Anexa nr. 13

Aprob Director executiv Direcția de Sănătate Publică județeană/municipiul București RAPORT DE EVALUARE Pentru unitățile de transfuzie sanguină din cadrul unităților sanitare cu paturi Nr. ......./........ (model)

la norme

Subsemnații:

1. ........., în calitate de ............., din cadrul ....(Se specifică instituția publică pe care o reprezintă)....:

2. ........., în calitate de ............., din cadrul ....(Se specifică instituția publică pe care o reprezintă)....:

am efectuat, la solicitarea ....(denumirea solicitantului)...., înregistrată la ................ cu nr. ..../......, în prezența domnului/doamnei ............, în calitate de ............, evaluarea în vederea obținerii autorizării pentru activitatea de ..................... a unității sanitare, cu sediul în localitatea ..................., str. ........... nr. ..., județul/sectorul ..............

Evaluatorii au verificat modul în care unitatea sanitară îndeplinește criteriile de autorizare a unităților sanitare care desfășoară activități în domeniul transfuziei sanguine, conform prevederilor legale în vigoare:

Activitate

Constatări

Conformitate

Neconformitate

Plan de Conformare

Neaplicabil

1.APROVIZIONAREA, RECEPTIA SI STOCAREA DE SÂNGE TOTAL ȘI COMPONENTE SANGUINE

A. Activitatea de aprovizionare cu sange total si componente sanguine de la CTS furnizor

Solicitare sange total si componente sanguine, receptie, stocare

B. Activitatea de stocare de sange total si componente sanguine in echipamente specifice

2-6º C pentru sânge total și concentrate eritrocitare

20-24 º C in agitatie continua, pentru concentrate trombocitare

< - 25 º C pentru componente plasmatice, crioconcentrat de factor VIII

2. RECEPTIA SI STOCAREA PROBELOR SANGUINE ALE PACIENTILOR INTERNATI

La 2-6 º C pentru probe de sânge

< -18 º C -20 º C stocare seroteca esantioane de la pacienți

3. EFECTUAREA DE TESTARI IMUNOHEMATOLOGICE, SELECTAREA DE COMPONENTE SANGUINE COMPATIBILE

grup sanguin ABO, RhD

fenotip Rhesus, Kell

Alte antigene eritrocitare

depistare de anticorpi iregulari antieritrocitari

identificare de anticorpi iregulari antieritrocitari

test Coombs direct

test Coombs indirect

proba de compatibilitate majora (test salin, enzimatic, TCI)

4. PREGATIREA SÂNGELUI TOTAL ȘI COMPONENTELOR SANGUINE ÎN UTS PENTRU LIVRARE

incalzire sânge total și concentrate eritrocitare

dezghetare componente plasmatice, crioconcentrat de factor VIII

5. LIVRARE SÂNGE TOTAL ȘI COMPONENTE SANGUINE

Eliberare sânge total componente

24 ore /7 zile

discontinu: luni- vineri, program

6. TRANSPORT

sânge total, componente sanguine de la CTS furnizor la UTS

sânge total și componente sanguine de la UTS la CTS furnizor, in caz de retragere/returnare

sânge total, componente sanguine de la UTS spre sectie și viceversa

probe sanguine de la sectie la UTS la CTS furnizor (dacă activitatea de testare este externalizată)

probe sanguine de la secție la UTS

7.ACTIVITATI SPECIFICE LA NIVELUL SECTIEI

A. PREGATIREA SÂNGELUI TOTAL ȘI A COMPONENTELOR SANGUINE IN VEDEREA ADMINISTRARII (dupa caz)

încalzire sânge total și concentrate eritrocitare

dezghețare componente plasmatice

B ADMINISTRARE DE SÂNGE TOTAL ȘI COMPONENTE SANGUINE

sânge total și concentrate eritrocitare

concentrate trombocitare

componente plasmatice, crioconcentrat de factor VIII

a) structura de personal:

..................................................

b) spațiul (numărul de încăperi, destinația, circuite funcționale):

..................................................

c) dotarea cu echipamente medicale adecvate activității pentru care se solicită autorizarea:

..................................................

d) informații referitoare la sistemul de hemovigilență pentru raportarea, investigarea, înregistrarea și transmiterea informațiilor despre incidentele care pot influența calitatea și siguranța produselor sanguine și reacțiile adverse, după caz:

..................................................

e) logistica necesară pentru stocarea datelor privind activitatea desfășurată:

..................................................

Concluzii:

1. Sunt îndeplinite criteriile necesare în vederea autorizării desfășurării următoarelor activități:

..................................................

2. Nu sunt îndeplinite criteriile legale necesare în vederea desfășurării următoarelor activități din următoarele motive (se vor menționa neconformitățile separat pentru fiecare activitate): ........................................

Se impune suspendarea activității /activităților neconforme ............. până la reevaluare, la termenul stabilit în planul de conformare.

Prezentul raport de evaluare a fost întocmit în două exemplare, dintre care un exemplar rămâne la unitatea sanitară evaluată.

Evaluator 1

Semnătura:

Nume:

Data:

Manager:

Evaluator 2:

Semnătura:

Nume:

Data:

Source: legislatie.just.ro (Official Gazette). The text shown is the current consolidated form (in Romanian).

Anexa nr. 13

Cookies