copii, politransfuzați, femei de vârstă fertilă, transplant, imunodeprimați, imunizați) se efectueaza determinări

de grup sanguin și în alte sisteme antigenice eritrocitare;

c) depistarea de anticorpi iregulari antieritrocitari, în cazul pacienților imunizați și politransfuzați; +/- identificarea de anticorpi iregulari antieritrocitari (efectuarea UTS sau externalizare)

d) verificarea aspectului macroscopic, a integrității, grupului sanguin ABO și Rh(D) la unitatea de sânge sau componenta sanguină selectată în vederea efectuării probei de compatibilitate;

e) proba de compatibilitate pacient- unitate de sânge total sau componentă sanguină ce conține eritrocite vizibile cu ochiul liber: cele 3 tehnici complementare: test salin, test enzimatic la temperatura de 37°C și test Coombs indirect;

f) în cazul nou-născuților și sugarilor de până la 6 luni, proba de compatibilitate efectuata atât cu serul pacientului, cât și cu serul mamei.

g) adaptarea testarii la statusul pacientului

-externalizarea prin contract a unor teste pretransfuzionale din protocolul obligatoru, in cazul in care UTS nu are dotarea necesara

-pregătirea unităților de sânge total și a componentelor sanguine în vederea administrării

-livrarea sângelui total si a componentelor sanguine -păstrarea eșantioanelor din ser sau plasmă recoltate pretransfuzional, în cazul tuturor pacienților transfuzați, pentru o perioadă de minimum 6 luni, în spații frigorifice (-15-18°C)

-prezervarea probelor biologice pretransfuzionale și a unităților de sânge sau componente sanguine administrate pentru o perioadă de 48 de ore posttransfuzional

Evidente cereri de solicitare a componentelor sanguine catre UTS

Procedura de receptie componente sanguine

Procedura de stocare componente sanguine,

Realizarea unui stoc minim de componente sanguine

Evidente stoc componente sanguine

Procedura de cerere componente sanguine-formular cerere

Formulare eliberare rezultate

Formular livrare de componente sanguine

Contract furnizare testare pentru testele ce nu se efectueaza la nivelul UTS Procedura de selectiea componente sanguine compatibile

Procedura de livrare a componente sanguine compatibile

Componente sanguine selectate prezintă la livrare etichete de compatibilitate atașate

Evidente receptie, stocare, livrare, rebutare, retragere componente sanguine

Evidente pacienti/ transfuzii administrate

Evidente testari

a)Personalul cunoaște și respectă procedurile

b)Verifică asigurarea trasabilitatii sângelui /componentelor

6. Proces sectie

Stabilirea indicatiei de tratament transfuzional

Informarea pacientului și obținerea consimțământlui

Prescrierea tratamentului transfuzional

Preluare sânge total și componente sanguine de la UTS

Receptia componentelor sanguine livrate in vederea administrarii pe sectie

Realizarea ultimului control la patul pacientului

Administrarea si monitorizarea transfuziei

Returnarea recipientelor care au continut (pungilor) componente sanguine, la UTS dupa administrare

Returnarea componentelor sanguine neadministrate pe secție la UTS

Monitorizare posttransfuzionala

Exista program de managementului sângelui pacientului (dacă este aplicabil)

Procedura de prescriere a tratamentului transfuzional

Consimtamant pacient pentru transfuzie Procedura de efectuare a ultimului control la patul pacientului

Procedura de administrare a transfuziei

Procedura de monitorizare transfuzie

Fisa pacientului transfuzat

Procedura de management al reactiilor adverse

a) Personalul din sectii cunoaște și efectuează procedurile legate de administrarea transfuziei

b) Efectueaza ultimul control la patul pacientului,

c) exista materiale, consumabile ptr. ultimul control pretransfuzional

d) monitorizarea pacientului in timpul transfuzie si posttransfuzional

Medicii prescriptori includ in biletul de externare informatii referitoare la tratamentul transfuzional administrat in timpul spitalizării si eventuale particularități imunohematologice

7. Stocuri

Exista stoc minim de urgență (după caz) pentru sânge și componente sanguine

Stoc de rulaj uzual pentru sânge și componente sanguine

Planificarea pe secții a solicitărilor de sânge și de componente sanguine în cazul intervențiilor medico-chirurgicale programate

Evidente stoc componente sanguine

Evidente intrări componente sanguine

Evidente utilizare componente sanguine

Evidente rebut prin expirare in anul anterior si anul in curs a componentelor sanguine

Verificare stocuri -prin sondaj

8. Hemovigilenta

Raportare reacții și incidente adverse posttransfuzionale:

-gestionarea reacțiilor adverse transfuzionale;

-investigarea reacțiilor adverse severe și incidentelor grave

- raportare reacțiile/incidentele severe la Direcția de Sănătate Publică-Unitatea de Control și la centrul de transfuzie furnizor.

Comisia de transfuzie si hemovigilență analizează periodic utilizarea optimă și rațională a componentelor sanguine

Procedura de management a reacțiilor /incidentelor adverse;

Procedura de investigare a reacțiilor severe/incidentelor adverse grave;

Procedura de raportare a reacțiilor /incidentelor adverse din secție către coordonatorul hemovigilenta; si de notificare către Direcția de Sănătate Pubcă

-Unitatea de Control a suspiciunii

de reacțiilor adversa grave/incidentelor adverse

Evidente reacții adverse

Evidențe incidente

Formular de raportare a reacțiilor/incidente adverse către coordonatorul de hemovigilență

Evidente informări periodiceale personalului cu privire la reacțiile adverse si incidentele raportate si concluziile analizei cauza-efect

Raportul anual de activitate si hemovigilență

Procese verbale ale comisiei de transfuzie si hemovigilență

Asistentii medicali cunosc semne si simptome sugestive pentru identificare reacții adverse, incidente