RO | EN

Anexa nr. 5

Conținutul-cadru al listei de verificare pentru inspecția practicilor de radiologie de diagnostic și radiologie intervențională

la norme

I. INFORMAȚII DE IDENTIFICARE

I-1 Numele instituției: ..................

I-2 Sediul social: ..................

I-3 Adresa laboratorului de radiologie: ..................

I-4 Telefon/fax/e-mail: ..................

I-5 Numărul autorizației: ..................

I-6 Numele și calificarea responsabilului cu securitatea radiologică: ..................

Numele și prenumele: ..................

Gradul profesional: ..................

Permis de exercitare nivel 2 emis de CNCAN: ..................

Experiență: ..................

I-7 Numele și calificarea expertului acreditat în protecție radiologică: ..................

Numele și prenumele: ..................

Gradul profesional: ..................

Permis de exercitare nivel 3 emis de CNCAN: ..................

Experiență: ..................

I-8 Numele și calificarea fizicianului medical: ..................

Numele și prenumele: ..................

Gradul profesional: ..................

Certificarea (permis de exercitare nivel 2 emis de CNCAN): ..................

Experiență: ..................

I-9 Medicul specialist/primar în radiologie și imagistică medicală: ..................

Numele și prenumele: ..................

Gradul profesional: ..................

Certificarea (permis de exercitare nivel 2 emis de CNCAN): ..................

Experiență: ..................

I-10 Numele, prenumele și funcția persoanei împuternicite să reprezinte persoana legal constituită: ..................

II. VERIFICAREA SECURITĂȚII

II-1 Instalația radiologică

Tipul de instalație radiologică/nr. ASR

Producător/Data producerii/Data intrării în unitate

Model nr.

Nr. de tuburi RX

Tensiunea maximă

Curentul maxim

Timpul de expunere pe săptămână

Sarcina pe săptămână

Descrieți orice diferență între instalația radiologică utilizată și aceea autorizată de CNCAN și orice depășire a parametrilor considerați în evaluarea de securitate radiologică originală (și anume o energie mai mare sau sarcina săptămânală mai mare)

.............................................................

II-2 Ecranarea de protecție împotriva radiației

Descrieți orice diferență sau modificare față de amenajările de radioprotecție aprobate de CNCAN și/sau luate în considerație în evaluarea de securitate (de exemplu: proiectarea ecranării, materialele de construcție etc.)

a) A fost făcută evaluarea de securitate radiologică de către un expert acreditat în protecție radiologică înainte de orice modificare?

b) Grosimea și tipul ecranării sunt potrivite cu tipul și intensitatea radiației produse de instalația radiologică?

c) Este adecvată suprafața camerei unde este montată instalația radiologică?

d) Operatorul are o protecție adecvată?

e) Accesoriile disponibile sunt adecvate?

(Ecran mobil de protecție/ Șorț de cauciuc cu plumb/Mănuși de cauciuc cu plumb/Flapsurile instalației, din cauciuc cu plumb/Ochelari sau ecran de protecție pentru ochi/ Scaun fluoroscopic/Cabină de protecție) Notați seria sau nr. de identificare, ASR-ul acestora

II-3 Verificări de securitate radiologică corelate cu proiectul instalației radiologice

a) Radiologie

1. Diafragma fasciculului de lumină este disponibilă

2. Diafragma se deschide simetric

3. Grila se deplasează corespunzător

4. Stativul pentru torace se deplasează satisfăcător

5. Diafragma/Conul sunt disponibile

b) Fluoroscopie

1. Calitatea imaginii intensificatorului de imagine este satisfăcătoare

2. Alinierea axei fasciculului RX cu axa suprafeței receptoare este satisfăcătoare

3. Limitarea fasciculului la intensificatorul de imagine la dimensiunea maximă

a câmpului și distanța masă-ecran sunt satisfăcătoare

4. Mișcările diafragmei sunt satisfăcătoare

5. Întrerupător pentru picior

- există

- este folosit

6. Manetele de control al diafragmei sunt ecranate

7. Există lumină roșie corespunzătoare în cameră

8. Întunericul (iluminarea) din cameră este adecvat (25 lux)

II-4 Sisteme de avertizare:

a) Semnale de expunere și explicații afișate (de exemplu avertizoare luminoase, inscripții, postere)

- există

- funcționează

b) Anunțuri de avertizare în limba română

- există

- funcționează

- este lizibil

- în limba română

II-5 Funcționarea instalațiilor în condiții de securitate radiologice - cerințe manageriale

a. Conducerea instituției (titularului de autorizație) cunoaște autorizația (sau certificatul de înregistrare) emisă de CNCAN, limitele tehnice și condițiile impuse în autorizație?

b. Conducerea asigură suficient personal corespunzător pentru fiecare funcție necesară?

c. Conducerea asigură autoritatea expertului acreditat în protecția radiologică și a responsabilului cu securitatea radiologică pentru a opri funcționarea nesigură a instalației radiologice

d. Conducerea asigură resurse adecvate pentru pregătirea personalului (timp și bani)

e. Conducerea asigură instalații radiologice adecvate

f. Conducerea asigură analize periodice ale programului de radioprotecție și dispune măsuri corective

▪ data ultimei analize a programului:

▪ stadiul îndeplinirii măsurilor corective:

II-6 Funcționarea instalațiilor în securitate - cerințe tehnice

a. Responsabilul cu securitatea radiologică are cunoștințe adecvate și permis de exercitare nivel 2 emis de CNCAN, corespunzător?

b. Responsabilul cu securitatea radiologică colaborează cu experți calificați disponibili (expert acreditat în protecție radiologică, fizician medical, medic specialist/primar în radiologie de diagnostic)

c. Responsabilul cu securitatea radiologică cunoaște cerințele CNCAN și prevederile autorizației

d. Responsabilul cu securitatea radiologică are suficient timp și resurse pentru a-și îndeplini sarcinile (de exemplu nu este prea ocupat cu alte sarcini)

e. Responsabilul cu securitatea radiologică menține cunoștințele profesionale ale lucrătorilor cu surse de radiații la nivelul adecvat

f. Responsabilul cu securitatea radiologică efectuează instructajul inițial și periodic al lucrătorilor cu surse de radiații

g. Expertul acreditat în protecție radiologică păstrează înregistrări adecvate pentru a demonstra protecția asigurată lucrătorilor și a persoanelor din populație

h. Service adecvat

i. Verificări periodice ale instalațiilor radiologice

II-7 Programul de asigurare a calității (PAC)

a. Există un program scris de asigurare a calității

Proceduri

Se realizează

b. Activitățile de manipulare (instalare-montare, întreținere, verificare, service, reparare etc.) sunt efectuate în conformitate cu recomandările/cerințele producătorului

Planificate

Realizate

c. Există proceduri de manipulare (instalare-montare, întreținere, verificare, service, reparare etc.)

Dezvoltate

Respectate

d. Există înregistrări ale operațiunilor de manipulare efectuate de o firmă autorizată de CNCAN

e. Există verificări periodice efectuate de utilizator

f. Fișa tehnică a instalației radiologice este completată și ținută la zi

II-8 Investigarea incidentelor/accidentelor

a. A existat vreun accident sau incident

b. Dacă da, s-au întocmit rapoarte de incident sau accident

c. Au fost analizate evaluările de securitate, au fost făcute evaluările pe baza lecțiilor învățate de la alte accidente sau incidente produse la instalații similare

d. Există evidența dozelor încasate

e. Controlul medical periodic și colaborarea cu medicul abilitat

III. VERIFICAREA PROTECȚIEI LUCRĂTORILOR

III-1 Clasificarea zonelor

a. Zonele controlate sunt demarcate

b. Sunt afișate simbolul pericolului de radiații și indicații referitoare la tipul zonei, natura surselor și riscurile pe care acestea le presupun (conform art. 43 lit. c și anexei nr. 5 din NFSR) în punctele de acces ale zonei controlate

- există

- sunt lizibile

- redactate în limba română

III-2 Reguli locale și supravegherea

a. Există reguli scrise

b. Regulile includ niveluri de investigare și niveluri autorizate și proceduri de urmat atunci când un nivel este depășit

c. Sunt toți lucrătorii (inclusiv surorile, infirmierele care îngrijesc pacientul) instruiți în implementarea procedurilor

d. Există o supraveghere adecvată a lucrătorilor pentru a asigura că regulile, procedurile, măsurile de protecție și prevederile de securitate sunt respectate

III-3 Monitorizarea

a. Titularul de autorizație asigură dozimetria individuală pentru personalul expus profesional cu o unitate acreditată

b. Sunt dozimetrele individuale

- purtate corect

- verificate tehnic

- schimbate cu frecvența cerută

c. Expunerile persoanelor expuse profesional sunt în limitele permise

d. Instrumentele de monitorizare a mediului de muncă sunt:

- adecvate

- calibrate

- funcționale

- verificate înaintea utilizării

e. Rezultatele monitorizării mediului de muncă arată că ecranarea camerei de expunere este adecvată și că debitele de doză din jurul camerei respectă nivelurile autorizate

Măsurători independente înregistrate în timpul inspecției

Tipul/modelul instrumentului de măsură dozimetric, seria ...... nr. ......

Data ultimei calibrări:

Rezultatele măsurătorilor dozimetrice ale inspectorului sunt în concordanță cu rezultatele titularului de autorizație

IV. VERIFICAREA PROTECȚIEI POPULAȚIEI

IV-1 Controlul vizitatorilor

a. Este permis accesul vizitatorilor în zona controlată

b. Sunt adecvat informați vizitatorii care intră în zona controlată

c. Este controlat adecvat accesul în zonele controlate, există afișe corespunzătoare

- există mijoace

- inscripțiile sunt lizibile

- sunt în limba română

IV-2 Surse de expunere

a. Sunt optimizate ecranarea și alte măsuri de protecție, pentru a reduce expunerea persoanelor din populație la sursele externe de radiații X

b. Planurile de palier și montarea instalației sunt potrivite, luând în considerare zonele publice adiacente instalației radiologice?

IV-3 Monitorizarea expunerii persoanelor din populație

a. Sunt efectuate de către personal sau de către expertul acreditat în protecție radiologică măsurători periodice de rutină ale debitelor expunerii în zonele publice adiacente instalației radiologice

b. Măsurători independente înregistrate în timpul inspecției

Tipul/modelul instrumentului de măsură dozimetric, seria ......... nr. .....

Data ultimei calibrări:

Rezultatele măsurătorilor dozimetrice independente ale inspectorului sunt în concordanță cu rezultatele de rutină ale titularului de autorizație

Arată rezultatele inspecției că ecranarea este adecvată și că debitele de doză în exteriorul zonelor controlate sunt în concordanță cu nivelurile autorizate

V. PLANIFICAREA INTERVENȚIEI

V-1 Planul de intervenție în caz de urgență

a. Există un plan scris

b. Planul este periodic analizat și revizuit

c. În planul de intervenție sunt luate în considerare lecțiile învățate din experiența și accidentele la instalații similare

d. Au fost pregătiți lucrătorii în implementarea planului

VI. EXPUNEREA MEDICALĂ

VI-1 Responsabilități

a. Nici un pacient nu este supus expunerii la radiații decât dacă expunerea este prescrisă de un medic practician

b. Există personal medical și auxiliar în număr suficient, pregătit corespunzător pentru a-și îndeplini responsabilitățile (sarcinile) atribuite

c. Cerințele de asigurare a calității în imagistică radiologică sunt îndeplinite cu acordul unui expert în fizică medicală

VI-2 Justificarea

a. Sunt expunerile medicale de diagnostic și cele intervenționale justificate, luând în considerare beneficiile și riscurile tehnicilor alternative care nu implică expunerea medical?

b. Există proceduri care asigură că expunerile oamenilor pentru cercetarea medicală sunt în concordanță cu Declarația de la Helsinki și urmează ghidurile de aplicare elaborate de Consiliul Organizațiilor Internaționale de Științe Medicale și de Organizația Mondială a Sănătății, respectiv reglementările MS.

c. Este fiecare caz de expunere a oamenilor pentru cercetarea medicală supus acordului unui Comitet de Etică?

d. Sunt disponibile și respectate standarde pentru examinările radiologice din programe de depistare în masă (screening) ale unor grupuri mari de persoane sau pentru expunerea în cadrul supravegherii medicale a persoanelor expuse profesional, expunerea legală sau de asigurări de sănătate

VI-3 Optimizarea

a. Noile instalații radiologice achiziționate au Certificat de înregistrare emis de MS și ASR emis de CNCAN?

b. Specificațiile tehnice, instrucțiunile de utilizare și de întreținere sunt disponibile în limba română pentru utilizatori și în conformitate cu standardele IEC sau ISO relevante referitor la "documentele însoțitoare"?

c. Terminologia de utilizare sau prescurtările acesteia sunt afișate la consola de control într-o limbă accesibilă utilizatorilor (română, engleză sau franceză)?

d. Există contract de service cu o unitate autorizată de CNCAN

VI-4 Considerații operaționale

a. Medicul practician asigură că este folosită instalația radiologică potrivită, asigură că expunerea pacientului este cea necesară pentru a realiza obiectivul de diagnostic și ia în considerare informațiile relevante de la examinările precedente pentru a evita expunerile adiționale nenecesare?

b. Medicul practician, asistenții medicali și alt personal de imagistică selectează parametrii astfel încât combinația acestora conduce la o expunere minimă a pacientului, consistentă, cu o calitate acceptabilă a imaginii și cu scopul clinic al examinării?

c. Sunt evitate procedurile radiologice care cauzează expunerea abdomenului sau a pelvisului femeilor însărcinate, dacă nu există rațiuni clinice puternice pentru astfel de examinări?

d. Procedurile radiologice care cauzează expunerea abdomenului sau a pelvisului femeilor capabile de reproducere sunt planificate astfel încât să se elibereze o doză minimă în orice embrion sau fetus?

VI-5 Calibrarea dozimetrului pentru pacient

a. Calibrarea dozimetrului utilizat pentru expunerile medicale este trasabilă la un laborator de dozimetrie standard (autorizat de Biroul Român de Metrologie Legală și desemnat de CNCAN)

b. Sunt calibrările efectuate la punerea în funcțiune, după orice reparare care poate afecta dozimetria și la intervale periodice?

VI-6 Dozimetria clinică

Sunt determinate și documentate valorile reprezentative ale nivelurilor de referință în diagnostic - NRD: doza la suprafața de intrare, produsul doză-suprafață, debitele de doză și timpii de expunere sau dozele în organe, pentru pacienți standard?

VI-7 Asigurarea calității

Include programul de asigurare a calității:

i. măsurătorile și verificările parametrilor fizici la punerea în funcțiune și periodic după aceea?

- există proceduri?

- sunt procedurile aplicate?

ii. există înregistrări scrise ale procedurilor relevante și ale rezultatelor?

iii. verificarea calibrării potrivite, a condițiilor efectuării dozimetriei și a condițiilor de monitorizare a mediului de lucru

- există proceduri?

- sunt procedurile aplicate?

iv. verificarea identității pacientului?

- există proceduri?

- sunt procedurile aplicate?

v. analize ale auditului de calitate, independente și periodice?

- există proceduri?

- sunt procedurile aplicate?

Proceduri privind camera obscură

i. protecție împotriva luminii actinice

ii. stocarea filmelor este satisfăcătoare?

iii. este disponibilă o fereastră de trecere a casetelor?

iv. este disponibil un cronometru?

v. se face în mod adecvat controlul temperaturii în camera obscură?

Procesarea filmelor este manuală sau automată

i. Tipul de film folosit:

ii. Tipul de ecran intensificator folosit:

iii. Nr. filme developate/săptămână:

iv. Tipul de developant:

v. Timpul de developare:

vi. Frecvența de schimbare a soluțiilor de procesare:

VI-8 Constrângeri de doză

a. Comitetul de Etică sau un alt organism instituțional stabilit de MS specifică constrângerile de doză de aplicat, după caz, în optimizarea protecției pentru persoanele expuse în scopuri de cercetare medicală, atunci când astfel de expuneri medicale nu produc un beneficiu direct indivizilor expuși?

b. Sunt respectate constrângerile de doză stabilite în art. 4 pct. 4 a) și anexa nr. 3 din Normele privind radioprotecția persoanelor în cazul expunerilor medicale la radiații ionizante

c. Sunt respectate recomandările specifice privind constrângerile de doză stabilite în art. 4 pct. 4 b) și anexa nr. 3 din Normele privind radioprotecția persoanelor în cazul expunerilor medicale la radiații ionizante

VI-9 Investigații ale expunerilor medicale accidentale

a. Titularul de autorizație sau de certificat de înregistrare investighează prompt toate cazurile când:

i. O expunere radiologică a fost considerabil mai mare decât aceea intenționată sau a cauzat doze repetat și substanțial mai mari decât nivelurile de doză în radiodiagnostic - NRD

ii. S-a produs o defecțiune a instalației radiologice, accident, eroare sau altă întâmplare neobișnuită cu potențial de a cauza pacientului o expunere semnificativ diferită față de aceea intenționată

b. Referitor la orice incident investigat, titularul de autorizație sau de certificat de înregistrare:

i. a calculat sau a estimat dozele primite și distribuția dozelor în pacient

ii. a indicat măsuri corective cerute pentru a preveni repetarea unui astfel de incident

iii. a implementat măsuri corective care au fost sub controlul titularului

iv. a transmis autorităților competente (CNCAN și MS), cât mai repede posibil după investigație sau așa cum este cerut de autoritățile competente, un raport scris în care declară cauza accidentului și în care include informațiile specificate la i-iii?

v. informează pacientul sau medicul acestuia despre incident?

VII. ÎNREGISTRĂRI

NOTĂ: Înregistrările vor fi cerute ca parte a evaluărilor și verificărilor specificate în primele secțiuni ale listei. Această listă este o trecere în revistă a tipului de înregistrări care pot fi utile. Apariția listei la sfârșitul listei de verificare nu înseamnă că analiza înregistrărilor este ultimul lucru de făcut: de preferință, inspecția poate începe cu un interviu și o vizită la laboratorul de radiologie, urmate de o analiză inițială a câtorva din înregistrările enumerate mai jos.

a) Copia autorizației sau certificatului de înregistrare

b) Sistemul de management al înregistrărilor

c) Dozimetrie, actuală și în trecut

d) Supravegherea zonelor

e) Calibrările și testările instrumentelor

f) Audituri și analize ale programului de radioprotecție și de securitate

g) Rapoarte de investigare a incidentelor și accidentelor

h) Verificarea, întreținerea și repararea

i) Modificările în amenajarea laboratorului de radiologie

j) Asigurarea pregătirii personalului, inițială și continuă

k) Supravegherea medicală a persoanelor expuse profesional

l) Înregistrări ale dozimetriei clinice

Sursă: legislatie.just.ro (Monitorul Oficial). Textul afișat este forma consolidată curentă.

Anexa nr. 5

Cookie-uri