EXEMPLU DE DOCUMENTAȚIE TEHNICĂ PENTRU AUTORIZAREA PRACTICII DE RADIOLOGIE
la norme
1. Prezenta anexă detaliază cerințele privind documentația tehnică pentru autorizarea practicii de radiologie și a utilizării-funcționării instalațiilor radiologice (art. 62-64 din Normele de securitate radiologică - Proceduri de autorizare).
2. Se va face referire la data cererilor precedente și la numărul autorizației anterioare.
3. Anexat cererii de eliberare a autorizației întocmite conform art. 49 și art. 57 din Normele de securitate radiologică - Proceduri de autorizare - persoana legal constituită care va fi responsabilă pentru utilizarea unei instalații radiologice în practica de radiologie trebuie să transmită la CNCAN, după caz:
– Documentația tehnică pentru amplasare-construcție (se completează secțiunile I, II și III din prezenta anexă).
– Documentația tehnică pentru utilizare (se completează secțiunile IV, V, VI și VII din prezenta anexă).
I. INFORMAȚII GENERALE
I-1 Informații despre experții calificați și personalul autorizat
Expert acreditat în protecție radiologică
Nume și prenume:
Profesie:
Permis de exercitare nr. ..... nivel 3, domeniu, practica:
Experiență:
Număr de telefon:
Fizician medical
Nume și prenume:
Profesie:
Permis de exercitare nr. ..... nivel 2, domeniu, specialitate:
Experiență:
Număr de telefon:
Responsabil cu securitatea radiologică
Nume și prenume:
Profesie:
Permis de exercitare nr. ...., nivel 2, domeniu, specialitate:
Experiență:
Număr de telefon:
Medic specialist/primar radiolog (sau alt doctor dacă este autorizat)
Nume și prenume:
Profesie:
Permis de exercitare, nr. ...., nivel 2, domeniu, specialitate:
Experiență:
Număr de telefon:
Asistent medical de radiologie
Nume și prenume:
Profesie:
Permis de exercitare, nr. ...., nivel 2, domeniu, specialitate:
Experiență:
Număr de telefon:
I-2 Data propusă pentru instalarea și/sau punerea în funcțiune a instalațiilor radiologice
II. INSTALAȚII RADIOLOGICE ȘI ECHIPAMENTE AUXILIARE
II-1 Declarați următoarele (cu privire la instalațiile radiologice și la camerele unde acestea vor fi instalate):
1. Tipul instalației radiologice (radiografie, fluoroscopie, mamografie, CT, intervențional, dentar etc.):
2. Numele producătorului: ...............................................
3. Adresa producătorului: ...............................................
4. Denumirea și varianta constructivă: ..................................
5. Țara unde s-a produs instalația radiologică: .........................
6. Autorizația de Securitate Radiologică: nr. ...... data emiterii: ........ titular: .......................................................
7. Anul producerii/anul intrării în unitate: .............................
8. Identificarea intensificatorului de imagine și caracteristicile tehnice principale: ..................................................
9. Indicați monitoarele TV existente în cameră (cu mărimea și poziția acestora): ..................................................
10. Descrieți orientările posibile ale fasciculului de radiație: .........
11. Indicați valorile maxime ale kV și mA: ...............................
12. Indicați sarcina (încărcarea) săptămânală estimată (sau tehnicile radiografice și detaliile examinărilor de efectuat și numărul estimat de proceduri pe săptămână): ...............................................................................
13. Indicați ecranele de radioprotecție primare și secundare, cu factorii de ocupare și de utilizare și ecranarea propusă (materiale, grosimi): ......................
14. Indicați locul unde se depozitează filmele și modalitatea de ecranare împotriva radiației: ..................................................................
15. Indicați tipul și numărul echipamentelor de protecție disponibile în camera de expunere RX (șorțuri, guler de protecție pentru tiroidă, ochelari de protecție, ecrane de protecție suspendate pe tavan etc.): .........................................
16. Etichete cu simbolul "Pericol de radiații", "Zonă controlată" etc. și avertizorul luminos la ușile de intrare în camera RX, conform art. 47 din prezentele norme ................................................................................
II-2 Standarde
Indicați căror standarde IEC și ISO se conformează instalațiile radiologice folosite pentru expunerea medicală: ................................
II-3 Manipularea instalațiilor
Identificați care este persoana legal constituită autorizată de CNCAN conform Legii nr. 111/1996, republicată, cu modificările ulterioare, să manipuleze instalațiile radiologice, adică să efectueze operațiunile de service, montarea, instalarea, întreținerea, repararea, verificarea, dezmembrarea etc. și indicați numărul autorizației de manipulare.
III. CAMERE RX (AMENAJĂRI)
III-1 Amplasarea laboratorului de radiologie
1. Descrieți amplasarea laboratorului de radiologie, incluzând structurile sau camerele vecine și activitățile. Se va prezenta pe scurt:
a) descriere generală a clădirii în care urmează a se amenaja laboratorul de radiologie, cu indicarea numărului de paliere ale clădirii;
b) descriere a spațiilor și camerelor laboratorului de radiologie cu destinația acestora, cu indicarea lor în plan;
c) prezentare a activităților care se desfășoară în spațiile vecine laboratorului de radiologie, aflate pe palierul laboratorului, cât și pe palierul de deasupra și de dedesubt.
2. Anexați planul laboratorului de radiologie indicând: destinația fiecărei camere, grosimile tuturor ecranelor (pereți, uși, ferestre etc), intercondiționări, avertizări, sistemele de ventilație și încălzire, alimentarea cu apă, canalizare, iluminare etc.
3. Schițele, planurile sau partiurile de arhitectură trebuie să fie cotate, la scară, lizibile, să indice toate elementele necesare dispunerii instalațiilor radiologice și a ecranelor de protecție, să fie în concordanță cu textul documentației și să fie semnate de întocmitor.
III-2 Dimensiunile laboratorului de radiologie. Descrieți factori ca:
– dimensiunile camerei RX și ale celorlalte camere din laboratorul de radiologie;
– descrieți materialele de construcție, ecranări etc.
III-3 Evaluări de securitate
1. Luând în considerare ecranarea existentă a fasciculelor RX, furnizați calcule ale debitelor maxime de doză ce se pot produce în toate spațiile exterioare ale camerei de expunere, care ar putea fi ocupate, și precizați dacă sunt necesare ecranări suplimentare.
2. Anexați breviarul de calcul al ecranelor de radioprotecție necesare, inclusiv al pereților când au această destinație, cu indicarea în plan a poziționării lor față de fasciculele RX pe care le ecranează.
3. Precizarea circuitului funcțional al personalului și al pacienților, în concordanță cu prezentele norme.
IV. PROGRAMUL DE RADIOPROTECȚIE ȘI DE SECURITATE
IV-1 Structura organizatorică
1. Schema organizatorică și alocarea responsabilităților referitoare la securitatea radiologică.
2. Identificați utilizatorii autorizați, medicii radiologi, fizicianul medical, responsabilul cu securitatea radiologică și expertul acreditat în protecție radiologică - numele acestora, pregătire, specializări și experiență.
IV-2 Monitorizarea locului de muncă, clasificarea zonelor și monitorizarea individuală
a) Descrieți programul de monitorizare a locului de muncă.
b) Descrieți modul de clasificare a zonelor controlate și a zonelor adiacente, precum și procedurile de control al accesului în zonele controlate.
c) Prezentarea sistemului de dozimetrie individuală. Descrieți politica dumneavoastră pentru analiza dozelor individuale, inclusiv a nivelurilor de investigație, precum și acțiunile corective întreprinse când se depășesc aceste niveluri de investigație.
d) Denumirea, adresa și date privind contractul încheiat cu organismul acreditat de dozimetrie individuală.
e) Tipul dozimetrelor și ASR-ul acestora:
(i) Film:
(ii) Dozimetrul termoluminiscent (TLD):
(iii) Dozimetru digital:
(iv) altul:
IV-3 Reguli locale, asigurarea calității și supraveghere
a) Descrieți regulile dumneavoastră locale și procedurile cu privire la: respectarea limitării dozelor și a constrângerilor de doză, în corelare cu nivelurile de investigație, măsuri de protecție și prevederi de securitate, asigurarea unei supravegheri adecvate, asigurarea informării lucrătorilor cu privire la riscurile expunerii profesionale la radiații ionizante și instruirea privind intervenția în caz de urgențe.
b) Furnizați copii ale programelor dumneavoastră de asigurare a calității și de radioprotecție.
c) Descrieți programul dumneavoastră de pregătire, întocmit astfel încât personalul corespunzător este adecvat pregătit, cunoaște procedurile corecte de utilizare și modul în care acțiunile personale pot afecta securitatea radiologică.
d) Descrieți politicile dumneavoastră cu privire la femeile gravide expuse profesional (notificare, asigurarea condițiilor de lucru pentru a proteja fetusul/embrionul) și instrucțiunile pe care le furnizați acestora.
e) Descrieți programul dumneavoastră de supraveghere a sănătății persoanelor expuse profesional, bazate pe principiile de sănătate a muncii, și dați numele medicilor abilitați să supravegheze starea de sănătate a personalului expus profesional la radiații, respectiv să stabilească dacă acesta este "apt pentru lucru în mediu cu radiații" și dacă această compatibilitate este valabilă continuu.
IV-4 Sistemul de înregistrare cuprinde:
a) Expunerea personalului:
– Înregistrări curente, și
– Înregistrări anterioare referitoare la lucrul în mediu de radiații ionizante.
b) Monitorizarea zonei (doza sau debitul dozei).
c) Calibrările și testările instrumentelor.
d) Inventarul instalațiilor radiologice, inclusiv registru de evidență privind utilizarea instalațiilor radiologice, service-ul periodic și verificările periodice.
e) Auditurile și analizele programului de radioprotecție și de securitate, inclusiv ale programului de asigurare a calității.
f) Rapoarte de incident sau accident radiologic și înregistrări privind investigarea acestora.
g) Întreținerea și repararea instalațiilor radiologice.
h) Modificări în amenajări.
i) Înregistrări ale pacienților și ale dozimetriei pacientului.
j) Înregistrări ale persoanelor care ajută la sprijinul pacientului și sunt expuse alături de pacient și ale dozelor încasate de acestea.
V. EXPUNEREA MEDICALĂ
Descrieți programul implementat pentru a controla expunerea medicală, care include:
V-1 Responsabilități în expunerea medicală
a) descrieți măsurile organizatorice stabilite pentru a asigura că examinarea pacientului este ordonată numai de un medic practician;
b) descrieți măsurile organizatorice stabilite pentru a asigura că cerințele de asigurare a calității imagisticii radiologice sunt îndeplinite conform avizului unui expert în fizică medicală;
c) descrieți criteriile și măsurile organizatorice stabilite pentru a se asigura un număr suficient de personal medical și auxiliar adecvat pregătit pentru a-și îndeplini sarcinile atribuite.
V-2 Justificarea expunerilor medicale
a) descrieți măsurile organizatorice stabilite pentru a asigura ca beneficiile metodelor imagisticii radiologice utilizate să cântărească mai mult decât detrimentul pe care radiația îl poate cauza, luând în considerare beneficiile și riscurile unor tehnici alternative disponibile, care nu implică expunerea medicală;
b) confirmați că expunerile oamenilor pentru cercetarea medicală, dacă se efectuează, vor fi întotdeauna în concordanță cu Declarația de la Helsinki și vor urma întotdeauna ghidurile de aplicare elaborate de Consiliul Organizațiilor Internaționale de Științe Medicale și de Organizația Mondială a Sănătății, respectiv reglementările specifice ale MS;
c) confirmați că fiecare expunere a oamenilor pentru cercetarea medicală, dacă se efectuează, este supusă avizului unui Comitet de Etică, conform reglementărilor specifice MS.
V-3 Optimizarea radioprotecției pacientului
Descrieți măsurile organizatorice stabilite pentru a asigura că instalațiile radiologice corespund cerințelor:
a) standardelor aplicabile ale Comisiei Electrotehnice Internaționale (IEC) și ale Organizației Internaționale de Standardizare (ISO) sau ale standardelor române echivalente (indiferent dacă instalațiile sunt importate sau produse în România);
b) vor fi furnizate în limba română specificațiile tehnice, instrucțiunile de utilizare și de întreținere și vor include instrucțiunile de securitate și de protecție;
c) unde se pot pune în practică, terminologia de utilizare sau prescurtările vor fi afișate la consola de comandă, cu explicații în limba română.
V-4 Asigurarea calității în expunerile medicale
Descrieți programul dumneavoastră de asigurare a calității conform secțiunii 9.3.4 din prezentele norme.
V-5 Investigarea expunerilor medicale accidentale
Descrieți procedurile stabilite pentru a investiga prompt orice incident radiologic.
V-6 Constrângeri de doză pentru persoanele care ajută pacientul prin asigurarea sprijinului și confortului pacientului, necesar desfășurării procedurii radiologice
Descrieți procedurile dumneavoastră pentru a asigura că doza încasată de orice persoană care ajută pacientul va fi cât mai mică posibil de realizat în mod rezonabil, ținând cont de factorii economici și sociali.
VI. REGULAMENTUL DE ORGANIZARE ȘI FUNCȚIONARE A LABORATORULUI DE RADIOLOGIE
VI-1 Descrieți regulamentul de organizare și funcționare a laboratorului de radiologie, care să cuprindă responsabilitățile, sarcinile alocate, inclusiv sancțiunile care se aplică pentru nerespectarea prevederilor prezentelor norme.
VII. PLANUL DE INTERVENȚIE ÎN CAZ DE URGENȚĂ
VII-1 Descrieți planul de intervenție întocmit conform cap. VIII din prezentele norme.
Sursă: legislatie.just.ro (Monitorul Oficial). Textul afișat este forma consolidată curentă.
Folosim cookie-uri pentru analiza traficului. Vezi Politica de confidențialitate pentru detalii.