Anexa nr. 2

A. CONTROLUL DE CALITATE

Procese specifice

Cerința

Documentarea cerinței și înregistrările care demonstrează îndeplinirea ei

Dovezi observabile în mod direct

Conform Da/ Nu/ Parțial

Observații evaluatori

I.A.1. Control hematologic componente sanguine

II.A.1.1. Controlul hematologic al concentratelor eritrocitare

Proceduri specifice de testare

Documente, evidente, registre și fise de lucru

Control intern și extern de calitate

Procedura pentru asigurarea calității în laborator

II.A.1.2. Controlul hematologic al concentratelor trombocitare

II.A.1.3. Evaluarea hemolizei din concentratele eritrocitare la sfârșitul perioadei de valabilitate

I.A.2. Control bacteriologic componente sanguine

II.A.2.1. Screening bacteriologic al componentelor sanguine

Proceduri specifice de testare Documente, evidențe, registre și fișe de lucru

Control intern și extern de calitate

Procedura pentru asigurarea calității în laborator

II.A.2.2. Identificare bacteriologica a germenilor in cazul rezultatelor positive la screeningul componentelor sanguine

I.A.3. Control biochimic componente sanguine

II.A.3.1. Determinarea pH-ului din concentratele plachetare la sfârșitul perioadei de valabilitate

Proceduri specifice de testare Documente, evidențe, registre și fise de lucru

Control intern și extern de calitate

Procedura pentru asigurarea calitații în laborator

II.A.3.2. Determinare ioni în componentele sanguine iradiate

I.A.4. Testare factori de coagulare componente sanguine

Testare factori de coagulare la componentele sanguine

Proceduri specifice de testare Documente, evidente, registre și fișe de lucru

Control intern și extern de calitate

Procedură pentru asigurarea calității în laborator

Evaluarea mostrelor de articole critice, in cursul procedurilor de achizitie, organizate de catre INTS

Evaluarea mostrelor de sisteme de recoltare

Evaluarea mostrelor de reactivi

Evaluarea mostrelor alte articole dupa caz

Proceduri specifice de testare

Documente, evidente, registre și fișe de lucru

B. TESTAREA MARKERILOR INFECȚIILOR TRANSMISIBILE PRIN TRANSFUZIE

Procese specifice

Cerința

Documentarea cerintei și înregistrările care demonstreaza îndeplinirea ei

Dovezi observabile in mod direct

Conform Da/ Nu/ Partial

Observații evaluatori

I.B.1. Screningul si/sau confirmarea markerilor infecțiilor transmisibile prin transfuzie

I.B.1.1. Testari tip ELISA

Proceduri specifice de testare Documente, evidențe, registre și fișe de lucru

Control intern și extern de calitate

Procedură pentru asigurarea calității în laborator

I.B.1.2. Testari tip CLIA

I.B.1.3. Testari tip IMUNOBLOT

I.B.1.4. Testari tip PCR

I.B.2. Investigarea suspiciunilor infecțiilor de cauza transfuzionala (,,Look-back,, și ,, Trace-back,,)

I.B.2.1. Testari tip ELISA

I.B.2. 2. Testări tip PCR

Proceduri specifice de testare

Controale interne curente

Control extern de calitate anual

Documente, evidente, registre și fișe de lucru

I.B.3. Evaluarea mostrelor de reactivi pentru depistarea markerilor agentilor infectiilor transmisibile prin sange, in cursul procedurilor de achizitie organizate de INTS

Evaluarea mostrelor de reactivi

-tip ELISA

-tip CLIA

-altele

Proceduri specifice de testare

Documente, evidențe, registre și fișe de lucru

I.B.4.Validare loturi reactivi utilizați în testele de screening si de confirmare

I.B.4. 1. Validarea loturilor de reactivi înaintea utilizării în sistemul național de transfuzie sanguina pe probe de referință

Proceduri specifice de validare

Plan de validare

Rapoarte de validare

Documente, evidente, registre și fișe de lucru

C. TESTAREA IMUNOHEMATOLOGICA

Procese specifice

Cerința

Documentarea cerinței și înregistrările care demonstrează îndeplinirea ei

Dovezi observabile în mod direct

Conform Da/ Nu/ Parțial

Observații evaluatori

I.C.1.Rezolvarea dificultăților imunohematologice

grup sanguin ABO, subgrupe, fenotip Rhesus, Kell

Proceduri specifice de testare

Documente, evidente, registre și fișe de lucru

Control intern și extern de calitate

Procedura pentru asigurarea calitații în laborator

fenotip eritrocitar extins

depistare si identificare de anticorpi iregulari antieritrocitari

depistare anticorpi anti-A, anti-B imuni/ hemolizanți

I.C.2. Investigare suspiciuni reacții hemolitice post- transfuzionale severe prin mecanism imunologic

identificare de anticorpi iregulari antieritrocitari

Proceduri specifice de testare

Documente, Evidente, registre și fișe de lucru

Control intern și extern de calitate

Procedura pentru asigurarea calității în laborator

test Coombs direct

test Coombs indirect

I.C.3. Evaluarea mostrelor de reactivi, in cursul procedurilor de achizitie, organizate de INTS

Specificatii tehnice prestabilite conform legislatiei in vigoare

Proceduri specifice de testare

Rapoarte de evaluare

Proceduri specifice de testare

Documente, evidente, registre și fișe de lucru

I.C.4. Validarea loturilor de reactivi utilizati in testele de imunohematolog ie in centrele de transfuzie sanguina si in INTS

I.D.3. 1. Validarea loturilor de reactivi înaintea utilizării în sistemul național de transfuzie sanguina

Proceduri specifice de validare

Plan de validare

Rapoarte de validare

Documente, evidențe, registre și fișe de lucru

I.D. TESTAREA HISTOCOMPATIBILITĂȚII

Procese specifice

Cerința

Documentarea cerinței și înregistrările care demonstrează îndeplinirea

Dovezi observabile în mod direct

Conform Da/ Nu/ Parțial

Observații evaluatori

I.D.1. Investigarea reacțiilor post- transfuzionale de cauză leuco- trombocitară

Testare tip PCR nivel de rezoluție joasă alele leuco-trombocitare

Proceduri specifice de testare

Controale interne curente

Controale externe anuale

Documente, evidente, registre și fișe de lucru

Screening și identificare anticorpi allo- imuni specifici

I.D.2. Testarea histocompatibilit atii

Testare HLA clasa I și II prin tehnici PCR nivel de înaltă rezoluție

Proceduri specifice de testare

Controale interne curente

Controale externe anuale

Documente, evidente, registre și fișe de lucru

Monitorizarea imunizării anti-HLA

Testarea compatibilității directe cross- match

I.D.3. Determinarea alelelor HLA specifice boli

Determinare alele specifice anumitor boli prin tehnici tip PCR

Proceduri specifice de testare

Controale interne curente

Controale externe anuale

Documente, evidente, registre și fișe de lucru

I.E. EXPLORAREA HEMOSTAZEI

Procese specifice

Cerința

Documentarea cerinței și înregistrările care demonstrează îndeplinirea

Dovezi observabile în mod direct

Conform Da/ Nu/ Parțial

Observații evaluatori

I.E.1. Investigarea globală a hemostazei

Screeningul coagulării

Proceduri specifice de testare

Documente, evidente, registre și fișe de lucru

Control intern și extern de calitate

Procedură pentru asigurarea calității în laborator

Alte metode de investigare globală (fluorimetric, etc)

I.E.2.Evaluarea hipo/hipercoagulabilității

Determinări analitice ale factorilor de coagulare

Proceduri specifice de testare

Documente, evidente, registre și fișe de lucru

Control intern de calitate

Procedură pentru asigurarea calității în laborator

Testarea inhibitorilor fiziologici și dobândiți

Determinarea complexului trombina/ antitrombina III uman

I.E.3. Explorarea funcției plachetare

Teste de agregare plachetară

Proceduri specifice de testare

Documente, evidențe, registre și fișe de lucru

Control intern de calitate

Procedură pentru asigurarea calității în laborator

Procese specifice

Cerința

Documentarea cerinței și înregistrările care demonstrează îndeplinirea ei

Dovezi observabile în mod direct

Conform Da/ Nu/ Parțial

Observații evaluatori

II.1. Personal medical cu experiența implicat

II.1.1. Să existe un coordonator si inlocuitor desemnat

Decizie desemnare coordonator si inlocuitor

II.1.2. Personal suficient și calificat pentru desfășurarea activității

Fișe post, autorizație de liberă practică

Dosarul profesional al angajatului

Responsabil desemnat pentru programul de management de calitate

Responsabil desemnat pentru managementul riscurilor

II.1.3. Personal instruit

PV instruire internă

Plan pregătire profesională

Prezentarea de documente din care să reiasă participarea personalului la programe de educație medicală continuă

II.1.4. Respectarea măsurilor de securitate și sănătate la locul de muncă

Instruiri periodice

Medicină muncii – evaluare anuală

II.2.1. Mărimea spațiilor să permită desfășurarea activității într-o secvențialitate logică și să permită curățenia

Schița/ plan spațiu

Procedură curațenie, dezinfecție

Evidențe de curățenie și dezinfecție spațiu și suprafețe de lucru

II.2.2. Separarea zonelor critice pentru prevenirea contaminării

Zone dedicate pe activități cu identificare clară a destinației spațiilor

II.2..3. Acces restricționat în laborator

Semnalizare pentru restricționarea accesului în spațiu/spații speciale

II.2.4. Cu condiții optime de lucru (temperatură, umiditate, lumină naturală, iluminat, sursă de apă, mobilier adecvat)

Evidențe monitorizare condiții de mediu în spațiul de lucru

Suprafețe de lucru conforme

Termometre/ Termohigrometre

II.2.5. Depozitare temporară și evacuarea deșeurilor periculoase

Procedura deșeuri Evidente

II.2.6. Securitate la incendii

Echipa desemnată pentru urgențe

Plan de evacuare în caz de urgenta

Locație extinctoare

II.2. Condiții optime de mediu și muncă

II.2.1. Mărimea spațiilor să permită desfășurarea activității într-o secvențialitate logică și să permită curațenia

Schița/ plan spațiu

Procedură curațenie, dezinfecție

Evidențe de curățenie și dezinfecție spațiu și suprafețe de lucru

II.2.2. Separarea zonelor critice pentru prevenirea contaminării

Zone dedicate pe activități cu identificare clară a destinației spațiilor

II.2..3. Acces restrictionat în laborator

Semnalizare pentru restricționarea accesului în spațiu/spații speciale

II.2.4. Cu condiții optime de lucru (temperatura, umiditate, lumină naturală, iluminat, sursă de apă, mobilier adecvat)

Evidente monitorizare conditii de mediu in spatiul de lucru

Suprafete de lucru conforme

Termometre/ Termohigrometre

II.2.5. Depozitare temporară și evacuarea deșeurilor periculoase

Procedura deșeuri

Evidente

II.2.6. Securitate la incendii

Echipa desemnată pentru urgențe

Plan de evacuare în caz de urgenta

Locație extinctoare

II.3. Echipamente

II.3.1. Echipamente care să permită efectuarea testelor specifice

Lista cu echipamente critice necesare desfășurării activității pentru care se solicita autorizarea

II.3.2. Echipamente auxiliare pentru probe adecvate testarii propuse

Lista cu echipamente auxiliare necesare desfasurarii activitatii

II.3.3. Echipamente de stocare: frigidere, congelatoare

Lista echipamente de stocare

Monitorizare zilnica temperaturi

II.3.4. Echipamentele să funcționeze în parametri normali

Instrucțiuni de utilizare a echipamentelor

Rapoarte de calificare/validare a echipamentelor după caz

Instrucțiuni în caz de avarie/ defecțiune echipament

Procedură mentenanță, curățenie/ decontaminare

Evidențe mentenanță, curățenie/ decontaminare realizate de personalul de laborator - fișe

Contract de service pentru întreținere și reparare echipamente critice

Plan de verificare, etalonare și mentenanța anual

Documentația etalonării anuale pentru pipete

Rapoarte de verificare anuală a funcționării echipamentelor

Lista discontinuităților și a măsurilor luate

II.4.1. Reactivi

II.4.1. Recepție

Procedura privind recepția reactivilor și materialelor specifice

Personal desemnat cu recepția și gestiunea reactivilor și materialelor

Certificate calitate reactivi

II.4.2. Stocare

Evidente privind reactivii și materialele

Evidente privind stocare adecvată a reactivilor

II.4.3. Utilizare

Procedura de validare și monitorizare în rutină a reactivilor

Fișe de neconformități

II.5. Managementul probelor biologice

II.5.1. Obținerea și procesarea probelor biologice/esantioane în condiții optime pentru a putea fi testate:

Procedura de recepție și înregistrare probe

Sistem de înregistrare și evidență a probelor

II.5.2 Criterii de acceptare și respingere probe

Procedura și evidențe

II.5.3. Stocarea probelor

Procedura de stocarea probelor

Sistem de evidenta si gestiune a probelor stocate

II.5.4. Validare și interpretare rezultate

Procedură, validare și interpretare, evidențe

II.5.5. Eliberare rezultate

Procedură specifică, evidențe

II.5.6. Asigurare trasabilitate

Sistem de codificare a probelor care să permită stabilirea unei legături între proba primită, procesare, stocare și rezultate eliberate

II.6. Alte documente

II.6.1. Păstrarea și arhivarea datelor în condiții optime

Procedura arhivare documente

II.6.2. Rezolvarea reclamațiilor

Registru de sugestii și reclamații